Tre erano i quesiti a cui il 53° Simposio AFI si prefiggeva di dare risposta: quale futuro per l’industria farmaceutica? Come evolverà la ricerca del farmaco? Quali strategie verranno adottate per adeguarsi all’evoluzione dell’intero mondo del medicinale? Le opinioni dei massimi esperti in materia nella sintesi delle sessioni tecniche

Anche quest’anno il Simposio AFI ha portato a Rimini oltre mille partecipanti. Il segreto del successo? Attenzione alle tematiche più attuali del settore farmaceutico e dei dispositivi medici e un giusto mix tra meeting di affari e incontri tra vecchi e nuovi amici.

Dopo l’apertura ufficiale del Simposio – con la prolusione del presidente AFI Alessandro Rigamonti e gli interventi dei vicepresidenti Giorgio Bruno e Giuseppe Messina, che hanno introdotto le tematiche del Simposio, e con la lectio magistralis di Pietro Antonio Tataranni – si sono svolte le sessioni tecnico-scientifiche di cui, con l’aiuto dei moderatori, riportiamo una sintesi.

Innovazione ed Efficienza nella Qualità

Innovazione, tecnologica e procedurale, applicati alla Qualità son stati i temi che hanno animato la sessione I. Aperta e moderata da Luigi Cavenaghi (Areta International, Gerenzano, VA) e Alessandro Regola (Intendis Manufacturing, Segrate, MI) ha toccato diverse aree: ricerca e sviluppo, aspetti analitici (chimica e microbiologia), il processo produttivo, le novità normative in arrivo. Tutte le relazioni hanno riguardato sia i medicinali tradizionali sia i prodotti di derivazione biologica.

Il tema della ricerca e sviluppo è stato trattato da Stefano Selva (ACRAF Angelini, Ancona) che illustrato, anche con casi reali, l’applicazione del Quality by Design nelle fasi di sviluppo di un medicinale, con particolare riferimento alle tecniche e ai modelli da applicare in funzione dei requisiti del prodotto e del processo.

La sessione è quindi proseguita con l’intervento di Francesco Antonetti (AFI) che ha presentato una rassegna relativa all’applicazione dei metodi rapidi microbiologici nel processo farmaceutico, approfondendo gli aspetti tecnici e regolatori e presentando le applicazioni pratiche di cui si è sinora a conoscenza.

Giovanni Boccardi (AFI) e Giorgio Marrubini (Università di Pavia) hanno presentato una relazione, preparata in collaborazione con Daniele Fraioli (Recordati, Milano) relativa all’applicazione del Quality by Design nello sviluppo e convalida dei metodi analitici, mettendo in risalto gli aspetti sperimentali ed elencando in modo sistematico la successione delle diverse fasi di applicazione.

L’innovazione, soprattutto di carattere metodologico e procedurale, nel settore della convalida dei metodi di produzione è stato trattato da Carla Procida (Alfa Intes, Casoria, NA) che, dopo aver presentato le nuove normative in tema di convalida di processo, ha illustrato il caso pratico della produzione in asepsi di un prodotto sterile

Per finire, Giampiero Lorenti (AIFA) ha illustrato le novità normative in arrivo a livello europeo con particolare riferimento ai requisiti GMP per le attività di qualificazione e convalida (revisione dell’Annex 15 delle GMP europee) e al rilascio parametrico (revisione dell’Annex 17 delle GMP europee). L’obiettivo è quello di aggiornare questa parte delle GMP allo stato dell’arte e di armonizzarle il più possibile con i requisiti delle Autorità regolatorie extraeuropee, favorendo il miglioramento procedurale e tecnologico delle aziende con lo scopo di mettere con regolarità a disposizione dei pazienti farmaci della qualità richiesta.

Tutte le relazioni hanno riscosso successo presso gli intervenuti. Particolare interesse hanno suscitato gli aspetti applicativi pratici e la discussione di vantaggi e problematiche legati all’applicazione dei nuovi approcci sia tecnologici sia procedurali. Generale consenso ha trovato la convinzione che l’innovazione sia la via più promettente e lungimirante per realizzare efficienza nelle nostre aziende e mantenerle competitive a livello internazionale.

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