Da lunedì 8 maggio 2017 Alfonso Gentileè il Medical & Regulatory Director di Takeda Italia, la filiale nazionale della multinazionale giapponese.
Alfonso Gentile è direttore medico di Takeda Italia: nuova guida della Direzione Medical & Regulatory
Alfonso Gentile
Alfonso Gentile è laureato in Medicina e Chirurgia all’Università Sapienza di Roma, con specializzazione in Ematologia. Vanta una ricca esperienza nazionale e internazionale nel settore farmaceutico, maturata in diversi ruoli e aziende.
Ha iniziato il percorso professionale in Wellcome e nel corso della carriera ha gestito con successo e professionalità posizioni di grande responsabilità in diverse aziende tra cui BMS, Lilly, Pfizer e GSK. In quest’ultima, si è occupato di diverse aree terapeutiche tra le quali Oncologia, Ematologia, Immunologia e CNS.
Prima di arrivare in Takeda, il Alfonso Gentile ricopriva il ruolo di direttore medico in Roche.
Grazie al ricco bagaglio di esperienze, Alfonso Gentile avrà il compito di garantire un adeguato supporto scientifico alle varie funzioni aziendali.
«Sono certa che la grande competenza del dottor Gentile contribuirà al successo di quelle che sono le aree strategiche di Takeda, soprattutto in vista dell’imminente arrivo di nuovi farmaci che garantiranno nuove possibilità di cura ai pazienti, che per noi sono sempre al centro di ogni attività – afferma Rita Cataldo, amministratore delegato di Takeda Italia. – Con questa nomina diamo un’ulteriore spinta a quel processo di trasformazione che vede la nostra Azienda concentrarsi sullo sviluppo di terapie all’avanguardia in aree in cui ci sono pazienti con esigenze terapeutiche non ancora soddisfatte».
«Sono felice di condividere quanto appreso nel corso delle mie diverse esperienze professionali in un’azienda in forte cambiamento come Takeda, contribuendo, a livello locale, a questo processo – commenta Alfonso Gentile – Il mio obiettivo è rendere questa direzione sempre più eccellente agli occhi dei nostri interlocutori».
Durante la conferenza Senior Flu Immunization tenutasi il 3 maggio 2017 a Roma sono stati presentati i dati del primo rapporto italiano di Health Technology Assessment sul vaccino influenzale trivalente adiuvato.
Il primo rapporto italiano di Health Technology Assessment sul vaccino influenzale trivalente adiuvato è stato presentato alla conferenza Senior Flu Immunization
Gli esperti dell’Università Cattolica di Roma, delle Università di Genova e Firenze e della LIUC Università Cattaneo di Castellanza (VA) hanno preso in esame il vaccino adiuvato, cioè potenziato per indurre una più efficiente risposta del sistema immunitario. Applicando l’HTA, gli esperti hanno concluso che, nella popolazione over 65, questo vaccino rappresenta una soluzione ottimale in termini preventivi sia sotto l’aspetto medico sia sotto il profilo economico.
Infatti, i risultati del primo studio italiano di Health Technology Assessment (HTA) sul vaccino adiuvato hanno dimostrato un miglioramento della qualità di vita e riduzione dei costi per il Sistema Sanitario Nazionale.
Nella stagione influenzale 2016-2017 le coperture sono risultate in crescita. Ma siamo ancora lontani dal 75% che è considerata la soglia ottimale di profilassi nei soggetti a rischio per patologia e per gli over 65. In questa fascia di età si concentra mediamente il 90% dei decessi legati al virus dell’influenza.
Rispetto alla situazione attuale, l’adozione esclusiva del vaccino adiuvato per l’immunizzazione della popolazione over 65 porterebbe a una riduzione di:
oltre 29mila casi di influenza,
circa 3mila casi di complicanze,
circa un migliaio di ospedalizzazioni,
con una cospicua riduzione dei costi per il Sistema Sanitario Nazionale.
L’indagine di Health Technology Assessment sul vaccino influenzale trivalente adiuvato
«Il punto di forza di questo modello risiede nel fatto che analizza dati estremamente conservativi, come per esempio i dati di vera influenza invece che di sindromi influenzali, e nella valutazione comparativa dei diversi vaccini esistenti (vaccino adiuvato con MF-59, vaccino trivalente convenzionale, vaccino intradermico, vaccino quadrivalente), considerando anche la mancata vaccinazione – spiega Stefano Capri, School of Economics and Management, Univestità Carlo Cattaneo-LIUC – ed è per questo che lo riteniamo un modello molto robusto».
L’indagine analizza l’impatto di una corretta immunizzazione su due figure interessate:
il singolo, in termini di miglioramento della qualità di vita
il SSN, in termini di sostenibilità socio-economica e di riduzione dei costi legati alla patologia, come la gestione di complicanze e ospedalizzazioni.
I risultati dell’indagine di Health Technology Assessment sul vaccino influenzale trivalente adiuvato
Il modello economico ha evidenziato che, se fosse utilizzato il solo vaccino adiuvato per la prevenzione dell’influenza nella popolazione over 65, mantenendo la copertura vaccinale del 49,9% riscontrata nella stagione 2016-2017, rispetto alla situazione attuale si potrebbe ottenere una riduzione di almeno 29mila casi di influenza, circa 3mila casi di complicanze e circa un migliaio di ospedalizzazioni. Questi risultati potrebbero ulteriormente migliorare all’aumentare delle coperture vaccinali.
I dati disponibili di altri studi rivelano che che:
il costo medio di una stagione influenzale in Italia ammonta a 1,3 miliardi di euro,
ogni caso di influenza costa in media (in termini di costi sociali diretti ovvero visite, diagnostica, farmaci), complessivamente, 330 euro,
per ogni caso di influenza con ospedalizzazione il costo sale fino a 3-6 mila euro.
«Questo modello farmaco-economico, che per la prima volta ha confrontato tutte le opzioni disponibili riguardo all’immunizzazione influenzale della popolazione senior, ha dimostrato che, sebbene la vaccinazione porti ad un aumento dei costi sanitari diretti, questa fa aumentare l’aspettativa e la qualità di vita della popolazione over 65 – spiega Giovanni Rezza, direttore del Dipartimento Malattie Infettive dell’Istituto Superiore di Sanità – Secondo l’analisi il vaccino maggiormente “costo-efficace”, ovvero che associa la maggior efficacia con il minor costo, è il vaccino trivalente adiuvato con MF59 [di Seqirus, n.d.r], che quindi dovrebbe essere considerato di prima scelta per la popolazione anziana».
Il documento sulla vaccinazione antinfluenzale, partendo dalla revisione sistematica dei dati disponibili, dimostra quindi che il vaccino adiuvato ha:
un buon profilo di sicurezza,
una più alta immunogenicità verso i ceppi simil-vaccinali,
una più alta immunogenicità verso i ceppi “driftati” (che cioè hanno subito variazioni antigeniche),
un’alta efficacia sul campo.
L’influenza negli anziani
Le osservazioni nate dall’HTA rappresentano una sorta di guida operativa per medici e decisori sanitari, alla luce delle considerazioni sul diverso modo in cui l’infezione si manifesta negli anziani e nei giovani. Il vero “flagello”, nell’anziano, è rappresentato dai ceppi A/H3N2. Infatti, i più alti tassi di infezione, di ospedalizzazione e di mortalità tra gli over 65 si verificano quando predomina la circolazione di questi ceppi. Ad esempio, confrontando la stagione 2016-17 (con netta predominanza di A/H3N2) con quella 2015-16 (quando i ceppi B erano più diffusi), al picco della sindrome influenzale si evidenzia un aumento dell’incidenza nella popolazione anziana di ben 3,5 volte.
In termini previsionali, l’impatto dell’influenza stagionale può essere ulteriormente ridotto con il raggiungimento della copertura prevista dal Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale 2017-2019. Questo per la vaccinazione antinfluenzale pone gli obiettivi di immunizzazione del:
75% degli ultrasessantacinquenni e dei gruppi a rischio, come obiettivo minimo,
95% degli ultrasessantacinquenni e dei gruppi a rischio,come obiettivo ottimale.
L’Health Technology Assessment applicato ai vaccini
L’Health Technology Assessment (HTA – valutazione della tecnologia sanitaria) è un approccio multidisciplinare volto ad aiutare i principali portatori d’interesse nella valutazione critica di qualsiasi tecnologia sanitaria, inclusi i vaccini. L’HTA funge quindi da “ponte” tra il mondo accademico e decisori politici.
L’utilizzo dell’HTA permette di esaminare sicurezza, efficacia, costi, impatto sociale e organizzativo.
L’applicazione dell’HTA ai vaccini consente di ottenere diversi risultati:
analizzare potenzialità e limiti dei prodotti nel contesto della situazione epidemiologica, clinica, economica e organizzativa del Paese. Questo permette di valutare l’utilità dell’introduzione/utilizzo,
pone le basi per considerare l’impatto in termini sanitari ed economici dell’utilizzo della vaccinazione su larga scala e quindi effettuare le necessarie valutazioni per procedere alla rimborsabilità in alcune fasce della popolazione (nel caso dell’influenza, gli anziani),
offre una misurazione dell’efficacia e della sicurezza di un determinato vaccino,
permette di considerare l’impatto organizzativo dell’offerta vaccinale sul sistema sanitario,
La combinazione sofosbuvir/velpatasvir per l’epatite C disponibile in Italia dal 15 maggio 2017 è il primo regime in singola compressa giornaliera efficace contro tutti i genotipi dell’HCV.
La combinazione sofosbuvir/velpatasvir per l’epatite C disponibile in Italia dal 15 maggio 2017 è efficace contro tutti i genotipi dell’HCV
La nuova terapia, che combina i principi attivi sofosbuvir e velpatasvir, è stata ammessa alla rimborsabilità dall’Agenzia Italiana del Farmaco. La relativa determina è stata pubblicata il 26 aprile 2017 in Gazzetta Ufficiale. In conseguenza, a partire dal 15 maggio 2017, i pazienti italiani possono usufruire in concreto del nuovo trattamento di Gilead.
«I farmaci antivirali ad azione diretta, di cui sofosbuvir è stato il capostipite, sono la terapia rivoluzionaria nella cura dell’epatite C perché permettono di svincolarsi dall’utilizzo dell’interferone, che era risolutivo soltanto nel 50% dei casi. Grazie a tali terapie, si può guarire un maggior numero di pazienti, con effetti collaterali minori ed efficacia più elevata.» – spiega Stefano Fagiuoli, direttore Unità Complessa di Gastroenterologia, Epatologia e Trapiantologia, ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo.
«In particolare, la nuova combinazione di sofosbuvir con velpatasvir (pangenotipico), da poco disponibile anche in Italia, rappresenta un’importante innovazione terapeutica perché agisce su tutti i genotipi del virus. È efficace infatti nel 99% dei casi nei genotipi 1, 2 e 4, nel 95% dei pazienti con genotipo 3» – aggiunge Stefano Fagiuoli.
Sofosbuvir/velpatasvir ha dimostrato di essere efficace in 12 settimane, dimezzando i tempi di terapia rispetto agli antivirali ad azione diretta (DAA) di prima generazione utilizzati fino adesso in pazienti con patologia avanzata. Il nuovo regime pangenotipico consente di iniziare a trattare i pazienti in tempi brevi. Fino a oggi, infatti, i pazienti dovevano essere sottoposti a diversi test prima di iniziare la terapia. Durante il trattamento dovevano inoltre essere controllati con sistemi di monitoraggio. L’introduzione dello schema pangenotipico semplifica questa routine.
La combinazione sofosbuvir e velpatasvir per 12 settimane è stata autorizzata per i pazienti senza cirrosi o con cirrosi compensata e in combinazione con ribavirina per i pazienti con cirrosi scompensata. Sofosbuvir/velpatasvir è anche il primo regime a singola compressa approvato per il trattamento dei pazienti con genotipo 2 e 3, senza l’ausilio di ribavirina.
Infine, l’introduzione di uno schema che agisce su tutti i genotipi permetterà di abbattere il problema delle resistenze, il fenomeno per cui i virus acquisiscono la capacità di sfuggire all’azione dei farmaci.
«Il nuovo pangenotipico consente al medico di trattare tutti i tipi di pazienti nelle diverse fasi della malattia, con straordinaria efficacia in quelli con malattia avanzata – conclude Fagiuoli. – Inoltre è l’unica terapia che è stata utilizzata con ottimi risultati nei pazienti post-trapianto».
«Il nuovo farmaco pangenotipico semplificherà ulteriormente gli attuali schemi terapeutici ed è certamente interessante per la sua “maneggevolezza”, caratteristiche sicuramente apprezzate da medici e pazienti: è un contributo concreto all’eliminazione dell’epatite C nel nostro Paese» – dichiara Ivan Gardini, presidente di EpaC Onlus.
Sofosbuvir/velpatasvir per l’epatite C
L’associazione di velpatasvir e sofosbuvir rappresenta il primo e unico regime a dosaggio fisso in grado di garantire tassi elevati di risposta virologica dopo un trattamento di 12 settimane nei pazienti con tutti i genotipi di HCV. Quindi la combinazione sofosbuvir/velpatasvir può essere usata a prescindere da una previa verifica dello specifico genotipo di infezione contratta dal singolo paziente.
NerPharMa, società di NMS Group, annuncia che Angelo Colombo è il nuovo amministratore delegato. Nominato un nuovo CDA, presidenza ad Andrea Agazzi.
«Sono molto onorato di essere stato nominato amministratore delegato di NerPharMa –ha commentato Angelo Colombo. – Nerpharma è caratterizzata un’elevata e riconosciuta competenza strategica nello sviluppo e nell’ottimizzazione dell’intero processo produttivo. Il valore di NerPharma risiede negli importanti asset tecnologici, nelle capabilities e dalle competenze interne del team».
Angelo Colombo
Colombo vanta un’esperienza di oltre 20 anni in particolare nel settore della produzione iniettabile in diverse forme farmaceutiche. Laureato in Tecnologie Chimiche e Farmaceutiche presso l’Università Statale di Milano, ha iniziato la sua carriera in Farmitalia Carlo Erba e ha poi lavorato in diversi ruoli di crescente responsabilità presso Pharmacia/Pfizer, Pierrel e Shering Plough, fino alla più recente esperienza in CordenPharma.
L’insediamento in Nerpharma è ufficiale dal 15 maggio 2017.
In occasione della riunione in cui ha nominato Colombo, il consiglio di amministrazione ha conferito le cariche di presidente ad Andrea Agazzi, già presidente di NMS Group e di consigliere a Barbara Marenco, già presidente di Nerviano Medical Sciences.
«La nomina di un nuovo CDA è un atto importante per l’intera governance e assicura continuità di azione e di strategia all’interno del Gruppo, che conferma la sua rilevanza strategica nel settore e nel territorio» – ha commentato Agazzi, presidente di NMS Group.
«Con l’arrivo del Dr. Colombo, – aggiunge Agazzi – grazie alla sua conoscenza del settore e il know how maturato, il management del Gruppo si rinsalda e l’intera squadra diventa ancor più qualificata. L’obiettivo del suo mandato sarà quello di consolidare il già forte posizionamento di NerPharMa a livello internazionale e di concretizzare il potenziale di crescita, in particolare nell’area del campo dell’APIs e dosage forms».
Nerpharma
Nerpharma è parte di NMS Group, una società rilevata nel 2010 da Regione Lombardia e coordinata per tramite della Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica. Il Gruppo è impegnato nell’innovazione industriale e nella gestione dell’intero percorso di ricerca e sviluppo di nuovi farmaci, anche per conto terzi.
Nata nel 2010 dallo spin-off del Centro di Ricerca nervianese, Nerpharma offre a livello mondiale diversi servizi di manufacturing come:
produzione del principio attivo,
formulazione,
confezionamento,
gestione della clinical supply chain.
Si occupa delle approvazioni regolatorie nei diversi Paesi ed è partner of choice di diverse e rappresentative aziende farmaceutiche internazionali.
La società opera infatti come Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) ed è specializzata nel settore oncologico.
I dipendenti che lavorano presso Nerpharma sono un centinaio, suddivisi in due differenti team:
Nerpharma DP: si occupa dello sviluppo e della manifattura di prodotti anche citotossici e citostatici finiti per diverse aree terapeutiche. Le attività comprendono formulazione confezionamento e distribuzione di prodotti iniettabili (soluzioni e liofili) e solidi orali (compresse e capsule).
Nerpharma DS: gestisce lo sviluppo e la produzione di principi attivi oncologici (e anche citotossici/citostatici), passando dalla scala di laboratorio a prodotti commerciali.
Nerpharma possiede due impianti, otto aree di produzione e due aree di packaging, oltre alla strumentazione analitica e tecnica per garantire il pieno sviluppo e la produzione di principi attivi e di prodotti finiti destinati sia alla commercializzazione sul mercato mondiale sia alla ricerca e allo sviluppo di nuovi composti.
Le mucopolisaccaridosi (MPS) sono malattie genetiche metaboliche rare che consistono nell’accumulo di metaboliti in diversi organi. Sono dovute alla carente o mancata sintesi di enzimi lisosomiali coinvolti nella degradazione dei glicosaminoglicani (in passato noti come mucopolisaccaridi). Perciò le mucopolisaccaridosi sono considerate malattie da accumulo lisosomiale.
AIMPS, in occasione della giornata mondiale delle MPS, lancia un appello alle istituzioni affinché lo screening neonatale sia allargato a tutte le tipologie di mucopolisaccaridosi
Nei lisosomi, la digestione delle molecole di scarto è ottenuta da una sequenza di reazioni chimiche. Il deficit di un solo enzima basta a bloccare l’intero processo di degradazione e porta all’accumulo di resti del metabolismo. Questo determina la morte della cellula contenente il lisosoma sede dell’accumulo. Tutte le cellule umane, tranne gli eritrociti, contengono lisosomi, quindi l’accumulo può avvenire contemporaneamente in diverse sedi. Le sue localizzazioni ed estensioni determinano le manifestazioni cliniche caratteristiche delle diverse malattie. Attualmente, sono classificate le MPS di tipo I, II, III, IV, VI, VII e IX. Questi tipi possono avere varianti cliniche diverse per epoca di insorgenza, entità, progressione dei sintomi e severità. Prevalentemente sono coinvolti il SNC, lo scheletro, gli occhi, il fegato e la milza.
Poiché l’accumulo è progressivo, l’esordio della malattia è spesso tardivo: alla nascita, il bambino non mostra segni. Individuando alla nascita o prima la mutazione alla base della malattia è possibile instaurare precocemente una terapia corretta.
L’appello dell’Associazione italiana MucoPoliSaccaridosi per Inserire le mucopolisaccaridosi tra gli screening neonatali obbligatori
In occasione della Giornata Mondiale MPS che si celebra lunedì 15 maggio 2017, l’Associazione italiana MucoPoliSaccaridosi (AIMPS) lancia un appello alle istituzioni allo scopo di inserire la patologia tra gli screening neonatali obbligatori. Soltanto così è possibile migliorare la qualità di vita dei pazienti e ridurre in modo incisivo i costi per il Servizio Sanitario Nazionale.
Flavio Bertoglio, presidente AIMPS Onlus e presidente Consulta Nazionale delle Malattie Rare spiega:
«I bimbi affetti da queste patologie, difettando dell’enzima, accumulano fino al 70% di residui, finché la cellula non muore. Questo inevitabilmente porta alla perdita dei nostri bambini essendo l’organismo formato da miliardi di cellule soffocate dai residui».
Migliorare la qualità di vita di questi pazienti è possibile grazie alle terapie sostitutive, ma è fondamentale una diagnosi precoce. Le terapie, infatti, curano, ma non guariscono e soprattutto non sono in grado di far regredire i danni già procurati.
«È uno scandalo che queste patologie non siano sottoposte a screening neonatale –denuncia Bertoglio. – Sarebbe l’unico modo per poterle decodificare presto e capovolgere in modo completamente positivo le aspettative di vita dei bambini. Lo screening dovrebbe essere obbligatorio per tutte quelle malattie rare che hanno o che avranno una terapia curativa valida e reale. Come legale rappresentante della Consulta Nazionale delle Malattie Rare ho molto “pressato” le nostre Autorità che nel frattempo hanno “partorito” una legge incompleta e discriminante. Le istituzioni dovrebbero invece togliere dalla polvere quel DDL che “dorme” in Senato e che come Consulta Nazionale delle Malattie Rare abbiamo stilato a quattro mani con l’allora Senatrice Bianchi. Non è possibile che questi pazienti siano lasciati al loro destino senza che le istituzioni vadano in loro aiuto vista la terribile situazione che il destino ha dato loro».
.È disponibile online il documento del Gioseg sull’appropriatezza prescrittiva della vitamina D “La vitamina D: un ormone essenziale per la salute scheletrica”.
Gli esperti del Gioseg (Gruppo di Studio sull’osteoporosi da glucocorticoidi e sull’endocrinologia dello scheletro) hanno stilato un documento per chiarire i benefici della vitamina D sulla salute scheletrica e garantirne l’appropriatezza prescrittiva.
A livello mondiale, nel 2017, il mercato di questa vitamina ha raggiunto il miliardo di dollari.
Il documento “La vitamina D: un ormone essenziale per la salute scheletrica”
Il ruolo determinante per l’osso della vitamina D è noto da oltre un secolo ma l’interesse della comunità scientifica e dell’opinione pubblica sulla sua importanza è più recente. Soltanto negli anni 2000, infatti, si è sviluppata una consapevolezza sui danni da carenza. Questo dato è testimoniato anche dalla progressiva crescita della prescrizione di farmaci a base di questa molecola.
La grande diffusione e la facilità di prescrizione ha attirato l’attenzione degli esperti che hanno trattato la vitamina D come sorvegliata speciale. Questo per il timore che l’utilizzo non fosse sempre appropriato e quindi determinasse un aumento ingiustificato della spesa farmaceutica pubblica tanto da spingere alcune regioni a intervenire per contenerne l’uso.
Il risultato di questa osservazione è un documento redatto da clinici e ricercatori del Gioseg valutato e approvato da tutti gli oltre 200 membri. Il titolo del documento è: “La vitamina D: un ormone essenziale per la salute scheletrica”. L’obiettivo è chiarire:
il ruolo fisiologico della vitamina D,
la sua importanza nel trattamento della fragilità scheletrica,
il suo corretto utilizzo.
Il documento è basato sulle più recenti evidenze scientifiche ed è disponibile per la consultazione sul sito internet del Gioseg.
Diagnosi, appropriatezza prescrittiva e monitoraggio della terapiasono i tre elementi cardine di una buona pratica clinica in caso di ipovitaminosi D.
Ipovitaminosi D
«Dalla letteratura scientifica abbiamo evidenze, ormai consolidate, che l’ipovitaminosi D sia una condizione dannosa per il metabolismo osseo, rappresentando un importante fattore concausale di fragilità scheletrica e di rischio fratturativo e che, soprattutto nella popolazione anziana, possa vanificare l’effetto di alcuni farmaci, come ad esempio dei farmaci anti-osteoporotici, mettendo a rischio la salute dei pazienti e andando ad incidere in modo significativo sui costi sanitari – ha sottolineato Andrea Giustina, presidente GIOSEG e professore ordinario di Endocrinologia e Metabolismo all’ Università Vita e Salute San Raffaele Milano – In caso quindi di diagnosi di ipovitaminosi D è necessario iniziare la supplementazione di colecalciferolo come raccomandato dalle linee guida di riferimento, da somministrare con la frequenza e alle dosi richieste dalla severità della ipovitaminosi».
La diagnosi di ipovitaminosi D riflette una condizione clinica ben precisa di deficit di vitamina D. Diverse società scientifiche e istituzioni nazionali e internazionali hanno proposto diverse definizioni di ipovitaminosi. Generalmente, si considera che valori circolanti di 25-idrossivitamina D3 (25-OH-D3, la forma biologicamente attiva) inferiori a 30 ng/ml riflettano una condizione sfavorevole per la salute ossea, un ridotto assorbimento del calcio e di conseguenza una scarsa mineralizzazione ossea.
Vitamina D e calcio
«Nonostante l’ipovitaminosi D sia una condizione che riguarda ben il 70% della popolazione italiana, è bene sottolineare che la vitamina D non è l’unico fattore che aiuta a preservare la massa ossea – ha continuato Giustina. – La vitamina D è legata a doppio filo con il fabbisogno di calcio e con il suo introito giornaliero, fondamentale ai fini dell’efficacia terapeutica. Il calcio a differenza della vitamina D, può essere integrato tramite l’alimentazione, è essenziale quindi che il paziente avvii un corretto regime alimentare che preveda il giusto apporto di calcio. Studi scientifici hanno infatti dimostrato che la somministrazione del colecalciferolo in presenza di un basso introito di calcio non sia analogamente efficace».
Il paradosso scandinavo
Nonostante la latitudine favorevole, gli italiani soffrono di ipovitaminosi D anche in giovane età. Trascorrere poco tempo all’aperto, l’uso di filtri solari e l’esposizione all’inquinamento atmosferico rappresentano ulteriori ostacoli alla produzione di vitamina D. È infatti l’irraggiamento solare che permette la sintesi cutanea del colecalciferolo, precursore della vitamina D. La quantità che è possibile introdurre con la dieta non è sufficiente a compensare il deficit. Pochi cibi contengono vitamina D. Sono alimenti a elevato contenuto lipidico come l’olio di pesce e i pesci molto grassi come lo sgombro.
«Nel 2014 l’AIFA ha pubblicato un rapporto sul tasso di crescita a doppia cifra delle prescrizioni di composti contenenti vitamina D – ha affermato Giustina. – Tra i fattori che hanno contribuito in maniera significativa al loro aumento c’è da un lato la maggiore attenzione della classe medica per le patologie scheletriche correlate alla carenza di vitamina D, dall’altro il reale aumento della prevalenza di ipovitaminosi dovuto sia all’invecchiamento della popolazione che alle modifiche degli stili di vita. Ogni valutazione da parte di medici e decisori sanitari va fatta tenendo conto del rapporto rischio-beneficio, non solo del costo economico».
A questo proposito che cos’è il paradosso scandinavo? Si tratta del fenomeno epidemiologico che vede una maggiore prevalenza di ipovitaminosi D nei Paesi del bacino del Mediterraneo rispetto ai Paesi del Nord Europa. Infatti, l’irraggiamento solare è ridotto nei Paesi del Nord e porterebbe a una maggiore prevalenza di ipovitaminosi D. Tuttavia, in questi Paesi già da qualche anno è stata intrapresa una politica di integrazione degli alimenti con vitamina D. Nei Paesi del Sud, invece, contando sulla maggiore esposizione solare, ma non tenendo conto dell’evoluzione degli stili di vita, non è stata introdotta la fortificazione degli alimenti. Ecco quindi che i Paesi del Mediterraneo sono vittime di quello che è stato chiamato paradosso scandinavo.
Appropriatezza prescrittiva della vitamina D: quando correggere l’ipovitaminosi D?
«La supplementazione di vitamina D – conclude Giustina – è una vera e propria terapia, e come tale va trattata. L’appropriatezza prescrittiva è un nodo fondamentale che riguarda sia i dosaggi che il monitoraggio. A seconda che si debba trattare o prevenire una condizione di carenza, è bene diversificare e personalizzare i dosaggi ormonali, sia in fase prescrittiva che in fase di follow up, tenendo conto dell’età e della presenza di patologie concomitanti. Va comunque tenuto presente che dosi giornaliere di colecalciferolo inferiori a 800 UI sono inefficaci nella prevenzione delle fratture, l’evento che vogliamo evitare, ma attenzione anche ai dosaggi elevati somministrati in boli che possono determinare un fenomeno di inibizione paradossa della mineralizzazione».
La fibromialgia è una sindrome multifunzionale complessa. È caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso, astenia, disturbi dell’umore e del sonno. Coinvolge i muscoli e i tendini.
La fibromialgia è una sindrome multifunzionale complessa che coinvolge principalmente i muscoli e i tendini
Riguarda il 2-4% della popolazione, circa 2 milioni di persone in Italia, in prevalenza donne.
Il 12 maggio è la giornata mondiale della fibromialgia. «Non confondiamola con il solo dolore cronico», dicono gli esperti del CReI, il Collegio Reumatologi Italiani.
«Non confondiamola con il solo dolore cronico diffuso: questo è uno dei sintomi. Del 13% di italiani, circa 8 milioni, solo il 20% di loro ha diagnosi di fibromialgia» – precisa il segretario del CReI, Gianniantonio Cassisi, reumatologo presso l’Asl di Belluno e membro dell’Italian Expert Meeting on Fibromyalgia and Chronic Widespread Pain.
«La fibromialgia riguarda la persona nel suo complesso e inevitabilmente chi le sta vicino» – continua il presidente del CReI, Stefano Stisi, responsabile della Reumatologia dell’Ospedale Rummo di Benevento. «Purtroppo, su questa sindrome ci sono ancora tante incomprensioni: è tuttora diffusa l’idea che si tratti di una sintomatologia che abbia a che fare con i soli disturbi del tono dell’umore e dell’ansia. Ma oggi, sappiamo bene che non è così».
Di che si tratta? «Di una ipersensibilizzazione del sistema nervoso centrale. Può manifestarsi spesso su una base genetica, scatenata da eventi traumatici, per lo più di ordine psicologico o di incapacità di adattamento a condizioni di stressors continuati o di flogosi concomitanti o ancora, come dicono i recenti studi americani, per la maggiore permeabilità dell’intestino ai batteri nocivi introdotti con i cibi. Si manifesta oltre che con un dolore muscolare diffuso con astenia, disturbi del sonno, di ansia, dell’umore e della sfera cognitiva che minano seriamente la qualità della vita relazionale e lavorativa delle persone che ne sono affette» – spiega Stisi.
Diagnosi della fibromialgia
La diagnosi è complicata dalla mancanza di alterazioni radiologiche e dei parametri di laboratorio. Si basa sulla sintomatologia riferita dal paziente e sulla presenza di aree algogene alla digitopressione specifiche. Poiché non interessa le articolazioni, non determina deformità articolari.
Cosa si può fare affinché ci sia sempre più chiarezza su questa sindrome?
«Dobbiamo diffondere più notizie su questa malattia invalidante e tuttora non ben compresa anche dai sanitari, oltre che da alcune persone che stanno vicino ai fibromialgici. L’impegno del CReI è quello di continuare a studiarla, di fare formazione ai medici di famiglia che sono i primi che vedono i pazienti e che li indirizzano poi dallo specialista di riferimento: il reumatologo, che farà una diagnosi differenziale adeguata, valuterà eventuali comorbilità con altre patologie reumatiche che possono intercorrere insieme alla fibromialgia, come la sindrome di Sjögren o l’artrosi. Altrimenti il rischio è ritardare la cura adeguata del paziente e procurare danni invalidanti permanenti. La diagnosi precoce è importante» – sostiene il presidente del CReI.
Sintomi della fibromialgia
Oltre ai dolori muscolari e all’astenia, alcuni sintomi si manifestano nella maggioranza dei pazienti:
disturbi del sonno, dell’umore, della memoria, della concentrazione, ansia e depressione,
cefalea muscolotensiva o emicranica,
parestesie,
rigidità mattutina del collo e delle spalle,
stipsi alternata a diarrea.
Terapia della fibromialgia
In una delle cinque raccomandazione del CReI per l’appropriatezza prescrittiva si legge che la cura va condivisa con il paziente.
La terapia farmacologica può comprendere:
analgesici come il tramadolo e il paracetamolo,
farmaci che favoriscono il rilassamento muscolare come la ciclobenzaprina,
farmaci che favoriscono il sonno, gli antidepressivi triciclici e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) a basso dosaggio.
I farmaci anti-infiammatori inclusi i cortisonici non mostrano effetti significativi nel trattamento della fibromialgia.
«La sola terapia farmacologica come dicono i dati è efficace, ma da sola questa potrebbe non essere sufficiente. Il primo atto terapeutico di noi medici è l’empatia e la comprensione del dolore del paziente, mentre quello del paziente è la responsabilità nel processo di cura di sé. Chi soffre di questa sindrome ha a disposizione diversi strumenti, tra cui le terapie non farmacologiche, come l’attività fisica aerobica, la balneoterapia, la terapia cognitivo-comportamentale, il Tai Chi, la SPA, il Pilates o le tecniche mind-body. Condividere la cura con il paziente è fondamentale, perché gli insegniamo quanto si può fare insieme, responsabilizzando così noi medici e i malati» – suggerisce il segretario del CReI, Gianniantonio Cassisi.
La cura, insomma, riguarda ogni attore coinvolto e richiede costanza e attenzioni da parte di tutti, a partire dai fibromialgici e i loro cari e da chi se ne prende cura: i reumatologi. Tre attori con tre ruoli diversi, ma necessariamente sinergici.
Takeda Italia annuncia di aver ricevuto il premio Market Access Award 2017 per il progetto In their Shoes. Il programma è stato classificato primo nella categoria “Assistenza al Paziente”. È nato per simulare le difficoltà che i pazienti affetti da malattia di Crohn e colite ulcerosa devono affrontare quotidianamente. Questo allo scopo di sensibilizzare sulle malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI) attraverso un’esperienza immersiva e totale.
Terza edizione del “Market Access Award 2017”: premio alla app In Their Shoes di Takeda
In Their Shoes
Il progetto In Their Shoes di Takeda si è aggiudicato il Market Access Award 2017 nella categoria “Assistenza al Paziente”. Il progetto è stato pensato e realizzato per i dipendenti Takeda ed è nato nel 2016. Ha lo scopo di coinvolgere in prima persona i partecipanti a mettersi nei panni dei pazienti affetti da una MICI.
In Their Shoes si compone di un’app per smartphone e di un kit con oggetti di cui i pazienti fanno uso normalmente come: salviettine detergenti, deodorante per auto, traversa impermeabile per il letto ecc. Una volta scaricata l’applicazione, i partecipanti creano il proprio avatar. Ricevono messaggi di testo che simulano quello che può accadere nel corso della giornata di un paziente affetto da MICI.
Ad oggi, sei affiliate Takeda hanno coinvolto i dipendenti in questa iniziativa e, a breve, ne seguiranno altre. In Italia, per la prima volta, il progetto ha superato i confini aziendali ed è stato esteso ad altri interlocutori.
Il Market Access Award
Giunto alla terza edizione, il Market Access Award è un riconoscimento che intende premiare le migliori partnership tra aziende private ed Enti pubblici finalizzate a migliorare l’accesso alle cure dei pazienti attraverso soluzioni innovative.
«Siamo orgogliosi di questo premio, che conferma la nostra volontà di mettere il paziente al centro di ogni attività. – afferma Rita Cataldo, amministratore delegato della filiale nazionale della multinazionale giapponese. – Il programma In Their Shoes, pensato per consentire ai nostri dipendenti di capire meglio i bisogni delle persone che ogni giorno devono fare i conti con queste malattie, è stato esteso ad alcuni rappresentanti delle istituzioni che, per la prima volta in Italia, hanno vestito per un giorno i panni di un paziente con MICI per comprenderne a pieno difficoltà ed esigenze».
Le malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI)
«Le malattie infiammatorie croniche intestinali, conosciute con il nome di malattia di Crohn e retto colite ulcerosa, sono patologie caratterizzate da un processo infiammatorio cronico segmentario della parete intestinale nel primo caso e della sola mucosa colica nel secondo – aggiunge Fernando Rizzello, Segretario del Gruppo Italiano per le Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (Italian Group for Inflammatory Bowel Diseases, IG-IBD) – Il loro esordio si registra in giovane età, tra i 20 e i 30 anni. Spesso, a causa sia di un esordio subdolo sia di una scarsa conoscenza di queste patologie, si ha un grave ritardo di diagnosi».
«Data la loro complessità e il coinvolgimento multiorgano, è fondamentale un approccio multidisciplinare, ossia una vera e propria presa in carico – continua Fernando Rizzello. – Il medico deve non solo trattare le manifestazioni cliniche, ma deve capire l’impatto della malattia sul vissuto del paziente, sul suo stato d’animo, sulla sua qualità di vita e su quella della famiglia d’origine e/o della sua nuova famiglia. L’obiettivo del medico, quindi, non si limita al mero controllo della malattia, ma deve essere quello di restituire al paziente il suo benessere fisico, mentale e sociale, ossia la sua libertà».
«L’impatto psicologico di queste patologie è più grave di quello che si può immaginare. Convivere con le MICI crea disagio e difficoltà, e ne sono consapevoli le oltre 200.000 persone che ne soffrono in Italia – sottolinea Salvo Leone, direttore generale di A.M.I.C.I. Onlus. – Le MICI sono malattie silenziose, invalidanti e caratterizzate da una disabilità non visibile che hanno un notevole impatto a livello fisico, psicologico e sociale. La sfida più dura che affronta una persona che ne viene colpita è, prima di tutto, far capire di avere una malattia, malattia cronica dalla quale non si guarirà mai, e poi quali disagi tutto questo provochi. In Their Shoes ha permesso di avvicinare le persone a conoscere e capire realmente cosa si prova, aumentando l’empatia verso i pazienti e l’awareness sulla malattia».
Nel corso della tavola rotonda “Il valore dell’innovazione e il bisogno di wellness: il ritratto della farmacia del futuro” – tenutasi nell’ambito di Cosmofarma Exhibition, (Bologna, 5-7 maggio 2017) alla presenza di Eugenio Aringhieri, CEO di Dompé, Annarosa Racca, presidente di Federfarma e Francesca Moccia, vice segretario generale di Cittadinanzattiva – è stata presentata l’indagine realizzata da Doxa per Dompé.
La farmacia sta assumendo il ruolo di primo presidio sociosanitario integrato nel Ssn diventando polo di aggregazione di servizi e consulenze
Il ritratto della farmacia del futuro
L’obiettivo dell’indagine? Fare una fotografia dell’attuale mondo della farmacia, delle big issues del comparto (tra cui l’apertura all’e-commerce, la liberalizzazione, le catene di farmacie e la specializzazione) per capire dove si direzionano le tendenze nel mondo della salute e quali sono le dinamiche che dovranno svilupparsi in futuro. All’indagine hanno partecipato sia farmacisti sia un campione rappresentativo della popolazione italiana adulta.
La ricerca fotografa uno scenario socio-demografico in cambiamento e una professione in evoluzione rispetto ai modelli del passato.
Sei italiani su dieci entrano in farmacia almeno una volta al mese. Otto su dieci hanno la propria farmacia di fiducia e nel 40% dei casi sono pienamente soddisfatti dal servizio ottenuto. Ma non mancano le richieste di miglioramento: quasi sette persone su dieci vorrebbero una maggior specializzazione e auspicano una liberalizzazione del sistema, mentre il 75% vorrebbe più concorrenza come stimolo a migliorare prodotti e servizi.
La farmacia del futuro? Sempre più 4.0
L’indagine svela il ritratto della farmacia del futuro che sarà sempre più 4.0. La richiesta da parte dei cittadini è infatti quella di una farmacia polifunzionale, che non si limita a distribuire farmaci e prodotti ma diventa sempre più polo di aggregazione di servizi e consulenze in una sorta di “network” sanitario. In maniera speculare, si auspica anche un modello di farmacia “Pick & Pay”, che integra perfettamente l’online e l’offline consentendo di effettuare il proprio ordine da smartphone, PC e tablet per poi ritirare al momento del passaggio in farmacia.
«Un ritratto interessante, quello della farmacia del domani, che diventa un modello per tutti gli attori del sistema salute, compresa l’azienda farmaceutica, storicamente al fianco del farmacista. Una figura che anche alla luce dei cambiamenti in atto nella società resta un punto fermo nel bisogno di salute degli italiani, perché è il primo e naturale contatto dei cittadini/pazienti, come dimostrano i dati dell’indagine – commenta Eugenio Aringhieri, amministratore delegato di Dompé. – Nel prossimo futuro l’azienda sarà ancora più vicina alla farmacia, e lo sarà attraverso un dialogo più stretto e evoluto».
«A mio parere tre saranno gli imperativi per il “farmacista del 2020”: contaminazione tecnologica, per una farmacia sempre più connessa che sicuramente automatizzerà certi processi per dare spazio ad altri, più nuovi e più in linea con i bisogni del futuro, specializzazione, per un maggiore focus su competenze distintive e quindi un’offerta sempre più personalizzata, apertura, per un maggior dialogo non solo con il paziente ma con tutta la filiera del pharma» – conclude Eugenio Aringhieri.
L’opinione dei farmacisti: le sfide e le opportunità
In un contesto dominato da crescenti sfide ma anche da nuove opportunità, dall’indagine emerge un farmacista consapevole delle dinamiche trasformative in atto. A preoccuparlo sono:
la crescente riduzione dei margini,
l’ingresso delle grandi catene sul mercato italiano,
gli effetti della scontistica,
l’incertezza circa un quadro normativo sulla professione ancora in evoluzione.
I segnali evolutivi della farmacia vanno verso un sempre più intenso impiego della tecnologia, una maggiore caratterizzazione commerciale e una crescente capacità di aggregare funzioni e competenze all’interno del punto vendita. Segnali che si traducono in azioni concrete:
formula drugstore, sostenuta anche da grandi catene internazionali;
moltiplicazione dei servizi offerti;
crescita della vendita via internet.
I nuovi servizi offerti dalla farmacia
Oggi il farmacista aspira a un modello sempre più ibrido di farmacia, per affrancarsi da una funzione puramente commerciale. Aumenta, quindi, la componente consulenziale a fronte di un costante aggiornamento. Sono incrementate la funzione di controllo dell’aderenza alle terapie e l’apertura all’intero network del mondo della salute.
«La sfida della farmacia del futuro è già iniziata. La normativa sui nuovi servizi ha delineato un modello innovativo di farmacia che, oltre al farmaco, assicura ai cittadini una serie di prestazioni aggiuntive: dai test diagnostici di prima istanza agli screening di prevenzione, dalla prenotazione per via telematica di visite ed esami all’offerta delle prestazioni di altri operatori (infermieri, fisioterapisti)– osserva il presidente di Federfarma Annarosa Racca. – In questo processo evolutivo la tecnologia e l’informatizzazione giocano un ruolo decisivo in particolare per i servizi di telemedicina e di pharmaceutical care volti a garantire il monitoraggio delle terapie, il corretto uso del farmaco e l’aderenza dei pazienti alle cure farmacologiche. Uno dei principali impegni di Federfarma è far sì che questi servizi possano essere offerti in maniera omogenea sul territorio, sfruttando la rete capillare delle farmacie e rafforzando il loro ruolo di primo presidio sociosanitario integrato nel Ssn».
«L’accessibilità della farmacia rappresenta per i cittadini una grande occasione di contatto con il servizio sanitario, di informazione di prossimità e di supporto sia nella prevenzione che nella cura – commenta Francesca Moccia, vice segretario generale di Cittadinanzattiva. – Le aspettative sono molto elevate: dai test diagnostici all’utilizzo di dispositivi strumentali, dalla richiesta di prestazioni a domicilio a iniziative educative per favorire l’aderenza alle terapie. E la tecnologia può contribuire notevolmente a semplificare le procedure e a ridurre i tempi, senza rinunciare allo spazio di confidenzialità e confronto che la farmacia può rappresentare».
Rolapitant per nausea e vomito tardivi indotti da chemioterapia (CINV) è stato approvato dalla Commissione Europea.
Rolapitant compresse orali offre protezione contro CINV con una singola dose come parte di una terapia antiemetica di combinazione.
Rolapitant per nausea e vomito tardivi indotti da chemioterapia (CINV) ha ottenuto l’A.I.C. dalla CE
Tesaro, azienda biofarmaceutica focalizzata in oncologia, ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato rolapitant compresse orali per la prevenzione di nausea e vomito tardivi indotti da chemioterapia moderatamente o altamente emetogena negli adulti.
L’autorizzazione all’immissione in commercio centralizzata si applica a tutti i 28 Stati membri dell’Unione Europea e a Islanda, Liechtenstein e Norvegia, facenti parte dell’Area Economica Europea.
Tesaro sta lavorando con le autorità nazionali nei Paesi europei per supportare la rimborsabilità e disponibilità di rolapitant compresse orali e assicurare accesso per i pazienti che ne possano beneficiare.
Orlando Oliveira, senior vice president e general manager di Tesaro International ha dichiarato:
«Più della metà dei pazienti trattati con chemioterapia emetogena soffre di nausea e vomito tardivi. L’approvazione di rolapitant compresse orali fornirà ai medici in Europa una nuova opzione per prevenire questi gravi effetti collaterali. Questa approvazione rappresenta una importante pietra miliare per l’espansione internazionale di Tesaro, che opera già in 17 Paesi europei. Siamo impazienti di fornire questa nuova opzione terapeutica ai pazienti il prima possibile».
«Dopo questa approvazione, auspichiamo una discussione costruttiva con le Autorità Regolatorie Italiane per rendere disponibile rolapitant compresse orali, quanto prima, anche per i pazienti italiani» – ha dichiarato Roberto Florenzano, vice president e amministratore delegato di Tesaro Italia.
Rolapitant per nausea e vomito tardivi indotti da chemioterapia
Rolapitant è un antagonista selettivo e competitivo dei recettori NK-1 della sostanza P umana. È rapidamente assorbito e lentamente eliminato, con un’emivita plasmatica di sette giorni. Una singola dose di 180 milligrammi (due compresse) di rolapitant deve essere somministrata entro le due ore precedenti all’inizio di ogni ciclo di chemioterapia, ma a intervalli non inferiori alle due settimane, come parte di una terapia di combinazione.
L’approvazione è basata sui risultati di tre studi di fase III su pazienti sottoposti a chemioterapia emetogena, incluso regimi a base di cisplatino, carboplatino e antracicline/ciclofosfamide.
I risultati dei tre trial globali di fase III di rolapitant compresse orali hanno dimostrato una significativa riduzione degli episodi di vomito o uso di terapia antiemetica di salvataggio durante il periodo dalle 25 alle 120 ore successive alla chemioterapia emetogena, incluso terapie a base di cisplatino, carboplatino e antracicline/ciclofosfamide.
Inoltre, pazienti ai quali è stato somministrato rolapitant compresse orali hanno riferito di aver sperimentato meno nausea che interferisse con la loro vita di tutti i giorni e meno episodi di vomito dopo cicli multipli di chemioterapia. I risultati di ognuno dei tre studi di fase III sono stati pubblicati su The Lancet Oncology nell’agosto del 2015.
Rolapitant compresse orali è stato approvato dalla U.S. Food and Drug Administration il primo settembre 2015 ed è commercializzato da Tesaro negli Stati Uniti con il marchio Varubi®.
Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV)
La nausea e il vomito indotti da chemioterapia (CINV) sono un effetto indesiderato debilitante, ma spesso prevenibile, della chemioterapia.
Fino al 50% dei pazienti sottoposti a chemioterapia altamente o moderatamente emetogena soffre di CINV tardiva (nel periodo che va dalle 24 alle 120 ore successive alla chemioterapia) nonostante l’uso di antagonisti dei recettori 5-HT3 e corticosteroidi.
Il blocco sia dei recettori 5-HT3 sia di quelli NK-1 ha mostrato una maggiore capacità di controllare nausea e vomito rispetto alla sola inibizione dei recettori 5-HT3.
L’aggiunta di una singola dose di rolapitant compresse orali, entro le due ore precedenti a ogni ciclo di chemioterapia, a uno schema antiemetico comprendente antagonisti dei recettori 5-HT3 e corticosteroidi, migliora ulteriormente la prevenzione di nausea e vomito tardivi indotti da chemioterapia.
«La nausea e il vomito indotti da chemioterapia (CINV) restano un importante bisogno medico insoddisfatto. Più della metà dei pazienti trattati con chemioterapia emetogena sono soggetti a questo debilitante effetto collaterale – ha dichiarato Roberto Florenzano, vice president e amministratore delegato di Tesaro Italia. – Tesaro ha stabilito sei mesi fa la propria presenza in Italia e stiamo lavorando per costruire l’organizzazione. Il nostro obiettivo è dare ai pazienti che ne possono beneficiare la possibilità di avere accesso ai nostri farmaci il prima possibile. Pertanto, dopo questa approvazione, auspichiamo una discussione costruttiva con le Autorità Regolatorie Italiane per rendere disponibile rolapitant compresse orali, quanto prima, anche per i pazienti italiani».
