Nello studio CLARITY, secukinumab (Cosentyx®) di Novartis dimostra miglioramenti superiori rispetto a ustekinumab (Stelara®), IL-12/23 di Janssen, in termini di qualità della vita dei pazienti psoriasici.

Nuovi dati su secukinumab e ustekinumab per la psoriasi dallo studio CLARITY sono stati presentati al meeting 2019 della American Academy of Dermatology
Nuovi dati su secukinumab e ustekinumab per la psoriasi dallo studio CLARITY sono stati presentati al meeting 2019 della American Academy of Dermatology

Novartis ha annunciato ulteriori risultati dello studio testa a testa CLARITY, i quali dimostrano la superiorità di secukinumab rispetto a ustekinumab nel migliorare specifici aspetti relativi alla qualità della vita (QoL) dei pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a severa dopo 16 settimane di trattamento. I nuovi dati dello studio CLARITY dimostrano che oltre due terzi dei pazienti trattati con secukinumab segnalano l’assenza di qualsiasi impatto della malattia sulla qualità della loro vita fino alla settimana 16, rispetto ai pazienti trattati con ustekinumab (rispettivamente 68,4% vs 55,9%).

Questi dati sono stati presentati al meeting annuale della American Academy of Dermatology (AAD) 2019, svoltosi a Washington, DC.

La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta DLQI 0 o 1 (Dermatology Life Quality Index) ha mostrato un miglioramento superiore con secukinumab rispetto a ustekinumab: la risposta DLQI 0 o 1 è stata più elevata quando i pazienti sono stati trattati con secukinumab vs ustekinumab alla settimana 12 (64,0% vs 51,7%) e alla settimana 16 (68,4% vs 55,9%) (entrambi p <0,0001). 

I nuovi risultati dello studio vanno ad aggiungersi a quelli dello studio CLARITY precedentemente pubblicati nel 2018, i quali hanno dimostrato che secukinumab è stato significativamente più efficace di ustekinumab nel fornire una pelle libera e quasi libera da lesioni a 12 e a 16 settimane.

Secukinumab ha inoltre dimostrato di avere un profilo di sicurezza favorevole e coerente con i dati precedentemente riportati.

Anche i dati dello studio CLEAR presentati in precedenza hanno dimostrato la superiorità di secukinumab rispetto a ustekinumab nell’ottenere una clearance cutanea (tassi di risposta PASI 90) mantenuta a 52 settimane.

«Siamo orgogliosi di poter presentare un robusto miglioramento dei dati sulla qualità della vita, i quali confermano la nostra fiducia in secukinumab come trattamento completo per i pazienti affetti da psoriasi – ha dichiarato Sam Khalil, Worldwide Head of Medical Affairs Immunology, Hepatology and Dermatology. – Oltre due terzi dei pazienti affetti da psoriasi sperimentano manifestazioni persistenti che vanno oltre le placche cutanee, quali la psoriasi ungueale, la psoriasi del cuoio capelluto e quella palmo-plantare, nonché il coinvolgimento delle articolazioni. Il nostro obiettivo è quello di fornire un trattamento mirato a tutte queste manifestazioni, e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da malattie psoriasiche, con una sicurezza e un’efficacia dimostrate a lungo termine».

Gli studi PROSE e SCULPTURE

Oltre a quelli di CLARITY, al meeting AAD sono stati presentati in forma di late-breaker anche i nuovi dati dello studio PROSE che ha valutato l’impatto della malattia psoriasica sulla QoL del paziente.

Questi risultati di QoL vanno ad aggiungersi a quelli dello studio SCULPTURE, pubblicati nel 2018, i quali hanno dimostrato che due terzi dei pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa trattati con secukinumab non hanno segnalato alcun impatto della malattia sulla qualità della loro vita per 5 anni, come descritto dalla risposta DLQI (Dermatology Life Quality Index) 0/1 (72,7% a un anno e 65,5% a 5 anni).

Secukinumab

Secukinumab è il primo e unico farmaco biologico interamente umano che inibisce specificamente l’interleuchina-17A (IL-17A), un’importante citochina coinvolta nell’infiammazione e nello sviluppo di psoriasi, spondilite anchilosante e artrite psoriasica.

L’efficacia di secukinumab è supportata da una robusta mole di evidenze cliniche e da oltre 100 studi, inclusi studi specifici sulle manifestazioni persistenti della psoriasi, cioè quelle a carico di unghie, cuoio capelluto, palme delle mani e piante dei piedi, così come sull’artrite psoriasica e sulla spondilite anchilosante. Secukinumab ha dimostrato un’efficacia duratura e un profilo di sicurezza favorevole offrendo pertanto un trattamento completo della malattia pasoriasica. Secukinumab ha dimostrato di  avere un profilo di efficacia e sicurezza mantenuto nel lungo termine anche nel corso dei 5 anni della fase di estensione di tre studi di fase III nella psoriasi, nell’artrite psoriasica e nella spondilite anchilosante.

Finora, dal lancio della molecola, sono stati trattati con secukinumab oltre 200.000 pazienti in tutto il mondo.

Lo studio CLARITY (NCT02826603)

CLARITY è uno studio di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, volto a dimostrare la superiorità di secukinumab 300 mg rispetto a ustekinumab nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere secukinumab 300 mg per via sottocutanea (n = 550) al basale, alle settimane 1, 2 e 3, e quindi ogni 4 settimane dalla settimana 4 alla 48; oppure ustekinumab (n = 552) 45 mg o 90 mg per via sottocutanea (in base al peso corporeo misurato in fase di randomizzazione), secondo le indicazioni approvate.

Gli endpoint co-primari erano un miglioramento del 90% o più dello Psoriasis Area and Severity Index (PASI) rispetto al basale (risposta PASI 90) e i tassi di risposta secondo l’Investigator’s Global Assessment (IGA) mod 2011 0/1 (pelle libera o quasi libera da lesioni) alla settimana 12.

Gli obiettivi secondari chiave includevano la dimostrazione della superiorità di secukinumab rispetto a ustekinumab in relazione al PASI 75 alla settimana 4; al PASI 75 e 100 alla settimana 12; e al PASI 75, 90, 100 e IGA mod 2011 0/1 alla settimana 16. I valori mancanti sono stati gestiti con attribuzioni multiple.

I risultati dello studio CLARITY

I risultati dello studio hanno dimostrato che rispettivamente il 66,5% e il 72,3% dei pazienti trattati con secukinumab (p<0,0001) hanno raggiunto i due endpoint co-primari PASI 90 e IGA mod 2011 0/1, rispetto al 47,9% e al 55,4% dei pazienti trattati con ustekinumab alla settimana 12 (p<0,0001). 

I pazienti trattati con secukinumab hanno presentato risposte PASI 100 (endpoint secondario chiave) significativamente maggiori rispetto a quelli trattati con ustekinumab (rispettivamente 38,1% vs 20,1% alla settimana 12, p<0,0001).

Tutti gli endpoint secondari chiave dello studio CLARITY sono stati raggiunti. Alla settimana 4, i tassi di risposta PASI 75 erano significativamente superiori con Ssecukinumab rispetto a ustekinumab  (40,2% vs 16,3%; p<0,0001). Alla settimana 16, secukinumab ha dimostrato tassi di risposta significativamente superiori rispetto a ustekinumab per PASI 75 (91,7% vs 79,8%, p<0,0001), PASI 90 (76,6% vs 54,2%, p<0,0001), PASI 100 (45,3% vs 26,7%, p<0,0001) e IGA mod 2011 0/1 (78,6% vs 59,1%; p<0,0001).

La percentuale di pazienti che hanno ottenuto la risposta DLQI 0 o 1 è risultata maggiore quando i pazienti sono stati trattati con secukinumab vs ustekinumab alla settimana 12 (64,0% vs 51,7%) e alla settimana 16 (68,4% vs 55,9%) (entrambi p<0,0001).

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