Sistema di monitoraggio del glucosio senza pungere il dito, Autore a NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico • Pagina 96 di 140

Sistema di monitoraggio del glucosio senza pungere il dito

Medical Device

M.B.

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11 Febbraio 2016

Sistema di monitoraggio del glucosio senza pungere il dito

Abbott annuncia in un comunicato stampa di aver ottenuto il marchio CE (Conformité Européenne) per il sistema di monitoraggio del glucosio FreeStyle Libre, indicato anche per i bambini e i ragazzi dai 4 ai 17 anni con diabete.

I bambini europei hanno accesso a un sistema di monitoraggio del glucosio che elimina la routine delle punture sul dito

Anche i giovani diabetici europei possono così eliminare la dolorosa e fastidiosa routine quotidiana delle punture sul dito.

Con il sistema di monitoraggio del glucosio FreeStyle Libre di Abbott, disponibile in diversi Paesi europei, la lettura del livello di glucosio viene effettuata grazie a un sensore e a un lettore.

Il sensore si applica sulla parte posteriore del braccio, dove può essere lasciato fino a 14 giorni, e misura il livello di glucosio sottocutaneo che è correlato con la glicemia di 10-15 minuti prima.

Il lettore, quando viene avvicinato al sensore anche al di sopra degli indumenti, decodifica le informazioni sul livello di glucosio raccolte dal sensore e memorizza l’andamento delle ultime 8 ore, restituendo anche una freccia di tendenza, che indica se il valore riscontrato è stabile, in salita o in discesa.

Il sistema di monitoraggio del glucosio non richiede alcuna calibrazione con puntura del dito, a differenza di altri sistemi di monitoraggio continuo della glicemia.

«La disponibilità di FreeStyle Libre per i bambini e i ragazzi rappresenta una svolta fondamentale. – afferma Dario Iafusco, ricercatore confermato del Centro Regionale di Diabetologia “G. Stoppoloni” della Seconda Università degli Studi di Napoli (SUN) – Finora, grazie all’educazione ricevuta dai diabetologi, i bambini facevano in media 3-4 controlli dei livelli di glicemia attraverso micropunture sui polpastrelli, con la conseguente perdita del senso del tatto, pratica che tra l’altro esige anche la ricerca di un luogo appartato e possibilmente l’uso del disinfettante. Ora con questo nuovo sistema di monitoraggio si è in grado di rilevare i valori anche al di sopra dei vestiti, con conseguente miglioramento in termini di qualità di vita, consentendo la lettura dei valori attuali del glucosio e anche lo storico delle ultime 8 ore con un’indicazione di trend. La nostra speranza è che presto tutti i bambini possano utilizzarlo gratuitamente attraverso il rimborso da parte del Sistema Sanitario Nazionale».

In un recente studio di accuratezza in bambini e ragazzi dai 4 ai 17 anni, FreeStyle Libre di Abbott ha clinicamente dimostrato di essere preciso, stabile e affidabile nel corso dei 14 giorni di utilizzo, senza alcuna necessità di calibrazione mediante puntura del dito. Inoltre, oltre il 97% dei giovani partecipanti allo studio ha affermato che FreeStyle Libre è più facile da usare rispetto ai sistemi di misurazione pungidito.

«In Italia sono circa 20.000 i bambini sotto i 14 anni colpiti da questa patologia. Per quanto riguarda l’incidenza, abbiamo circa 6-8 nuovi casi l’anno su 100.000 bambini. Unica eccezione la Sardegna in cui si segnalano circa 30 nuovi casi l’anno su 100.000 bambini. Negli ultimi anni stiamo assistendo ad un nuovo trend: si sta abbassando l’età media della diagnosi, ovvero il diabete di tipo 1, che colpiva fino a pochi anni fa soprattutto adolescenti, oggi interessa bambini sempre più piccoli: al di sotto dei tre anni o addirittura lattanti. Al momento le ragioni di tale fenomeno sono ancora in fase di studio» – aggiunge Iafusco.

«I bambini e gli adolescenti diabetici e le loro famiglie devono affrontare molte sfide nella loro vita quotidiana mentre si prendono cura di questa complessa patologia – dichiara Jared Watkin, senior vice president, Diabetes Care, Abbott – Gli scienziati e gli ingegneri di Abbott si sono impegnati al massimo allo scopo di fornire alle persone con diabete una tecnologia fortemente innovativa, in grado di aiutarli a migliorare la gestione della malattia e condurre una vita più felice e più sana».

Per maggiori informazioni su FreeStyle Libre è possibile consultare il sito www.freestylelibre.it

Analisi post-hoc dello studio registrativo di fase III MPACT

Nello specifico, nell’analisi post-hoc dello studio registrativo di fase III MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), presentata al congresso, sono stati valutati gli outcomes dei trattamenti di seconda linea dopo terapia di prima linea con nab-paclitaxel/gemcitabina rispetto a gemcitabina in monoterapia. I risultati hanno evidenziato che il trattamento di seconda linea è possibile e apporta benefici in termini di aumento di sopravvivenza dei pazienti, in particolare in quelli trattati in prima linea con nab-paclitaxel/gemcitabina rispetto a quelli trattati con gemcitabina in monoterapia (12,8 mesi nab-paclitaxel/gemcitabina vs 9,9 gemcitabina).

La sopravvivenza totale dei pazienti trattati in prima linea con nab-paclitaxel/gemcitabina è significativamente maggiore nei pazienti che ricevono una seconda linea con regimi contenenti 5FU (13,5 mesi di OS).

Altri studi su nab-paclitaxel

Infine, proseguono gli studi sulla combinazione di nab-paclitaxel con i farmaci immunoterapici di nuova generazione: è in corso uno studio multicentrico di fase I per valutare il regime ottimale e l’efficacia dell’associazione nab-paclitaxel/nivolumab, con o senza gemcitabina, nel carcinoma metastatico del pancreas e in altre tipologie tumorali.

«Nab-paclitaxel, in combinazione con gemcitabina, è stato approvato come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico sulla base dei migliori risultati in termini di sopravvivenza globale e sta rapidamente diventando lo standard di cura di questo tipo di tumore estremamente difficile da trattare – ha affermato Michele Reni, clinical group leader, Oncologia Medica, Ospedale San Raffaele di Milano – le combinazioni di nab-paclitaxel/gemcitabina con nuovi farmaci target e immunoterapici porteranno in futuro ulteriori sviluppi in termini di sopravvivenza e aprono la strada alla possibilità di valutare sequenze di terapia più strutturate, con una seconda linea impensabile fino a pochi anni fa per la natura particolarmente aggressiva di questo tumore».

«Siamo entusiasti che nab-paclitaxel, in combinazione con gemcitabina, si stia confermando terapia backbone di riferimento per nuove combinazioni che miglioreranno ulteriormente il paradigma di trattamento del carcinoma pancreatico – commenta Gianni de Crescenzo, Medical Director Celgene – in continuità con la nostra mission fondamentale, ovvero rendere disponibili per i pazienti oncologici farmaci innovativi in grado di migliorare sopravvivenza e qualità di vita. L’innovazione richiede investimenti: per questo motivo Celgene è da sempre fortemente impegnata nella ricerca, reinvestendo il 30% del suo fatturato in R&S».

Informazioni su ABRAXANE

ABRAXANE è paclitaxel legato all’albumina ed è prodotto con la tecnologia brevettata nab^®.

ABRAXANE è formulato con albumina sierica umana (una proteina fisiologicamente presente nel sangue) e non contiene solventi.

Nel mese di settembre 2013, l’FDA ha approvato ABRAXANE in combinazione con gemcitabina per il trattamento di prima linea dei pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas. Nel mese di dicembre 2013 la Commissione Europea ha rilasciato la stessa approvazione. ABRAXANE è approvato in oltre 40 Paesi per il trattamento del carcinoma al pancreas metastatico.

ABRAXANE per il carcinoma mammario metastatico

Negli Stati Uniti, è stato approvato per la prima volta nel gennaio 2005 dall’Agenzia Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del tumore metastatico della mammella in pazienti che abbiano fallito una chemioterapia combinata per la malattia metastatica o che sia recidivato entro 6 mesi dalla chemioterapia adiuvante. La terapia precedente deve aver incluso un trattamento con antraciclina, altrimenti clinicamente controindicato. In Europa, la Commissione Europea ha approvato ABRAXANE in monoterapia, nel mese di gennaio 2008, per il trattamento del carcinoma mammario metastatico in pazienti adulte che abbiano fallito il trattamento di prima linea per la malattia metastatica e per le quali è controindicata la terapia standard contenente una antraciclina.

ABRAXANE è approvato in oltre 46 Paesi per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.

ABRAXANE per il carcinoma polmonare non a piccole cellule

Nel mese di ottobre 2012, è stato approvato dall’FDA per il trattamento in prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico e non trattato precedentemente in pazienti non candidati a chirurgia o radioterapia, in associazione a carboplatino.

Nel mese di gennaio 2015 il Comitato per i Prodotti Medicinali per uso Umano (CHMP) ha espresso parere favorevole all’impiego di ABRAXANE in combinazione con carboplatino per il trattamento in prima linea metastatica del tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC).

ABRAXANE, inoltre, è approvato in Argentina, Australia, Cile, Equador, Guatemala, Hong Kong, Giappone, Nuova Zelanda e Singapore per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Air Liquide acquisisce PDP Couriers per trasporti a temperatura controllata di farmaci e prodotti sensibili

Logistica

M.B.

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9 Febbraio 2016

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Air Liquide acquisisce PDP Couriers per trasporti a temperatura controllata di farmaci e prodotti sensibili

Air Liquide ha annunciato in un comunicato stampa l’acquisizione di PDP Couriers, azienda specializzata nei trasporti a temperatura controllata per l’industria farmaceutica, da parte della propria filiale CRYO International.

PDP Couriers è un’azienda specializzata nel trasporto personalizzato di prodotti ad elevato valore aggiunto per l’industria farmaceutica e biotecnologica, con sede centrale nel Regno Unito e 14 sedi nel mondo.

Sicurezza, puntualità ed affidabilità sono fondamentali nel settore del trasporto di campioni e prodotti sensibili alla temperatura nell’industria farmaceutica, in particolare nell’area della ricerca clinica. PDP Couriers è uno degli specialisti in questo settore con una presenza internazionale.

CRYO International è una filiale del Gruppo Air Liquide, specializzata nella logistica a temperatura controllata, nata con l’obiettivo di offrire soluzioni personalizzate nella logistica a temperatura controllata ovunque nel mondo: quest’acquisizione rappresenta una nuova fase nell’ambito di questa strategia.

Guy Salzgeber, senior vice-president, Europe Industries e membro del Comitato Esecutivo del Gruppo Air Liquide, commenta: «Cryo International illustra l’intenzione del Gruppo di cogliere opportunità di crescita nei mercati adiacenti. L’acquisizione di PDP Couriers è perfettamente in linea con questo approccio. Siamo lieti di accogliere in Air Liquide questi nuovi collaboratori».

Cédric Picaud, chief executive officer di CRYO International, aggiunge: «Con questa acquisizione combiniamo il nostro know-how in CARBOGLACE^TM e nelle soluzioni a temperatura controllata con un servizio logistico di elevata qualità. Quest’ampliamento nelle nostre attività supporta l’espansione geografica dei nostri clienti e la loro esigenza di servizi a maggiore valore aggiunto».

Brentuximab vedotin per ritrattamento dei linfomi

Farmaci

M.B.

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8 Febbraio 2016

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Brentuximab vedotin per ritrattamento dei linfomi

Takeda Pharmaceutical ha annunciato in un comunicato stampa che la Commissione Europea (CE) ha approvato una variazione di Tipo II per brentuximab vedotin per includere i dati sul ritrattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario (R/R) o linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario (ALCL) che in precedenza hanno risposto a brentuximab vedotin e successivamente ricaduti.

La Commissione Europea approva la variazione della scheda tecnica per Brentuximab Vedotin per includere i dati sul ritrattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin recidivo o refrattario e linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico (ALCL)

La decisione da parte della CE segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP), rilasciato a ottobre 2015.

Brentuximab vedotin ha ottenuto l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio dalla CE nel 2012 per il trattamento del linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario (R/R) dopo il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o almeno due precedenti terapie quando ASCT o polichemioterapia non sono un’opzione terapeutica e per il linfoma a grandi cellule anaplastico sistemico (sALCL).

La variazione include un aggiornamento alle sezioni cliniche, compresa la sicurezza, per includere i dati relativi al ritrattamento di pazienti adulti che hanno risposto, in modo parziale o completamente, al trattamento precedente con brentuximab vedotin in base alle indicazioni esistenti, ma successivamente ricaduti.

La variazione di tipo II si basa sui dati dello studio di Fase II SGN35-006 Parte A, studio in aperto multicentrico che ha dimostrato che si possono raggiungere risposte antitumorali efficaci con ritrattamento di brentuximab vedotin nella maggior parte dei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante e refrattario (R/R) o linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario (ALCL).

La sicurezza e l’efficacia dei risultati di questo studio sono stati coerenti con il risultato positivo dimostrato negli studi pivotali di fase II (SGN35-003 e SGN35-004).

Il test per identificare malattie cromosomiche amplia le possibilità di diagnosi

Medical Device

M.B.

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4 Febbraio 2016

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Il test per identificare malattie cromosomiche amplia le possibilità di diagnosi

Il test per identificare malattie cromosomiche G-test permette di analizzare il DNA del feto in gestazione attraverso un prelievo di sangue materno. Alle possibilità di individuare le trisomie più comuni, aggiunge la capacità di rilevare importanti sindromi da delezione cromosomica: oltre alla Cri du Chat, 1p36 in cui manca una parte del cromosoma 1 e 2p33.1 che colpisce il cromosoma 2. Lo annuncia Bioscience Genomics in un comuncato stampa.

Il G-test permette di stimare il rischio di malattia cromosomica a partire da un prelievo di sangue materno

Il DNA fetale si trova nel plasma materno sottoforma di frammenti derivanti dalla normale rottura di parte dei trofoblasti, le cellule che, durante le prime settimane di gestazione, nutrono l’embrione e che contribuiranno a formare la placenta.

Il G-Test si basa sul sequenziamento di questi frammenti di DNA del feto che circolano nel sangue della gestante e può essere effettuato dalla decima settimana di gestazione. A partire da questa data, infatti, è possibile trovare nel sangue materno una quantità di DNA fetale tale da permettere una analisi attendibile.

La valutazione del DNA libero del feto presente nel plasma materno è poi resa possibile dall’evoluzione tecnologica delle piattaforme di Next Generation Sequencing (NGS) e in particolare dallo sviluppo della metodica definita Massively Parallel Shotgun Sequencing (MPSS) e di algoritmi di elaborazione.

Il G-test vanta una validazione ottenuta da 800mila test effettuati dei quali quasi 150mila pubblicati e può essere eseguito nelle gravidanze singole e nelle gravidanze gemellari (con massimo 2 feti), sia naturali sia da fecondazione assistita.

Il G-test fa parte dei test NIPT (Non Invasive Prenatal Test) ed è un test di screening che, pertanto, ha lo scopo di isolare dalla popolazione generale i soggetti che sono da considerare a rischio di avere le anomalie oggetto dell’indagine. Esso può far emergere una situazione di alto rischio ed evidenziare la necessità di un approfondimento diagnostico o indicare che il proprio figlio è a basso rischio di essere affetto dalle anomalie oggetto del test. La sua attendibilità del 99% permette di ridurre il ricorso ad approfondimenti invasivi, facendo registrare soltanto lo 0,05% di falsi positivi.

Oltre alla determinazione del sesso, il test rende possibilie individuare il rischio per:

trisomia 21 (sindrome di Down),
trisomia 18 (sindrome di Edwards),
trisomia 13 (sindrome di Patau),
trisomia 22,
trisomia 16,
trisomia 9,
sindrome di Turner,
sindrome di Klinefelter,
sindrome di Jacobs,
sindrome XXX,
sindrome Cri du Chat,
sindrome da delezione 1p36,
sindrome da delezione 2q33.1,
sindrome di Prader-Willi,
sindrome di Angelman,
sindrome di Jacobsen,
sindrome di DiGeorge 2,
sindrome di Van der Woude,
sindrome da delezione 16p12.

Patologie che fanno paura, per molte delle quali non esiste ancora una cura e che prevedono spesso diversi gradi di disabilità fisica e intellettiva o prospettive di vita estremamente brevi.

Malattie rare? Non proprio: le anomalie cromosomiche considerate singolarmente sono patologie poco frequenti, ma, moltiplicando l’incidenza per il numero delle nascite, soltanto le trisomie 13, 18 e 21 contano circa 779 casi nel nostro Paese ai quali bisogna aggiungere circa 474 casi di neonati affetti da delezioni e microdelezioni. Sono state prese in considerazione otto malattie cromosomiche: sindrome Cri du Chat, Jacobson, Van der Woude, Prader- Willy, delezione 1p36 delezione 16p12 e trisomie. In totale si ha una stima di 1253 casi ossia 1 bambino ogni 406 nati vivi. I dati di incidenza per singola patologia sono tratti dal National Organization for Rare Disease e messi in relazione col numero di nascite del 2014. Nel caso di incidenze che prevedono un range è stata calcolata una media.

Giuseppe Novelli, rettore dell’Università di Tor Vergata di Roma e specialista in Genetica Umana spiega: «È importante conoscere tempestivamente anche la presenza di condizioni genetiche che non vengono ereditate da uno dei due genitori, ma che si verificano in maniera casuale e che possono colpire chiunque nella popolazione generale. Malattie che talora diventano più frequenti all’aumentare dell’età della gestante. Sapere se il feto presenta delle anomalie gravi permette di impostare un percorso di sostegno prima della nascita, ma anche di decidere se portarla a termine nel caso che la malattia del bambino abbia una prognosi infausta, basti pensare alla trisomia 22 in cui i nati vivi sono una rarità, ai neonati con Sindrome di Van der Woude che nascono con gravi alterazioni dello sviluppo di testa e volto e con labio-palatoschisi, sino alla Trisomia 13 in cui la metà dei neonati muore entro il primo mese e solo il 10% sopravvive sino a un anno. Nella maggior parte dei casi si tratta di malattie associate a disabilità mentale o fisica, immunodeficienze, anomalie cardiache, convulsioni, disturbi ormonali ecc».

Il G-test, completamente italiano, è distribuito grazie ad apposite convenzioni con i reparti di ginecologia dei più grandi ospedali italiani o può essere richiesto dal singolo ginecologo. I campioni di sangue arrivano a Tor Vergata seguendo rigidi protocolli di trasporto: «Subito dopo il prelievo si attiva la cosiddetta “catena di custodia” che prevede una speciale etichettatura del campione che ne garantisce la titolarità e la tracciabilità, l’assegnazione ad un corriere convenzionato e lo stoccaggio del materiale biologico secondo i più elevati standard di sicurezza» prosegue Novelli. Tutto il processo di analisi avviene presso la Bioscience Genomics, sita nell’ateneo, in collaborazione con la UOC di Genetica Medica del Policlinico Universitario di Tor Vergata.

Il referto viene inviato al ginecologo che ha il compito di discuterlo con la paziente. In caso di risultato positivo nel quale si individua un “rischio” che il feto sia affetto da una patologia (si tratta infatti di una indagine di screening e non diagnostica), la gestante viene avviata a un percorso di counseling genetico per aiutarla a gestire il resto della gravidanza. Il G-test con esito positivo deve quindi essere confermato da una amniocentesi o villocentesi.

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Grazoprevir/elbasvir per il trattamento dell’epatite C approvato negli USA

Farmaci

M.B.

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3 Febbraio 2016

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Grazoprevir/elbasvir per il trattamento dell’epatite C approvato negli USA

Merck, conosciuta come MSD al di fuori di USA e Canada, ha annunciato in un comunicato stampa che la Food & Drug Amministration (FDA) ha approvato ZEPATIER^™ (grazoprevir/elbasvir) da somministrare con o senza ribavirina per il trattamento dei pazienti adulti affetti dal virus dell’epatite C cronica (HCV) con infezione di genotipo 1 o 4.

fegato epatite C — Grazoprevir/elbasvir per il trattamento dell’epatite C cronica negli adulti con infezione di genotipo 1 o 4 è stato approvato negli USA

Il farmaco è stato approvato attraverso procedura di revisione accelerata.

In precedenza, l’FDA aveva già concesso a grazoprevir/elbasvir due designazioni come terapia innovativa per il trattamento dell’HCV GT1 nei pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a emodialisi e per il trattamento dei pazienti con HCV GT4.

Il titolo di terapia innovativa viene assegnato ai farmaci sperimentali per patologie gravi e mortali, che dimostrino un sostanziale passo avanti rispetto alle terapie preesistenti.

Grazoprevir/elbasvir per il trattamento dell’epatite C

Grazoprevir/elbasvir è un trattamento a dose fissa, in un’unica pillola da assumere una volta al giorno, contenente un inibitore della NS5A, elbasvir (50 mg), e un inibitore della proteasi NS3/4, grazoprevir (100 mg).

Negli studi clinici, grazoprevir/elbasvir ha raggiunto tassi di risposta virologica sostenuta tra il 94% e il 97% nei pazienti con infezioni di genotipo 1 e tra il 97% e il 100% nei pazienti con genotipo 4, inclusi i pazienti con cirrosi compensata, con insufficienza renale di qualunque grado e con co-infezione HIV-1/HCV.

La risposta virologica sostenuta si ottiene quando i livelli di HCV RNA risultano al di sotto del limite inferiore di quantificazione della viremia 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12) e indica che l’infezione da HCV è stata curata.

Grazoprevir/elbasvir è stato approvato per regimi di trattamento della durata di 12 o 16 settimane, a seconda del genotipo, delle esperienze di terapie pregresse e, per i pazienti con infezione di genotipo 1, della presenza di un accertato polimorfismo della NS5A basale.

Il regime di trattamento in monosomministrazione giornaliera per 12 settimane è raccomandato per la vasta maggioranza dei pazienti per i quali grazoprevir/elbasvir è indicato.

Studi clinici su grazoprevir/elbasvir per il trattamento dell’epatite C

Il vasto programma di studi clinici a supporto dell’efficacia di grazoprevir/elbasvir per il trattamento dell’epatite C include 6 studi su 1373 pazienti con HCV cronica di genotipo 1 o 4. Gli studi hanno evidenziato il tasso di risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il completamento del trattamento con grazoprevir/elbasvir (SVR12). Il programma clinico per grazoprevir/elbasvir ha arruolato diversi gruppi di pazienti con HCV di genotipo 1 o 4, inclusi pazienti naive o con un precedente fallimento nella terapia con interferone alfa (PegIFN) e RBV, e i pazienti con co-morbilità o complicazioni significative come la cirrosi compensata e la co-infezione da HIV-1. Sono stati presi in esame anche i pazienti di genotipo 1 con insufficienza renale grave sottoposti a emodialisi e quelli che hanno fallito precedenti terapie con PegINF e RBV in combinazione con un inibitore della proteasi NS3/4a (boceprevir, simeprevir o telaprevir).

Segue una tabella riassuntiva dei principali studi clinici che hanno contribuito alla dimostrazione dell’efficiacia di grazoprevir/elbasvir. L’endpoint primario in ogni studio è stato la SVR12.

Afatinib per carcinoma polmonare migliora la PFS rispetto a gefitinib

Farmaci

M.B.

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1 Febbraio 2016

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Afatinib per carcinoma polmonare migliora la PFS rispetto a gefitinib

Afatinib per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico positivo per mutazioni di EGFR ha dimostrato superiorità rispetto a gefitinib in termini di sopravvivenza libera da progressione di malattia e di tempo intercorso prima del fallimento del trattamento di prima linea.

I primi risultati dello studio LUX-Lung 7 dimostrano la superiorità di afatinib per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico EGFR+ rispetto a gefitinib in termini di sopravvivenza libera da progressione di malattia e tempo intercorso sino al fallimento del trattamento di prima linea — I risultati dello studio LUX-Lung 7 dimostrano che afatinib per carcinoma polmonare non a piccole cellule è superiore nel ridurre il rischio di progressione della malattia e il rischio di fallimento terapeutico – entrambi del 27% – rispetto a gefitinib

Boehringer Ingelheim ha annunciato in un comunicato stampa i risultati parziali dello studio LUX-Lung 7 nel quale Afatinib, target therapy anti-EGFR di seconda generazione ha dimostrato superiorità rispetto a gefitinib, terapia anti-EGFR di prima generazione, in termini di sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS) e tempo intercorso sino al fallimento terapeutico in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico, con mutazioni di EGFR, in prima linea di trattamento. Lo studio ha raggiunto due endpoint co-primari: sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS) e tempo intercorso sino al fallimento terapeutico (definito come l’intervallo di tempo intercorso dall’inizio della terapia fino alla sua interruzione per qualsiasi motivo). I risultati relativi alla sopravvivenza globale (OS), terzo endpoint co-primario, non sono ancora maturi.

Lo studio LUX-Lung 7 su afatinib per carcinoma polmonare non a piccole cellule vs gefitinib

LUX-Lung 7 è uno studio globale di Fase IIb che confronta direttamente due target therapy anti-EGFR, afatinib e gefitinib, rispettivamente di seconda e prima generazione, in pazienti con NSCLC positivo per mutazioni di EGFR e naïve a un precedente trattamento per la malattia metastatica. Questo studio ha arruolato 319 pazienti con NSCLC di stadio avanzato o metastatico con mutazioni comuni di EGFR (Del19 o L858R). Gli endpoint co-primari dello studio sono: PFS secondo revisione indipendente, tempo intercorso sino al fallimento della terapia e OS. Gli endpoint secondari comprendono: percentuale di risposte obiettive, percentuale di controllo della malattia, riduzione della massa tumorale, Patient Reported Outcome (PRO) e profilo di tollerabilità.

I risultati dello studio LUX-Lung 7 dimostrano che afatinib ha ridotto in modo significativo il rischio di progressione di malattia del 27% rispetto a gefitinib. Il miglioramento in termini di PFS risulta più marcato nel corso del tempo, con una percentuale significativamente maggiore di pazienti vivi e liberi da progressione a 18 mesi (27% versus 15%) e 24 mesi (18% versus 8%), dimostrando quindi un maggior beneficio nel lungo termine del trattamento con afatinib rispetto a gefitinib. Oltre al superiore beneficio in PFS, i pazienti nel braccio con afatinib hanno avuto una permanenza in trattamento significativamente maggiore e quindi un rischio di fallimento terapeutico ridotto del 27% rispetto a gefitinib. Un numero significativamente superiore di pazienti ha avuto una risposta obiettiva (riduzione clinicamente significativa delle dimensioni del tumore) con afatinib rispetto a gefitinib (70% versus 56%), con durata mediana della risposta rispettivamente di 10,1 mesi e 8,4 mesi. Il miglioramento della PFS riscontrato con afatinib è stato consistente nella maggior parte dei sottogruppi predefiniti, tra cui sesso, età, razza e tipo di mutazione di EGFR.

Gli eventi avversi osservati nello studio LUX-Lung 7 sono stati consistenti con i profili di sicurezza noti dei due farmaci. La percentuale di interruzione del trattamento è stata pari al 6,3% sia con afatinib sia con gefitinib. La frequenza complessiva di eventi avversi gravi è stata simile per entrambe le terapie (afatinib: 44,4%; gefitinib: 37,1%); gli eventi avversi più comuni di grado ≥ 3 sono stati: con afatinib, diarrea (12,5%) e rash/acne (9,4%); con gefitinib, aumento di aspartato-aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) (8,8%) e rash/acne (3,1%). Interstiziopatia polmonare farmaco-correlata è stata riportata in quattro pazienti in terapia con gefitinib e in nessun paziente in terapia con afatinib.

«LUX-Lung 7 è il secondo studio positivo che ha confrontato direttamente afatinib con un inibitore delle tirosin-chinasi (TKI) di EGFR di prima generazione nel carcinoma polmonare, dimostrando che le terapie anti-EGFR di prima e seconda generazione non sono uguali – ha dichiarato Mehdi Shahidi, Medical Head, Solid Tumor Oncology di Boehringer Ingelheim. – È interessante che la differenza in termini di PFS osservata nello studio LUX-Lung 7 risulti più marcata con il passare del tempo e più che raddoppiata a 24 mesi con afatinib».

In particolare, rispetto a gefitinib, afatinib per carcinoma polmonare non a piccole cellule ha migliorato in modo significativo:

• la sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS) (HR = 0,73; IC al 95% 0,57‒0,95; p = 0,0165; valore mediano: 11,0 mesi [afatinib] versus 10,9 mesi [gefitinib]);

• il tempo intercorso prima del fallimento della terapia (HR = 0,73; IC al 95% 0,58‒0,92; p = 0,0073; valore mediano: 13,7 mesi [afatinib] versus 11,5 mesi [gefitinib]);

• la percentuale di risposte obiettive (ORR) (70% contro 56%, p = 0,0083).

Afatinib

Afatinib è una terapia orale che agisce bloccando in maniera irreversibile, selettiva e mantenuta nel tempo i recettori della famiglia ErbB.

Afatinib è approvato in oltre 60 Paesi come terapia di prima linea per diverse tipologie di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), positivo per mutazioni di EGFR. L’approvazione di afatinib in questa indicazione si è basata sui risultati dell’endpoint primario di PFS nello studio registrativo LUX-Lung 3, in cui afatinib ha rallentato in modo significativo la progressione di malattia rispetto alla chemioterapia standard. Inoltre, afatinib è il primo farmaco ad aver dimostrato un beneficio in termini di OS, rispetto alla chemioterapia, in pazienti con NSCLC positivo per specifiche tipologie di mutazioni di EGFR. In particolare, un beneficio significativo in termini di OS rispetto a chemioterapia, è stato dimostrato in modo indipendente negli studi LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6, in pazienti con la mutazione di EGFR più comune (delezioni dell’esone 19 o Del19).

Associazione paracetamolo e ibuprofene per controllare meglio dolore e infiammazione

Farmaci

M.B.

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29 Gennaio 2016

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Associazione paracetamolo e ibuprofene per controllare meglio dolore e infiammazione

L’associazione paracetamolo e ibuprofene, combinazione a dose fissa di paracetamolo (500 mg) e ibuprofene (150 mg), è un farmaco a prescrizione medica inserito in fascia C su ricetta ripetibile, disponibile in Italia e approvato per il trattamento temporaneo del dolore associato a cefalea, emicrania, mal di schiena, dolori mestruali, mal di denti, dolori muscolari, sintomi influenzali e da raffreddamento, mal di gola e febbre.

La riduzione dei dosaggi, rispetto alle formulazioni tradizionali, consente un impiego più efficiente dei principi attivi e minori effetti collaterali, coniugando i vantaggi del paracetamolo a quelli dell’ibuprofene. In particolare, studi clinici hanno dimostrato un’efficacia nel controllo del dolore superiore del 30%, un aumento della durata dell’effetto analgesico e una maggior velocità di azione rispetto alle due molecole assunte separatamente.

La disponibilità del farmaco, che vanta efficacia analgesica, antipiretica e antinfiammatoria in un’unica compressa per gli stati infiammatori associati a dolore o febbre nell’adulto, è stata resa nota da Angelini attraverso un comunicato stampa.

Associazione paracetamolo e ibuprofene per i disturbi non differibili

Mal di gola, sinusite, otite, mal di denti, dolori muscolari sono solo alcuni esempi dei cosiddetti disturbi non differibili, stati infiammatori con sintomatologia mista, associati a dolore e, a volte, febbre.

«I disturbi non differibili sono l’insieme dei problemi (in prevalenza le patologie acute) che portano i pazienti, in cerca di risposte rapide ed efficaci, presso l’ambulatorio del medico di famiglia, impattando per il 30% sul suo carico di lavoro – evidenzia Pierangelo Lora Aprile, segretario scientifico e responsabile Area medicina del Dolore e Cure Palliative della SIMG. – In queste situazioni, è spesso presente un dolore di tipo infiammatorio e il medico di famiglia, nel 75% dei casi fino ad oggi, faceva riferimento al FANS a dosaggio pieno come prima possibilità di cura, poiché difficilmente l’associazione con un antalgico dava garanzie di regolare assunzione. Grazie all’attività sinergica tra le due molecole, che ha consentito di ridurne le dosi, l’associazione paracetamolo e ibuprofene ha un profilo di sicurezza maggiore e potrà essere utilizzata anche per tipologie di pazienti particolari, come anziani, diabetici o soggetti affetti da patologie cardiovascolari che non potrebbero assumere antinfiammatori ai dosaggi consueti. Inoltre, laddove il medico faceva già riferimento alla possibile co-prescrizione di due farmaci – uno ad azione centrale (paracetamolo) e uno ad azione periferica (FANS) – la disponibilità di una soluzione innovativa che coniuga in un’unica compressa i due principi attivi potrà migliorare l’aderenza dei pazienti alla cura, rendendola di fatto più efficace».

«L’associazione ibuprofene e paracetamolo, dal punto di vista farmacologico, permette di ottenere due vantaggi fondamentali – illustra Diego Fornasari, professore di Farmacologia presso l’Università degli Studi di Milano. – Il primo è a livello farmacodinamico e riguarda l’interazione fra i due principi attivi, che hanno meccanismi d’azione diversi e complementari: mentre l’ibuprofene è un classico FANS che agisce inibendo gli enzimi implicati nei processi infiammatori, il paracetamolo è un analgesico ad azione centrale. La combinazione permette quindi di aggredire il dolore su fronti diversi, ottenendo un effetto terapeutico sinergico, superiore alla somma dei due farmaci presi singolarmente. A livello farmacocinetico, invece, la co-somministrazione della coppia di molecole accelera l’assorbimento del paracetamolo, poiché l’ibuprofene ne facilita il passaggio dallo stomaco all’intestino. I dosaggi dei due principi attivi sono stati studiati in modo da rendere più efficace il nuovo medicinale, limitandone, allo stesso tempo, gli eventi avversi».

Assobiotec

Assobiotec, l’Associazione nazionale per lo sviluppo delle biotecnologie che fa parte di Federchimica, rappresenta oltre 140 imprese e parchi tecnologici e scientifici che operano in Italia nei diversi settori di applicazione delle biotecnologie. Assobiotec promuove, sostiene e tutela lo sviluppo delle biotecnologie in tutte le loro aree di applicazione: salute umana e animale (red biotech), agricoltura e alimentazione (green biotech), ambiente, processi industriali, biomateriali, bioenergie e restauro (white biotech).

Walter Farris neo-direttore ADF

Fatti&Persone

M.B.

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28 Gennaio 2016

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Mauro Giombini, presidente dell’associazione distributori farmaceutici (ADF), ha annunciato che Walter Farris è il nuovo direttore dell’Associazione.

Farris succede a Sergio Sparacio, storico direttore dell’ADF dal 1988, scomparso alla fine del 2015.

Walter Farris èstato nominato direttore dell'associazione distributori farmaceutici — Walter Farris èstato nominato direttore dell’associazione distributori farmaceutici

Walter Farris, romano, laureato in giurisprudenza, è in ADF dal 2003 dove ha svolto l’incarico di direttore relazioni industriali e regionali, contribuendo in modo determinante allo sviluppo degli Accordi Regionali per la DPC (distribuzione per conto), dopo essere stato per un lungo periodo direttore ANADISME, associazione del settore confluita nell’ADF stessa.

Il Consiglio Direttivo ha rivolto al nuovo direttore i migliori auguri di buon lavoro, ringraziandolo per la sensibilità e disponibilità dimostrata nell’assumere questo importante incarico in un momento particolarmente delicato della vita associativa.