Edoxaban vs dalteparina per la TEV nei pazienti oncologici, Autore a NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico • Pagina 27 di 140

Edoxaban vs dalteparina per la TEV nei pazienti oncologici

Ricerca clinica

M.B.

-

13 Dicembre 2017

Lo studio Hokusai-VTE CANCER su edoxaban vs dalteparina per la TEV nei pazienti oncologici dimostra efficacia non inferiore e maggiore maneggevolezza.

Nei pazienti con cancro e tromboembolia venosa (TEV), la terapia con anticoagulante orale edoxaban (Lixiana^®), risulta non inferiore allo standard di cura a base di dalteparina iniettabile per via sottocutanea, nella prevenzione delle recidive di TEV o dei sanguinamenti maggiori. A dimostrarlo sono i primi risultati del trial Hokusai- VTE Cancer, pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM) e presentati durante il Congresso dell’American Society of Hematology (ASH) ad Atlanta.

Il rischio di sviluppare TEV, nella forma di trombosi venosa profonda o embolia polmonare, aumenta da 4 a 7 volte nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia e, per questa popolazione di pazienti, essa rappresenta la seconda causa di morte. Nel trattamento del TEV in questi pazienti, le attuali linee guida raccomandano eparina a basso peso molecolare (dalteparina) per almeno sei mesi come standard di cura. Tuttavia, attualmente l’aderenza alle linee guida per il trattamento della TEV correlata a cancro risulta più bassa di quanto sarebbe auspicabile, proprio a causa della necessità della somministrazione del farmaco attraverso iniezioni sottocutanee quotidiane. Dunque un’ulteriore sfida per i pazienti oncologici, che corrono un rischio maggiore sia di recidive di TEV che di sanguinamenti maggiori.

Hokusai-VTE CANCER è il primo trial clinico controllato randomizzato ad aver studiato il rapporto rischio-beneficio di un anticoagulante (DOAC) rispetto allo standard di cura attuale delle iniezioni a base di dalteparina (eparina a basso peso molecolare) nei pazienti affetti da cancro, e i primi risultati dimostrano che edoxaban soddisfa i criteri pre-specificati di non inferiorità rispetto a questo standard.

Lo studio ha arruolato 1.050 pazienti con cancro attivo, il 53% di essi presentava cancro metastatico e il 72% era sottoposto a chemioterapia al momento della randomizzazione.

«I pazienti oncologici hanno un rischio significativamente più alto di sviluppare TEV, e rappresentano una popolazione ad alto rischio, dal momento che l’82% di essi presenta uno o più fattori di rischio di sanguinamento. – ha spiegato il co-sperimentatore principale del trial, Harry Büller, professore al dipartimento di Medicina Vascolare dell’Academic Medical Center di Amsterdam. – Rispetto alla dalteparina, in un anno di studio abbiamo riscontrato una minor incidenza di recidive di TEV con edoxaban. Inoltre, non abbiamo osservato sanguinamenti fatali e la gravità clinica dei sanguinamenti maggiori era simile a quanto osservato con la dalteparina. Inoltre, per i pazienti con cancro il rischio di TEV persiste oltre i sei mesi, ma la durata di 12 mesi di questo studio, consente la valutazione di edoxaban per un periodo più lungo».

Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità di edoxaban per l’outcome composito della prima recidiva di TEV o sanguinamento maggiore, in un periodo di 12 mesi. Nell’anno in esame, questi eventi hanno colpito:

67 dei 522 pazienti (12,8%) nel gruppo edoxaban,
71 dei 524 pazienti (13,5%) del gruppo dalteparina

(hazard ratio con edoxaban, 0,97; 95% CI, 0,70 a 1,36; P = 0,0056 per non inferiorità).

La differenza del rischio di recidiva di TEV è stata di -3,4% (95% CI, -7,0 a 0,2), mentre la corrispondente differenza di rischio per i sanguinamenti maggiori è stata del 2,9% (95% CI, 0,1 a 5,6).

Nel braccio edoxaban, inoltre, non si sono registrati sanguinamenti fatali, mentre nel braccio dalteparina se ne sono registrati due. Lo studio ha anche soddisfatto l’outcome secondario di sopravvivenza libera da eventi (la proporzione di soggetti che nel tempo non presentano recidive di TEV, sanguinamenti maggiori e morte) a 12 mesi. Le frequenze sono risultate simili tra edoxaban e dalteparina (55% e 56,5% rispettivamente).

«I risultati del trial Hokusai- VTE Cancer dimostrano che l’uso dell’anticoagulante orale edoxaban, rispetto alla dalteparina, allevia il paziente dal peso di un’iniezione sottocutanea quotidiana, senza che vi sia alcuna perdita di benefici clinici, e ciò potrebbe rappresentare una svolta per tutte quelle persone che, oltre alla battaglia contro il cancro, devono ogni giorno affrontare e combattere il rischio di TEV» – ha commentato il ricercatore Hans J. Lanz, vice-presidente del dipartimento Global Medical Affairs di Daiichi Sankyo.

La tromboembolia Venosa

Con il termine tromboembolia venosa (o tromboembolismo venoso) si indicano due patologie correlate, la trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (PE). La TVP è causata dalla formazione di un coagulo all’interno di una vena profonda, di solito negli arti inferiori, nella pelvi o nelle cosce, ma può verificarsi anche in altre parti del corpo. L’embolia polmonare (EP) si determina quando una parte del coagulo si distacca dall’interno di una vena e viaggia fino ai polmoni. Qui ostruisce le arterie polmonari determinando una condizione potenzialmente fatale.

In 25 stati dell’UE, la TEV supera 1,5 milioni di eventi ogni anno. L’incidenza annuale di TEV nei paesi sviluppati è stimata tra 1 e 3 su 1.000 adulti. Un precedente episodio di TEV è il fattore di rischio più significativo di una recidiva. Inoltre, dopo i 50 anni di età, il rischio raddoppia ogni 10 anni.

La TEV e il cancro

La TEV è la seconda causa di morte nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia e ha un’incidenza annuale che arriva al 20% a seconda di:

tipologia di cancro,
fattori di rischio,
tempo trascorso dalla diagnosi.

I pazienti oncologici presentano fattori di rischio multipli per la TEV e relative recidive. Questo rischio aumenta da 4 a 7 volte nei soggetti sottoposti a chemioterapia. I pazienti con cancro che soffrono anche di TEV hanno, inoltre, una minore sopravvivenza rispetto a coloro che non ne soffrono.

Lo studio Hokusai-VTE CANCER su edoxaban vs dalteparina per la TEV nei pazienti oncologici

Hokusai-VTE CANCER è uno studio internazionale di fase IIIb, prospettico, randomizzato in aperto con endpoint cieco (PROBE), che valuta l’efficacia e la sicurezza di edoxaban rispetto alla dalteparina, per il trattamento della TEV nei pazienti oncologici.

I soggetti sono stati randomizzati per ricevere 60 mg di edoxaban in monosomministrazione giornaliera (ridotti a 30 mg edoxaban per pazienti con insufficienza renale e clearance di creatinina [CrCL] 30-50 mL/min, peso corporeo ≤ 60 kg, o uso concomitante di inibitori della glicoproteina P [P-gp], a seguito del trattamento di eparina a basso peso molecolare per almeno 5 giorni, oppure dalteparina SC 200 IU/kg in monosomministrazione giornaliera per 30 giorni, seguita da una dose ridotta di 150 IU/kg sempre in monosomministrazione giornaliera, per i 12 mesi della durata dello studio.

L’obiettivo principale dello studio era quello di valutare edoxaban rispetto allo standard di cura a base di eparina a basso peso molecolare, per la prevenzione dell’esito combinato di recidive di TEV o sanguinamenti maggiori così come definiti dalla Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH), in pazienti con TEV associata a cancro.

Gli outcome secondari includevano:

la valutazione degli effetti del trattamento di recidive di TEV,
i sanguinamenti clinicamente rilevanti,
la sopravvivenza libera da eventi (recidive di TEV, sanguinamenti maggiori e morte).

Lo studio ha arruolato un ampio spettro di pazienti (1.050) in 13 stati tra Nord America, Europa, Australia e Nuova Zelanda. Al momento della randomizzazione, il 98% dei pazienti presentava cancro primario attivo. Di questi, il 53% aveva cancro metastatico e il 72% era sottoposto a chemioterapia.

Edoxaban

Edoxaban è un inibitore orale diretto del fattore Xa (pronunciato“Decimo a”) in monosomministrazione giornaliera. Il Fattore Xa è un componente centrale della cascata coagulativa, dunque la sua inibizione rende il sangue più fluido e meno soggetto a coaguli. Edoxaban è attualmente commercializzato anche in Italia.

Malnutrizione e sarcopenia negli anziani e nei cardiopatici

Fatti&Persone

M.B.

-

12 Dicembre 2017

0

Malnutrizione e sarcopenia negli anziani e nei cardiopatici sono problematiche ancora sottovalutate. Eppure sino al 50% dei malati di cuore presenta sarcopenia.

La perdita di muscolo deve essere considerata una vera e propria malattia.

È quanto emerge dalla decima conferenza internazionale della Society on Sarcopenia, Cachexia and Wasting Disorders (SCWD).

Malnutrizione e sarcopenia negli anziani e nei cardiopatici al centro della decima conferenza della Society on Sarcopenia, Cachexia and Wasting Disorders

«I pazienti cui dobbiamo prestare attenzione sin dalle prime fasi di malattia sono affetti da problemi renali, broncopneumopatia cronico ostruttiva (BPCO), sono reduci da fratture e da eventi cardiaci acuti o cronici – dichiara Maurizio Muscaritoli, chairman italiano della Conferenza e presidente SINuC la Società Italiana di Nutrizione Clinica – ma dobbiamo iniziare a considerare la fragilità e la perdita di massa muscolare come una patologia e non soltanto come un fattore di rischio. Tanto che negli Stati Uniti, alla sarcopenia è stato attribuito un codice nell’ICD9 (il manuale diagnostico internazionale che riporta in modo sistematico e secondo precise regole la nomenclatura delle diagnosi, dei traumatismi, degli interventi chirurgici e delle procedure diagnostiche e terapeutiche). In Europa, inoltre, il 15-35% della popolazione sopra ai 75 anni ha bisogno di qualche forma di assistenza per svolgere le attività quotidiane (WHO Report on aging The Lancet vol. 387,2016 2145)».

Una prevalenza particolarmente alta è stata riscontrata nei soggetti con patologie cardiache:

«Si tratta di una condizione frequente – aggiunge Stephan von Haeling, del dipartimento di Cardiologia e Pneumologia dell’Università tedesca di Gottingen – con una prevalenza che va dal 20 al 50% nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, con una percentuale significativa nei soggetti con diagnosi di cardiomiopatia dilatativa. La perdita di muscolo mostra un andamento a cascata che può progredire sino alla cachessia, una sindrome da deperimento che comporta perdita di peso, atrofia muscolare, stanchezza, debolezza e significativa perdita di appetito».

Ictus e sindrome da deperimento

Non sono migliori le prospettive di coloro che hanno subito un ictus. Dati presentati alla conferenza di Roma hanno infatti evidenziato che il 20% dei pazienti sviluppa una sindrome da deperimento entro un anno dall’evento acuto.

«Buona parte della disabilità conseguenza di un ictus è causata dalla perdita di innervazione del tessuto muscolare che si combina con l’immobilità del paziente, uno stato infiammatorio, spasticità e un meccanismo di mancanza di controllo dei riflessi che porta ad atrofia muscolare e degradazione del tessuto – spiega Muscaritoli. – Eppure non esistono linee guida che tengano conto di questo fattore nella terapia o nella riabilitazione della malattia».

Invecchiamento e diminuzione della massa muscolare

Ma uno studio italiano dimostra che non si tratta di una condizione irreversibile. Lo studio è stato condotto su oltre 8000 persone tra i 18 e i 98 anni sottoposti a quello che è stato chiamato Longevity Check up e di cui riferisce Francesco Landi, responsabile della UOC di Riabilitazione Geriatrica al Policlinico Gemelli di Roma:

«La cattiva notizia è che al compimento del cinquantesimo compleanno si verifica una sorta di scalino ripido verso l’invecchiamento, con una diminuzione tra il 10 e il 20% della massa muscolare (valutata con la misurazione della circonferenza del polpaccio), che si accompagna a un calo della forza di circa il 60% (misurato al dinamometro) e a un crollo di circa l’80% nella performance motoria (misurata con un test che prevede di alzarsi e sedersi 5 volte senza aiutarsi con le braccia e valutando la velocità)».

«La notizia positiva è che l’invecchiamento non è inesorabile e questi deficit possono essere efficacemente compensati. Il segreto è il movimento: abbiamo osservato che un 70enne sedentario presenta le stesse performance muscolari di un 80enne abituato a camminare regolarmente (con un guadagno netto quindi di dieci anni). Ma ancora più sorprendente è stato osservare che un 80enne attivo con una attività regolare che preveda attività aerobica e di resistenza ha le stesse prestazioni di un 50enne inattivo» – conclude Francesco Landi.

Campagna di sensibilizzazione all’antibioticoresistenza

Fatti&Persone

M.B.

-

11 Dicembre 2017

0

Parte la nuova campagna di sensibilizzazione all’antibioticoresistenza della Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT) con Ministero della Salute e Segretariato Sociale Rai.

Gli spot sull’uso corretto degli antibiotici sono trasmessi sui canali RAI TV, Radio RAI, Social e RAI Web dall’11 al 18 dicembre 2017. Prescrizione attenta, aderenza alla terapia, ricerca scientifica sono i principali temi presentati.

Con la Settimana Mondiale dell’antimicrobicoresistenza, arrivano nuove iniziative per sensibilizzare la popolazione su un problema medico-scientifico che sta coinvolgendo sempre più la popolazione. Ogni anno, infatti, nel mondo circa 700mila decessi sono causati dall’antibioticoresistenza.

L’uso smodato di antibiotici ha vanificato i loro effetti e reso i batteri più resistenti, con trend in continua crescita e costi sempre più elevati.

Una rivista divulgativa è già disponibile presso studi dei medici di base e ospedali. Pubblica i contributi degli specialisti della Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT) del Ministero della Salute e dell’Istituto Superiore di Sanità.

Gli antibiotici restano uno degli strumenti principali a nostra disposizione per combattere gravi infezioni, ma bisogna farne un uso prudente. Le loro capacità di guarigione hanno sicuramente garantito un miglioramento dell’aspettativa di vita, ma le ampie fasce di popolazione e i pazienti immuno-compromessi vedono aumentato il rischio infettivo.

«Gli antibiotici sono dei farmaci che permettono di salvare numerose vite umane – spiega Pierluigi Viale, direttore Unità Operativa di Malattie Infettive – Policlinico S. Orsola Malpighi – Bologna. – La loro utilità è in costante crescita da 80 anni a questa parte. Oggi possono aiutare a trattare e a risolvere anche una serie di problematiche estremamente complesse della medicina moderna, come trapianti, tumori, chirurgia avanzata, l’aumento della sopravvivenza di tante categorie di pazienti. Tuttavia, la loro efficacia è sempre minore a causa dell’uso smodato che ne viene fatto.

All’atto della prescrizione di un antibiotico si deve accettare l’inevitabile danno ecologico che tali farmaci determinano nel contesto dei miliardi di popolazioni microbiche che condividono il proprio ecosistema con tutte le altre forme di vita, uomo compreso. L’utilizzo degli antibiotici deve pertanto comportare sempre una attenta e responsabile valutazione del rapporto rischio-benefico di tale atto medico. Per questo motivo la prescrizione e l’assunzione responsabile sono divenuti oggi un dovere cui nessuno, medico o paziente, può sottrarsi. Prescrizioni inutili o ridondanti, terapie eccessivamente lunghe, dosaggi giornalieri insufficienti, modalità di assunzione o somministrazione non in linea con le caratteristiche farmacologiche delle diverse classi, sono errori comuni che non possono essere reiterati all’infinito, pena la progressiva perdita di efficacia di una risorsa terapeutica dimostratasi tanto vitale quanto fragile.

Oggi negli ospedali italiani le infezioni sostenute da Enterobacteriaceae produttrici di carbapenemasi, un profilo di resistenza incredibilmente complesso e sofisticato, sostenuto da molteplici determinanti genetici, rappresentano una sfida giornaliera che rischia di inficiare i successi terapeutici della trapiantologia d’organo, della terapia dei tumori, della chirurgia avanzata, delle terapie modulanti la risposta immunitaria ecc. Di fronte a tale emergenza, che rappresenta la punta di un iceberg biologico assai più vasto e complesso, è necessario che la terapia antibiotica sia sempre più governata da professionisti di massima qualità scientifica e non più lasciata in mano a consuetudini, convinzioni e refusi del passato. L’era post antibiotica è ancora lontana; ma le popolazioni microbiche sono abituate da milioni di anni ad aspettare con pazienza.

Il problema dell’antibioticoresistenza ha una portata globale e potenzialità enormemente gravi.

«Bisogna affrontarlo in maniera decisa con diverse strategie – ammonisce Giovanni Rezza, direttore del Dipartimento di Malattie Infettive dell’Istituto Superiore di Sanità. – Da una parte si deve limitare l’abuso di antibiotici nel mondo animale: ciò garantirebbe un effetto di contenimento delle resistenze anche tra gli esseri umani. Dall’altra bisogna affrontare il problema direttamente nelle comunità umane, sia in ambito ospedaliero che nella società».

Quest’ultimo aspetto è particolarmente rilevante, in quanto è necessario impedire l’auto-somministrazione di antibiotici ed evitare un uso spropositato di alcune molecole che andrebbero riservate esclusivamente all’uso ospedaliero.

Infezioni ospedaliere

L’ospedale già di per sé amplifica l’antibiotico resistenza, specialmente in alcuni reparti dove ci sono i pazienti più fragili e sottoposti a terapie invasive. Occorre adottare tutte quelle misure preventive, a partire dal lavaggio delle mani, che permettono di limitare la diffusione dei ceppi antibiotico resistenti.

«Esiste una forte correlazione tra le malattie che si possono contrarre in ospedale e l’uso smodato che spesso si fa degli antibiotici – dichiara Marco Tinelli, Direzione Nazionale SIMIT. – Purtroppo infatti è in corso un’escalation delle resistenze e ogni volta si utilizzano antibiotici di livello più elevato, vanificando l’uso di molte molecole. Si arriva talvolta all’associazione di più antibiotici per debellare una patologia. Il rischio è che i risultati di ricerche di molti anni svaniscano in pochi mesi».

Per Tinelli affrontare il problema è assolutamente indispensabile fare rete. Specialisti, ISS e Ministero della Salute sono già al lavoro per favorire queste sinergie.

«Ci deve essere una forte iniziativa di formazione, una decisa aderenza di tutto il personale sanitario e la consapevolezza della popolazione per arrivare a un uso corretto degli antibiotici. L’infettivologo – aggiunge Massimo Galli Presidente SIMIT – è la figura professionale in ambito medico cui competono le seguenti funzioni:

suggerire le modalità generali di impiego clinico degli antibiotici;
definire le strategie terapeutiche nei casi di maggior complessità;
indicare l’uso, in caso di necessità, delle molecole di ultima generazione per contenere il rischio e facilitare la rapida individuazione di nuovi fenomeni di resistenza.

La sua presenza negli ospedali e come consulente a livello territoriale va implementata, a garanzia di una possibile inversione della tendenza che ci vede oggi tra i paesi europei in cui la resistenza antimicrobica è più diffusa. E da Milano, il 18 Dicembre 2017 partono Gli Stati Generali dell’Infettivologia con le linee programmatiche per il 2018».

Walgreens Boots Alliance investe nella catena di farmacie cinese GuoDa

Fatti&Persone

M.B.

-

11 Dicembre 2017

0

Walgreens Boots Alliance investe nella catena di farmacie cinese GuoDa

In seguito a una procedura di offerta pubblica, la proposta di Walgreens Boots Alliance ha soddisfatto tutte le richieste del venditore per rilevare una partecipazione di minoranza del 40% in GuoDa, attraverso un aumento di capitale pari a RMB2.767 miliardi (circa $416 milioni).

Walgreens Boots Alliance investe nella catena di farmacie cinese GuoDa, piattaforma di farmacia retail di China National Pharmaceutical Group Corporation

L’operazione è subordinata all’approvazione regolatoria e altre condizioni di chiusura.

Una volta finalizzata, la partecipazione di Walgreens Boots Alliance sarà considerata un investimento valutato con il metodo del patrimonio netto.

Stefano Pessina, Executive Vice Chairman e CEO di Walgreens Boots Alliance, ha dichiarato:

«Siamo molto felici di questo investimento strategico in GuoDa. Si tratta della principale catena di farmacie della Cina e crediamo di poter contribuire in maniera positiva al suo continuo sviluppo, grazie alla nostra competenza nella farmacia globale. Siamo già presenti in Cina da circa 10 anni, inizialmente attraverso Alliance Boots, e siamo ora entusiasti di avere la possibilità di investire ulteriormente nel settore ad alto tasso di crescita della farmacia retail cinese».

La catena GouDa

Sinopharm Holding Guoda Drugstore Co., Ltd. (“GuoDa”) è una grande catena di farmacie nazionale cinese. È la piattaforma di farmacia retail di China National Pharmaceutical Group Corporation (CNPGC), fondata a marzo 2004 e con sede principale a Shanghai.

GuoDa gestisce più di 3500 farmacie in circa 70 città, con un totale di quasi 20.000 collaboratori. Nel 2016, GuoDa è stata consolidata in China National Accord Medicines Corporation Ltd. (“Sinopharm Accord”) (Shenzhen Stock Exchange/A Share: 000028). Dopo oltre 10 anni di rapida crescita, GuoDa ha sviluppato una presenza nazionale in 19 province, regioni autonome e municipalità.

In linea con la strategia di CNPGC, volta a proseguire la crescita del business di proprietà statale nella salute e nella farmacia, GuoDa mira a cogliere le nuove opportunità create dalla riforma della salute cinese, per espandersi ulteriormente nel Paese.

Walgreens Boots Alliance, realtà globale con profonde radici nella farmacia, ritiene di poter portare una significativa esperienza a beneficio di GuoDa e sostenerne gli obiettivi di crescita.

Walgreens Boots Alliance

Da oltre un secolo, offre servizi per la salute attraverso le farmacie di comunità e la distribuzione farmaceutica.

Secondo i dati al 31 agosto 2017, utilizzando informazioni pubbliche disponibili per AmerisourceBergen, considerando anche gli investimenti valutati con il metodo del patrimonio netto, Walgreens Boots Alliance vanta:

una presenza in oltre 25 Paesi,
più di 385.000 dipendenti.
oltre 13.200 punti vendita in 11 Paesi
oltre 390 centri di distribuzione che consegnano a oltre 230.000 farmacie, medici, centri sanitari e ospedali (dati 31/08/2016-31/08/2017 disponibili pubblicamente per AmerisourceBergen) in più di 20 Paesi.

Walgreens Boots Alliance è anche un importante acquirente a livello globale di farmaci a prescrizione e di altri prodotti per la salute e il benessere.

Il portafoglio di marchi retail e di business comprende Walgreens, Duane Reade, Boots e Alliance Healthcare, No7, Soap & Glory, Liz Earle, Sleek MakeUP e Botanics.

Walgreens Boots Alliance si è posizionata al primo posto nella classifica 2017 “World’s Most Admired Companies” del magazine Fortune, nella categoria Food and Drug Stores.

Infezioni correlate ai siti degli accessi vascolari

Fatti&Persone

M.B.

-

11 Dicembre 2017

0

I risultati dello studio di farmaco economia sulle infezioni correlate ai siti degli accessi vascolari sono stai presentati a Pisa. In questa occasione 3M Italia ha portato in questa città la Campagna “3 a 0” contro le infezioni.

Lo studio dimostra che queste infezioni ospedaliere potrebbero diminuire del 60% grazie a comportamenti corretti e a una medicazione antimicrobica a protezione dell’accesso del catetere. Questo si tradurrebbe in 1700 giorni/anno in meno con un risparmio per il SSN di circa 15 milioni di euro.

Nella regione Toscana, questa medicazione viene utilizzata sull’80% dei pazienti in Terapia intensiva (vs il 10% a livello nazionale).

I risultati dello studio di farmaco economia sulle infezioni correlate ai siti degli accessi vascolari sono stai presentati a Pisa — Uno studio di farmaco economia sulle infezioni correlate ai siti degli accessi vascolari dimostra che queste infezioni ospedaliere potrebbero diminuire del 60% grazie a comportamenti corretti e a una medicazione antimicrobica a protezione dell’accesso del catetere

Ogni anno si verificano in Italia 450-700 mila infezioni in pazienti ricoverati in ospedale (Fonte: Epicentro) con un peso considerevole sui costi della sanità e sulla salute dei pazienti. È un numero ancora molto alto per un fenomeno che potrebbe essere, almeno in parte, evitato.

L’implementazione di una adeguata strategia di comportamenti e di strumenti (bundle) porterebbe:

diminuzione del 60% delle infezioni del sangue legate alla presenza di un catetere (che fanno parte delle infezioni correlate all’assistenza),
risparmio per il Sistema Sanitario Nazionale di circa 15 milioni di euro,
1700 giorni di ricovero in meno l’anno.

È quanto emerge da uno studio valutazione di impatto sul budget del sistema sanitario realizzato dal Gruppo interdisciplinare Azienda Sanitaria Firenze/Università degli Studi di Milano. Il risparmio potrebbe essere a maggior ragione ancora più rilevante se si considera che lo studio ha preso in esame un singolo aspetto della strategia di prevenzione ovvero l’impiego di un “cerotto” a protezione dell’accesso del catetere: si tratta di una medicazione antimicrobica trasparente (Tegaderm CHG prodotta da 3M) che è in grado di ridurre l’incidenza delle infezioni primarie del sangue.

«Le infezioni connesse all’assistenza occupano una posizione delicata nell’ambito dell’incidenza degli eventi avversi in sanità, che spesso sono correlati a comportamenti clinico-assistenziali non idonei da parte degli operatori sanitari e a criticità sistemiche in ambito dei deficit organizzativi» – spiega Francesco Venneri, Clinical Risk Manager, direttore S.O.S. Rischio Clinico e Sicurezza del Paziente Azienda USL Toscana Centro.

«Come emerge da questo studio, la scelta nell’utilizzo dei dispositivi medici, in particolare delle medicazioni che sono ben delineate nel bundle di adesione alla best practice, è fondamentale per la prevenzione delle infezioni degli accessi vascolari; gli studi evidenziano come una buona adesione ai bundle da parte degli operatori e l’impiego di dispositivi idonei possa incidere sulla riduzione di eventi infettivi in sedi di accesso di dispositivi vascolari. È quindi fondamentale che il Clinical Risk Manager ed il management sanitario lavorino in sinergia per assicurare qualità e sicurezza delle cure ai cittadini e porre anche gli operatori sanitari in condizioni di essere compliant e aderenti alle buone pratiche clinico-assistenziali. Si tratta di un dovere etico, morale, deontologico e sociale che non possiamo trascurare» – continua Francesco Venneri.

Lo studio di farmaco economia sulle infezioni correlate ai siti degli accessi vascolari

Lo studio è stato realizzato dal Gruppo interdisciplinare di Francesco Venneri, Risk Manager Azienda Sanitaria Firenze, e Carlotta Galeone dell’Università degli Studi di Milano. Ha preso in esame i pazienti critici nelle Unità di Terapia Intensiva (UTI) e l’incidenza delle infezioni correlate ai siti degli accessi vascolari. Considerando lo specifico contesto clinico delle UTI in Italia, è stato analizzato come una adeguata strategia di comportamenti e di strumenti (bundle) possa favorire il contenimento della spesa sanitaria.

In particolare, è stato considerato un singolo aspetto della strategia di prevenzione, ovvero l’utilizzo di un cerotto a protezione dell’accesso del catetere (Tegaderm CHG prodotta da 3M) che è in grado di ridurre l’incidenza delle infezioni primarie del sangue.

Lo studio valuta l’impatto sul budget del Sistema Sanitario Nazionale dell’estensione dell’uso di una medicazione antimicrobica a tutti i pazienti adulti in terapia intensiva per più di 24 ore in sostituzione di una medicazione standard (non antimicrobica).

Nonostante il costo superiore della medicazione antimicrobica rispetto auna medicazione standard, si calcola che se il cerotto venisse utilizzato su tutti i pazienti seguiti nelle UTI in Italia sarebbe possibile prevenire circa il 60% delle infezioni ed evitare circa 1700 giorni di ricovero all’anno, dando luogo ad un potenziale risparmio per il SSN complessivamente pari a circa 15mln di euro.

Nello studio è stato considerato che il numero di questi ricoveri è stimato in circa 143.000 unità (stime degli autori dello studio su dati Ministero della Salute 2014 e GiViTi 2014). L’incidenza in Italia delle infezioni del sangue catetere-correlate (CR-BSI) è pari all’1,8 per mille giorni catetere (Rapporto Progetto PROSAFE. Anno 2014, GiViTi).

Si stima, inoltre, che i pazienti che contraggono questo tipo di infezione restino in ospedale oltre 8 giorni in più. Il conseguente aumento dei costi sanitari diretti stimato è di oltre 9.000€.

Il caso della Regione Toscana nella lotta alle infezioni catetere correlate

La Regione Toscana è particolarmente virtuosa e all’avanguardia nella lotta alle infezioni ospedaliere, come dimostrato da un tasso di infezione inferiore alla media italiana. In Toscan, la diffusione della medicazione antimicrobica nelle UTI risulta attualmente pari all’80% rispetto al 10% registrato a livello nazionale.

Particolare attenzione al tema e quindi al Targeting Zero è dimostrata dalla costituzione, all’interno dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, di un team dedicato agli accessi vascolari. Il team è composto da medici e infermieri specializzati e prende in carico il paziente nel medio e lungo termine.

«Un Team Aziendale dedicato agli accessi vascolari (TAV) – spiega Adriana Paolicchi, responsabile SD Anestesia e Terapia del Dolore – permette di centralizzare le attività di posizionamento e gestione degli accessi vascolari a media e lunga permanenza garantendo un’offerta coordinata, razionale e ottimale sotto gli aspetti tecnologici, economici ed educazionali. Avere un team aziendale dedicato permette di lavorare in un’ottica di proactive vascular planning, quindi di personalizzare la scelta del device vascolare in base alle esigenze diagnostico-terapeutiche del paziente, migliorando in tal modo il rapporto costo-efficacia e la sicurezza del paziente nelle fasi pre- e post-impianto».

Prevenzione delle infezioni: il ruolo della formazione

Ma essere in possesso del device giusto non basta: la formazione svolta sia all’interno del team sia nei reparti dell’ospedale sia nel territorio, è fondamentale. Nel caso dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana è stato già realizzato un primo progetto “on the job” rivolto al personale interno.

«Crediamo molto nella formazione – conclude Adriana Paolicchi – in particolare per garantire l’appropriatezza nella scelta e nella gestione del catetere. Questo al fine di ridurre le complicanze infettive e trombotiche».

La Campagna 3M “3 a 0” per combattere le infezioni del sangue catetere correlate

Molto impegnata nella divulgazione della buone pratiche per combatte le infezioni del sangue catetere correlate è 3M, azienda leader nell’innovazione e nella tecnologia.

3M ha raccolto a Pisa i rappresentanti di 16 Ospedali provenienti da tutto il Centro-Nord per firmare la Carta “Targeting Zero”. Si tratta di una dichiarazione di intenti in cui si sono impegnati formalmente ad attuare le buone pratiche per azzerare le infezioni nell’attività quotidiana.

La Campagna denominata “3 a 0” si è aperta a Vicenza, ha fatto tappa a Roma e si è conclusa a Pisa. Ha visto il coinvolgimento di 60 strutture sul territorio nazionale.

La Campagna di educazione divulgazione, promossa da 3M, era iniziata nel 2016 con il coinvolgimento di 14 strutture sanitarie. Queste hanno firmato la carta e hanno concretizzato il loro impegno attraverso l’adozione di:

protocolli,
attività di formazione,
strumenti di misurazione.

Questi hanno consentito di raggiungere l’obiettivo di formare un numero sempre maggiore di operatori e di aumentarne la sensibilizzazione all’argomento.

«In 3M crediamo che un mondo senza infezioni sia possibile. Siamo convinti che questo sia anche una nostra responsabilità – Patrizio Galletta, 3M Italia Country Business Leader Health Care. – Per questo rinnoviamo il nostro impegno attraverso la firma congiunta della carta “Targeting Zero” per favorire l’attuazione delle buone pratiche per azzerare le infezioni nell’attività quotidiana. In quanto membri della Comunità Scientifica e rappresentanti dell’Industria, crediamo che i pazienti abbiano diritto alla migliore prevenzione possibile delle infezioni catetere-correlate e all’equità di trattamento in qualsiasi struttura sanitaria decidano di recarsi. Con la firma della carta vogliamo contribuire in modo efficace alla sostenibilità del nostro Sistema Sanitario Nazionale che beneficerebbe così di una minore spesa pubblica derivante dalle infezioni».

In arrivo in Italia baricitinib per l’artrite reumatoide

Farmaci

M.B.

-

10 Dicembre 2017

0

In arrivo in Italia baricitinib per l’artrite reumatoide

È in arrivo in Italia baricitinib per i pazienti con AR che non ottengono miglioramenti significativi con uno o più farmaci biologici DMARD o risultano intolleranti a questi.

Baricitinib, da assumere una volta al giorno per via orale, è già stato approvato dall’AIFA e sarà a breve rimborsato anche in Italia.

È in arrivo in Italia baricitinib per i pazienti con AR che non ottengono miglioramenti o risultano intolleranti a uno o più farmaci biologici DMARD

L’efficacia e la sicurezza di questa small molecule sono state dimostrate in numerose ricerche che hanno misurato endpoint di:

efficacia clinica,
inibizione della progressione del danno articolare,
miglioramento di PROs (Patient Reported Outcomes), quali ad esempio il dolore.

La somministrazione orale porta inoltre una buona maneggevolezza nella gestione delle terapie.

«Poter disporre di un farmaco efficace sin dalle prime settimane di trattamento rappresenta un grande vantaggio, in quanto permette di controllare rapidamente le manifestazioni cliniche dell’artrite reumatoide – spiega Fabrizio Conti, docente di Reumatologia all’Università La Sapienza di Roma. – Baricitinib esercita la sua azione con un meccanismo innovativo: inibisce gli enzimi Janus chinasi 1 e 2, molecole intracellulari che modulano i segnali delle citochine infiammatorie responsabili dello sviluppo e della progressione della malattia. A differenza dei farmaci biologici in uso da circa vent’anni diretti verso un singolo bersaglio extracellulare, i nuovi farmaci, come baracitinib, attraversano la parete cellulare e possono bloccare contemporaneamente l’effetto di diverse proteine (citochine) pro-infiammatorie».

«Tra il 40 e il 50% dei pazienti non ottiene miglioramenti dal trattamento di prima linea che solitamente si basa sull’uso del metotrexate. – afferma Roberto Caporali, professore associato di Reumatologia presso l’Università di Pavia e Responsabile dell’Early Arthritis Clinic della Fondazione Policlinico San Matteo di Pavia. – L’efficacia della terapia con metotrexate viene valutata a 3 mesi e poi a 6, per quanto riguarda il controllo dei sintomi e, possibilmente, la remissione della patologia. Se il paziente non risponde e non ne trae beneficio, è necessario passare a terapie di seconda linea. Baricitinib può essere un’opzione terapeutica in questa tipologia di pazienti. Infatti, l’assunzione quotidiana di una compressa di baricitinib da 4 mg ha determinato un miglior controllo della malattia, in particolare del dolore, già dalle prime settimane per poi confermarsi dopo 24 e 52 settimane di trattamento (risultato misurato con la scala VAS)».

Baricitinib per l’artrite reumatoide

Baricitinib agisce direttamente sugli enzimi JAK1 e JAK2 modulando l’effetto delle citochine JAK-dipendenti. Le citochine JAK-dipendenti sono implicate nella patogenesi di diverse patologie infiammatorie e autoimmuni e ciò sembra suggerire che gli inibitori dei JAK possano essere utili nel trattamento di un’ampia gamma di condizioni infiammatorie. In caso di alterata regolazione dell’attività di specifici enzimi JAK si può infatti sviluppare un processo infiammatorio e un’attivazione anomala del sistema immunitario.

Baricitinib è indicato per i pazienti che non ottengono miglioramenti significativi o risultano intolleranti a uno o più farmaci biologici anti-reumatici DMARD (Disease Modifyng Antirheumatic Drugs), tra cui il metotrexate, sia in monoterapia che in combinazione tra di loro.

Lilly ha portato a termine quattro studi clinici di fase III su Baricitinib in pazienti affetti da AR attiva da moderata a severa.

Il programma di sviluppo di baricitinib include diverse tipologie di pazienti:

pazienti non trattati o trattati in modo limitato con farmaci antireumatici convenzionali modificanti la malattia (cDMARD) (BUILD),
pazienti naïve ai farmaci biologici antireumatici modificanti la malattia (bDMARD) (BEGIN),
pazienti con risposta insufficiente o intolleranza a cDMARD, come il metotrexato (MTX) (BEAM),
pazienti che avevano sperimentato una risposta insufficiente o intolleranza ad almeno un bDMARD, inclusa una risposta insufficiente o intolleranza ad almeno un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) (BEACON).

I pazienti che avevano completato uno studio di fase III erano eleggibili per l’arruolamento in uno studio di estensione a lungo termine. (BEYOND)

Tutti gli studi di fase III condividono la stessa misura di outcome ossia un miglioramento dei sintomi secondo le risposte ACR 20, ACR 50 e ACR 70 (diminuzione del 20%, 50% e 70% della condizione clinica di partenza, misurato secondo i criteri dell’American College of Rheumatology – ACR).

Vantaggi di baricitinib

Baricitinib ha mostrato di migliorare in maniera significativa segni e sintomi della malattia e si è mostrato efficace anche sul dolore, spesso invalidante, già dalla prima settimana. Se la malattia è riconosciuta in tempo e trattata adeguatamente, anche le forme moderate e gravi possono essere controllate efficacemente.

La formulazione orale e l’unica somministrazione giornaliera favoriscono significativamente l’aderenza ai trattamenti e rappresentano un indubbio valore aggiunto rispetto ai tradizionali trattamenti iniettivi.

Ecco come ha commentato Silvia Tonolo, presidente di ANMAR (Ass. Naz. Malati Reumatici) l’arrivo sul mercato italiano di baricitinib:

«La vita di un malato reumatico tra visite di controllo, gestione della terapia o delle terapie non è certo facile. L’arrivo di farmaci che si possono somministrare per via orale agevolerà la sua vita con un risparmio in ore di lavoro, spostamenti e richieste di supporto a familiari e/o caregiver. Consideriamo, poi, che i malati reumatici soffrono di ansia, depressione e dolore, problemi che, una terapia rapidamente efficace e maneggevole, può alleviare. Una terapia orale è più accettabile perché l’ago fa sempre paura e, proprio per questo motivo, spesso il malato non è aderente ai trattamenti iniettivi. Disporre di una compressa facilita la gestione della malattia anche negli spostamenti, nei viaggi, sul lavoro, con un vantaggio in termini di qualità della vita. Per non considerare, poi, anche l’aspetto della diminuzione del dolore, elemento cruciale per ciascun paziente».

L’artrire reumatoide

L’artrite reumatoide è una malattia autoimmune caratterizzata dall’infiammazione e progressivo danno articolare.

L’AR evolve in un danno alle articolazioni e porta ad una progressiva disabilità: il 50% dei pazienti riporta vari gradi di invalidità o non autosufficienza entro 20 anni dall’esordio della malattia. Le manifestazioni cliniche della malattia non curata in modo ottimale portano a disabilità nell’80% dei casi (Dati ATMAR – Associazione Malati Reumatici Trentino).

Tenere sotto controllo i livelli di infiammazione è importante anche per diminuire le numerose comorbidità che si aggiungono al quadro già complesso della malattia reumatica. L’AR è anche un importante fattore di rischio per malattie cardiovascolari come l’infarto. Non a caso più del 50% dei decessi prematuri nei soggetti con AR è imputabile ad eventi cardiaci (Nature Reviews Rheumatology 2011).

Le cause sono riconducibili alla cascata infiammatoria che interessa anche i vasi sanguigni e aumenta il rischio di aterosclerosi (dati CDC). Rallentare e frenare la progressione della patologia con terapie adatte ha effetti virtuosi anche sull’aspettativa di vita: in media di 4 anni negli uomini e di 10 nelle donne se la malattia non viene adeguatamente trattata.

Diffusione dell’Artrite Reumatoide

Nel mondo sono oltre 23 milioni le persone che soffrono di AR. In Italia la prevalenza è stimata in circa 0,5% della popolazione (circa 400.000 persone). La patologia interessa maggiormente le donne con un rapporto di 3 a 1 sugli uomini. Presenta un picco di incidenza nella quinta decade di vita, benché siano disponibili evidenze di un esordio anche più precoce della malattia.

La malattia risulta debilitante a tal punto che si registrano ricoveri dovuti alla patologia stessa e alle comorbidità ad essa correlate. I costi indiretti dovuti alle prestazioni previdenziali erogate, alle perdite di produttività dovute alle assenze dal lavoro del paziente e dei familiari risultano pari a 4.183 Euro (il 31% del totale) per un numero medio annuo di 65 giornate di assenza.

Tabagismo e dipendenza da fumo e nicotina

Patologie

M.B.

-

7 Dicembre 2017

0

Tabagismo e dipendenza da fumo e nicotina

Il tabagismo è il consumo abituale e prolungato di tabacco, generalmente sottoforma di tabacco da fumo in sigarette. Il tabagismo si associa a diversi disturbi respiratori, cardiocircolatori e gastrointestinali. La gravità è correlata alla quantità di tabacco consumato, alle sostanze contenute, agli additivi usati per la sua concia e alla carta delle sigarette. I danni sono inoltre dovuti ai prodotti della combustione.

La dipendenza include l’intenzione di interrompere il consumo, ma l’incapacità di attuarla. Per i fumatori resistenti si punta a contenere il danno e a individuare le caratteristiche genetiche che influenzano il rischio di dipendenza da fumo di sigaretta e la difficoltà a smettere di fumare. Si potrà così mettere a punto un test genetico che consentirà di intraprendere percorsi terapeutici personalizzati.

Il XIII Congresso Nazionale della Società Italiana di Tabaccologia (SITAB) ha rappresentato un’occasione per ribadire che il tabagismo va considerato una malattia mortale e non soltanto un fattore di rischio.

In questo XIII Congresso sono stati affrontati alcuni scottanti temi come:

i nuovi scenari in tema di tobacco control,
l’inquinamento,
la ricerca in tabaccologia e in fatto di dipendenza da tabacco,
le principali patologie fumo-correlate,
le strategie di sostegno al paziente fumatore intenzionato a smettere.

Inoltre è stata messa a fuoco la specificità clinica dei fumatori resistenti, gli irraggiungibili, quelli che proprio non ce la fanno a smettere. Per questi il focus dell’offerta è nella riduzione del danno, argomento dibattuto in una accesa ma costruttiva tavola rotonda. Infine sono stati affrontati gli stili di vita, i sentimenti e i comportamenti legati alle prime sperimentazioni del fumo di tabacco da parte degli adolescenti.

Durante il congresso, è stato eletto Vincenzo Zagà alla presidenza della Società Italiana di Tabaccologia. Zagà, medico pneumologo, già responsabile del Centro Antifumo dell’AUSL di Bologna e giornalista medico-scientifico, succede a Biagio Tinghino, dirigente responsabile UOS Alcologia e Nuove Dipendenze Dipartimento di Salute Mentale e delle Dipendenze dell’ASST di Vimercate (MB).

«Il messaggio forte scaturito dal Congresso – afferma Zagà – è stato quello che l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da anni continua a proporre per evitare ciò che chiama Epidemia da Tabacco (Tobacco Epidemic): la lotta al fumo di tabacco come l’intervento di maggiore efficacia in termini di prevenzione primaria delle patologie fumo-correlate».

«Come Società Italiana di Tabaccologia siamo sempre più determinati a diffondere informazioni al pubblico e scambiare esperienze tra noi specialisti. Dobbiamo iniziare a pensare al tabagismo come una malattia mortale e non solo come un fattore di rischio. E per salvarsi la vita esiste un solo modo, smettere di fumare. I costi del tabagismo però non sono solo quelli dei morti precoci e, lo sottolineiamo con forza, evitabili. Ma anche quelli per curare le centinaia di malattie che derivano da questa dipendenza. Si tratta di circa 6,5 miliardi di euro, senza considerare i danni sociali e il carico di sofferenza umana».

«Uno studio del Ministero della Salute inglese, già alcuni anni fa ha dimostrato come un counseling breve, associato all’uso di farmaci di provata efficacia, è capace di salvare molte più vite di altri (e pur importanti) progetti di screening. Ma la chiarezza dei dati scientifici si scontra con l’idea che il fumo di tabacco sia un problema risolvibile con la sola buona volontà e perciò non abbia bisogno di trattamenti e servizi di cura. Mentre smettere di fumare da soli è il metodo più diffuso, ma anche quello meno efficace, che produce un esito dell’1-3% a distanza di un anno, i trattamenti farmacologici riescono ad amplificare fino a decuplicare le percentuali di successo».

La politica di Zagà e della Società per i prossimi anni comprende azioni quali:

sollecitare la definizione degli standard per l’accreditamento dei servizi sul territorio nazionale come i Centri Antifumo, stimolare,
contribuire alla stesura di linee guida sui trattamenti e di strumenti formativi di tabaccologia,
il coinvolgimento di specialisti di tutte le specialità in un fronte comune in una “Alleanza Tobacco Endgame”.

Studio sulle caratteristiche genetiche della dipendenza da fumo

I ricercatori dell’Unità di Epidemiologia Genetica e Farmacogenomica, della Pneumologia e della Chirurgia Toracica della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano hanno pubblicato uno studio che ha individuato le caratteristiche genetiche che influenzano, a livello individuale, il rischio di diventare dipendente dal fumo di sigaretta e la difficoltà a smettere di fumare, anche con l’aiuto di una terapia farmacologica. Il test è effettuato a partire da un semplice prelievo del sangue.

In un articolo pubblicato su Scientific Reports, rivista del gruppo Nature, i ricercatori spiegano che alcuni polimorfismi genetici, ovvero variazioni nel DNA specifiche per ciascun individuo, localizzati nei geni che codificano per i recettori nicotinici, sono risultati associati con il rischio di diventare dipendenti dalla nicotina. In particolare, uno di questi polimorfismi, localizzato nel gene CHRNA5, è risultato essere associato anche con un’aumentata difficoltà a smettere di fumare in pazienti che hanno assunto degli specifici trattamenti farmacologici antifumo e hanno ricevuto un apposito supporto psicologico.

I risultati dello studio hanno anche confermato che smettere di fumare e soprattutto non riprendere non è facile. Infatti, benché poco dopo l’inizio della terapia antifumo oltre il 70% dei soggetti sia riuscito a smettere di fumare, dopo un anno dall’inizio del trattamento, molti soggetti sono ricaduti nella dipendenza da fumo. Soltanto il 47% dei soggetti ha smesso definitivamente.

I risultati dello studio aprono prospettive per migliorare la personalizzazione delle terapie antifumo

«Questi risultati – afferma Francesca Colombo, ricercatrice dell’Unità di Epidemiologia Genetica e Farmacogenomica e coordinatrice dello studio – rappresentano il primo passo verso l’individuazione di un profilo genetico individuale, sulla base del quale si potrà definire un percorso terapeutico di disassuefazione dal fumo il più personalizzato possibile».

Il gene CHRNA5 codifica per una subunità del recettore nicotinico.

Polimorfismi nel gene CHRNA5 sono stati anche collegati alla suscettibilità individuale al cancro polmonare.

«In questo modo si potrà sicuramente aumentare il numero di pazienti che beneficeranno delle varie terapie antifumo disponibili, diagnosticando al meglio la tipologia di fumatore che si rivolgerà a noi, così da aiutarlo concretamente nel suo tentativo di cessazione e riuscire a ridurre al contempo l’incidenza delle malattie fumo-correlate». – conclude Roberto Boffi, responsabile della Pneumologia e del Centro Antifumo dell’Istituto Nazionale dei Tumori.

Trattamenti farmacologici per tabagismo e dipendenza da fumo e da nicotina

I trattamenti farmacologici hanno l’obiettivo di aiutare il paziente a smettere di fumare.

Per i fumatori fortemente motivati a smettere, si possono utilizzare sostituti della nicotina:

vareniclina (agonista parziale di recettori della nicotina),
bupropione cloridrato (antagonista di recettori nicotinici).

È utilizzata anche la somministrazione di nicotina a dosi via via più ridotte. La nicotina è disponibile in forma di cerotti o lozioni transdermici, gomme da masticare, compresse sublinguali o masticabili, spray inalabili.

Altri farmaci impiegati per smettere di fumare sono:

Topiramato, anticonvulsivante utile per diverse dipendenze,
Nortriptilina cloridrato, antidepressivo triciclico che può ridurre la depressione da astinenza,
Clonidina, antipertensivo agonista dei recettori α₂-adrenergici utile anche nel trattamento di alcune dipendenze.

Infezioni correlate all’assistenza e antimicrobicoresistenza

Patologie

M.B.

-

4 Dicembre 2017

0

Infezioni correlate all’assistenza e antimicrobicoresistenza sono problematiche strettamente connesse e sempre più rilevanti.

Il 21 novembre 2017 si è svolto a Bruxelles un incontro del HAI/AMR Prevention & Control Working Group coordinato dall’associazione MedTech Europe. Al gruppo di lavoro partecipano sia associazioni di categoria, come Assobiomedica, sia singole aziende a livello europeo. L’obiettivo dell’incontro è stato ricapitolare le attività svolte nel corso del 2017 e programmare quelle relative al 2018. In particolare, sono stati evidenziati tre filoni di attività:

aumento della consapevolezza del tema delle infezioni correlate all’assistenza,
l’advocacy,
la costruzione di un network efficace per la sensibilizzazione sul tema.

Le iniziative proposte per il 2018 sono:

incoraggiare l’adozione di indicatori di performance condivisi tra i paesi aderenti a MedTech,
aggiornare il position paper,
intensificare le attività di comunicazione sia interna (con i membri del gruppo) sia esterna (con stakeholder e gruppi di lavoro a livello europeo).

Assobiomedica, con il proprio gruppo di lavoro nazionale sul tema delle infezioni correlate all’assistenza, intende riprendere con continuità la partecipazione al HAI/AMR Prevention & Control Working Group e favorire l’integrazione fra il tavolo di Assobiomedica e quello di MedTech.

Il 30 novembre 2017, inoltre, nella sessione dedicata alle infezioni ospedaliere del Forum Risk di Firenze è stato presentato da Paolo Cirmi, vicepresidente Assobiomedica, il video completo sulle infezioni messo a punto per la formazione e sensibilizzazione degli operatori sanitari.

Position paper di Assobiomedica sulle infezioni correlate all’assistenza e antimicrobicoresistenza

Nel Position paper di Assobiomedica sulle infezioni correlate all’assistenza e antimicrobicoresistenza, si riconosce che la consapevolezza della rilevanza del problema è aumentata sia nelle società scientifiche che lo affrontano dal punto di vista istituzionale sia negli operatori sanitari sia nei pazienti e nei cittadini in generale. Ne deriva l’adozione di comportamenti più attenti nei due punti chiave della lotta alle infezioni:

il modo di relazionarsi ai pazienti ricoverati in strutture sanitarie,
l’uso più accorto degli antibiotici.

L’adozione di questi comportamenti resta tuttavia disomogenea.

Per questo motivo, Assobiomedica individua alcune azioni da rafforzare, a partire dalle iniziative virtuose già messe in campo negli ultimi anni:

definire linee d’intervento generali nei luoghi di assistenza sanitaria e favorire l’adozione di programmi con indicatori di risultato;
favorire il rispetto delle linee guida basate sull’evidenza scientifica e, insieme alle società scientifiche, agevolarne l’implementazione;
diffondere e supportare programmi di formazione/informazione per i professionisti sanitari e per i pazienti;
favorire l’adozione di soluzioni tecnologiche che aiutino la prevenzione e il controllo delle infezioni e dell’antimicrobico resistenza;
incoraggiare tutti gli operatori dei luoghi di assistenza a monitorare il tasso delle infezioni e sensibilizzarli sull’importanza di rendere tali dati disponibili a tutti i cittadini.

In ognuna di queste azioni, tutti i portatori d’interesse – pazienti, medici, strutture ospedaliere e assistenziali, società scientifiche e rappresentanza delle aziende – sono chiamati a fornire il proprio contributo perché la sfida ICA/AMR richiede risposte multiple e a vari livelli:

tecnico-scientifico,
economico-industriale,
politico e regolatorio.

Cosa si può fare per affrontare il problema

Le misure individuate per rendere efficace la lotta alle infezioni e al fenomeno dell’AMR sono molteplici.

Per esempio, i Centers for disease control and prevention (CDC) raccomandano quattro strategie parallele per contrastare il fenomeno dell’AMR (Ministero della Salute D. D., 2012):

prevenzione delle infezioni;
diagnosi tempestiva ed accurata;
uso appropriato degli antibiotici;
prevenzione della trasmissione.

Applicare queste linee strategiche, insieme al modello “STEP – Staff, Technology, Environment, Process” (Medtech Europe, 2016) proposto a livello europeo per combattere le infezioni correlate all’assistenza, può rappresentare la chiave di volta per la gestione contestuale del problema AMR-ICA.

Il modello “STEP”

Il modello “STEP” propone di agire in modo mirato su quattro categorie di risorse presenti in tutti i contesti di assistenza sanitaria, ovvero:

Staff = formazione del personale,
Technology = introduzione di tecnologie innovative costo-efficaci,
Environment = riduzione dei rischi ambientali attraverso un adeguato livello di pulizia e igiene,
Processes = definizione di politiche sulla prevenzione dei rischi.

Una delle misure assistenziali efficaci a ridurre il rischio infettivo è rappresentata dall’applicazione dei cosiddetti “bundle”. Questo metodo utilizza un gruppo limitato e ben definito di interventi con dimostrata base scientifica relativi al processo di cura (Ministero della Salute D. D., 2012). Anche il Ministero della Salute promuove l’adozione di questo metodo.

L’adozione del modello “STEP” permetterebbe anche di monitorare in modo più agevole il tasso di infezioni.

Antimicrobicoresistenza

La resistenza agli antimicrobici (AMR) è la capacità di un microrganismo di resistere all’azione di un agente antimicrobico come un antibiotico.

A causa dei batteri patogeni resistenti, le patologie diventano più difficili da trattare con conseguenti decorsi più lunghi o maggiore gravità delle malattie, che in alcuni casi possono portare anche al decesso (European Commission, 2016).

L’aumento delle resistenze (Ministero della Salute, 2012) è favorito da diversi fattori tra i quali:

frequente utilizzo di antibiotici,
scarsa igiene,
carenze nelle pratiche di prevenzione e controllo delle infezioni.

Il tasso di AMR in Italia è raddoppiato negli ultimi dieci anni (OECD, 2016).

Diffusione dell’antimicrobicoresistenza

Nell’Unione Europea ogni anno si stimano 25.000 morti per infezioni causate da batteri resistenti agli antimicrobici, su un totale di circa 400.000 casi complessivi (WHO- Regional Office for Europe, 2016).

In Italia, inoltre, la diffusione di microrganismi multi-resistenti, come, ad esempio, l’MRSA – Meticillin-resistant Staphylococcus aureus, è significativamente maggiore rispetto ad altri Paesi europei (ECDC-European Centre for Disease, 2014).

Nel nostro Paese, la percentuale di resistenza MRSA è compresa tra il 25% e il 50%.

Infezioni correlate all’assistenza

Le infezioni correlate all’assistenza (ICA) sono quelle contratte nei luoghi di assistenza al di fuori dell’ospedale, come, per esempio, i centri di riabilitazione, le strutture residenziali per anziani, gli ambulatori e le abitazioni degli assistiti a domicilio.

Il rischio di ICA riguarda tutti gli attori coinvolti nelle attività di assistenza, dal paziente, all’operatore sanitario fino al visitatore. Infatti, tra i principali meccanismi di trasmissione delle ICA (Epicentro, 2016) c’è il contatto:

diretto tra una persona infetta e una sana, soprattutto tramite le mani;
tramite le goccioline emesse nell’atto del tossire o starnutire da una persona infetta a una suscettibile di contagio;
indiretto attraverso un veicolo contaminato (per esempio endoscopi o strumenti chirurgici, cibo, sangue, liquidi di infusione ecc.) che può interessare anche più persone contemporaneamente;

La trasmissione di microrganismi che sopravvivono nell’aria può avvenire anche a distanza per via aerea.

Le ICA devono essere affrontate in modo olistico, ossia contemplando soluzioni inclusive della molteplicità dei soggetti coinvolti e con la consapevolezza che la prima risorsa fondamentale è l’accrescimento dell’informazione su questo tema e sulla correlazione di
questo fenomeno con l’antimicrobicoresistenza.

Dati di prevalenza delle infezioni correlate all’asssitenza

La corretta stima delle ICA nei diversi contesti di assistenza sanitaria è pregiudicata dalla carenza delle informazioni raccolte dalle aziende sanitarie. Nel 2007, infatti, soltanto il 13% delle aziende sanitarie ha dichiarato di aver affrontato il problema anche nelle strutture residenziali (Ministero della Salute, 2012).

Nel 2011 è stato realizzato uno studio mirato ad analizzare la frequenza di ICA e del ricorso agli antibiotici negli ospedali per il trattamento di pazienti acuti, ma non tutte le regioni italiane hanno fornito il loro contributo. Questo studio ha comunque permesso di ottenere dei dati più aggiornati relativi alla situazione italiana.

La prevalenza di ICA individuata dallo studio è stata pari al 6,3%, che si traduce in 700.000 casi/anno, in linea con la media europea.

Più nel dettaglio, le infezioni più frequenti nel nostro Paese sono quelle:

respiratorie (24%),
urinarie (21%),
del sito chirurgico (16%),
del sangue confermate dal laboratorio (16%).

La prevalenza non è omogenea e varia significativamente a seconda dell’area di ricovero

Un altro studio condotto a livello europeo riguardante le infezioni riscontrate nelle strutture residenziali offre un’ulteriore conferma di dati dello studio del 2011. Allo studio europeo ha partecipato anche l’Italia, con dei 18.418 ospiti studiati, dei quali, il giorno dello studio:

il 6% presentava un’infezione correlata all’assistenza,
il 4% era in trattamento antibiotico.

Costi correlati al problema ICA/AMR

Nell’Unione Europea si stimano costi sanitari supplementari e perdita di produttività di almeno 1,5 miliardi di euro ogni anno a causa delle infezioni causate da batteri resistenti agli antimicrobici (European Commission, 2016).

L’ECDC (Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie), inoltre, ha rilevato in Europa circa 4,1 milioni di ICA all’anno di cui circa 37.000 all’anno portano a decesso direttamente causato dalle ICA. Questo comporta un incremento dei costi stimati di oltre 6 miliardi di euro.

Ulteriori dati presenti in letteratura indicano che la durata della degenza in ospedale è 2,5 volte più lunga in presenza di ICA e che questa triplica i costi ospedalieri (Plowman, 2000).

Inoltre, le ICA sono la quarta causa di richieste risarcitorie secondo la società di consulenza, Marsh Risk Consulting (2013). Marsh, su un campione costituito dai propri clienti, ha quantificato il costo dei contenziosi per le infezioni ospedaliere come una cifra pari al 4% circa del costo totale dei sinistri nella sanità pubblica. Le stesse stime, infine, riconducono a circa 50.000 euro il costo medio per la liquidazione del sinistro da infezioni ospedaliere.

A.I.C. a Probuphine per la dipendenza da oppiacei

Farmaci

M.B.

-

1 Dicembre 2017

0

A.I.C. a Probuphine per la dipendenza da oppiacei

Titan Pharmaceuticals ha annunciato la firma di un importante accordo su Probuphine^®, con Molteni Farmaceutici (L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.).

Titan Pharmaceuticals è la società farmaceutica specializzata nello sviluppo di soluzioni terapeutiche per il trattamento di malattie croniche specifiche attraverso ProNeura™, tecnologia proprietaria di drug delivery a rilascio a lungo termine.

Molteni è una società farmaceutica europea privata con sede in Italia, specializzata nella realizzazione di soluzioni terapeutiche per il trattamento del dolore e delle dipendenze.

EMA rilascia la A.I.C. a Probuphine per la dipendenza da oppiacei. Titan riconoscerà a Molteni una licenza esclusiva di commercializzazione nell'UE — EMA rilascia la A.I.C. a Probuphine per la dipendenza da oppiacei. Titan riconoscerà a Molteni una licenza esclusiva di commercializzazione nell’UE

Titan e Molteni hanno sottoscritto un accordo vincolante sui principali termini in base ai quali Titan riconoscerà a Molteni una licenza esclusiva di commercializzazione di Probuphine per l’Unione Europea (comprese Gran Bretagna e Irlanda del Nord), Svizzera, Norvegia, Islanda, Liechtenstein, Bosnia, Serbia, Montenegro, Macedonia e Albania.

Il closing dell’accordo è previsto entro il primo trimestre 2018.

I termini vincolanti dell’accordo prevedono che Molteni verserà a Titan una cifra pari 2 milioni di euro a titolo di upfront fee da versare alla sottoscrizione degli accordi di licenza e di distribuzione esclusiva, a cui si aggiungono ulteriori milestones per le successive fasi registrative del prodotto sino ad un massimo di 4 milioni di euro e il pagamento di royalties sulle vendite di Probuphine.

Molteni avrà anche il diritto, esercitabile entro il 30 giugno 2019, di allargare i propri territori includendo una o entrambe le seguenti aree geografiche: Medio Oriente e Nord Africa in primis e, come seconda area, i paesi del CSI, comprendenti le 11 ex repubbliche sovietiche, attraverso il pagamento di un ulteriore milestone.

«Crediamo che questa partnership con Molteni offra l’opportunità di una significativa espansione della commercializzazione di Probuphine fuori dagli Stati Uniti, assicurando a Titan nuove risorse finanziarie per potenziare ulteriormente la nostra pipeline attraverso lo sviluppo di ulteriori prodotti della nostra tecnologia ProNeura – ha commentato Sunil Bhonsle, Presidente e CEO di Titan. – Il significativo track record di successi di Molteni nel lancio e nella commercializzazione di nuovi e innovativi prodotti farmaceutici in Europa, unito alla consolidata specializzazione nelle aree terapeutiche della terapia del dolore e delle dipendenze, la rendono un partner ideale per Titan nel percorso di potenziamento della diffusione di Probuphine nel mercato globale».

Autorizzazione all’immissione in commercio di EMA a Probuphine

Titan ha anche annunciato che il 27 Novembre 2017, l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha proceduto alla validazione della richiesta di Marketing Authorization Application di Probuphine con una indicazione tale da consentirne l’utilizzo in una ampia popolazione di pazienti affetti da dipendenza da oppiacei sia in fase iniziale che di trattamento di mantenimento.

«La licenza della Probuphine è un passo importante per Molteni nel proprio impegno a dare accesso, a medici e pazienti, a terapie sicure ed efficaci per il trattamento delle dipendenze da oppiacei in Europa, area che rappresenta ormai il secondo mercato al mondo per prodotti farmaceutici a base di buprenorfina – aggiunge Giovanni Seghi, Presidente di Molteni. – Crediamo che Probuphine contribuirà a migliorare in modo radicale l’attuale paradigma di cura delle tossicodipendenze in tutta Europa e siamo davvero lieti di dare inizio a questa collaborazione con Titan per sviluppare al massimo le sue grandi potenzialità».

Convegno sulla reumatologia al Pini-CTO

Fatti&Persone

M.B.

-

1 Dicembre 2017

0

Durante il convegno sulla reumatologia al Pini-CTO del 30 novembre 2017 è stato evidenziato come, grazie a nuovi farmaci, diagnosi precoci, terapie personalizzate e pazienti “competenti”, sia oggi possibile gestire le malattie reumatiche fino alla completa remissione dei sintomi.

Il Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO ha festeggiato il 50° anniversario della sua cattedra in Reumatologia il 30 novembre 2017. In questa occasione ha organizzato il convegno “50 anni di reumatologia al Pini-CTO”.

Il convegno è stato realizzato grazie al contributo di clinici, referenti istituzionali e rappresentanti delle Associazioni pazienti. Ha riperso l’evoluzione degli ultimi decenni nell’approccio diagnostico-terapeutico alle malattie reumatiche, ricostruendo i sostanziali avanzamenti del patient journey in 50 anni di diagnosi e terapia reumatologica.

Il reumatologo di oggi può contare su farmaci innovativi, come i biologici, ma ha anche a sua disposizione strumenti diagnostici multidisciplinari e molto sofisticati (dalle tecniche di imaging ai test di laboratorio) per mettere a punto terapie precoci e tailor-made. I pazienti, inoltre, sono sempre più consapevoli della patologia e attori del processo di cura. Questi gli aspetti di un processo virtuoso che ha notevolmente migliorato il tasso di remissioni cliniche delle malattie reumatiche rispetto a 50 anni fa.

«Oggi sono disponibili nuove opzioni terapeutiche, come i farmaci biologici che hanno migliorato molto la prognosi delle malattie reumatiche, ma quello che davvero distingue l’approccio moderno a queste patologie è la possibilità di caratterizzare i vari sottogruppi di pazienti e personalizzare il più possibile le terapie – afferma Pier Luigi Meroni, già direttore Dipartimento Reumatologia e Fisiatria ASST Pini-CTO. – Impiegando specifiche tecniche di imaging, come l’ecodoppler articolare, o particolari biomarcatori che implicano l’utilizzo di innovativi test di laboratorio, è possibile individuare la terapia migliore per il singolo paziente, aumentando l’efficacia della cura e riducendone al contempo i costi».

«In un’ottica di medicina personalizzata, il “reumatologo moderno” è colui che sa utilizzare il farmaco giusto per il paziente giusto. Nell’ambito di un progetto finanziato dalla Ricerca Biomedica di Regione Lombardia, stiamo lavorando all’identificazione della singola popolazione di cellule in grado di determinare la malattia in un soggetto, perché in futuro proprio questo potrà essere il modo per caratterizzare i pazienti: a livello cellulare e molecolare» – aggiunge Pier Luigi Meroni.

Oltre ai progressi fatti sul fronte diagnostico e terapeutico, anche il crescente empowerment dei pazienti ha concorso in modo fondamentale al miglioramento del tasso di remissione delle malattie reumatiche nel corso degli ultimi 50 anni.

«Oggi il traguardo in molti casi è la remissione clinica, che quando si protrae nel tempo può essere assimilato a una vera e propria guarigione – evidenzia Luigi Sinigaglia, direttore Dipartimento Reumatologia e Scienze Mediche ASST Pini-CTO. – Questo risultato si raggiunge grazie a tre elementi:

diagnosi precoce,
appropriatezza terapeutica (soprattutto con i nuovi agenti biologici che consentono di colpire bersagli selettivi, antagonizzando l’infiammazione, il dolore e il danno articolare),
una completa sintonia tra il reumatologo e il suo assistito per la condivisione della strategia di cura.

Così è stato possibile ridurre la mortalità legata a molte malattie reumatiche, diminuire la disabilità e migliorare la qualità di vita dei pazienti. Il rapporto medico-paziente è un punto di cruciale importanza. I nuovi farmaci, ad esempio, necessitano di un monitoraggio molto stretto per evitare effetti collaterali e per questo è fondamentale che il paziente sia reso edotto anche dei dettagli del piano terapeutico e impari a collaborare con il reumatologo secondo un rapporto di stretta cooperazione. A questo proposito il lavoro di sensibilizzazione svolto dalle Associazioni pazienti negli ultimi anni è stato prezioso. L’ideale sarebbe che ogni paziente avesse un suo reumatologo di riferimento e al Gaetano Pini-CTO abbiamo sempre cercato di favorire proprio questa personalizzazione del rapporto al fine di una concreta alleanza terapeutica».

Prospettive per la reumatologia

Guardando al futuro, una delle principali sfide della reumatologia resta la costruzione di una collaborazione sempre più stretta con Medici di Medicina generale e Pediatri di Libera Scelta, che rappresentano il primo riferimento per un paziente che sta sviluppando una patologia reumatologica.

«Il tempo che intercorre tra l’esordio della malattia e il momento in cui il paziente viene riferito ai Centri di Reumatologia è ancora una criticità, perché il ritardo diagnostico – fa notare Sinigaglia – stante la necessità di intervenire il prima possibile, può portare alla perdita di qualche opportunità terapeutica. Questo problema può essere superato attraverso uno sforzo culturale teso a sensibilizzare i medici di famiglia e i pediatri su come riconoscere precocemente i sintomi che sottendono una patologia reumatica all’esordio. Molti Centri, proprio a questo scopo, si sono dotati di nuovi servizi come le cosiddette early arthritis clinics che consentono di superare le liste d’attesa e riferire tempestivamente il paziente alle strutture che erogano prestazioni diagnostiche di secondo livello e terapie adeguate. In questo modo efficienza diagnostica e tempestività terapeutica permettono di contrastare la progressione delle malattie reumatiche verso la disabilità».

I sevizi della Reumatologia del Gateano Pini-CTO

«Il Gateano Pini-CTO, facendo scuola, da sempre promuove il contatto diretto tra specialisti e medicina del territorio nell’ottica, ormai accertata, che più la diagnosi è precoce, prima si inizia la terapia e maggiore sarà la probabilità di raggiungere una remissione clinica – sottolinea Meroni. – La nostra è anche una delle poche strutture con un laboratorio di transizione dei pazienti reumatologici dall’età pediatrica a quella adulta: nello stesso ambulatorio, senza soluzione di continuità, il paziente passa dalla presa in carico del pediatra a quella del reumatologo. Inoltre, tramite il servizio Speedy Call Center, orientiamo il paziente con esordio di patologia presso il laboratorio più adatto a gestire la sua specifica condizione. Ad esempio le donne con artrite reumatoide che desiderano una gravidanza vengono indirizzate alla nostra Pregnancy Clinic».

«Il convegno di oggi è l’occasione per condividere con i professionisti, con i pazienti e con le Autorità quanto è stato fatto negli ultimi 50 anni presso questo Istituto – afferma Francesco Laurelli, direttore generale dell’ASST Pini-CTO. – L’immagine scelta è proprio il simbolo del progresso che partendo da origini lontane punta a grandi traguardi per la salute dei pazienti e ha portato la Reumatologia di questa ASST a essere un punto di eccellenza riconosciuto a livello nazionale e internazionale. Questo convegno è anche l’occasione per condividere i seguenti obiettivi al fine di offrire la migliore assistenza sanitaria ai pazienti reumatologici:

rafforzare il rapporto con l’Università, per far accedere i pazienti a nuove cure, frutto di rigorose ricerche scientifiche, e per formare i sanitari attraverso le scuole di specialità;
migliorare la collaborazione con le Associazioni per il prezioso lavoro nell’accompagnare i pazienti lungo il loro percorso di vita;
rafforzare l’eccellenza della nostra Reumatologia con la presa in carico dei pazienti seguendoli nel contesto di continuità ospedale-territorio di segnato da Regione Lombardia».

La tromboembolia Venosa

La TEV e il cancro

Lo studio Hokusai-VTE CANCER su edoxaban vs dalteparina per la TEV nei pazienti oncologici

Edoxaban

Articoli correlati

Ictus e sindrome da deperimento

Invecchiamento e diminuzione della massa muscolare

Infezioni ospedaliere

Articoli correlati

La catena GouDa

Walgreens Boots Alliance

Lo studio di farmaco economia sulle infezioni correlate ai siti degli accessi vascolari

Il caso della Regione Toscana nella lotta alle infezioni catetere correlate

Prevenzione delle infezioni: il ruolo della formazione

La Campagna 3M “3 a 0” per combattere le infezioni del sangue catetere correlate

Articoli correlati

Baricitinib per l’artrite reumatoide

Vantaggi di baricitinib

L’artrire reumatoide

Diffusione dell’Artrite Reumatoide

Articoli correlati

Studio sulle caratteristiche genetiche della dipendenza da fumo

I risultati dello studio aprono prospettive per migliorare la personalizzazione delle terapie antifumo

Trattamenti farmacologici per tabagismo e dipendenza da fumo e da nicotina

Articoli correlati

Position paper di Assobiomedica sulle infezioni correlate all’assistenza e antimicrobicoresistenza

Cosa si può fare per affrontare il problema

Il modello “STEP”

Antimicrobicoresistenza

Diffusione dell’antimicrobicoresistenza

Infezioni correlate all’assistenza

Dati di prevalenza delle infezioni correlate all’asssitenza

Costi correlati al problema ICA/AMR

Articoli correlati

Autorizzazione all’immissione in commercio di EMA a Probuphine

Prospettive per la reumatologia

I sevizi della Reumatologia del Gateano Pini-CTO

Articoli correlati