Kaye, azienda operante da 55 anni sul mercato e da sempre focalizzata nelle soluzioni per l’industria farmaceutica, presenta il sistema per convalide termiche Kaye Validator AVS(Advanced Validation System). Il dispositivo unisce l’accurata misurazione a tutti i requisiti GMP per la calibrazione e la tracciabilità, senza compromettere la conformità ma migliorando significativamente la gestione dei dati critici.
Kaye presenta il sistema per convalide termiche Kaye Validator AVS (Advanced Validation System)
La console del Validator AVS diventerà la piattaforma comune per tutti i prodotti Kaye dediti alla convalida termica. Tramite l’intuitiva interfaccia utente è possibile gestire in modo semplice tutti i dati, ed essendo dedicata alle sole attività di convalida, è indipendente dal tipo di sistema operativo utilizzato senza creare alcun conflitto con la divisione IT aziendale. Il software è preinstallato e tramite l’interfaccia personalizzabile vengono semplificati i processi di validazione.
Il Kaye Validator AVS è compatibile con la strumentazione Kaye attualmente in commercio, come il Validator 2000, le ValProbe e le RF ValProbe.
Il sistema e il suo design robusto per applicazioni industriali assicurano la sicurezza dei dati offrendo un alto livello di data security e di data redundancy. Nello strumento è stata implementata la capacità di numero di ingressi sensori, sino a un massimo di 48, utilizzando il sistema di connessione chiamato “quick fix and lock”.
I ricercatori dell’Istituto Ortopedico Gaetano Pini hanno dimostrano l’efficacia del neridronato anche per il trattamento dell’artrosi del ginocchio in fase dolorosa acuta. Il neridronato era stato individuato proprio al Pini come farmaco per la sindrome algodistrofica.
In uno studio condotto da alcuni ricercatori dell’Istituto Ortopedico Gaetano Pini, il neridronato si è dimostrato efficace per il trattamento dell’artrosi del ginocchio in fase dolorosa acuta
Risultati incoraggianti per il trattamento del dolore acuto al ginocchio nei casi di artrosi in cui la risonanza magnetica rilevi un edema midollare, arrivano da uno studio condotto da alcuni medici dell’Istituto Ortopedico Gaetano Pini di Milano. La ricerca, svolta da un gruppo di lavoro composto da Massimo Varenna, Simonetta Failoni e Massimo Berruto, è stata pubblicata sulla rivista Rheumatology. «Si tratta di uno studio, in doppio cieco, randomizzato contro placebo, svolto su 68 pazienti affetti da artrosi al ginocchio – spiega Massimo Varenna, responsabile del centro per la diagnosi e il trattamento delle patologie osteometaboliche dell’Istituto Pini -. I risultati hanno dimostrato l’efficacia del neridronato, molecola della famiglia dei bisfosfonati, anche per questa patologia: somministrato per via endovenosa, infatti, ha permesso di diminuire il dolore acuto già al termine del ciclo terapeutico (10 giorni) e con risultati ancora più evidenti alla successiva valutazione, due mesi dopo il trattamento».
L’artrosi del ginocchio è una malattia molto frequente ed è una grave sorgente di disabilità. Può portare forte dolore e deambulazione limitata, difficoltà a salire e scendere le scale e limitare significativamente tutte le normali attività della vita quotidiana. La risonanza magnetica può mostrare, nei casi in cui il dolore insorge acutamente, il motivo del dolore, ovvero la presenza di un edema midollare osseo.
«Del gruppo di 68 pazienti, una metà è stata trattata con placebo mentre l’altra metà è stata sottoposta a quattro infusioni con neridronato. Nei pazienti trattati con il farmaco, il dolore al ginocchio diminuiva già dopo dieci giorni, cioè al termine della terapia e soprattutto tutti i parametri funzionali mostravano un miglioramento significativo, corrispondente a una migliore qualità di vita – aggiunge Varenna –. Inoltre, la successiva risonanza magnetica mostrava che l’estensione dell’edema osseo si era ridotta grazie all’utilizzo di questo farmaco. I pazienti con questa patologia, soprattutto anziani, che solitamente vengono sottoposti a cure con anti-infiammatori, con questa terapia potrebbero riprendere a fare una vita normale, come quella che conducevano prima della fase dolorosa acuta».
Questo studio mette le basi per importanti novità nella cura dell’artrosi del ginocchio. Già lo scorso anno il dottor Varenna e il suo team avevano testato il neridronato per la sindrome algodistrofica: è stato così individuato come primo farmaco al mondo per la cura di questa patologia con l’indicazione ufficiale di AIFA in Gazzetta Ufficiale a febbraio 2014.
Da 40 anni Revorgcollabora con le aziende del settore Life Sciences.
J-Pharmaè il prodotto di punta di Revorg per il mercato chimico-farmaceutico: un ERP modulare, conforme al 21 CFR Part 11 e all’Annex 11 (EU GMP), che assicura la rintracciabilità delle informazioni, dei lotti e del farmaco (DM 15/07/2004) ed è corredato da una ricca documentazione a supporto del processo di convalida del sistema informativo.
Revorg presenta J-Pharma, ERP modulare conforme al 21 CFR Part 11 e all’Annex 11 (EU GMP), per la rintracciabilità di informazioni, lotti e farmaco
Tracciabilità e gestione automatizzata dei lotti, predisposizione di filtri e blocchi che non consentono l’utilizzo di materiali non approvati, gestione di qualità del magazzino, sono solo alcune delle caratteristiche che orientano a scegliere J-Pharma.
J-Pharma consente di tracciare il ciclo di vita di ogni prodotto, dall’acquisto delle materie prime al prodotto finito. Con estrema facilità e rapidità è possibile interrogare il sistema e conoscere i singoli passaggi: dalle quantità di materie prime acquistate, alla tipologia di analisi alle quali sono state sottoposte, dal posizionamento in magazzino, al collocamento presso i lotti di lavorazione. Da un codice di un prodotto si può risalire alla sua storia.
Le funzionalità di audit trail consentono una facile interrogazione e interpretazione dei dati soddisfacendo le richieste normative vigenti.
Collegata direttamente all’audit trail e al processo di convalida del sistema, è la presenza di una copiosa documentazione fornita da Revorg.
J-Pharma ha ulteriormente rafforzato il livello di integrazione con le funzioni di Dispensing e LIMS (Laboratory Information Management System).
Oltre ad automatizzare e rendere più efficienti le operazioni di pesatura, prelievo e controllo dei materiali, l’integrazione tra J-Pharma e le soluzioni Dispensing e LIMS permette di eliminare i margini d’errore.
Magnetom Terra, risonanza magnetica a 7 tesla, è destinata a tradurre gli innovativi risultati della ricerca in applicazioni cliniche. Il sistema ultra-high field, con componenti progettati, costruiti e assistiti da Siemens, sarà infatti presto pronto anche per l’utilizzo clinico, con certificazioni CE e FDA previste per applicazioni neurologiche e muscoloscheletriche. La funzionalità dual mode consente agli utenti di passare dalla modalità di ricerca a specifici protocolli clinici, in meno di dieci minuti.
La risonanza magnetica a 7 tesla Magnetom Terra di Siemens, con magnete più leggero e nessun consumo di elio, permette di passare dalla ricerca ai protocolli clinici
Il magnete del Magnetom Terra è del 50% più leggero rispetto alle precedenti generazioni a 7 tesla ed è il risultato di uno studio pluriennale di Siemens Magnet Technologies a Oxford, che ha progettato e produce anche magneti a 3 tesla, per un utilizzo clinico. Con il Magnetom Terra diventa più semplice l’utilizzo in un ambiente clinico. La tecnologia senza consumo di elio garantisce inoltre un miglioramento dei costi del ciclo di vita della risonanza ultra-high field stessa.
Questa risonanza magnetica a 7 tesla offre:
una tecnologia di trasmissione fino a 8 canali paralleli per una eccitazione selettiva e una maggiore omogeneità in parti del corpo particolarmente impegnative, come la zona cardiaca e quella addominale;
fino a 64 canali ricettivi per una maggiore densità di canali al fine di ottenere elevati fattori di accelerazione, un alto rapporto segnale-rumore e una maggiore risoluzione spaziale, oltre a una migliore copertura delle parti del corpo di interesse;
elevata potenza dei gradienti fino a 80 millitesla per metro (mT/m) e uno Slew Rate fino a 200 tesla per metro al secondo (T/m/s) per analisi più precise sui risultati della risonanza magnetica;
la piattaforma software syngo MR E11, utilizzata anche nelle ammiraglie a 3 tesla, come ad esempio lo Magnetom Skyra per garantire una fruibilità uniforme e un semplice protocollo di scambio
Per determinate aree cliniche, Magnetom Terra è in fase di sviluppo, con le autorizzazioni CE e FDA previste dal mercato:
per una migliore visibilità nel sistema muscoloscheletrico attraverso una risoluzione spaziale isotopica di 0,2 mm;
per risonanze magnetiche di tumori cerebrali e irregolarità nei processi metabolici del cervello;
per rendere più facilmente visibili malattie neurodegenerative, come il morbo di Alzheimer, l’epilessia, la schizofrenia e la sclerosi multipla.
Per combattere la contraffazione e garantire la tracciabilità durante la distribuzione di ogni singola unità vendibile al dettaglio, dal 2016 anche in Europa verrà introdotto l’obbligo di prevedere sugli astucci un codice di serializzazione univoco (direttiva 2011/62/UE sui medicinali falsificati). Questo obbligo è già in vigore dal 2014 sul mercato cinese e sarà introdotto progressivamente in tutti i maggiori mercati.
Per garantire la tracciabilità di ogni singola unità vendibile al dettaglio durante tutta la catena distributiva, Eurpack è già pronta oggi a fornire astucci con codice di serializzazione
È una vera e propria rivoluzione nel mondo del packaging farmaceutico: Eurpackè già pronta oggi a fornire astucci con codice di serializzazione e si conferma all’avanguardia nel venire incontro alle esigenze dei suoi clienti.
Eurpack ha creato un reparto dedicato alla serializzazione, con accessi riservati e controllati per la corretta conservazione dei semilavorati, dove le macchine stampano astucci serializzati usando tecnologie di ultima generazione, che garantiscono un contrasto e una coprenza superiori rispetto ad altri sistemi di stampa oggi diffusi.
La qualità è assicurata dai sistemi di controllo in linea per la verifica ID Code, OCV/OCR e della posizione e rotazione del codice stampato, oltre che dai sistemi di scarto automatico e da lettori per la verifica del grading dei codici stampati.
I dati di serializzazione sono gestiti da un sistema CFR 21 part 11 compliant, e la sicurezza informatica è affidata a procedure GAMP5 e ISO 27000/2013. Cento anni di esperienza, vissuti con lo sguardo sempre rivolto al futuro, garantisce alla committenza la sicurezza di poter contare su partner all’avanguardia.
Lo sviluppo dei prodotti ha da sempre svolto un ruolo fondamentale nell’industria farmaceutica. Negli ultimi anni l’aumento dei requisiti regolatori, di qualità e di competitività ha imposto che il processo di sviluppo fosse “ripensato” per ottimizzare le risorse e i tempi.
PTM Consulting propone l’implementazione del “modello QbD” attraverso la modalità operativa del “Product & Process Optimization”
PTM Consulting, con il suo bagaglio di esperienza a fianco delle aziende che operano nel Life Science e che si trovano a dover affrontare le sfide quotidiane per l’ottimizzazione di prodotti e processi aziendali, propone l’implementazione del “modello QbD” attraverso la modalità operativa del “Product & Process Optimization”. Tale modalità di implementazione del QbD permette di cambiare il paradigma di sviluppo e trasformarlo in sviluppo della qualità.
In particolare PTM propone un approccio integrato che comprende la definizione del progetto, lo sviluppo di possibili scenari, l’ottimizzazione del processo di sviluppo anche grazie all’utilizzo di strumenti di Risk Management e statistici ed infine lo sviluppo di un piano di verifica degli obiettivi di progetto oltre che di quelli aziendali.
Grazie a questo servizio implementato con successo in molteplici progetti è possibile raggiungere tre risultati fondamentali: l’aumento della comprensione del prodotto e del suo processo produttivo, aumentarne la robustezza con conseguente riduzione dei costi associati e utilizzare metodi “scientifici” a supporto delle attività e soprattutto dei processi decisionali con riduzione dei tempi di progetto e di sviluppo.
Alcuni progetti realizzati con il servizio di P&PO hanno visto PTM coinvolta in progetti quali ad esempio l’ottimizzazione di processi di granulazione e miscelazione, di processi di compressione e supporto alle attività di convalida, l’analisi dei trend e delle capabilities di prodotto, il supporto allo sviluppo in Quality by Design di prodotti iniettabili e solidi orali, il supporto all’unità di Device Development per la definizione e la gestione dei test, la redazione della relativa documentazione, la gestione di CRO, l’analisi di reliability su prodotto e processo, l’ottimizzazione delle frequenze di manutenzione per strumenti di controllo di processo, il supporto alle unità QA e QC e alle attività di gestione dei change, della documentazione di convalida e PVR.
Uno studio di Giorgio Grassi et al. ha concluso che il controllo glicemico può essere migliorato attraverso una corretta tecnica di iniezione di insulina con aghi da 4 mm nei pazienti diabetici che necessitano di questa terapia.
Aghi corti e corrette tecniche di iniezione di insulina migliorano il controllo glicemico e la gestione del diabete
I risultati dello studio di Grassi (S.C.D.U. Endocrinologia, Diabetologia e Metabolismo, A.O. Città della Salute e della Scienza, Torino) e colleghi hanno dimostrato che l’educazione a una corretta tecnica di iniezione di insulina non solo ha migliorato il controllo glicemico, ma ha contribuito a una maggiore soddisfazione del paziente e abbassato il consumo giornaliero di insulina dopo tre mesi. Questi risultati possono contribuire a una migliore aderenza alla terapia e, se sostenuti, migliorano i risultati clinici di lungo periodo, così come i costi e l’efficienza legati alla cura del diabete.
Secondo lo studio, pubblicato sul Journal of Clinical and Translational Endocrinology, la maggior parte delle visite da parte dei medici ai pazienti che fanno uso di insulina implicano discussioni riguardo al controllo glicemico e alla correzione della dose, molto meno riguardo al miglioramento della tecnica di iniezione. Lo studio, quindi, è focalizzato su un intervento multi fattoriale, che include il training sulla corretta tecnica di iniezione e il passaggio all’uso di un ago corto, al fine di dimostrare come queste componenti abbiano un impatto positivo sulla gestione del diabete.
I risultati hanno dimostrato che un numero significativo di pazienti ha riconosciuto l’importanza di una corretta tecnica di iniezione. È stato osservato un miglioramento nella tecnica iniettiva con l’abbandono, nella maggior parte dei casi, della pratica del pizzico grazie all’utilizzo di un ago da 4 mm.
È stato provato che l’uso degli aghi da 4 mm è adatto agli adulti, indipendentemente dal loro BMI nonchè ai bambini e ai giovani adulti, in quanto garantisce il rilascio di insulina nel tessuto sottocutaneo senza il rischio di iniezione intramuscolare. I pazienti hanno riportato meno dolore nell’utilizzo degli aghi da 4 mm, e ciò può migliorare il comfort psicologico e la qualità della vita.
Diversi altri studi clinici, condotti con aghi di differenti lunghezze e diametri, hanno già dimostrato i vantaggi dell’uso di aghi più corti e più sottili rispetto ad aghi più lunghi, ma tali studi non avevano ancora mostrato evidenze a supporto del miglioramento del controllo glicemico. Lo studio di Grassi et al. è quindi il primo studio pubblicato che dimostra che il controllo glicemico può essere migliorato grazie ad una migliore tecnica iniettiva.
Dopo una valutazione iniziale di 364 pazienti con diabete, ciascun paziente ha iniziato ad utilizzare l’ago BD da 4 mm 32 G ed è stato educato ad una corretta tecnica di iniezione. I pazienti sono stati nuovamente osservati, dopo tre mesi per valutare la loro tecnica di iniezione, lo stato dei loro siti, la loro reazione psicologica e l’impatto clinico dell’ago da 4 mm.
Alla fine dello studio, la maggior parte dei pazienti ha mostrato una migliore comprensione dell’uso dei dispositivi per insulina, della cura e manutenzione dei siti di iniezione, dell’importanza di evitare complicanze come le lipoipertrofie e della necessità di ruotare i siti di iniezione.
I dati italiani dello studio “L’impatto economico dell’inattività fisica in Europa”, realizzato dal Centre for Economics and Business Research (Cebr) e commissionato da ISCA (International Sport and Culture Association) rivelano che il 33% degli italiani è al di sotto dei livelli di attività fisica quotidiana raccomandati dall’OMS, oltre il 92% tra i tredicenni. Maglia nera per le donne: il 38% non è sufficientemente attivo in confronto al 28% degli uomini.
Un decesso su 7 in Italia è causato dall’inattività fisica
Gli attuali livelli di inattività fisica gravano pesantemente sul sistema sanitario e si traducono in costi economici annuali di oltre 12,1 miliardi di euro, equivalenti all’8,9% della spesa sanitaria italiana, per un impatto complessivo sull’economia che comprende costi sanitari diretti annuali pari a 1,6 miliardi di euro e costi indiretti pari a 7,8 miliardi di euro (facendo riferimento al valore economico stimato di vita sana persa per malattia e mortalità prematura), cui si aggiungono altri costi legati ai disturbi mentali (depressione e ansia), conseguenza dell’inattività fisica.
Dati ancora più preoccupanti per gli adolescenti sulla carenza di movimento, in quanto il 92% dei tredicenni non raggiunge i livelli consigliati. In affanno le donne: ben il 38% contro il 28% degli uomini non è sufficientemente attivo.
Questi gli allarmanti risultati dello studio “L’impatto economico dell’inattività fisica in Europa”, realizzato dal Centre for Economics and Business Research (Cebr) e commissionato da ISCA (International Sport and Culture Association), volto ad informare i cittadini europei dell’importanza del valore dell’attività fisica, per incoraggiarli ad adottare stili di vita più sani e attivi e a fornire ai soggetti coinvolti nella promozione dell’attività fisica gli strumenti adatti per realizzare le proprie iniziative.
Nel febbraio 2015, ISCA ha commissionato al Centre for Economic and Business Research (Cebr) un esame dei costi dell’impatto sulla salute fisica e mentale
dell’inattività in Europa con un focus su sei Paesi europei, quali Italia, Spagna, Regno Unito, Francia, Germania e Polonia.
Questa analisi è un’ulteriore conferma del fatto che l’inattività costituisca uno dei principali fattori di rischio di un consistente numero di malattie, come affezioni coronariche, diabete di tipo II, cancro colon-rettale e cancro al seno, e sia responsabile del 14,6% dei decessi in Italia, equivalente a 88.200 persone nel 2012.
Inoltre, la ricerca dimostra che l’inattività fisica favorisce lo sviluppo di disturbi dell’umore, l’aumento dello stress e dell’ansia.
Si calcola che ridurre di un quinto il livello di sedentarietà permetterebbe dirisparmiare 2,4 miliardi di euro all’anno e di ridurre vari disturbi dell’umore.
Il CONI da anni promuove numerose proposte per coinvolgere gli italiani a incrementare i livelli di attività fisica, soprattutto tramite la pratica sportiva.
Tra le alternative non agonistiche, due progetti internazionali sono stati realizzati per la prima volta in Italia: EUROBIS (Epode Umbria Region Obesity Intervention Study) parte di EPODE International Network (EIN) – la più ampia rete mondiale di prevenzione dell’obesità – e Beat The Street. Realizzati a Perugia il primo e a Terni il secondo, sono basati su metodologie innovative volte a contrastare il fenomeno dell’incremento dell’obesità e promuovere l’educazione a uno stile di vita sano e attivo . Per saperne di più: www.eurobis.it; terni.beatthestreet.me
International Sport and Culture Association (ISCA)
ISCA è una piattaforma globale aperta alle organizzazioni che operano nel mondo dello sport, riguardanti sia attività sportive a scopo didattico sia l’attività fisica in generale. Fondata nel 1995, ISCA è oggi tra i principali attori mondiali in questo ambito, dal momento che collabora con le 180 organizzazioni che ne fanno parte (incluse 91 organizzazioni europee), ONG internazionali e rappresentanti del settore pubblico e privato.
ISCA è impegnata nella promozione dell’attività fisica, in quanto crede fermamente che tutti i cittadini abbiano il diritto di godere dei benefici fisici, mentali e sociali di uno stile di vita attivo. Tuttavia, la promozione dell’attività fisica si basa su un approccio multi-settoriale e su iniziative efficaci che possono incoraggiare le comunità e i singoli cittadini a intraprendere uno stile di vita più attivo.
Nel 2012, ISCA ha lanciato la campagna NowWeMOVE con l’obiettivo di promuovere l’attività sportiva in diversi settori per combattere l’epidemia di inattività fisica che coinvolge tutta l’Europa. NowWeMOVE è attualmente la più grande campagna europea volta alla promozione dello sport e dell’attività fisica. Il suo obiettivo ultimo è quello di far sì che “100 milioni di europei siano più attivi, esercitando diverse attività fisiche e vari tipi sport, entro il 2020”. Gli obiettivi principali della campagna sono quelli di aumentare la consapevolezza dei vantaggi dello sport e dell’attività fisica tra i cittadini europei, promuovere le opportunità in grado di favorire maggiormente l’attività fisica, offrire strumenti innovativi e sostenibili agli organizzatori di iniziative legate all’attività fisica attraverso soluzioni gratuite e patrocini.
Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals hanno annunciato che lo studio clinico di Fase 3 Odyssey Giappone sulla terapia sperimentale Praluent® (alirocumab) Iniezione ha raggiunto l’endpoint primario.
Alirocumab ha raggiunto l’endpoin primario della riduzione del colesterolo LDL, come raccomandato dalle linee guida giapponesi, nello studio Odyssey Giappone
Lo studio Odyssey Giappone ha coinvolto 216 pazienti giapponesi con ipercolesterolemia e alto rischio cardiovascolare e/o con una forma ereditaria di colesterolo alto nota come ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) e ha valutato alirocumab (n = 144) rispetto a placebo (n = 72), entrambi in aggiunta alla terapia standard, in pazienti che non potevano raggiungere il loro obiettivo di LDL-C, come definito dalle linee guida della Japan Atherosclerosis Society nonostante trattamenti ipolipemizzanti che includevano le statine. Il valore medio di C-LDL al basale era 141,2 mg/dl. I pazienti sono stati inizialmente randomizzati a ricevere 75 mg alirocumab o placebo ogni due settimane. I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto le statine, con o senza altre terapie ipolipemizzanti.
Alla settimana 24, i pazienti nel gruppo alirocumab presentano una riduzione media maggiore del 64% rispetto al basale nel loro colesterolo LDL (LDL-C), se aggiunto a standard di cura tra cui statine, rispetto al livello di cura da sola (p <0,0001). I pazienti sono stati avviati sulla dose più bassa di 75 mg, con la possibilità di regolare la loro dose a 150 mg se non avessero raggiunto il loro obiettivo di LDL-C (come definito dalle linee guida JAS) alla settimana 8. Alla settimana 24, il 97% dei pazienti nel gruppo trattati con alirocumab ha raggiunto l’obiettivo terapeutico di LDL-C, rispetto al 10% dei pazienti trattai con placebo (p <0,0001). Il 99% dei pazienti trattati con alirocumab è rimasto sul dosaggio più basso; due pazienti hanno richiesto un aggiustamento alla dose più alta.
Gli eventi avversi più comuni (che si sono verificati in almeno il 5% dei pazienti nel gruppo alirocumab) sono stati nasofaringite, reazioni al sito di iniezione e mal di schiena.
Alirocumab è un anticorpo monoclonale interamente umano mirato contro la proteina PCSK9 (proprotein convertasi subtilisina / Kexin tipo 9), una sostanza prodotta dal fegato che interferisce con i recettori del colesterolo LDL.
Il 9 giugno 2015, l’Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (EMDAC) della US Food and Drug Administration (FDA) ha raccomandato l’approvazione di Praluent. Inoltre, l’autorizzazione alla commercializzazione per alirocumab nell’Unione Europea è attualmente in fase di revisione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).
La sicurezza e l’efficacia di alirocumab non sono state pienamente valutate da una qualsiasi autorità di regolamentazione.
L’Algoritmo è stato innanzitutto aggiornato con gli ulteriori schemi terapeutici che si sono resi disponibili per la cura dell’epatite C cronica e che, pertanto, prevedono ora tutti i farmaci che Aifa ha valutato con la massima priorità allo scopo di incrementare le opzioni terapeutiche disponibili nella cura dell’infezione da HCV (paritaprevir/ombitasvir/ritonavir +/- dasabuvir, daclatasvir, ledipasvir, interferone peghilato, ribavirina, simeprevir, sofosbuvir).
Aifa, in collaborazione con Aisf, ha aggiornato l’Algoritmo per la scelta della terapia per l’epatite C cronica
L’Algoritmo, nell’ambito della necessaria programmazione di modulazione di accesso alle nuove terapie che ha previsto, in via prioritaria, il trattamento dei pazienti in base ad un criterio di urgenza clinica, e a conferma della volontà di Aifa di mettere a disposizione questi farmaci per il maggior numero di pazienti, pur garantendo una spesa sostenibile per il Servizio Sanitario Nazionale, è stato aggiornato anche con il gruppo di pazienti (criterio 2) “con epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato, stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione”.
Allo scopo di fornite le informazioni presenti nell’Algoritmo in modo più chiaro e trasparente, sono state inoltre inserite alcune note iniziali in merito al ritrattamento dei pazienti che non hanno risposto a farmaci ad azione antivirale diretta di I e II generazione, nonché la precisazione che nell’Algoritmo sono presi in considerazione i parametri che influiscono sulla scelta terapeutica indipendentemente dalla presenza o meno di coinfezioni e/o comorbidità.
Si ricorda che l’Algoritmo per la scelta della terapia per l’epatite C cronica nasce come uno strumento informatico in grado di guidare l’utente tra le opzioni disponibili e attualmente rimborsate, riportandole tutte nella massima trasparenza, lasciando comunque libertà decisionale al medico. Questo strumento informatico vuol essere dedicato anche a tutti i pazienti i quali possono attingere informazioni, da condividere con il proprio medico curante, sulle possibilità di cura.
