Un traguardo importante quello tagliato da Giusto Faravelli Spa, casa madre del Gruppo Faravelli e punto di riferimento mondiale nella distribuzione di materie prime per l’industria chimico-farmaceutica, alimentare, nutraceutica e cosmetica. Sono infatti 90 le candeline spente quest’anno dalla società, a coronamento di un percorso ininterrotto di crescita, investimenti, innovazioni, basato su un’approfondita conoscenza del mercato, sulla qualità dei prodotti e dei servizi, sulla trasparenza, sull’attenzione e sulla cura del cliente, su relazioni commerciali stabili e durature, su logistica efficiente e capillare e su un impegno particolare rivolto al marketing e al rinnovamento.
Giusto Faravelli celebra i 90 anni forte di un patrimonio storico ricco di tradizione e di successi, guardando al futuro con slancio ed entusiasmo
Un po’ di storia
L’avventura della società inizia dal quartiere Isola di Milano, nella sede che ancora oggi ne ospita gli uffici direzionali e commerciali, quando, nel 1926, il sig. Giusto Faravelli fonda l’azienda che porta il suo nome, occupandosi inizialmente della vendita di materie prime e specialità per il settore della fotochimica.
Nel corso degli anni l’azienda cresce, ampliando il proprio raggio d’azione, finché negli anni ’60 alle specialità per la fotochimica si affiancano prima i prodotti per il settore farmaceutico e nutrizionale, successivamente gli ingredienti per l’industria agro-alimentare e, con gli anni ’80, anche le specialità per l’industria cosmetica.
Il cambiamento porta alla prima grande trasformazione dell’azienda, che da piccola realtà a carattere familiare diventa in quegli anni una società per azioni: la Giusto Faravelli SpA.
La fase di crescita non è destinata ad arrestarsi, anzi: nel 1978 nasce ad Amburgo la filiale tedesca – Faravelli GmbH – mentre nel 2005 viene costituita Faravelli s.r.o., che ha sede a Praga.
Con l’arrivo delle due nuove filiali l’azienda “tutta italiana” cambia nuovamente pelle e si trasforma in una realtà a forte vocazione internazionale: il Gruppo Faravelli.
Dopo soli tre anni, nel 2008, al Gruppo si aggiunge anche l’ufficio di rappresentanza di Shanghai, cuore pulsante ed estremamente vivace dell’economia cinese e internazionale, cui segue, a partire dai primi mesi del 2012, l’avvio delle attività anche sul mercato spagnolo.
Nel 2014 si realizza un altro importante risultato: il Gruppo Faravelli sbarca negli Stati Uniti e apre il suo primo ufficio a “stelle e strisce”.
La divisione pharma
Giusto Faravelli inizia a occuparsi di materie prime per il settore farmaceutico agli inizi degli anni ’60, commercializzando commodities e principi attivi. La vera svolta avviene, però, agli inizi degli anni ’70, con la prima collaborazione in esclusiva per il mercato italiano stabilita con Meggle, riferimento mondiale nella produzione di lattosio.
Negli ultimi anni, grazie a un’azione capillare di sourcing, l’azienda ha potenziato la gamma prodotti, arrivando a lavorare in esclusiva con i più importanti produttori a livello internazionale.
L’azienda è specializzata soprattutto nell’eccipientistica per forme solide, semi-solide e liquide.
Novartis ha annunciato in un comunicato stampa che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato, negli Stati Uniti, Cosentyx® (secukinumab) per il trattamento di due nuove indicazioni: pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante (SA) attiva e da artrite psoriasica (AP) attiva.
Secukinumab ottiene l’autorizzazione negli USA per il trattamento di pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante (SA) attiva e artrite psoriasica (AP) attiva
«Queste nuove approvazioni costituiscono potenzialmente un importante punto di svolta per i pazienti che convivono con la spondilite anchilosante e l’artrite psoriasica negli Stati Uniti, poiché secukinumab presenta un meccanismo d’azione innovativo e selettivo in grado di inibire il processo infiammatorio di queste due patologie – ha dichiarato David Epstein, Division Head, Novartis Pharmaceuticals. – I risultati dei nostri studi hanno dimostrato che la maggior parte dei pazienti trattati con secukinumab presenta una significativa riduzione dei segni e dei sintomi di spondilite anchilosante e artrite psoriasica, e dimostra importanti miglioramenti nella capacità di svolgere le attività quotidiane».
Le approvazioni ottenute sono basate sui risultati di efficacia e sicurezza di quattro studi di Fase III controllati vs placebo, nei quali sono stati arruolati oltre 1500 pazienti adulti con SA o AP che erano naïve al trattamento biologico o che avevano avuto una risposta inadeguata/erano intolleranti ai farmaci anti-TNF. Nel corso degli studi, secukinumab ha soddisfatto gli endpoint primari, dimostrando miglioramenti statisticamente significativi rispetto al placebo dei segni e dei sintomi di SA e di AP, misurati rispettivamente come un miglioramento di almeno il 20% dei criteri della Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS20) alla settimana 16, e una riduzione del 20% dei criteri di risposta dell’American College of Rheumatology (ACR 20) alla settimana 24. ASAS 20 e ACR 20 sono gli strumenti standard utilizzati per valutare il miglioramento clinico nella SA e nella AP.
Più di 9600 pazienti sono stati trattati con secukinumab nel corso di studi clinici su multiple indicazioni, e oltre 15.000 pazienti con psoriasi sono già stati trattati nel contesto post-marketing. Il profilo di sicurezza del secukinumab ha dimostrato di essere coerente con quello osservato negli studi clinici su diverse indicazioni.
I programmi di sperimentazione clinica con secukinumab nella SA e nella AP
Gli studi registrativi di Fase III – facenti parte del programma di sperimentazioni cliniche con secukinumab e che hanno fornito dati fondamentali ai fini della presentazione della domanda di approvazione – sono stati MEASURE 1 e MEASURE 2, che hanno coinvolto 590 pazienti con SA, e FUTURE 1 e FUTURE 2, che hanno arruolato 1003 pazienti con AP. I dati provenienti da questi studi registrativi sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine e su The Lancet. Tutti gli studi sono multi-centrici, randomizzati, controllati vs placebo, disegnati per valutare l’efficacia e la sicurezza del secukinumab nella SA e nella AP. La fase di estensione di questi studi è tutt’ora in corso. Novartis continua a studiare il ruolo potenziale di secukinumab nel prevenire la progressione del danno strutturale assiale e articolare rispettivamente nei pazienti con SA e AP, come mostrato dalle radiografie.
Secukinumab e interleuchina-17A (IL-17A)
Secukinumab è un anticorpo monoclonale totalmente umano che neutralizza selettivamente l’interleuchina 17A (IL-17A) circolante. La ricerca suggerisce che IL-17A possa svolgere un ruolo importante nello stimolare la risposta immunitaria nella psoriasi, nella AP e nella SA.
Questo anticorpo è il primo di una nuova classe di farmaci inibitori di interleuchina-17A (IL-17A) a essere utilizzato per il trattamento sia della SA sia della AP e che ha conseguito risultati positivi negli studi di Fase III per il trattamento di queste due patologie.
Le due nuove indicazioni fanno seguito all’approvazione di secukinumab da parte della FDA (gennaio 2015) per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a severa e all’approvazione europea per la SA e la AP (novembre 2015). Secukinumab è approvato per il trattamento della SA e della AP in Ecuador e in Bangladesh e per il trattamento della AP in Giappone e in più di 50 Paesi per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa, inclusi i Paesi dell’Unione europea e Giappone, Svizzera, Australia, USA e Canada. In Europa è l’unica terapia biologica di prima linea approvata per il trattamento sistemico della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti. Negli Stati Uniti è approvato come trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
La presidente Operations di AbbVie, Azita Saleki-Gerhardt, in visita alla sede italiana dell’azienda a Campoverde di Aprila, in provincia di Latina, annuncia un investimento da 60 milioni di dollari per potenziare il sito produttivo.
Subito arriva il plauso dell’Aifa che, dice il suo direttore generale Luca Pani: «accoglie con favore la notizia dell’investimento che AbbVie, come ultimamente anche altre aziende farmaceutiche multinazionali, ha deciso di compiere nel nostro Paeseper avviare una linea produttiva di avanguardia destinata alla produzione di farmaci innovativi in aree terapeutiche importanti come l’immunologia, l’oncologia e la cura dell’epatite C».
AbbVie investe a Campoverde di Aprilia 60 milioni di dollari per potenziare il sito produttivo italiano e rafforzare il suo ruolo nel nostro Paese
Il nuovo finanziamento di AbbVie al sito italiano – che si aggiunge agli oltre 40 milioni di euro di investimenti realizzati nel sito di Campoverde negli ultimi 5 anni – consente all’azienda di rafforzare ulteriormente il proprio ruolo in Italia, dove detiene – secondo quanto emerge dai dati 2014 elaborati di recente dal Centro Studi Farmindustria – il secondo posto tra le imprese straniere globali per vendite estere e il quarto per addetti in ricerca e produzione.
“Si consolida così – fa sapere l’azienda in un comunicato – il forte orientamento all’export di AbbVie Italia, che già destina al mercato estero il 90% della produzione del proprio impianto chimico e il 70% di quella dello stabilimento farmaceutico raggiungendo oltre 110 paesi”.
Perché investire in Italia?
Azita Saleki-Gerhardt spiega che la scelta di AbbVie di investire nel sito italiano nasce dal riconoscimento dell’eccellenza e degli alti standard qualitativi del polo produttivo di Campoverde di Aprilia.
«Si tratta dell’ennesimo riconoscimento della capacità e dell’eccellenza della produzione farmaceutica italiana e della solidità del sistema regolatorio – commenta Pani – che, attraverso l’Aifa, ha certificato la rispondenza del polo produttivo di Campoverde di Aprilia agli standard di qualità richiesti per produzioni di altissimo livello. Il nostro Paese è un hub farmaceutico importantee puntando sull’eccellenza può raggiungere grandi traguardi sia dal punto di vista della tutela della salute, sia da quello dell’impulso al sistema produttivo».
Per l’azienda: “i requisiti in termini di qualità, compliance, flessibilità e servizi, assicurati dal sito industriale italiano – approvato oltre che da Aifa, anche da Anvisa e Fda – sono stati decisivi nel determinare la scelta di affidare allo stabilimento italiano processi produttivi che riguardano trattamenti innovativi esportati in tutto il mondo, in aree terapeutiche di grande rilevanza come l’immunologia (in particolare le malattie autoimmuni infiammatorie croniche), l’oncologia (con terapie in pipeline) e la cura dell’epatite C (di cui uno dei principi attivi è già prodotto nello stabilimento di AbbVie Italia). Trattamenti per i quali si prevede un aumento della domanda cui AbbVie intende con questo ulteriore investimento contribuire ad assicurare un’offerta adeguata, non solo di farmaci presenti oggi nel mercato a livello mondiale ma anche di quelli in fase di sviluppo”.
Come sarà il nuovo impianto
«L’impianto, che dovrebbe essere operativo alla fine del 2017, occuperà un’area di circa 2.000 mq all’interno dello stabilimento ed è progettato – spiega il direttore dello stabilimento, Francesco Tatangelo – per assicurare ampi margini di flessibilità, massimizzare la capacità produttiva e la conformità ai più elevati standard qualitativi. Saranno utilizzate tecnologie avanzate per realizzare confezionamenti speciali e assemblaggi complessi, come nel caso di particolari dispositivi che facilitano la somministrazione di farmaci biologici. L’investimento apre nuove prospettive per il sito industriale italiano, che entra così anche nel ciclo produttivo dei biologici».
Le proteine p53 mutata e YAP, interagendo tra loro, rivestono un ruolo chiave nella formazione dei tumori e delle metastasi. Lo rivela uno studio finanziato da AIRC e pubblicato dalla rivista internazionale EMBO Reports svolto da ricercatori dell’Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRCCS) di Roma, dell’Università di Trieste e del Laboratorio Nazionale CIB, come spiega Area Science Park in un comunicato stampa.
L’interazione fisica tra le proteine p53 mutata e YAP innesca la proliferazione incontrollata delle cellule tumorali
I ricercatori, diretti da Giovanni Blandino, coordinatore delle attività di ricerca del laboratorio di Oncogenomica Traslazionale dell’Istituto Tumori Regina Elena e da Giannino Del Sal, direttore del dipartimento di Scienze della Vita dell’Università di Trieste e capo dell’unità di oncologia molecolare del Laboratorio Nazionale CIB di AREA Science Park a Trieste, hanno scoperto il legame tra due determinanti chiave dell’insorgenza dei tumori e delle metastasi: le forme mutate della proteina p53 e la proteina YAP. Nel cancro questi fattori non agiscono in maniera indipendente ma si alleano per dare il via, insieme, a un programma genetico che spinge il tumore a crescere.
La proteina p53
La proteina p53 è considerata uno dei più potenti freni alla trasformazione maligna. Quando tutto funziona regolarmente, essa lavora a difesa dell’integrità del genoma, impedendo alle cellule di riprodursi in presenza di alterazioni nella sequenza del proprio DNA.
Danneggiamenti del DNA non sono infrequenti durante la vita di una cellula e possono insorgere per svariati motivi. Non sono pericolosi, a patto che la cellula si impegni a ripararli prima di continuare sulla propria strada, per non correre il rischio di accumulare mutazioni che possono indurne la trasformazione. p53 controlla queste delicate operazioni, in concerto e in associazione con altre proteine fondamentali.
Nei tumori, p53 viene persa o, più di frequente, si ritrova in forma mutata. Da “guardiano buono” si trasforma in un pericoloso nemico che accelera la trasformazione tumorale e la progressione della malattia verso esiti infausti.
Più della metà i pazienti con cancro ha mutazioni nel gene che codifica per la proteina p53 nel patrimonio genetico delle cellule malate. Queste alterazioni sono tra i tratti principali che contraddistinguono e segnano il destino delle cellule tumorali.
I meccanismi d’azione di queste proteine aberranti sono ancora in parte sconosciuti. In particolare, si conoscono soltanto alcuni dei partner con i quali essi si associano per controllare e alterare l’espressione dei geni che spingono le cellule tumorali a proliferare senza controllo.
La proteina YAP
Questo studio rivela che tra i partner che si affiancano alla proteina p53 mutata nella trasformazione tumorale e nella propensione dei tumori a dare metastasi e a resistere alla chemioterapia, c’è anche YAP. Blandino e spiega: «YAP è una proteina capace di guidare la trascrizione di geni e quindi il comportamento delle cellule. Attiva geni che servono a far crescere gli organi durante lo sviluppo embrionale e a rigenerare e rinnovare i tessuti adulti. Nei tumori tuttavia YAP sembra sfuggire ai rigidi controlli ai quali solitamente è sottoposta e per questo, accumulandosi nel nucleo delle cellule, le riprogramma rendendole più attive nella proliferazione, maligne e capaci di dare origine alle metastasi».
L’nterazione tra le proteine p53 mutata e YAP
Il team coordinato da Blandino e da Del Sal ha scoperto che la proteine p53 mutata e YAP, insieme, sono responsabili dell’attivazione di una serie di geni che spingono le cellule tumorali a proliferare senza controllo. Per dare il via a questo programma è necessario che le proteine interagiscano fisicamente. A riprova dell’importanza della relazione fatale, messa in luce dai ricercatori analizzando un gruppo di pazienti con tumore al seno, emerge chiaramente che nel tessuto malato l’espressione anormale di geni della proliferazione è correlata alla contemporanea presenza di mutanti della proteina p53 e di YAP iperattivo e che questi sono associati a un peggior andamento della malattia.
«Sapevamo da un precedente studio che nelle cellule tumorali YAP è controllata da segnali metabolici a loro volta regolati dai mutanti di p53» commenta Del Sal, professore ordinario di biologia applica all’Università di Trieste. Lo scienziato, che ha pubblicato uno studio sulle connessioni tra YAP e la via metabolica che produce colesterolo, spiega: «Il legame tra questi protagonisti tumorali, però, non si ferma lì. L’abbiamo capito analizzando in dettaglio i programmi genetici che essi riescono ad attivare e allora abbiamo indagato la loro capacità di legarsi e operare insieme. Solo così è emerso come, con l’intima relazione tra YAP e i mutanti di p53, si arrivi nel tumore a sovvertire contemporaneamente il metabolismo e la capacità delle cellule di proliferare».
La scoperta ha una grande rilevanza clinica. Blandino, infatti, conclude: «Possiamo pensare di spezzare o impedire il legame tra YAP e i mutanti di p53 nei tumori progettando strategie terapeutiche specifiche. YAP non è indispensabile ai tessuti normali nell’organismo adulto, mentre i mutanti di p53 sono presenti solo nel tessuto malato. Una simile strategia, quindi, potrebbe avere elevate possibilità di precisione e successo».
Il trattamento del dolore post operatorio è effettuato nel rispetto dellelinee guida SIAARTI soltanto nel 10% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico negli ospedali pubblici italiani che hanno risposto a una survey del 2012. Di questi ospedali, circa la metà ha attivato un Servizio del dolore acuto post operatorio (Acute Pain Service): un’unità delineata dalla SIAARTI e inserita nelle linee guida già nel 2010.
Questi dati, come descritto da Grünenthal in un comunicato stampa, sono stati raccolti in un articolo scientifico che propone un raffronto fra i dati emersi da una survey del 2006 e una del 2012, su un campione rappresentativo di oltre il 40% degli ospedali pubblici italiani (289 strutture che hanno risposto alla survey del 2012), realizzate a cura della SIAARTI (Società Italiana di Anestesia, Analgesia, Rianimazione e Terapia Intensiva).
Dolore post operatorio: soltanto il 10% dei pazienti è trattato secondo le linee guida SIAARTI
L’articolo è stato realizzato da un’equipe guidata da Flaminia Coluzzi, docente di anestesia e rianimazione dell’Università “La Sapienza” di Roma, e pubblicato a novembre sulla “European Review for Medical and Pharmacological Sciences“.
I risultati delle indagini pubblicate sono stati discussi nel corso di una conferenza stampa che si è svolta a Milano nella quale è stato evidenziato come, nonostante la riconosciuta professionalità degli anestesisti, i modelli di cura individuati dalle Società scientifiche, le prescrizioni della Legge 38/2010, la disponibilità di trattamenti efficaci e l’esistenza di linee guida ‘evidence based’, la gestione del dolore post operatorio in Italia risulta al di sotto degli standard europei e può essere definita subottimale.
Dal punto di vista dell’organizzazione, soltanto la metà degli ospedali analizzati ha attivato un Servizio del dolore acuto post operatorio (Acute Pain Service): un’unità delineata dalla SIAARTI e inserita nelle linee guida già nel 2010, con un modello organizzativo nel quale l’anestesista deve assumere un ruolo di coordinamento di un team responsabile proprio della gestione del dolore post operatorio. Lo stato di realizzazione delle unità, inoltre, presenta notevoli differenze nelle diverse Regioni.
Dal punto di vista dei servizi, solamente il 10% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico ha ricevuto un trattamento del dolore post operatorio rispondente alle linee guida, che richiedono un trattamento personalizzato sul tipo di paziente e sul tipo di dolore. Si tratta di terapie multimodali e controllabili dal paziente sotto supervisone medica.
«Tutti noi siamo consapevoli che nonostante la riconosciuta preparazione degli anestesisti, i quali hanno il compito istituzionale di garantire l’analgesia in fase post chirurgica, il dolore post operatorio è trattato nella maggior parte dei casi attraverso presidi a infusione fissa e continua – afferma Guido Fanelli, direttore della U.O.C. di anestesia e rianimazione e del Centro Hub di terapia del dolore dell’A.O.U. di Parma, direttore scientifico Biogenap del CNR e direttore scientifico di Fondazione ANT –. Ciò significa che l’effetto antalgico non è adeguatamente modulato nel tempo né sufficientemente adattato alle caratteristiche specifiche del paziente, come l’intervento cui è stato sottoposto, la sua massa corporea, il sesso o il metabolismo. Questi presidi non rispondono pienamente neanche ai moderni standard di sicurezza, perché non sono dotati di alcun sistema d’allarme, ad esempio per i casi di interruzione del flusso di medicinale. La sfida che dobbiamo affrontare è quindi anzitutto di natura culturale: tutti i professionisti della salute, dal chirurgo all’anestesista, senza tralasciare l’infermiere, devono convincersi che l’analgesia personalizzata, che contempli anche il coinvolgimento del paziente, non rappresenta un maggior dispendio di risorse e di energie, ma al contrario un efficientamento economico e un’ottimizzazione, in termini di appropriatezza terapeutica, della gestione del paziente post chirurgico».
Dal raffronto fra quanto emerso dalla survey del 2006 e i risultati dell’indagine del 2012, inoltre, nonostante le nuove linee guida SIAARTI e la Legge 38, entrambe intervenute nel 2010, si nota un calo notevole dell’offerta formativa dedicata al dolore post operatorio: nel 2006 il 57% degli specialisti che hanno risposto alla survey avevano partecipato ad almeno un evento ECM sul dolore post operatorio, mentre nel 2012 solo il 37% ha avuto modo di approfondire questi temi attraverso appuntamenti di Educazione Continua in Medicina.
Proprio per questo e in vista del lancio in Italia di un nuovo prodotto in grado di garantire sicurezza ed efficacia nel trattamento del dolore post operatorio, Grünenthal Italia ha presentato la nuova iniziativa Change Pain Acute.
«Sulla scia del successo della grande campagna Change Pain, dedicata al dolore cronico e nata cinque anni fa grazie alla collaborazione con EFIC, siamo orgogliosi, oggi, di lanciare questa nuova iniziativa di formazione e informazione su tutto il territorio nazionale – dichiara Thilo Stadler, Regional General Manager South Europe & Nordics di Grünenthal –. Con Change Pain Acute, Grünenthal Italia promuoverà la diffusione di conoscenze scientifiche rigorose, fra i professionisti della salute, sulla gestione ottimale del dolore post operatorio, e al contempo una maggior attenzione dei cittadini per il proprio diritto a non soffrire, anche a seguito di un intervento chirurgico».
«L’attenzione alla qualità di vita e alla dignità della persona passa anche per l’attenzione al dolore che prova, e questo deve accadere in ogni fase della malattia e della cura, a tutte le età. Sembrerebbe scontato, ma non lo è. Il Tribunale per i diritti del malato di Cittadinanzattiva nel 2014 ha condotto un monitoraggio nell’ambito del programma IN-DOLORE, volto ad indagare, attraverso la raccolta di dati oggettivi negli Ospedali integrata da interviste ai degenti, l’attuazione di alcuni aspetti della L. 38/10 e il rispetto del diritto a non soffrire inutilmente. I dati dell’indagine, che ha coinvolto su adesione spontanea 46 Ospedali, 214 reparti e 711 persone ricoverate, mostrano che nel 31% delle chirurgie ortopediche non sono presenti protocolli operativi per la gestione del dolore postoperatorio. Nei reparti di chirurgia ortopedica si usano strumenti per la rilevazione e valutazione periodica del dolore, ma solo 2 strutture su 10 hanno provveduto a formare sulla gestione del dolore almeno il 90% del personale. Sul fronte dei farmaci, soltanto metà degli Ospedali ha realizzato una valutazione periodica sul consumo e sull’appropriatezza d’uso dei farmaci analgesici utilizzati. Il dolore viene registrato quasi sempre in cartella clinica e trattato tempestivamente con terapie farmacologiche, ma in un caso su due non ne viene rilevata l’intensità con strumenti ad hoc. Inoltre nel 31% delle Pediatrie monitorate degli Ospedali rispondenti non prevede, in caso di interventi chirurgici e/o in caso di esami invasivi, la presenza del genitore sia in sala preanestesia che in sala risveglio. Dalle interviste ai degenti, il quadro emerso è ancor peggiore: soltanto nel 59,5% dei casi almeno un genitore era presente al risveglio del bambino (dato importante per via della connessione tra psiche e percezione del dolore). – Questi alcuni dei dati illustrati da Rosapaola Metastasio, Project Manager del Progetto di Cittadinanzattiva-Tribunale per i diritti del malato. – Il dolore dopo un intervento chirurgico può e deve essere controllato e ridotto: accelera il ritorno alla vita ordinaria, migliora la qualità della degenza e in generale della vita. Governo e Regioni sono impegnati nell’umanizzazione delle cure e lo affermano nel Patto per la salute. L’attenzione al dolore dopo un intervento chirurgico, è evidente, ne è parte integrante. Per questo serve investire di più nella formazione dei professionisti, nel miglioramento dell’organizzazione dei servizi e nel monitoraggio costante da parte delle organizzazioni di cittadini».
Durante la conferenza stampa, infatti, è stato ricordato che ogni anno in Italia sono costretti a ricorrere alla chirurgia circa 4 milioni di pazienti, e più dell’80% di loro riferisce di aver sofferto di dolore post operatorio. Un numero preoccupante soprattutto in considerazione di alcuni aspetti: anzitutto l’aumento dei tempi di degenza in presenza di dolore post operatorio d’intensità notevole; in secondo luogo la considerevole incidenza dei casi di evoluzione di questo tipo di sofferenza in dolore cronico e, infine, la capacità del dolore post operatorio di contrassegnare negativamente l’esperienza di cura, inducendo i pazienti a non seguire più la strada chirurgica per successive esigenze terapeutiche, anche quando sarebbe la più appropriata ed efficace.
Nestlé annuncia in un comunicato stampa la nomina di Marco Alghisi a Country Business Manager di Nestlé Health Science, società del Gruppo Nestlé nata nel 2011 che si colloca nell’ambito della terapia nutrizionale, tra il settore alimentare e il farmaceutico ed è impegnata nello sviluppo di soluzioni personalizzate.
Marco Alghisi: country business manager di Nestlé Health Science
Marco Alghisi, 43 anni, fa parte del Gruppo Nestlé dal 1999, dove ha ricoperto incarichi nell’area Finance del business italiano e nell’headquarter svizzero.
Alghisi ha seguito le principali tappe di evoluzione di Nestlé Health Science ponendo le basi per ulteriori sviluppi della categoria di prodotto nel canale farmacia. Sotto la sua leadership, è nata nel 2013 in Italia la prima divisione Consumer Care dell’azienda che ha affiancato quella già esistente di Medical Nutrition ed è stata promossa la gamma Meritene, una linea di prodotti sviluppata per il benessere degli adulti e dei senior.
Nel suo nuovo ruolo di Country Business Manager di Nestlé Health Science Italia, Marco Alghisi coglie la sfida di guidare la divisione nella crescita strategica del comparto della nutrizione terapeutica. Un mandato che vedrà il nuovo Country Business Manager lavorare in sempre maggiore sinergia con il Nestlé Institute of Health Sciences (NIHS), impegnato nella ricerca biomedica per la comprensione delle interazioni tra fisiologia, abitudini alimentari e stile di vita, al fine di sviluppare soluzioni nutrizionali sempre più personalizzate e pioneristiche.
Roche ha annunciato in un comunicato stampa la pubblicazione sul New England Journal of Medicine dei risultati di PROGNOSIS, studio clinico che dimostra il valore prognostico del test immunologico Elecsys®, test per la preeclampsia di Roche per la determinazione del rapporto sFlt-1/PlGF, volto all’identificazione delle donne più a rischio di sviluppare la preeclampsia, una delle principali cause di complicazioni e decessi delle future madri e dei loro nascituri.
Il test per la preeclampsia, con tecniche immunologiche permette la misurazione del rapporto tra sFlt e PlGF e migliora la possibilità di individuare il rischio di preeclampsia
Lo studio PROGNOSIS ha dimostrato che il test Elecsys consente di scartare in modo affidabile l’eventualità di una preeclampsia durante la settimana successiva al test.
L’aggiunta della misurazione del rapporto sFlt-1/ PlGF agli esami per la proteinuria e per la pressione sanguigna può ridurre le ospedalizzazioni pre-diagnosi.
«I benefici “emotivi” del test sono molto importanti: la preeclampsia può svilupparsi rapidamente e i sintomi possono comparire anche nelle donne la cui gravidanza non ha presentato alcun problema prima – ha commentato Harald Zeisler, professore del dipartimento di Ostetricia e Ginecologia presso la Medical University di Vienna (Austria), investigatore dello studio PROGNOSIS. – È un grande vantaggio poter dire ad una paziente con sintomi di preeclampsia che ha un valore basso di sFlt-1/PlGF e che dunque ha un basso rischio di sviluppare la patologia. Dall’altro lato, le pazienti che invece presentano valori elevati di sFlt-1/PlGF possono essere ospedalizzate e ricevere le cure specialistiche più adeguate presso le unità neonatali e di terapia intensiva».
Oltre a contribuire a salvare delle vite, una diagnosi più precisa di preeclampsia può avere degli impatti economici positivi sui sistemi sanitari. L’impiego clinico del rapporto sFlt-1/PlGF per predire e diagnosticare la preeclampsia potrebbe contribuire a diminuire i costi sanitari associati a tale patologia, riducendo contemporaneamente sia le dimissioni inappropriate sia le ospedalizzazioni non necessarie.
La preeclampsia
La preeclampsia si sviluppa dopo la ventesima settimana di gestazione; è una patologia che colpisce circa 1 gravidanza su 20. È una delle principali cause di nascita prematura e dei conseguenti problemi di salute o decesso dei neonati. Se non diagnosticata e adeguatamente gestita, la preeclampsia può provocare convulsioni alla futura madre, a volte, il suo decesso.
La causa di tale patologia non è del tutto nota ma, alla sua insorgenza, la quantità di sangue che attraversa la placenta diminuisce: il feto non riceve sufficiente ossigeno e nutrimento per svilupparsi in modo corretto. La preeclampsia è una patologia che non presenta necessariamente sintomi precoci e che si aggrava nel tempo. Non può essere curata: l’unica cura è il parto.
Il test per la preeclampsia
Il test immunologico sFlt-1/PlGF per preeclampsia di Roche valuta il rapporto di due proteine sFlt-1 (soluble fms-like tyrosine kinase-1) e PlGF (placental growth factor) presenti nel sangue materno. Un rapporto sFlt-1/PlGF inferiore o pari a 38 può escludere lo sviluppo di preeclampsia nella settimana successiva al test, con un valore predittivo negativo del 99,3%; un valore di questo rapporto superiore a 38 predice invece lo sviluppo di preeclampsia nelle successive quattro settimane, con un valore predittivo positivo del 36,7%. Già utilizzato come aiuto nella diagnosi di preeclampsia, questo rapporto è associato a un esito sfavorevole per la madre e il nascituro.
Il test è disponibile in tutti i Paesi che accettano la marcatura CE in Europa, America Latina, Medio Oriente, Africa e Asia. Non è attualmente disponibile negli Stati Uniti e in Giapppone.
Questi risultati rappresentano un cambiamento radicale nella possibilità di predire la preeclampsia nella pratica clinica, dove i test di riferimento tradizionalmente eseguiti sono la misurazione della proteinuria (livello di proteine nell’urina) e della pressione arteriosa. Queste due misurazioni non consentono di identificare in modo ottimale le donne che svilupperanno una preeclampsia né di predire il modo in cui la patologia progredirà. Come conseguenza, molte donne che presentano i sintomi di preeclampsia vengono ospedalizzate inutilmente per essere sottoposte ad uno stretto monitoraggio: ciò causa stress emotivo sia ad esse che alle loro famiglie, generando allo stesso tempo costi supplementari per il sistema sanitario.
Lo studio PROGNOSIS
PROGNOSIS è uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico e condotto in doppio cieco, volto a valutare la predittività a breve termine della preeclampsia, dell’eclampsia e della sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati, conta piastrine bassa) nelle donne in gravidanza che presentano un sospetto di preeclampsia.
Sponsorizzato da Roche, lo studio PROGNOSIS si è posto come obiettivo quello di determinare i limiti dei parametri clinici tradizionalmente impiegati per predire la preeclampsia e di dimostrare l’utilità del test per la preeclampsia Elecsys in questo contesto. Tra dicembre 2010 e gennaio 2014, più di 1.270 donne in gravidanza sono state reclutate in 30 centri presenti in 14 paesi differenti.
Lo studio PROGNOSIS ha dimostrato che rapporti bassi delle proteine sFlt-1 e PlGF nel sangue delle donne che mostrano sintomi di preeclampsia possono predire l’assenza di questa patologia durante la settimana successiva al test (rule-out claim). In particolare, i dati pubblicati sul New England Journal of Medicine il 7 gennaio 2016 mostrano che un rapporto sFlt-1/PlGF inferiore o pari a 38 consente di escludere la possibilità di sviluppare una preeclampsia durante la settimana successiva al test con un livello di accuratezza del 99,3%.
PROGNOSIS ha inoltre che un rapporto basso (inferiore o pari a 38) delle proteine sFlt-1/PlGF è predittivo di un’assenza di preeclampsia, eclampsia e di sindrome HELLP nella settimana successiva al test, mentre un rapporto elevato (superiore a 38) è predittivo del’insorgenza di una preeclampsia, eclampsia o della sindrome di HELLP nell’arco di quattro settimane, permettendo così ai medici d’identificare quelle donne a rischio che necessitano di uno stretto monitoraggio.
Novartis ha annunciato in un comunicato stampa che la Commissione Europea (CE) ha approvato l’utilizzo di secukinumab per il trattamento dei pazienti affetti da spondilite anchilosante (SA) e artrite psoriasica (AP).
Secukinumab è stato approvato dalla Commissione Europea per due ulteriori indicazioni: spondilite anchilosante e artrite psoriasica
«Gli importanti benefici terapeutici dimostrati nel corso dei nostri studi suggeriscono che secukinumab è in grado di garantire ai pazienti l’arresto della progressione della malattia, evitando così di essere costretti a convivere con dolore e disabilità – ha dichiarato David Epstein, Division Head, Novartis Pharmaceuticals. – Grazie a queste approvazioni, i pazienti che in tutta Europa convivono con la spondilite anchilosante e l’artrite psoriasica possono ora iniziare a beneficiare di questo medicinale biologico di nuova generazione, che ha il potenziale per diventare un nuovo standard terapeutico per queste comuni, ma ancora sotto-diagnosticate, patologie infiammatorie croniche».
Secukinumab è in grado di apportare un beneficio clinico rapido e sostenuto nella spondilite anchilosante (SA) e nell’artrite psoriasica (AP), senza progressione del danno strutturale a carico della colonna vertebrale in circa l’80% dei pazienti affetti da SA e senza progressione strutturale a carico delle articolazioni periferiche nell’84% dei pazienti affetti da AP, come dimostrato dai dati radiologici a due anni.
Secukinumab
Secukinumab è un anticorpo monoclonale totalmente umano che neutralizza selettivamente l’interleuchina 17A (IL-17A) circolante che ha conseguito risultati positivi negli studi di Fase III per il trattamento di AP e SA. La ricerca suggerisce che l’IL-17A potrebbe svolgere un ruolo importante nello stimolare la risposta immunitaria nella psoriasi, nella AP e nella SA.
Diversi studi hanno dimostrato che secukinumab ha determinato una significativa riduzione dei segni e dei sintomi di SA o AP già alla settimana 1-3, riduzione che è stata mantenuta per oltre due anni. Fino all’80% dei pazienti con SA trattati non ha mostrato progressione del danno strutturale, come rilevato radiologicamente. Nell’AP, l’84% dei pazienti non ha mostrato progressione radiologica del danno articolare nel corso di due anni.
L’approvazione per il trattamento dei pazienti affetti da SA e AP segue la precedente approvazione del secukinumab da parte della CE per il trattamento di prima linea dei pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa in 50 Paesi.
Più di 9600 pazienti sono stati trattati con secukinumab nel corso di studi clinici in diverse indicazioni, e oltre 12.500 sono stati trattati nel contesto post-marketing. Il profilo di sicurezza di secukinumab ha dimostrato di essere coerente con quello osservato nel corso degli studi clinici in diverse indicazioni.
Il farmaco è ora approvato per il trattamento attivo della SA negli adulti che hanno risposto in modo inadeguato alle terapie convenzionali – quali i farmaci anti-infiammatori non steroidei – e per il trattamento della AP attiva nei pazienti adulti, in monoterapia o in combinazione con metotressato, quando la risposta alla precedente terapia con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia si è rivelata inadeguata.
L’approvazione della Commissione europea
Le Autorizzazioni all’Immissione in Commercio della Commissione europea sono applicabili a tutti i Paesi dell’Unione europea e dello Spazio economico europeo.
Per i pazienti affetti da SA e AP, la dose approvata è 150 mg per iniezione sottocutanea, con dosaggio iniziale alle settimane 0, 1, 2 e 3, seguito da un dosaggio di mantenimento mensile a partire dalla settimana 4.
Per i pazienti con AP e con concomitante psoriasi a placche da moderata a severa o che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia con anti-TNFα, la dose raccomandata del secukinumab è 300 mg.
Gli studi registrativi di Fase III facenti parte del programma di studi clinici con secukinumab che hanno fornito i dati per la sottomissione della domanda di approvazione sono stati MEASURE 1 e MEASURE 2 nella SA, e FUTURE 1 e FUTURE 2 nella AP. Si tratta di studi multicentrici, randomizzati, controllati verso placebo, che sono tuttora in corso, disegnati per valutare l’efficacia e la sicurezza del secukinumab nella SA e nella AP.
Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi) e Biogen hanno reso noto in un comunicato stampa che la Commissione Europea ha approvato rFVIIIFc per il trattamento dell’emofilia A nei 28 Paesi membri dell’Unione Europea (UE), oltre ad Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Trattamento dell’emofilia A: approvato in Europa rFVIIIFc di Sobi e Biogen
«L’approvazione di rFVIIIFc da parte della Commissione Europea è una pietra miliare per tutti coloro che convivono con l’emofilia o se ne occupano, poiché è in grado di offrire un potenziale miglioramento nel trattamento della patologia anche in Europa – ha dichiarato Nicola Zancan, Business Unit Director, Haemophilia Italy, Greece, Cyprus and Malta. – I nostri sforzi sono ora rivolti a garantire che le persone affette da emofilia A nel nostro Paese possano avere accesso a rFVIIIFc in modo tempestivo e sostenibile».
rFVIIIFc
rFVIIIFc, proteina di fusione ricombinante a lunga durata d’azione costituita dal fattore VIII della coagulazione connesso al dominio Fc dell’IgG1 umana, offre a soggetti con emofilia A una protezione estesa nei confronti di episodi emorragici, con iniezioni profilattiche praticate ogni tre – cinque giorni.
rFVIIIFc è stato sviluppato legando a una molecola del fattore VIII con delezione del dominio B la porzione Fc dell’immunoglobulina umana IgG1. Si ritiene che ciò consenta a rFVIIIFc di utilizzare una via naturalmente esistente nell’organismo per prolungare il tempo di emivita.
Benché la fusione con la porzione Fc sia una tecnica in uso da oltre 15 anni, Sobi e Biogen sono le prime aziende a usarla per il trattamento dell’emofilia.
rFVIIIFc è indicato sia per la profilassi sia per la terapia ‘al bisogno’ in soggetti di tutte le età affetti da emofilia A.
L’approvazione da parte della Commissione Europea si è basata sui risultati dello studio clinico di fase 3 A-LONG, che ha esaminato l’efficacia, la sicurezza e il profilo farmacocinetico di rFVIIIFc in soggetti maschi con emofilia A grave di età superiore ai 12 anni, già trattati in precedenza, e dello studio clinico di fase 3 Kids A-LONG, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza del farmaco in bambini sotto i 12 anni di età con emofilia A già precedentemente trattati.
Il prodotto sarà disponibile nei primi paesi UE a inizio 2016ed è già approvato negli Stati Uniti, Canada, Australia e Giappone, per la terapia di adulti e bambini con emofilia A.
Sobi e Biogen sono partner nello sviluppo e nella commercializzazione di rFVIIIFc per l’emofilia A. Nel 2014, Sobi ha esercitato i diritti di opt-in per acquisire il pieno diritto allo sviluppo e alla commercializzazione del prodotto nel proprio territorio in aree geografiche prestabilite, che comprendono essenzialmente Europa, Nord Africa, Russia e alcuni Paesi del Medio Oriente. Biogen guida lo sviluppo e la produzione della terapia e ne detiene i diritti di commercializzazione per il Nord America e tutte le altre regioni ad esclusione di quelle facenti parte del territorio di Sobi.
Boehringer Ingelheim ha annunciato in un comunicato stampa che la Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la Breakthrough Therapy Designationa BI 1482694* (HM61713), inibitore sperimentale tirosin-chinasico di 3a generazione, specifico per mutazioni dei recettori del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Nuovi risultati da un trial clinico di Fase I/II mostrano la potenzialità di BI 1482694 di diventare una nuova opzione terapeutica per il carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per mutazioni EGFR
La Breakthrough Therapy Designation è stata concessa sulla base dei risultati del trial clinico di Fase I/II HM-EMSI-101, presentati in occasione del Congresso ESMO Asia 2015 a Singapore.
La Breakthrough Therapy Designation è riservata a terapie promettenti, per patologie gravi, che possono mettere a rischio la vita delle persone, ed è concessa dalla FDA allo scopo di facilitarne e accelerarne lo sviluppo e l’esame.
BI 1482694
BI 1482694 è un inibitore sperimentale tirosin-chinasico di 3a generazione specifico per mutazioni dei recettori del fattore di crescita epidermico (EGFR), sviluppato per aggredire i tumori con mutazioni EGFR, compresa la mutazione di resistenza T790M.
A ottobre 2015, è stata inoltrata la richiesta di registrazione (New Drug Application) per BI 1482694 al Ministero per la Sicurezza Alimentare e dei Farmaci della Corea del Sud.
Lo studio HM-EMSI-101
Il trial clinico multicentrico di Fase I/II HM-EMSI-101 ha valutato BI 1482694 in pazienti pre-trattati, con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, positivo per mutazioni EGFR.
Tutti i pazienti compresi nel trial erano stati precedentemente trattati con almeno un inibitore tirosin-chinasico anti-EGFR e potevano avere ricevuto ulteriori linee di chemioterapia o altre terapie sistemiche. Al dosaggio consigliato di Fase II (800 mg in monosomministrazione giornaliera), tutti i pazienti eleggibili dovevano avere tumore con mutazione T790M confermata.
L’endpoint primario è stata la risposta obiettiva (OR). Gli endpoint secondari hanno compreso: durata della risposta, percentuale di controllo della malattia, sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) e sicurezza.
Sulla base dei risultati positivi ottenuti da HM61713/BI 1482694, è stata recentemente presentata richiesta di registrazione (New Drug Application) al Ministero per la Sicurezza Alimentare e dei Farmaci della Corea del Sud da parte di Hanmi Pharmaceutical, con cui Boehringer Ingelheim ha un accordo in esclusiva di licenza e collaborazione per lo sviluppo, e i diritti di commercializzazione mondiale (ad eccezione della Corea del Sud, della Cina e di Hong Kong) di BI 1482694.
I risultati del trial clinico di Fase I/II su BI 1482694, presentati al Congresso EMSO Asia 2015 a Singapore, mostrano l’attività antitumorale e il favorevole profilo di sicurezza del farmaco, al dosaggio consigliato nello Studio di Fase II, di 800 mg in monosomministrazione giornaliera, precedentemente presentato al Congresso della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO 2015).
In pazienti con NSCLC positivo per T790M, pretrattati con inibitore tirosin-chinasico anti-EGFR:
sono state osservate risposte obiettive (OR) valutate in modo indipendente nel 62% dei pazienti, compresi 32 soggetti (46%) in cui la risposta del tumore è stata confermata entro il termine di cut-off per i risultati;
la percentuale di controllo della malattia è stata del 91%, secondo la valutazione indipendente.
Alla data di cut-off per i risultati, la durata mediana della risposta non era ancora stata raggiunta.
Gli eventi avversi più comuni, correlati alla terapia, hanno compreso (totale/di grado 3) diarrea (55%/0%), nausea (37%/0%), rash (38%/5%) e prurito (36%/1%), di cui la maggioranza di grado da lieve a moderato.
Il coordinatore dello studio Keunchil Park della divisione di Ematologia e Oncologia del Samsung Medical Center, Sungkyunkwan School of Medicine, Corea del Sud, ha commentato: «Questi risultati confermano ulteriormente il potenziale di BI 1482694, come terapia per pazienti con tumore polmonare resistente a terapie mirate anti-EGFR di 1a o 2a generazione. Essere in grado di migliorare gli esiti per i pazienti con tumore positivo per mutazioni EGFR con minimo impatto sulla loro qualità di vita è un obiettivo sia per i pazienti, che per i medici. Attendiamo, pertanto, con ansia, i dati di durata della risposta e di sopravvivenza libera da progressione della malattia di questo studio, oltre ai risultati del più ampio programma di sviluppo clinico in corso».
Il programma di studi clinici cardine su BI 1482694 nel tumore polmonare è chiamato ELUXA e comprende molti trial, tra cui gli Studi di Fase III ancora da avviare.
Lo studio ELUXA 1 (HM-EMSI-202)
ELUXA 1 è un trial clinico cardine internazionale di Fase II tuttora in corso, disegnato per valutare ulteriormente l’efficacia e la sicurezza di BI 1482694 in pazienti con NSCLC che hanno sviluppato resistenza mediata da T790M, dopo la terapia di prima linea anti-EGFR con inibitori di tirosin chinasi.
Il Dottor Mehdi Shahidi, Medical Head, Solid Tumour Oncology, Boehringer Ingelheim ha commentato: «La mutazione T790M è il meccanismo di resistenza più comune riscontrato in circa la metà dei pazienti precedentemente trattati con le terapie anti-EGFR con inibitori di tirosin-chinasi ad oggi disponibili. Il nostro obiettivo, come Boehringer Ingelheim, è prolungare le terapie mirate per i pazienti con tumore polmonare positivo per mutazioni EGFR con un farmaco che può essere efficace anche dopo l’inevitabile manifestarsi di resistenza alla terapia iniziale».
