Regole e Qualità nell’Industria Farmaceutica – III Incontro Nazionale dei Regulatory Affairs
Il decreto Balduzzi (articoli 10, 11 e 12 della Legge n.189/2012 ) e le sue conseguenze sul mondo regolatorio farmaceutico hanno dominato gli interventi e il dibattito della sessione moderata da Massimo Cavalieri (Euraconsult, Roma) e Alessandra Molin Zan, responsabile del Gruppo Affari regolatori AFI, Milano, ha presentato un riepilogo dei principali eventi regolatori verificatisi da febbraio 2012 ad oggi: nuovi sistemi informativi AIFA (portale variazioni, Banca dati stampati, BDS, portale stampati), importazione API (written confirmation prevista dalla Direttiva anticontraffazione 2011/62/EU e l’Art. 54, comma 3 bis del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.), Stampati dei medicinali, Tariffe, Informazione medico-scientifica, Farmacovigilanza. La pletea ha condiviso con la relatrice le difficoltà incontrate con il riavvio del portale AIFA soprattutto per l’accesso al portale stampati, un progetto è molto rilevante e richiede la massima collaborazione da parte delle aziende ma anche un efficiente sistema di acquisizione dati da parte di AIFA.
Daniela Pasino (Roche, Monza) ha illustrato l’articolo 10 della legge Balduzzi relativo all’innovazione terapeutica e ha analizzato le conseguenze a 8 mesi dall’entrata in vigore e dato voce a specifiche richieste delle aziende ad AIFA. L’articolo 11 relativo alla revisione straordinaria del Prontuario è stato illustrato da Mariangela Marozza (Pfizer, Roma) e Patrizia Villa (MSD, Roma). Anche in questo caso le domande poste dalle Azienda ad AIFA in merito all’attuazione della norma sono state diverse e puntuali. Daniela Bagazzini (Italfarmaco, Milano) e Sandro Imbesi (Bristol Meyers Squibb, Roma) hanno illustrato e commentato l’articolo 12 pensato dal legislatore per ridurre i tempi del market access delle nuove terapie. Secondo di relatori anche questo articolo presente diverse criticità e le novità introdotte sembrano essere migliorative della situazione attuale.
La sessione si è conclusa con la Tavola Rotonda cui hanno partecipato Maurizio Agostini (Farmindustria), Anna Rosa Marra (AIFA), Mario Bruzzone (AIFA) e da Vittorio Tonus (AFI). Sono stati toccati gli aspetti più rilevanti dalla sperimentazioni clinica dalla revisione del prontuario alle procedure per la revisione dell’AIC. È seguita una serie di domande, in particolare ai relatori dell’Agenzia, che hanno completato in modo più che esauriente il quadro di questa legge.
