Disponibile anche in Italia TachoSil® Pre-Rolled, farmaco emostatico e sigillante progettato per l’impiego in chirurgia laparoscopica.
Farmaco emostatico e sigillante in formato prearrotolato
Takeda Italia annuncia il lancio in Italia del formato pre-arrotolato (pre-rolled), pronto all’uso e più facile da applicare, di TachoSil®, il farmaco emostatico e sigillante con fibrinogeno e trombina su matrice di collagene.
TachoSil Pre-Rolled è specificamente progettato per l’impiego in chirurgia laparoscopica, in quanto, oltre a migliorare l’emostasi e promuovere il sigillo dei tessuti, unisce la praticità di essere pronto all’uso alla facilità di inserimento attraverso i trocar da 10 mm normalmente utilizzati in chirurgia laparoscopica.
Con queste tecniche si riesce a diminuire la durata degli interventi, il dolore e la quantità di farmaci somministrati, oltre a evitare emorragie.
TachoSil
TachoSil è una matrice di collagene di derivazione equina rivestito con fattori della coagulazione umana: fibrinogeno e trombina. Viene utilizzato durante l’intervento chirurgico per fermare l’emorragia locale sugli organi interni (emostasi) e per tamponare la perdita di liquidi o gas (sigillo). Reagisce al contatto con il sangue, con altri fluidi corporei o con soluzione salina per formare un coagulo che si incolla alla superficie del tessuto. L’emostasi è raggiungibile in pochi minuti, e la matrice viene riassorbita entro alcune settimane.
TachoSil va utilizzato direttamente sulla zona da trattare. Non è necessaria alcuna preparazione per la sua applicazione in quanto le matrici, una volta aperta la confezione, possono essere applicate direttamente sulla zona da trattare. In particolare, la recente introduzione della formulazione pre-arrotolata consente il passaggio della matrice attraverso i cateteri (trocar) utilizzati per gli accessi di chirurgia laparoscopica mini-invasiva.
Janssen ha annunciato nuovi risultati sull’efficacia e sicurezza di susimeprevir, farmaco prodotto per l’Italia e per il mondo nello stabilimento Janssen di Latina.
Simeprevir in combinazione con sofosbuvir si conferma efficace contro l’epatite C anche con cirrosi
I risultati degli studi Optimist-1 e Optimist-2 hanno confermato che la combinazione tra simeprevir e sofosbuvir è la terapia orale senza interferone che raggiunge la più alta percentuale di eradicazione del virus anche nei pazienti con cirrosi, sempre a 12 settimane. I risultati degli studi Optimist sono i primi dati di Fase 3 presentati per simeprevir, in associazione a sofosbuvir, su pazienti affetti da epatite C di genotipo 1 sia con sia senza cirrosi.
Simeprevir è un inibitore di proteasi NS3/4A sviluppato da Janssen Sciences Irlanda UC in collaborazione con Medivir AB.
Simeprevir è stato approvato dalla Food & Drug Administration nel novembre 2013, autorizzato alla commercializzazione in Europa dalla Commissione Europea a maggio 2014, e successivamente approvato dalle rispettive autorità regolatorie per la commercializzazione in diversi altri paesi del mondo.
Sofosbuvir è un analogo nucleotidico inibitore della polimerasi NS5B sviluppato da Gilead Sciences.
Studio Optimist-1
Optimist-1 è uno studio di Fase 3, randomizzato, in aperto, per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di un regime integralmente orale d’associazione fra simeprevir e sofosbuvir in pazienti con epatite C cronica di genotipo 1 senza cirrosi, naïve al trattamento o precedentemente trattati.
Il 97% dei pazienti con epatite C di genotipo 1 senza cirrosi, trattati con simeprevir/sofosbuvir per 12 settimane ha ottenuto la risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo il trattamento. Percentuale superiore a quella ottenuta nei pazienti trattati in passato con un antivirale ad azione diretta, interferone peghilato e ribavirina, pari all’87% (dato storico).
Il trattamento con simeprevir/sofosbuvir per 8 settimane ha determinato una risposta virologica sostenuta nell’83% dei pazienti, percentuale non superiore a quella raggiunta nel dato storico (83%).
In entrambi i gruppi in trattamento, i sintomi riferiti dai pazienti e la qualità di vita correlata sono migliorati significativamente dal basale a SVR12, anche se i cambiamenti non sono stati clinicamente significativi.
La terapia con simeprevir è stata ben tollerata nello studio. Gli eventi avversi più frequentemente riferiti in entrambi i bracci in trattamento sono stati: cefalea, spossatezza e nausea (con percentuali rispettivamente del 14, 12 e 15% per il braccio in terapia per 12 settimane; e del 17, 15 e 9% nel braccio in terapia per 8 settimane).
Studio Optimist-2
Optimist-2 è uno studio di Fase 3, in aperto, a braccio singolo, per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di simeprevir in combinazione a sofosbuvir nei pazienti mai trattati e già trattati in precedenza, con HCV genotipo 1 e cirrosi.
La risposta virologica a 12 settimane è stata raggiunta nell’84% dei pazienti di genotipo 1 con epatite C e cirrosi, sia naïve al trattamento che precedentemente trattati, che hanno ricevuto simeprevir/sofosbuvir per 12 settimane, una percentuale superiore a quella del dato storico pari al 70%.
Percentuali numericamente più alte di risposta virologica a 12 settimane sono state osservate nei pazienti mai trattati prima (88%) e in quelli con albumina ≥ 4 g/dl (94%).
Il trattamento è stato ben tollerato. Gli eventi avversi più comuni sono stati spossatezza (20%), cefalea (20%) e nausea (11%).
Gilead Sciences ha annunciato i dati pre-clinici e i risultati degli studi clinici di Fase I e II a sostegno dello sviluppo di un regime pan-genotipico sperimentale interamente orale con Sovaldi® (sofosbuvir 400 mg SOF), GS-5816 (l’inibitore sperimentale del complesso di replicazione NS5A) e GS-9857 (un inibitore sperimentale della proteasi NS3/4A) per il trattamento dell’epatite cronica C.
Regime sperimentale pan-genotipico per l’epatite cronica C, composto da sofosbuvir, GS-5816 e GS-9857
Negli studi pre-clinici, GS-9857 ha dimostrato un’attività antivirale analogamente potente contro i repliconi HCV di tutti i genotipi testati (1-6), così come un profilo di resistenza migliore rispetto ad altri inibitori della proteasi dell’HCV. In uno studio condotto su volontari sani, GS-9857 ha dimostrato di possedere un profilo farmacocinetico favorevole. Anche i dati di uno studio in monoterapia di tre giorni hanno dimostrato che GS-9857 è stato ben tollerato e ha indotto riduzioni mediane di HCV RNA pari a oltre 3 log10 IU/ml nei pazienti con HCV di genotipo 1, 2, 3 e 4, alla dose di 100 mg.
Uno studio di Fase II della terapia a tripla combinazione, composta da una combinazione a dose fissa di SOF/GS-5816 più GS-9857, condotto tra pazienti con genotipo 1, ha dimostrato percentuali di risposta virologica sostenuta (SVR12) dopo sei settimane di trattamento pari al 93% (n = 14/15) tra i pazienti non cirrotici naïve al trattamento, 87% (n = 13/15) tra i pazienti cirrotici naïve al trattamento e 67% (n = 20/30) tra coloro che avevano fallito la terapia con due o più agenti antivirali ad azione diretta (DAA). Il regime di quattro settimane ha determinato una percentuale subottimale di SVR12 pari al 27% (n = 4/15).
La combinazione SOF/GS-5816 più GS-9857 è stata generalmente ben tollerata. Non sono insorti eventi avversi di grado 3 o 4 né eventi avversi gravi. Gli eventi avversi più frequenti sono stati nausea (25%), mal di testa (24%) e affaticamento (16%). In quattro pazienti (5%) si sono verificati livelli elevati – transitori e asintomatici – di lipasi (di grado 3 o 4).
GS-5816 e GS-9857 sono prodotti sperimentali, la sicurezza e l’efficacia dei quali non sono state ancora stabilite.
Grazoprevir/elbasvir, somministrati insieme in un’unica pillola una volta al giorno, hanno ottenuto tassi elevati di risposta virologica a 12 settimane in tutte le categorie di pazienti con epatite C studiati, inclusi i cosiddetti pazienti “difficili”: cirrotici, con co-infezione HIV-HCV, con insufficienza renale avanzata o che in precedenza avevano fallito la terapia anche con inibitori della proteasi di prima generazione. I due farmaci multigenotipici, in un regime simmetrico, interferon-free e ribavirin-free in quasi tutti i trattamenti, presentano inoltre un elevato profilo di sicurezza e tollerabilità con scarse interazioni farmacologiche.
Confermata l’efficacia della combinazione grazoprevir/elbasvir per l’epatite C
In tutte le categorie di pazienti con HCV cronica trattati con grazoprevir/elbasvir sono stati raggiunti elevati tassi di risposta terapeutica, che nella maggioranza dei casi sono risultati superiori al 95%, ovvero, in più di 9 pazienti su 10 il virus è stato eradicato definitivamente, con il vantaggio di semplificare il regime terapeutico.
«Fino ad oggi, le nuove molecole antivirali erano state studiate su piccoli numeri di pazienti e molto spesso sovrapponendo differenti categorie degli stessi – afferma Savino Bruno, professore straordinario alla Humanitas University Medicine di Rozzano (Milano) – pertanto la loro affidabilità in termini statistici era molto debole. Invece, la combinazione grazoprevir/elbasvir, che già in fase 2 aveva dato buoni risultati, è stata sperimentata in fase 3 su numeri più grandi e includendo per singoli studi categorie omogenee di pazienti e inoltre anche categorie mai precedentemente studiate quali i pazienti con insufficienza renale terminale in dialisi, arruolati in uno studio specifico (C-SURFER). L’intero programma di studi per grazoprevir/elbasvir comprende, tra gli altri, gli studi di fase 2 C-WORTHY, C-SCAPE, C-SALVAGE, C-SALT, C-SWIFT e gli studi di fase 3 C-EDGE, in genotipi multipli e diverse categorie di pazienti. L’unica categoria per ora con un piccolo numero di pazienti arruolati è quella dei pazienti con cirrosi scompensata Child B, che è stata studiata nello studio C-SALT. Inoltre, in questi studi, la numerosità campionaria ha consentito di confrontare differenti schemi terapeutici sia per durata di terapia (8, 12, 16, settimane) che per la necessità di ricevere altri farmaci antivirali in associazione (ad esempio la ribavirina).
La mole dei dati generata ha quindi permesso di ritenere che i risultati ottenuti riguardo all’utilizzo di grazoprevir/elbasvir in termini di efficacia e sicurezza siano affidabili e verranno replicati su grandi numeri nella pratica clinica quotidiana. I dati – prosegue Bruno – sono estremamente positivi: i due farmaci sono efficacissimi nella terapia breve di 12 settimane in quasi tutte le categorie di pazienti. Inoltre, la ribavirina nella maggior parte dei casi non è necessaria con enormi vantaggi in termini di aderenza, tollerabilità e riduzione di effetti collaterali».
La combinazione grazoprevir/elbasvir rappresenta una chance terapeutica anche per categorie particolarmente fragili di pazienti, come quelli con insufficienza renale avanzata e in dialisi, inclusi nello studio C-SURFER, e quelli con co-infezione HCV-HIV, considerati ‘difficili’ per la presenza di comorbidità, che rendono più evidenti alcuni effetti collaterali legati al trattamento e per la relativa compromissione del sistema immunitario, che ne ha storicamente ridotto la possibilità di rispondere alle terapie convenzionali basate su interferone e ribavirina.
«Nello studio di fase 3 C-EDGE era compreso invece – dichiara Gloria Taliani, professore ordinario di Malattie infettive alla Sapienza Università di Roma – un braccio di pazienti con co-infezione HIV-HCV, trattati per 12 settimane con grazoprevir/elbasvir senza ribavirina: i risultati mostrano che il 95% dei 218 pazienti naive con co-infezione HCV-HIV da genotipo 1, 4 o 6, con o senza cirrosi, arruolati nello studio ha mostrato una risposta virologica sostenuta».
La combinazione grazoprevir/elbasvir ha dimostrato efficacia anche nei pazienti con HCV genotipo 1 che hanno fallito la terapia con altri antivirali diretti, in particolare inibitori di proteasi di prima generazione, inclusi nello studio C-SALVAGE: in questa popolazione di pazienti i tassi di risposta virologica sostenuta sono arrivati al 96%.
Gilead Sciences ha annunciato i risultati di diversi studi clinici di Fase II che hanno valutato gli usi sperimentali di Harvoni® (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg) e di altri regimi basati su Sovaldi® (sofosbuvir 400 mg) per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) nei pazienti con malattia epatica in fase avanzata, ivi inclusi i pazienti con cirrosi scompensata, quelli con epatite C colestatica fibrosante (una rara e grave forma della malattia, che insorge dopo un trapianto di fegato) e quelli con ipertensione portale.
Harvoni e Sovaldi dimostrano efficacia e sicurezza tra i pazienti con epatite cronica C affetti da malattia epatica in fase avanzata
«Fino a questo momento i pazienti inclusi in questi studi – tra i più difficili da trattare e guarire –hanno avuto a disposizione poche o nessuna opzione terapeutica”, ha dichiarato Michael P. Manns, MD, professore e direttore del Dipartimento di gastroenterologia, epatologia ed endocrinologia dell’Hannover Medical School di Hannover. “Questi dati dimostrano che, anche tra questi gruppi di pazienti difficili da trattare, la terapia orale a base di sofosbuvir offre il potenziale di elevati tassi di guarigione, migliora gli esiti clinici, è generalmente ben tollerata e possiede un profilo di sicurezza favorevole».
Harvoni e Sovaldi sono approvati negli Stati Uniti per il trattamento dell’infezione cronica da HCV. Harvoni è indicato nei pazienti con virus di genotipo 1; Sovaldi viene usato in combinazione con altri agenti e la sua efficacia è stata stabilita nei pazienti con virus di genotipo 1-4.
Malattia epatica scompensata e fase post-trapianto di fegato
Nello studio Solar-2, 328 pazienti con virus HCV di genotipo 1 o 4 e con malattia epatica scompensata prima del trapianto di fegato, o con infezione da HCV recidivante dopo il trapianto di fegato, sono stati randomizzati a ricevere per 12 o 24 settimane Harvoni più ribavirina (RBV). Dieci pazienti sono stati esclusi dallo studio a causa del trapianto (n=7) o perché erano in fase pre-trapianto, ma con malattia non scompensata (n=3); altri 27 di questi pazienti non hanno ancora raggiunto la settimana 12 post-trattamento. La tabella seguente indica il numero e la percentuale di pazienti con genotipo 1 (per i quali sono disponibili dati), che hanno raggiunto una risposta virologica sostenuta dopo 12 settimane di trattamento (SVR12).
SVR12
Durata del trattamento
Pre-trapianto
HCV recidivante post-trapianto di fegato
Con cirrosi scompensa-
ta
(CPT B+C)
Non cirrotici (F0-F3) e con cirrosi compensata (CPT A)
Con cirrosi scompensa-
ta
(CPT B+C)
12 settimane
86% (n=37/43)
96% (n=72/75)
91% (n=20/22)
24 settimane
85% (n=35/41)
98% (n=57/58)
95% (n=19/20)
Dei 32 pazienti con genotipo 4, 27 (84%) hanno raggiunto una SVR12. Inoltre, tra i pazienti con cirrosi compensata e scompensata prima e dopo il trapianto di fegato, la risposta virologica è stata associata a un miglioramento dei punteggi Model for End-Stage Liver Disease (MELD) e CPT, usati per valutare la malattia epatica allo stadio terminale.
Gli eventi avversi più comuni sono stati affaticamento, anemia, nausea e mal di testa. In totale, sei pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi: di questi, cinque erano affetti da cirrosi scompensata.
A sostenere ulteriormente il profilo di sicurezza di Harvoni più RBV tra questa popolazione di pazienti sono i dati provenienti da un’analisi aggregata di sicurezza condotta su 659 pazienti trattati nell’ambito degli studi SOLAR-1 e S SOLAR-2 (ePoster #P0774). Entrambi gli studi hanno valutato Harvoni più RBV per 12 o 24 settimane nei pazienti con HCV di genotipo 1 o 4 e con malattia epatica scompensata o con infezione da HCV recidivante dopo trapianto di fegato. SOLAR-1 è stato condotto negli Stati Uniti, con i relativi dati presentati in novembre al The Liver Meeting 2014, mentre SOLAR-2 è stato condotto in Australia, Canada, Europa e Nuova Zelanda. In generale, gli eventi avversi sono stati simili a quelli osservati nel corso di precedenti studi, inclusi quelli di Fase III ION. Meno del 3% (n=19/659) dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi, e nessuno di questi ultimi è stato attribuito al trattamento con Harvoni. In questi due studi si sono verificati 20 decessi in totale, nessuno dei quali – a giudizio dello sperimentatore – è stato ritenuto correlato al trattamento oggetto di studio.
Epatite C colestatica fibrosante
Un ulteriore sottoinsieme degli studi Solar-1 e Solar-2 ha dimostrato il 100% di tassi di SVR12 tra 11 pazienti che soffrivano di epatite C fibrosante colestatica (FCH) conclamata, dopo 12 o 24 settimane di Harvoni più RBV. La FCH è una forma rara e grave di epatite recidivante – che insorge dopo il trapianto di fegato ed è associata a elevati tassi di morbilità e mortalità – per la quale attualmente non esistono opzioni terapeutiche approvate.
Cirrosi e ipertensione portale
Lo studio GS-US-334-0125 ha valutato 50 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1-4 e con cirrosi e ipertensione portale. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere per 48 settimane Sovaldi più RBV fin dall’inizio (n=25), oppure al termine di un periodo di 24 settimane di osservazione (n=21). Quattro pazienti nel braccio di osservazione hanno interrotto lo studio ancora prima di ricevere il trattamento. Tra i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con Sovaldi più RBV, il 72% (n=33/46) ha raggiunto una SVR12. Un sottogruppo di 37 pazienti ha avuto il gradiente pressorio venoso-epatico (HVPG) misurato sia al basale sia al termine del trattamento. Di questi, il 38% (14/37) ha sperimentato una riduzione ≥10% e il 24% (9/37) una riduzione ≥20% del HVPG dal basale al termine del trattamento. Un valore basale di bilirubina totale pari a <1,5 mg/dl è stato associato a una diminuzione ≥20% del HVPG (p=0,03). Questo è il primo studio che ha dimostrato l’effetto di farmaci antivirali ad azione diretta come Sovaldi sul HVPG: ulteriori valutazioni verranno effettuate in questi pazienti un anno dopo il trattamento.
La sicurezza e l’efficacia di questi usi sperimentali di Harvoni e Sovaldi non sono state stabilite.
DHL Supply Chain, la società del gruppo DHL specializzata nel management dei servizi logistici integrati per le imprese, mettendo a disposizione l’esperienza di professionisti del settore della supply chain farmaceutica, contribuisce con il supporto logistico al progetto “donazioni aziendali”, che tra il 2013 e il 2014 ha supportato 70 enti assistenziali, con un volume pari a mezzo milione di confezioni di medicinali donate.
Impegno di DHL Supply Chain e Banco Farmaceutico contro la povertà sanitaria
In particolare, DHL Supply Chain fornisce mezzi e personale per l’approvvigionamento degli enti coinvolti, supportando i programmi volti a migliorare l’accesso ai medicinali, come il ricevimento, il controllo e la corretta conservazione e distribuzione dei farmaci provenienti dalle aziende farmaceutiche aderenti al progetto di Banco Farmaceutico.
Il Banco Farmaceutico è una fondazione onlus nata nel 2000, il cui progetto di lotta contro la povertà sanitaria conta l’adesione di 3600 farmacie distribuite in 97 province e in più di 1200 comuni. Nell’ultimo anno, sono stati coinvolti 30 partner. DHL Supply Chain supporta la onlus dal 2009.
La partnership testimonia la dedizione di DHL, multinazionale del settore logistico che fattura 56 miliardi di dollari l’anno, alla Social Responsability sensibilizzando tutti i suoi dipendenti alle iniziative proposte, che non riguardano solamente il Banco Farmaceutico ma anche il Banco Alimentare e altre iniziative sociali.
Dal 15 al 30 Giugno sarà attivo il Numero Verde nazionale 800 129 030 per fare informazione sull’epatite C, fattori di rischio e prevenzione.
Attivo fino al 31 ottobre il servizio di consulto online sul sito www.unamalattiaconlac.it
Informazioni per difendersi dall’epatite C
Che cos’è l’epatite C, come si trasmette e cosa succede se si viene infettati dal virus HCV?
Sono domande all’apparenza semplici cui il 69% degli italiani (dai 18 anni in su) non saprebbe rispondere in modo corretto, dichiarando una conoscenza scarsa e non adeguata dell’infezione.
La Campagna di informazione “Una Malattia con la C” promossa da AbbVie, con il patrocinio dell’Associazione Italiana per lo Studio del Fegato (AISF), della Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT) e di EpaC Associazione Onlus, si propone di dare risposta a molti interrogativi per promuovere la conoscenza dell’epatite C e favorire la prevenzione di questa malattia silenziosa, i cui sintomi possono richiedere anche 30 anni per manifestarsi e le cui conseguenze possono essere gravi e addirittura fatali.
Dal 15 al 30 giugno, dal lunedì al venerdì dalle 16.00 alle 20.00, 60 medici tra infettivologi e gastroenterologi, specializzati nella cura delle malattie epatiche ed afferenti alle società scientifiche AISF e SIMIT, e alcuni rappresentati di EpaC risponderanno al Numero Verde 800 129 030 per ascoltare, informare e consigliare su tutto ciò che riguarda l’epatite C e la sua prevenzione.
Il servizio di consulto telefonico si aggiunge al servizio online attivo fino al 31 ottobre attraverso il sito dell’iniziativa www.unamalattiaconlac.it.
Nonostante la dimensione importante del fenomeno (in Italia le stime parlano di oltre 1,2 milioni di persone con epatite C di cui circa 300.000 soggetti diagnosticati), sono pochi gli italiani che possono dire di conoscere davvero questa patologia, la sua diffusione, i fattori di rischio e le modalità di contagio.
La mancanza di conoscenza riguarda anche coloro che hanno un contatto diretto con le persone malate (il 43% di chi ha un parente con epatite C e il 60% di coloro che hanno un conoscente) e che, ancor più di altri, hanno un rischio potenziale elevato di entrare in contatto con il virus HCV. Solo il 12%, infatti, sa che chiunque, potenzialmente può essere esposto al rischio di infezione a partire da comportamenti domestici quotidiani non adeguati come la condivisione di oggetti per l’igiene personale con persone di cui non si ha certezza dello stato di salute, a maggior ragione in uno scenario in cui la malattia è asintomatica (lo sa solo il 9% degli italiani) e se ne ignora la diffusione (il 52% pensa che ne siano affetti meno di 1 milione di persone). Solo 2 italiani su 10 inoltre conoscono i comportamenti corretti per evitare il rischio di contagio.
Informare e porre l’attenzione sulla prevenzione è l’unica arma a disposizione per combattere questa patologia silenziosa.
Il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha firmato il decreto che, con nuove procedure operative e soluzioni tecniche, attua un’azione più efficace di farmacovigilanza.
Reazioni avverse da segnalare entro 36/48 ore
Il provvedimento, che costituisce il recepimento della direttiva 2010/84/UE, di modifica della direttiva 2001/83/CE, prevede che i medici e gli altri operatori sanitari, nell’ambito della propria attività, siano tenuti a segnalare, in modo completo e secondo le modalità individuate in un modello di segnalazione predisposto dalla Agenzia italiana del farmaco:
entro due giorni, le sospette reazioni avverse da medicinali;
non oltre le 36 ore da quando ne sono venuti a conoscenza, le sospette reazioni avverse da medicinali di origine biologica (vaccini per esempio).
«In un sistema già efficace – dichiara il Ministro Lorenzin – con questo decreto ho mantenuto l’impegno assunto per rendere ancora più rigoroso e stringente, anche sul piano della tempistica, il sistema di farmacovigilanza affinché non abbiano più a ripetersi situazioni, come quella dello scorso anno sui vaccini antinfluenzali, in cui presunte sospette reazioni avverse hanno ingenerato nella popolazione una vera e propria psicosi, con conseguente riduzione del numero di vaccinati e aumento delle persone esposte a complicanze, purtroppo, in tantissimi casi, letali».
«Più della metà delle fatture elettroniche e dei pagamenti alle imprese bloccati per le richieste di personalizzazione da parte delle singole amministrazioni sanitarie».
«È scandaloso constatare che a un mese dall’entrata a regime della fatturazione elettronica il sistema, che avrebbe dovuto snellire le procedure e garantire pagamenti certi, si sia congestionato fin da subito e la pubblica amministrazione centrale si stia disinteressando alla faccenda, nonostante i numerosi solleciti di Assobiomedica all’Agenzia delle Entrate, all’Agenzia per l’Italia digitale e al ministero dell’Economia». A lanciare l’allarme è Assobiomedica, l’Associazione di Confindustria che rappresenta le imprese di dispositivi medici, a un mese dall’entrata in vigore della fatturazione elettronica per i pagamenti sanitari.
«Siamo sorpresi – dichiarano da Assobiomedica – delle numerose richieste da parte delle amministrazioni sanitarie di personalizzare i tracciati con l’inserimento di dati non previsti dalla normativa nazionale, ma resi di fatto obbligatori dagli enti. Si tratta di dati che comportano un aggravio gestionale ed economico per le imprese fornitrici, che va contro i principi per cui è stata concepita la fatturazione elettronica, ovvero la semplificazione delle procedure di pagamento. La situazione dei crediti, che negli ultimi due anni è nettamente migliorata, passando da 283 giorni di ritardo a 171, rischia di peggiorare drasticamente, vanificando anche gli effetti positivi del decreto sui ritardati pagamenti».
Janssen ha annunciato che renderà possibile lo sviluppo e l’accesso a nuove formulazioni pediatriche di darunavir, il suo farmaco contro l’HIV, in 128 Paesi a basso e medio reddito, in cui vive il 99,8% del numero totale di bambini e adolescenti affetti da HIV nel mondo.
Janssen rinuncia al brevetto di darunavir in 128 Paesi a medio e basso reddito
L’accesso alle formulazioni pediatriche di darunavir è il risultato dell’impegno di Janssen, azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson, con il Medicines Patent Pool (Mpp), per stabilire come Janssen possa contribuire al meglio al Pediatric HIV Treatment Initiative (Phti). La Phti è la partnership istituita tra Mpp, Unitaid (organizzazione che si spende per rendere i farmaci salva-vita più accessibili nei paesi in via di sviluppo), Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) e Clinton Health Access Initiative (Chai). Questa partnership ha l’obiettivo di accelerare lo sviluppo di co-formulazioni pediatriche di terapie anti-HIV ad alta priorità e di affrontare altre potenziali barriere d’accesso ai trattamenti per i bambini colpiti dalla malattia. Janssen conferma ed estende il proprio impegno a garantire che la tutela della proprietà intellettuale non costituisca un ostacolo all’accesso ai farmaci in contesti di risorse economiche limitate. La rinuncia al brevetto si estende ora a 128 Paesi a medio e basso reddito, un ambito geografico raddoppiato rispetto a quello iniziale, annunciato nel 2012, che riguardava le formulazioni pediatriche e per adulti di darunavir nei paesi dell’Africa sub-sahariana e in quelli a più basso sviluppo.
La rinuncia significa cheJanssen non farà valere i propri diritti di brevetto su darunavir nei Paesi indicati, purché le versioni generiche del farmaco, prodotto o fornite dalle aziende produttrici, siano di alta qualità e accettabili da un punto di vista clinico.
Questa politica garantisce ai produttori di generici di realizzare darunavir di alta qualità, per uso nei paesi stabiliti, senza preoccuparsi di essere accusati di violazione del brevetto su darunavir da parte di Janssen. La non applicazione del brevetto è valida solo per le formulazioni pediatriche di darunavir nei paesi definiti. I produttori sono, comunque, tenuti a richiedere le necessarie autorizzazioni ad altri detentori del diritti e alle autorità sanitarie, dove necessario.
Oltre a portare avanti il proprio impegno per colmare le attuali carenze relative alle terapie pediatriche contro l’HIV, Janssen e Phti collaboreranno per facilitare lo sviluppo di una nuova combinazione a dose fissa (FDC) di darunavir, unito all’agente potenziante ritonavir, per i bambini affetti da HIV. Darunavir, somministrato con ritonavir, in combinazione con altri farmaci antiretrovirali, è attualmente indicato per il trattamento di pazienti pediatrici con HIV e adulti pluri-trattati (terza linea), in paesi con risorse economiche limitate ed è stato raccomandato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità.
