Diabete, da Aifa e società scientifiche un algoritmo per gestirlo al meglio, Autore a NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico • Pagina 133 di 140

Diabete, da Aifa e società scientifiche un algoritmo per gestirlo al meglio

Fatti&Persone

M.B.

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26 Gennaio 2015

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Diabete, da Aifa e società scientifiche un algoritmo per gestirlo al meglio

Come gestire efficacemente il diabete mellito di tipo 2 (T2DM)?

La risposta arriva da un algoritmo messo a punto grazie alla collaborazione tra Aifa, Società Italiana di Diabetologia (SID) e Associazione Medici Diabetologi (AMD). Si tratta di un sistema on line, disponibile ad accesso libero sul Portale Aifa nella sezione “Percorsi Decisionali sui Farmaci”, in grado di definire il percorso logico ottimale per la definizione della terapia personalizzata per il trattamento di questa patologia.
Per ridurre mortalità e incidenza di complicanze, evidenze dalla letteratura enfatizzano infatti l’importanza di un approccio individualizzato al trattamento del diabete mellito di tipo 2, sia in termini di obiettivo glicemico che di opzioni terapeutiche.
In considerazione della crescente disponibilità e varietà di farmaci ipoglicemizzanti, l’algoritmo Aifa si propone di fornire agli operatori sanitari e ai pazienti una “guida” all’approccio terapeutico individuale il più possibile aggiornata e di facile utilizzo. Il tutto nell’obiettivo di armonizzare le più recenti evidenze scientifiche con la necessaria appropriatezza prescrittiva e il rispetto della rimborsabilità sostenibile a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
«Vorrei sottolineare – è il commento di Luca Pani, direttore generale dell’Aifa – che la base dell’approccio terapeutico al T2DM è costituita dalla modifica e soprattutto dal mantenimento di uno stile di vita salutare da parte del paziente. Migliorare le proprie abitudini alimentari, ricorrere periodicamente all’esercizio fisico e tenere sotto controllo il peso sono aspetti da adottare e incoraggiare anche nel prosieguo della malattia. La terapia farmacologica aggiuntiva va quindi intrapresa o modificata prontamente nel caso in cui queste misure si rivelino insufficienti a raggiungere o mantenere l’obiettivo glicemico individuato».
Secondo i dati dell’Osservatorio Aifa sull’impiego dei medicinali (OsMed), relativi al periodo gennaio-settembre 2014, il 61,7% dei pazienti italiani affetti da diabete di tipo 2 ha seguito correttamente le terapie assegnate.
Diviso in tre sezioni: la prima dedicata ad individuare l’obiettivo glicemico attuale del paziente, la seconda e la terza ad orientare la scelta della terapia, l’algoritmo è sviluppato per pazienti con neo diagnosi e/o non ancora in trattamento farmacologico; tuttavia è possibile utilizzarlo anche nel caso di pazienti già in terapia ipoglicemizzante.

Apremilast approvato dalla CE per psoriasi e artrite psoriasica

Farmaci

M.B.

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24 Gennaio 2015

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Apremilast approvato dalla CE per psoriasi e artrite psoriasica

Otezla^®(apremilast), sviluppato da Celgene International, è il primo trattamento orale ad avere ottenuto in 20 anni l’approvazione per i pazienti affetti da psoriasi e il primo ad aver ottenuto negli ultimi 15 anni l’approvazione per l’artrite psoriasica.

Apremilast è un inibitore selettivo della fosfodiesterasi 4 (PDE4) che ha dimostrato, come da approvazione UE, un profilo di sicurezza favorevole senza necessità di effettuare test pre-screening specifici per il farmaco o monitoraggio continuo dei parametri di laboratorio.

L’autorizzazione all’immissione in commercio riguara due indicazioni terapeutiche:

trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad un’altra terapia sistemica, compresi ciclosporina, metotrexato o psoralene combinato con ultravioletti A (PUVA)
in monoterapia o in associazione a farmaci antireumatici che modificano l’evoluzione della malattia (DMARD, Disease Modifying Antirheumatic Drugs), per il trattamento dell’artrite psoriasica in fase attiva in pazienti adulti con risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti a una precedente terapia a base di DMARD.

e si basa sui dati di sicurezza e di efficacia di due programmi clinici di Fase III, ESTEEM e PALACE, che hanno dimostrato il mantenimento della risposta clinica nei pazienti con psoriasi (ESTEEM) e con artrite psoriasica (PALACE) trattati con Otezla per 52 settimane rispetto a diversi endpoint.

Negli studi ESTEEM sono stati osservati miglioramenti significativi e clinicamente rilevanti della psoriasi a placche valutati mediante i punteggi PASI-75 (un miglioramento del 75% dell’indice PASI che valuta la gravità della malattia) alla settimana 16, l’endpoint primario. I pazienti in trattamento con apremilast hanno inoltre beneficiato di miglioramenti significativi in relazione al prurito, e alle aree difficili da trattare, come unghie e cuoio capelluto, che hanno un impatto considerevole sulla qualità di vita dei pazienti e sulla loro percezione della gravità della malattia.

Nel programma di studi PALACE il trattamento con Otezla ha prodotto miglioramenti significativi e clinicamente rilevanti nei segni e sintomi dell’artrite psoriasica valutati mediante la risposta ACR-20 modificata (un miglioramento del 20% secondo i criteri di valutazione dell’attività della malattia elaborati dall’American College of Rheumatology) alla settimana 16, l’endpoint primario. I pazienti trattati con apremilast hanno evidenziato miglioramenti in diverse manifestazioni tipiche dell’artrite psoriasica, come articolazioni dolenti e tumefatte, nonché nella dattilite, nella entesite, nella funzione fisica generale e nella qualità di vita.

In tutti gli studi clinici di Fase III le reazioni avverse più comuni sono state diarrea, nausea, infezione delle vie respiratorie superiori, cefalea muscolo-tensiva e cefalea. Le reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (GI) sono state perlopiù di intensità da lieve a moderata, con lo 0,3% dei casi di diarrea e lo 0,3% dei casi di nausea classificati come gravi. Queste reazioni avverse si sono manifestate generalmente entro le prime due settimane di trattamento e si sono solitamente risolte entro quattro settimane. Nel complesso, la maggior parte delle reazioni avverse è stata considerata di intensità da lieve a moderata.

La decisione della CE segue il parere favorevole rilasciato dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali. Nei prossimi mesi Otezla sarà disponibile nell’Unione Europea secondo i requisiti locali.

Ebola, consorzi per lo sviluppo del vaccino

Fatti&Persone

M.B.

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23 Gennaio 2015

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Ebola, consorzi per lo sviluppo del vaccino

Johnson & Johnson annuncia la nascita di consorzi per lo sviluppo del vaccino contro Ebola attraverso il programma Ebola+ con finanziamenti da parte di Innovative Medicine Initiative (IMI) sostenuto dalla Commissione Europea tramite il programma Horizon 2020 e dei partner dei progetti che aderiscono a EFPIA, la Federazione Europea delle Industrie e Associazioni Farmaceutiche.

Tramite i consorzi, Istituti di ricerca e organizzazioni non governative quali London School of Hygiene and Tropical Medicine, l’Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Università di Oxford, La Centre Muraz, Bavarian Nordic A/S, Vibalogics, Fondazione Grameen e World Vision Irlanda, si uniscono a Janssen, azienda farmaceutica di Johnson & Johnson, per accelerare lo sviluppo del vaccino Ad26 – MVA contro l’Ebola e sensibilizzare i pazienti. I finanziamenti sosterranno diversi consorzi di collaborazione per un totale di quattro progetti selezionati con il primo bando e in fase di definizione. Tre di questi sono volti ad accelerare le sperimentazioni di Fase I, II e III e aumentare la scala di produzione del vaccino prime-boost. Attualmente è in corso uno studio di Fase I, guidato dal Gruppo Vaccini di Oxford; sono previste sperimentazioni in Africa. Se l’esame dei dati preliminari di Fase I avrà esito positivo, gli studi di Fase II e III saranno condotti in parallelo in Europa e in Africa. Un quarto progetto studierà strumenti e metodi innovativi per sensibilizzare la popolazione e favorire l’adesione alle campagne di vaccinazione.

“Le persone continuano ad ammalarsi, quindi, permane il rischio che l’Ebola continui a diffondersi e che, in futuro, ci possa essere un’altra importante epidemia” ha dichiarato Johan Van Hoof, Responsabile Mondiale Malattie Infettive e Vaccini di Janssen. “Apprezziamo moltissimo il sostegno della Commissione Europea e siamo lieti che si unisca a noi e ai nostri importanti partner per accelerare ulteriormente il conseguimento del nostro obiettivo di mettere a disposizione quanto prima il vaccino – se verrà approvato – alle famiglie e agli operatori sanitari che sono in prima linea”.

Il Regime Vaccinale contro l’Ebola

Scoperto nell’ambito di un programma di ricerca condotto in collaborazione con i National Institutes of Health (NIH), il regime vaccinale è di tipo prime-boost e prevede l’associazione di due vaccini somministrati con un inoculazione iniziale (prime) e una aggiuntiva di potenziamento della risposta immunitaria (boost). I due componenti del regime vaccinale sono stati sviluppati con tecnologia AdVac^® di Crucell Holland B.V., una della aziende farmaceutiche Janssen, e tecnologia MVA-BN^® di Bavarian Nordic, azienda biotecnologica con sede in Danimarca.

Le sperimentazioni precliniche del regime vaccinale prime-boost condotte dai NIH hanno dimostrato che, quando i due vaccini sono stati somministrati a distanza di due mesi uno dall’altro, si è avuta protezione completa contro la mortalità causata dall’Ebola per il ceppo Kikwit Zaire, che è simile a quello all’origine dell’epidemia attuale in Africa Occidentale. La collaborazione di ricerca su un vaccino monovalente per il ceppo Zaire del virus dell’Ebola fa parte di un programma in corso per lo sviluppo di un vaccino plurivalente contro tutti i ceppi di virus che provocano malattia nell’uomo – compresi quelli che causano l’Ebola e la febbre di Marburg – basato sui vettori Ad26 e Ad35.

Potete trovare maggiori informazioni sui progetti sul sito http://www.imi.europa.eu/

Tumore allo stomaco. Sintomatologia

Patologie

M.B.

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22 Gennaio 2015

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Il tumore allo stomaco può restare a lungo asintomatico anche fino a quando non raggiunge dimensioni tali da provocare stenosi.

La sintomatologia, inizialmente, è vaga e comune a quella di altri disturbi gastrici come indigestione, gonfiore con eruttazioni eccessive, bruciore di stomaco, epigastralgie, disfagia, anoressia, sarcofobia, nausea e vomito. Questo determina spesso un ritardo nella diagnosi.

Nelle fasi avanzate, i sintomi di carattere generali e quelli digestivi aumentano di frequenza e di gravità. Possono presentarsi sanguinamento gastrointestinale, perdita di peso, anemia, edemi alle caviglie, coagulazione intravascolare disseminata arteriosa e trombosi a livello venoso (sindrome di Trousseau), masse palpabili all’epigastrio e addominali e varie manifestazioni cliniche dell’estensione metastatica, come noduli linfonodali palpabili soprattutto nella regione sopraclavicolare sinistra (segno di Troiser) e ingrossamento del fegato e ittero nel caso di metastasi epatiche, comparsa di ascite oltre a manifestazioni paraneoplastiche cutanee (dermatomiosite o acantosis nigricans).

Bimbi sovrappeso e obesi in calo

Fatti&Persone

M.B.

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22 Gennaio 2015

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I risultati della rilevazione 2014 del Sistema di Sorveglianza nazionale Okkio alla Salute, promosso dal Ministero della Salute/CCM (Centro per il Controllo e la prevenzione delle Malattie) nell’ambito del programma strategico “Guadagnare salute – rendere facili le scelte salutari” e coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità in collaborazione con il Ministero dell’Istruzione dell’Università e della Ricerca, le Regioni e le Aziende Sanitarie Locali confermano un leggero calo dei livelli di sovrappeso e obesità infantile.

Dal 2008 a oggi sono diminuiti i bambini di 8-9 anni in sovrappeso o obesi. Permangono, tuttavia, elevati i livelli di eccesso ponderale, che pongono l’Italia ai primi posti in Europa per sovrappeso e obesità infantile.

In particolare, i dati del 2014 mostrano:

i bambini in sovrappeso sono il 20,9%
i bambini obesi sono il 9,8%
le prevalenze più alte si registrano nelle Regioni del sud e del centro

Per quanto riguarda le abitudini alimentari che possono favorire un aumento di peso, dai dati 2014 emerge che:

l’8% dei bambini salta la prima colazione
il 31% fa una colazione non adeguata (ossia sbilanciata in termini di carboidrati e proteine)
il 52% fa una merenda di metà mattina abbondante.
il 25% dei genitori dichiara che i propri figli non consumano quotidianamente frutta e/o verdura
il 41% dei genitori dichiara che i propri figli assumono abitualmente bevande zuccherate e/o gassate. Si registra una diminuzione rispetto alla precedente raccolta del consumo di una merenda abbondante e di bevande zuccherate e/o gassate.

Appaiono invariati gli aspetti relativi al movimento e alla sedentarietà:

il 16% dei bambini non ha svolto attività fisica il giorno precedente l’indagine
il 18% pratica sport per non più di un’ora a settimana
il 42% ha nella propria camera la TV
il 35% guarda la TV e/o gioca con i videogiochi più di 2 ore al giorno
1 bambino su 4 si reca a scuola a piedi o in bicicletta

I genitori non sempre hanno un quadro corretto dello stato ponderale del proprio figlio: dai dati 2014, come nel passato, emerge che, tra le madri di bambini in sovrappeso o obesi, il 38% non ritiene che il proprio figlio sia in eccesso ponderale e solo il 29% pensa che la quantità di cibo da lui assunta sia eccessiva. Inoltre, solo il 41% delle madri di bambini fisicamente poco attivi ritiene che il proprio figlio svolga poca attività motoria.

EMA, consultazione pubblica per stabilire regole sulla trasparenza dei dati di sperimentazione clinica

EMA

M.B.

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22 Gennaio 2015

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EMA, consultazione pubblica per stabilire regole sulla trasparenza dei dati di sperimentazione clinica

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una consultazione pubblica su come applicare le regole di trasparenza al nuovo database degli studi clinici previsto dal Regolamento Europeo sui Clinical Trial. Le parti interessate hanno tempo fino al 18 febbraio 2015 per presentare le loro osservazioni, compilando l’apposito modulo e inviandolo a CTReg@ema.europa.eu.

Obiettivo del Regolamento (che verrà introdotto non prima del 28 maggio 2016) è creare un ambiente favorevole per lo svolgimento di studi clinici nell’Unione Europea, garantendo i più elevati standard di sicurezza per i partecipanti. Il Regolamento vuole assicurare che le norme per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche siano coerenti in tutta l’UE e modifica significativamente il tipo di informazioni disponibili al pubblico per ogni sperimentazione clinica effettuata nell’UE mediante obblighi di trasparenza in materia di autorizzazione, condotta e risultati del trial.

Lo strumento fondamentale per gestire gli studi clinici in modo trasparente è il nuovo portale contenente il database delle sperimentazioni cliniche che sarà impiegato per la presentazione e la gestione delle richieste e delle autorizzazioni di sperimentazioni cliniche all’interno dell’UE. Servirà come fonte di informazioni pubbliche sulle domande di clinical trial valutati e su tutti gli studi condotti in UE. Secondo il Regolamento, l’EMA sarà responsabile dello sviluppo e della manutenzione del portale e del database, mentre l’autorizzazione e la vigilanza delle sperimentazioni cliniche resteranno in capo agli Stati membri dell’UE.

Medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva, regole più precise

AIFA

M.B.

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22 Gennaio 2015

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Medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva, regole più precise

Il Ministro della salute Beatrice Lorenzin ha firmato il Decreto con cui vengono fissate regole più precise per garantire la sicurezza dei pazienti in caso di utilizzazione di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva, che devono essere prodotti in conformità ai principi delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali.

Nella categoria dei medicinali per le terapie avanzate sono compresi i prodotti di terapia cellulare somatica, di ingegneria tissutale e di terapia genica.

In particolare il Decreto prevede che la produzione e l’utilizzazione di detti farmaci siano oggetto di apposita autorizzazione rilasciata dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Il rilascio di detta autorizzazione comporterà ulteriori obblighi a carico del produttore, tra i quali, il rispetto della normativa in materia di qualità e sicurezza nonché di tracciabilità del prodotto e del paziente trattato e di farmacovigilanza. Il DM assegna all’Agenzia la facoltà di effettuare ispezioni per verificare la conformità alle normative comunitarie dei processi e delle procedure messe in atto. In caso di violazione degli obblighi stabiliti dal DM, l’Aifa potrà sospendere o revocare l’autorizzazione alla produzione e disporre il divieto di utilizzazione del medicinale.

L’Aifa e l’Istituto Superiore di Sanità avranno infine il compito di analizzare i dati clinici relativi all’esito dei trattamenti e agli eventuali eventi avversi conseguenti alla somministrazione di questo tipo di medicinali.

Detti medicinali potranno essere utilizzati esclusivamente in un ospedale pubblico, clinica universitaria o istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, siti sul territorio nazionale, su singoli pazienti, in mancanza di una valida alternativa terapeutica, nei casi di urgenza ed emergenza che pongono gli stessi in pericolo di vita o di grave danno alla salute.

Specifici obblighi sono, infine, stabiliti per i medici, prescrittore e utilizzatore; infatti, detti farmaci potranno utilizzati sotto l’esclusiva responsabilità professionale in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato a un determinato paziente, dopo il rilascio del consenso informato e l’approvazione del Comitato etico.

Il nuovo DM abroga il Decreto “Turco” 5 dicembre 2006 e successive modificazioni, attivando un percorso innovativo per tutte le terapie avanzate in piena sicurezza per i pazienti.

«La nuova normativa – commenta il direttore generale dell’Aifa, Luca Pani – definisce in maniera molto chiara i requisiti e le caratteristiche necessarie per preparare e somministrare i medicinali per le terapie avanzate in casi che si collocano al di fuori dell’ambito delle sperimentazioni cliniche. I pazienti da oggi dispongono di uno strumento che tutela la loro salute che farà in modo che l’Italia sia perfettamente allineata in questo settore alle normative europee, mettendo finalmente alle nostre spalle vicende tristemente note, come il caso Stamina».

CEVA, Il Logistico dell’Anno 2014

Logistica

M.B.

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20 Gennaio 2015

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CEVA Logistics vince il premio “Il Logistico dell’Anno 2014” da Assologistica per la quinta volta grazie alla realizzazione della TechCity.

CEVA Italy - Il Logistico dellAnno 2014 — Vittorio Consonni, Sales Manager Tech CEVA Italia,Carlo Mearelli, presidente di Assologistica, ed Emanuele Puglia, Sales Manager Consumer & Retail CEVA Italia

La TechCity è un magazzino dedicato allo stoccaggio, alla movimentazione e al cross-docking di prodotti destinati al settore dell’elettronica di consumo inaugurato nel mese di Giugno 2014. Copre una superficie di 90.000 metri quadrati ed è localizzata in posizione strategica a Pognano, in provincia di Bergamo, ovvero al centro di un network logistico nazionale ed Europeo, che consente un’ottimale distribuzione dei prodotti sul mercato Italiano e sugli altri mercati Europei.

Il premio “Il Logistico dell’Anno”, giunto alla sua decima edizione e considerato primo e principale riconoscimento pubblico della logistica in conto terzi in Italia, è organizzato annualmente da Assologistica, la principale associazione nazionale delle imprese di logistica in conto terzi.

CEVA è stata premiata con “Il Logistico dell’Anno” per cinque anni consecutivi con riferimento all’eccellenza dei propri servizi: nel 2010 per la “Città del Libro”, per la “Control Tower” nel 2011, per il progetto “Airport” nel 2012 e nel 2013 per la “Città del Pharma“.

Tumore allo stomaco. Evoluzione e diffusione metastatica

Patologie

M.B.

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20 Gennaio 2015

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Tumore allo stomaco. Evoluzione e diffusione metastatica

Per quanto riguarda il carcinoma di tipo diffuso, mancano informazioni sufficienti per stabilire l’esatta istogenesi. Nel caso del carcinoma di tipo intestinale, invece, la maggior parte dei casi segue una sequenza caratteristica atrofia-metaplasia-displasia-neoplasia.

La metaplasia, che segue l’atrofia, consiste nella sostituzione delle cellule epiteliali gastriche di tipo ghiandolare e di superficie con cellule simili a quelle della mucosa intestinale con modifiche che, dall’area proliferativa delle ghiandole mucose situate nel colletto, si estendono alle cellule della base e poi progressivamente alle altre cellule della ghiandola. Questo processo avviene soprattutto nell’area pilorica e può essere completo o incompleto a seconda che vengano prodotti tutti o on parte gli enzimi intestinali.

La displasia comporta una alterazione più o meno accentuata (displasia di alto o basso grado) delle ghiandole che si appiattiscono o formano polipi adenomatosi protrudenti verso il lume.

La neoplasia si origina dalle zone del colletto interessate da metaplasia e da displasia estendendosi verso la base della ghiandola e avviene in un elevato numero di ghiandole contemporaneamente.

Il carcinoma gastrico in fase iniziale si diffonde dalla zona proliferativa della ghiandola verso l’esterno della ghiandola stessa allo stroma e alle ghiandole adiacenti e infiltra la membrana basale, la lamina propria, la muscolaris mucosae e la sottomucosa passando allo stadio di cancro avanzato.

La diffusione metastatica è precoce e può seguire diverse vie: linfatica, ematica, peritoneale o diretta per contiguità.

L’invasione linfatica è facilitata dall’assottigliamento della tonaca mucosa che si verifica già nella fase atrofica. In questo modo, i vasi linfatici, che, in condizioni fisiologiche restano negli strati più profondi, vengono a trovarsi in tutta la lamina propria a contatto con un numero maggiore di ghiandole aumentando così la possibilità di essere invasi da cellule neoplastiche. Queste raggiungono i linfonodi dello stomaco, del fegato, del pancreas e della zona sopraclavicolare (segno di Troisier, tipicamente a sinistra). L’infiltrazione all’esofago è dovuta alla permeazione dei vasi linfatici sottomucosi, mentre quella al duodeno avviene attraverso i linfatici sottosierosi o per infltrazione diretta attraverso la tonaca muscolare. Per contiguità, il tumore può estendersi anche alla superficie anteriore del pancreas, al mesocolon traverso, alla milza, al lobo sinistro del fegato e al peritoneo e, da qui, nelle donne, può raggiungere le ovaie (tumore di Krekemberg) con successiva diffusione allo sfondato pre-rettale e retto-vescicale. Attraverso la via ematica, si originano metastasi a distanza inizialmente al fegato poi ai polmoni e, in misura minore alle ossa e al midollo osseo e al cervello.

Cellule staminali per riparare il tessuto bronchiale

Fatti&Persone

M.B.

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20 Gennaio 2015

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Cellule staminali per riparare il tessuto bronchiale

È il New England Journal of Medicine a pubblicare i risultati del primo caso mai realizzato di riparazione del tessuto bronchiale con cellule staminali. E la tecnica parla italiano; è stata infatti sviluppata da Francesco Petrella, vice direttore della Divisione di Chirurgia Toracica dell’Istituto Europeo di Oncologia di Milano, diretta da Lorenzo Spaggiari, docente al Dipartimento di Scienze della salute dell’Università degli Studi di Milano, in collaborazione con la Cell Factory della Fondazione Ca’ Granda Policlinico di Milano e con Fabio Acocella del Dipartimento di Scienze veterinarie per la salute, la produzione animale e la sicurezza alimentare dell’Università Statale, che ha sviluppato la fase di ricerca pre-clinica su modello animale.

«Abbiamo prelevato le cellule staminali (cellule staminali adulte mesenchimali) dal midollo osseo del paziente, un giovane di 42 anni sottoposto all’asportazione del polmone destro per mesotelioma pleurico – spiega Petrella. – Le abbiamo espanse e poi inoculate tramite una metodica mininvasiva, la broncoscopia flessibile, nell’area del bronco dove si era creata una fistola post-chirurgica, una sorta di “ferita aperta” tra il bronco e il cavo pleurico, dovuta alla mancata cicatrizzazione fisiologica che normalmente avviene dopo la chirurgia. La metodica si è rivelata efficace nello stimolare la cicatrizzazione del bronco, evitando così altri interventi invalidanti. Oggi, a otto mesi dal trapianto di staminali, il paziente sta bene e non ha avuto recidive».

«Per quanto ad oggi conosciamo sulle cellule staminali mesenchimali – continua Petrella – sappiamo che sono in grado di migrare e attecchire nelle aree di infiammazione e di danno ai tessuti. Una volta impiantate nel sito bersaglio da curare, nel nostro caso la fistola bronchiale, le cellule staminali mesenchimali hanno la capacità di instaurare un contatto con il microambiente cellulare circostante, fenomeno definito in termini tecnici “cross-talk”, che consente un processo di riparazione e/o rigenerazione, con graduale ripristino delle funzioni danneggiate».

«Da decine di anni la letteratura mondiale propone soluzioni invasive per risolvere il grave difetto di cicatrizzazione chiamato “fistola post-chirurgica” – dichiara Spaggiari –che si produce in circa l’8% dei casi di pneumonectomia e nel 3% dei casi di lobectomia, e può essere letale. Fino ad oggi noi chirurghi siamo stati costretti a intervenire su malati già provati dalla chirurgia, con metodiche di salvataggio invalidanti, che possono richiedere medicazioni quotidiane anche per anni. Per questo siamo entusiasti di aver dimostrato clinicamente che le staminali adulte possono indurre una riparazione “naturale”, contribuendo ulteriormente allo sviluppo delle tecniche del trapianto del bronco e anche della trachea. Il trapianto con staminali infatti non crea rigetto».

La tecnica clinica sviluppata allo IEO è l’esito di un precedente studio sperimentale – condotto da IEO e Università Statale di Milano – pubblicato lo scorso anno su Annals of Thoracic Surgery, la rivista americana di riferimento per la comunità dei chirurghi toracici, e il gruppo milanese ha seguito tutte le procedure di autorizzazione richieste dall’Aifa per l’utilizzo delle staminali nell’uomo.

«Ora creeremo un protocollo di studio e inizieremo una ricerca clinica di fase uno – conclude Spaggiari – per poter diffondere la nostra metodica alla pratica clinica. Sono necessari approfondimenti, studi e protocolli sia clinici che sperimentali prima che possa diventare standard. In futuro pensiamo di estendere i risultati ottenuti oggi sulle vie aeree anche ad altri distretti anatomici».