Un’analisi intermedia di dati dello studio HoT-PE ha dimostrato che, in pazienti con embolia polmonare acuta a basso rischio dimessi dall’ospedale anticipatamente, il trattamento domiciliare con rivaroxaban è fattibile, efficace e sicuro.

I dati sono già stati presentati al 68° Congresso dell’American College of Cardiology (ACC) a New Orleans.

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Dopo dimissioni anticipate il trattamento domiciliare con rivaroxaban per embolia polmonare acuta a basso rischio è risultato fattibile, efficace e sicuro

I risultati dell’analisi intermedia a tre mesi dello studio di Fase IV a braccio singolo HoT-PE, condotto su 525 pazienti, mostrano:

  • soltanto tre casi (0,6%) di eventi di tromboembolismo venoso (TEV) o embolia polmonare fatale (endpoint primario),
  • assenza di esiti infausti con la terapia.

Questi risultati hanno permesso anche di concludere anticipatamente lo studio.

«I risultati di questo studio confermano che, adottando specifici parametri clinici e funzionali sulla gravità della malattia, si possono individuare i pazienti a basso rischio di complicanze correlate a embolia polmonare – dichiara Stavros V. Konstantinides del Centro Trombosi ed Emostasi dell’Ospedale Universitario Johannes Gutenberg di Magonza. – Questi parametri possono rassicurare i medici nel dimettere prima quei pazienti che risultano idonei e che poi continueranno la terapia con rivaroxaban a casa, limitando il rischio di sviluppare complicanze associate alla degenza e, nel contempo, razionalizzando l’impiego delle risorse sanitarie».

Impatto economico e sanitario della ridotta durata di degenza per EP acuta

La maggior parte dei pazienti con embolia polmonare (EP) acuta è stabile dal punto di vista emodinamico già all’arrivo in ospedale e coloro che soddisfano particolari criteri possono essere dimessi. Individuare quei soggetti con rischio sufficientemente basso per poter anticipare le dimissioni e continuare la terapia anticoagulante a domicilio può quindi minimizzare le complicanze associate alla degenza ospedaliera e ridurre i costi sociali ed economici. Infatti, i modelli basati sull’incidenza degli eventi e delle possibili complicanze negli adulti, stimano che il costo totale annuo associato al TEV sia compreso fra 13,5 e 69,3 miliardi di dollari negli Stati Uniti e fra 1,5 e 13,2 miliardi di euro nell’Unione europea, e che i costi prevenibili possano arrivare a 39 miliardi di dollari negli USA e a 7,3 miliardi di euro nell’Ue.

L’ottimizzazione della gestione dell’embolia polmonare, attraverso anche l’individuazione dei pazienti idonei a dimissioni anticipate, potrebbe, pertanto, comportare benefici significativi in termini di riduzione degli oneri economici del TEV in tutto il mondo.

Lo Studio HoT-PE

HoT-PE è uno studio internazionale multicentrico, a braccio singolo, di Fase IV, nell’embolia polmonare acuta, promosso dell’Ospedale Universitario di Magonza, e sostenuto con fondi pubblici. Il promotore ha ottenuto il farmaco per lo studio e un supporto da Bayer, che ha sviluppato rivaroxaban con il proprio partner di sviluppo Janssen Research & Development, LLC.

Lo scopo primario dello studio HoT-PE era valutare efficacia e sicurezza di anticipare la dimissione dall’ospedale e di proseguire la terapia con rivaroxaban a casa.

Tra i criteri per individuare i pazienti idonei si segnalano:

  • diagnosi di embolia polmonare confermata e con assenza di disfunzionalità o ingrossamento del ventricolo destro e di trombi mobili nel ventricolo o nell’atrio destri, rilevata nel corso di indagini diagnostici per immagini;
  • assenza di indicazioni per instabilità emodinamica;
  • assenza anche di seria co-morbilità;
  • altra ragione che imponga la degenza in ospedale come, per esempio, la mancanza di supporto familiare/sociale che garantisca la prosecuzione della terapia a domicilio.

La prima dose di rivaroxaban è stata somministrata in ospedale e i pazienti sono stati poi dimessi entro le 48 ore dal ricovero. Il farmaco è stato prescritto al dosaggio approvato per il trattamento dell’embolia polmonare (15 mg due volte/die per le prime tre settimane, seguito da 20 mg una volta/die per almeno tre mesi).

Endpoint dello studio HoT-PE

L’endpoint primario era recidiva di TEV sintomaticomortalità correlata a embolia polmonare entro tre mesi dall’arruolamento nello studio.

Gli endpoint secondari erano qualità della vita e soddisfazione del paziente nonché utilizzo delle risorse sanitarie rispetto alla durata standard della terapia in ricovero ospedaliero.

HoT-PE prevedeva di includere 1.050 pazienti con una analisi ad interim in grado di poter interrompere anticipatamente lo studio in caso di incidenza di eventi tromboembolici <3%.

Risultati di efficacia nello studio HoT-PE

L’analisi intermedia ha mostrato che eventi di endpoint primario d’efficacia, ovvero recidiva di TEV sintomatica o mortalità correlata a embolia polmonare, hanno interessato solo 3 pazienti (0,6%), una percentuale sufficientemente bassa che ha permesso di interrompere anticipatamente lo studio, come da disegno statistico.

Risultati di sicurezza nello studio HoT-PE

Gli endpoint di sicurezza comprendevano emorragia maggiore (secondo i criteri della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi), emorragia clinicamente rilevante non-maggiore ed eventi avversi seri.

Dodici pazienti sono stati poi nuovamente ricoverati per recidiva di embolia polmonare o per emorragia. Si è verificata anche emorragia maggiore in 4 dei 519 pazienti. Inoltre, si sono verificati 2 decessi, entrambi per tumore in stadio avanzato.

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