Una nuova analisi ricavata dallo studio COMPASS ha riguardato l’uso della combinazione di acido acetilsalicilico (ASA) e rivaroxaban nei pazienti con coronaropatia cronica e/o arteriopatia periferica.

Questa nuova analisi dei dati dello studio COMPASS ha identificato i pazienti con CAD e/o PAD che presentavano il rischio più elevato di sviluppare eventi ischemici, nonostante l’assunzione della terapia standard di prevenzione secondaria: i pazienti con CAD e/o PAD che presentavano il coinvolgimento di due o più letti vascolari, o una storia di insufficienza cardiaca, o insufficienza renale o diabete, mostravano un rischio due volte maggiore di sviluppare eventi ischemici, nonostante l’assunzione della terapia standard di prevenzione secondaria. Inoltre, queste popolazioni di pazienti hanno visto aumentare di 2 volte gli eventi vascolari durante il trattamento con gli attuali standard di cura.

L’analisi ha evidenziato che questi pazienti, definiti “a rischio”, beneficiavano in maggior misura della terapia che si basa sull’approccio sinergico di rivaroxaban in associazione ad ASA. Questa terapia ha determinato emorragie gravi poco frequenti: non è stata osservata alcuna differenza tra i gruppi di pazienti stratificati in base al rischio o nei gruppi dei diversi trattamenti utilizzati nello studio.

Rivaroxaban nei pazienti con coronaropatia cronica e/o arteriopatia periferica Nuove evidenze per il trattamento delle malattie cardiovascolari croniche CAD- PAD con la terapia rivaroxaban/ASA
Nuove evidenze per il trattamento delle malattie cardiovascolari croniche CAD- PAD con la terapia rivaroxaban/ASA

Una nuova analisi dello studio COMPASS pubblicata sul Journal of American College of Cardiology (Vol. 73, n. 25, 2019), ha dimostrato che il beneficio del regime terapeutico che prevede la somministrazione di rivaroxaban alla dose vascolare di 2,5 mg/BID, in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 100 mg/OD, era particolarmente pronunciato nei pazienti che presentavano almeno uno dei seguenti fattori di “alto rischio”:

  • coinvolgimento nel processo aterosclerotico cronico di due o più vasi,
  • storia di insufficienza cardiaca,
  • insufficienza renale,
  • diabete.

I pazienti che presentavano questi fattori di rischio avevano un rischio due volte maggiore di sviluppare nuovi eventi vascolari.

Tra i pazienti con coronaropatia cronica (CAD) e/o arteriopatia periferica (PAD), il nuovo paradigma terapeutico dello studio COMPASS ha garantito un maggior beneficio in termini di riduzione di eventi vascolari maggiori (MACE; ictus, infarto, morte cardiovascolare) ed eventi avversi maggiori a carico degli arti inferiori (MALE: eventi ischemici acuti che portano ad intervento, amputazioni) nei soggetti che presentavano il maggior numero di fattori di rischio.

L’analisi ha identificato diverse caratteristiche che aiutano a classificare il paziente ad alto rischio, facilitando così il compito dei medici nel personalizzare la loro strategia di trattamento. Nel complesso, il rischio assoluto di emorragie gravi associato all’assunzione di rivaroxaban in combinazione con ASA era basso, a fronte di un beneficio clinico chiaramente a favore di questa terapia rispetto alla sola ASA.

Per classificare i pazienti in base al rischio di eventi vascolari sono stati utilizzati due metodi indipendenti:

  • REACH (Reduction of Atherothrombosis for Continued Health)
  • CART (Classification and Regression Trees).

L’analisi ha evidenziato che rivaroxaban 2,5 mg/BID, più ASA 100 mg/OD ha ridotto l’incidenza complessiva di eventi vascolari gravi del 25%, equivalenti a 23 eventi evitati su 1.000 pazienti trattati per 30 mesi. La riduzione del rischio assoluto a 30 mesi è stata del 2,34%.

Questo effetto protettivo era più marcato nei pazienti che presentavano un rischio più elevato.

Tra i soggetti con almeno un fattore di rischio identificato dal punteggio REACH, rivaroxaban 2,5 mg/BID più ASA 100 mg/OD, ha impedito 36 eventi vascolari gravi, con una riduzione del rischio assoluto a 30 mesi del 3,64%.

Secondo l’analisi CART, questo trattamento ha evitato 33 eventi gravi su 1.000 pazienti trattati per 30 mesi, con una riduzione del rischio assoluto del 3,28%.

Bisogna comunque ricordare che anche i pazienti a basso rischio hanno beneficiato del regime di trattamento combinato: su 1.000 pazienti trattati per 30 mesi, 11 eventi sono stati prevenuti in base al punteggio REACH e 10 in base all’analisi CART.

In termini di sicurezza, le emorragie gravi, definite come emorragie fatali o sintomatiche in un organo critico, erano poco frequenti e non è stata osservata alcuna differenza tra i pazienti stratificati nei diversi gruppi di rischio o i trattamenti in studio.

Tra i pazienti trattati con rivaroxaban 2,5 mg/BID, più ASA 100 mg/OD per 30 mesi, in quelli con caratteristiche ad alto rischio identificati mediante il metodo REACH ci sono stati 3 eventi su 1.000 pazienti; nei pazienti identificati con CART, si è verificato 1 evento per 1.000 pazienti.

A fronte della bassa frequenza delle emorragie gravi, è importante sottolineare che il beneficio clinico netto di rivaroxaban e ASA, rispetto alla sola terapia con ASA, è aumentato nel tempo.

«La terapia antipiastrinica, come ASA, assunta singolarmente è il trattamento antitrombotico raccomandato ad oggi più comunemente utilizzato nei pazienti con  arteriopatia periferica cronica; nonostante questa terapia consolidata, molti pazienti presentano eventi vascolari ricorrenti – afferma Sonia Anand, professoressa del Dipartimento di Medicina, Senior Scientist presso il Population Health Research Institute della McMaster University, Canada.- Basandosi sull’analisi dello studio COMPASS, i risultati forniscono ai medici nuove indicazioni per valutare il rischio dei pazienti, aiutandoli a decidere quali soggetti trarranno maggiori benefici dal trattamento con rivaroxaban e ASA».

Lo studio Compass

Lo studio di Fase III, controllato e randomizzato COMPASS ha dimostrato che in pazienti con CAD e/o PAD la dose vascolare di rivaroxaban 2,5 mg/BID, più ASA 100 mg/OD, riduce del 24% il rischio  di ictus, morte cardiovascolare (CV) e infarto (riduzione del rischio relativo), rispetto ad ASA 100 mg/OD.

COMPASS è stato pubblicato nel 2017, dopo essere stato sospeso circa un anno prima del previsto, per l’efficacia manifesta del braccio rivaroxaban in associazione ad ASA, rispetto al braccio che prevedeva l’impiego della sola ASA.

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