Abiogen Pharma annuncia in un comunicato stampa di rientrare di diritto nel club delle Aziende certificate “Rating Cribis D&B 1”.
Abiogen Pharma è “D&B Rating 1”per affidabilità creditizia e solidità economico-finanziaria
Il “Rating Cribis D&B 1”, assegnato annualmente, rappresenta la più alta valutazione di affidabilità creditizia e di solidità economico-finanziaria per un’azienda. La certificazione garantisce ai partner commerciali e finanziari, l’assoluta puntualità nei pagamenti e la totale assenza del rischio d’insolvenza.
Abiogen Pharma, continua anche nel 2016 un percorso che l’ha vista più volte premiata nel 2015 per le performance economiche attraverso la nomina ad “eccellenza italiana” in occasione della 7^ Edizione dell’Osservatorio PMI, la consegna del premio “Promuovere l’Eccellenza” di Banca CR Firenze e il titolo di Campione Nazionale per l’Italia agli European Business Awards di RSM.
«La consegna del Rating Cribis D&B 1 – dichiara Massimo Di Martino, presidente e AD di Abiogen Pharma – è un’ulteriore dimostrazione che la strada che abbiamo intrapreso è quella giusta. Il nostro modello competitivo basato sulle tre aree integrate di attività, il portafoglio di farmaci leader nell’area osteoarticolare, l’eccellenza produttiva dello stabilimento di proprietà di Ospedaletto (Pisa) con il costante impegno nelle attività di Contract Manufacturing e l’espansione verso i mercati esteri, si sta rivelando sempre più vincente. L’essere stati inclusi fra le Aziende con “Indice di massima affidabilità” è un tassello fondamentale ed un elemento di forte credibilità che sarà sicuramente valorizzato nella strategia di internazionalizzazione, che ha visto la nostra consistente espansione rispettivamente in Asia, in America Latina, nel Nord Africa e negli Stati Uniti e che continuerà con l’obiettivo di raggiungere entro 2020, la quota del 13.5% di export sul totale del fatturato. Massima affidabilità, eccellenza e credibilità sono riconoscimenti importanti al lavoro svolto da un team di persone straordinarie che hanno fatto propri i valori etici di tutta l’azienda».
Abiogen Pharma
Azienda farmaceutica italiana, fondata nel 1997 come azienda familiare, è una realtà che mantiene saldamente questa connotazione, ma ha una visione di forte vocazione internazionale. Ha una vasta esperienza nel campo delle malattie del metabolismo osseo e di alcune malattie rare. Abiogen Pharma ha sede a Pisa dove il suo team di R&S ha sviluppato e continua a sviluppare diversi bisfosfonati, tra cui, Alendronato, Clodronato e Neridronato.
Sanofi e Regeneron annunciano in un comunicato stampa che i risultati di uno studio di fase III dimostrano la superiorità di sarilumab rispetto ad adalimumab come monoterapia in pazienti con artrite reumatoide attiva moderata o severa.
Sarilumab vs adalimumab per l’artrite reumatoide dimostra superiorità nel migliorare segni e sintomi alla settimana 24 di trattamento
«In questo studio, sarilumab in monoterapia dimostra maggiore efficacia di adalimumab in monoterapia.Adalimumab è uno dei farmaci biologici più comunemente utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide. – afferma Janet van Adelsberg, M.D., Senior Director, Clinical Sciences, Immunology and Inflammation, Regeneron. – Questa è la prima volta che un inibitore dei recettori di IL-6 somministrato per via sottocutanea ha dimostrato superiorità rispetto adalimumab in monoterapia nel trattamento dell’artrite reumatoide».
«Nonostante la disponibilità di una vasta gamma di opzioni terapeutiche, riteniamo che siano necessarie nuove terapie per affrontare ulteriori bisogni insoddisfatti dei pazienti con artrite reumatoide – ha detto iSimon Cooper, MBBS VP, Global Head del progetto, Immunologia e Infiammazione, Sanofi. – Questi dati suggeriscono che sarilumab, se approvato, potrebbe essere un’opzione per i pazienti che non tollerano metotressato».
Sarilumab
Sarilumabè un anticorpo monoclonale umano inibitore selettivo del recettore dell’interleuchina-6 (IL-6). Il farmaco, sviluppato da Sanofi e Regeneron, è in fase di sperimentazione.
Sarilumab agisce inibendo il recettore per l’interleuchina IL-6, citochina proinfiammatoria che si presenta nel siero e nel liquido sinoviale dei pazienti affetti da artrite reumatoide in concentrazione correlata al livello di attività della malattia e di degenerazione articolare. L’immunosoppressore sarilumab rallenta così la cascata infiammatoria innescata dalla citochina responsabile dei danni provocati dall’artrite reumatoide, rappresentando una potenziale opzione terapeutica per il trattamento dei pazienti affetti da una forma attiva, moderata o grave di AR nei quali l’impiego di metotressato non produce miglioramenti significativi.
La sicurezza e l’efficacia di sarilumab non sono state pienamente valutate da alcuna autorità di regolamentazione.
Lo studio SARIL-RA- MONARCH su sarilumab vs adalimumab per l’artrite reumatoide
Lo studio di fase III SARIL-RA- MONARCH su sarilumab vs adalimumab per l’artrite reumatoide in monoterapia ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che sarilumab è superiore ad adalimumab (farmaco di riferimento anti-TNF commercializzato da Abbvie come Humira®) nel migliorare segni e sintomi nei pazienti con artrite reumatoide (AR) alla settimana 24.
Lo studio ha arruolato 369 pazienti adulti con AR attiva che erano responder inadeguati, intolleranti o candidati inadeguati per metotrexato (MTX). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere per via sottocutanea in monoterapia sarilumab (200 mg ogni 2 settimane) o adalimumab in monoterapia (40 mg ogni 2 settimane); ai pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad adalimumab è stata data la possibilità di passare a una somministrazione settimanale.
L’endpoint primario era la variazione del DAS28-VES dal basale alla 24^ settimana, che ha riportato una differenza statisticamente significativa in favore di sarilumab (-3,25 per sarilumab rispetto a -2,22 per adalimumab, p < 0,0001).
Lo studio ha anche raggiunto importanti endpoint secondari, tra i quali i miglioramenti dei segni e sintomi dell’artrite reumatoide misurato con la risposta ACR20 (pazienti che hanno raggiunto un miglioramento del 20% secondo i criteri American College of Rheumatology) (72% per sarilumab vs 58% per adalimumab, p < 0,01). Sono stati raggiunti ulteriori endpoint secondari, incluse le risposte positive ACR50 e ACR70 e il miglioramento della funzionalità fisica, misurato attraverso Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) rispetto ad adalimumab (p < 0,01 per tutte queste misure).
DAS28-VES è una misura dell’attività della malattia in RA, che comprende la valutazione di dolore e gonfiore di 28 articolazioni del corpo, una valutazione generale dello stato di salute, e ESR, una misura di laboratorio per l’infiammazione.
Le incidenze di eventi avversi (64% per entrambi i gruppi), di eventi avversi gravi (5% per sarilumab contro il 7% per adalimumab), di infezioni (29% per sarilumab vs 28% per adalimumab), e di infezioni gravi (1% per entrambi i gruppi) sono state generalmente simili tra i gruppi. La neutropenia, non associata alle infezioni, è risultata più comune con sarilumab (14% per sarilumab vs 1% per adalimumab), come si è visto in precedenti studi con inibitori del recettore di IL-6. La comparsa di eritemi sul sito di iniezione sono stati più frequenti con sarilumab (8% rispetto al 3% di adalimumab).
Stevanato Group ha annunciato in un comunicato stampa l’acquisizione delle attività operative del gruppo tedesco Balda.
Franco Stevanato AD di Stevanato Group acquisisce le attività operative del gruppo Balda. La produzione di contenitori in vetro per uso farmaceutico sarà integrata con quella di componenti e medical device in plastica, offrendo sistemi integrati per la somministrazione dei farmaci
Il perimetro dell’operazione, del valore di 95 milioni di euro, del Gruppo di Piombino Dese (PD) comprende le società Balda Medical GmbH & CO. KG e Balda Medical Verwaltungsgesellschaft MBH, con sede a Bad Oeynhausen (Germania), Balda C. Brewer Inc. e Balda Precision Inc., entrambe in California, Balda Medical Systems SRL, con sede in Romania, che contano in totale di oltre 700 dipendenti, e alcuni assets operativi.
Nell’acquisizione Stevanato Group è stato assistito da Rothschild.
Stevanato Group è produttore di tubofiale per insulina e di contenitori in vetro per uso farmaceutico oltre che della tecnologia per lo sviluppo di macchinari per la trasformazione del tubo vetro, di sistemi d’ispezione visiva per l’industria farmaceutica e apparecchiature per assemblaggio, packaging e soluzioni per la serializzazione. Il Gruppo è attivo in due aree di business, Pharmaceutical Systems e Engineering Systems, che operano in stretta sinergia. , conta oltre 2400 dipendenti e realizza più del 90% del fatturato sui mercati esteri, commercializzando i suoi prodotti in 150 Paesi del mondo. Oltre agli impianti di Piombino Dese e di Latina in Italia, il Gruppo è presente con propri siti produttivi in Danimarca, in Slovacchia, in Messico, in Cina e uno in costruzione in Brasile, e con sedi commerciali in USA e Brasile.
Il Gruppo tedesco Balda offre soluzioni in plastica sviluppate e realizzate per soddisfare le specifiche esigenze dei clienti. In particolare per il segmento healthcare, Balda è attivo nei campi di applicazione della diagnostica, della farmaceutica e dei dispositivi medici.
Balda Medical GmbH & CO. KG, Balda C. Brewer Inc., Balda Precision Inc. e Balda Medical Systems SRL sono specializzate nella produzione di componenti in plasticastampati ad iniezione e medical device che integrati con i contenitori in vetro di Stevanato Group consentiranno di offrire dei sistemi completi per la somministrazione dei farmaci.
La capogruppo, Balda AG, è quotata alla Borsa di Francoforte. A seguito della cessione delle attività operative a Stevanato Group, la società quotata cambierà la denominazione da Balda AG a Clere AG mentre le società operative oggetto della transazione continueranno ad operare con il marchio Balda all’interno del Gruppo Stevanato.
«Questa acquisizione rappresenta un ulteriore passo della nostra strategia che prevede di ampliare il portafoglio prodotti, unendo all’offerta attuale i sistemi integrati per la somministrazione dei farmaci, spostandoci nella fascia più alta della catena del valore aggiunto», commenta Franco Stevanato, amministratore delegato di Stevanato Group.
Fidia Farmaceutici ha annunciato in un comunicato stampa l’accordo siglato con Multimed, per la commercializzazione della tecnologia di micro-dissezione di Human Brain Wave.
Accordo tra Fidia Farmaceutici e Multimed per la commercializzazione della nuova tecnologia di micro-dissezione per la rigenerazione di tessuti umani danneggiati
«Si tratta di un protocollo innovativo di rigenerazione dei tessuti umani – afferma Giorgio Foresti, CEO di Fidia Farmaceutici – Fidia sta investendo in un settore ancora in evoluzione, la medicina rigenerativa applicata alla biosurgery. Per noi si tratta di una sfida importante che abbiamo colto con entusiasmo, consci dell’apporto che possiamo dare alla ricerca in questo ambito a fronte di un’expertise ormai consolidata nel campo della rigenerazione dei tessuti, dove il grande protagonista è l’acido ialuronico, in tutte le sue declinazioni e usi».
Grazie a questo accordo, Fidia rafforza la propria offerta nell’area delle bio-tecnologie con un prodotto made in Italy all’avanguardia e unico nel suo genere. Sviluppata interamente in Italia Hy-Tissue Micrograft Technology unisce un protocollo chirurgico innovativo, alle proprietà rigenerative dell’acido ialuronico, andando così a potenziare ulteriormente l’efficacia del metodo per la rigenerazione di tessuti danneggiati.
Le applicazioni potenziali di questa tecnologia “in sinergia” con l’acido ialuronico, sono numerose: si va dalla rigenerazione tissutale tout court, all’ortopedia, fino ad interessare patologie ad alto impatto sociale come ad esempio il piede diabetico.
Tecnologia di micro-dissezione di tessuti
La tecnologia di micro-dissezione di tessuti (Hy-Tissue Micrograft Technology) è un protocollo tecnico di rigenerazione dei tessuti umani, basato sulla selezione di microinnesti vitali a partire da una biopsia tissutale del paziente (processo interamente autologo).
Il tessuto prelevato, pulito, viene posizionato all’interno di un dispositivo monouso (High Tissue Max) e immerso in una soluzione fisiologica sterile. Successivamente viene disgregato tramite migliaia di microbisturi e filtrato attraverso i fori da 50 µm. Questa procedura garantisce un’altissima vitalità cellulare all’interno del micro-innesto, intorno al 90%, e quindi anche la buona riuscita dell’intero processo.
Dopo circa 90 secondi, i microinnesti vengono recuperati e innestati nella zona da trattare, con l’ausilio di scaffold tridimensionale a base di acido ialuronico.
La quantità di tessuto da prelevare è di circa 1 mm2 per “colonizzare” una superficie di 2 cm.
Rispettare l’omologia tissutale, ovvero la loco-regionalità, è fondamentale per l’efficacia dei microinnesti.
Si tratta quindi di una tecnologia mininvasiva, caratterizzata da una semplicità d’uso tale da non richiedere alcuna“formazione specifica”. La procedura è standard, veloce e viene impiegata in un’unica fase operatoria, attenendosi alle norme di base della pratica chirurgica.
La tecnologia si rivela utile in tutti i campi ove sia necessario rigenerare tessuti danneggiati sia molli che duri (cute, osso, mucose), attraverso l’uso di microinnesti, ad esempio:
Nuove analisi post-hoc dimostranol’efficacia di tiotropio per l’asma non controllata, indipendentemente dal sottotipo allergico, determinando un miglioramento della funzionalità respiratoria, un miglior controllo dei sintomi e una riduzione delle riacutizzazioni nei pazienti con asma allergica.
Tiotropio per l’asma non controllata si è dimostrato efficace indipendentemente dal sottotipo allergico
Boehringer Ingelheim ha annunciato in un comunicato stampa la presentazione dei risultati di nuove analisi post-hocche dimostrano come l’aggiunta di tiotropio Respimat® ad altre terapie di mantenimento dell’asma aiuti a migliorare la funzionalità respiratoria e il controllo dei sintomi, oltre a ridurre le riacutizzazioni (flare-up), indipendentemente dal sottotipo di asma allergica del paziente. Questi risultati sono stati presentati in occasione del Congresso 2016 dell’American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI 2016) a Los Angeles.
Le analisi in questione hanno valutato sicurezza ed efficacia dell’aggiunta di tiotropio Respimat ad altre terapie di mantenimento nell’ampia popolazione di pazienti asmatici studiati, con asma allergica (immunoglobuline E o IgE)e infiammatoria (eosinofila), rispetto a placebo.
L’aggiunta di tiotropio Respimat ha migliorato in modo significativo la funzionalità respiratoria ha, inoltre, dimostrato di migliorare i sintomi dell’asma, evidenziato attraverso il questionario a 7 domande sul controllo dell’asma Asthma Control Questionnaire (ACQ-7), e di ridurre il rischio di peggioramento e di riacutizzazioni dell’asma stessa.
«I risultati confermano che l’aggiunta di tiotropio Respimat è un’opzione ben tollerata ed efficace per i pazienti asmatici, indipendentemente dal sottotipo allergico – ha dichiarato Mark Vandewalker, MD, direttore medico, Ricerca Clinica di Ozark, Columbia, Missouri – Per le persone con asma allergica che continuano a essere sintomatiche l’aggiunta di tiotropio Respimat aiuta a dilatare le vie aeree ristrette, migliorando la respirazione».
In chi soffre di asma allergica, la forma più comune di asma, l’esposizione a comuni allergeni provoca infiammazione e costrizione delle vie aeree. Questi pazienti possono aver necessità di opzioni terapeutiche integrative rispetto alla loro terapia standard.
Nell’ultimo decennio tiotropio Respimat è il primo farmaco inalatorio di una nuova classe ad essere stato approvato per l’asma. Integra le terapie di mantenimento, in uso al paziente (di solito ICS, ovvero corticosteroidi per via inalatoria/LABA, ovvero beta 2-agonisti a lunga durata d’azione), per ridurre i sintomi dell’asma e il rischio di riacutizzazioni.
Tiotropio Respimat viene somministrato tramite l’inalatore Respimat®, caratterizzato da un meccanismo unico di erogazione che produce una fine nebulizzazione del farmaco, grazie alla quale è sufficiente un’inspirazione profonda per far sì che il farmaco raggiunga i polmoni in profondità.
Gli studi clinici UniTinA-asthma su tiotropio per l’asma
Le analisi post-hoc sono state condotte sui risultati dei due studi clinici PrimoTinA-asthma® e dei due studi MezzoTinA-asthma®, che fanno parte del più ampio programma di studi clinici UniTinA-asthma®:
• Gli studi PrimoTinA-asthma hanno valutato tiotropio Respimat come terapia aggiuntiva in adulti che continuano a essere sintomatici nonostante la terapia con almeno ICS/LABA.
• Gli studi MezzoTinA-asthma hanno valutato tiotropio Respimat come terapia aggiuntiva per adulti che continuano a essere sintomatici nonostante la terapia con almeno ICS a un dosaggio medio.
La sicurezza e tollerabilità di tiotropio Respimat sono state comparabili a placebo nella totalità della popolazione studiata, per ciascun studio e braccio di trattamento.
Novartis ha annunciato in un comunicato stampa la divulgazione di nuovi dati provenienti dallo studio testa a testa CLEAR su secukinumab vs ustekinumab per la psoriasi.
Secukinumab si è dimostrato superiore a ustekinumab nel garantire ai pazienti affetti da psoriasi una cute esente da lesioni (PASI 90) di lunga durata (52 settimane)
I dati dimostrano che secukinumab (Cosentyx®)è superiore a ustekinumab (Stelara)nell’ottenimento di una cute esente o quasi esente da lesioni (risposta PASI 90) mantenuto per 52 settimane negli adulti affetti da psoriasi da moderata a severa. Questi risultati sono stati presentati per la prima volta al congresso annuale dell’American Academy of Dermatology (AAD), tenutosi a Washington.
In sintesi:
secukinumab è significativamente più efficace di ustekinumab nel mantenere una cute esente da lesioni (da PASI 90 a PASI 100) a 52 settimane
secukinumab ha permesso di raggiungere e mantenere una cute esente o quasi esente da lesioni (da PASI 90 a PASI 100) in quasi 8 pazienti su 10 affetti da psoriasi da moderata a severa
Secukinumab
Secukinumab è un anticorpo monoclonale totalmente umano inibitore dell’interleuchina-17A (IL-17A) che la neutralizza selettivamente.
La ricerca scientifica suggerisce che l’IL-17A possa svolgere un ruolo importante nello stimolare la risposta immunitaria nella psoriasi, nell’artrite psoriasica e nella spondilite anchilosante.
Secukinumab è approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in oltre 50 Paesi, inclusi quelli dell’Unione europea, Giappone, Svizzera, Australia, USA e Canada. In Europa secukinumab è l’unica terapia biologica approvata per il trattamento sistemico di prima linea della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti. Negli Stati Uniti secukinumab è approvato come trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
Inoltre, secukinumab è il primo inibitore dell’IL-17A ad aver conseguito risultati positivi negli studi di Fase III per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva e della spondilite anchilosante attiva ed è approvato anche per queste patologie in Europa, negli USA, in Ecuador, nel Bangladesh e nelle Filippine. Secukinumab è anche approvato per il trattamento dell’artrite psoriasica e della psoriasi pustolosa in Giappone.
Lo studio CLEAR su secukinumab vs ustekinumab per la psoriasi
CLEAR (Comparison to assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of secukinumab vs. ustekinumab, Confronto per valutare l’efficacia, la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di secukinumab rispetto a ustekinumab) è uno studio interventistico di Fase III, multicentrico, in doppio cieco a gruppi paralleli, che confronta l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di secukinumab (n = 334) rispetto a ustekinumab (n = 335) nei pazienti adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o secukinumab (300 mg) per iniezione sottocutanea al basale, alle settimane 1, 2 e 3, poi ogni quattro settimane dalla settimana 4, oppure ustekinumab (alla dose specificata dalle indicazioni posologiche riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). I pazienti trattati con secukinumab hanno raggiunto l’obiettivo primario di una superiore risposta PASI 90 alla settimana 16. Questi dati sono stati pubblicati in forma elettronica sul Journal of the American Academy of Dermatology, il 17 giugno 2015.
Un obiettivo secondario di questo studio è la risposta PASI 90 a 52 settimane.
Le risposte PASI 100 e DLQI a 52 settimane sono endpoint esplorativi.
Lo scopo ultimo del trattamento della psoriasi è una cute libera da lesioni, e la risposta Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 viene considerata un importante parametro di misurazione del successo del trattamento. Avendo raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari alle settimane 4, 16 e 52, secukinumab ha dimostrato di essere costantemente superiore a ustekinumab nel raggiungere e mantenere una risposta PASI 90 (76,2% vs 60,6%; p < 0,0001) e di essere significativamente migliore nel raggiungimento della risposta PASI 100 (cute libera da lesioni) (45,9% vs 35,8%; p = 0,0103) a 52 settimane.
Secukinumab ha anche dimostrato di ottenere risposte significativamente migliori e più durature rispetto a ustekinumab per quanto riguarda il punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 (71,6% vs 59,2%; p = 0,0008).
Lo studio ha anche dimostrato una maggiore rapidità di secukinumab rispetto a ustekinumab, con la metà dei pazienti trattati con secukinumab che hanno raggiunto una risposta PASI 75 già alla settimana 4 (50,0% vs 20,6%, p <0,0001).
Nel corso dello studio, secukinumab ha dimostrato un profilo di sicurezza simile a quello di ustekinumab, in linea con quanto riportato negli studi registrativi di Fase III condotti con secukinumab.
La collagenasi per il morbo di Dupuytren può sostituire l’intervento chirurgico e restituire la funzionalità della mano.
L’Ospedale San Giuseppe Gruppo MultiMedica annuncia in un comunicato stampa il tema della 14° edizione della Giornata Milanese di Chirurgia della Mano (11 marzo 2016): “La collagenasi: presente e futuro per il trattamento del morbo di Dupuytren”.
La collagenasi per il morbo di Dupuytren permette di recuperare la funzionalità della mano evitando l’intervento chirurgico, che non sempre garantisce buoni esiti
Il morbo di Dupuytren è dovuto all’ispessimento del collagene sottocutaneo del palmo che forma dei “cordoni” e determina la flessione progressiva e permanente di una o più dita. Il morbo di Dupuytren è una delle più comuni deformità della mano.
La possibilità di trattare il morbo di Dupuytren senza ricorrere all’intervento chirurgico è offerta dall’utilizzo della collagenasi di Clostridium histolyticum che, per via iniettiva, permette di indebolire e, con l’eventuale aiuto dell’estensione del dito effettuata dal medico, rompere la membrana di collagene provocata dal morbo di Dupuytren, ripristinando la funzionalità della mano in tempi brevi.
In dettaglio, questo trattamento, inventato da Marie Badalamente e da Lawrence Hurst della Stony Brook University School of Medicine degli Stati Uniti è ormai consolidato, a livello internazionale, come terapia d’elezione per questa patologia, . «La collagenasi, nella maggior parte dei casi, porta a ottimi risultati clinici già il giorno seguente la prima iniezione ripristinando la normale estensione dell’arto e, di conseguenza, portando a un completo recupero delle normali funzionalità della mano – spiega Marie Badalamente -. Questo, grazie a una semplice seduta in cui lo specialista inietta l’enzima nel punto in cui è presente la corda distruggendola, senza dover sottoporre il paziente a un doloroso e, a volte, complesso intervento chirurgico» che non sempre è risolutivo.
In Italia il trattamento è approvato e rimborsato in tutte le regioni, ma «alcuni specialisti preferiscono ancora procedere tramite la tradizionale incisione – spiega Giorgio Pajardi, organizzatore del congresso e direttore dell’UOC di Chirurgia e Riabilitazione della Mano dell’Ospedale San Giuseppe Gruppo MultiMedica, Università degli Studi di Milano. – Per questo, è necessario rendere consapevole il paziente stesso del fatto che l’intervento chirurgico non è più necessario. C’è chi sostiene che la terapia con collagenasi sia ancora sperimentale, che ci siano pochi studi sulla sua efficacia, ma non è assolutamente così; stiamo parlando di quasi dieci anni di studi supportati da numerosi casi trattati, solo il mio reparto è vicino a quota 1.000».
In alcune regioni, il trattamento con la collagenasi per il morbo di Dupuytren non risulta ancora sufficientemente utilizzato. In linea di massima, il Centro Italia è in ritardo rispetto al Nord e al Sud; sono partite, più di recente, la Puglia e la Sicilia che si aggiungono alla già virtuosa Sardegna. In questa regione, «il dottor Luciano Cara, direttore della Struttura Complessa di Ortopedia e Microchirurgia Ricostruttiva dell’Ospedale Marino di Cagliari, una volta sperimentato il farmaco e compresa la sua efficacia, si è speso per il suo utilizzo in tutta l’isola. In concreto, ha organizzato una serie di corsi formativi invitando almeno un referente per ognuno dei dieci reparti di ortopedia della Sardegna, per poi ottenere la sua rimborsabilità – continua Pajardi -. La Lombardia, invece, che è stata la prima a autorizzare e finanziare questo trattamento anche per molti pazienti provenienti da altre regioni, ha deciso di concedere il rimborso solo a chi avesse condotto le necessarie sperimentazioni del farmaco. In totale quattro strutture, oltre al mio reparto presso l’Ospedale San Giuseppe – Gruppo MultiMedica. In futuro, se uno dei centri dimostrerà di non utilizzare il trattamento, la regione destinerà il finanziamento a un altro ospedale. In ogni caso, è importante sottolineare che se la collagenasi non viene utilizzata, non è per responsabilità delle istituzioni, ma delle singole strutture ospedaliere autorizzate che non si sono ancora attivate».
Il trattamento è ormai consolidato anche a livello internazionale. A conferma di ciò, una decina di ex pazienti hanno deciso di fondare la Società Italiana Morbo di Dupuytren (SIMD) per informare e sensibilizzare su questa malattia e sull’esistenza di una terapia non chirurgica efficace. «Io sono un ex paziente, operato dal Professor Pajardi nel 2011 e, in seguito nel 2015, per una forma di Dupuytren bilaterale alle mani – racconta Giuseppe Stringa, Presidente della Società -. Nel 2014 abbiamo deciso di fondare questa realtà di cui ho l’onore di essere il presidente. Il nostro obiettivo è sensibilizzare la popolazione sul fatto che esistono delle terapie non chirurgiche per trattare malattie come quella di Dupuytrenin modo rapido e indolore. In due giorni si risolve un problema che, con l’intervento tradizionale, avrebbe richiesto sei mesi».
Stando a quanto affermano gli esperti, quindi, non c’è più motivo di ricorrere al bisturi per risolvere questo tipo di contrattura. Come spiega Lawrence Hurst, infatti, «l’intervento richiede ampie incisioni alla mano per rimuovere efficacemente il cordone di collagene. Inoltre, espone alle solite complicazioni e morbilità legate alla chirurgia in aperto. Complicanze come lesioni nervose, infezioni, danni ai tendini e rigidità articolari; inoltre, la chirurgia richiede il ricorso all’anestesia, a volte anche generale». Continua Badalamente: «nella maggior parte dei casi, grazie a questo trattamento non chirurgico, non è necessario prevedere un monitoraggio terapeutico. Si tratta di un approccio che risparmia ai pazienti dolore e assenze dal lavoro, garantendo loro di tornare rapidamente alle normali attività quotidiane».
«Abbiamo trattato persone anziane e giovani, con un solo dito coinvolto, cinque dita o individui che non erano più in grado di utilizzare la mano da qualche anno. Direi che abbiamo davvero tutti i parametri e tanti risultati su cui discutere. Acquisire esperienza permette, sempre, un miglioramento del trattamento e un’estensione del suo utilizzo, la chirurgia tradizionale appartiene ormai alla storia della medicina» – conclude Pajardi.
Con i termini ipertensione polmonare o ipertonia polmonare si indica una condizione cronica, ingravescente e potenzialmente letale caratterizzata da resistenza vascolare e da pressione arteriosa polmonare media superiore a 25 mmHg a riposo e a 30 mmHg sotto sforzo che può portare a insufficienza cardiaca e a scompenso, in particolare del ventricolo destro.
Per ipertensione polmonare si intende una condizione cronica dovuta alla modificazione strutturale dei vasi sanguigni dei polmoni o ad altre malattie
L’ipertensione polmonare è associata a disfunzione endoteliale, alterazione della sintesi di monossido di azoto (NO) e stimolazione insufficiente della via NO-sGC-cGMP. L’enzima guanilato ciclasi solubile (sGC) è un recettore del monossido di azoto che, quando lega NO, catalizza la sintesi del messaggero guanosin-monofosfato ciclico (cGMP). Questo, a livello intracellulare, partecipa alla regolazione dei processi che regolano il tono vascolare e la proliferazione, inibendo la fibrosi e l’infiammazione.
L’ipertensione polmonare è primaria o idiopatica quando è dovuta a una modificazione strutturale dei vasi sanguigni che determina un’aumentata resistenza al flusso del sangue pompato dal cuore con progressivo affaticamento per il ventricolo destro, è secondaria quando l’aumento di pressione è causato da altre condizioni patologiche.
Sintomi dell’ipertensione polmonare
I sintomi più comuni dell’ipertonia polmonare sono:
difficoltà respiratoria e affanno,
spossatezza,
vertigini,
svenimenti, amplificati dall’affaticamento.
I pazienti affetti da ipertonia polmonare soffrono di una prestazione fisica fortemente ridotta e di una corrispondente riduzione della qualità di vita.
Poiché i sintomi dell’ipertonia non sono specifici, possono trascorrere anni prima di approdare alla corretta diagnosi.
Classificazione dell’ipertensione polmonare
L’ipertensione polmonare è distinta in 5 classi:
Classe 1: comprende le forme di Ipertensione Arteriosa PolmonareIdiopatica e quelle simili a questa nelle manifestazioni cliniche, negli aspetti istopatologici e nella strategia terapeutica, nelle quali l’aumento della pressione è determinato da ateropatia polmonare ipertensiva, come le forme familiari (trasmesse per via autosomica dominante), quelle dovute agli effetti di sostanze chimiche (es. farmaci, cocaina, anfetaminici ecc), quelle associate a malattie del tessuto connettivo e reumatiche (es. sclerodermia), quelle associate a infezione da HIV, quella legata a malattie epatiche croniche (ipertensione porto-polmonare), quelle associate a cardiopatie congenite, l’Ipertensione Polmonare veno-occlusiva e quelle legate ad anemia emolitica.
La caratteristica istologica comune della classe 1 è la presenza di fibrosi e/o di lesioni proliferative ostruttive, varicose o occlusive delle cellule della parete delle arterie polmonari, soprattutto di quelle periferiche, che determinano un rimodellamento vascolare polmonare.
Classe 2: contiene le forme di ipertensione polmonare dovute a malattie del cuore sinistro (scompenso ventricolare sinistro, malattie valvolare mitralica e aortica).
Classe 3: raggruppa le forme secondarie a patologie dell’apparato respiratorio, in particolare alle malattie del parenchima polmonare tra le quali la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), le malattie interstiziali polmonari, la fibrosi polmonare idiopatica, ma anche la sindrome delle apnee nel sonno.
Classe 4: si riferisce al cuore polmonare cronico tromboembolico, derivato dall’ostruzione meccanica cronica dei vasi polmonari da parte di tromboemboli. L’ipertensione polmonare tromboembolica cronica può essere causata da ripetute ostruzioni acute delle arterie polmonari da parte di emboli che partono dalle arterie degli arti inferiori.
Classe 5: riunisce una varietà di condizioni rare in cui l’ipertensione polmonare è legata al diretto coinvolgimento dei vasi polmonari tramite meccanismi multifattoriali ignoti. Tra queste particolari forme di ipertensione polmonare si annoverano le forme legate a malattie mieloproliferative, sarcoidosi, istiocitosi X, linfangioleiomiomatosi (LAM), vasculiti, malattie di Gaucher, malattie tiroidee, insufficienza renale cronica che necessita di dialisi.
Opzioni terapeutiche per l’ipertensione polmonare
Nonostante i progressi in campo medico che hanno portato allo sviluppo di principi attivi efficaci, non è ancora nota una cura farmacologica definitiva per questa malattia.
Sono disponibili comunque alcune opzioni per le diverse classi di ipertensione polmonare.
Per l’ipertensione arteriosa polmonate (classe 1), dopo la diagnosi, devono essere intrapresi provvedimenti di carattere generale: controllo dell’attività fisica, riferimento a un centro specialistico, vaccinazioni per la prevenzione delle infezioni respiratorie, supporto psico-sociale e, per le donne, evitare la gravidanza. Inoltre, deve essere iniziata la terapia standard di supporto (anticoagulanti orali, diuretici, ossigeno e digossina).
Il centro specialistico di riferimento provvede ad effettuare il test acuto di vasoreattività con monossido di azoto per valutare la capacità di vasodilatazione polmonare residua. I pazienti responder presentano un calo della pressione arteriosa polmonare media di almeno 10 mmHg e raggiungono un valore assoluto minore di 40 mmHg. Questi pazienti possono essere trattati con calcio antagonisti ad alte dosi. I pazienti che non rispondono positivamente al test acuto di vasoreattività possono essere trattati con un antagonista dei recettori dell’ET-1 (bosentan o ambrisentan) oppure con un inibitore della PDE-5 (sildenafil o tadalafil o vardenafil) o con la prostaciclina sinteticaepoprostenolo sodico. La scelta terapeutica viene effettuata in base alla classe funzionale, alla presenza di approvazione ufficiale del farmaco, alla modalità di somministrazione, agli effetti indesiderati, alle preferenze del paziente e all’esperienza del singolo centro.
Per il trattamento dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica inoperabile o persistente o recidivante dopo trattamento chirurgico, e dell’ipertensione arteriosa polmonare idiopatica o ereditaria dell’ipertensione arteriosa polmonare associata a patologie del tessuto connettivo, è stato approvato lo stimolatore di sGCriociguat in monosomministrazione o in combinazione con altri principi attivi.
Le opzioni chirurgiche sono rappresentate dalla settostomia atriale, dal trapianto di polmoni o cuore-polmoni e dalla endoarterectomia polmonare, che è indicata in alcune forme di cuore polmonare cronico tromboembolico.
Genomnia, società che si occupa di genomica e bioinformatica, annuncia di aver inaugurato la propria nuova sede presso il parco scientifico Open Zone di Bresso (MI).
Le nuove tecnologie di analisi del DNA permettono diagnosi rapide delle malattie ereditarie e l’individuazione delle anomalie cromosomiche nelle fasi precoci della gravidanza e delle mutazioni nei tumori
Genomnia è una delle quattro aziende italiane in grado di sequenziare il DNA e interpretarne i dati attraverso servizi interni di bioinformatica e fa parte di ab medica holding s.p.a, gruppo italiano leader del settore biomedicale.
Genomnia si occupa dal 2008 di sequenziamento massivo di acidi nucleici, Next Generation Sequencing (NGS) e analisi bioinformatica applicata a progetti di biomedicina su tutte le applicazioni DNA e RNA. È formata da team di esperti in Neurobiologia, Biologia, Oncologia Molecolare e Bioinformatica e guidata da Anna Moles, direttore scientifico, che dichiara: «Oggi le nuove tecnologie di analisi del DNA hanno ricadute molto importanti sulla salute. Innanzitutto hanno ridotto i tempi necessari per la diagnosi di malattie ereditarie e hanno un ruolo fondamentale nell’individuazione di anomalie cromosomiche nelle fasi precoci della gravidanza. Permettono anche di analizzare rapidamente quali sono le mutazioni che avvengono all’interno dei tumori, per cui può essere individuata, in alcuni casi, una terapia farmacologica personalizzata e mirata, sulla base delle indagini molecolari. Inoltre, possiamo utilizzare le tecnologie a nostra disposizione per agire sulla prevenzione e consigliare uno stile di vita adatto alle differenti caratteristiche genetiche».
La strada da percorrere è però ancora lunga, poiché non si conoscono ancora gli effetti di tutte le varianti del genoma e come queste interagiscono con l’ambiente. La sfida più grande sarà comprendere quali di queste sono effettivamente da temere e come sarà possibile evitarne le conseguenze, sia in termini di stili di vita sia in termini di risposta alla terapia.
La genomica rientra a pieno titolo nel progetto globale di prevenzione e approccio mininvasivo alle patologie caro al gruppo: «In questo senso i test genetici avranno un ruolo fondamentale, poiché in futuro ci permetteranno di limitare l’intervento sui pazienti, potenziare la fase preventiva e ridurre le ospedalizzazioni, consentendo altresì un risparmio notevole sulle spese del Sistema Sanitario Nazionale», conclude AnnaMoles.
Come ritardare la dialisi nei pazienti affetti da malattia renale cronica e, più in generale, come prevenire e ritardare il danno renale, è stato il tema fondamentale del convegno che si è svolto in Senato il 9 marzo 2016, alla vigilia della Giornata Mondiale del Rene.
Ritardare la dialisi per la malattia renale grazie a terapia dietetica permette di migliorare la qualità della vita e di ridurre la spesa sanitaria
Il convegno, come descritto in un comunicato stampa, ha messo a fuco il ruolo imprescindibile della prevenzione attiva per combattere in modo efficace e al contempo sostenibile la malattia renale cronica che interessa circa 2,2 milioni di italiani. Poiché tende alla progressione, questa patologia può costringere al trattamento sostitutivo dialitico, che rappresenta un vulnus alla qualità di vita e un notevole onere economico per il SSN (fino a 40.000 euro l’anno a paziente).
Dal convegno – realizzato con il grant non condizionante di Aproten, marchio del Gruppo Kraft Heinz – è emerso in particolare che non basta promuovere corretti stili di vita e diagnosi precoce, ma è fondamentale, a patologia ormai conclamata, intervenire attivamente per rallentarne il decorso: la terapia dietetica nutrizionale si è dimostrata in grado di ritardare la progressione dell’insufficienza renale cronica e le sue co-morbilità, riducendo il rischio di escalation verso la fase dialitica, con risparmi sostanziali e un significativo miglioramento della qualità di vita dei pazienti.
«La Malattia Renale Cronica, in Italia, ha una prevalenza del 7,5% fra gli uomini e del 6,5% fra le donne, per un totale di circa 2,2 milioni di pazienti. Questi numeri sono destinati ad aumentare nel tempo, soprattutto per il progressivo invecchiamento della popolazione – ha evidenziato Antonio Santoro,presidente Società Italiana di Nefrologia. – La prevalenza della MRC, infatti, cresce con l’età. In più, chi soffre di deficit renale ha maggiori possibilità di sviluppare patologie concomitanti (cardio-vascolari, polmonari, perfino infettive). A questo si aggiunge il problema dei costi. Un paziente allo stadio iniziale costa al nostro SSN alcune migliaia di euro l’anno, uno dializzato da 30mila a oltre 40mila. I costi del trapianto renale sono stimati in 52mila euro per il primo anno e in 15mila per ogni anno successivo. È stato calcolato che ritardare almeno di 5 anni la progressione del danno renale per il 10% dei soggetti dallo stadio III allo stadio IV e ritardare, sempre di 5 anni, l’invio dei pazienti in dialisi, permetterebbe al SSN di risparmiare risorse per 2,5 miliardi di euro. Prevenzione e trattamenti precoci sono quindi armi utili a contenere non solo la diffusione della patologia renale, ma anche la spesa sanitaria che essa genera».
«Per contrastare la Malattia Renale Cronica è necessario attuare tre livelli di prevenzione – ha spiegatoLoreto Gesualdo, professore ordinario di Nefrologia dell’Università di Bari. – Per la primaria è indispensabile sollecitare la popolazione ad adottare uno stile di vita corretto, bilanciando l’introito alimentare con l’attività fisica e bevendo almeno un litro e mezzo di acqua al giorno; per la secondaria è fondamentale tenere sotto controllo le patologie predisponenti, quali ipertensione e diabete; per la terziaria, è imprescindibile avviare precocemente il paziente al nefrologo per rallentare la progressione della MRC e scongiurare così il ‘Late referral’ che spesso lascia spazio solo alla dialisi».
Al fine di conciliare il diritto alle cure per i malati con la sostenibilità dell’assistenza, è quindi essenziale un impiego più efficiente delle risorse, favorendo la diagnosi precoce e l’adozione di trattamenti basati non solo sui farmaci. Sul fronte delle strategie volte a prevenire la progressione del danno renale, la terapia nutrizionale può costituire uno strumento prezioso.
«La terapia dietetica nutrizionale è parte integrante del trattamento conservativo dell‘Insufficienza renale cronica – ha dichiarato Ersilia Troiano, presidente ANDID (Associazione Nazionale Dietisti). – Questa terapia si fonda non solo sulla migliore evidenza disponibile, ma anche sull’esperienza clinica e sui valori del paziente. Se il trattamento dietetico è effettuato da un operatore esperto, la probabilità di eventi avversi è minima e ampiamente controbilanciata dall’effetto terapeutico. Perché ciò avvenga, è indispensabile che la dieta sia costruita sul paziente, e non solo sulla diagnosi. È infatti il singolo paziente che, con le sue necessità, incertezze, dubbi e peculiarità, i suoi bisogni, le sue aspettative, la sua vita, è e deve rimanere ‘il centro’ della terapia nutrizionale. La personalizzazione del piano è quindi essenziale per promuovere l’adesione alla dieta ipoproteica e garantire l’effetto terapeutico. La terapia dietetica nutrizionale si deve adattare al paziente, e non viceversa: solo in questo modo diviene ‘cura’»
Grazie a recenti studi di farmacoeconomia sul rapporto di costo-efficacia della dieta ipoproteica, è emerso come questa terapia realizzi anche un vantaggio economico per il SSN. «Estendendo la popolazione di pazienti nefropatici trattati con dieta ipoproteica è possibile rallentare la progressione della malattia renale, ponendo di conseguenza un freno alla crescita del numero di soggetti dializzati – ha spiegato Francesco Saverio Mennini, docente di Economia Sanitaria, Università di Roma Tor Vergata. – Dai nostri studi è emerso che ritardare il ricorso a trattamento dialitico sostitutivo, oltre a incidere positivamente sulla qualità di vita dei pazienti, permetterebbe al Servizio Sanitario Nazionale di conseguire risparmi sempre più consistenti nel corso degli anni: circa 35 milioni di euro a 3 anni, 160 milioni di euro a 5 anni, per arrivare a circa 500 milioni di euro a 10 anni».
