Il Parlamento Europeo ha trasmesso al Consiglio e alla Commissione la Dichiarazione Scritta n. 0008/2016 sulle misure per contrastare il diabete.
Il Parlamento Europeo definisce le misure per contrastare il diabete in Europa: un’alimentazione salutare e l’abitudine all’esercizio fisico sono misure utili a prevenire la maggior parte dei nuovi casi di diabete di tipo 2 e a migliorare il controllo di quello di tipo 1
Con 405 Membri a favore, la Dichiarazione impegna la Commissione Europea e il Consiglio Europeo a dare priorità al diabete, in quanto emergenza sanitaria del Vecchio Continente e importante fonte di preoccupazione in Europa sul piano sociale ed economico.
Le misure per contrastare il diabete indicate dal Parlamento Europeo
L’impegno dovrà essere volto a sviluppare una strategia condivisa per la prevenzione, la diagnosi e il controllo della patologia, che comprenda la promozione del consumo e della produzione di alimenti sani.
Gli Stati Membri sono esortati a definire specifici piani nazionali per la gestione del diabete e per aumentare l’accesso di tutti i cittadini a un’alimentazione più salutare.
«Questo nuovo impegno rappresenta uno step cruciale per i 32 milioni di pazienti diabetici che vivono nell’Unione (37 entro il 2040) e manda un segnale forte anche a tutta la più ampia regione europea – commenta Nicoletta Musacchio, presidente dell’Associazione Medici Diabetologi. – Insieme alla Federazione Internazionale del Diabete Regione Europa (IDF Europa), con cui AMD collabora da tempo per richiamare l’attenzione delle comunità nazionali ed europee sulla necessità di far fronte al crescente impatto del diabete, ringraziamo i 405 Membri del Parlamento che hanno firmato questa preziosa Dichiarazione. Secondo quanto riportato nel documento, il diabete, solo nel 2015, ha causato in Europa 266.000 morti e nel 2013 ha portato a una spesa di circa 114 miliardi. Come auspicato nella Dichiarazione e più volte ribadito dalla nostra Associazione, è fondamentale incoraggiare nella popolazione un’alimentazione salutare e l’abitudine all’esercizio fisico. Ancora pochi sanno che grazie a queste semplici misure è possibile prevenire la maggior parte dei nuovi casi di diabete di tipo 2, e migliorare il controllo di quello di tipo 1. Per questo, ci rivolgiamo agli Stati Membri, alla Commissione e al Consiglio dell’UE affinché vengano implementate tutte le raccomandazioni contenute nella nuova Dichiarazione. Di concerto con l’IDF, vigileremo sui progressi che speriamo si possano registrare nella prevenzione e nella cura del diabete a livello nazionale ed internazionale».
In programma Mercoledì 8 giugno 2016 dalle ore 15:00 alle ore 19:00, la prima Sessione del 56° Simposio AFI Quality & Compliance sarà dedicata alla presentazione e alla discussione di diversi temi di grande novità e interesse in ambito Qualità, per i quali verranno proposte interpretazioni riguardo la loro applicazione pratica.
Mercoledì 8 giugno 2016 è in programma la prima Sessione del 56° Simposio AFI Quality & Compliance
Rispetto alle GMP europee, verranno presentati i nuovi capitoli 3 “Premises and Equipment” e 5 “Production” sul nuovo concetto di Shared Facilities, nonché i due nuovi Annex, il no.15 “Qualification and Validation” e il no.16 “Certification by a Qualified Person and Batch Release”.
In merito al concetto di Shared Facilities, sarà presa in esame la linea guida EMA per la determinazione della Permitted Daily Exposure (PDE) dei principi attivi, base per la scelta di un approccio “multipurpose” o “dedicato” per gli impianti produttivi.
Nell’ambito delle linee guida ICH, si tratterà poi della nuova linea guida sulle Elemental Impurities (ICH Q3D) che impone alle aziende una pianificazione delle attività sia per la raccolta delle informazioni dai fornitori dei materiali, sia per la pianificazione dei test analitici eventualmente necessari per la valutazione di rischio e per la conseguente elaborazione di una strategia di controllo.
La Sessione si concluderà con due relazioni sull’argomento Data Integrity, di estrema attualità per i recenti approfondimenti effettuati dalle Autorità (AIFA, FDA) in sede in ispezione. Saranno proposti il risultato di un gruppo di lavoro appositamente formato in ambito AFI e il punto di vista e l’esperienza di un ispettore senior di AIFA.
In occasione della 1° giornata dedicata alla Salute della Donna, nella quale è stato presentato il Quaderno del Ministero della Salute sulla Medicina di Genere, l’Associazione Medici Diabetologi (AMD) ha sottoposto all’attenzione del Ministro Lorenzin la propria Analisi sulle differenze di genere nel rischio cardiovascolare del diabete tipo 2.
L’analisi sulle differenze di genere nel rischio cardiovascolare del diabete tipo 2 evidenzia che l’Italia è più woman friendly degli USA
L’Associazione Medici Diabetologi ha messo a confronto i dati sul trattamento delle donne con diabete di tipo 2 in Italia e negli Stati Uniti e ha sottoposto all’attenzione del Ministro Lorenzin le significative differenze emerse.
Per il trattamento delle donne con diabete di tipo 2 (DT2) – generalmente sottotrattate anche dai sistemi sanitari più avanzati – l’Italia fa meglio degli Stati Uniti.
Nicoletta Musacchio, presidente AMD, sottolinea: «Una nuova conferma del valore e dell’efficacia della rete diabetologica italiana».
Esaminando le terapie garantite nel nostro Paese alle pazienti con diabete tipo 2, infatti, non emerge un trattamento inferiore rispetto a quello assicurato agli uomini. Il dato, significativo di per sé, acquisisce ulteriore importanza alla luce del contesto internazionale. Secondo un Statement dell’American Heart Association sulle differenze di genere nelle complicanze cardiovascolari del diabete tipo 2, le donne americane risultano decisamente sottotrattate.
«L’analisi sulle differenze di genere nel rischio cardiovascolare del diabete tipo 2 fatta dallo Statement dell’AHA, ha messo in evidenza come le donne con DT2 abbiano un rischio cardiovascolare maggiore rispetto ai maschi di pari età – illustra Valeria Manicardi, del Gruppo Donna AMD. – L’aumentato rischio concerne sia la possibilità di ammalarsi sia quella di morire di eventi cardiovascolari, e questo è dovuto a cause multifattoriali, ma in gran parte al sottotrattamento sistematico che subiscono le pazienti: meno trattate con tutti i farmaci che si utilizzano per contrastare i fattori di rischio cardiovascolare, quali statine, ASA, β-Bloccanti, ACE-Inibitori, antiipertensivi, antiaggreganti, ma anche meno trattate con angioplastica coronarica quando colpite da infarto miocardico. Dai nostri dati su oltre 415.000 pazienti italiani con Diabete T2, raccolti da oltre 250 servizi di Diabetologia del SSN, emerge invece una situazione differente. Per quanto riguarda il compenso metabolico, le donne sono più spesso sottoposte ai trattamenti più intensivi, l’impiego di statine è sovrapponibile a quello praticato negli uomini, il controllo pressorio è identico tra maschi e femmine, ma le donne sono più spesso trattate con due o più farmaci per l’ipertensione, quindi non si conferma il minor uso di ACE-Inibitori, β-Bloccanti e altri antiipertensivi. Nonostante quest’approccio terapeutico che si discosta dalle prassi di altri Paesi, segnando un punto a favore dei diabetologi italiani nel tentare di annullare le differenze di genere, anche in Italia il rischio cardiovascolare globale è maggiore nelle donne. Questo deve indurre non solo a proseguire sulla strada di un trattamento assolutamente paritario far uomini e donne, ma anche a intensificare la ricerca di genere sugli effetti dei farmaci, che spesso sono meno efficaci sulle donne».
«Il percorso da compiere per arrivare a un’assistenza davvero a misura di donna è ancora lungo – commenta Nicoletta Musacchio – e l’Associazione Medici Diabetologi rinnova il suo impegno affinché le pazienti abbiano sempre le stesse opportunità di cura degli uomini. Ci teniamo comunque a sottolineare che la rete diabetologica italiana ha dimostrato di funzionare correttamente, anche alla luce di questa nuova analisi comparativa rispetto alle performance degli Stati Uniti. Il confronto con il dato americano deve anzi far riflettere su quanto questa rete rappresenti un patrimonio prezioso del SSN, che occorre far crescere e valorizzare».
Alessandro Volpe, docente di Urologia presso il Dipartimento di Medicina traslazionale dell’Università del Piemonte Orientale e direttore della Clinica Urologica dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria “Maggiore della Carità” di Novara, è stato premiato per il miglior lavoro scientifico europeo dell’anno 2015 nel campo della chirurgia laparoscopica e robotica in urologia durante ilXXXI Congresso Annuale dellaEuropean Association of Urology.
Alessandro Volpe (a sinistra) riceve il premio da James Catto (a destra), editor in chief di European Urology per il miglior lavoro scientifico europeo dell’anno 2015 nel campo della chirurgia laparoscopica e robotica in urologia durante il XXXI Congresso Annuale della European Association of Urology
L’articolo premiato, Pilot Validation Study of the European Association of Urology Robotic Training Curriculum, è stato pubblicato nell’agosto 2015 su European Urology.
Il lavoro descrive i risultati del primo programma strutturato di training chirurgico per l’esecuzione della prostatectomia radicale (l’asportazione completa della prostata per neoplasia) con tecnica robotica.
Lo studio è stato eseguito nel 2013, quando Alessandro Volpe ha svolto la sua attività chirurgica e ha ricoperto allo stesso tempo il ruolo di direttore scientifico presso l’OLV Vattikuti Robotic Surgery Institute di Aalst, in Belgio, uno dei più moderni e attrezzati centri di training in chirurgia robotica in Europa.
La peculiarità del programma di training studiato è rappresentata dall’integrazione del classico apprendimento in sala operatoria con l’utilizzo da parte dei chirurghi di simulatori robotici in realtà virtuale (simili ai simulatori di volo usati in aeronautica per la formazione dei piloti) e di modelli di addestramento su modelli sintetici e animali.
Lo studioha dimostrato per la prima volta il significativo vantaggio di un programma di training così impostato al fine di permettere una veloce e sicura acquisizione delle capacità tecniche necessarie per portare a termine in maniera efficace le varie parti dell’intervento di prostatectomia radicale robotica.
L’esperienza acquisita in ambito clinico e di ricerca in chirurgia robotica viene portata avanti da Alessandro Volpe e dai suoi collaboratori presso l’Ospedale “Maggiore” e l’Università del Piemonte Orientale sotto l’egida del Centro di Ricerca e Formazione in Chirurgia Robotica in collaborazione con il Centro Interdipartimentale di Didattica Innovativa e di Simulazione in Medicina e Professioni Sanitarie (SIMNOVA).
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia europea del farmaco (EMA) esprime parere positivo in merito all’autorizzazione all’immissione in commercio di daclizumab, trattamento sperimentale per la sclerosi multipla recidivante (SMR).
Daclizumab per la sclerosi multipla recidivante riceve il parere positivo dal CHMP dell’EMA per la commercializzazione. Daclizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato somministrabile per via sottocutanea una volta al mese
Il parere favorevole del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea (CE), l’autorità che concede l’autorizzazione all’immissione in commercio per i medicinali nell’Unione Europea.
Il parere del CHMP si basa sui risultati di due studi clinici, DECIDE e SELECT, che hanno evidenziato l’impatto del farmaco sugli outcome cognitivi e la reversibilità del suo meccanismo d’azione mirato.
I risultati sono stati presentati al 68° congresso dell’American Academy of Neurology (AAN), tenutosi a Vancouver, in Canada.
Daclizumab per la sclerosi multipla recidivante
Daclizumab è un trattamento sperimentale autosomministrabile per via sottocutanea una volta al mese per la sclerosi multipla recidivante (SMR).
Daclizumab è una nuova forma di un anticorpo monoclonale umanizzato capace di legarsi selettivamente alla subunità del recettore (CD25) dell’interleuchina-2 (IL-2) ad alta affinità, che si esprime a livelli elevati sulle cellule T che si attivano nei soggetti affetti da SM. Daclizumab modula la via di segnalazione di IL-2 senza provocare la deplezione generalizzata delle cellule immunitarie.
«Indicato per i pazienti con sclerosi multipla recidivante (SMR), daclizumab ha il potenziale per offrire un’efficacia significativa, un profilo di sicurezza gestibile attraverso il normale monitoraggio dei pazienti e un dosaggio per via sottocutanea una volta al mese – ha dichiarato Alfred Sandrock, Ph.D., vicepresidente esecutivo e direttore medico di Biogen. – Il farmaco offre un’efficace alternativa ai soggetti affetti da sclerosi multipla grazie al suo meccanismo di azione mirato, che non ha causato alcuna deplezione significativa oppure generale e prolungata delle cellule immunitarie».
Secondo il parere del CHMP, i benefici di daclizumab sono associati alla riduzione del tasso di recidiva annualizzato (ARR) e del rischio alla progressione della disabilità confermata dopo 24 settimane.
Biogen e AbbVie stanno lavorando congiuntamente allo sviluppo di daclizumab.
Daclizumab è attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità regolatorie di Stati Uniti, Svizzera, Canada e Australia.
Lo studio DECIDE su daclizumab per la sclerosi multipla recidivante vs interferone beta-1a
DECIDE è uno studio interventistico globale multicentricodi fase III randomizzato e in doppio cieco sull’efficacia e la sicurezza della terapia sperimentale daclizumab da 150 mg, somministrato per via sottocutanea una volta al mese rispetto all’interferone beta-1a da 30 µg, somministrato una volta la settimana per iniezione intramuscolare.
Lo studio, della durata di due-tre anni, è stato ideato per stabilire se daclizumab avrebbe potuto fornire outcome superiori per determinati endpoint clinici rispetto al trattamento con interferone beta-1a alla dose di 30 µg somministrati per iniezione intramuscolare. DECIDE era uno studio con comparatore attivo a due gruppi: 150 mg di daclizumab somministrati per via sottocutanea una volta al mese sono stati confrontati con 130 µg di interferone beta-1a somministrati con iniezione intramuscolare una volta alla settimana.
Nello studio DECIDE la significatività statistica è stata raggiunta per l’endpoint primario di riduzione del tasso di recidiva annualizzato (ARR), oltre che per il primo endpoint secondario, ossia il numero di lesioni iperintense in T2 di nuova insorgenza o in espansione. Tuttavia, in base all’analisi primaria prespecificata, la significatività statistica non è stata raggiunta per l’endpoint secondario che valutava la percentuale di pazienti con progressione della disabilità sostenuta, misurata con la scala Expanded Disability Status Scale (EDSS) a 12 settimane. Endpoint secondari aggiuntivi includevano la percentuale di pazienti liberi da recidiva e la percentuale di pazienti che avevano sperimentato un peggioramento del punteggio di impatto clinico della scala Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29).
Un’analisi post-hoc degli endpoint esploratori di efficacia dello studio DECIDE mostra che il trattamento con daclizumab ha portato miglioramenti significativi nelle misure di outcome cognitivi. I nuovi dati relativi a 144 settimane indicano che i miglioramenti medi rispetto al basale del Symbol Digit Modalities Test (una misura della velocità di elaborazione delle informazioni visive e dell’attenzione) erano pari a +6,30 per i pazienti trattati con daclizumab e a +3,09 per i pazienti trattati con interferone beta-1a; p = 0,0024.
Nello studio DECIDE, l’incidenza complessiva degli eventi avversi è risultata simile nei gruppi trattati con daclizumab e interferone beta-1a. Nei pazienti trattati con daclizumab vi è stato un aumento dell’incidenza di infezioni gravi (4% contro 2%), reazioni cutanee gravi (2% contro <1%), aumenti delle transaminasi epatiche superiori a cinque volte il limite superiore delle norma (6% rispetto al 3%), disturbi gastrointestinali (31% contro 24%), e depressione (8% contro 6%) rispetto ad interferone beta-1a.
Un’analisi post-hoc dei dati di sicurezza provenienti dallo studio DECIDE ha dimostrato che il 94% degli eventi avversi (EA) cutanei associati al trattamento con daclizumab nell’ambito dello studio erano di gravità da lieve a moderata. Gli AE cutanei gravi, verificatisi nel 2% dei pazienti trattati con daclizumab, si sono risolti in seguito all’assunzione di steroidi per via topica e/o sistemica, di antistaminici o di altre terapie o dopo l’interruzione del trattamento.
Gli studi SELECT su daclizumab per la sclerosi multipla recidivante
La trilogia di studi clinici SELECT (SELECT, SELECTION e SELECTED) è stata ideata per valutare l’efficacia e la sicurezza di daclizumab nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR).
SELECT era uno studio di Fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di daclizumab 150 e 300 mg somministrati per via sottocutanea (SC) ogni quattro settimane per un anno rispetto al placebo.
Nello studio SELECTION, un’estensione di SELECT in doppio cieco della durata di un anno, i pazienti trattati con il placebo sono stati randomizzati a ricevere daclizumab 150 o 300 mg SC, mentre i pazienti trattati con daclizumab hanno continuato a ricevere la precedente dose del farmaco oppure sono stati sottoposti a un periodo di washout di 24 settimane seguito dalla ripresa di daclizumab alla dose precedente.
SELECTED è uno studio di estensione in aperto di SELECTION, attualmente in corso, condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine della monoterapia a base di daclizumab (150 mg SC ogni quattro settimane).
Un’analisi post-hoc dei risultati dello studio SELECT e dello studio di estensione SELECTION ha valutato gli effetti di daclizumab sulla conta linfocitaria totale e differenziale nei pazienti che avevano ricevuto daclizumab in modo continuativo per due anni e nei pazienti che erano stati randomizzati a un periodo di washout di 24 settimane prima di completare il trattamento con daclizumab nello studio SELECTION.
I risultati offrono informazioni sul meccanismo d’azione (MOA) mirato di daclizumab, a dimostrazione che il farmaco non ha causato una deplezione generale delle cellule immunitarie e che i suoi effetti sulle conte linfocitarie totali sono reversibili:
Le riduzioni delle conte linfocitarie totali sono tornate ai livelli basali entro 8-12 settimane circa dalla sospensione del trattamento.
Nell’arco di sei mesi dalla sospensione del trattamento, tutte le conte cellulari misurate nell’ambito dello studio SELECT sono tornate ai valori basali.
Daclizumab determina un aumento delle cellule natural killer (NK) CD56bright , che contribuiscono a regolare il sistema immunitario:
Al termine dello studio SELECT, della durata di un anno, le conte medie delle cellule NK CD56bright erano aumentate di circa cinque volte.
Il MOA immunomodulatorio mirato di daclizumab era ulteriormente supportato dall’assenza di un’estesa deplezione dei linfociti totali, delle cellule T CD4+ e CD8+ durante il trattamento.
L’incidenza complessiva degli eventi avversi era simile nei gruppi di daclizumab e di interferone beta-1a. Rispetto a quest’ultimo, nei pazienti trattati con daclizumab è stata rilevata una maggiore incidenza di infezioni gravi (4% vs 2%), reazioni cutanee gravi (2% vs <1%) e innalzamenti delle transaminasi epatiche superiore a cinque volte il limite superiore della norma (6% vs 3%).
Il consorzio internazionale PRECIOUS per l’integrazione tra nanomedicine e immunoterapia per combattere il cancro riceve un grant di 8.3 milioni di euro dall’Unione Europea nell’ambito del Programma Quadro europeo per la Ricerca e l’Innovazione Horizon 2020 (convenzione di sovvenzione No 686.089).
PRECIOUS svilupperà un processo di produzione su scala industriale di nanoparticelle immunomodulanti
Il consorzio internazionale multidisciplinare PRECIOUS comprende 11 partner, tra i quali 5 importanti Istituti accademici, 4 aziende biotech e 2 fornitori di servizi che hanno unito le forze per migliorare il trattamento dei tumori utilizzando una innovativa nanomedicina immunoterapica. Al progetto partecipa anche la Struttura Semplice di Immunoterapia dei Tumori Umani dell’Istituto Nazionale dei Tumori (INT) guidata da Licia Rivoltini. Il consorzio sarà coordinato da Carl Figdor, docente senior di Immunologia Sperimentale e capo del Dipartimento di Immunologia della Radboud University Medical Center, in Olanda.
PRECIOUS ha l’obiettivo di sviluppare un processo di produzione su scala industriale di nanoparticelle immunomodulatorie per testare in ambito clinico le potenzialità di queste immunoterapie.
Nuove strategie di trattamento per il cancro sono fortemente necessarie
L’immunoterapia ha completamente rivisto il campo della cura del cancro con diversi nuovi tipi di trattamento che stanno rapidamente entrando nella pratica clinica. Si tratta di un modo di combattere il cancro completamente diverso, che potenzia in maniera specifica le nostre difese immunitarie e le spinge a rigettare il tumore. Tuttavia, le strategie di immunoterapia attualmente disponibili non funzionano in tutti i pazienti né in tutti i tipi di tumore a causa, almeno in parte, di un microambiente tumorale immunosoppressivo.
Il progetto PRECIOUS per combattere il cancro con strategie innovative
Il progetto PRECIOUS (scaling-up immunomodulating nanomedicines for multimodal precision cancer immunotherapy) darà vita a una piattaforma per lo sviluppo di nuove strategie immunomodulanti che agiscono a più livelli.
«Questi nuovi farmaci agiranno come un “coltello a due lame”, per stimolare il sistema immunitario e allo stesso tempo per attaccare il microambiente immunosoppressivo che caratterizza il sito del tumore», spiega Carl Figdor.
Le nanoparticelle offrono una piattaforma ottimale per una immunoterapia combinatoria, in quanto sono in grado di incapsulare diverse molecole immunomodulatorie in particelle biodegradabili. Questo approccio ci consente di inviare simultaneamente segnali multipli al sistema immunitario, il che permetterebbe di ottenere non solo una stimolazione della risposta immunitaria ma anche una diminuzione dei meccanismi di immunosoppressione. Un ulteriore vantaggio delle nanoparticelle è poter stimolare localmente la risposta immunitaria, riducendo quindi gli effetti collaterali e possibilmente i costi dell’immunoterapia.
Attualmente, le nanoparticelle immunomodulanti non sono utilizzate con il loro pieno potenziale a causa di gravosi requisiti di produzione.
Il consorzio PRECIOUS
Il consorzio è composto da esperti accademici provenienti da 5 importanti istituti (RadboudUMC a Nijmegen in Olanda, Università di Costanza, Istituto di Chimica delle Macromolecole ASCr della Repubblica Ceca, Università di Oxford e Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori) con eccellenti track record nel campo della immunoterapia, dell’immunologia dei tumori, dello sviluppo di farmaci preclinici e delle sperimentazioni cliniche.
Aspetto molto importante è la partecipazione di aziende biotecnologiche che consentiranno di trasferire direttamente in clinica i risultati della ricerca.
Evonik Nutrition & Care GmbH produce nanoparticelle a base di PLGA e fornirà competenze nella fase di produzione.
iTeos Therapeutics svilupperà e fornirà nuovi immunomodulatori che colpiscono il micro-ambiente del tumore.
IOX Therapeutics e Oncoarendi Therapeutics metteranno a disposizione dei farmaci che modulano l’immunità innata (iNKT e inibitori ARG).
SMS-oncologia sosterrà il percorso di sviluppo clinico.
Ttopstart sarà responsabile degli aspetti commerciali di PRECIOUS in modo da garantire una forte strategia di valorizzazione e gestione dei progetti.
L’esperienza combinata consentirà al consorzio PRECIOUS di perseguire un reale progetto di ricerca traslazionale, finalizzato al beneficio degli stakeholder più importanti, i malati di cancro, che hanno bisogno di nuove strategie di trattamento.
Il progetto PRECIOUS ha preso il via il 1° Maggio 2016 per una durata di 60 mesi.
Il lievito è un piccolo fungo, classificato come un microrganismo unicellulare. Fra questi quelli più conosciuti e commestibili, reperibili anche nei supermercati, sono il lievito di birra comunemente utilizzato per lievitare il pane, o altre tipologie che conferiscono particolari proprietà, colori e profumi ai formaggi, o con i quali vengono prodotti degli antibiotici per uso medico e uso veterinario.
La fermentazione è un processo metabolico, che converte lo zucchero in acidi, gas o alcool e che richiede per il suo svolgersi grandi quantitativi di aria.
L’aria compressa viene quindi normalmente utilizzata per il processo di aerazione delle matrici da far fermentare, dove viene insufflata a pressioni che dipendono dalle dimensioni dei serbatoi di fermentazione, ma generalmente dai 0,3 – 3,5 bar (g). I modelli Atlas Copco più utilizzati in questi processi fanno parte della gamma degli ZS, ZE/A, ZM e ZB (Oil-Free Classe0).
Soffianti Atlas Copco a vite ZS
In generale si assiste ad impianti con reti di distribuzione dell’aria compressa ad anello, che alimentate alla stessa pressione forniscono aria ai diversi fermentatori, alcuni dei quali alimentati quindi a pressioni molto più alte di quelle che necessiterebbero, con un conseguente dispendio di energia.
Un’altra fonte di inefficienza deriva dalle tecnologie di compressione utilizzate, che risentono della obsolescenza degli impianti, spesso ancora oggi forniti di soffianti a lobi, molto meno efficienti rispetto alle nuove soffianti Atlas Copco a vite (ZS) o alle nuove soffianti centrifughe (ZB) ora disponibili e che non lo erano ai tempi di realizzazione dei vecchi impianti.
Soffiante centrifuga Atlas Copco ZB
Di seguito (grafico 1) viene illustrato lo schema tipico di un vecchio impianto con l’installazione delle soffianti preposte alla fornitura di aria a tutta la rete.
Grafico 1. Schema tipico di un vecchio impianto con l’installazione delle soffianti preposte alla fornitura di aria a tutta la rete
Gli schemi impiantistici più moderni, che si stanno affermando, si basano invece su soffianti dedicate ai singoli fermentatori (senza una rete comune), con unità multiple per ogni fermentatore al fine di garantirne una perfetta adattabilità ad ogni fase di lavorazione, nessuna sovrappressione è più necessaria (Grafico 2).
Grafico 2. Schema impiantistico moderno basato su soffianti dedicate ai singoli fermentatori (senza una rete comune), con unità multiple per ogni fermentatore al fine di garantirne una perfetta adattabilità ad ogni fase di lavorazione. Nessuna sovrappressione è più necessaria
Inoltre tutti i modelli della serie ZS, ZE / A e unità ZB di Atlas Copco sono certificati Class0 (ISO 8573-1: unità di misura per la concentrazione del contenuto totale di olio (aerosol, vapori o liquidi)). L’aria Oil-Free viene utilizzata in tutti i settori in cui la qualità dell’aria è fondamentale per il processo di produzione e il prodotto finale.
In sintesi, i punti di forza dell’offerta di Atlas Copco sono:
l’efficienza energetica delle tecnologie dei suoi modelli ZS e ZB;
controllo accurato della velocità di regolazione;
affidabilità di un fornitore a livello globale;
Class0 e ISO 22000;
capillare e professionale Servizio Postvendita;
esperienza in ogni ambito di utilizzo della bassa pressione (dagli impianti di depurazione, all’aria di processo, fino al trasporto pneumatico – lievito secco).
La cheratocongiuntivite vernal (VKC) è una malattia infiammatoria della congiuntiva e della cornea ad andamento stagionale o cronico a eziologia ignota, che colpisce prevalentemente i bambini di sesso maschile in primavera, peggiora o persiste in estate e tende a risolversi in autunno.
La cheratocongiuntivite vernal è caratterizzata da fotofobia, arrossamento, prurito, bruciore, secrezione di muco filamentoso, lacrimazione e sensazione di corpo estraneo nell’occhio. Di solito, regredisce spontaneamente entro i 20 anni.
La cheratocongiuntivite vernal è una malattia infiammatoria cronico-stagionale che colpisce prevalentemente i bambini dalla primavera all’autunno
Per la sintomatologia, la VKC è spesso confusa con una congiuntivite allergica, ma si distingue da quest’ultima per l’impossibilità di giovarsi dalle cure antiallergiche topiche o sistemiche e per la mancanza di correlazione tra aggravamento dei sintomi e incremento della concentrazione di pollini nell’aria e per la negatività dei test allergologici.
È stato anche osservato che i bambini affetti da VKC possono presentare ciglia palpebrali di lunghezza superiore rispetto a quella di un bambino sano.
La terapia della cheratocongiuntivite vernal
Susanna Esposito, direttore dell’Unità di Pediatria ad Alta Intensità di Cura della Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano e presidente WAidid, Associazione Mondiale per le Malattie Infettive e i Disordini Immunologici illustra i sintomi e i primi accorgimenti per distinguere la cheratocongiuntivite vernal da una rinocongiuntivite: «L’inefficacia dei comuni trattamenti antiallergici, come gli antistaminici per via oculare, e una difficoltà di adattamento alla luce soprattutto all’esterno, ma anche al risveglio nei casi più gravi, sono sintomi importanti che devono far insospettire. Quando la fotofobia è molto intensa, occhiali scuri e cappellini sono uno strumento indispensabile di protezione ed è ovviamente necessario escludere rapidamente una lesione della cornea con una valutazione oculistica e poi allergologica al fine di iniziare una terapia idonea ed evitare il rischio di esiti permanenti».
Susanna Esposito dirige una struttura poliambulatoriale, oculistica e allergologica potenziata presso la Clinica De Marchi del Policlinico dell’Università degli Studi di Milano per il trattamento dei bambini affetti da Vernal.
Nelle forme lievi di VKC, la terapia si avvale di trattamento antistaminico e antinfiammatorio topico associato a brevi cicli di corticosteroidi, mentre nelle forme moderate o severe viene utilizzata la ciclosporina in collirio, con preparazione galenica.
«La Vernal è tra le malattie rare più frequenti – evidenzia Daniele Ghiglioni, allergologo pediatra, responsabile del poliambulatorio presso la Clinica De Marchi, Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano – con sintomisimili a quelli delle altre forme allergiche oculari, ma molto amplificati. Anamnesi e caratteristiche cliniche sono fondamentali per una diagnosi adeguata e una corretta terapia. E la certezza della diagnosi può derivare solo da una stretta collaborazione tra allergologo e oculista come avviene oggi nel nostro ambulatorio dove ogni anno vengono curati circa 2000 bambini affetti da Vernal».
La Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI)ha concesso il proprio endorsement a CardioPain, il progetto che punta a ridurre l’impiego inappropriato di antinfiammatori nei soggetti con problematiche cardiovascolari.
La SIAARTI aderisce a CardioPain, il progetto per ridurre l’impiego inappropriato di antinfiammatori per il trattamento del dolore nei pazienti cardiopatici
Il voto espresso all’unanimità dal Consiglio Direttivo, a seguito della richiesta presentata da Caterina Aurilio e da Arturo Cuomo, testimonia l’impegno di SIAARTI nel sensibilizzare gli operatori sanitari, affinché si presti una sempre maggiore attenzione alla corretta somministrazione di analgesici in questi pazienti “fragili”, sia durante il loro ricovero in ospedale, sia in fase di dimissione, quando tornano a carico del medico di famiglia.
«Pur non demonizzandone l’utilizzo – dichiara Antonio Corcione, Presidente nazionale SIAARTI – nel trattamento del dolore cronico è importante non abbassare la guardia di fronte a un utilizzo improprio di farmaci antinfiammatori e al loro rischio di abuso».
In Italia, il consumo di FANS si mantiene ancora elevato e la loro associazione con gastroprotettori determina un notevole impatto economico sulla spesa farmaceutica. In realtà, secondo le evidenze scientifiche e le più recenti indicazioni delle Autorità regolatorie, l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e di inibitori selettivi della COX-2 (COXIB) andrebbe limitato al dosaggio minimo efficace e al più breve tempo possibile: il loro impiego prolungato, oltre a causare danni a livello gastrointestinale, potrebbe infatti determinare seri eventi avversi di natura cardiovascolare. Per tale motivo, la loro assunzione e prescrizione inappropriata risultano ancora più pericolose nei portatori di patologie cardiache.
Per far fronte a questa situazione, innescando una positiva inversione di tendenza nel nostro Paese, il progetto CardioPain prevede un monito esplicito circa l’uso di FANS e COXIB nella scheda di dimissione ospedaliera dei soggetti cardiopatici, recependo così gli orientamenti prescrittivi dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Secondo la nota n.66 di AIFA, infatti, FANS e COXIB sono controindicati nei soggetti con scompenso cardiaco moderato e grave, cardiopatia ischemica, patologie cerebrovascolari e arteriose periferiche.
Avviato nel settembre 2013 presso il nosocomio di Roccadaspide (SA), CardioPain rappresenta un importante strumento di tutela della salute, riduzione di ricoveri evitabili e razionalizzazione della spesa sanitaria. L’iniziativa è stata finora implementata in numerose strutture ospedaliere italiane, ricevendo anche il plauso ufficiale da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
Gli esperti di WAidid raccomandano le vaccinazioni in gravidanza: vaccinare la mamma protegge il bambino.
Le vaccinazioni in gravidanza già disponibili sono quelle contro Difterite, tetano e pertosse, influenza e antipneumococcica. I vaccini in sviluppo sono quello contro il virus Respiratorio Sinciziale (RSV) e quello contro le infezioni da Streptococco di gruppo B
Le vaccinazioni in gravidanza contribuiscono a ridurre il rischio di alcune infezioni prevenibili con i vaccini che possono colpire il bambino nei primi mesi di vita. Le vaccinazioni raccomandate in gravidanza sono quelle contro difterite, tetano, pertosse e influenza.
Evidenze scientifiche hanno dimostrato che un’efficace trasmissione di anticorpi materni al bambino avvenga soprattutto dopo la 32° settimana di gestazione. Le vaccinazioni in gravidanza, dunque, riducono il rischio di infezioni nel bambino nei primi mesi di vita e durante la sua infanzia.
Sono in corso anche studi su nuovi vaccini in sviluppo: quello contro il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) che è la principale causa di mortalità infantile nel mondo dopo la malaria e quello contro le infezioni da Streptococco di gruppo B (GBS), all’origine di meningiti e sepsi neonatali.
Le vaccinazioni in gravidanza
Gli esperti di WAidid hanno deciso di preparare una linea guida sulle vaccinazioni che ogni futura mamma deve conoscere. La guida è stata stesa da esperti multidisciplinari (pediatri, ginecologi, esperti di sanità pubblica), coinvolgendo anche altre importanti Società Scientifiche come l’European Society for Clincal Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID), l’European Society of Pediatric Infectious Diseases (ESPID) e altre Società di oltre oceano.
Qui sono illustrate nel dettaglio le vaccinazioni raccomandate in gravidanza:
Difterite, tetano e pertosse (dTap): i vaccini contro la pertosse sono combinati con quelli contro la difterite e il tetano. Sebbene possa essere somministrato durante tutto il periodo della gravidanza, per una più efficace protezione del neonato da parte degli anticorpi materni, il momento ideale per questo vaccino è la somministrazione tra la 27° e la 36° settimana di gestazione. La pertosse prima dell’età di 6 mesi si può manifestare con difficoltà respiratorie talvolta gravi che possono provocare un arresto respiratorio: ancora oggi, nel mondo, 1 neonato su 1000 muore di pertosse.
Influenza: secondo l’attuale posizione dell’Oms, tutte le donne in gravidanza dovrebbero essere vaccinate durante la stagione influenzale, a partire quindi dalla metà di ottobre fino alla fine di dicembre nel nostro emisfero. Il vaccino può essere somministrato in qualsiasi trimestre di gravidanza ed è raccomandato per proteggere la mamma e il bambino nei primi mesi di vita. L’influenza stagionale può comportare complicazioni respiratorie gravi che possono condurre al ricovero in ospedale e anche al decesso delle donne incinte, soprattutto durante il secondo e terzo trimestre della gravidanza e il primo mese dopo il parto. Studi recenti hanno evidenziato che nel mondo tra il 10 e il 30% dei bambini soffrono di influenza: in particolare, i neonati al di sotto dei 6 mesi sono la categoria più a rischio di gravi complicanze respiratorie.
Antipneumococco: la vaccinazione antipneumococcica, idealmente, dovrebbe essere somministrata prima di una gravidanza. Tuttavia, evidenze scientifiche hanno dimostrato che la somministrazione dei vaccini pneumococcici durante il secondo o terzo trimestre è sicura. Le patologie causate da Streptococcus pneumoniae, molto diffuse tra i lattanti e durante la prima infanzia, sono l’otite media acuta, le rinosinusiti, le polmoniti, le meningiti e le sepsi.
«Le vaccinazioni sono lo strumento più efficace per proteggerci da malattie gravi e potenzialmente mortali – sottolinea Susanna Esposito, presidente dell’Associazione Mondiale per le Malattie Infettive e i Disordini Immunologici, WAidid, e direttore dell’Unità di Pediatria ad Alta Intensità di Cura della Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico dell’Università degli Studi di Milano. – Evidenze scientifiche hanno dimostrato che la somministrazione di alcuni vaccini nelle donne gravide come quello contro la pertosse o l’influenza hanno il duplice obiettivo di proteggere la mamma e il bambino nei primi mesi di vita. Se da una parte durante la gravidanza sono controindicati i vaccini vivi attenuati come quello contro il morbillo e la rosolia, possono essere invece somministrati in sicurezza e vanno raccomandati i vaccini cosiddetti inattivi a base di proteine. Sono in sviluppo, per esempio, nuovi vaccini contro l’RSV da somministrare nella donna gravida per proteggere dalla bronchiolite i lattanti con meno di 6 mesi. La sicurezza dei vaccini è elevata e documentata dalla costante attività di sorveglianza dei possibili eventi avversi e dagli studi di sicurezza che vengono effettuati sia prima dell’autorizzazione che dopo l’immissione in commercio di ogni vaccino».
I vaccini in sviluppo
Sui nuovi vaccini in sviluppo le novità riguardano quello contro il Virus Sinciziale Respiratorio (RSV)da somministrare nelle donne incinte per proteggere da patologie infettive i neonati con meno di 6 mesi: gli studi scientifici condotti fino ad oggi hanno dimostrato che il vaccino è ben tollerato ed è in grado di proteggere il bambino nei primi mesi di vita da numerose affezioni delle vie aeree, tra cui la temibile bronchiolite.
Un altro vaccino in via di sviluppo è quello contro lo Streptococco di gruppo B (GBS), causa principale di meningiti e sepsi neonatali: gli studi in corso fino ad ora hanno dimostrato che i bambini di donne che hanno ricevuto in gravidanza una o due dosi di vaccino sperimentale sono risultati meno soggetti al rischio di infezioni da GBS.
