Le produzioni speciali nella realtà farmaceutica: un panorama europeo
Grazie alla presenza di diversi relatori internazionali la sessione moderata da Giampiero Lorenti (AIFA) e Paola Minghetti (Università di Milano) ha fatto il punto sulla situazione delle produzioni speciali (Vegetali, Allergeni, Radiofarmaci e Gas medicinali) nei diversi Paesi europei; Il primo intervento è stato quello di Stefan Vieths (Paul-Ehrlich-Institut, Germany) che ha illustrato la situazione tedesca per quanto riguarda gli allergeni. Il settore è normato dalla “Therapieallergene-Verordnung (TAV)” fin dal novembre 2008, ma nonostante questo la situazione non è pienamente sotto controllo per quanto riguarda qualità, sicurezza, efficacia. Sue Harris (MHRA, Regno Unito) ha illustrato l’esperienza britannica per quanto riguarda i prodotti erboristici tradizionali. Il lavoro del ministero britannico ha ottenuto buoni risultati e il Regno Unito è uno dei Paesi europei dove la Direttiva è stata implementata con maggior successo (198 prodotti registrati a dicembre 2012) e molto prodotti erboristici della tradizione cinese e ayurvedica hanno potuto essere inclusi nella categoria tutelando la sicurezza e la salute dei consumatori.
Le criticità ispettive presentate ai medicinali privi di AIC è stata illustrata da Giampiero Lorenti (AIFA) e Giuseppe Pimpinella (AIFA). Questa situazione si verifica quando alcune molecole entrano nell’uso pressoché quotidiano immediatamente dopo le sperimentazioni cliniche, quando l’iter registrativo è ancora in corso, oppure il loro uso è talmente specifico e specialistico da rendere non competitiva la presentazione di un dossier di registrazione. I casi principali sono due: medicinali per cui è presente comunque una monografia di uno stato membro dell’Unione Europea e medicinali che ne sono privi, ma per i quali esiste una specialità di pari principio attivo registrata in Europa.
In ogni caso i criteri chiave della sezione Pharmaceutical Quality del dossier devono essere rispettati. Sono state poi illustrate le principali deviazioni riscontrate nelle ispezioni.
Annarita Meneguz (ISS) ha illustrato l’esperienza acquisita da ISS nella gestione dei dossiere di investigazione (IMPD) per le sperimentazioni cliniche di fase I profit e non profit.
Stefania Mariani (Federchimica) Floriana Raso (AFI), Graziella Riva (AFI), Piero Salvadori (CNR) hanno presentato i risultati di un’indagine sulla situazione delle produzioni speciali nei Paesi europei ponendo particolare attenzione all’autorizzazione alla produzione e all’allestimento di medicinali senza AIC. Jan Strybol (EIGA) ha presentato la proposta di EIGA che le QP dell’industria dei gas medicinali siano autorizzati a certificare i prodotti in remote e per più di un sito di produzione.
