I dati dello studio MAXIMISE sono stati i primi nel loro genere a dimostrare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento biologico nella gestione delle manifestazioni assiali (cioè della colonna e delle articolazioni sacro-iliache) in corso di artrite psoriasica (AP). Il 66,3% dei pazienti trattati con secukinumab 150 mg già alla settimana 12 ha ottenuto miglioramenti rapidi e significativi di queste manifestazioni.
Novartis ha annunciato nuovi dati dello studio clinico MAXIMISE, che valuta l’efficacia e la sicurezza di secukinumab nella gestione delle manifestazioni assiali in corso di artrite psoriasica.
Lo studio di fase IIIb di 52 settimane ha soddisfatto sia l’endpoint primario sia quello secondario chiave, con rispettivamente il 63,1% dei pazienti nel braccio secukinumab 300 mg e il 66,3% di quelli nel braccio secukinumab 150 mg che hanno ottenuto una risposta ASAS20 alla settimana 12 (rispetto al 31,3% dei pazienti nel braccio placebo). Un rapido sollievo dai sintomi è stato osservato già alla settimana 4. Lo studio ha dimostrato anche un profilo di sicurezza favorevole e allineato agli studi clinici precedenti.
«L’artrite psoriasica è una patologia molto complessa, con diverse manifestazioni, che se non trattata correttamente può essere molto invalidante a diversi livelli – dichiara Salvatore D’Angelo, consigliere nazionale della Società Italiana di Reumatologia e Dirigente Medico U.O. Reumatologia AOR San Carlo di Potenza. – È quindi per noi reumatologi molto importante avere a disposizione un trattamento che ci aiuti a gestire al meglio tutti gli aspetti della malattia psoriasica, tra cui l’artrite periferica, l’entesite, la dattilite, la psoriasi cutanea e ungueale, ed ora questi risultati supportano l’efficacia anche sulle manifestazioni assiali».
«Fino a due terzi dei pazienti affetti da artrite psoriasica accusano dolore lombare infiammatorio, che può limitare la mobilità – dichiara Laura Coates, NIHR Clinician Scientist e Senior Clinical Research Fellow presso il Dipartimento di Ortopedia, Reumatologia e Scienze Muscoloscheletriche Nuffield dell’Università di Oxford. – Questo studio fornisce ai clinici evidenze che possono aiutarli a scegliere un trattamento completo per l’artrite psoriasica, mirato ai diversi fenotipi di malattia».
Lo studio MAXIMISE
MAXIMISE è uno studio di fase IIIb della durata di 52 settimane, randomizzato, controllato verso placebo, condotto in doppio cieco al fine di valutare l’efficacia e la sicurezza di secukinumab nella gestione delle manifestazioni assiali in corso di artrite psoriasica.
MAXIMISE ha arruolato 498 pazienti affetti da artrite psoriasica con coinvolgimento assiale clinicamente diagnosticato, con dolore spinale valutato come >40/100 su una scala analogica visiva (VAS, visual analog scale) e con BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) >4 nonostante il tentativo terapeutico con almeno due farmaci antinfiammatori non steroidei. I pazienti sono stati trattati con secukinumab 300 mg o 150 mg somministrati settimanalmente per via sottocutanea per 4 settimane, e successivamente ogni 4 settimane.
L’endpoint primario era la percentuale di pazienti che ottenevano una risposta ASAS20 con secukinumab 300 mg alla settimana 12.
L’endpoint secondario chiave era la risposta ASAS20 con secukinumab 150 mg alla settimana 12 (una volta stabilita la superiorità di secukinumab 300 mg vs placebo).
Alla settimana 12 i pazienti del braccio placebo sono stati nuovamente randomizzati a secukinumab 300 mg o 150 mg somministrato per via sottocutanea.
La risposta ASAS20 si ottiene in presenza di un miglioramento pari ad almeno il 20% e di un miglioramento di almeno 10 unità su una scala 0-100 in almeno tre dei seguenti domini: valutazione globale del paziente, valutazione del dolore, indice funzionale BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) e infiammazione.
Secukinumab
Secukinumab è il primo farmaco biologico interamente umano che inibisce direttamente l’interleuchina 17A (IL-17A), un’importante citochina coinvolta nell’infiammazione e nello sviluppo di artrite psoriasica, psoriasi e spondilite anchilosante.
Finora, dal lancio della molecola, sono stati trattati con secukinumab oltre 200.000 pazienti in tutto il mondo.
Secukinumab è supportato da una robusta evidenza clinica, ivi inclusi studi specifici sulle manifestazioni persistenti della psoriasi, cioè quelle a carico di unghie, cuoio capelluto, palmo delle mani e piante dei piedi, così come sull’artrite psoriasica e sulla spondilite anchilosante.
Secukinumab ha dimostrato un’efficacia duratura e un profilo di sicurezza favorevole nel trattamento della malattia psoriasica nonché una sicurezza sostenuta e un’efficacia a lungo termine anche nel corso di tre studi di estensione di fase III della durata di 5 anni nella psoriasi, nella spondilite anchilosante e nell’artrite psoriasica.
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