Natalizumab per la sclerosi multipla, Autore a NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico • Pagina 84 di 140

Natalizumab per la sclerosi multipla

Farmaci

M.B.

-

7 Giugno 2016

Biogen ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha adottato un parere positivo per una variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di natalizumab. Il CHMP ha infatti raccomandato l’approvazione del farmaco per l’uso come terapia volta a modificare la progressione della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) nei pazienti con alta attività di malattia che non hanno risposto adeguatamente al precedente trattamento con ciclo completo di almeno un’altra terapia DMT (Disease Modifying Therapy).

sclerosi mulipla — Il CHMP dell’EMA ha espresso parere favorevole all’uso di natalizumab come terapia volta a modificare la progressione della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) nei pazienti con alta attività di malattia che non hanno risposto adeguatamente al precedente trattamento con un’altra terapia DMT

Il parere positivo è supportato dall’esperienza a lungo termine nella pratica clinica evidenziata dal Natalizumab Observational Program (Studio TOP), uno studio prospettico osservazionale in aperto della durata di 10 anni, ancora in corso, su pazienti affetti da SMRR.

Efficacia a lungo termine di natalizumab

Quasi 10 anni di esperienza sul mercato hanno evidenziato l’efficacia a lungo termine comprovata, il profilo di sicurezza ben consolidato e la migliore gestione dei pazienti trattati con natalizumab.

«Da quasi 10 anni natalizumab offre a medici e pazienti una terapia con elevata efficacia, che ha una comprovata tollerabilità e un profilo di sicurezza ben caratterizzato – ha dichiarato Ralph Kern, Worldwide Medical Senior Vice President – Questa variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio europea consentirà ai pazienti con alta attività di malattia di passare a natalizumab indipendentemente dalla terapia DMT pregressa».

Il parere del CHMP sarà ora sottoposto al vaglio della Commissione Europea per la decisione finale in merito all’approvazione.

Nuovo piano di gestione dei pazienti

Il parere positivo segue le approvazioni adottate nell’aprile 2016 dalla Commissione Europea che concedevano a natalizumab validità illimitata per l’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa e aggiornavano le informazioni sul prodotto e i materiali educativi per medici e pazienti validi sul territorio europeo. Il nuovo piano di gestione dei pazienti fornisce ai medici un algoritmo del rischio aggiornato che consente loro di discutere con i pazienti i rischi-benefici del trattamento in maniera più personalizzata e, al contempo, offre ai medici delle chiare linee guida per una gestione più appropriata del paziente.

Secondo quanto stabilito dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), gli aggiornamenti mostrano che il rischio di sviluppare leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è basso, inferiore rispetto alle stime precedenti, con valori di indice anticorpale pari o inferiori a 0,9 e che aumenta sostanzialmente nei pazienti con indici superiori a 1,5 trattati con natalizumab per più di 2 anni. Nei pazienti risultati negativi al test per gli anticorpi del virus JC, la stima del rischio di PML rimane invariata a 0,1 ogni 1.000 pazienti.

Natalizumab per la sclerosi multipla

Natalizumab è un anticorpo monoclonale che si lega selettivamente alla α4-integrina; si ritiene che interrompal’attività delle cellule infiammatorie nei pazienti con SM bloccando l’interazione tra l’α4β1-integrina e la molecola di adesione cellulare vascolare-1. L’annullamento di queste interazioni molecolari previene la trasmigrazione dei leucociti attraverso l’endotelio nel tessuto parenchimale infiammato. Tuttavia il meccanismo d’azione specifico di natalizumab nella sclerosi multipla non è stato ancora completamente definito.

Natalizumab migliora il trattamento dei pazienti affetti da sclerosi multipla con la sua comprovata capacità di rallentare il progresso della malattia, riducendo il tasso di ricadute e il numero di lesioni cerebrali rilevate da risonanza magnetica, con elevato profilo di sicurezza.

I dati raccolti nella sperimentazione AFFIRM in fase III, che sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine, hanno dimostrato che al secondo anno, il trattamento con natalizumab ha portato a una riduzione relativa del 68% (p < 0,001) nel tasso delle ricadute annuali rispetto al placebo e alla riduzione del rischio relativo di avanzamento della malattia dal 42 al 54% (sostenuto a 12-24 settimane rispettivamente, tutte con p < 0,001).

Il farmaco ha dimostrato la sua efficacia in oltre dieci anni di esperienza nel trattamento della SMRR, con 149.000 persone attualmente in trattamento nel mondo, e con oltre 475.000 pazienti trattati nel corso di questo periodo.

Indicazioni di natalizumab nei diversi Paesi

Natalizumab è una terapia modificante il decorso della malattia (DMT) approvata in oltre 80 paesi, inclusi Stati Uniti, Unione Europea, Canada, Austria e Svizzera.

Negli Stati Uniti, natalizumab è indicato come monoterapia per il trattamento dei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.

Nell’Unione Europea, il farmaco è indicato come DMT singola in pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante remittente ad alta attività di malattia, in presenza di attività patologica elevata nonostante il trattamento con un interferone beta o con glatiramer acetato, o nei pazienti con SMRR grave in rapida evoluzione.

Effetti collaterali di natalizumab

Natalizumab aumenta il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), una rara infezione virale opportunistica che colpisce il cervello ed è stata associata a casi di morte o grave disabilità. I fattori che aumentano il rischio di questa malattia sono la presenza di anticorpi per il virus JC, l’uso di immunosoppressori e una maggiore durata del trattamento con natalizumab. I pazienti che presentano tutti e tre i fattori di rischio hanno maggiore possibilità di contrarre la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Natalizumab aumenta il rischio di sviluppare encefalite e meningite causate da hepres simplex e varicella zoster.

Inoltre sono stati anche rilevati casi di danni al fegato clinicamente rilevanti, dopo l’autorizzazzione all’immissione sul mercato, casi ad evelvato rischio per la vita e casi di morte nei pazienti affetti da sclerosi multipla che hanno ricevuto il trattamento.

Tra gli altri effetti indesiderati riscontrati in pazienti che sono stati trattati con natalizumab si sono verificate reazioni di ipersensibilità (anafilassi) e infezioni, incluse infezioni opportunistiche e atipiche.

Il profilo complessivo rischio/beneficio di natalizumab rimane comunque positivo.

Dati a supporto del parere positivo alla variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di natalizumab

Il parere del CHMP si basa sui dati nella pratica clinica provenienti dallo studio TOP. I risultati dello studio, presentati al 68° incontro annuale dell’American Academy of Neurology (AAN), hanno dimostrato che natalizumab riduce significativamente l’attività della sclerosi multipla e possiede un profilo rischio-beneficio favorevole, indipendentemente dalla terapia DMT utilizzata in precedenza.

L’incidenza degli eventi avversi seri (Serious Adverse Events, SAE) riportati era in linea con il profilo di sicurezza noto di natalizumab.

Parcel di Pipeline. La soluzione che cresce con il vostro business

Servizi

M.B.

-

6 Giugno 2016

0

Parcel di Pipeline. La soluzione che cresce con il vostro business

Per gestire in totale sicurezza e qualità il complesso iter di ricerca e produzione di medicinali a uso veterinario, Chemifarma si avvale del software Parcel di Pipeline, soluzione in grado di rispondere perfettamente alle peculiarità del settore.

Fondata nel 1976 a Forlì da Iliano Romagnoli, Chemifarma opera nel settore della terapia e della nutrizione animale sia da reddito che da compagnia. Il fondatore è attualmente past-president della società alla cui guida troviamo i figli Riccardo, presidente, Francesco, responsabile commerciale Italia-estero nel segmento animali da compagnia, e il genero Marco Lugaresi, vice presidente ed export manager. Nel 2005 la società forlivese si trova a rivolgersi al mercato per trovare un software adatto alla complessità delle sue attività: nasce così una partnership con Pipeline, software house e system integrator milanese amministrata da Giuseppe Nocita, che prosegue con successo tutt’oggi.

«La produzione del farmaco veterinario è regolamentata da numerose norme e direttive e deve sottostare al rispetto delle Good Manufacturing Practice – racconta Riccardo Romagnoli. – È un settore caratterizzato da diverse peculiarità, poiché si tratta di sviluppare prodotti che abbiano sia eccipienti sia forme farmaceutiche specifiche, per adattarsi perfettamente alle differenti specie animali, e sistemi di somministrazione, facilitandone il dosaggio e aumentando la stabilità in soluzione dei prodotti stessi.
Il nostro portfolio comprende farmaci per le indicazioni più diffuse, dalla terapia antibiotica classica ai trattamenti antielmintici e agli antidolorifici.
All’interno della nostra sede di Forlì seguiamo l’intero iter di ricerca, sviluppo e produzione; questo ci consente di portare a registrazione soluzioni terapeutiche adeguate e vantaggiose per il cliente senza perdere mai di vista aspetti irrinunciabili quali l’efficacia e la sicurezza del prodotto.
Per gestire il sistema della qualità e della sicurezza, considerata la complessità e le variabili del nostro iter produttivo, era necessario un supporto integrato a livello informatico, e la soluzione giusta è arrivata con il software Parcel di Pipeline».

Parcel di Pipeline, un reale vantaggio competitivo

«L’adozione del pacchetto Parcel – prosegue Romagnoli – ci ha permesso e ci permette di gestire l’intera filiera partendo dall’acquisto delle materie prime, passando per il controllo qualità sino ad arrivare alle fasi di produzione, tracciabilità e logistica, implementando altresì tutti gli aspetti previsti dalle norme GMP per il settore veterinario. Siamo partiti con Parcel 2003 e abbiamo successivamente adottato le nuove versioni che Pipeline ha continuato a sviluppare nel tempo, confermandosi come azienda pro-attiva nella ricerca di soluzioni sempre più evolute e parametrizzate.
Rispetto agli obiettivi che ci eravamo prefissati scegliendo di collaborare con Pipeline, e che abbiamo ampiamente raggiunto, abbiamo altresì beneficiato di alcuni plus, come per esempio la possibilità di usufruire di un processo di analisi dei dati da cui estrapolare informazioni chiave per supportare nella maniera più informata e consapevole le decisioni strategiche aziendali. Inoltre, possiamo contare sull’affiancamento continuo da parte dei professionisti Pipeline per quanto riguarda l’analisi preliminare delle problematiche, effettuata direttamente presso la nostra sede, ma anche l’assistenza post vendita nelle fasi prettamente sistemiche, in ambito di technical support e nell’attività di formazione dei nostri tecnici con l’organizzazione di corsi per l’utilizzo del software».

Lavorare con Chemifarma

«La collaborazione con Chemifarma ha radici ormai solide – commenta Giuseppe Nocita, amministratore delegato Pipeline – che ha preso avvio dopo un paio di incontri nel corso dei quali abbiamo avuto modo di presentare alcune demo e specifici approfondimenti che hanno suscitato l’interesse dell’azienda farmaceutica che ha, quindi, deciso di investire nelle nostre soluzioni.
Da quel momento, abbiamo lavorato fianco a fianco per ampliare le funzioni della soluzione Parcel sulle specificità del mondo farmaceutico-veterinario. Le esigenze erano strettamente simili a quelle del farmaceutico umano, ma il modello di business cambiava poiché vedeva la presenza di interlocutori istituzionali diversi e la figura del medico veterinario che ha facoltà operative differenti e, sostanzialmente, ambiti con complessità maggiore. Grazie all’esperienza di Riccardo Romagnoli e di Marco Lugaresi abbiamo evoluto la piattaforma fino all’attuale versione Parcel ERP (sesta major release) mantenendo sempre la logica del software standard. Abbiamo affrontato le implicazioni della produzione nei dettagli legati ai diversi paesi di commercializzazione e, con il supporto del direttore di produzione Raffaele Nanni, meglio compreso il modello produttivo delle aziende farmaceutiche veterinarie».

Un cammino stimolante e ricco di sfide

«L’eccellenza è da sempre l’obiettivo che ci prefiggiamo di raggiungere in tutti i settori dell’Information and communication technology e la ricerca&sviluppo è il cuore pulsante di Pipeline, alla base della sua filosofia e del suo business – conclude l’AD di Pipeline. – Oggi le nuove sfide riguardano l’internazionalizzazione dei processi di commercializzazione e la velocizzazione del metodo di acquisizione degli ordini e della produzione miscelando tecniche just in time con make to store».

Chemifarma

Chemifarma è specializzata nella ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti medicinali per la terapia veterinaria destinati a controllo, cura e prevenzione delle malattie negli animali da reddito e da compagnia, oltre che di supplementi nutrizionali. La società è presente in 36 paesi attraverso una rete di distributori esclusivi ed è associata ad AISA (Associazione italiana imprese per la salute animale), ASSALZOO (Associazione nazionale produttori di alimenti zootecnici), EGGVP, l’Associazione che rappresenta l’industria farmaceutica dei prodotti medicinali generici in Europa.

Pipeline

Società di consulenza, soluzioni e formazione informatica, Pipeline è attiva dal 1991; presente sia sul territorio nazionale che in Europa con oltre mille clienti attivi, nelle tre sedi di Milano, Bologna e Padova operano circa 80 persone. Dal 1996 propone soluzioni specifiche per aziende chimiche, farmaceutiche e di processo, integrando la sua offerta con una serie di servizi scalabili di supporto tecnico e sistemistico, training e certificazione con proprie aule di corso e di esame. Un’area sviluppo software all’avanguardia, un laboratorio test e soluzioni sistemi e i continui confronti con vendor e clienti consentono un suo fattivo contributo nella scelta delle piattaforme.

Sessione IX – Problematiche regolatorie tra innovazione e sostenibilità della spesa

56° Simposio - 2016

M.B.

-

1 Giugno 2016

0

Sessione IX – Problematiche regolatorie tra innovazione e sostenibilità della spesa

Nell’ambito della IX Sessione – in programma venerdì 10 giugno 2016, dalle 9:00 alle 13:00 e coordinata dal gruppo AFI Produzioni Speciali – verranno discusse problematiche regolatorie e argomenti inerenti alla spesa farmaceutica pubblica.

omeopatia gocce — Nell’ambito della IX Sessione saranno discusse le problematiche regolatorie, tra innovazione e sostenibilità della spesa farmaceutica pubblica

L’attenzione verrà focalizzata sulle documentazioni necessarie nel caso di prodotti che non corrispondono esattamente a nessuna definizione normativa e sugli aspetti economici, in quanto per questi prodotti non sempre appaiono appropriate le regole generali.

Le conclusioni della Sessione sono lasciate a Marcella Marletta, direttore generale della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute.

Sessione VIII – Ricerca clinica e sua evoluzione in vista del nuovo Regolamento europeo

56° Simposio - 2016

M.B.

-

1 Giugno 2016

0

Sessione VIII – Ricerca clinica e sua evoluzione in vista del nuovo Regolamento europeo

La Sessione – in programma venerdì 10 giugno 2016, dalle 9:00 alle 13:00 e moderata da Lorenzo Cottini e Marco Scatigna – avrà come tema centrale la sperimentazione clinica e si propone come punto di riferimento per capire come ci si sta organizzando a livello Italiano ed Europeo per l’attuazione del nuovo Regolamento (che entrerà in vigore presumibilmente nel 2018).

Ricerca clinica e sua evoluzione in vista del nuovo Regolamento europeo è il titolo della VIII Sessione del 56° Simposio AFI

I relatori della prima parte della Sessione sono i responsabili delle unità di sperimentazione clinica presso le agenzie del farmaco di Spagna, Italia e UK. Esporranno il punto di vista istituzionale dei rispettivi Stati Membri, consentendo un confronto costruttivo per gli attori coinvolti nel mondo della sperimentazione clinica in Italia: autorità regolatorie, sponsor, CRO, Comitati Etici, centri clinici e pazienti.
È previsto anche un intervento sempre in relazione al Regolamento e al Portale Europeo da parte di EMA.
Nella seconda parte della Sessione – moderata da Alberto Bartolini – massimi esperti provenienti dal mondo clinico e di aziende farmaceutiche esporranno esempi di novità tecnologiche nella gestione delle sperimentazioni e studi clinici innovativi, per capire in che modo vengono condotti i trial nel presente e come potranno essere gestiti nel prossimo futuro.

Sessione VII – Integrità della Supply Chain in ambito manufacturing

56° Simposio - 2016

M.B.

-

1 Giugno 2016

0

Sessione VII – Integrità della Supply Chain in ambito manufacturing

Recentemente il tema della data integrity ha assunto grande importanza e AIFA sta procedendo a verificare, nel corso delle visite ispettive, processi, modalità e procedure implementate dalle aziende per garantire l’integrità dei dati con impatto GMP.

Integrità della Supply Chain in ambito manufacturing sarà l’argomento della VII Sessione del 56° Simposio AFI

Nella VII Sessione – in programma venerdì 10 giugno 2016, dalle 9:00 alle 13:00 e moderata da Luigi Pontello e Alberto Bertolini – si vuole allargare il campo e iniziare a trattare il tema in ambito Manufacturing. Varrà quindi analizzato, passo per passo, ogni ambito all’interno della Supply Chain in cui si ritiene opportuno avere certezza dell’integrità in ogni fase del processo di trasformazione, dall’approvvigionamento dei componenti critici, al ciclo di lavorazione, al magazzinaggio, all’approntamento delle spedizioni.
La Sessione prevede una prima parte nella quale saranno introdotti alcuni dei temi di maggiore rilevanza (tracciabilità e serializzazione, integrità di dati e informazioni, innovazioni tecnologiche), cui farà seguito un dibattito con rappresentanti di Aziende Farmaceutiche che saranno chiamati a esprimere il loro punto di vista sull’argomento.

Sessione Plenaria – Nuovi orientamenti che influenzano il mercato farmaceutico: innovazione e sostenibilità

M.B.

-

1 Giugno 2016

0

Sessione Plenaria – Nuovi orientamenti che influenzano il mercato farmaceutico: innovazione e sostenibilità

Giovedì 9 giugno 2016, dalle 15:30 alle 18:30, la 56° edizione del Simposio AFI torna a ospitare la Sessione Plenaria, che vedrà le eccellenze farmaceutiche confrontarsi sul tema “Nuovi orientamenti che influenzano il mercato farmaceutico: innovazione e sostenibilità”.

AFI -Sessione Plenaria La Sessione Plenaria vedrà le eccellenze farmaceutiche confrontarsi sul tema “Nuovi orientamenti che influenzano il mercato farmaceutico: innovazione e sostenibilità” — La Sessione Plenaria vedrà le eccellenze farmaceutiche confrontarsi sul tema “Nuovi orientamenti che influenzano il mercato farmaceutico: innovazione e sostenibilità”

La tavola rotonda, introdotta da Alessandro Rigamonti, presidente AFI, e moderata da Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria, affronterà il problema della sostenibilità della spesa sanitaria, a fronte di una sempre maggiore disponibilità di farmaci innovativi.

L’evento sarà aperto a tutti gli operatori del settore, che avranno l’opportunità di ascoltare il punto di vista di prestigiosi relatori. Innanzitutto ci sarà la presenza di
Mario Melazzini, presidente dell’Agenzia Italiana del Farmaco. In rappresentanza delle Istituzioni prenderà parte alla Sessione Sergio Venturi, Assessore alle Politiche per la Salute della Regione Emilia Romagna. Dal mondo dell’industria parteciperà Francesco De Santis, vicepresidente di Farmindustria, e Giorgio Bruno, General Manager di Recipharm Italia. Infine, l’Università e la Ricerca avranno voce grazie alla presenza di Federico Spandonaro, professore aggregato dell’Università degli Studi di Roma “Tor Vergata”.

La Sessione Plenaria nasce dalla volontà di riunire le eccellenze del settore farmaceutico, fiore all’occhiello del made in Italy, al fine di stimolare nuove proposte su come valorizzare e favorire al meglio l’innovazione italiana e accrescere l’attrattiva del nostro Paese. Come rilevato dallo stesso Scaccabarozzi: «La produzione italiana è ormai al secondo posto in Europa, con esportazioni superiori al 70% e 6.000 nuove assunzioni, di cui la metà composta da giovani sotto i 30 anni. Anche il mondo della ricerca registra segnali positivi, con un aumento degli investimenti pari al 20% negli ultimi due anni e degli studi clinici italiani a livello europeo. Cresce la specializzazione nel biotech, nei vaccini e negli emoderivati e si segnalano importanti risultati nelle terapie avanzate e nelle malattie rare».

Sessione VI – Affari regolatori

56° Simposio - 2016

M.B.

-

1 Giugno 2016

0

In programma giovedì 9 giugno dalle 9:00 alle 13:00 e moderata da Maurizio Agostini (Farmindustria) e da Anna Ponzianelli (Novartis), la Sessione si articolerà su due argomenti di rilevante importanza: prezzi e rimborso dei medicinali e i problemi legati al commercio illegale dei farmaci.

Prezzi e rimborso dei medicinali e problemi legati al commercio illegale dei farmaci saranno i focus della Sessione Affari Regolatori

Dopo un avvio quasi in sordina, l’argomento dell’HTA affrontato nell’ambito dei responsabili dei Regulatory Affairs ha avuto la risonanza meritata. La presenza costante dei dirigenti dell’AIFA conferma infatti l’efficacia del rapporto professionale tra l’agenzia del farmaco e i tecnici dell’industria, per un miglioramento continuo dell’applicazione di norme sempre più complesse.
La Sessione verrà completata dalla Tavola Rotonda – moderata da Franco Fantozzi (BMS) e da Mariangela Marozza (MSD) – sui farmaci illegali che vedrà la
partecipazione del responsabile dell’ufficio Qualità del Prodotti e Contraffazione di AIFA, Domenico Di Giorgio, affiancato dai capisaldi del controllo territoriale dei medicinali in Italia, Claudia Biffoli del Ministero della Salute, Claudio Vincelli, Comandante Comando Carabinieri per la Sanità (da confermare), e Lidio Brasola, rappresentante di Farmindustria.

Sessione V – Biosimilare e biobetter: basi scientifiche e avanzamenti tecnici

56° Simposio - 2016

M.B.

-

1 Giugno 2016

0

Sessione V – Biosimilare e biobetter: basi scientifiche e avanzamenti tecnici

I biosimilari sono farmaci basati sullo stesso principio attivo di un medicinale biologico al quale è scaduta la copertura brevettuale (originator), che per la natura stessa dei farmaci biologici risultano simili all’originatore, ma non identici. Questi vengono valutati dall’EMA (European Medicine Agency) tramite procedura centralizzata e si può chiedere l’autorizzazione per l’immissione in commercio (AIC) solo in riferimento a un prodotto biotecnologico autorizzato dalla CE.

Per i biosimilari sono necessari non solo una serie di esami chimico-fisico-biologici, ma anche informazioni sul processo di produzione, in quanto minime variazioni di questo potrebbero portare a prodotti diversi. Uno dei principali problemi legati a questa nuova categoria di farmaci è l’immunogenicità, che rende necessaria un’attività di famacovigilanza post-marketing specifica.

La Sessione – in programma giovedì 9 giugno mattina dalle 9:00 alle 13:00 e moderata da Paola Minghetti e Maria Luisa Nolli – intende mettere in evidenza, nel contesto di una sempre maggiore immissione sul mercato di biosimilari, le caratteristiche tecnico-scientifiche e l’iter di sviluppo dei biosimilari attraverso l’esperienza delle aziende coinvolte e le opportunità di sviluppo di molecole sempre più efficaci e sicure. Nella Sessione verranno inoltre discussi i principi dello sviluppo di biobetter, biofarmaci che riconoscono lo stesso target del prodotto in commercio ma che sono stati ingegnerizzati per avere proprietà migliorative rispetto all’originator.

Sessione IV – Materie prime

56° Simposio - 2016

M.B.

-

1 Giugno 2016

0

In programma giovedì 9 giugno dalle ore 9:00 alle 13:00, la IV Sessione – moderata da Piero Iamartino di AFI/EIPG e da Maurizio Battistini di AFTI/EIPG – approfondirà gli argomenti relativi agli eccipienti farmaceutici, anche alla luce della normativa europea che richiede una valutazione formale del rischio per determinare le buone prassi di fabbricazione appropriate per gli eccipienti dei medicinali per uso umano. Si parlerà, inoltre, di principi attivi.

La IV Sessione approfondirà gli argomenti relativi agli eccipienti farmaceutici

Alla prima parte della Sessione sulle novità in merito ai principi attivi parteciperanno:

Gian Mario Baccalini, presidente di Aschimfarma;
Damiano Papini, di Intus Legere Chemia;
Laura Castagno, dell’Associazione Farrmaceutici Ticinese (AFTI).

La seconda parte, nata dalla necessità di un confronto tra utilizzatori e fabbricanti di eccipienti, avrà come ospiti Kevin McGlue, presidente di IPEC Europe; Fabio Stratta, presidente AISPEC di Federchimica; Maura Garlaschelli, di Bayer HealthCare Manufacturing.
In chiusura alla Sessione è prevista una tavola rotonda con esponenti dell’Autorità Regolatoria, rappresentati da un funzionario di AIFA e da uno di Swissmedic (Andrea Righetti).

Sessione III – Nuovi sistemi terapeutici e nuove tecnologie produttive

56° Simposio - 2016

M.B.

-

1 Giugno 2016

0

Sessione III – Nuovi sistemi terapeutici e nuove tecnologie produttive

In programma mercoledì 8 giugno dalle ore 15:00 alle 19:00, la Sessione AFI/CRS sarà dedicata ai nuovi sistemi terapeutici e alle tecnologie innovative.

3d printed heart — La terza Sessione del Simposio sarà dedicata ai nuovi sistemi terapeutici e alle tecnologie innovative

Si partirà dalle nuove tecnologie produttive che offrono il duplice vantaggio di ottimizzare la produzione industriale di forme farmaceutiche tradizionali (granulati, compresse) e consentono l’industrializzazione di forme innovative (nanoemulsioni, matrici, micro nanofibre).
Alcune tecniche, seppure ancora in una fase sperimentale di studio e prototipazione dei prodotti, riscontrano notevole interesse presso l’Industria Farmaceutica, in quanto consentono in alcuni casi di avviare un processo di continuous manufacturing e in altri di fornire una soluzione innovativa alla veicolazione di farmaci problematici per stabilità o biodisponibilità. Nella prima parte della Sessione saranno presentate le tecnologie di injection molding, 3D printing e spray congealing, mentre nella seconda parte si parlerà di electrospinning e nanoemulsification.

La Sessione si concluderà con l’intervento di un medico di medicina generale esperto delle problematiche di aderenza alla terapia, che parlerà della percezione che, in base alla sua esperienza, i pazienti hanno rispetto ai nuovi sistemi terapeutici ed alle innovazioni tecnologiche, e alla conseguente accettazione e aderenza alla terapia.

Efficacia a lungo termine di natalizumab

Nuovo piano di gestione dei pazienti

Natalizumab per la sclerosi multipla

Indicazioni di natalizumab nei diversi Paesi

Effetti collaterali di natalizumab

Dati a supporto del parere positivo alla variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di natalizumab

Articoli correlati

Parcel di Pipeline, un reale vantaggio competitivo

Lavorare con Chemifarma

Un cammino stimolante e ricco di sfide

Chemifarma

Pipeline