IDegLira migliora il controllo del diabete di tipo 2, Autore a NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico • Pagina 76 di 140

IDegLira migliora il controllo del diabete di tipo 2

Ricerca clinica

M.B.

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27 Agosto 2016

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IDegLira migliora il controllo del diabete di tipo 2 e riduce il peso corporeo rispetto all’insulina glargine.

IDegLira diabete di tipo 2 — IDegLira è un’associazione di insulina degludec e liraglutide a singola somministrazione iniettiva giornaliera per il trattamento del diabete di tipo 2

IDegLira (Xultophy^®), un’associazione di insulina degludec e liraglutide a singola somministrazione iniettiva giornaliera, si è dimostrata più efficace nella riduzione di emoglobina glicata (HbA_1c), peso corporeo e tasso di ipoglicemie rispetto a insulina glargine in adulti con diabete di tipo 2.

I dati provengono dallo studio clinico di fase IIIb DUAL™ V. Lo studio ha valutato efficacia e sicurezza di IDegLira rispetto all’insulina glargine. Entrambi i principi attivi sono stati somministrati in combinazione con metformina. I pazienti reclutati avevano diabete di tipo 2 non controllato dopo trattamento con insulina glargine (20–50 unità/giorno).

«I risultati dimostrano che il trattamento con IDegLira è efficace nel migliorare sensibilmente il controllo metabolico dei pazienti che non raggiungono adeguati target glicemici con la terapia con insulina basale – ha detto Agostino Consoli, professore ordinario di Endocrinologia della Università G. d’Annunzio di Chieti – Non solo nei pazienti che hanno utilizzato IDegLira i livelli medi di HbA_1csono scesi fino al 6,6%, ma questo ambizioso target è stato ottenuto senza aumento ponderale, anzi con continua perdita di peso, e con un numero di episodi di ipoglicemia inferiore rispetto ai pazienti che aumentavano il dosaggio di insulina glargine».

IDegLira

IDegLira (Xultophy^®) è un’associazione a singola iniezione giornaliera dell’insulina degludec (Tresiba^®) e liraglutide (Victoza^®).

Degludec è un analogo a lunga durata d’azione dell’insulina basale.

Liraglutide è un analogo a singola somministrazione giornaliera del GLP-1 umano.

L’associazione ha ottenuto l’autorizzazione al commercio dalla Commissione Europea il 18 settembre 2014.

Il dosaggio massimo dell’associazione è di 50 dosi unitarie (equivalente a 50 unità di insulina degludec e 1,8 mg di liraglutide).

IDegLira di Novo Nordisk è in corso di valutazione nell’ambito del programma di sviluppo clinico DUAL™. Questo include due studi di fase IIIa e alcuni di fase IIIb che coinvolgono oltre 3500 persone con diabete di tipo 2.

Lo studio DUAL V

DUAL V è uno studio di fase IIIb, della durata di 26 settimane, treat-to-target, randomizzato, open-label e multicentrico condotto in 10 Paesi su 557 pazienti.

Lo studio compara l’efficacia e la sicurezza di IDegLira rispetto all’insulina glargine, entrambe in combinazione a metformina, in adulti con diabete di tipo 2 non controllato con insulina glargine.

La dose media di insulina glargine utilizzata prima dello studio era di 32 unità. I pazienti hanno potuto aggiungere nel corso dello studio la dose massima di IDegLira (equivalente a 50 unità di insulina degludec e 1,8 mg di liraglutide), mentre non è stato posto alcun limite all’impiego giornaliero di insulina glargine.

I risultati dello studio DUAL V

Dopo 26 settimane, i pazienti in cura con IDegLira hanno raggiunto una riduzione statisticamente significativa dell’HbA_1c media dell’1,8% (da 8,4% a 6,6%) rispetto alla riduzione dell’1,1% (da 8,2% a 7,1%) ottenuta dai pazienti che avevano in precedenza aumentato la dose di insulina glargine (p < 0,001).

Nel gruppo trattato con IDegLira, il 72% dei pazienti ha raggiunto un livello di HbA_1cinferiore al 7% alla fine dello studio, rispetto al 47% dei pazienti nel gruppo trattato con insulina glargine (p < 0,001).

Il 39% dei pazienti trattati con IDegLira ha raggiunto livelli di HbA_1c< 7% senza ipoglicemie e aumento di peso rispetto al 12% riscontrato nel gruppo trattato con insulina glargine (p < 0,001).

In particolare, IDegLira ha ridotto del 57% il tasso di ipoglicemia rispetto all’insulina glargine (2,23 episodi/paziente-anno rispetto a 5,05; p < 0,001).

Inoltre, è stata osservata una significativa differenza in termini di impatto sul peso corporeo, pari a 3,2 kg (p < 0,001), derivante da una riduzione di 1,4 kg nel gruppo trattato con IDegLira e un aumento di 1,8 kg in quello con insulina glargine.

Infine, i pazienti trattati con IdegLira hanno richiesto meno insulina, terminando lo studio con l’impiego di 41 unità di insulina degludec (quale componente di IDegLira) rispetto alle 66 di insulina glargine (p < 0,001).

Nello studio DUAL V si sono riscontrati eventi avversi simili per numerosità e gravità nei due gruppi analizzati.

AEA: l’app SICI-GISE per la terapia degli anziani colpiti da infarto

Medical Device

M.B.

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25 Agosto 2016

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AEA: l’app SICI-GISE per la terapia degli anziani colpiti da infarto

La Società Italiana di Cardiologia Interventistica ha messo a disposizione dei medici specialisti un’applicazione per dispositivi mobili che suggerisce la terapia degli anziani colpiti da infarto.

AEA è l'app per dispositivi mobili che SICI-GISE mette a disposizione dei medici specialisti per la terapia degli anziani colpiti da infarto — AEA è l’app per dispositivi mobili che SICI-GISE mette a disposizione dei medici specialisti per la terapia degli anziani colpiti da infarto

L’applicazione, chiamata AEA (antithrombotic therapy in elderly acs patients), è di facile utilizzo: basta inserire la diagnosi, l’età e le caratteristiche cliniche del paziente per avere dal sistema l’indicazione della terapia specifica suggerita da SICI-GISE.

L’app consente anche di inviare la terapia via email al medico di famiglia.

Dopo aver ricevuto i dati richiesti, l’app esplora i vari scenari clinici di pazienti con infarto miocardico acuto, come gli over 85 o quelli con altre patologie pregresse, fornendo le raccomandazioni del panel per ogni singola situazione.

Il trattamento degli anziani nella pratica cardiologica

La percentuale crescente di invecchiamento della popolazione pone in primo piano il trattamento degli anziani nella pratica cardiologica. La necessità di orientamento clinico per questo specifico gruppo di pazienti e la complessità delle decisioni sulle strategie ottimali nella terapia antitrombotica hanno portato la Società Italiana di Cardiologia Interventistica (SICI-GISE) a realizzare un’applicazione per dispositivi mobili iOS e Android.

Standardizzare le procedure e fornire le raccomandazioni pratiche al cardiologo clinico sulla gestione ottimale della terapia antitrombotica nei pazienti con SCA di età superiore ai 75 anni è l’obiettivo di questa app.

«L’app, scaricabile gratuitamente, è rivolta ai medici specialisti – spiega Giuseppe Musumeci, Presidente SICI-GISE – e ha l’obiettivo di ottimizzare la terapia del paziente anziano colpito da infarto miocardico acuto, ottenendo subito la terapia farmacologica adeguata anche a lungo termine».

«Riteniamo sia un ulteriore passo avanti – conclude Musumeci – perché permette di intervenire in tempi rapidi ottimizzando la gestione terapeutica, al fine di migliorare l’esito della prognosi».

Tannato di gelatina/probiotici tindalizzati per gastroenterite pediatrica

Medical Device

M.B.

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24 Agosto 2016

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Tannato di gelatina/probiotici tindalizzati per gastroenterite pediatrica

L’associazione tannato di gelatina/probiotici tindalizzati può prevenire la diarrea acuta da antibiotici e trattare la gastroenterite prolungata nei bambini. La duplice capacità di proteggere la mucosa dell’intestino e rigenerare il microbiota è dovuta all’azione sinergica dei due principi attivi.

tannato di gelatina e probiotici tindalizzati gastroenteriti diarrea — L’associazione tannato di gelatina/probiotici tindalizzati può prevenire la diarrea acuta da chemioterapici e curare la gastroenterite prolungata dell’età pediatrica

In età pediatrica sono molto comuni gli episodi di diarrea: in Italia, ogni anno se ne contano circa 1,5 milioni nei bambini al di sotto dei 3 anni. Tra le cause più frequenti, l’assunzione di farmaci che alterano la flora batterica o la presenza di gastroenteriti infettive.

Oltre ad accompagnarsi a crampi e gonfiore addominale, nei piccoli pazienti la diarrea richiede un’attenzione particolare, poiché la perdita di liquidi e sali minerali può produrre una seria disidratazione.

Contro questo disturbo debilitante del bambino, è disponibile in Italia un trattamento innovativo di Angelini: un’associazione di tannato di gelatina e probiotici tindalizzati, in grado di:

prevenire la diarrea acuta da antibiotici e chemioterapici
curare la diarrea prolungata da infezioni persistenti o danni post-infettivi che può durare dai 7 ai 14 giorni.

L’associazione tannato di gelatina/probiotici tindalizzati per gastroenterite pediatrica

Il prodotto è un dispositivo medico per uso pediatrico e contribuisce a ripristinare le condizioni ottimali dell’intestino, grazie all’azione sinergica dei due principi attivi:

il tannato di gelatina è un rigeneratore della mucosa intestinale;
i probiotici tindalizzati favoriscono la crescita dei batteri benefici ma, avendo subìto un particolare trattamento termico che li ha inattivati, sono più stabili e sicuri e non richiedono la conservazione in frigo.

Le caratteristiche distintive del dispositivo medico sono:

efficacia (controllo dei sintomi) entro le 12 ore,
semplicità d’uso,
maggiore sicurezza.

«La disponibilità della nuova associazione di tannato di gelatina e probiotici tindalizzati, che coniuga per la prima volta finalità preventive e curative, arricchisce il nostro listino nell’area gastrointestinale e riconferma l’impegno di Angelini in area pediatrica – commenta Fabio De Luca, Chief Commercial Officer Italia di Angelini – La diarrea, acuta o prolungata, è un disturbo che preoccupa le mamme, comporta notevoli disagi per i piccoli pazienti ed è causa, ogni anno, di numerosi accessi al Pronto Soccorso. Con questo prodotto, che semplifica la terapia, ci auguriamo di poter fornire a pediatri e genitori un utile strumento per prevenire un problema di non sempre facile gestione, per controllarlo rapidamente e migliorare lo stato di salute del bambino».

«Il carattere innovativo di questa associazione – spiega Alfredo Guarino, professore di Pediatria presso l’Università Federico II di Napoli – sta nel combinare due principi attivi che agiscono sui principali meccanismi della diarrea. Il prodotto ha sicuramente il grande pregio di essere semplice da assumere, privo di controindicazioni o effetti collaterali e meno invasivo rispetto a opzioni terapeutiche basate su antibiotici o diete da eliminazione, in attesa di eventuali indagini diagnostiche invasive tra cui l’endoscopia digestiva».

Gastroenteriti dell’età pediatrica

Il nostro intestino possiede un naturale sistema di difesa: la barriera intestinale, costituita da cellule epiteliali, dal muco che queste producono e dalla comunità microbica, il cosiddetto microbiota, che vive normalmente all’interno dello strato mucoso. L’equilibrio di questo delicato ecosistema è condizione necessaria affinché l’organismo possieda delle buone difese immunitarie.

I bambini hanno una barriera mucosale immatura, che può essere resa ancora più fragile da eventuali gastroenteriti, con ripercussioni negative sulla vita futura e danni misurabili nel tempo. Da qui, l’importanza di un’adeguata prevenzione per preservare l’integrità della mucosa, ad esempio in corso di terapia antibiotica, e di un corretto trattamento in caso di disbiosi.

Quanto sono frequenti le diverse forme di gastroenterite nella popolazione pediatrica?

«La diarrea da antibiotici – puntualizza Alfredo Guarino – colpisce il 10-30% dei bambini in cura con questi farmaci; è una complicazione ulteriore, che può debilitare ancora di più il piccolo paziente e costringere a interrompere il trattamento. La diarrea prolungata, spesso dovuta al rotavirus, subentra invece nel 10-20% delle forme acute e si protrae per 1-2 settimane. La sua gestione rientra in un’area grigia: mancano protocolli di diagnosi e terapia ma la richiesta di intervento è elevata. Il medico può prescrivere antibiotici o diete di eliminazione ma entrambe le soluzioni hanno effetti collaterali. In alternativa, si potrebbero somministrare tannato di gelatina e probiotici tindalizzati, per aiutare il bambino a guarire; se il paziente non migliora, occorrerà eseguire un’endoscopia digestiva».

La barriera intestinale

«Sempre più evidenze scientifiche confermano che l’integrità della barriera intestinale è un fattore chiave per mantenere un buono stato di salute generale, a cominciare dalla prima infanzia – spiega Antonio Gasbarrini, direttore della Medicina Interna e Gastroenterologia al Policlinico Gemelli di Roma – Spesso, però, capita che la barriera venga danneggiata in una o più delle sue componenti: l’epitelio, il muco o il microbiota. Ciò può determinare patologie gastrointestinali o sistemiche e avere conseguenze anche sulla salute futura del bambino. Succede, ad esempio, quando si instaura una diarrea di origine infettiva, che non si risolve nei 3-5 giorni canonici, causando un periodo di malessere prolungato. In queste situazioni, occorre intervenire per scongiurare il rischio di una disidratazione, nei piccoli pazienti particolarmente pericolosa e tra le prime cause di ricovero».

«Una volta esclusa la necessità di una terapia antibiotica – continua Gasbarrini – è bene ristabilire l’efficienza della barriera intestinale, ricorrendo eventualmente a un rigeneratore di muco oppure ripristinando il microbiota con l’aiuto dei probiotici. La possibilità di associare entrambe le azioni in un unico prodotto potrebbe rappresentare una valida alternativa. Inoltre, quando la barriera è molto compromessa e il sistema immunitario indebolito, i probiotici tindalizzati si rivelano più sicuri di quelli tradizionali: essendo inattivati e dunque incapaci di riprodursi, non sono in grado di traslocare nell’organismo, causando potenziali infezioni sistemiche».

Studio comparativo tra broncodilatatori per la BPCO

Ricerca clinica

M.B.

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22 Agosto 2016

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Studio comparativo tra broncodilatatori per la BPCO

L’associazione ICS/LABA per inalazione extrafine riduce le esacerbazioni in BPCO più dell’associazione LABA/LAMA: uno studio comparativo verso broncodilatatore singolo.

broncodilatatori BPCO — Studio comparativo dimostra che l’aggiunta di un ICS a un LABA in un’associazione fissa fornisce un beneficio rilevante ai pazienti con BPCO a potenziale rischio di esacerbazioni e ospedalizzazione se paragonato a una terapia con un solo broncodilatatore mentre un LABA/LAMA non conferisce lo stesso vantaggio rispetto alla monoterapia con LAMA

Nel trattamento della bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) l’associazione fissa di corticosteroidi per inalazione (ICS) e di broncodilatatori LABA (beta2-agonisti a lunga durata d’azione) riduce le esacerbazioni moderate e severe ed è raccomandato per questo motivo nelle linee guida cliniche attualmente in uso.

Un’analisi comparativa basata su dati pubblicati svela che per i pazienti affetti da BPCO, l’associazione fissa beclometasone/formoterolo (BDP/FF) in formulazione extrafine è più efficace nel ridurre la frequenza di esacerbazioni moderate e severe rispetto all’associazione fissa LABA/LAMA (beta2-agonisti e agenti antimuscarinici a lunga durata d’azione) se paragonate alle corrispondenti mono-terapie.

Da questa analisi si evince che BDP/FF extrafine è in grado di ridurre le esacerbazioni del 25-30% in media rispetto al solo FF (riduzione che è considerata clinicamente rilevante e migliorativa della qualità della vita dei pazienti).

Al contrario, i dati disponibili su indacaterolo/glicopirrolato (IND/GLY) indicano che i LABA/LAMA forniscono una riduzione minore rispetto ai LABA (10-12%) che non raggiunge la soglia della rilevanza clinica. Ciò supporta l’importanza dell’ICS nella prevenzione delle esacerbazioni in BPCO.

Le associazioni fisse ICS/LABA sono raccomandate come prima scelta di trattamento soprattutto in quei pazienti maggiormente a rischio di esacerbazioni.

L’associazione fissa extrafine BDP/FF è stata approvata in Europa per il trattamento della BPCO sia come pMDI, pressurized metered dose inhaler sia come DPI , dry powder inhaler, trattando tutto l’albero bronchiale.

I risultati dell’analisi

L’analisi dimostra che, se paragonate alle corrispondenti terapie con monocomponenti:

Il tasso annuale di riduzione delle esacerbazioni moderate/severe osservato con BDP/FF versus il mono componente LABA, supera la soglia del 20% (soglia considerata clinicamente rilevante) nella popolazione totale e indipendentemente dall’grado di eosinofilia;
La riduzione delle esacerbazioni moderate/severe osservate nel IND/GLY versus il monocomponente è minore di quelle osservate con BDP/FF e comunque sotto la soglia di rilevanza clinica.

«Basandoci su questa analisi, è evidente che l’aggiunta di un ICS a un LABA in un’associazione fissa fornisce un beneficio rilevante ai pazienti a potenziale rischio di esacerbazioni e ospedalizzazione se paragonato a una terapia con un solo broncodilatatore – ha commentato Stefano Petruzzelli, Chief Medical Officer di Chiesi Farmaceutici – mentre un LABA/LAMA non conferisce lo stesso vantaggio rispetto alla monoterapia corrispondente con LAMA».

«L’interpretazione di questi risultati sull’efficacia del BDP/FF extrafine – ha aggiunto Alberto Papi, professore di Medicina Respiratoria presso l’Università di Ferrara – dovrebbe prendere in considerazione sia la natura infiammatoria della maggior parte delle esacerbazioni, sia il valore aggiunto della formulazione extrafine che permette una maggiore deposizione del trattamento non solo nelle grandi, ma anche nelle piccole vie aeree, quindi in tutto l’albero bronchiale».

Bay 81-8973 per l’emofilia A

Farmaci

M.B.

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22 Agosto 2016

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Bayer ha ottenuto la classe C non negoziata, “classe C (nn)”, da AIFA per Bay 81-8973 (octocog alfa), farmaco per il trattamento dell’emofilia A nei pazienti di tutte le fasce d’età.

Bay 81-8973 per l’emofilia A in tutte le fasce d'età ha ottenuto la classe C non negoziata. Bay 81-8973 (octocog alfa) è un fattore VIII ricombinante — Bay 81-8973 per l’emofilia A in tutte le fasce d’età ha ottenuto la classe C non negoziata. Bay 81-8973 (octocog alfa) è un fattore VIII ricombinante che mantiene l’emostasi

Bay 81-8973 è un fattore VIII ricombinante, non modificato, a catena intera. Negli studi clinici ha dimostrato di mantenere l’emostasi e di proteggere dai sanguinamenti i pazienti con Emofilia A, quando usato in regime di profilassi due o tre volte a settimana.

«Questa approvazione è un ulteriore passo avanti nel nostro lungo percorso per portare terapie innovative sul mercato – dice Franco Pamparana, direttore Medico di Bayer Pharmaceuticals. – Siamo entusiasti di lanciare Bay 81-8973 come nuova opzione di trattamento per i pazienti con Emofilia A. Con questo farmaco Bayer conferma l’impegno a lungo termine nei confronti della comunità emofilica».

«Bay 81-8973 rappresenta un passo in avanti nella cura dell’emofilia – aggiunge Elena Santagostino, responsabile dell’unità operativa emofilia, presso l’IRCCS Fondazione Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano e coordinatrice del programma di studi Leopold in Italia – Gli studi clinici registrativi del programma Leopold sono stati condotti in un’ampio ed eterogeneo gruppo di persone con Emofilia A e hanno dimostrato che Bay 81-8973 può essere utilizzato non solo tre volte alla settimana, ma anche, in alcune fasce di pazienti, due volte alla settimana».

Il programma di sviluppo clinico di Bay 81-8973

L’approvazione si è basata sui risultati del Programma di Sviluppo Clinico LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease). Il programma si compone di tre studi clinici multinazionali disegnati per valutare la farmacocinetica, l’efficacia e la sicurezza di Bay 81-8973. Nel complesso queste sperimentazioni hanno valutato Bay 81-8973 in più di 200 fra bambini ed adulti con Emofilia A grave, provenienti da 60 centri per il trattamento dell’emofilia in 25 paesi nel mondo.

Bay 81-8973 si aggiunge al portafoglio di Bayer in ematologia che già include rFVIII FS, attualmente sul mercato in più di 70 paesi nel mondo, e che vede in pipeline anche il fattore VIII ricombinante long-acting. Bayer sta inoltre valutando, sia in sviluppo preclinico, sia nelle prime fasi di sviluppo clinico, approcci terapeutici alternativi, tra cui la terapia genica del fattore VIII e il blocco della via inibitoria del fattore tissutale (Tissue Factor Pathway Inhibitor –TFPI), per l’emofilia e per altri disordini ematologici.

Sacubitril/valsartan raccomandato per lo scompenso cardiaco

Farmaci

M.B.

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21 Agosto 2016

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Sacubitril/valsartan raccomandato per lo scompenso cardiaco

Entresto^® (sacubitril/valsartan) di Novartis ha ricevuto una raccomandazione di Classe I nelle linee guida sullo scompenso cardiaco di Stati Uniti e Unione Europea.

Scompenso cardiaco sacubitril/valsartan — Sacubitril/valsartan raccomandato per lo scompenso cardiaco nelle linee guida sulla pratica clinica negli USA e nell’UE

Sacubitril/valsartan ha ricevuto una raccomandazione di Classe I nelle linee guida sulla pratica clinica, rilasciate contemporaneamente dall’American College of Cardiology (ACC), dall’American Heart Association (AHA) e dalla Heart Failure Society of America (HFSA) negli Stati Uniti, e dalla European Society of Cardiology nella UE.

Le raccomandazioni nelle linee guida per sacubitril/valsartan

In sintesi:

Le linee guida statunitensi raccomandano sacubitril/valsartan come standard terapeutico per lo scompenso cardiaco HFrEF in alternativa agli ACE-inibitori o agli antagonisti del recettore dell’angiotensina (ARB). Ai medici è stato raccomandato il passaggio al trattamento con sacubitril/valsartan dei pazienti con sintomi da lievi a moderati.
Le linee guida aggiornate della European Society of Cardiology raccomandano sacubitril/valsartan al posto di un ACE-inibitore o un ARB nei pazienti che rientrano nel profilo dello studio PARADIGM-HF.
Le linee guida sottolineano i benefici di sacubitril/valsartan nel ridurre in maniera significativa il rischio di morte per cause cardiovascolari o di ospedalizzazione per scompenso cardiaco.

Le raccomandazioni negli USA

Negli Stati Uniti sacubitril/valsartan, somministrato insieme a un beta-bloccante e a un antagonista dell’aldosterone, è diventato una terapia standard per lo scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione (HFrEF), come alternativa a un ACE-inibitore o a un bloccante del recettore dell’angiotensina II. Inoltre, le linee guida raccomandano ai medici di passare al trattamento con sacubitril/valsartan nei pazienti con sintomi di HFrEF da lievi a moderati trattati con ACE-inibitore o ARB.

«Queste vigorose, immediate ed estese raccomandazioni da parte delle associazioni cardiologiche statunitensi ridefiniscono lo standard terapeutico del trattamento dello scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione – ha dichiarato Vas Narasimhan, Global Head of Development e Chief Medical Officer per Novartis. – Sappiamo bene che i pazienti con scompenso cardiaco soffrono di una ridotta qualità della vita e restano ad alto rischio di ospedalizzazione o di morte: queste nuove linee guida rappresentano un forte invito all’azione, per fare in modo che i pazienti ricevano le terapie più efficaci».

Le raccomandazioni nell’UE

Nella UE, le linee guida HF dell’ESC raccomandano ai medici per i pazienti con HFrEF che soddisfano i criteri dello studio PARADIGM-HF di sostituire sacubitril/valsartan al trattamento con un ACE-inibitore o ARB.

Entrambe le commissioni preposte alla stesura delle linee guida hanno preso in considerazione le evidenze di PARADIGM-HF, vasto studio condotto sullo scompenso cardiaco, le quali hanno dimostrato che nei pazienti con HFrEF sacubitril/valsartan ha ridotto in modo significativo le morti per cause cardiovascolari e le ospedalizzazioni per scompenso cardiaco.

Lo scompenso cardiaco

Lo scompenso cardiaco è una malattia debilitante e potenzialmente fatale, che colpisce oltre 60 milioni di persone in tutto il mondo. È la principale causa di ospedalizzazione tra le persone di età superiore ai 65 anni.

Circa la metà delle persone affette da scompenso cardiaco soffre anche di HFrEF7. “Frazione di eiezione ridotta” significa che il cuore non si contrae con forza sufficiente. Di conseguenza pompa una quantità di sangue inferiore al normale.

Lo scompenso cardiaco rappresenta un significativo e crescente onere economico-sanitario, che attualmente costa all’economia mondiale $ 108 miliardi all’anno.

Il programma clinico di Novartis sullo scompenso cardiaco

Novartis ha istituito il vasto programma clinico globale sullo scompenso cardiaco FortiHFy. Esso comprende oltre 40 studi clinici (in corso o in fase di pianificazione), progettati allo scopo di generare una serie di dati aggiuntivi su sacubitril/valsartan. In particolare su:

riduzione dei sintomi,
efficacia,
benefici in termini di qualità della vita
evidenza clinica con sacubitril/valsartan,
migliorare la comprensione dello scompenso cardiaco.

Entresto(sacubitril/valsartan)

Entresto contiene l’inibitore della neprilisina sacubitril e l’antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) valsartan.

Sacubitril/valsartan riduce il carico di lavoro sul cuore scompensato. Agisce potenziando i sistemi neuro-ormonali di protezione del cuore (sistema dei peptidi natriuretici) e sopprimendo al contempo gli effetti negativi provocati dall’iperattività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS).

Sacubitril/valsartan si somministra due volte al giorno in combinazione alle altre terapie per lo scompenso cardiaco, al posto di un ACE-inibitore o di un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB).

Sacubitril/valsartan ha dimostrato di ridurre il tasso di mortalità cardiovascolare e il tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco e di ridurre il tasso di mortalità per qualsiasi causa, rispetto a enalapril, nell’ambito dello standard di cura.

In Europa, sacubitril/valsartan è indicato nei pazienti adulti per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico a frazione di eiezione ridotta.

Negli Stati Uniti sacubitril/valsartan è indicato per il trattamento dello scompenso cardiaco (classe NYHA II-IV) nei pazienti con disfunzione sistolica.

Le indicazioni approvate possono variare a seconda dei Paesi.

Empagliflozin/metformina per diabete di tipo 2 rimborsabile in Italia

Farmaci

M.B.

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20 Agosto 2016

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Empagliflozin/metformina per diabete di tipo 2 rimborsabile in Italia

L’associazione empagliflozin/metformina per diabete di tipo 2 ha ottenuto la rimborsabilità in Italia.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha concesso la rimborsabilità del farmaco che associa due principi attivi con meccanismi d’azione complementari per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti con diabete di tipo 2: empagliflozin e metformina cloridrato.

In Italia la rimborsabilità è soggetta a diagnosi e Piano Terapeutico.

La terapia d’associazione in un’unica compressa è frutto dell’alleanza in diabetologia fra Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company.

Gli studi clinici su empagliflozin/metformina per diabete di tipo 2

L’autorizzazione alla commercializzazione in Italia si è fondata sui significativi e robusti dati clinici presentati. Sono i risultati di sette trial di fase III che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di empagliflozin in aggiunta a metformina, da soli o in associazione ad altri farmaci antidiabetici (pioglitazone, sulfaniluree, inibitori di DPP-4, insulina). A questi studi hanno partecipato oltre 7.000 pazienti con diabete di tipo 2, di cui 4.700 trattati con empagliflozin in aggiunta a metformina.

I risultati indicano che il trattamento con empagliflozin (10 mg e 25 mg), quando è stato aggiunto a metformina, con o senza altri farmaci antidiabetici, ha determinato riduzioni clinicamente rilevanti della glicemia, del peso corporeo e della pressione arteriosa, rispetto al placebo in aggiunta a metformina.

Gli effetti collaterali comuni riscontrati con empagliflozin sono: infezioni del tratto genito-urinario, aumento della minzione e prurito. Gli effetti collaterali comuni riscontrati con metformina sono sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita d’appetito oltre ad alterazioni del gusto. L’effetto collaterale più comune riferito dai pazienti nei trial clinici, quando empagliflozin e metformina sono stati impiegati in associazione a insulina e/o sulfanilurea, è stata l’ipoglicemia.

In generale, per quanto riguarda gli eventi avversi, il profilo della combinazione di empagliflozin in aggiunta a metformina si è dimostrato coerente al profilo di sicurezza noto dei rispettivi principi attivi, empagliflozin e metformina.

Empagliflozin

Empagliflozin, farmaco disponibile in Italia dal maggio 2015, appartiene alla classe degli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), proteina responsabile di circa il 90% del riassorbimento da parte del rene del glucosio filtrato dal sangue.

Nelle persone con diabete di tipo 2 si osserva una sovraespressione di SGLT2, che contribuisce all’innalzamento dei livelli glicemici. Empagliflozin riduce la capacità del rene di riassorbire il glucosio, inducendone l’escrezione attraverso le urine, con il vantaggio di ridurre i valori glicemici, il peso corporeo e la pressione arteriosa, mantenendo un buon profilo di tollerabilità.

«Empagliflozin è una molecola che oltre a migliorare il controllo glicemico, offre importanti benefici extraglicemici, come la riduzione del peso corporeo e la pressione arteriosa e che ha dimostrato evidenze cliniche uniche sulla riduzione della mortalità cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio cardiovascolare – ha affermato Antonio Ceriello, presidente Fondazione AMD – Avere un’unica compressa che associa due principi attivi con meccanismi d’azione complementari, empagliflozin + metformina, può da un lato aiutare gli adulti con diabete di tipo 2 a raggiungere gli obiettivi terapeutici, dall’alto offrire il vantaggio della comodità di assunzione. La combinazione fissa semplifica, infatti, la terapia e aumenta l’aderenza dei pazienti, consentendo un miglioramento dei risultati attesi».

Empagliflozin/metformina per diabete di tipo 2

Empagliflozin/metformina cloridrato è disponibile per somministrazione due volte al giorno ai seguenti dosaggi:

empagliflozin 5 mg più metformina cloridrato 850 mg o 1000 mg
empagliflozin 12,5 mg più metformina cloridrato 850 mg o 1000 mg

Bisacodile e sodio picosolfato per la stitichezza

Ricerca clinica

M.B.

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19 Agosto 2016

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Bisacodile e sodio picosolfato per la stitichezza confermano il miglioramento della qualità di vita entro 4 settimane. Lo dimostra un’analisi di dati aggregati, proveniente da studi clinici controllati con placebo.

Bisacodile e sodio picosolfato per la stitichezza migliorano la frequenza dell’evacuazione intestinale e la qualità di vita dei pazienti

Boehringer Ingelheim ha presentato un’analisi di dati aggregati provenienti da due studi clinici di confronto fra bisacodile e sodio picosolfato singolarmente verso placebo.

L’analisi dimostra che i due principi attivi non solo migliorano la frequenza dell’evacuazione intestinale, ma migliorano in modo significativo anche la qualità di vita dei pazienti correlata al disturbo.

I dati raggruppati nell’analisi sono derivati da due studi clinici, multicentrici, randomizzati in doppio cieco, che hanno coinvolto 735 pazienti.

Il trattamento con bisacodile e sodio picosolfato, entrambi confrontati singolarmente verso placebo, ha portato a notevoli miglioramenti su diversi parametri (punteggio globale, paure e preoccupazioni, disagio fisico e psicologico, soddisfazione) dando evidenza a molteplici benefici. In particolare, i miglioramenti più marcati sono stati evidenziati dal paziente alla voce “soddisfazione”, un indice di misurazione del benessere.

Le informazioni sulla qualità di vita, correlata al problema della stitichezza, sono state raccolte attraverso un questionario di valutazione autosomministrato da parte del paziente (Patient Assessment of Constipation of Quality of Life questionnaire PAC-QOL), che misura il peso del problema della stitichezza nella vita quotidiana del paziente.

«Molti pazienti si affidano a Dulcolax^® e Guttalax^® per il trattamento della stitichezza. – Ha dichiarato Sabine Niedermeier, corporate medical advisor di Boehringer Ingelheim. – L’aumento del grado di soddisfazione dei pazienti evidenziato dall’analisi statistica è un risultato importante, soprattutto, perché riflette il miglioramento della qualità di vita e del benessere del paziente per quanto attiene alla stitichezza; il che può assumere per il paziente un’importanza più rilevante rispetto al solo aumento della frequenza evacuativa».

Tripla associazione fissa per la BPCO in un unico inalatore

Ricerca clinica

M.B.

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19 Agosto 2016

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La tripla associazione fissa per la BPCO in un unico inalatore combina ICS/LABA/LAMA e unisce efficacia e facilità d’uso. I risultati preliminari dei due studi multicentrici di 12 mesi, infatti, dimostrano che l’associazione ICS/LABA/LAMA incrementa la funzionalità polmonare, riduce le riacutizzazioni e migliora la qualità della vita. I tre principi attivi erogati da un unico inalatore consentono una migliore aderenza al trattamento.

Tripla associazione fissa per la BPCO con ICS/LABA/LAMA — La tripla associazione fissa per la BPCO in un unico inalatore combina ICS/LABA/LAMA e unisce efficacia e facilità d’uso migliorando l’aderenza alla terapia

La tripla associazione fissa per la BPCO di ICS/LABA/LAMA

La tripla associazione fissa extrafine di Chiesi contiene, in un unico inalatore, tre principi attivi:

il corticosteroide antinfiammatorio per via inalatoria (ICS) beclometasone e due broncodilatatori;
l’agonista β₂ a lunga durata d’azione (LABA) formoterolo
l’antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA) glicopirronio.

Chiesi Farmaceutici ha annunciato il completamento di due studi clinici multicentrici condotti con la sua tripla associazione fissa extrafine ICS/LABA/LAMA, somministrata in un unico inalatore, per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO).

Gli studi sulla tripla associazione fissa per la BPCO

I due studi registrativi sono stati condotti in parallelo per 12 mesi su oltre 4000 pazienti. Hanno dimostrato l’elevata efficacia della tripla associazione fissa somministrata in un unico inalatore, rispetto sia al LAMA sia agli ICS/LABA (terapie standard nella BPCO).

In particolare, la tripla combinazione si è dimostrata in grado di:

ridurre di oltre il 20% la frequenza annua di riacutizzazioni,
ridurre significativamente la dispnea
migliorare la funzionalità polmonare,
mantenere al tempo stesso un buon profilo di sicurezza.

Questi risultati positivi sono molto ben rappresentati dal significativo miglioramento della qualità della vita dei pazienti. La qualità della vita è stata misurata attraverso il punteggio del St. George’s Respiratory Questionnaire.

«Abbiamo potuto osservare, per la prima volta, l’efficacia della tripla terapia sulle riacutizzazioni, a dimostrazione dei sostanziali benefici che potrà generare, in futuro, il passaggio alla tripla terapia dei pazienti con BPCO – ha commentato Dave Singh, professore di Farmacologia Clinica e Medicina Respiratoria all’Università di Manchester e Responsabile scientifico di uno degli studi. – Questi studi hanno inoltre dimostrato un effetto continuativo della terapia con la tripla associazione fissa extrafine in diversi parametri, incluse le riacutizzazioni, la funzionalità polmonare e la qualità della vita».

Jørgen Vestbo, professore presso l’Università di Manchester e responsabile scientifico di uno dei due studi, ha aggiunto: «Siamo lieti di constatare che la tripla terapia è sicura ed efficace e che i risultati si sono rivelati così superiori, probabilmente anche oltre le nostre aspettative».

Migliore acerenza alla terapia con la tripla associazione fissa per la BPCO

L’aderenza alla terapia svolge un ruolo fondamentale nella gestione della malattia. Oggi, oltre il 70% dei pazienti con BPCO non segue correttamente la terapia e questo è spesso dovuto all’utilizzo di più inalatori in contemporanea.

L’aderenza nei pazienti affetti da BPCO potrà essere migliorata grazie alla tripla associazione fissa extrafine sviluppata da Chiesi, come sottolinea Paolo Chiesi, vice presidente e responsabile Ricerca e Sviluppo di Chiesi: «La superiore efficacia nel migliorare la funzionalità polmonare, i sintomi e la qualità della vita, e nel ridurre le riacutizzazioni di BPCO rispetto alla monoterapia o alla doppia associazione a dose fissa, dimostrano che la tripla associazione fissa extrafine rappresenta un sostanziale passo avanti nella terapia di questa grave patologia. Inoltre, l’uso di un unico inalatore non potrà che favorire una maggiore aderenza al trattamento. Per quanto riguarda le procedure regolatorie, stiamo rispettando il calendario che prevede la sottomissione del dossier entro il IV trimestre di quest’anno».

Studio real life conferma nab-paclitaxel/gemcitabina per il tumore del pancreas

Ricerca clinica

M.B.

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18 Agosto 2016

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Studio real life conferma nab-paclitaxel/gemcitabina per il tumore del pancreas

Uno studio italiano di real life conferma l’associazione nab-paclitaxel/gemcitabina per il tumore del pancreas metastatico come standard of care.

Uno studio italiano di real life conferma nab-paclitaxel e gemcitabina per il tumore del pancreas metastaticocome standard of care

Il carcinoma del pancreas rappresenta, per la prognosi particolarmente sfavorevole, uno dei principali big killer oncologici; per questo motivo la ricerca clinica si sta impegnando per migliorare le conoscenze sui meccanismi di insorgenza e progressione di questa neoplasia, con l’obiettivo di ottenere terapie sempre più efficaci.

In questo scenario, la ricerca italiana svolge un ruolo rilevante: ne è ulteriore prova lo studio che coinvolge più di 20 oncologici Centri italiani, relativo all’impatto che un trattamento di seconda linea può avere in pazienti con malattia metastatica che hanno ricevuto una terapia di prima linea con l’associazione nab-paclitaxel/gemcitabina.

Lo studio è stato presentato al 52° congresso dell’ASCO – American Association of Medical Oncology, tenutosi dal 3 al 7 giugno a Chicago.

«L’obiettivo principale dello studio era quello di verificare in un ambito di real life i risultati dello studio internazionale MPACT, confermando nab-paclitaxel/gemcitabina come standard of care per il tumore del pancreas metastatico – commenta Ferdinando De Vita, professore di Oncologia Medica alla Seconda Università degli Studi di Napoli – Lo studio ha analizzato la prognosi di oltre 220 pazienti trattati con nab-paclitaxel/gemcitabina che, al momento della progressione, hanno ricevuto una seconda linea di chemioterapia o esclusivamente una terapia di supporto. Oltre la metà di tutti i pazienti (55%) ha potuto ricevere una seconda linea: indipendentemente dal tipo di chemioterapia, la prosecuzione del trattamento antiblastico ha determinato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza mediana, che si è attestata sui 13,5 mesi rispetto ai 6,5 mesi dei pazienti che non hanno ricevuto la seconda linea chemioterapica».

«Questa collaborazione multicentrica ha permesso innanzitutto di analizzare i database di diverse centinaia di pazienti trattati in Italia con la combinazione di nab-paclitaxel e gemcitabina, permettendo di confermarne l’efficacia e la tollerabilità che già emergevano dallo studio MPACT, anche nella nostra pratica clinica».

La nuova possibilità di strategia terapeutica

Ferdinando De Vita spiega: «Lo scenario terapeutico del carcinoma pancreatico in fase metastatica comincia, sia pure a piccoli passi, finalmente a cambiare attraverso la disponibilità di trattamenti efficaci che hanno consentito il superamento della gemcitabina. La gemcitabina, per anni, ha rappresentato l’unica opzione di trattamento per questi pazienti con risultati estremamente modesti. Pertanto, se fino a pochi anni fa ci si chiedeva addirittura se questi pazienti dovessero ricevere un trattamento chemioterapico, adesso si comincia a disegnare un percorso terapeutico in cui è possibile pensare a linee di trattamento successive alla prima.

Tuttavia per realizzare questa sequenza terapeutica abbiamo bisogno di disporre di una chemioterapia di prima linea che sia efficace, ma al tempo stesso caratterizzata da tossicità accettabile, dalla capacità di consentire una buona qualità di vita e, soprattutto, di ritardare il deterioramento del performance status del paziente.

Una terapia chiaramente efficace e con scarsa tossicità come la combinazione di nab-paclitaxel e gemcitabina, non soltanto garantisce un trattamento attivo in prima linea, ma consente a un’ampia fetta di pazienti di ricevere un successivo trattamento di seconda linea al momento della progressione con un significativo impatto sulla sopravvivenza globale.

Questi dati rappresentano un’indicazione importante per la comunità oncologica, dimostrando come, anche per i pazienti con tumore metastatico del pancreas, si possa cominciare a parlare di continuum of care.

Complessivamente queste evidenze implicano che il percorso terapeutico di un paziente con malattia metastatica sia condizionato dalle scelte terapeutiche stabilite inizialmente al momento della prima linea e, di contro, che la scelta di un trattamento di prima linea sub-ottimale per efficacia e/o tossicità possa avere delle ricadute negative sull’intero percorso terapeutico».

Futuri possibili sviluppi dell’associazione nab-paclitaxel/gemcitabina

«Dati di efficacia così rilevanti – continua De Vita – suggeriscono l’impiego dell’associazione anche in altre situazioni di malattia come nella malattia localmente avanzata quando sia richiesto un downsizing della neoplasia ai fini dell’operabilità o nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per i quali è previsto un trattamento chemioterapico adiuvante. In particolare si è da pochi mesi chiuso il reclutamento dello studio APACT, studio internazionale di fase III che sta confrontando il trattamento adiuvante standard rappresentato anche in questo caso dalla gemcitabina con un trattamento sperimentale rappresentato proprio dalla combinazione di nab-paclitaxel e gemcitabina. Lo studio ha arruolato 800 pazienti ed anche in questo caso è stato rilevante il contributo dell’Italia, che è stata una delle nazioni ad arruolare il maggior numero di pazienti».