Pfizer annuncia la disponibilità della terapia antibiotica di combinazione ceftazidima/avibactam (Zavicefta®) anche in Italia, in regime di rimborsabilità dal 21 febbraio 2018.

L’EMA (Agenzia europea del farmaco) nell’Annual Report 2016 ha definito ceftazidima/avibactam terapia innovativa perché rappresenta una nuova opportunità di trattamento e un progresso per la salute pubblica.

«Ceftazidima/avibactam è attivo sulla famigerata Klebsiella resistente ai carbapenemici – dichiara Claudio Viscoli, presidente della SITA (Società Italiana di Terapia Antinfettiva) e direttore della Clinica Malattie Infettive Università di Genova e Policlinico San Martino. – È una prima soluzione a un grande bisogno insoddisfatto di farmaci contro le infezioni e, insieme ad altri antibiotici già arrivati o in arrivo, dimostra che la ricerca in questo campo non è morta. Negli ultimi 20 anni,infatti, abbiamo assistito da un lato al languire della ricerca nell’ambito degli antibiotici, che non ha più fornito nuove molecole, dall’altro alla proliferazione di microrganismi, sempre più spesso resistenti ai vecchi antibiotici. Ma questa nuova opzione terapeutica per le infezioni da batteri Gram-negativi resistenti può ora cambiare lo scenario».

L’OMS ha definito “prioritari” i patogeni Gram-negativi multiresistenti quali appunto Enterobacteriaceae (resistenti ai carbapenemi), che fino a oggi non hanno terapie veramente efficaci e che sono associati a mortalità, morbidità e costi considerevoli.

Ceftazidima/avibactam (Zavicefta)

Ceftazidima/avibactam è una terapia antibiotica di combinazione per il trattamento di  infezioni da batteri Gram-negativi resistenti clinicamente rilevanti. Si tratta di una combinazione di:

  • ceftazidima, cefalosporina di terza generazione, presente da lungo tempo in commercio e molto utilizzata, con ben consolidato profilo di sicurezza e di efficacia, anche se questa si è affievolita nel tempo,
  • avibactam, nuovo inibitore della beta-lattamasi non beta-lattamico, che protegge la ceftazidima dall’inattivazione da parte della maggior parte delle beta-lattamasi.

Ceftazidima e avibactam agiscono in sinergia: l’innovazione terapeutica del nuovo antibiotico consiste proprio nella presenza di avibactam, che ripristina e amplia l’azione anti-infettiva di ceftazidima verso i patogeni Gram-negativi resistenti clinicamente rilevanti conferendo all’associazione uno spettro più ampio di attività. Questo antibiotico resiste così alla scissione operata dalle beta-lattamasi prodotte dai batteri antibiotico-reistenti ed è quindi in grado di ucciderli.

Quindi ceftazidima/avibactam rappresenta un’alternativa terapeutica per alcune infezioni da batteri Gram-negativi multiresistenti, compresi quelli resistenti agli antibiotici carbapenemi, rispondendo così a una delle più importanti esigenze mediche insoddisfatte nella lotta alle infezioni batteriche ospedaliere.

Ceftazidima-avibactam offre infatti un profilo differenziato rispetto alle opzioni di trattamento attualmente disponibili per le infezioni gravi da Gram-negativi (inclusi Gram-negativi multiresistenti), grazie alla sua copertura di un’ampia gamma di batteri della famiglia delle Enterobacteriaceae, inclusi quelli che producono le beta-lattamasi ad ampio spettro (ESBL), la Klebsiella pneumoniae resistente ai carbapenemi, e Pseudomonas aeruginosa.

In alcuni casi ceftazidima/avibactam rappresenta l’unica opzione terapeutica configurandosi quindi come un salva-vita.

Zavicefta (ceftazidima/avibactam) è una delle molecole anti-infettive acquisite da Pfizer nel 2016. Questo nuovo antibiotico è stato reso disponibile dal febbraio 2015 con un programma di uso compassionevole e dal 21 febbraio 2018 in regime di rimborsabilità.

Ceftazidima/avibactam, somministrato per infusione endovenosa, è indicato per il trattamento degli adulti con le seguenti infezioni:

  • urinarie complicate (cUTI), inclusa la pielonefrite;
  • intra-addominali complicate (cIAI);
  • sostenute da germi Gram-negativi aerobi quando le opzioni di trattamento sono limitate;
  • polmonite nosocomiale (NP), inclusa polmonite da respirazione assistita (VAP).

È la prima volta che EMA riconosce una indicazione così ampia a un antibiotico, in risposta all’elevato unmet medical need in questa particolare popolazione di pazienti.

La resistenza agli antibiotici

Il fenomeno della resistenza agli antimicrobici (AMR-antimicrobial resistance), conosciuta anche come antibiotico-resistenza, è diventato un problema drammatico, anche perché sono pochissime le nuove molecole scoperte negli ultimi anni mentre l’utilizzo di antibiotici in tutti i Paesi è in ascesa continua. Inoltre, spesso, si fa un uso improprio di questi farmaci. Negli ospedali dell’Unione Europea oltre il 50% degli antibiotici viene usato senza che sia veramente necessario o in modo inappropriato; a ciò si aggiunge che in Europa il consumo di antibiotici specifici per il trattamento delle infezioni multi-resistenti è raddoppiato tra il 2010 e il 2014.

In Italia il problema delle resistenze agli antibiotici è particolarmente critico: la diffusione di batteri resistenti agli antibiotici è generalmente superiore come frequenza a quella che si osserva nella maggior parte degli altri Paesi europei e anche in alcuni Paesi extra-europei. La percentuale di Klebsielle resistenti ai carbapenemi, antibiotici di ultima scelta, è arrivata a superare il 30%. Questo significa che una Klebsiella su tre presenta una resistenza ai carbapenemi e ha un fenotipo di multiresistenza nei confronti della maggior parte degli antibiotici disponibili. Stessa cosa per lo Stafilococco meticillino-resistente: in Italia uno Stafilococco aureo su tre è resistente alla meticillina. Ancora peggiore è la situazione dell’Acinetobacter, spesso resistente ai carbapenemi e agli altri antibiotici.

Le sole infezioni ospedaliere causano ogni anno nel nostro Paese tra i 4.000 e i 7.000 decessi, più di quelli dovuti a incidenti stradali.

«Inoltre, ad esserne più colpiti sono pazienti particolarmente complessi e critici ospedalizzati, come ad esempio pazienti in terapia intensiva, onco-ematologici, trapiantati. – sostiene Barbara Capaccetti, direttore medico Pfizer. – Tuttavia le resistenze influiscono anche su tutti noi, in quanto minano l’efficacia di farmaci fondamentali al trattamento di infezioni più semplici».

Strategie per contrastare l’antibiotico-resistenza

«Al momento i problemi maggiori sono quelli sostenuti da patogeni Gram-negativi multiresistenti, appartenenti alla famiglia degli Enterobatteri e ai generi Acinetobacter e Pseudomonas – spiega Claudio Viscoli. – Le strategie che si possono mettere in atto per controllare la loro diffusione, oltre allo sviluppo di nuovi e più attivi antibiotici, sono fondamentalmente quattro:

  1. dobbiamo conoscere l’entità del fenomeno, quanto è diffuso e dove;
  2. poi dobbiamo controllare la trasmissione da paziente a paziente di questi patogeni, tramite l’infection control, a livello delle strutture sanitarie;
  3. fare un buon uso, un uso prudente e razionale degli antibiotici, per contrastare le infezioni e ridurre al minimo la pressione selettiva che seleziona i batteri resistenti, strategia nota come antimicrobial stewardship;
  4. infine, migliorare e rendere più rapida ed efficiente la diagnostica microbiologica.

Usando gli antibiotici secondo questi criteri, si minimizza la selezione dei batteri resistenti».

«La SITA (Società Italiana di Terapia Antifettiva), come altre Società scientifiche, è attiva su questo fronte per diffondere una corretta informazione sulle antibiotico-resistenze  – aggiunge Claudio Viscoli – anche attraverso campagne di sensibilizzazione rivolte alla popolazione generale» e la diffusione di linee guida.

L’impegno di Pfizer contro le infezioni

Pfizer è impegnata attivamente nella ricerca e nello sviluppo di nuovi farmaci per le malattie infettive da oltre 75 anni, quando iniziò la prima produzione su larga scala della penicillina nel 1943. Si impegna a combattere l’antibiotico-resistenza grazie all’accesso a strumenti di sorveglianza innovativi e con un portfolio diversificato di farmaci per il trattamento di pazienti con infezioni gravi.

«Pfizer conferma oggi il proprio ruolo di partner di riferimento della comunità scientifica e degli operatori sanitari nella lotta alle infezioni – afferma Barbara Capaccetti – e ciò non soltanto in termini di nuove soluzioni terapeutiche ma anche di educazione, aggiornamento scientifico e innovazione di processi, strumenti e modelli organizzativi, al fianco di tutti gli attori coinvolti nella prevenzione e nella cura delle infezioni comunitarie e ospedaliere. Nell’attuale situazione di emergenza per le infezioni multiresistenti, Pfizer vuole sostenere e co-creare progresso a 360° affinché si possano usare al meglio le risorse esistenti e se ne sviluppino di nuove in modo condiviso e sostenibile».

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