L’idrosadenite suppurativa (HS Hidradenitis Suppurativa) è una malattia infiammatoria cronica che si manifesta a livello cutaneo ed è caratterizzata dalla formazione di ascessi, foruncoli, comedoni, noduli recidivanti localizzati prevalentemente nelle regioni ascellari e inguinali, sotto il seno, sotto i glutei, nella parte interna delle cosce e, in generale, nelle pieghe interessate dallo sfregamento della pelle e nelle aree di maggiore concentrazione di ghiandole sudoripare e sebacee. Le lesioni cutanee sono dovute all’occlusione del follicolo pilifero e possono essere ricorrenti e avere diverse dimensioni a seconda del grado di gravità della malattia che, in alcuni casi, ha andamento progressivo. Nelle forme più gravi possono crearsi tragitti fistolosi con possibile emissione di secrezioni maleodoranti simili a pus.
L’idrosadenite suppurativa si manifesta con ascessi, noduli e fistole nelle pieghe della pelle e nelle aree di maggiore concentrazione di ghiandole sudoripare e sebacee
L’idrosadenite suppurativa si manifesta più frequentemente nelle donne con età di esordio prevalente tra la seconda e la terza decade, è rara dopo la menopausa.
L’idrosadenite suppurativa può avere un notevole impatto sulla vita quotidiana, sulla capacità lavorativa, sull’attività fisica e sullo stato emotivo dei pazienti.
La prevalenza stimata dell’idrosadenite suppurativa va dall’1% allo 0,1% della popolazione adulta e varia da un Paese all’altro.
Pur manifestandosi a livello cutaneo, l’idrosadenite suppurativa è una malattia infiammatoria immunomediata dovuta ad anomalie immunologiche o strutturali del follicolo pilifero.
Non si conosce con certezza la causa di questa malattia che potrebbe essere multifattoriale. Diversi studi dimostrano infatti diverse componenti che vanno dalla familiarità (il 30 – 40% dei pazienti presenta una predisposizione genetica familiare e sono state descritte mutazioni rare per lo più a trasmissione autosomica dominante) alle alterazioni ormonali legate al ciclo mestruale, dallo stress alle lesioni da taglio, dal tabagismo all’obesità.
Abbvie ha annunciato in un comunicato stampa l’approvazione all’immissione in commercio di Humira® (adalimumab) da parte della Commissione Europea per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa attiva di grado da moderato a grave nei pazienti adulti che non rispondono adeguatamente al trattamento sistemico convenzionale.
La Commissione Europea ha approvato adalimumab per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa attiva di grado da moderato a grave nei pazienti adulti
«L’approvazione di Humira rappresenta una svolta fondamentale per le persone affette da idrosadenite suppurativa, le quali finora non hanno avuto a disposizione alcuna opzione terapeutica approvata», ha dichiarato Michael Severino, MD, vice presidente esecutivo di Ricerca & Sviluppo e direttore Scientifico di AbbVie. «Questa approvazione rappresenta la 13a indicazione per Humira a livello globale e dimostra il nostro impegno nel perfezionare le cure per i pazienti con gravi patologie immunomediate».
L’autorizzazione all’immissione in commercio si basa sui risultati di due studi registrativi di Fase III, PIONEER I e PIONEER II, a due cicli terapeutici durati 36 settimane e condotti su 633 persone affette da idrosadenite suppurativa da moderata a grave. In questi studi i pazienti sono stati randomizzati a ricevere adalimumab o un placebo, oltre all’uso quotidiano di un antisettico topico. Entrambi gli studi hanno dimostrato che i pazienti trattati con adalimumab hanno ottenuto una maggiore riduzione del numero di ascessi e di noduli infiammatori rispetto ai pazienti trattati con placebo. Nel corso di questi studi non è stato identificato nessun nuovo segnale di sicurezza. Inoltre, alla 12a settimana, una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con adalimumab nello studio Pioneer II ha registrato una diminuzione clinicamente rilevante di dolore cutaneo correlato a idrosadenite suppurativa rispetto a quelli trattati con placebo.
Boehringer Ingelheim GmbH annuncia in un comunicato stampa che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato idarucizumab per inattivare l’effetto dell’anticoagulante dabigatran etexilato in caso di necessità.
LA FDA statunitense ha approvato idarucizumab come inibitore dell’anticoagulante dabigatran etexilato in caso di necessità di ripristinare la normale coagulazione in tempi rapidi
L’FDA ha concesso a idarucizumab la designazione di Breakthrough Therapy con una “Priority Review”. Il farmaco è stato approvato con procedura accelerata. Il dossier della richiesta di autorizzazione ha incluso i risultati di studi su volontari sani e i risultati dell’analisi intermedia dello studio clinico RE-VERSE AD™. In questi studi, l’inattivazione dell’effetto anticoagulante di dabigatran realizzata da idarucizumab si è avuta a pochi minuti dalla somministrazione di 5 grammi del farmaco. Inoltre, non è stato osservato alcun effetto pro-coagulante dopo la somministrazione di idarucizumab.
Idarucizumab
Idarucizumab è un frammento di anticorpo umanizzato, o Fab, sviluppato come farmaco specifico per inattivare l’effetto di dabigatran. Idarucizumab si lega in maniera specifica esclusivamente alle molecole di dabigatran, neutralizzandone l’effetto anticoagulante senza interferire con la cascata della coagulazione. Idarucizumab è approvato negli Stati Uniti dove è indicato per l’impiego in pazienti trattati con dabigatran, che necessitano un’inattivazione dell’effetto anticoagulante dello stesso in caso di:
sanguinamento non controllato o che possa mettere a rischio la vita del paziente
In altri paesi idarucizumab è attualmente in fase d’esame da parte delle autorità regolatorie o oggetto di richieste di registrazione che sono ancora in corso. Boehringer Ingelheim intende inoltrare le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio per idarucizumab in tutti i paesi in cui dabigatran è approvato.
«L’arrivo dei nuovi anticoagulanti orali (NAO) ha segnato un progresso importante nella terapia anticoagulante. Benché esistano strategie generali per la gestione di sanguinamenti in caso di terapia con essi, sino ad oggi non era disponibile alcun farmaco che inattivasse in maniera immediata e specifica il loro effetto anticoagulante, in quelle rare situazioni di emergenza in cui la rapidità d’azione è importante, quali ad esempio un sanguinamento che mette a rischio la vita del paziente o la necessità di procedere rapidamente a un’operazione chirurgica o altro intervento» ha dichiarato Charles Pollack, professore di Medicina d’Emergenza-Urgenza, Sidney Kimmel Medical College, Università Thomas Jefferson di Philadelphia, USA, e principale sperimentatore dello studio RE-VERSE AD. «L’avere ora a disposizione idarucizumab significa disporre di una soluzione unica per inattivare l’azione anticoagulante in pazienti che assumono dabigatran».
Il programma di studi clinici su idarucizumab
Idarucizumab è stato scoperto e sviluppato dai ricercatori di Boehringer Ingelheim. Il programma di ricerca è stato avviato nel 2009, prima del lancio di dabigatran exetilato negli Stati Uniti avvenuto nel 2010.
Boehringer Ingelheim ha valutato idarucizumab in tre studi di fase I già conclusi, su volontari, i cui risultati hanno fatto parte del dossier della richiesta di autorizzazione per idarucizumab come farmaco biologico inoltrata all’FDA.
Boehringer Ingelheim sta continuando a valutare idarucizumab nello studio internazionale di fase III RE-VERSE AD, che comprende pazienti in terapia con dabigatran, che hanno necessitato di un intervento di emergenza/urgenza o hanno avuto un sanguinamento non controllato. Lo studio è in corso da maggio 2014, con arruolamento in oltre 35 paesi. I risultati di un’analisi intermedia dei dati dello studio RE-VERSE AD sono stati anch’essi inclusi nel dossier di richiesta di autorizzazione di idarucizumab.
Novartis annuncia in una nota stampa che i dati di uno studio di estensione su secukinumab dimostrano la sua efficacia fino almeno al terzo anno di terapia, con una riduzione del 75% delle lesioni cutanee nell’83% dei partecipanti allo studio e con la scomparsa totale o quasi totale delle lesioni nel 64% dei partecipanti con un profilo di sicurezza accettabile e senza eventi avversi imprevisti.
Secukinumab può garantire una cute esente da lesioni a pazienti con psoriasi a placche
La psoriasi presenta bisogni terapeutici ancora non soddisfatti: in base a un’analisi condotta su 5600 pazienti dalla National Psoriasis Foundation (NPF) tra il 2004 e il 2011, il 52% dei pazienti con psoriasi lieve, moderata e severa è insoddisfatto della modalità di gestione della malattia. Alcuni dei pazienti intervistati non stavano ricevendo alcun trattamento (9,4-49,2%) o erano sotto-trattatial momento dell’intervista.
Il miglioramento della psoriasi si può misurare attraverso il punteggio PASI che valuta la riduzione, rispetto al basale, di arrossamento, desquamazione e ispessimento delle placche psoriasiche e l’estensione delle aree del corpo interessate. Il PASI 75 era storicamente considerato l’obiettivo primario del trattamento della psoriasi. Tuttavia, grazie alla maggiore efficacia dei nuovi trattamenti, ora l’attenzione si è spostata sul PASI 90 (cute esente o quasi esente da lesioni) e sul PASI 100 (cute completamente esente da lesioni) come obiettivi finali del trattamento, in accordo con quanto raccomandato dalle linee guida cliniche e dalle autorità regolatorie.
Secukinumab e interleuchina-17A (IL-17A)
Secukinumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce selettivamente l’interleuchina 17A (IL-17A), una proteina che si trova in concentrazioni elevate nella cute affetta da psoriasi.
In Europa, secukinumab (alla dose raccomandata di 300 mg) è approvato in prima linea sistemica per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti.
Negli USA, secukinumab 300 mg è approvato come trattamento per la psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
Secukinumab è stato approvato anche in Svizzera, Australia, Canada e diversi altri Paesi per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa.
In Giappone per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa e dell’artrite psoriasica (PsA).
Oltre 9600 pazienti sono stati trattati con secukinumab in studi clinici per diverse indicazioni e oltre 9000 sono in una fase post-marketing.
Lo studio A2304E1 (estensione degli studi SCULPTURE e STATURE) su secukinumab
A2304E1 è uno studio multicentrico, in doppio cieco e in aperto che rappresenta l’estensione di quattro anni degli studi registrativi di Fase III SCULPTURE e STATURE.
Nel corso dello studio SCULPTURE, 642 pazienti che avevano completato le 52 settimane di trattamento hanno proseguito nello studio di estensione. Durante la prima fase dello studio i pazienti PASI 75 responder alla settimana 12 sono stati randomizzati al trattamento di mantenimento in doppio cieco con secukinumab 300 mg o 150 mg per via sottocutanea, somministrato nell’ambito di un regime a intervalli fissi (FI, fixed-interval) di 4 settimane (320 pazienti) o di un regime di ritrattamento al bisogno (RAN, retreatment-as-needed) (322 pazienti). Entrando nello studio di estensione, i pazienti hanno continuato con lo stesso regime di mantenimento in cieco e con la stessa dose che avevano ricevuto nel corso dello studio di base SCULPTURE.
L’obiettivo primario dello studio di estensione A2304E1 è stato valutare la sicurezza e la tollerabilitàa lungo termine di secukinumab nei pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a severa.
L’obiettivo secondario era valutare l’efficacia a lungo termine di secukinumab 300 mg e 150 mg somministrato in un regime di ritrattamento al bisogno rispetto a uno a intervalli fissi nei pazienti che alla settimana 12 erano PASI 75 responder. Le misure di efficacia comprendevano la percentuale di pazienti che avevano raggiunto PASI 75, PASI 90 e PASI 100, nonché le risposte IGA mod 2011 0/1.
I risultati di questo studio di Fase III – il più lungo mai condotto con secukinumab finora – sono stati presentati al 24° Congresso annuale dell’Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia (EADV, European Academy of Dermatology and Venereology), svoltosi a Copenhagen.
Dei 320 pazienti che hanno ricevuto secukinumab secondo un regime a dosaggio fisso per tre anni, il 69% ha ottenuto una cute esente o quasi esente da lesioni (PASI 90) già dopo il primo anno di trattamento. Questa risposta si è mantenuta anche dopo tre anni di terapia nel 64% dei pazienti. Inoltre, il 43% dei pazienti ha mantenuto una cute completamente esente da lesioni (PASI 100) al terzo anno (rispetto al 44% al primo anno). L’83% ha raggiunto a tre anni l’obiettivo terapeutico standard (PASI 75).
In questo studio, secukinumab ha dimostrato un profilo di sicurezza accettabile, coerente con quello osservato nel corso dei precedenti studi di Fase III.
Boehringer Ingelheim annuncia in un comunicato stampa di aver sostenuto un sondaggio internazionale tra oltre 400 pneumologi riguardo alla fibrosi polmonare idiopatica e ai diversi aspetti legati alla gestione di questa patologia come la difficoltà della diagnosi, l’orientamento nella scelta terapeutica, l’impatto sui pazienti.
Il ritardo nella diagnosi della fibrosi polmonare idiopatica è tra le maggiori preoccupazioni degli pneumologi emersa in un sondaggio internazionale
Il sondaggio è stato condotto da Kantar Health con somministrazione online ad agosto 2015. Vi hanno partecipato in totale 416 pneumologi di 10 Paesi: Francia, Italia, Germania, Spagna, Regno Unito, Polonia, Svezia, Brasile, Canada e Giappone.
Secondo l’88% degli interpellati, il ritardo della diagnosi comporta conseguenze negative per chi è colpito da fibrosi polmonare idiopatica (IPF), mentre il 79% dichiara che il ritardo nella diagnosi ritarda l’avvio della terapia in grado di rallentare la progressione della malattia.
Il rallentamento della progressione della malattia è stato indicato come il maggior beneficio derivante dall’avvio della terapia alla diagnosi di IPF (81%) e la motivazione principale che guida i medici nella scelta della terapia farmacologica (78%). Al secondo posto tra le motivazioni che orientano la scelta terapeutica gli interpellati hanno indicato il miglioramento della qualità di vita del paziente (63%).
Oltre a rispondere in merito al loro approccio terapeutico, nel sondaggio è stato chiesto agli pneumologi di considerare l’IPF dal punto di vista del paziente, incluso l’impatto della malattia. Quando è stato chiesto loro di indicare ciò che è più importante che i pazienti sappiano in relazione all’IPF e al suo impatto, il 77% dei pneumologi interpellati ha risposto ‘sapere quali opzioni terapeutiche esistono per l’IPF’ e il 68% ‘sapere che l’IPF è imprevedibile e che le loro condizioni potrebbero cambiare improvvisamente in maniera inattesa’.
Per quanto riguarda l’impatto dell’IPF, gli aspetti considerati più rilevanti sono risultati: dispnea (54%), funzionalità polmonare (21%) e riacutizzazioni (13%). Al progredire dell’IPF, infatti, la funzionalità polmonare declina in maniera progressiva e irreversibile con conseguente aumento delle difficoltà respiratorie e riduzione della capacità dei polmoni di ossigenare in modo sufficiente gli organi vitali. Le riacutizzazioni, ossia il rapido peggioramento della funzionalità, respiratoria, rappresentano un rischio per tutti i pazienti con IPF e possono verificarsi in qualsiasi momento della malattia senza avvisaglie e senza che se ne conosca la causa. Le riacutizzazioni gravi influiscono sul decorso della malattia, portando spesso al decesso del paziente entro pochi mesi; per questa ragione sono un aspetto fondamentale tenuto in conto dagli pneumologi nello stabilire la terapia per la gestione dei loro pazienti con IPF.
La combinazione diidroartemisinina/piperachina tetrafosfato di Sigma-Tau è stata inserita nella lista di prodotti che hanno ottenuto la prequalifica da parte del WHO.
Il processo di prequalifica consiste in una valutazione scientifica che include la revisione del dossier, l’analisi del prodotto e l’eventuale ispezione dello stabilimento di produzione. “The Prequalification Programme” è un servizio fornito dalla WHO per facilitare l’accesso di farmaci, che soddisfino standard di qualità, di sicurezza e d’efficacia unificati destinati al trattamento dell’HIV/AIDS, malaria e tubercolosi. La lista dei prodotti prequalificati è diventata uno strumento essenziale per guidare agenzie e organizzazioni, quali UNAIDS e UNICEF, nei loro programmi di acquisto di farmaci per i Paesi endemici. Accedono a questa lista di prodotti solamente i farmaci e gli stabilimenti di produzione valutati dalla WHO in grado di soddisfare severi e specifici requisiti richiesti.
La combinazione diidroartemisinina/piperachina tetrafosfato è stata inserita nella lista di prodotti che hanno ottenuto la prequalifica da parte del WHO per il trattamento della malaria
Il trattamento di prima scelta della malaria raccomandato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità si basa sulla cosiddetta terapia di combinazione con l’artemisinina (Artemisinin-based Combination Therapy, o ACT), dove sono contemporaneamente presenti, nella stessa compressa, un derivato dell’artemisinina e un secondo farmaco antimalarico.
Ad oggi, sono disponibili quattro tipi di terapia combinata con artemisinina che, negli ultimi 10 anni, hanno contribuito a ridurre drasticamente gli episodi e i decessi causati dall’infezione. In Europa, una di queste terapie ACT, la diidroartemisinina/piperachina tetrafosfato, è approvata dall’EMA (European Medicines Agency) e sviluppata dalla società farmaceutica italiana Sigma-Tau del Gruppo Alfasigma in collaborazione con la fondazione di ricerca non-profit Medicines for Malaria Venture (MMV).
Il premio Nobel 2015 per la medicina è stato assegnato alla ricercatrice cinese Tu Youyou che è stata la prima a definire il processo di estrazione e purificazione dell’artemisinina dalla pianta Artemisia annua e a dimostrare che questo componente è altamente efficace contro i parassiti della malaria.
«Il farmaco per la terapia dal 2011 è fornito ad un prezzo simbolico, perché crediamo in un futuro senza malaria per le zone più povere del sud del mondo.» – spiega Gianemilio Stern – Malaria Franchise Project Leader – «Il nostro è un obiettivo a lungo termine, ma siamo sicuri che la scienza così come si è dimostrata fondamentale per arrestare la progressione di questa infezione, lo sarà per debellarla. Da parte nostra crediamo sia un dovere morale per un diritto universale alla salute, che le terapie oggi indicate dall’Organizzazione Mondiale della Sanità arrivino a chi ne ha più bisogno».
La terapia combinata a dose fissa (ACT – Artemisinin-based Combination Therapy) composta da diidroartemisinina e piperachina tetrafofato risponde alle raccomandazioni dall’OMS finalizzate a impedire che l’organismo sviluppi resistenza a entrambi. Tale combinazione – Eurartesim® – si è dimostrata altamente efficace nel trattamento della malaria non complicata causata da Plasmodium falciparum negli adulti e nei bambini.
La diidroartemisinina/piperachina tetrafosfato sarà distribuita in esclusiva da Pierre Fabre per Sigma-Tau in 32 Paesi africani, è disponibile in tutta Europa e in Asia, è registrata in Cambogia e in Tailandia.
Uno studio condotto da Andrea Scaramuzza dell’Ospedale Luigi Sacco ha verificato l’efficacia della crema a base di elastargene 3C Colipex® dell’azienda Harmonium Pharma nel trattamento della lipodistrofia conseguente alla terapia insulinica. Lo annuncia l’azienda stessa in un comunicato stampa.
Crema a base di elastargene 3C
La crema dermocosmetica per il corpo Colipex a base di elastargene 3C è una combinazione di diversi elementi attivi tra i quali elastina, arnica e collagene, caffeina, collagene e L-carnitina ad azione astringente e decongestionante che può essere utilizzata per contrastare la lipodistrofia, la principale complicanza cutanea del diabete, di cui soffre una gran parte dei pazienti con diabete in terapia insulinica.
I risultati di uno studio dimostrano che la crema a base di elastargene 3C aiuta a migliorare non solo l’aspetto della cute, ma, soprattutto, il compenso glicemico nei pazienti in trattamento insulinico
Lo studio ha coinvolto bambini e adolescenti con diabete di tipo 1, in terapia con microinfusore.
I partecipanti inclusi nello studio sono stati suddivisi in due gruppi: uno in trattamento con elastargene 3C, l’altro in trattamento con placebo. Il primo gruppo ha riportato visibili miglioramenti delle piccole cicatrici bianche presenti sulla pelle nei siti di iniezione (scomparse nel 45% e migliorate nel 55%) e un significativo miglioramento del compenso glicemico, considerata la riduzione significativa dell’emoglobina glicata (-0,53%), dopo soli sei mesi di trattamento, probabilmente grazie a un migliore assorbimento di insulina. Il gruppo trattato con placebo non ha fatto registrare modifiche.
«Per la prima volta – afferma il dottor Scaramuzza – abbiamo messo in evidenza che l’utilizzo di elastargene 3C una volta al giorno (alla sera) per 6 mesi, riduce la presenza delle piccole cicatrici bianche sulla pelle lasciate dal set infusionale».
Lipodistrofia come complicanza cutanea legata alla terapia insulinica
Tra le persone affette da diabete che effettuano iniezioni di insulina, una percentuale che va dal 15 fino al 50% è affetta da lipodistrofia. Questo tipo di lipodistrofia si manifesta come alterazione della distribuzione e dell’accrescimento del tessuto adiposo nelle zone iniettive e influisce negativamente sull’assorbimento dell’insulina. Tale assorbimento è reso disomogeneo e imprevedibile dal tessuto lipodistrofico, con conseguente impatto sulla gestione della glicemia e sul controllo metabolico che si traduce nella comparsa di ipo- e iper-glicemie improvvise e difficili da gestire.
Boehringer Ingelheim e Philogen hanno annunciato attraverso un comunicato stampa l’avvio della loro collaborazione per studiare nuovi approcci terapeutici per la Leucemia Mieloide Acuta (LMA). Nell’ambito di questa collaborazione, le due aziende hanno concordato di avviare un trial esplorativo per valutare immunoterapie innovative per pazienti con LMA recidivante.
Leucemia Mieloide Acuta: collaborazione tra Boehringer Ingelheim e Philogen per studiare approcci terapeutici innovativi
La LMA ha la più bassa percentuale di sopravvivenza tra le varie forme di leucemia e rappresenta circa un terzo delle leucemie che colpiscono gli adulti nei Paesi occidentali. L’età media della diagnosi iniziale è di 65 anni. La prognosi peggiora con l’aumentare dell’età: nei pazienti più anziani, la sopravvivenza non supera i sei mesi.
«Non vediamo l’ora di cominciare a lavorare insieme a Philogen, un’azienda biotecnologica altamente innovativa e di aumentare le nostre conoscenze cliniche sulle strategie terapeutiche per la Leucemia Mieloide Acuta» – ha dichiarato Martin Stefanic, Head Clinical Development hemato-oncology di Boehringer Ingelheim – «Questa nuova collaborazione arricchisce la nostra ampia pipeline in ambito onco-ematologico, con l’apporto di un nuovo approccio altamente innovativo».
Duccio Neri, amministratore delegato di Philogen ha così commentato «Con il suo successo straordinario nel rendere disponibili sul mercato nuove terapie innovative e la sua vasta esperienza in ricerca e sviluppo in ambito oncologico, Boehringer Ingelheim è il partner giusto per accelerare il passaggio allo sviluppo clinico delle nostre nuove terapie mirate».
La qualificazione dei fornitori di eccipienti e di materiali di confezionamento rappresenta un elemento essenziale nella produzione di farmaci.
G. Filippin, M. Agnelli, R. Brusa, M. Canobbio e A. Cifarelli del Gruppo di Studio Qualità e Fornitori, AFI, hanno illustrato come un adeguato sistema di qualifica sia in grado di assicurare qualità ed efficienza.
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I vantaggi conseguenti a un appropriato metodo di selezione e monitoraggio dei fornitori sono quantificabili in termini di riduzione di costi legati alla non qualità (non conformità, scarti, richiami dal mercato) e in termini di riduzione di costi vivi (analisi di laboratorio).
Il capitolo 5 delle GMP (1 marzo 2015) fornisce indicazioni utili per qualificare i fornitori e perseguire conseguentemente efficacia ed efficienza.
Gli elementi di novità sono rappresentati in particolare dall’estensione dell’applicazione del Quality Risk Management al processo di selezione dei fornitori di eccipienti, con lo scopo di definire il rischio associato all’utilizzo del materiale in funzione dell’uso previsto.
I criteri da utilizzare per il Risk Assessment sono descritti nella linea guida del 19 marzo 2015.
Il capitolo 5 dà inoltre indicazioni sulle modalità per garantire il mantenimento dello stato di qualifica di un fornitore tramite: Audit (diretto o da terze parti), sottoscrizione di un Quality Agreement o equivalente (contratto/capitolato) tra le parti, uso di Metriche per il monitoraggio continuo.
Se tutte le condizioni di cui sopra sono in essere e dimostrano un soddisfacente grado di affidabilità del fornitore, il produttore del farmaco può attuare la riduzione dei test sugli eccipienti e sui materiali di confezionamento, avallando i risultati del fornitore stesso.
Audit, Quality Agreement (o equivalente) e Monitoraggio mediante misurazione delle performances risultano quindi elementi essenziali affinché sia possibile la riduzione dei test.
Il Quality Risk Management è lo strumento da utilizzare anche per definire la frequenza di esecuzione delle analisi complete, allo scopo di confermare la riduzione dei test.
MarchesiniIntegra 520 V è una linea integrata robotizzata per il confezionamento di blister in astuccio. Si tratta di una macchina compatta, con una lunghezza complessiva di soli 10 metri, e dalla struttura completamente a balcone, formata da due sezioni: una termoformatrice e un’astucciatrice, che permettono la produzione fino a 520 blister (in alluminio+PVC/PVDC/PET/alluminio e altri) e fino a 500 astucci al minuto (con chiusura a incastro, colla, e numerose altre combinazioni).
Linea integrata robotizzata per il confezionamento di blister in astuccio Marchesini Integra 520 V
Alle innovazioni già introdotte nella versione precedente – la linea blister integrata robotizzata 320 – in Integra 520V si aggiungono un gruppo spingitore innovativo, un’apertura astucci a tamburo per gestire altissime velocità e un nuovo sistema per il prelievo e l’introduzione dell’istruzione. Il risultato finale è una linea ideale per soluzioni monoblister, che garantisce grande semplicità di pulizia e cambio formato grazie alla separazione della zona di caricamento prodotto da quella elettrica e meccanica. Quest’ultima, a sua volta, è racchiusa in sistemi a bagno d’olio per una maggiore resistenza all’usura e quindi una lunga durata nel tempo.
Guarda il video di Marchesini Group BLISTEREVOLUTION
