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Olaparib per carcinoma ovarico

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La Commissione Europea ha approvato olaparaib di AstraZeneca come prima terapia per il carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA.

olaparaib

Olaparib è un inibitore del poli ADP-ribosio polimerasi (PARP) attivo per via orale che sfrutta le carenze dei meccanismi di riparazione del DNA tumorale per indurre selettivamente la morte delle cellule cancerose (apoptosi). È il primo inibitore di PARP a essere approvato per pazienti affette da carcinoma ovarico, recidivante, legato a mutazione BRCA e platino-sensibile.

La modalità di azione di olaparib gli permette a di agire in diversi tipi di tumore con deficit di riparazione del DNA. In aggiunta all’ovarico, AstraZeneca ha in corso studi per valutare il potenziale di olaparib nel trattamento del cancro allo stomaco, pancreas e seno.

L’autorizzazione all’immissione in commercio concessa dalla Comissione Europea riguarda olaparib capsule (400 mg due volte al giorno) come prima terapia per il trattamento di mantenimento in pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale sieroso ad alto grado (inclusi cancro alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario), in ricaduta di malattia, legato a mutazione BRCA (germinale e/o somatica), che presentino una risposta completa o parziale a una chemioterapia a base di platino. Le pazienti saranno individuate attraverso un test diagnostico convalidato.

La decisione della Commissione è applicabile a tutti i 28 Stati membri della UE, alla Norvegia, all’Islanda e al Liechtenstein. L’approvazione di Olaparib si è basata sui risultati dello Studio 19, un trial clinico di fase II che ha valutato l’efficacia e la sicurezza del prodotto confrontato con placebo in pazienti con carcinoma ovarico, recidivante, sieroso ad alto grado e platino-sensibile. Lo studio ha dimostrato che la terapia di mantenimento con Olaparib ha significativamente esteso la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al placebo in pazienti affette da carcinoma ovarico legato a mutazione BRCA: mediana 11,2 vs 4,3 mesi; (PFS Hazard Ratio = 0,18; 95% Confidence Interval 0,10-0,31; p<0,0001). Ad oggi i più comuni eventi avversi associati alla monoterapia con Olaparib sono stati di lieve o moderata entità, ad esempio nausea, vomito, stanchezza e anemia.

Il carcinoma ovarico

In Europa, il carcinoma ovarico è il quinto tumore più frequentemente diagnosticato nelle donne e la sesta causa di morte per cancro tra le donne di tutto il mondo, soprattutto perché è spesso diagnosticato in ritardo e ha una prognosi estremamente sfavorevole. L’aspettativa di vita a cinque anni, per il 61% dei pazienti il cui cancro si presenta in fase metastatica al momento della diagnosi, è solamente del 27%.

Fino al 15% di donne con tumore ovarico presentano una mutazione BRCA, che è la causa più comune di alterazioni nella ricombinazione omologa. Nelle cellule tumorali che presentano la mutazione BRCA, la ricombinazione omologa è difettosa. La riparazione del DNA che presenta la rottura di entrambi i filamenti è così costretta ad avvenire attraverso meccanismi soggetti a errore. Il fenomeno può a sua volta indurre instabilità genomica e la morte della cellula.

Tedizolid fosfato per infezioni acute cutanee e sottocutanee

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Skin anatomyL’antibiotico  Sivextro® (tedizolid fosfato) per il trattamento di infezioni batteriche cutanee acute e dei tessuti sottocutanei riceve il parere favorevole all’immissione in commercio da parte del Comitato Europeo per i Prodotti Farmaceutici per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA – European Medicines Agency).

Il fosfati tedizolid è un oxazolidinone che inibisce la sintesi delle proteine ​​nella cellula batterica, legandosi alla subunità ribosomiale 50S.

Le indicazioni per le quali il CHMP ha espresso parere favorevole all’immissione in commercio di Sivextro sono le infezioni batteriche cutanee acute e dei tessuti sottocutanei (ABSSSI) nell’adulto causate da batteri Gram-positivi, incluso  lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus – MRSA).

Sivextro è stato approvato negli Stati Uniti dall’FDA (Food and Drug Administration) il 20 giugno 2014 e, se la Commissione Europea confermerà il parere positivo del CHMP, la commercializzazione del prodotto sarà autorizzata con un labeling unico per i 28 paesi appartenenti all’Unione Europea e nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo (SEE): Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

Merck Sharp & Dohme ha acquisito Sivextro durante l’acquisizione di Cubist.

Rivaroxaban per fibrillazione atriale non-valvolare

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Dati real life confermano il profilo di sicurezza di rivaroxaban, nell’utilizzo in monosomministrazione giornaliera e si aggiungono a quelli del programma di sorveglianza post-marketing sulla sicurezza di rivaroxaban nella pratica clinica.

anticoagulante

Le percentuali di emorragia maggiore nei pazienti con Fibrillazione Atriale non-valvolare (FANV) nella pratica clinica sono generalmente in linea con quelle osservate negli studi clinici di Fase III che hanno portato all’approvazione del farmaco per questa indicazione. I dati esaminati nell’arco di quindici mesi sono i risultati iniziali di uno studio osservazionale, di durata quinquennale, in corso su pazienti che assumono rivaroxaban quotidianamente.

Lo studio è stato progettato da Janssen Pharmaceuticals in collaborazione con il Ministero della Difesa statunitense e HRTX d’intesa con l’FDA, per accertare, analizzare e riferire in modo proattivo i possibili effetti collaterali associati all’uso di rivaroxaban, fra cui eventi d’emorragia maggiore, fattori di rischio associati ed esiti clinici correlati all’emorragia in pazienti con Fibrillazione Atriale in terapia con rivaroxaban.

Inoltre, i dati rilevano che in contesti real life non vi sono differenze significative fra rivaroxaban e warfarin in termini di efficacia e sicurezza per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con Fibrillazione Atriale. I risultati di questa analisi di dati contenuti in un database sanitario statunitense, che ha coinvolto oltre 18.270 pazienti, mostrano inoltre che rivaroxaban  è stato associato a minori casi di TEV e una persistenza della terapia significativamente migliore rispetto a warfarin.

Nell’ambito del programma di sviluppo clinico di rivaroxaban, Janssen e Bayer HealthCare stanno conducendo diversi studi post-marketing per valutare ulteriormente il profilo rischio/beneficio di rivaroxaban in contesti real life.

Rivaroxaban

Rivaroxaban è un inibitore diretto e altamente selettivo del fattore Xa, con biodisponibilità orale. L’inibizione del fattore Xa interrompe le vie intrinseca ed estrinseca della cascata della coagulazione e inibisce sia la formazione di trombina, sia lo sviluppo di trombi. Rivaroxaban non inibisce la trombina (fattore II attivato), non ha effetti dimostrati sulle piastrine e non richiede il monitoraggio della coagulazione. Il farmaco può essere impiegato in un’ampia gamma di contesti ed è approvato per sette indicazioni:

  • la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che presentano uno o più fattori di rischio;
  • il trattamento della trombosi venosa profonda negli adulti;
  • il trattamento dell’embolia polmonare negli adulti;
  • la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare negli adulti;
  • la prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione dell’anca;
  • la prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione del ginocchio;
  • prevenzione eventi aterotrombotici in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (indicazione approvata in Europa).

Rivaroxaban è sviluppato congiuntamente da Janssen e Bayer HealthCare.

Maggiori informazioni su rivaroxaban nel sito www.xarelto-us.com

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Farmindustria e AssoGenerici, industria farmaceutica non è un bancomat

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“Non ci vogliamo credere – esordisce Farmindustria in un comunicato. – Sentiamo parlare di un taglio di 2 miliardi al Fondo Sanitario Nazionale chiesto dalle Regioni, con ben 750 milioni a carico delle imprese del farmaco. Se fosse vero, sarebbe la solita storia dell’industria farmaceutica utilizzata come bancomat, con la riproposizione di vecchie logiche, del tutto incompatibili con la necessità di cambiare passo. E attente solo ai risparmi e non alla salvaguardia di un’industria che era ed è ancora una leva strategica di crescita per il Paese”.

 

Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria
Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria

Chiediamo al Governo – prosegue la nota dell’associazione delle imprese del farmaco – di rifiutare la proposta, continuando con le sue politiche di stabilità alle quali le imprese del farmaco hanno risposto con una maggiore occupazione, con l’attrazione di importanti investimenti dall’estero e l’assunzione di 1.600 giovani solo negli ultimi 10 mesi.

Le Regioni sembrano dimenticare quanto, di volta in volta, hanno sostenuto su iniziativa di Presidenti di territori ad alta presenza farmaceutica anche attraverso atti pubblici e il lancio di cluster, proprio perché consapevoli dell’importanza di aziende hi tech che investono in produzione e Ricerca, dando lavoro qualificato a laureati e diplomati in tutt’Italia.

La richiesta viene poi, paradossalmente, a distanza di una settimana dalla riapertura del Tavolo sulla farmaceutica del Ministero dello Sviluppo Economico. Che ha nuovamente fatto emergere la necessità di maggiori risorse per la spesa farmaceutica per garantire ai cittadini i nuovi farmaci per gravi patologie che saranno disponibili a breve.

Non vogliamo credere che si chieda un nuovo taglio ai medicinali, proprio quando il Governo lancia a Davos il video “The Extraordinary Commonplace” in cui, per sfatare i luoghi comuni sull’Italia, cita in esplicito il valore dell’industria farmaceutica.

Le imprese già pagano centinaia di milioni di euro all’anno per i ripiani della spesa farmaceutica. Se passasse la proposta delle Regioni, sarebbe assolutamente impossibile per l’industria mantenere gli investimenti e convincere le case madri della credibilità dell’Italia.

A perderci, oltre alle aziende, sarebbero i cittadini e l’intero Paese. E noi non vogliamo che questo accada. Ci appelliamo quindi – conclude il comunicato – al Presidente del Consiglio, Matteo Renzi perché intervenga immediatamente”.

Analoga la reazione di AssoGenerici: «È davvero stupefacente che dalle amministrazioni regionali in risposta alle esigenze di riduzione dei bilanci si prospetti quello che di fatto è un taglio lineare alla spesa sanitaria – afferma il presidente Enrique Häusermann. – Se poi le misure di compensazione si concentreranno, come pare, sulla spesa farmaceutica, siamo di fronte alla riproposizione di una ricetta che ha già dimostrato di non produrre effetti durevoli. È chiaro che alla fine di questo percorso c’è sempre il meccanismo del pay-back, nel quale è la filiera a pagare il superamento di tetti di spesa sempre meno realistici, ma questa dinamica sta diventando dirompente per il comparto vorrei ricordare che dal 2001 il prezzo dei farmaci in Italia è calato del 31% rispetto a una media dei principali paesi UE di circa il 15%».

 

Enrique Häusermann, presidente di AssoGenerici
Enrique Häusermann, presidente di AssoGenerici

« C’è il rischio – prosegue  Häusermann – che si ripeta l’apologo dell’asino di Buridano che morì poco dopo aver finalmente imparato a non mangiare. Ma non c’è soltanto questo: ormai anche le indagini internazionali, come l’Euro Health Consumer Index, segnalano una sempre maggiore insoddisfazione dei cittadini nei confronti dell’SSN rilevando in particolare le difformità regionali e la necessità sempre maggiore di ricorrere al pagamento diretto.  Ci auguriamo che, come auspicato anche dal Ministro della Salute, si vogliano finalmente affrontare altri nodi della spesa pubblica».

Accordo di acquisizione per nuove sinergie produttive e commerciali

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IMA ha sottoscritto con Teknoweb un accordo per l’ingresso con una quota del 60% nella neo costituita società Teknoweb Converting, con sede a Palazzo Pignano, Cremona, che opera nel settore converting, producendo e commercializzando macchine per la realizzazione di salviettine umidificate usa e getta (“wet wipes”).

L’operazione prevede un intervento finanziario di IMA pari a circa 6 milioni di euro, con versamento al signing di una caparra confirmatoria di 1,2 milioni di euro e del rimanente al closing, previsto entro la fine di febbraio 2015.

 Viene inoltre concessa ad IMA un’opzione di acquisto, in un arco di tempo compreso fra il 2018 e il 2024, dell’intera partecipazione nella società Teknoweb Converting (corrispondente al 40% del capitale sociale, quota che attualmente fa capo a Teknoweb).

Il bilancio pro forma al 31 dicembre 2014 di Teknoweb Converting evidenzia un fatturato di circa 12 milioni di euro e un EBITDA di circa 1,5 milioni di euro, con buone prospettive di crescita grazie al supporto complessivo che il Gruppo IMA potrà fornire alla società tramite l’integrazione della stessa nell’organizzazione di gruppo.

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Alberto Vacchi, presidente e amministratore delegato di IMA

Alberto Vacchi, presidente e amministratore delegato di IMA, ha così commentato: «Si tratta di un’operazione strategica. L’acquisizione della società Teknoweb Converting consentirà infatti di creare significative sinergie sia produttive sia commerciali con il Gruppo Ilapak, che produce macchine confezionatrici per il packaging primario con utilizzo di materiale flessibile. La crescita del mercato “wet wipes” comporta la ricerca di efficienze nel settore di riferimento e la necessità da parte dei clienti di integrare le diverse tecnologie presenti all’interno della linea di produzione. È sicuramente nostro interesse contribuire alla crescita e allo sviluppo delle società che fanno parte del nostro gruppo, creando sinergie sia interne sia esterne tramite acquisizioni mirate».

Nell’operazione sopra descritta IMA si è avvalsa della consulenza di Poggi&Associati.

Payback ospedaliero pesa sui conti

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La divisione farmaceutica del gruppo Roche registra un fatturato complessivo di 820,3 milioni Euro, in flessione del 3,3% rispetto al 2013. Pesa sui risultati il payback ospedaliero.

Fatturato Roche in calo del 3,3%. Pesa il payback ospedaliero
Fatturato Roche in calo del 3,3%. Pesa il payback ospedaliero

Nel 2014 Roche ha continuato a portare un beneficio clinico a migliaia di pazienti in Italia, grazie all’introduzione di farmaci innovativi come Perjeta e Kadcyla per la cura del tumore HER2 positivo, alla disponibilità di formulazioni sottocutanee per Herceptin e RoActemra e ancora per l’aggiunta di importanti indicazioni ai farmaci già in commercio, come Avastin nel tumore dell’ovaio, MabThera nella cura delle vasculiti ANCA-Associate e RoActemra nell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare. Senza il payback il fatturato di Roche avrebbe registrato una crescita del 3% circa, del tutto vanificata dall’impatto di questa “tassa” sull’innovazione.

Il payback sullo sforamento del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera, sostenuto da Roche in maniera quasi doppia rispetto alla quota del mercato ospedaliero detenuta, è stato pari a oltre 62 milioni di euro, in pratica uno sconto ulteriore del 10% sui farmaci del gruppo. Inoltre, l’azienda ha finora restituito al Sistema Sanitario Nazionale 40 milioni di Euro come effetto degli accordi negoziali innovativi conclusi con Aifa.

In un contesto normativo e regolamentare troppo spesso imprevedibile e soggetto a invasioni di campo contrarie alla logica e al rispetto delle competenze, come verificatosi nella vicenda Avastin/Lucentis, è sempre più arduo per Roche Italia vincere le resistenze con le quali saranno valutate in futuro opzioni di investimento industriale e tecnologico nel nostro Paese. Infatti il gruppo ha annunciato un importante sviluppo presso il proprio sito produttivo di Segrate, la cui definitiva conferma e realizzazione è però in fase di valutazione.

Roche conferma comunque il proprio impegno in patologie con bisogni medici insoddisfatti. Ne è una testimonianza la recente acquisizione di InterMune, che segna l’ingresso del gruppo in una nuova area terapeutica grazie al pirfenidone, prima cura innovativa a registrare importanti dati di sopravvivenza per i pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica.

La Corte Suprema USA sul caso Copaxone

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dispute brevettiLa decisione della Corte Suprema degli Stati Uniti d’America nel caso Teva Pharmaceuticals USA, Inc. et al. ricorrenti v. Sandoz Inc. et al. ha ribaltato la sentenza di invalidità emessa dal Tribunale del Circuito Federale in merito al brevetto ‘808 di Teva per il Copaxone® (iniezione di glatiramer acetato) 20 mg/ml. La Corte Suprema ha rinviato il caso al Circuito Federale per il riesame alla luce della sentenza attualmente in vigore, emanata dalla Corte Suprema, per la revisione in appello della forma della doglianza.

La Corte Suprema degli Stati Uniti d’America ha dato udienza alle argomentazioni verbali del caso Teva Pharmaceuticals USA, Inc. et al. ricorrenti v. Sandoz Inc. et al. il 15 ottobre 2014, al fine di determinare se, nelle dispute brevettuali, le decisioni sulla forma dell’impugnazione possono avere priorità rispetto ai rilievi di natura fattuale sollevati dinanzi alle corte distrettuali.

Un verdetto emesso dalla Corte d’Appello degli Stati Uniti d’America per il Circuito Federale ha confermato quattro brevetti Teva scaduti nel maggio 2014, mentre ha invalidato un altro brevetto (l’808) che scadrà il 1 settembre 2015. Prima della decisione d’appello della corte nel luglio 2012, il Tribunale Distrettuale degli Stati Uniti d’America per il Southern District di New York si è pronunciato in favore di Teva, confermando il brevetto ‘808 per il Copaxone 20 mg/ml.

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Combinazione E/C/F/TAF in singola compressa per HIV

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TAFL’Agenzia Europea dei Medicinali EMA convalida la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio avanzata da Gilead Sciences per il regime terapeutico basato su una singola compressa di tenofovir alafenamide (TAF) per il trattamento dell’HIV.

Il regime sperimentale sviluppato da Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) e costituito da una singola compressa contenente elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg e tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg (E/C/F/TAF), da somministrare una volta al giorno per il trattamento dell’infezione da HIV-1, è stato definitivamente convalidato ed è ora sottoposto a valutazione da parte dell’EMA. I dati inclusi nella domanda supportano l’uso del regime in una vasta gamma di pazienti affetti da HIV, inclusi gli adulti e gli adolescenti mai trattati in precedenza, i pazienti con soppressione virologica provenienti da un altro regime terapeutico e quelli con compromissione della funzionalità renale.

Se venisse approvato, E/C/F/TAF sarebbe il primo regime a singola compressa di Gilead a contenere TAF.

TAF è un nucleotide inibitore della trascrittasi inversa, che ha dimostrato un’elevata efficacia antivirale a un dosaggio 10 volte inferiore a quello di Viread® (tenofovir disoproxil fumarato) di Gilead, nonché un migliore profilo di sicurezza a livello renale e osseo.

La Domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio per E/C/F/TAF è supportata dai dati a 48 settimane di due studi registrativi di Fase III (GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111), nei quali E/C/F/TAF è risultato non inferiore a Stribild® di Gilead (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) nella soppressione dell’HIV tra i pazienti naïve al trattamento antivirale. Nel corso di questi studi, E/C/F/TAF ha dimostrato una maggiore sicurezza a livello renale e osseo rispetto a Stribild. La domanda è anche supportata dai dati di altri studi di Fase III che hanno valutato il regime a base di TAF negli adolescenti, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (velocità stimata di filtrazione glomerulare [GFR] secondo la formula di Cockroft-Gault pari a 30-69 ml/min) e nei pazienti con soppressione virologica (<50 copie/ml di HIV nel sangue), senza anamnesi di fallimento virologico, che sono passati a E/C/F/TAF da tutte e tre le classi di trattamenti antiretrovirali (NNRTI, inibitori della proteasi e inibitori dell’integrasi).

TAF e i regimi a base di TAF sono prodotti sperimentali e la loro sicurezza o efficacia non sono ancora state confermate.

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Dolutegravir autorizzato in Europa

 

Pharmawizard è app, blog e guida all’uso dei farmaci

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guida ai farmaciPharmawizard è una Health app per Android e iOS che aiuta l’utente nell’orientarsi tra i farmaci offrendo la possibilità di confrontarli per caratteristiche e prezzi. Le informazioni possono essere cercate tramite diversi criteri: nome del farmaco, principio attivo, casa farmaceutica oppure per sintomo. Una sezione dell’app permette di verificare le eventuali interazioni tra due farmaci. Tutte le indicazioni contenute nei foglietti illustrativi dei vari medicinali di marca, equivalenti e da banco sono qui riorganizzate per una facile e rapida consultazione e sono ricavate dagli Open Data del Ministero della Salute e dalla Banca Dati di Farmadati Italia dalla quale sono ricavati anche i dati del “Trova Farmacie”.

Pharmawizard è anche un blog con ulteriori informazioni su malattie, cure e prevenzione, curiosità dal mondo delle nuove tecnologie farmaceutiche, rimedi naturali, alimentazione.

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Pharmawizard mette anche a disposizione una guida all’uso consapevole dei farmaci che può essere scaricata dallo stesso sito.

Sospensione di farmaci di CRO in India, misura cautelativa

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A seguito di un’ispezione dell’Agenzia Francese del farmaco (Ansm), sono state evidenziate irregolarità sulle modalità di svolgimento di sperimentazione cliniche su farmaci prodotti in India; in particolare sotto la lente è finita l’Organizzazione di ricerca a contratto (CRO) GVK Biosciences di Hyderabad. In attesa di nuovi dati, l’EMA ha deciso di lasciare alle singole autorità regolatorie nazionali degli Stati membri dell’Unione Europea la decisione sull’eventuale adozione dei provvedimenti sospensivi, in base alle disponibilità di alternative terapeutiche atte a soddisfare le esigenze dei pazienti. In Italia, fa sapere Aifa, non esistono rischi di effetti dannosi o di mancanza di efficacia dei farmaci interessati, che nel nostro Paese  riguardano peraltro una marginale fetta di mercato. Tuttavia, la Commissione Tecnico Scientifica dell’Aifa ha deciso in via cautelativa di avviare le procedure di sospensione dei farmaci indicati dall’EMA in commercio nel nostro Paese.ÿÿÿÿ

AssoGenerici, dal canto suo, fa presente che tale decisione non comporta alcun disagio o rischio per i cittadini italiani. D’altra parte, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’EMA, su richiesta della Commissione Europea, aveva già esaminato più di 1.000 forme farmaceutiche e dosaggi di farmaci sperimentati da GVK. Oltre 300 di questi erano corredati da dati a supporto provenienti da altre fonti che l’EMA ha ritenuto soddisfacenti e pertanto rimarranno in commercio nell’UE. Nonostante ciò, il Chmp ha raccomandato la sospensione dei medicinali per i quali mancano dati provenienti da altri studi, permettendone l’utilizzo solo nel caso in cui non siano disponibili valide alternative terapeutiche.

«La misura suggerita dal Comitato dell’EMA –  afferma il presidente di AssoGenerici Enrique Häusermann  – è improntata doverosamente alla massima cautela, ma non vi sono elementi che suggeriscano la presenza di pericoli per i pazienti, come ha già avuto modo di comunicare l’Agenzia Italiana del Farmaco. Nel caso dell’Italia, i prodotti interessati riguardano 9 principi attivi per un totale di una ventina di medicinali, alcuni dei quali, peraltro, non sono attualmente neanche in commercio. Inoltre si tratta di medicinali che rappresentano percentuali irrisorie delle vendite complessive di tutti medicinali a base di quel determinato principio attivo e quel dosaggio . Per tutti questi medicinali sono disponibili in Italia svariate alternative e, quindi, è impossibile che la sospensione cautelare possa generare difficoltà alle persone in trattamento. Voglio peraltro sottolineare che gli accertamenti sulla CRO GVK Bio sono anche il risultato della politica di assoluta severità nel controllo del rispetto delle buone regole di laboratorio e di produzione che ha da sempre il massimo supporto delle associazioni dei produttori di farmaci, a cominciare dalla European Generic Medicines Association. A seguito del parere del Chmp, i membri dell’EGA e le rispettive aziende che appartengono alle associazioni nazionali agiranno sulle raccomandazioni provenienti dall’EMA in collaborazione con le autorità nazionali».