Nuovo hub produttivo per dispositivi medici, Autore a NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico • Pagina 118 di 140

Nuovo hub produttivo per dispositivi medici

Logistica

M.B.

-

8 Maggio 2015

Nuovo hub produttivo per dispositivi medici

STS Medical Group annuncia l’acquisizione di Luigi Salvadori S.p.A. ed entra nel mercato italiano della medicazione specializzata e dei kit procedurali per interventi chirurgici. Con l’acquisizione di Luigi Salvadori, nasce uno degli hub produttivi per dispositivi medici più grande e tecnologicamente avanzato di tutta l’Europa dell’est: il Bulgarian Manufacturing Hub. Luigi Salvadori diventa azionista di STS Medical Group e viene nominato membro del consiglio di amministrazione e presidente onorario della Società.

STS Medical Group, gruppo internazionale specializzato nella produzione e commercializzazione di dispositivi medici e kit procedurali chirurgici personalizzati, rende noto di aver acquisito Luigi Salvadori, società italiana con sede a Firenze e attiva in Italia nel settore della medicazione specializzata e nella produzione di kit procedurali.

STS Medical Group è una società fondata per iniziativa di Augusto Orsini e del fondo di investimento Monitor Clipper Partners. Augusto Orsini, imprenditore con 25 anni di esperienza nell’industria dei dispositivi medici, è l’amministratore delegato di STS Medical Group. Monitor Clipper Partners, con sede a Boston, Massachusetts e Zurigo, è un private equity indipendente, fondato nel 1998. Monitor Clipper Partners ha investito in oltre 40 attività in Nord America e Europa, focalizzandosi, in particolare, in medie aziende e in partnership con fondatori e proprietari delle stesse. Il fondo fornisce supporto strategico e operativo per valorizzare le aziende partecipate. Dalla sua costituzione, Monitor Clipper Partners ha investito circa 2 miliardi di dollari.

«L’operazione rappresenta un passo importante per lo sviluppo di STS Medical Group in Europa e ha un valore strategico duplice: in primo luogo, permette ad STS Medical Group di entrare direttamente nel mercato italiano di garze mediche e kit procedurali chirurgici personalizzati (CPT), settore in cui Luigi Salvadori gode storicamente di una posizione di leadership, con una importante quota di mercato e una rete di distribuzione capillare. In secondo luogo, migliora la nostra capacità di produzione in Bulgaria, nella città di Sandanski, dove STS Medical Group ora beneficia di uno dei più grandi e tecnologicamente avanzati centri di produzione per dispositivi medici in Europa orientale, con 900 dipendenti», ha dichiarato Augusto Orsini, amministratore delegato di STS Medical Group.

Lotta allo stress da lavoro

Fatti&Persone

M.B.

-

7 Maggio 2015

0

Promuovere il benessere in ambito lavorativo e combattere lo stress da lavoro in tutti i settori permetterebbe di recuperare 30 milioni di giornate lavorative perse per malattia e 3 miliardi di euro l’anno.

Nei 19 tra Ospedali e Asl campioni del Laboratorio Fiaso (Federazione delle aziende sanitarie pubbliche) sul “benessere organizzativo”, per un campione di 65 mila lavoratori, l’adozione di misure anti-stress ha portato a una riduzione del 30% delle giornate di malattia.
Le esperienze del Laboratorio raccolte in quattro anni di lavoro con il supporto non condizionato di Boehringer Ingelheim verranno messe in rete, consentendo di esportare la cura anti-stress in tutte le aziende sanitarie.
Il Laboratorio è servito a rilevare il livello di benessere psicologico in un campione significativo di dipendenti e la percezione del fenomeno da parte dei direttori generali, partendo da un check-list di eventi sentinella del rischio di stress lavoro-correlato. In seguito, è stata attivata una serie di azioni mirate a migliorare l’ambiente lavorativo sotto tutti gli aspetti, da quello motivazionale a quello ambientale e di attenzione ai problemi sociali e familiari. Il numero di “stressati” in ufficio o in corsia è sceso al di sotto della soglia del 10%, contro il 25% di partenza. Le assenze per malattia sono calate finora di circa il 30%.

Calcolando che ogni anno, secondo i dati Inps, i giorni persi per motivi di salute sono ben cento milioni, applicare la stessa ricetta all’intero mondo del lavoro significherebbe un recupero pari a 30 milioni di giornate lavoro, per un valore totale pari a circa 3 miliardi di euro.

In Italia lo stress lavoro-correlato colpisce un lavoratore su quattro. All’Europa costa 20 miliardi l’anno.

I fattori “anti-stress” e le principali cause di disagio
Secondo la ricerca Fiaso, in una scala a 1 a 5, a influenzare maggiormente lo stato di benessere sul lavoro sono valori legati alle capacità lavorative, come l’abilità (4,26) e la capacità di utilizzare risorse proprie (4,20). Ma particolarmente rilevanti sono anche la chiarezza del proprio ruolo (3,95), la capacità di fronteggiare gli eventi avversi (3,92), la soddisfazione lavorativa in genere (3,92). Da non trascurare anche le altre variabili come la condivisione degli obiettivi (3,77) e il senso di comunità (3,58).
Fattori di disagio lavorativo sono invece prima di tutto i carichi di lavoro (3,57), frutto non solo della politica di quasi permanente blocco delle assunzioni in sanità, ma anche di inefficienze organizzative cui le aziende stanno ponendo rimedio. Seguono i problemi di conciliazione lavoro-famiglia e i trasferimenti o cambi di mansione.

Combattere lo stress per abbattere gli errori clinici
«L’analisi condotta in questi quattro anni di lavoro – spiega il coordinatore della ricerca, Giancarlo Sassoli – indica che promozione della salute è soprattutto socializzazione dei metodi ottimali di lavoro. Per questo obiettivo del Laboratorio è ora la messa in rete delle buone pratiche realizzate dalle 19 aziende pilota, con l’obiettivo di combattere a tutto campo lo stress lavoro-correlato. Nella consapevolezza che questo, in sanità, è anche la causa di molti errori clinici».

Siti web dedicati ai medici

Prodotti&Servizi

M.B.

-

7 Maggio 2015

0

È online il sito web Burodriver (www.burodriver.it), per aiutare i medici di medicina generale alle prese con la burocrazia sanitaria.

Quarto nato della “collana” di siti Daiichi Sankyo per l’informazione e la sensibilizzazione dei professionisti della salute è stato realizzato grazie ad un pool di esperti del settore, che ha risposto alle domande più frequenti sui temi “caldi” nella pratica clinica quotidiana: modalità prescrittive, certificazioni, previdenza, fiscalità, responsabilità professionale e molto altro ancora. All’interno del sito è possibile trovare risposte grazie a un motore di ricerca realizzato ad hoc. Particolarmente utile per i giovani medici, prevede anche la possibilità di interagire ponendo una domanda o aiutando i colleghi a trovare le risposte.

Il progetto dei siti Daiichi Sankyo è partito a Settembre 2014 con Congressintesi (www.congressintesi.it), strumento che consente, in particolare ai medici di medicina generale, di aggiornarsi sulle principali novità provenienti da congressi e simposi nazionali e internazionali nell’area cardiovascolare. Grazie a questo sito è possibile acquisire le informazioni più importanti e d’interesse, attraverso la visione di brevi video realizzati con lo stile dinamico delle flash news, oppure leggere gli approfondimenti sui temi più rilevanti.

Tra le iniziative dedicate al medico, non manca un progetto per sensibilizzare i pazienti che soffrono di ipertensione. Da qui nasce Ivan Iperteso (www.ivaniperteso.it) – Le incredibili disavventure di un pallone gonfiato. Una vera e propria campagna di disease awareness basata su sketch comici con protagonista Ivan Iperteso, un personaggio di fantasia sempre “sotto pressione”, teso e pieno di sé, un vero e proprio pallone gonfiato la cui sorte è appesa a un filo.
Gli episodi, che affidano a un’ironia amara il compito di spiegare le conseguenze di vivere con una patologia molto diffusa e spesso sottovalutata, sono proposti in anteprima al parere dei professionisti proprio per raccogliere le loro indicazioni e opinioni, affinché i pazienti siano sempre più consapevoli del fatto che l’ipertensione non è uno scherzo.

Con Med Mad Quiz (www.medmadquiz.it) – Un quiz che ti fa scoprire e riscoprire il lavoro del medico – è possibile “giocare” con la scienza attraverso domande ai medici ai quali viene chiesto se ricordano ad esempio chi ha inventato lo stetoscopio o qual è la parte del corpo umano che pesa di più, ma anche se conoscono il range di normalità della sideremia. Lo smart quiz online offre inoltre la possibilità di invitare e sfidare i propri colleghi.

Confezionatrici ad hoc per il mercato farmaceutico

Packaging

M.B.

-

4 Maggio 2015

0

Confezionatrici ad hoc per il mercato farmaceutico

Tra i modelli di punta della gamma, Omag presenta le confezionatrici:

Pharma-Stick Mod. CS/10 (nella foto) per la produzione, su 10 file di confezionamento, di prodotti granulari in stick-pack;
Pharma-Sachet Mod. C3/8 per il confezionamento, su 8 file, di prodotti polverosi in buste saldate su 4 lati.

Entrambe progettate specificatamente per il mercato farmaceutico, esse rispecchiano la filosofia dell’azienda di proporre macchine estremamente accessibili, semplici da usare e sanificare.

Ad esempio il sistema di dosaggio, a tazze oscillanti per la CS/10 sarà equipaggiato con un moderno sistema automatico di sollevamento e deposito su apposito carrello per il trasporto in “cleaning room”.

Mentre il dosatore a coclee della C3/8 sarà dotato di agitatori indipendenti, uno per ogni singola coclea, per garantire un’accuratezza della dose ancora più precisa.

I diversi gruppi, presenti sulle macchine, sono progettati in modo tale da permettere il montaggio e lo smontaggio, da parte degli operatori, senza l’utilizzo di utensili meccanici con conseguente riduzione dei tempi di sosta.

Le confezionatrici possono essere dotate, fra i diversi accessori, di gruppi laser per la codifica dei dati variabili e SmartCamere per il controllo totale della marcatura.

Il metodo giusto per prendere decisioni informate

Servizi

M.B.

-

4 Maggio 2015

0

Il metodo giusto per prendere decisioni informate

Prendere decisioni giuste è diverso da prendere decisioni corrette. Una decisione può essere valutata giusta solamente alla fine di un progetto, mentre una decisione corretta è quella che viene presa sulla base delle informazioni a disposizione e dell’obiettivo che si vuole raggiungere. La vera sfida è quindi quella di poter prendere decisioni corrette in modo consapevole e razionale. Questo è possibile solo se si riesce ad organizzare le informazioni disponibili in modo che possano essere utilizzate in modo efficace.

PTM Consulting che da anni supporta le aziende nei processi decisionali e strategici, ha sviluppato una metodologia che permette di prendere decisioni corrette, grazie alla sua capacità di razionalizzare le informazioni aziendali. Roadmap Accelerator^® (RMA) è un metodo efficace per affrontare con un approccio scientifico le tematiche e le sfide di gestione multipla dei progetti presentate dal Project Portfolio Management in termini di Prodotto, Processo (Tecnologia) e Organizzazione, e le relative potenziali criticità. RMA permette di prendere decisioni informate attraverso:

l’utilizzo di un linguaggio comune e di una metodologia standard per garantire e ottimizzare la comunicazione;
l’implementazione di parametri omogenei di valutazione;
l’individuazione dei rischi legati al progetti/prodotto/tecnologia;
la disponibilità di dati scientifici su cui basare le valutazioni intermedie;
la valutazione dei diversi step intermedi di progetto attraverso un approccio metodologico di gestione predittiva e scientifica del rischio;
l’introduzione di parametro di governance di progetto usando il metodo OTIFOB (On Time, In Full, On Budget).

Linea di dissoluzione

Macchine e impianti

M.B.

-

4 Maggio 2015

0

Il gruppo Sotax, attivo nello sviluppo e produzione di apparecchiature per test di dissoluzione, sistemi automatici per la preparazione dei campioni e apparecchiature per test fisici per l’industria farmaceutica, lancia la linea di dissoluzione a marchio Xtend™.

L’abilità di rispondere, in modo flessibile ai cambiamenti permanenti dell’indotto farmaceutico di oggi può fare la differenza tra il successo e il fallimento. La risposta veloce verso il mercato richiede soluzioni parimenti flessibili sia nei laboratori di R&D che in Controllo Qualità. Il concetto pienamente modulare e implementabile Xtend™ è basato su queste premesse e consente agli operatori la customizzazione del test di dissoluzione per le necessità attuali e future, rendendo il proprio investimento a prova di futuro.

La modularità di Xtend™ riguarda il bagno di dissoluzione AT, la pompa CP, la stazione di filtraggio FS e il sample manager SAM che può essere configurato per differenti livelli di automazione in modo flessibile, da bagno manuale a sistema di dissoluzione semi o totalmente automatico. Tutti i moduli e componenti della linea di dissoluzione Xtend™ sono estremamente robusti in quanto progettati per lavorare in modo continuo, 24 ore al giorno.

Suddetta linea di dissoluzione, inoltre, semplifica il trasferimento dei metodi rendendo facile lo scale-up dall’R&D al QC con differenti capacità e variazioni di carico di lavoro. Dalla qualifica alla compilazione delle SOP, i tecnici di laboratorio possono mantenere ciò che è già in uso, descritto e convalidato.

Soluzioni per il contenimento

Macchine e impianti

M.B.

-

4 Maggio 2015

0

F.P.S. Food and Pharma Systems realizza soluzioni complete per il contenimento, tra cui isolatori rigidi per diverse applicazioni (manipolazione prodotti Tossici, Sterili o Sterili e Tossici), RABS (Restricted Access Barrier Systems), cappe a flusso laminare (UAF), cappe di pesata, sistemi di carico e pack-off, continuous liner, bracci aspiranti e camere bianche.

Gli isolatori per le lavorazioni di prodotti altamente attivi (HPAPI) vengono usati dove la manipolazione richiede la totale separazione del prodotto dall’ambiente a protezione dell’operatore. Questi isolatori, normalmente in pressione negativa, sono disponibili per le seguenti attività:

carico macchine di processo (reattori, preparatori, mescolatori…)
scarico macchine di processo (filtri, essiccatori, filtri Nutsche, mescolatori, centrifughe…)
integrazione totale di macchine di processo (mulini meccanici, micronizzatori, spray dryer…)
carico e scarico per settore formulazione e confezionamento (mescolatori, bassine, opercolatrici, comprimitrici, blisteratrici…)
attività di pesata e dispensing
attività di laboratorio (campionamento, pesata, test IPC…)

Gli isolatori/RABS per lavorazioni sterili, consentono il mantenimento della totale protezione del prodotto mediante la lavorazione in pressione positiva, senza la necessità di locali sterili esterni. Alcune delle possibili applicazioni riguardano mulini/micronizzatori, essiccatori, test di sterilità, pesatura, linee di riempimento asettiche e carico equipment di processo.

Per particolari applicazioni dove si effettuano lavorazioni sterili di prodotti tossici, vengono proposti sistemi definiti ad hoc per incontrare le specifiche esigenze di progetto.

Edoxaban per ictus e tromboembolismo venoso

Farmaci

M.B.

-

4 Maggio 2015

0

Edoxaban per ictus e tromboembolismo venoso

Daiichi Sankyo annuncia che il Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha dato parere positivo per Lixiana^® (edoxaban), l’inibitore selettivo orale del fattore Xa, per la prevenzione dell’ictus e dell’embolismo sistemico (ES) in pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV) che presentano uno o più fattori di rischio. La raccomandazione del Comitato si estende anche al trattamento e alla prevenzione delle recidive della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP), le due condizioni che caratterizzano il tromboembolismo venoso (TEV).

Ictus e tromboembolismo venoso, l'anticoagulante orale edoxaban riceve parere positivo dal Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano dell’EMA — Ictus e tromboembolismo venoso, l’anticoagulante orale edoxaban riceve parere positivo dal Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano dell’EMA

Il parere positivo del CHMP sull’approvazione di edoxaban è basato sui risultati pubblicati sul New England Journal of Medicine degli studi di fase III Engage AF-TIMI 48 e Hokusai-VTE, i più ampi e lunghi trial comparativi per un anticoagulante orale, che hanno coinvolto rispettivamente 21.105 e 8.292 pazienti affetti da FANV o TEV acuta. I due studi clinici hanno valutato edoxaban in monosomministrazione giornaliera per il trattamento e la prevenzione delle recidive di TEV nei pazienti con TVP e/o EP, e per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
Entrambi i trial hanno non solo raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità riguardante l’efficacia, rispetto all’attuale standard di cura rappresentato dal warfarin, ma hanno anche dimostrato una significativa riduzione del rischio dei sanguinamenti maggiori nei pazienti affetti da FANV (riduzione del 20% nell’ENGAGE AF-TIMI 48) e TEV (riduzione del 19% nell’Hokusai-VTE) rispetto al warfarin.

Il comitato regolatorio europeo, inoltre, ha riconosciuto come positivo il profilo rischio-beneficio del regime di dosaggio a 60 mg, ridotto a 30 mg per quei pazienti che presentano uno o più fattori di rischio, quali clearance della creatinina (CrCL) compresa tra 15 e 50 ml/min, peso corporeo uguale o inferiore a 60 kg o uso concomitante di determinati inibitori della glicoproteina P.

Walgreens Boots Alliance sponsor Padiglione USA a Expo Milano 2015

Fatti&Persone

M.B.

-

30 Aprile 2015

0

Walgreens Boots Alliance sponsor Padiglione USA a Expo Milano 2015

Walgreens Boots Alliance sarà uno dei principali sponsor del Padiglione USA – dal titolo “American Food 2.0: Uniti per Nutrire il Pianeta” – di Expo. Obiettivo comune “migliorare la vita delle persone”.

Oltre alla sponsorizzazione del Padiglione USA, Walgreens Boots Alliance avrà uno spazio dedicato a Walgreens e a Boots, dove sarà illustrata l’offerta dell’azienda in termini di distribuzione, prodotti e servizi.

Ornella Barra, Executive Vice President di Walgreens Boots Alliance e President and Chief Executive of Global Wholesale and International Retail, in qualità di supervisore del progetto ha commentato: «Meno di quattro mesi dopo la creazione di Walgreens Boots Alliance, sponsorizzare il Padiglione USA è un’opportunità unica per sottolineare il nostro impegno ad aiutare le persone, affinché conducano vite più felici e più sane. Inoltre, questo grande evento ci permette di presentare la nostra nuova identità di marca da un punto di vista istituzionale a un pubblico internazionale e a milioni di visitatori provenienti dall’Europa, dall’America, dall’Asia e dal resto del mondo».

Walgreens Boots Alliance sponsor padiglione USA a EXPO 2015

Viekirax+Exviera per epatite cronica C in pazienti con insufficienza renale

Ricerca clinica

M.B.

-

30 Aprile 2015

1

Viekirax+Exviera per epatite cronica C in pazienti con insufficienza renale

I dati preliminari di efficacia e sicurezza del regime Viekirax^® + Exviera^® nel trattamento di pazienti affetti da epatite C cronica e insufficienza renale mostrano promettenti tassi iniziali di risposta virologica sostenuta.

AbbVie ha annunciato i dati preliminari di sicurezza ed efficacia generati dalla prima coorte della sua sperimentazione di Fase 3b Ruby-I che è tuttora in corso. Questa sperimentazione intende valutare sicurezza ed efficacia di 12 o 24 settimane del regime Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir compresse) + Exviera (dasabuvir compresse) di AbbVie, con o senza ribavirina (RBV) in base al sotto genotipo in pazienti adulti affetti da epatite C cronica di genotipo 1, non cirrotici, che non hanno mai ricevuto trattamento pregresso anti-HCV (i cosiddetti pazienti naïve al trattamento) e che presentano insufficienza renale severa (nefropatia cronica di stadio 4, ovvero in fase predialitica) oppure insufficienza renale terminale (nefropatia cronica di stadio 5, con necessità di emodialisi), con o senza cirrosi compensata. L’endpoint primario della sperimentazione è rappresentato dalla percentuale di pazienti che ottengono la risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12). 10 sui 20 pazienti arruolati hanno già completato la quarta settimana dopo la fine del trattamento e hanno ottenuto la risposta SVR4, ovvero la risposta virologica sostenuta quattro settimane dopo la fine del trattamento (n=10/10). Inoltre, a oggi, nessuno dei pazienti arruolati nella sperimentazione Ruby-I ha presentato fallimento virologico. Secondo le analisi preliminari di sicurezza, gli eventi avversi associati al trattamento con Viekirax + Exviera, con o senza RBV, manifestati in questi pazienti sono per la maggior parte di entità lieve o moderata: i più comuni (che si sono manifestati in > 20% dei soggetti) sono stati anemia, affaticabilità, diarrea, nausea, capogiri e mal di testa. A oggi, 8 su 13 i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a hanno interrotto la somministrazione di RBV1.

La sperimentazione Ruby-I, caratterizzata da un disegno multicentrico, in aperto, include due coorti di pazienti. La Coorte 1 consiste di 20 pazienti non cirrotici, mentre la Coorte 2 arruolerà circa 20 pazienti, con o senza cirrosi compensata. Per tutti i pazienti con infezione HCV di genotipo 1a è prevista l’aggiunta di ribavirina, alla dose iniziale di 200 mg una volta al giorno, somministrata per la prima volta quattro ore prima dell’inizio della prima sessione di emodialisi.

Informazioni relative a Viekirax + Exviera

Il regime a base di Viekirax + Exviera è approvato dall’EMA in Europa per il trattamento dei soggetti affetti da epatite cronica sostenuta dal virus dell’epatite C di genotipo 1, compresi i pazienti con cirrosi compensata. Viekirax è approvato in Europa per il trattamento dell’epatite cronica sostenuta dal virus dell’epatite C di genotipo 4.

Viekirax consiste nella combinazione a dose fissa di paritaprevir 150 mg (inibitore della proteasi NS3/4A) e ritonavir 100 mg in associazione a ombitasvir 25 mg (inibitore del NS5A), somministrato una volta al giorno, mentre Exviera consiste di dasabuvir 250 mg (inibitore non nucleosidico della polimerasi NS5B) somministrato due volte al giorno, con o senza ribavirina (quest’ultima somministrata due volte al giorno). Il trattamento Viekirax + Exviera con o senza RBV dura 12 settimane per tutti i pazienti, ad eccezione dei soggetti con infezione da HCV di genotipo 1a e cirrosi compensata, il cui trattamento ha una durata di 24 settimane.

Il regime di AbbVie per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 4 prevede la combinazione di Viekirax somministrato una volta al giorno e RBV, somministrata due volte al giorno.

I tre agenti antivirali sono caratterizzati da diversi meccanismo di azione, diretti contro l’epatite C nelle varie fasi della replicazione virale.

Sperimentazioni cliniche di Fase 3 hanno dimostrato la capacità di Viekirax + Exviera di curare il 95%-100% dei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 1, con un tasso di fallimento virologico inferiore al 2% dei pazienti trattati.

Il profilo di tollerabilità dimostra che oltre il 98% dei pazienti ha portato a termine il ciclo completo di terapia.

Exviera (dasabuvir compresse) è prodotto in Italia nello Stabilimento di AbbVie Italia di Campoverde di Aprilia (LT) per tutto il mondo.

Paritaprevir è stato scoperto nell’ambito dell’attuale collaborazione tra AbbVie ed Enanta Pharmaceuticals, focalizzata sugli inibitori della proteasi per l’epatite C e su regimi che includono inibitori della proteasi. Paritaprevir è stato sviluppato da AbbVie per l’uso in associazione ad altri farmaci sperimentali nel trattamento dell’epatite cronica C.