Bayer annuncia il parere positivo del CHMP EMA per una nuova indicazione di rivaroxaban: la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti ad alto rischio di eventi ischemici con coronaropatia o arteriopatia periferica sintomatica. Il parere favorevole del Comitato per la valutazione dei Farmaci per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) si basa sui risultati dello studio COMPASS, lo studio più importante di Fase III con uso di rivaroxaban.

Parere positivo del CHMP EMA per una nuova indicazione di rivaroxaban
Parere positivo del CHMP EMA per rivaroxaban nella prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti ad alto rischio di eventi ischemici con coronaropatia o arteriopatia periferica sintomatica

Il Comitato che valuta i Farmaci per l’Uso Umano (CHMP) di EMA ha espresso parere favorevole a una nuova indicazione di rivaroxaban, l’inibitore orale del fattore Xa di Bayer. Se approvata dall’EMA, la terapia con rivaroxaban 2,5 mg due volte/die più acido acetilsalicilico (ASA) 75 – 100 mg una volta/die sarà indicata per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti ad alto rischio di eventi ischemici con coronaropatia (CAD) o arteriopatia periferica (PAD) sintomatica.

Le attuali linee guida sul trattamento delle malattie cardiovascolari, incluse coronaropatia e arteriopatia periferica, raccomandano la terapia antiaggregante piastrinica, terapia efficace ma non risolutiva. Il miglioramento della terapia antitrombotica richiede un nuovo approccio terapeutico, come per esempio un approccio sinergico rivaroxaban più ASA, per rafforzare la protezione vascolare e ridurre il carico di eventi cardiovascolari.

«Nonostante l’impiego delle terapie raccomandate dalle linee guida per i pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica, le percentuali di eventi come infarto e ictus e persino mortalità, permangono elevate – ha dichiarato Joerg Moeller, responsabile Ricerca & Sviluppo e Membro del Consiglio Direttivo della Divisione Pharmaceuticals di Bayer AG – Il parere favorevole del CHMP ci avvicina al momento in cui sarà possibile offrire a questi pazienti un’importante nuova opzione terapeutica».

Dati dallo studio COMPASS su rivaroxaban in pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica

Il parere favorevole si basa sui risultati dello studio COMPASS, il più ampio studio di Fase III con rivaroxaban (27.395 pazienti), nel quale il farmaco, al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die più ASA 100 mg una volta/die, ha ridotto il rischio  dell’endpoint composito di ictus, infarto del miocardio e mortalità per cause cardiovascolari del 24% (riduzione del rischio relativo), rispetto ad ASA 100 mg una volta/die da solo, in pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica.

Oltre ad aver dimostrato una riduzione significativa per l’endpoint composito d’efficacia costituito da eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), nello studio COMPASS rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die più ASA 100 mg una volta/die ha dimostrato una significativa riduzione di ictus (42%) e di mortalità per cause cardiovascolari (22%) rispetto ad ASA 100 mg una volta/die da solo (riduzione del rischio relativo).

Inoltre, la terapia combinata è stata associata a un miglioramento del 20% del beneficio clinico netto, definito come riduzione di ictus, infarto e mortalità per cause cardiovascolari, rispetto al rischio dei più seri eventi emorragici.

Incidenza di eventi emorragici nello studio COMPASS su rivaroxaban in pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica

Le percentuali d’incidenza di eventi emorragici sono state basse e, nonostante un aumento di emorragia maggiore, non si è avuto un aumento significativo di emorragia fatale né di emorragia intracranica. Elemento significativo da segnalare è anche che nella popolazione di pazienti con arteriopatie periferiche si è avuta una significativa riduzione dell’insieme di eventi avversi maggiori, che hanno interessato gli arti, più tutte le amputazioni maggiori di causa vascolare. Pertanto, questo nuovo approccio terapeutico rappresenta un importante progresso nella gestione dei pazienti con arteriopatia periferica, che sono ad alto rischio di eventi aterotrombotici, nonostante la terapia antiaggregante piastrinica ottimizzata.

I risultati dello studio COMPASS sono stati presentati per la prima volta al Congresso della Società Europea di Cardiologia (ESC) 2017 e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine ad agosto 2017.

I risultati dello studio COMPASS sono, inoltre, attualmente in fase d’esame da parte dell’Autorità regolatoria statunitense Food and Drug Administration (FDA), nell’ambito della richiesta di registrazione supplementare (supplemental New Drug Application o sNDA) per due nuove indicazioni di rivaroxaban:

  • riduzione del rischio di eventi maggiori come ictus, infarto del miocardio e mortalità per cause cardiovascolari in pazienti con coronaropatia e/o arteriopatia periferica cronica;
  • riduzione del rischio di ischemia acuta agli arti in pazienti con arteriopatia periferica.

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