Regole e qualità nell’industria farmaceutica
La sessione relativa alla sperimentazione clinica in Italia è stata divisa in due parti: nella prima, moderata da Maurizio Agostini (Farmindustria) e Guido Fedele (AFI), si è discusso della nuova normativa e dell’impatto della stessa sulle procedure delle sperimentazioni. Molto atteso era l’intervento di Carlo Tomino (AIFA) che ha illustrato lo stato dell’arte sulla sperimentazione in Italia e in Europa, ricordando come il numero di sperimentazioni stia diminuendo (anche se in Italia questa diminuzione è meno marcata che nel resto d’Europa) e di come ci si stia attrezzando in particolar modo in Italia a livello normativo per ridurre il gap con gli altri paesi. È stato accennato come il decreto Balduzzi e il nuovo decreto sul riordino dei Comitati Etici (CE) siano in realtà un’opportunità, nonostante le difficoltà prevedibili nel primo periodo di applicazione, per una semplificazione normativa.
Nelle proprie relazioni Paolo Bettica (Italfarmaco, MI), Fausto Bartolini (CEAS Umbria) e Giancarlo Monza (Novartis Farma, Origgio , VA) hanno evidenziato l’importanza della “sburocratizzazione” in materia di ricerca per poter attrarre investimenti in Italia e hanno espresso diversi punti di industria, ricercatori in relazione alla nuova normativa.
La tavola rotonda dal titolo “Nuova organizzazione ed operatività dei Comitati Etici in Italia” ha concluso la sessione ed è stata moderata da Carlo Tomino (AIFA) e da Giuseppe Messina (AFI). Gli interventi di Marco Menchini (Regione Toscana) Antonio Perelli e Linda Richieri (CEAS Umbria) hanno illustrato come le Regioni si stiano attrezzando da un punto di vista operativo per l’organizzazione dei CE nel territorio di competenza. Antonio Galluccio (AIFA) ha presentato l’attività informatica e organizzativa svolta dall’Agenzia per rispondere alle nuove richieste normative per quanto riguarda l’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali. Lorenzo Cottini (sv High Research/AFI) e Loredana Bergamini (Janssen Cilag, Cologno Monzese, MI) hanno riportato le esperienze di CRO e industria ricordando le esigenze di chi lavora a contatto con CE e Autorità competenti, dei timori da parte di sponsor per le scadenze imminenti per la riorganizzazione dei CE e le aspettative per il futuro. Tutti sono stati concordi nell’augurarsi che la riduzione del numero dei Comitati Etici e la uniformità delle procedure possa incentivare il numero delle sperimentazioni cliniche in Italia.
