Dispositivi medici borderline: aspetti di qualità e sicurezza
La sessione moderata da Riccardo Cajone (AFI) e Massimo Cavalieri (Euraconsult, Roma) è stata introdotta dalla relazione di Liliana Garino (AFI) che ha ripercorso il cammino fatto dal gruppo dalla costituzione nel 2007 sottolineando siano stati coinvolti tutti gli stakeholder e i player interessati dalle autorità del settore, alle industrie di produzione e di ricerca e sviluppo, agli organismi notificati per garantire una visione completa del quadro attuale; ultimo per tempo, ma non certamente per importanza è stato intrapreso un percorso, in collaborazione con varie Università degli studi, per diffondere la cultura dei Dispositivi Medici ai futuri professionisti del settore. Proprio in tale ottica la prima relazione è stata tenuta da Annamaria Donato (Ministero della Salute) che ha illustrato i recenti sviluppi evolutivi nell’ambito dei dispositivi medici alla luce del nuovo Regolamento europeo. Molto interessanti le considerazioni e gli orientamenti emersi in ambito comunitario su aspetti regolatori e differenti interpretazioni della norma che al momento attuale restano indefiniti in attesa di trovare risposta in un prossimo futuro. Mariagrazia Leone (Ministero della Salute) ha illustrato i nuovi sviluppi in materia di classificazione emersi nel corso dei recenti lavori in materia di “Borderline and Classification”. Sono state delineate alcune linee di orientamento futuro che hanno riscosso grande interesse soprattutto da parte dei rappresentanti delle industrie produttrici che saranno i destinatari dei provvedimenti attualmente in itinere.
La prima parte della Sessione si è conclusa con la relazione presentata da Luciana Gramiccioni e Roberta Marcoaldi (Organismo Notificato, Istituto Superiore di Sanità). In questo intervento l’analisi del nuovo Regolamento è stata incentrata sugli aspetti relativi alle competenze degli Organismi Notificati ponendo in evidenza le novità in materia di procedure di certificazione, di regole di classificazione e di audit da eseguire anche senza preavviso da parte degli Organismi Notificati presso i fabbricanti di Dispositivi Medici.
Nella seconda parte della sessione coordinata da Liliana Garino (AFI) e Paola Minghetti (Università Di Milano). sono stati presentati gli elaborati dei componenti dei gruppi di lavoro AFI Dispositivi Medici Borderline.
Gli aspetti riconducibili alla qualità e sicurezza nella fase di progettazione di un dispositivo medico borderline sono stati esaminati nella relazione illustrata da Tiziana Pecora (AFI). Particolare evidenza è stata posta sulla attenta valutazione della qualità delle materie prime da impiegare considerata la stretta connessione esistente fra tale aspetto e la correlata sicurezza di impiego del prodotto realizzato. È stato inoltre ricordato come i dispositivi medici borderline rappresentino una possibile complementarietà commerciale per aziende farmaceutiche o salutistiche.
La possibile convivenza produttiva fra dispositivi medici e cosmetici è stato invece l’argomento del lavoro presentato da Luca Fabbri (AFI), impostato su una preliminare analisi normativa e sviluppato secondo un modello di valutazione del rischio, applicabile a matrici complesse, in grado di rendere oggettivo l’end state fissato (unica linea produttiva per i due diversi prodotti). È stato sottolineato come la versatilità produttiva, derivante dalla possibile lavorazione alternata dei due prodotti, rappresenti un’opportunità per tutte quelle aziende che in un prossimo futuro si orientino verso tale obiettivo per raggiungere migliore produttività (riduzione vuoto lavoro) e redditività (efficace economia di scala).
Enrico Perfler (AFI) ha sottolineato le criticità che caratterizzano lo sviluppo pre-clinico e clinico dei dispositivi medici borderline. Lla valutazione dei principali aspetti di sicurezza e delle prestazioni del prodotto dovranno essere verificati e validati appunto in fase pre-clinica e clinica prima di poter iniziare a commercializzare il prodotto stesso. Sono stati infine valutati gli adempimenti necessari in un prossimo futuro quando la materia sarà regolamentata dal nuovo Regolamento comunitario.
