L’azienda, ancora una volta, è protagonista dell’innovazione per il controllo della biocontaminazione.
AM Instruments ha presentato in due seminari l’esclusiva tecnologia AIHP™ Activated Ionized Hydrogen Peroxide per il controllo della biocontaminazione
La tecnologia AIHP™è la soluzione più innovativa presente sul mercato per la biodecontaminazione. Dr. Halden Shane e Norris Gearhart, rispettivamente Chairman & CEO, e Chief Operating Officer della TOMI Environmental Solutions, proprietaria del brevetto, hanno approfondito le principali caratteristiche dell’AIHP™ e i suoi vantaggi:
riduzione dei tempi di fermo di produzione mediante l’ottimizzazione dei cicli di biodecontaminazione;
sicurezza per gli operatori;
salvaguardia delle superfici;
efficacia, ripetibilità e rapidità del ciclo;
aumento dei livelli di sterility assurance.
Il sistema AIHP™ , che utilizza H2O2 a una concentrazione al 7,8%, riduce sensibilmente i rischi per la salute e di incompatibilità dei materiali, garantendo un elevato grado di efficacia.
Dr. Halden Shane ha spiegato le dinamiche del processo SteraMist™: attivazione della soluzione di perossido di idrogeno, generazione di una fine nebbia contenente un’alta concentrazione di specie reattive dell’ossigeno, ROS. La chimica fisica unica dell’AIHP™ permette ai ROS di persistere nell’ambiente senza ricombinarsi e perdere la loro reattività e raggiungendo la completa sterilizzazione di ambienti e superfici. Grazie alla ionizzazione, le micro goccioline si respingono reciprocamente agendo come un gas con tempi nettamente inferiori alla media ottenuta dai sistemi tradizionali.
Oltre agli strumenti SteraMist™ Environment System e SteraMist™ Surface Unit, è stato presentato il servizio di biodecontaminazione AM Instruments. L’elevata qualità del servizio è garantita da un team dedicato che si occupa di ogni fase: studio di fattibilità, analisi del rischio, esecuzione del servizio, stesura e compilazione del protocollo di sterilizzazione. L’analisi dei bioindicatori è eseguita da un laboratorio terzo o, se richiesto, dal cliente.
AM Instruments sviluppa, in collaborazione con TOMI, soluzioni dedicate per impianti fissi, liofilizzatori e passamateriali garantendo flussi operativi di materiali e personale in conformità con GMP e norme di sicurezza.
Per leggere il resoconto delle due giornate, clicca qui.
Arte Grafica Ottolini nasce a Milano nel 1946 come azienda litografica dedicata alla produzione di stampati di alta qualità.
A partire dagli anni ’60, grazie ai primi contatti con clienti prestigiosi, si specializza e opera a servizio dell’industria farmaceutica e di cosmesi. La società oggi è sita in Garbagnate Milanese in tre stabilimenti, totalmente a capitale privato, e provvede direttamente al proprio autofinanziamento.
Arte Grafica Ottolini è da 70 anni attiva nella produzione di foglietti illustrativi di alta qualità
Mission aziendale è la fidelizzazione e la sensibilizzazione della committenza, cui viene offerto lo sviluppo di soluzioni personalizzate e specializzate. Il cliente viene accompagnato e seguito anche nella fase di post market, con servizio di assistenza e problem solving.
Prodotti e servizi
Le linee produttive di Arte Grafica Ottolini sono totalmente orientate e dedicate alla stampa di foglietti illustrativi per l’industria farmaceutica e cosmetica.
Prestampa
L’azienda esegue servizi avanzati e di alta qualità, con software dedicati in costante aggiornamento, dalla progettazione e rielaborazione dell’artwork, fino all’archiviazione digitale elettronica.
Prodotti
Foglietti Illustrativi stesi, piegati, piegati a più pieghe e a croce con etichetta, pre-piegati stesi con micro perforazione in macchina, in bobina singola con o senza numerazione. Progettazione ad hoc, dall’artwork alla prova macchina.
Forniture speciali
Produzione di micro e macro lotti di foglietti illustrativi di piccolo, medio e grande formato a uno o più colori. Lavorazioni dedicate con piegature semplici o a croce, cordonature singole o doppie ad hoc con etichettatura finale.
Consegna express
Servizio per i clienti fidelizzati: consegna entro 5 gg lavorativi, dal visto si stampi.
Boehringer Ingelheim ha annunciato con un comunicato e una conferenza stampa a Berlino, una nuova strategia e un piano d’investimenti in Ricerca & Sviluppo. L’investimento totale che l’azienda ha dichiarato, sarà di 11 miliardi di euro, di cui 5 miliardi in Ricerca & Sviluppo preclinici e 1,5 miliardi in collaborazioni con partner esterni nell’ambito della cosiddetta “open innovation”.
Boehringer Ingelheim annuncia l’investimento di 11 miliardi di euro da qui al 2020 per una nuova strategia di Ricerca & Sviluppo
La nuova strategia di Ricerca & Sviluppo
Elemento centrale della nuova strategia è la maggior focalizzazione su collaborazioni con partner esterni, mantenendo una robusta organizzazione di Ricerca & Sviluppo interna. Questo approccio mira a sviluppare ulteriormente la propria forza e l’esperienza nelle aree terapeutiche core e, al contempo, espanderne i confini, attingendo alla ricchezza di ricerche originali in ambito biomedico a livello internazionale attraverso l’open innovation.
Collaborazione con partner per tutta la catena di valore di Ricerca & Sviluppo
L’open innovation è diventata una parte fondamentale della scoperta farmaceutica. L’organizzazione di Ricerca & Sviluppo di Boehringer Ingelheim collabora con la comunità scientifica per inserire nelle proprie attività una gamma di opportunità innovative.
In primo luogo, lo fa attraverso accordi bilaterali di collaborazione con ricercatori del mondo accademico e aziende biotecnologiche, che offrono importanti punti di partenza per progetti di scoperta farmaceutica.
L’azienda ha anche annunciato nuove collaborazioni con quattro partner scientifici per arricchire la Ricerca & Sviluppo con nuovi approcci terapeutici per chi soffre di malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI). Si tratta delle collaborazioni con l’Icahn School of Medicine del Mount Sinai, il Massachusetts General Hospital, lo Scripps Research Institute e il Weill Cornell Medicine. Queste quattro collaborazioni sono volte a individuare e convalidare nuovi possibili target terapeutici e biomarcatori per rispondere a importanti bisogni insoddisfatti di terapia per coloro che soffrono di malattie infiammatorie croniche intestinali, quali il morbo di Crohn e la rettocolite ulcerosa. Boehringer Ingelheim ha, inoltre, stipulato accordi in esclusiva con la coreana Hanmi Pharmaceuticals per lo sviluppo di una terapia mirata anti-EGFR di terza generazione per il tumore polmonare e con la californiana Circuit Therapeutics per applicare la tecnica dell’optogenetica al fine di individuare nuove terapie per disturbi psichiatrici e malattie cardiometaboliche.
In secondo luogo, lo fa attraverso partnership pubblico-privato, quali lo Structural Genomics Consortium (SGC- consorzio per la genomica strutturale), l’Innovative Medicines Initiative (IMI) e il G-protein coupled receptor (GPCR) Consortium (consorzio dedicato ai recettori accoppiati a proteine G). Boehringer Ingelheim partecipa già attivamente a due di queste partnership pubblico-privato di successo e recentemente ha aderito anche al Consorzio GPCR.
In terzo luogo, lo fa attraverso iniziative di crowdsourcing con organizzazioni quali InnoCentive e BioMed XInnovationCenter al fine di trovare ricercatori con idee brillanti, per affrontare sfide mediche rilevanti. Boehringer Ingelheim e BioMed X Innovation Center hanno recentemente annunciato che stanno accogliendo in un centro d’eccellenza accademico a Heidelberg, ricercatori cui forniranno opportune infrastrutture e una mentorship per lavorare su nuovi approcci epigenetici alla broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Inoltre, Boehringer Ingelheim investe nell’Istituto di Patologia Molecolare di Vienna, per sostenere la ricerca di base e una rete internazionale di ricercatori, elementi essenziali per lo sviluppo di ricerche originali.
Infine, il venture capitalfund di Boehringer Ingelheim, istituito nel 2010, con un impegno iniziale di capitale di 100 milioni di euro, attualmente investe in un portafoglio di 13 start-up diverse che lavorano su nuovi approcci per lo sviluppo di possibili terapie future.
Il Comitato per la sicurezza dell’Agenzia Europea dei Medicinali (PRAC) esclude una relazione causale tra i vaccini anti papillomavirus e le sindromi CRPS o POTS (Sindrome da dolore regionale complesso e Sindrome da tachicardia posturale ortostatica) e conclude che non vi è motivo per modificare le modalità di utilizzo dei vaccini o le attuali informazioni sul prodotto.
Vaccinazione anti papillomavirus umano: il Comitato di valutazione del rischio per la farmacovigilanza dell’Agenzia Europea dei Medicinali esclude una relazione causale tra i vaccini anti HPV e le sindromi CRPS o POTS
Sanofi Pasteur MSD annuncia in un comunicato stampa di accogliere questa raccomandazione del PRAC dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) al Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) che riguardano i propri vaccini anti HPV Gardasil® e Gardasil®9
Il PRAC ha concluso: «Le evidenze disponibili non supportano il nesso di causalità con la somministrazione di vaccini HPV. Le segnalazioni di “Sindrome da dolore regionale complesso” (CRPS) e di “Sindrome da tachicardia posturale ortostatica” (POTS), dopo la vaccinazione anti HPV, sono coerenti con i casi attesi in questa fascia di età. Pertanto non vi è alcun motivo per modificare le modalità di utilizzo dei vaccini o modificare le attuali informazioni sul prodotto».
I vaccini anti HPV 9-valente Gardasil9
Gardasil 9, prodotto da Merck, è un vaccino anti HPV 9-valente per la protezione di femmine e maschi contro le malattie genitali e i cancri causati da 9 tipi di papillomavirus umano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58).
I vaccini anti HPV quadrivalente Gardasil
Gardasil, prodotto da Merck, è un vaccino quadrivalente per la protezione dal cancro della cervice e dell’ano e di altre patologie genitali causate dai tipi 6, 11, 16 e 18 di papillomavirus umano: lesioni precancerose della cervice uterina (CIN 2/3), lesioni precancerose dell’ano (AIN 2/3), lesioni precancerose della vulva (VIN 2/3), della vagina (VAIN 2/3) e dei condilomi genitali (condilomi acuminati).
Purdue Pharma e Mundipharma International hanno annunciato di aver acquisito da VM Pharma l’inibitore selettivo allosterico del recettore tropomiosina chinasi A (TrkA) VM-902A, i composti di backup e la relativa proprietà intellettuale per il trattamento potenziale del dolore cronico.
Purdue e Mundipharma hanno acquisito da VM Pharma il programma relativo a VM-902A, il recettore TrkA per il potenziale trattamento del dolore cronico
VM-902A
Il composto guida, VM-902A, è un inibitore allosterico biodisponibile per via orale e ad azione periferica della proteina chinasi TrkA, il recettore ad alta affinità per il fattore di crescita nervosa (NGF).
TrkA appartiene a un’ampia famiglia di proteine di segnalazione note come recettori tirosin-chinasici. L’inibizione selettiva dell’attivazione del TrkA rappresenta un approccio innovativo per il trattamento della sintomatologia dolorosa che non rientra nella classe dei FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) né degli oppioidi.
Si ritiene che VM-902A sia in grado di offrire una risposta efficace e mirata alla sintomatologia dolorosa.
La sperimentazione di fase I su VM-902A, condotta su un campione di 72 soggetti umani e consistente in studi clinici a dose singola e multipla ascendente, è stata completata con successo.
Purdue Pharma dichiara l’intenzione di portare avanti il programma di sviluppo di VM-902A e prevede di iniziare l’arruolamento nello studio di fase II già nei primi mesi del 2016.
Amgenha annunciato in un comunicato stampa che evolocumab (Repatha™), dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea ottenuta il 21 luglio 2015, ha ricevuto anche il parere positivo dell’FDA per il trattamento dei pazienti affetti da ipercolesterolemia non controllata e che necessitano, quindi, di un’ulteriore riduzione dei livelli di colesterolo LDL (C-LDL).
Evolocumab è un inibitore del PCSK9 approvato per il trattamento di pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare
«L’approvazione FDA ottenuta – ha dichiarato Francesco Di Marco, presidente e amministratore delegato di Amgen Italia – rappresenta un ulteriore passo in avanti nel cammino di questo farmaco innovativo che può aprire nuove prospettive per la cura della patologia. Ci rendiamo conto che ci sono migliaia di pazienti con patologia grave che non possono aspettare e che, oggi, non hanno altre opzioni terapeutiche. Con senso di responsabilità abbiamo iniziato a interloquire con le autorità regolatorie e con le istituzioni per trovare schemi di accesso, anche in questo caso innovativi, che consentano di mettere il farmaco a disposizione dei pazienti ancora prima che si sia concluso l’iter di rimborsabilità. Non stiamo pensando a un programma di uso compassionevole, ma a un modo nuovo di collaborare con le istituzioni, nazionali e regionali, in maniera costruttiva e rispettosa dei ruoli e delle esigenze, con il comune intento di trovare un modello in grado di coniugare sostenibilità del sistema e accesso alle migliori opzioni terapeutiche per il paziente. Un nuovo modello che speriamo possa diventare realtà a breve».
Evolocumab
Evolocumab (Repatha) è un anticorpo monoclonale umano che inibisce la proproteina convertasi subtilisina kexina di tipo 9 (PCSK9), una proteina deputata alla degradazione dei recettori LDL che, quindi, riduce la capacità del fegato di rimuovere le lipoproteine del colesterolo a bassa densità (C-LDL), il cosiddetto colesterolo “cattivo”, dal sangue. Repatha, sviluppato dai ricercatori Amgen, si lega alla proteina PCSK9 impedendole di legarsi ai recettori delle LDL sulla membrana epatica. In assenza della PCSK9, sulla membrana epatica sono presenti più recettori delle LDL in grado di eliminare il C-LDL dal sangue.
Repatha è indicato in aggiunta alla dieta e al massimo tollerato della terapia con statine per il trattamento di pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) o malattia aterosclerotica cardiovascolare clinica (ASCVD), che richiedono un ulteriore abbassamento di C-LDL; e in aggiunta alla dieta e altre terapie ipolipemizzanti per il trattamento di pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH), che necessitano di un ulteriore abbassamento di C-LDL.
L’effetto di Repatha sulla morbilità e mortalità cardiovascolare non è stato determinato.
Negli studi di Fase III, aggiungere Repatha a una terapia ipolipemizzante che comprende le statine ha comportato una riduzione intensiva dei livelli di C-LDL con effetti favorevoli sugli altri parametri lipidici. Nei pazienti con ASCVD clinica o HeFH, Repatha ha ridotto il colesterolo LDL di circa il 54-77% rispetto a placebo. In uno studio pivotal di Fase III, il 90% dei pazienti con ASCVD clinica che ha ricevuto Repatha in aggiunta alla dose massima di statine ha raggiunto un livello di C-LDL inferiore a 70 mg/dl. Nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote, Repatha ha ridotto il colesterolo LDL di circa il 30% rispetto al placebo.
GLAGOV, lo studio intravascolare a ultrasuoni, è in corso per determinare l’effetto di Repatha sulla aterosclerosi coronarica in circa 950 pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca per verificare l’ipotesi di riduzione consistente di C-LDL che porta ad una riduzione o un cambiamento nella accumulo di placca nelle arterie. I risultati dello studio GLAGOV sono attesi nel 2016.
Lo studio sugli outcome FOURIER è stato progettato per valutare se il trattamento con Repatha in combinazione con la terapia con statine rispetto al placebo più terapia con statine riduce il rischio di eventi cardiovascolari ricorrenti nei pazienti con colesterolo elevato e malattie cardiovascolari clinicamente evidenti. L’arruolamento dei pazienti è stato completato nel giugno 2015. Risultati su circa 27.500 dello studio FOURIER sono attesi entro e non oltre 2017 (event-driven).
Repatha è generalmente ben tollerato con un accertato profilo di sicurezza.
Le reazioni avverse più comuni che si sono verificate in più del 5 per cento del gruppo Repatha, e più frequentemente rispetto al gruppo placebo, sono state nasofaringite, infezioni delle vie respiratorie superiori, influenza, mal di schiena e reazioni al sito di iniezione.
Repatha è disponibile come monouso da 140 mg con autoiniettore SureClick® preriempito o siringa preriempita che i pazienti possono auto-somministrarsi alla dose raccomandata per gli adulti di 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese. Per gli adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote, la dose raccomandata è di 420 mg una volta al mese. Amgen dichiara che continuerà le discussioni con la FDA per quanto riguarda i 420 mg ogni due settimane di dosaggio per i pazienti IF omozigote.
Il Centro Studi Ucima(Unione Costruttori Italiani Macchine Automatiche per il Confezionamento e l’Imballaggio) ha presentato un nuovo ed esclusivo studio previsionale sulla domanda mondiale di macchine per packaging, suddivisa per aree geografiche, tipologia di macchine e settori serviti.
Ucima prevede che nel prossimo triennio la domanda mondiale di macchine per il packaging crescerà annualmente del 4,9%
Secondo lo studio, alla fine del prossimo triennio il valore del mercato mondiale raggiungerà un valore di 40,3 miliardi di Euro, con una crescita annua stimata del 4,9%.
A trainare la crescita, la domanda proveniente da Asia e Africa-Oceania (+7,1%) seguita da quella proveniente dall’America Latina (+5,6%).
Per quanto riguarda i settori di sbocco, le crescite maggiori saranno registrate globalmente dalle macchine per l’industria cosmetica (+6,6%), seguite dalle macchine per l’industria chimica (+5,4%) e dalle macchine per il food (+5,2%).
In valori assoluti, invece, il food resterà il principale settore cliente generando il 31,8% della domanda totale pari in valore assoluto a 12,8 miliardi di euro, seguito dal beverage con il 31,5% e pari a 12,7 miliardi di euro.
La domanda per tipologie di macchine riflette solo in parte quella per settore cliente. Sono infatti le macchine avvolgitrici a far registrare gli incrementi percentuali maggiori nel triennio (+5,6%), riempitrici (+5,2%) e etichettatrici (+5,0%).
L’UE crescerà del 3% fino ad un valore complessivo di mercato pari a 10,7 miliardi di Euro con le macchine per l’industria cosmetica in crescita del +4,8%, quelle per il food del +4,1% e per l’industria chimica del 3,5%.
Per quanto riguarda l’Italia, l’export di macchinari italiani crescerà in media con la crescita mondiale, con performace superiori alla media in UE (+3,2%), Nord America (+4,6%), Africa e Oceania (+7,7%).
In particolare l’export italiano registrerà le crescite percentuali maggiori in Arabia Saudita, Nigeria, Perù, Indonesia, Malesia, Algeria, Turchia e Iran.
Nell’anno in corso i costruttori italiani di macchine automatiche per il confezionamento e l’imballaggio stanno registrando un andamento in linea con quello dell’anno scorso, quando il settore archiviò l’ennesimo record di fatturato pari a 6,3 miliardi di Euro; infatti, un lieve rallentamento dell’export (che rappresenta l’83% del fatturato totale) è stato compensato dalla crescita delle vendite sul mercato interno.
Novo Nordisk ha annunciato in un comunicato stampa che nuovi dati derivati dall’analisi post-hoc del programma di sviluppo clinico di fase IIIa su liraglutide (Saxenda®) SCALE™, che ha coinvolto più di 5.000 persone obese (IMC ≥ 30 kg/m2) o in sovrappeso (IMC ≥ 27 kg/m2) con almeno una comorbidità correlata al peso (ipertensione, dislipidemia, diabete tipo 2, apnea notturna).
Obesità e sovrappeso: la risposta precoce al trattamento con liraglutide 3 mg garantisce una maggiore riduzione del peso e un miglioramento dei fattori di rischio cardiometabolico
I dati hanno dimostrato che, negli studi SCALE Obesità e Prediabete e SCALE Diabete, i pazienti adulti che rispondono precocemente alla terapia (early responder), che hanno perso cioè almeno il 5% del loro peso corporeo dopo aver completato 16 settimane di trattamento con liraglutide 3 mg, hanno ottenuto una maggior riduzione a distanza di 56 settimane (poco più di un anno) rispetto a chi ha perso meno del 5% del suo peso nelle prime 16 settimane (non early responder). Tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a dieta a ridotto contenuto calorico e ad aumento dell’attività fisica.
«Questi dati dimostrano l’importanza di identificare gli adulti che rispondono precocemente al trattamento con liraglutide 3 mg – ha affermato Matthias Blüher, direttore dell’ambulatorio per l’obesità dell’Università di Lipsia, Germania e ricercatore nello studio SCALE. – Gli early responder trattati con liraglutide 3 mg hanno una più alta probabilità di ottenere un maggior calo ponderale, ma è anche molto più probabile che vedano un miglioramento nei fattori di rischio cardiometabolico».
Il programma di sviluppo clinico SCALE su liraglutide
Il programma di sviluppo clinico di fase 3 SCALE studia l’efficacia di liraglutide 3 mg per la gestione del peso. SCALE (Satiety and Clinical Adiposity – Liraglutide Evidence in Non-diabetic and Diabetic people) consiste in quattro studi su liraglutide verso placebo: SCALE™ Obesità e Prediabete, SCALE™ Diabete, SCALE™ Apnea Notturna e SCALE™ Mantenimento. Il programma coinvolge oltre 5000 persone sovrappeso (BMI ≥ 27 kg/m2) con comorbidità quali ipertensione, dislipidemia, apnea notturna o diabete di tipo 2, oppure con obesità (BMI ≥ 30 kg/m2), con o senza comorbidità. Tutti gli studi prevedono una dieta ipocalorica e aumento dell’attività fisica.
Lo studio SCALE Obesità e Prediabete su liraglutide
I dati dello studio SCALE Obesità e Prediabete rivelano che il 67,5% degli adulti obesi o sovrappeso con comorbidità legate al peso (escluso il diabete di tipo 2) erano “early responder” (n=2487) e hanno in media perso l’11,5% del peso corporeo dopo aver completato 56 settimane di trattamento, rispetto a una perdita di peso del 3,8% negli altri pazienti. Le percentuali di pazienti early responder che hanno perso oltre il 5%, il 10% e il 15% del loro peso corporeo dopo 56 settimane di trattamento sono state 88,2%, 54,8% e 24,2% rispettivamente (36,9%, 8,3% e 1,8% per i pazienti non early responder).
Lo studio SCALE Diabete su liraglutide
Nello studio SCALE Diabete, il 50,4% degli adulti obesi o sovrappeso con diabete di tipo 2 erano early responder (n=423), con una perdita di peso media del 9,3% dopo 56 settimane di trattamento rispetto a una perdita di peso del 3,6% negli altri pazienti. In questo caso, le percentuali di pazienti early responder che hanno perso oltre il 5%, il 10% e il 15% del loro peso corporeo dopo 56 settimane di trattamento sono state 80,1%, 44,6% e 11,6% rispettivamente (rispetto a 33,3%, 5,8% e 1,3%).
In entrambi gli studi, i pazienti early responder hanno mostrato maggiori miglioramenti nei fattori di rischio cardiometabolico, tra cui pressione arteriosa, colesterolo e trigliceridi.
Il profilo complessivo di sicurezza è stato genericamente comparabile tra i due gruppi di pazienti. Nello studio SCALE Obesità e Prediabete l’incidenza di eventi avversi gravi è stata del 6,4% negli early responder, rispetto a 5,3%, mentre nello studio SCALE Diabete del 7,6% e 9,9% rispettivamente.
Gli eventi epatobiliari (relativi al fegato o alla cistifellea) sono stati più frequenti nei pazienti early responder nello studio SCALE Obesità e Prediabete (3,5% e 2,1% rispettivamente). In persone obese o sovrappeso e con diabete di tipo 2 i tassi di ipoglicemia sono stati bassi in entrambi i gruppi di pazienti (1,1% e 0,6% rispettivamente) e tutti i casi si sono verificati in persone che assumevano, sotto prescrizione, sulfaniluree.
Liraglutide 3 mg
Liraglutide 3 mg (Saxenda), farmaco iniettivo da utilizzare una volta al giorno per il trattamento dell’obesità, è un analogo del GLP-1 (glucagon-like peptide-1) simile per il 97% al GLP-1 endogeno, un ormone che viene rilasciato in risposta all’assunzione di cibo. Come il GLP-1 umano, liraglutide 3 mg regola l’appetito favorendo il senso di sazietà e diminuendo la fame e il desiderio di cibo, quindi riducendone l’assunzione. Come per gli altri agonisti dei recettori del GLP-1, stimola la secrezione di insulina e riduce la secrezione di glucagone in maniera glucosio-dipendente. Questi effetti possono portare a una riduzione della glicemia a digiuno e postprandiale.
Liraglutide 3 mg ha ottenuto l’autorizzazione al commercio in Europa il 23 marzo 2015. Nell’Unione Europea, liraglutide 3 mg è indicato in associazione a dieta ipocalorica e aumento dell’attività fisica per la gestione del peso in pazienti adulti con un indice di massa corporea superiore o uguale a 30 kg/m2 (obesi) o superiore o uguale a 27 kg/m2 e inferiore a < 30 kg/m2 (sovrappeso) in presenza di almeno un’altra comorbidità legata al peso quali disglicemia (prediabete o diabete mellito di tipo 2), ipertensione, dislipidemia o apnea ostruttiva nel sonno.
Liraglutide 3 mg è stato approvato negli Stati Uniti nel dicembre 2014 e in Canada a febbraio 2015.
Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company hanno annunciato in un comunicato stampa i risultati top-line dello studio EMPA-REG OUTCOME®, che indaga gli effetti di empagliflozin, su oltre 7000 pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari.
Diabete di tipo 2: empagliflozin ha dimostrato di ridurre il rischio cardiovascolare in pazienti ad alto rischio di eventi cardiovascolari
Lo studio è stato completato, ha raggiunto l’endpoint primario e ha dimostrato la superiorità di empagliflozin, in aggiunta alla terapia standard, nel ridurre il rischio cardiovascolare.
Empagliflozin ha ridotto significativamente il rischio di morte cardiovascolare, infarto non fatale o ictus non fatale del 14% rispetto al placebo. Il rischio di morte cardiovascolare è stato ridotto del 38%, con nessuna differenza significativa nel rischio di attacco cardiaco non fatale o ictus non fatale. Il trattamento con empagliflozin ha anche ridotto del 32% il rischio di mortalità per qualsiasi causa e del 35% il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Empagliflozin
Empagliflozin è un inibitore reversibile, competitivo e selettivo del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).
L’inibizione del SGLT2, nei pazienti con diabete di tipo 2 e iperglicemia, determina il calo del riassorbimento renale del glucosio e l’aumento di escrezione di glucosio nell’urina e quindi una diminuzione della glicemia che si verifica immediatamente dopo l’assunzione, per via orale, della prima dose di empagliflozin. L’azione persiste per l’intero intervallo di 24 ore prima della dose successiva.
Il meccanismo d’azione di empagliflozin, cioè l’inibizione del co-trasportatore sodioglucosio di tipo 2, è indipendente dalla funzionalità delle cellule beta pancreatichee dall’azione dell’insulina.
La glicosuria osservata con empagliflozin causa una perdita di calorie ed è accompagnata da lieve diuresi, che può determinare una riduzione moderata e sostenuta della pressione arteriosa.
La IC50 dimostrata è di 1,3 nmol.
Empagliflozin orale è approvato in Europa, negli Stati Uniti e in altri Paesi per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2.
Empagliflozin non va assunto da pazienti con diabete di tipo 1, né come trattamento della cheto acidosi diabetica (aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine).
Lo studio clinico EMPA-REG OUTCOME su empagliflozin
EMPA-REG OUTCOME è uno studio clinico a lungo termine di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo che ha coinvolto oltre 7000 pazienti con diabete di tipo 2 e con scarso controllo glicemico ad alto rischio di eventi cardiovascolari di 42 Paesi (osservati per una durata mediana di 3,1 anni).
Il disegno dello studio prevedeva la valutazione dell’effetto di empagliflozin (10 mg o 25 mg una volta al giorno) sugli eventi cardiovascolari verso placebo, associati alla terapia standard, che comprendeva agenti ipoglicemizzanti e farmaci utilizzati per patologie cardiovascolari, inclusi gli antiipertensivi e ipolipemizzanti (statine).
Lo studio è stato disegnato per la valutazione della non-inferiorità e, se soddisfatta, della valutazione di superiorità.
L’endpoint primario, che era rappresentato dal tempo intercorso fino al primo di uno dei seguenti eventi: morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale, è stato raggiunto in una percentuale significativamente inferiore di pazienti nel gruppo empagliflozin (490 di 4687 [10,5%]) rispetto al gruppo placebo (282 di 2333 [12,1%]).
L’endpoint secondario è stato raggiunto in 599 dei 4687 pazienti (12,8%) nel gruppo empagliflozin e 333 di 2333 pazienti (14,3%) nel gruppo placebo (hazard ratio 0,89; 95% CI, 0,78-1,01; p < 0,001 per la non inferiorità e P = 0,08 per la superiorità).
Rispetto al placebo, empagliflozin ha determinato un rischio significativamente più basso di morte per cause cardiovascolari (hazard ratio 0,62; 95% CI, 0,49-0,77; p <0,001), morte per qualsiasi causa (hazard ratio 0,68; 95% CI, 0,57-0,82, p < 0,001) e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (hazard ratio 0,65; 95% CI, 0,50-0,85; p = 0,002).
Sottoanalisi predeterminate dello studio evidenziano che, nel tempo mediano di 3,1 anni, empagliflozin ha ridotto significativamente, del 14% verso placebo, il rischio di decesso per causa cardiovascolare o infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale.
La riduzione del rischio di mortalità cardiovascolare è stata del 38%, senza alcuna differenza significativa nel rischio di infarto non-fatale o ictus non-fatale.
Il trattamento con empagliflozin ha comportato anche la riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause del 32% e del rischio di ricovero per insufficienza cardiaca del 35%.
Il profilo di sicurezza di empagliflozin in questo studio è risultato in linea con quanto emerso in studi precedenti.
L’incidenza di chetoacidosi diabetica è stata pari o inferiore allo 0,1% e simile in tutti i gruppi in trattamento.
Takeda annuncia in un comunicato stampa nuovi dati su roflumilast nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nella forma più severa, già in terapia inalatoria con ICS/LABA in combinazione oppure in tripla terapia (LAMA/ICS/LABA): il nuovo farmaco antinfiammatorio consente una riduzione delle riacutizzazioni nei pazienti con una storia della patologia maggiormente caratterizzata da ricoveri.
Roflumilast si dimostra efficace per la BPCO severa
«Un’analisi recente dello studio REACT, ha evidenziato nuovi outcome positivi del principio attivo nei pazienti con forme di BPCO più severe, contrassegnate da frequenti episodi di ricovero – ha dichiarato Leonardo Fabbri, Policlinico Universitario e Clinica di Malattie Respiratorie dell’Università di Modena e Reggio Emilia – In questi casi, che rappresentano circa il 25-30% dei pazienti inclusi nello studio, roflumilast ha ridotto il numero dei ricoveri del 5%, arrecando benefici sia clinici, come la riduzione delle riacutizzazioni e delle ospedalizzazioni, sia funzionali, come l’aumento della funzione respiratoria.»
«La BPCO è una patologia che colpisce circa il 5% della popolazione nazionale. Nelle fasce d’età più alte e nei fumatori dai 60 anni in su, raggiunge anche il 20%, in comorbidità con altre malattie croniche – prosegue Fabbri – Anche se le forme più severe della patologia rappresentano circa il 2-3% del totale dei pazienti, certo una minoranza, che tuttavia entra ed esce dagli ospedali e che quindi richiede una grande attenzione».
Roflumilast
Roflumilast (Daxas®) è un farmaco antinfiammatorio con un meccanismo d’azione specifico che consiste nella inibizione della fosfodiesterasi 4. Il farmaco viene somministrato per via orale da aggiungere alla massima terapia inalatoria oggi raccomandata per i pazienti con BPCO severa e contribuisce al miglioramento della malattia agendo su un meccanismo non modificato dalle terapie esistenti.
Roflumilast è indicato nell’UE come terapia di mantenimento nella BPCO cronica grave (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come terapia aggiuntiva al trattamento con broncodilatatori.
Lo studio REACT su roflumilast
REACT è uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di un anno. I pazienti inclusi dovevano presentare BPCO grave associata a bronchite cronica e una storia di esacerbazioni frequenti e dovevano essere contemporaneamente trattati con una combinazione fissa di ß2-agonisti ad azione prolungata (LABA) e corticosteroidi inalatori (ICS), con o senza antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione (LAMA).
I due bracci di trattamento erano roflumilast 500 μg una volta al giorno e placebo. I pazienti sono stati assegnati o a roflumilast 500μg e una combinazione fissa di LABA/ICS +/- LAMA o a placebo e una combinazione fissa di ICS/LABA +/- LAMA in uno schema di randomizzazione di 1:1 (973 pazienti roflumilast e 972 pazienti placebo). I pazienti sono stati reclutati in 203 centri in 21 paesi.
L’outcome primario era il tasso di esacerbazioni da moderate a gravi della BPCO per paziente per anno, utilizzando l’analisi intent-to-treat.
Gli eventi avversi sono stati coerenti con gli studi clinici precedenti e con l’esperienza post-marketing. Non sono stati osservati nuovi segnali relativi alla sicurezza.
