La Commissione Europea (CE) ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio per il biosimilare di adalimumab
Il biosimilare di adalimumab è approvato per il trattamento di:
artrite reumatoide,
artrite giovanile idiopatica,
spondiloartrite assiale,
artrite psoriasica,
psoriasi,
psoriasi pediatrica a placche,
idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti,
malattia di Crohn,
malattia pediatrica di Crohn,
colite ulcerosa,
uveite.
Si tratta del terzo biosimilare anti-TNF di Biogen ad aver ottenuto autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE), dopo l’approvazione nel 2016 dei biosimilari di etanercept e di infliximab.
Le terapie anti-TNF rappresentano una delle voci di spesa più consistenti per i farmaci nell’UE, con una spesa stimata a 9 miliardi di dollari ogni anno dal 2011 al 2014 [dati sulle vendite globali del rapporto Global Data PMLive Top 50 ad agosto 2017].L’arrivo dei biosimilari delle tre terapie anti-TNF più utilizzate in Europa potrebbe portare a un risparmio potenziale stimato fino a 11,44 miliardi di dollari (9,69 miliardi di Euro), nel periodo tra la scadenza brevettuale dei farmaci originatori e il 2020. Con l’approvazione del biosimilare di adalimumab, Biogen è la prima azienda farmaceutica ad avere in portafoglio biosimilari approvati delle tre terapie.
«Questa approvazione è un altro passo in avanti verso la trasformazione della vita delle persone affette da malattie croniche autoimmuni. – ha dichiarato Jean-Paul Kress, EVP International e Head of Therapeutic Operations di Biogen. – Un numero sempre maggiore di farmaci biosimilari approvati offre ai medici una più ampia scelta terapeutica e ai pazienti un maggiore accesso alle terapie biologiche».
Studi sul biosimilare di adalimumab
L’approvazione europea è stata possibile grazie a un corposo insieme di dati preclinici e clinici di confronto tra il biosimilare di adalimumab e il suo farmaco originatore.
I dati clinici includono i risultati di due studi testa a testa.
Uno studio di Fase I su volontari sani, ha dimostrato la bioequivalenza farmacocinetica verso il farmaco originatore.
Nell’altro studio di Fase III della durata di 52 settimane, il biosimilare di adalimumab ha dimostrato un’efficacia equivalente e un profilo di sicurezza e immunogenicità comparabile a quello del farmaco originatore, in pazienti con AR da moderata a severa nonostante la terapia con metotrexato. Si è trattato di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco.
L’endpoint primario di questo studio era la risposta alla settimana 24 secondo i parametri dell’indice American College of Rheumatology 20% (ACR20). Questo è stato raggiunto, dimostrando così l’efficacia equivalente del biosimilare di adalimumab rispetto al farmaco originatore (tasso di risposta ACR20 pari a 72,5% nel gruppo biosimilare vs il 72,0% nel gruppo del farmaco originatore). Tra la settimana 24 e la settimana 52, nei 125 pazienti passati dal trattamento con il farmaco originatore al biosimilare, i profili di efficacia, sicurezza e immunogenicità sono stati in linea con quelli dei pazienti che sono rimasti in trattamento con il farmaco originatore (129) o con il farmaco biosimilare (254) durante il periodo di trasizione.
Rivaroxaban per le coronaropatie e arteriopatie periferiche è stato oggetto dello studio COMPASS. Questo studio è stato già interrotto prima del previsto per l’elevata efficacia dimostrata da rivaroxaban.
Al Congresso ESC 2017 due presentazioni hot line dedicate a COMPASS, lo Studio di Fase III su rivaroxaban di Bayer
Bayer AG e il suo partner nelle attività di sviluppo Janssen Research & Development in occasione dell’edizione 2017 del Congresso ESC (Barcellona, 26-30 agosto 2017), hanno presentato in sessione Hot Line nuovi risultati clinici dello studio di Fase III COMPASS. Questo ha valutato l’efficacia e la sicurezza di rivaroxaban nella prevenzione di eventi avversi cardiovascolari maggiori in pazienti con coronaropatie e arteriopatie periferiche.
Al Congresso ESC 2017 sono stati presentati anche risultati di studi clinici e real life di rivaroxaban nella prevenzione dell’ictus e nella protezione dallo sviluppo di tromboembolismo venoso. Le presentazioni hanno riguardati, tra gli altri, ulteriori risultati dello Studio PIONEER AF-PCI e dello studio XANTUS sull’impiego della terapia nella vita reale.
Ogni anno sono circa 17,7 milioni le persone che muoiono a causa di malattie cardiovascolari, tra cui coronaropatie e arteriopatie periferiche. In particolare, nel 2015 le coronaropatie sono state la causa del decesso di 8,8 milioni di persone, mentre si stima che nel mondo siano circa 202 milioni le persone che soffrono di arteriopatie periferiche. La terapia antitrombotica raccomandata dalle attuali Linee Guida per queste popolazioni di pazienti è l’impiego di antiaggreganti piastrinici che, però, sono generalmente ritenuti insufficienti, in quanto le percentuali di eventi cardiovascolari restano elevate. Pertanto, è necessario migliorare gli esiti, ricorrendo a terapie nuove o aggiuntive, che possano ridurre il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori in pazienti con aterosclerosi.
Rivaroxaban è il primo e unico anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K (NOAC) a essere valutato in queste popolazioni di pazienti ad alto rischio.
Lo Studio COMPASS su rivaroxaban per le coronaropatie e arteriopatie periferiche
COMPASS ha valutato l’efficacia e la sicurezza di rivaroxaban (2,5 mg e 5 mg) nella prevenzione di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), tra cui morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus, in pazienti con coronaropatie (CAD) e/o arteriopatie periferiche (PAD), compresi soggetti con precedente patologia cardiaca.
Lo studio COMPASS è stato condotto in collaborazione con l’Istituto di ricerca canadese sulla salute della popolazione Population Health Research Institute (PHRI) e ha arruolato 27.395 pazienti in oltre 600 centri in oltre 30 Paesi del mondo. Nello studio, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere:
rivaroxaban 2,5 mg due volte/die in aggiunta ad aspirina 100 mg una volta/die,
rivaroxaban 5 mg due volte/die da solo,
aspirina 100 mg una volta/die da sola.
A febbraio 2017, in occasione della prevista analisi intermedia, lo studio Compass ha raggiunto l’endpoint primario prima del previsto, per questo motivo è stato interrotto anticipatamente per l’elevata efficacia del farmaco.
Apixaban per la FANV in pazienti sottoposti a cardioversione è stato valutato nello studio EMANATE.
Al congresso ESC 2017 sono stati presentati i risultati dello studio EMANATE su apixaban per la FANV in pazienti sottoposti a cardioversione
Bristol Myers Squibb e Pfizer in occasione del congresso europeo di cardiologia di Barcellona ESC 2017 presentano i dati di uno studio sull’impiego di apixaban (Eliquis®) nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) sottoposti a cardioversione.
La cardioversione, che si può ottenere con i farmaci, attraverso stimolazione elettrica o con entrambi i metodi, potrebbe ripristinare rapidamente il normale ritmo cardiaco.
Una complicanza legata alla cardioversione è la possibilità che un coagulo di sangue nel cuore viaggi verso il cervello (ictus) o in altre aree (embolia sistemica). Le linee guida raccomandano che i pazienti candidati alla cardioversione vengano sottoposti ad almeno tre settimane di trattamento con anticoagulanti orali per ridurre al minimo il rischio di ictus correlato alla cardioversione. Tuttavia, ritardare l’intervento sul paziente potrebbe rendere sempre più difficile ottenere e mantenere un ritmo cardiaco normale. I pazienti con FANV possono subire una cardioversione precoce a discrezione del cardiologo o di un medico di pronto soccorso per consentire al cuore di pompare in modo più efficace.
«L’attuale standard di terapia per ridurre il rischio di ictus nell’ambito della cardioversione è l’eparina e il warfarin, che richiedono il monitoraggio e l’aggiustamento della dose. Ciò può ritardare la cardioversione – ha affermato Michael D. Ezekowitz, M.B., Ch.B., D.Phil., professore di Medicina del Sidney Kimmel Medical College presso l’Università di Thomas Jefferson, Philadelphia e Lankenau Medical Center e Bryn Mawr Hospital. – Lo studio EMANATE mostra apixaban come un potenziale trattamento alternativo. Ulteriori ricerche meritano di confermare questi risultati».
«I medici spesso preferiscono la cardioversione precoce dopo diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare perché prima avviene la procedura, più è probabile che il paziente sia in grado di ritornare ad un ritmo cardiaco regolare – ha dichiarato Christoph Koenen, MD, MBA, VP, Lead di sviluppo, Eliquis, Bristol-Myers Squibb. – Questi dati esplorativi offrono una panoramica preliminare sugli effetti potenziali di Eliquis in questo setting clinico ad alto rischio. Sono necessarie ulteriori indagini per capire meglio l’anticoagulazione per la cardioversione precoce».
Lo studio EMANATE su apixaban per la FANV in pazienti sottoposti a cardioversione
Bristol-Myers Squibb Company e Pfizer hanno presentato i risultati dello studio EMANATE (Eliquis evaluated in acute cardioversion coMpared to usuAl treatmeNts for AnTicoagulation in subjEcts with NVAF), uno studio clinico di fase IV, durante il Congresso ESC del 2017, organizzato dalla Società europea di cardiologia a Barcellona (Spagna).
Si tratta di uno studio in aperto, descrittivo e randomizzato, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di apixaban 5 mg due volte al giorno (dosaggio ridotto a 2,5 mg quando erano presenti due dei seguenti fattori: età ≥80 anni, peso ≤60 kg o creatinina sierica ≥1,5 mg/dL (133μmol/L)) rispetto allo standard di terapia (eparina parenterale e/o antagonista della vitamina K).
Gli outcome valutati in questo studio sono stati i seguenti: ictus, embolia sistemica, sanguinamento maggiore, sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante e morte per tutte le cause nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a cardioversione. Eliquis non è approvato dalla FDA per la prevenzione dell’ictus nei pazienti FANV sottoposti a cardioversione.
«Lo studio EMANATE conferma l’impegno dell’Alleanza Bristol-Myers Squibb-Pfizer nell’aumentare la conoscenza dell’utilità di Eliquis in ampie popolazioni e situazioni cliniche del paziente con FANV – ha affermato Rory O’Connor, MD, Chief Medical Officer, Pfizer Innovative Health. -Questi risultati esplorativi si aggiungono al crescente numero di conoscenze di Eliquis in diversi pazienti con FANV, inclusi quelli a maggior rischio».
Il disegno dello studio EMANATE su apixaban per la FANV in pazienti sottoposti a cardioversione
Lo studio EMANATE ha randomizzato i pazienti naive con diagnosi recente di FANV (che avevano ricevuto meno di 48 ore di terapia anticoagulante) sia con apixaban che con lo standard di terapia (warfarin con o senza eparina).
Il protocollo di studio prevedeva l’impiego della diagnostica per immagini secondo quanto previsto dalle linee guida per determinare l’assenza di un coagulo nel cuore, consentendo una cardioversione precoce o il trattamento con anticoagulanti per un minimo di tre settimane prima della cardioversione. L’anticoagulante è stato somministrato dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la cardioversione.
Se la cardioversione non veniva eseguita, l’anticoagulante doveva essere somministrato per un massimo di 90 giorni.
La dose di apixaban era di 5 mg due volte al giorno (o a dosaggio ridotto per i criteri standard).
Se lo studio delle immagini non mostrava la presenza di alcun coagulo nel cuore, dovevano essere somministrate cinque dosi di apixaban per ottenere livelli di sangue stabili prima della cardioversione.
In alternativa, sempre se non veniva rilevato alcun coagulo, si poteva procedere con una cardioversione immediata dopo una singola dose di carico di 10 mg di apixaban (o a dosaggio ridotto per i criteri standard) somministrata almeno due ore prima della cardioversione, seguita da un regime di mantenimento.
La dose di carico ha consentito ai pazienti di raggiungere rapidamente concentrazioni di anticoagulante stabili che consentono una cardioversione precoce.
I risultati dello studio EMANATE su apixaban per la FANV in pazienti sottoposti a cardioversione
I risultati hanno dimostrato che nel gruppo Eliquis della popolazione intent-to-treat (ITT) (n = 1500, Eliquis n = 753, Eparina / VKA n = 747) non si sono verificati ictus o embolie sistemiche, rispetto a sei ictus (uno emorragico e cinque ischemici) e nessuna embolia sistemica nel gruppo con terapia standard.
Nella popolazione di analisi per la sicurezza (n = 1436, Eliquis n = 735, eparina / VKA n = 721), che includeva tutti i pazienti che avevano ricevuto una dose del farmaco in studio, si sono verificati meno eventi di sanguinamento maggiore nel gruppo in trattamento con apixaban (n = 3) rispetto a quelli randomizzati con la terapia standard (n = 6) e meno eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante nel gruppo apixaban (n = 11) rispetto a quelli randomizzati alla terapia standard (n = 13).
È importante notare che Eliquis aumenta il rischio di sanguinamento e può causare sanguinamento grave, potenzialmente fatale. Si sono verificate due morti nel gruppo Eliquis (una dovuta a epatite alcolica acuta prima del dosaggio e una per complicazioni legate alla perforazione del colon) e una nel gruppo con terapia standard.
“I trend tecnologici per le infrastrutture delle aziende farmaceutiche nell’era della digitalizzazione” è il titolo del seminario organizzato da Siemens con il patrocinio di AFI.
Il seminario si terrà il 18 settembre 2017 a Milano presso l’Hotel Michelangelo.
Trend tecnologici per le infrastrutture delle aziende farmaceutiche nell’era della digitalizzazione: seminario organizzato da Siemes il 18 settembre 2017
Interverranno esperti del settore farmaceutico di Siemens per una disamina sulle tecnologie delle infrastrutture e dei trend di mercato per il settore del Life Science.
Quali azioni deve intraprendere l’industria farmaceutica e con quali obiettivi, per essere pronta per il futuro? Paesi emergenti con costante crescita del benessere, cambiamenti demografici, nuove modalità di finanziamento e di gestione dell’assistenza sanitaria pongono l’intero settore dell’industria farmaceutica di fronte a nuovi paradigmi e responsabilità.
Gli strumenti e le misure di prevenzione sono oggi tra gli obiettivi primari dell’intero settore sanitario, dove l’industria farmaceutica riveste un ruolo importante anche per il suo contributo nella riduzione della spesa sanitaria.
Un ulteriore fattore fondamentale è la costante crescita della ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico negli ultimi dieci anni.
L’aumento degli investimenti nella ricerca e sviluppo unitamente alla scadenza dei brevetti hanno comportato una crescita generale nei costi e hanno reso necessaria una razionalizzazione dei prodotti farmaceutici immessi sul mercato, nuove tecnologie e gestione dei processi più efficienti.
Con un approccio completo e integrato della building technology si genera un vero valore aggiunto per la sicurezza, l’ottimizzazione e la gestione efficiente con una maggiore garanzia di continuità della disponibilità dell’infrastruttura e della produzione.
Nel contesto di questo seminario si alterneranno esperti italiani e svizzeri per una analisi completa degli aspetti tecnologici determinanti per l’efficienza, la produttività e la sostenibilità dell’industria farmaceutica.
Acido obeticolico per la colangite biliare primitiva è stato ammesso alla rimborsabilità da parte del SSN con determina AIFA 1352/2017.
Acido obeticolico per la colangite biliare primitiva è rimborsabile in Italia
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ammesso alla rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale Ocaliva® (acido obeticolico) per il trattamento della colangite biliare primitiva in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata a UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano UDCA. La Determina dell’AIFA n. 1392/2017 è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale (GU Serie Generale n.196 del 23-08-2017).
La rimborsabilità in Italia è giunta in seguito all’approvazione condizionata di Ocaliva nell’Unione Europea nel dicembre 2016, per il trattamento della CBP in combinazione con UDCA negli adulti con una risposta inadeguata a UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano questo farmaco. UDCA è lo standard attuale di cura, tuttavia una percentuale, fino al 40% dei pazienti, potrebbe non avere una risposta adeguata con questo trattamento ed è a rischio di progressione della malattia.
Il dossier Prezzo e Rimborso di Ocaliva è stato sottomesso all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nel dicembre 2016;
Annarosa Floreani, professoressa del Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Oncologiche e Gastroenterologiche dell’Università di Padova, dichiara:
«È finalmente possibile somministrare ai pazienti intolleranti o con risposta inadeguata a UDCA la terapia a base di acido obeticolico, la cui efficacia e sicurezza è stata dimostrata in diversi studi controllati di fase II e di fase III ai quali hanno partecipato ricercatori di tutto il mondo, compresi diversi centri italiani. Lo studio POISE, la più importante evidenza clinica a supporto dell’efficacia di Ocaliva, è stato pubblicato sul New England Journal of Medicine, una delle riviste scientifiche più prestigiose del mondo».
«Siamo molto soddisfatti della rimborsabilità di Ocaliva da parte di AIFA, perché si tratta del primo nuovo trattamento per la CBP in Italia e in Europa da quasi 20 anni e rappresenta l’unica opzione terapica approvata per i pazienti non adeguatamente controllati con UDCA. Intercept collaborerà con le Istituzioni sanitarie (Regioni, Aziende Sanitarie ed Ospedaliere pubbliche ed accreditate con il SSN) per garantire l’accesso equo ed uniforme per i pazienti eleggibili alla terapia» – aggiunge Barbara Marini, Amministratore Delegato e General Manager di Intercept Italia.
Acido obeticolico (Ocaliva)
Ocaliva (acido obeticolico) è un potente e altamente selettivo agonista del recettore farnesoide X (FXR), un recettore nucleare espresso nel fegato e nell’intestino. FXR è un regolatore chiave delle vie infiammatorie, fibrotiche, metaboliche e degli acidi biliari.
Nel dicembre 2016, Ocaliva ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata in Europa per il trattamento della CBP in combinazione con l’acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con una risposta inadeguata a UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l’UDCA. Nel maggio 2016, l’americana Food and Drug Administration ha concesso l’approvazione accelerata a Ocaliva® per il trattamento della CBP.
Ocalivaè il primo nuovo trattamento per la Colangite Biliare Primitiva in Italia ed in Europa da circa 20 anni.
Informazioni sulla sicurezza di acido obeticolico per la colangite biliare nell’UE
Nei pazienti che assumono acido obeticolico sono stati osservati incrementi di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST). Sono stati osservati anche segni clinici e sintomi di scompenso epatico. Tali eventi si sono verificati sin dal primo mese di trattamento. Gli eventi avversi correlati al fegato sono stati osservati principalmente a dosi superiori alla dose massima raccomandata di 10 mg una volta al giorno. I pazienti devono essere monitorati durante il trattamento con Ocaliva per eventuali innalzamenti nei test biochimici epatici e per lo sviluppo di eventi avversi correlati al fegato. Aggiustamenti del dosaggio sono necessari per i pazienti con insufficienza epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) o grave (Classe C di Child-Pugh).
Il prurito grave è stato riportato nel 23% dei pazienti randomizzati nel braccio Ocaliva 10 mg, nel 19% dei pazienti nel braccio Ocaliva in titolazione e nel 7% dei pazienti nel braccio placebo. Il tempo medio all’insorgenza del prurito grave è stato di:
11 giorni per i pazienti del braccio Ocaliva 10 mg,
158 giorni per i pazienti del braccio Ocaliva in titolazione
75 giorni per i pazienti nel braccio placebo.
Le strategie di gestione includono l’aggiunta di resine leganti gli acidi biliari o antistaminici, la riduzione della dose, la riduzione della frequenza delle assunzioni e/o l’interruzione temporanea del trattamento.
Reazioni avverse di acido obeticolico per la colangite biliare
Le reazioni avverse più comuni sono state prurito (63%) e affaticamento (22%). Altre reazioni avverse comuni osservate negli studi clinici (> 5%) sono state:
dolore addominale e malessere,
eruzione cutanea,
dolore orofaringeo,
vertigini,
costipazione,
artralgia,
anomalie della funzionalità tiroidea,
eczema.
Interazioni farmacologiche di acido obeticolico per la colangite biliare
Le resine leganti gli acidi biliari, come la colestiramina, il colestipolo o il colesevelam, adsorbono e riducono l’assorbimento degli acidi biliari e possono pertanto ridurre l’efficacia dell’acido obeticolico. Quando sono somministrate resine leganti gli acidi biliari in concomitanza, acido obeticolico deve essere assunto almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di una resina legante gli acidi biliari.
La colangite biliare primitiva (CBP)
La colangite biliare primitiva (CBP) è una rara malattia epatica cronica che colpisce circa 13.000 persone in Italia. Se non trattata, può progredire in fibrosi, cirrosi, insufficienza epatica e decesso, a meno che il paziente non riceva un trapianto di fegato.
Precedentemente era nota come cirrosi biliare primitiva.
Nonostante la CBP sia rara, è la più comune malattia epatica colestatica. Colpisce prevalentemente le donne (che rappresentano il 90% dei pazienti). L’esordio della patologia è generalmente fra i 35 e i 60 anni di età.
Al rientro dalle ferie d’agosto tantissimi italiani stanno facendo i conti con problemi di tipo gastroenterologico: la diarrea del viaggiatore. Durante le vacanze, infatti, a causa di viaggi e sregolatezze, si registra il picco di disturbi intestinali. Agosto è proprio il mese in cui si registra il maggior numero di disturbi gastro-intestinali che si manifestano con la diarrea. Anche durante la stagione invernale si registrano diversi episodi ma, per lo più legati all’influenza.
La diarrea del viaggiatore e i disturbi gastrointestinali sono stati i temi centrali di alcuni incontri al Meeting Salute 2017
La diarrea del viaggiatore colpisce soprattutto chi è stato in viaggio, specialmente in aree subtropicali, e che magari non ha prestato adeguata attenzione a ciò che ha mangiato e bevuto.
Alimenti e comportamenti a rischio
«Un’alimentazione disordinata e non adeguata per chi non è in vacanza è la causa principale di questo disturbo – spiega Fernando Rizzello, Segretario Nazionale dell’IG-IBD (Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease). – È quindi fondamentale avere un adeguato apporto di fibre e di acqua. Per chi è in viaggio, invece, la non adesione alle norme di pulizia degli alimenti e l’assunzione di acque non salubri sono la prima causa».
C’è inoltre un altro comportamento molto rischioso: il cattivo uso o l’abuso di antibiotici.
«Il problema della resistenza agli antibiotici è un problema mondiale, e va a braccetto anche con il cambiamento della microflora intestinale – dichiara Rizzello – La cura antibiotica è importante, ma va fatta bene, con i tempi e con i dosaggi giusti, altrimenti potrebbe diventare un’arma molto pericolosa».
I consigli e i rimedi
Non occorre preoccuparsi dopo un singolo episodio di diarrea, ma occorre consultare il personale sanitario se il sintomo persiste. Si consiglia, innanzitutto, a causa dell’insorgenza di molteplici forme di diarree infettive, di effettuare un esame culturale e parassitologico delle feci. Una volta compreso il problema, bisognerà assumere un antibiotico mirato o un antisettico intestinale e, a seguire, anche un ciclo di probiotici, ossia fermenti lattici.
Se alla diarrea è anche legata la febbre, allora potrebbe trattarsi di infezioni sistemiche, che vanno trattate con una terapia antibiotica adeguata. Bisogna comunque riuscire a bere molto, preferibilmente non in una sola soluzione, ma frazionando, lungo la giornata, circa 2,5/3 litri, con alimentazione leggera e adeguato riposo.
Per chi soffre abitualmente di questi disturbi, si consiglia di partire con fermenti lattici, in modo da regolamentare la microflora intestinale al cambiamento provocato dal viaggio, dalla temperatura, dalle diverse abitudini.
Una buona alimentazione, mediterranea, a base di pesce e di fibre, involtre potrebbe allontanare il rischio di simili disturbi.
«È fondamentale riconoscere la genesi del disturbo – prosegue Fernando Rizzello – Se gli esami colturali e parassitologici dovessero risultare negativi e la diarrea dovesse persistere, è doveroso fare un esame più approfondito complessivo. Una diarrea cronica, infatti, potrebbe essere causata da malattie infiammatorie croniche intestinali, che possono essere individuate con buona visita del paziente, esami di laboratorio, ecografia intestinale e altri accertamenti. Molto spesso un episodio gastroenteritico fa infatti da apripista a una malattia che non si è ancora manifestata. È importante quindi analizzare l’aggiunta di sintomi sistemici, quali presenza di sangue nelle feci, febbre, dolori articolari. E poi passare eventualmente all’esame endoscopico».
La diarrea nei bambini
Un discorso a parte lo meritano i bambini, che possonoandare incontro molto più facilmente alla disidratazione. È fondamentale, quindi, che i genitori portino con sé in vacanza delle soluzioni reidratanti orali. Possono così iniziare immediatamente la somministrazione per bocca al bambino in caso di diarrea.
«Per quanto riguarda invece la terapia antibiotica – dichiara Patrizia Alvisi, medico di Pediatria Ausl di Bologna – l’antibiotico non viene quasi mai utilizzato nel bambino. Fanno eccezione solamente quei casi in cui è messa in discussione la situazione generale o per batteri specifici che vanno identificati con l’analisi delle feci. Occorre ricordare che la diarrea acuta e la disidratazione in età infantile sono le principali cause di morte in alcune aree del mondo, sebbene in Italia i decessi siano praticamente scomparsi. I sintomi di rischio sono facilmente riconoscibili: il bambino risulta particolarmente stanco, non ha voglia di giocare, è abbandonato in braccio. Questi sintomi, soprattutto al di sotto dei 3 anni, devono indurre un genitore a ricorrere immediatamente al proprio pediatra se non addirittura al pronto soccorso».
Disturbi gastrointestinali e la diarrea del viaggiatore al Meeting Salute 2017
In occasione del Meeting Salute di Rimini si è tnuta una vera e propria task-force di gastroenterologi e chirurghi addominali, anatomo-patologi, nutrizionisti e statistici, impegnati sul territorio che fanno parte della IG-IBD (Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease), la società scientifica nata per favorire collaborazioni a livello nazionale attraverso studi multicentrici per fornire risposte a quesiti clinico-epidemiologici altrimenti difficilmente ottenibili. Assieme ai rappresentanti delle associazioni pazienti e ai decisori politici, gli specialisti IG-IBD hanno preso parte al think thank dedicato alle malattie intestinali.
Novartis annuncia che è stato approvato in UE ribociclib per il carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HR+/HER2- in associazione con un qualsiasi inibitore dell’aromatasi.
L’approvazione si basa sullo studio clinico MONALEESA-2, il quale ha dimostrato che l’associazione ribociclib + letrozolo ha ridotto del 43% il rischio di progressione della malattia o di morte rispetto a letrozolo in monoterapia. L’associazione ha anche dimostrato una sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival) mediana di 25,3 mesi, rispetto ai 16,0 mesi di letrozolo in monoterapia. Ha inoltre dimostrato un rapido miglioramento clinico nelle pazienti con malattia misurabile. Nel 76% di queste pazienti è stata osservata pure una riduzione della dimensione del tumore dopo sole otto settimane, rispetto al 67% con letrozolo in monoterapia.
Ribociclib riceve l’approvazione europea come trattamento di prima linea per il carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HR+/HER2- in associazione con un qualsiasi inibitore dell’aromatasi
Novartis ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato Kisqali® (ribociclib) in associazione con un inibitore dell’aromatasi. L’indicazione è il trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con recettori ormonali positivi, negativo per il recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano (HR+/HER2-) come iniziale terapia su base endocrina.
Ribociclib è il primo inibitore di CDK4/6 approvato in Europa sulla base di uno studio clinico di prima linea di Fase III che, all’analisi ad interim, ha soddisfatto il suo endpoint primario: la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival).
«Questa approvazione di ribociclib consolida la nostra leadership riconosciuta nella ricerca sul cancro e il nostro impegno verso terapie innovative e mirate – ha affermato Bruno Strigini, CEO di Novartis Oncology. – Siamo orgogliosi che la nostra collaborazione con gli sperimentatori e le pazienti abbia fornito alla comunità medica una nuova, importante opzione terapeutica per le donne con tumore al seno avanzato o metastatico».
L’approvazione europea fa seguito a un parere positivo rilasciato a giugno dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA, European Medicines Agency). Il parere del CHMP era basato sulla superiore efficacia e sulla comprovata sicurezza di ribociclib + letrozolo rispetto a letrozolo in monoterapia nello studio registrativo di Fase III MONALEESA-2. Il parere comprendeva una raccomandazione che consente agli oncologi la flessibilità di prescrivere alla loro paziente ribociclib con l’inibitore dell’aromatasi che ritengono più appropriato (nella fattispecie, letrozolo, anastrozolo o exemestano).
«Il carcinoma mammario avanzato resta una malattia incurabile, quindi è importante iniziare subito con un’opzione terapeutica potente, fin dalla prima diagnosi – ha dichiarato Wolfgang Janni, MD, PhD, Università di Ulm, sperimentatore nello studio MONALEESA-2. – Sono incoraggiato dal fatto che le donne europee con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- possano ricevere un trattamento di prima linea con ribociclib + letrozolo, una combinazione che, nello studio registrativo MONALEESA-2, ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione di oltre due anni».
Ribociclib
È un inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti. I farmaci di questa classe contribuiscono a rallentare la progressione del tumore, inibendo due proteine chiamate chinasi ciclina-dipendente 4 e 6 (CDK-4/6). Queste proteine, quando vengono iperattivate, possono consentire alle cellule tumorali di crescere e di dividersi in modo eccessivamente rapido. Mirare alle CDK4/6 con maggiore precisione potrebbe contribuire a impedire alle cellule tumorali di crescere in maniera incontrollata.
Ribociclib è stato sviluppato da Novartis Institutes for Biomedical Research (NIBR), nel corso di una ricerca condotta in collaborazione con Astex Pharmaceuticals.
Ribociclib può essere assunto per via orale una volta al giorno, con o senza cibo. La dose iniziale raccomandata è di 600 mg (tre compresse da 200 mg) per tre settimane, seguite da una settimana senza trattamento. Va assunto in combinazione con un qualsiasi inibitore dell’aromatasi assunto continuativamente.
Questa approvazione è applicabile a tutti i 28 Stati membri dell’Unione europea, più Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Ulteriori domande di registrazione sono in corso presso altre autorità sanitarie di tutto il mondo.
Nel marzo 2017 la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato ribociclib, in combinazione con un qualsiasi inibitore dell’aromatasi, come trattamento per carcinoma mammario metastatico. Ribociclib in combinazione con letrozolo è stato inserito nelle National Comprehensive Cancer Network® Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) come opzione di categoria 1 per le pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico.
Lo studio MONALEESA-2
MONALEESA-2 ha arruolato 668 donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HR+/HER2- che non avevano ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per il tumore al seno in fase avanzata e ha dimostrato che ribociclib + letrozolo ha ridotto il rischio di progressione o morte del 43% rispetto a letrozolo in monoterapia (PFS mediana = 25,3 mesi (IC 95%: 23,0-30,3) vs 16,0 mesi (IC 95%: 13,4-18,2); HR = 0,568 (IC 95%: 0,457-0,704; p <0,0001).
Oltre la metà delle pazienti (55%) con malattia misurabile che assumevano ribociclib + letrozolo ha sperimentato una riduzione del tumore di almeno il 30%.
Gli studi MONALEESA-3 e MONALEESA-7
Novartis continua a valutare ribociclib attraverso il solido programma di sperimentazione clinica MONALEESA. Questo comprende due ulteriori studi di Fase III, MONALEESA-3 e MONALEESA-7 per valutare ribociclib in combinazione con diverse terapie endocrine partner in molti tipi di pazienti.
Lo studio clinico MONALEESA-3 valuta ribociclib + fulvestrant (rispetto a fulvestrant in monoterapia) nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario in fase avanzata HR+/HER2- che non hanno ricevuto alcuna terapia endocrina precedente (o ne hanno ricevuta al massimo una).
Lo studio MONALEESA-7 sta investigando ribociclib in combinazione con la terapia endocrina e goserelin (rispetto alla sola terapia endocrina e goserelin) nelle donne in pre-menopausa con carcinoma mammario in fase avanzata HR+/HER2- che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia endocrina.
L’arruolamento per questi studi clinici è stato completato.
Gli studi EarLEE-1 e EarLEE-2
Novartis sta iniziando due studi clinici di Fase III, multicentrici, randomizzati, condotti in doppio cieco: EarLEE-1 e EarLEE-2. Lo scopo di questi studi è valutare la sicurezza e l’efficacia di ribociclib + terapia endocrina come terapia adiuvante nelle donne in pre- e post-menopausa che non hanno ricevuto alcun precedente trattamento con CDK4/6 o inibitori dell’aromatasi.
Lo studio EarLEE-1 mira a valutare ribociclib con terapia endocrina adiuvante rispetto alla monoterapia endocrina adiuvante nelle donne con carcinoma mammario HR+/HER2- precoce ad alto rischio.
EarLEE-2 studierà ribociclib con terapia endocrina adiuvante rispetto alla monoterapia endocrina adiuvante nelle donne con carcinoma mammario HR+/HER2- precoce a rischio intermedio.
Lo studio CompLEEment
CompLEEment sta valutando la sicurezza e l’efficacia di ribociclib + letrozolo negli uomini e nelle donne in pre- e post-menopausa con carcinoma mammario HR+/HER2- in fase avanzata senza alcuna precedente terapia ormonale per malattia in fase avanzata. CompLEEment-1 è uno studio di Fase IIIb, multicentrico e condotto in aperto che sta attualmente arruolando pazienti.
Le malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI) sono la malattia di Crohn e la colite ulcerosa.
Le malattie infiammatorie croniche intestinali (malattia di Crohn e colite ulcerosa) causano diarrea e dolori e compromettono la qualità di vita
Le MICI sono caratterizzate da un andamento recidivante e remittente e coinvolgono diverse parti dell’apparato gastrointestinale causando dolori addominali e diarrea.
La colite ulcerosa è una malattia localizzata nel colon. Una volta tolto il colon, l’organo bersaglio, il malato può dirsi guarito. La malattia di Crohn può colpire ogni distretto, dalla bocca in giù. In secondo luogo, nella colite ulcerosa, in quanto tale, gli effetti (diarrea, sanguinamento ecc.) rendono la vita impossibile. Nella malattia di Crohn ci sono vari livelli di condizione: quando questi si fanno più acuti e complicati, l’operazione diventa inevitabile, essendo a rischio la vita del paziente. Nell’80% dei casi, la malattia di Crohn coinvolge l’intestino tenue, di solito interessa il Colon destro e comporta la formazione di fistole, masse, ascessi e lesioni perianali.
Spesso, le MICI interessano anche altri organi e si manifestano come disturbi che possono seguire o meno le riacutizzazioni della malattia. Questi disturbi comprendono:
artrite,
episclerite,
eritema,
spondilite anchilosante,
sacroileite,
uveite,
stomatite aftosa.
Altri disturbi, inoltre, sono invece conseguenze della malattia o della resezione di tratti intestinali:
calcolosi renale dovuta a eccessivo assorbimento alimentare di ossalati,
compressione ureterale da parte dei tratti intestinali infiammati,
amiloidosi secondaria a patologia infiammatoria e suppurativa di lunga durata,
carenze di vitamine liposolubili, vitamina B12 o minerali dovute a malassorbimento con conseguenti anemia, disturbi della coagulazione e demineralizzazione ossea,
alterato riassorbimento ileale dei sali biliari,
amiloidosi,
tromboembolia venosa.
Anche per questi disturbi, le malattie infiammatorie croniche intestinali impattano in maniera significativa sulla qualità di vita dei soggetti affetti.
L’imprevedibilità delle recidive, inoltre, rende difficile una serena pianificazione dei propri impegni quotidiani familiari, sociali e lavorativi. L’impatto delle MICI dunque è di carattere sia clinico sia psicologico.
«Le malattie infiammatorie croniche intestinali hanno un notevole impatto sulla quotidianità del soggetto affetto: scuola e università, attività lavorativa, vita sociale e familiare possono essere colpite a causa di assenteismo, depressione, mancato guadagno, assenza dal lavoro per malattia, difficoltà nelle relazioni personali, discriminazione – spiega Fernando Rizzello, segretario nazionale dell’IG-IBD (Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease). – Questi sono alcuni degli aspetti più frequentemente riportati dalle indagini svolte in varie nazioni».
L’infiammazione è dovuta a una reazione immunitaria cellulo-mediata della mucosa gastrointestinale. La risposta immunitaria coinvolge il rilascio di mediatori dell’infiammazione come le citochine, le interleuchine e il TNF.
L’eziologia precisa rimane sconosciuta. Tuttavia è stato osservato che la reazione immunitaria anomala è innescata in presenza di predisposizioni genetiche multifattoriali. Inoltre, sono state individuate diverse mutazioni geniche che conferiscono un più alto rischio di malattia di Crohn e alcune correlate alla colite ulcerosa.
Fattori di rischio delle malattie infiammatorie croniche intestinali
È evidente una predisposizione familiare molto maggiore nella malattia di Crohn che nella colite ulcerosa.
Alcuni farmaci possono esacerbare o aumentare il rischio di malattie infiammatorie croniche intestinali, come FANS, contraccettivi orali, isotretinoina o antibiotici assunti durante l’infanzia.
Il fumo di sigaretta sembra favorire la malattia di Crohn e ridurre il rischio di colite ulcerosa. Anche l’appendicectomia, eseguita come trattamento dell’appendicite, sembra diminuire il rischio di colite ulcerosa.
Diffusione delle MICI
Le MICI colpiscono in uguale misura entrambi i sessi e possono presentarsi in qualsiasi età, ma più frequentemente tra i 20 e i 30 anni di vita. Il 20% di tali patologie esordisce addirittura in età pediatrica. In questa fase giovanile, il soggetto impara che ha una patologia cronica, destinata a perdurare per tutto il corso della propria vita; sarà obbligato a prendere costantemente medicine, dovrà sottoporsi regolarmente a controlli e talvolta a interventi chirurgici.
«L’incidenza di queste malattie è in costante aumento, sia a livello nazionale che a livello globale – spiega Fernando Rizzello. – Attualmente si stima che in Italia siano affette da colite ulcerosa o malattia di Crohn tra le 200 e le 250mila persone. Non tantissime, ma sufficienti per destare l’attenzione».
Trattamento delle malattie infiammatorie croniche intestinali
Malattia di Crohn e colite ulcerosa vengono trattate con terapia medica o chirurgica in relazione alla presenza di possibili complicanze e alla gravità e/o complessità dello stato di malattia.
Le diete non hanno dimostrato benefici significativi in studi controllati. La gestione dello stress, invece, può essere molto utile.
Circa il 50% dei pazienti con malattia di Crohn e il 20% dei pazienti con colite ulcerosa infatti necessitano di intervento chirurgico entro 10 anni dalla diagnosi. Il trattamento chirurgicopuò ulteriormente impattare sulla qualità di vita dei pazienti.
La gestione delle malattie infiammatorie croniche intestinali è notevolmente evoluta negli ultimi anni e, in parallelo alle nuove scoperte scientifiche che hanno permesso l’introduzione di nuovi farmaci e di tecniche diagnostiche più accurate, la centralità del paziente è diventata il punto di partenza per un approccio multidisciplinare di tipo diagnostico, terapeutico e sociale. Le MICI, infatti, pur essendo malattie che partono dall’intestino, arrivano a colpire le articolazioni, la pelle, gli occhi, il fegato e altri organi, quindi richiedono un approccio specialistico, interdisciplinare, con terapie combinate.
«Ad oggi, però, al paziente affetto da malattia infiammatoria cronica intestinale, viene offerta un’assistenza non uniforme sul territorio nazionale e ciò può comportare disorientamento tra i pazienti stessi e nei confronti dei nuovi approcci gestionali di diagnosi, trattamento e di monitoraggio delle malattie stesse» – denuncia Rizzello.
Trattamento farmacologico
I farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie infiammatorie croniche intestinali sono:
farmaci anticitochine (anticorpi anti-TNF: infliximab, certolizumab e adalimumab. Ac anti-interleuchina e interleuchine. Ac contro l’adesione di molecole leucocitarie: natalizumab),
antibiotici (come metronidazolo e ciprofloxacina, rifaximina),
probiotici (Escherichia coli, Lactobacillus, Saccharomyces non patogeni).
Trattamento chirurgico
Nella chirurgia delle malattie infiammatorie croniche intestinali, il primo obiettivo è quello di migliorare la qualità della vita. Si tratta infatti di malattie che non sono direttamente fatali.
«Laddove c’è cultura e interdisciplinarietà la chirurgia non è l’estrema ratio, anzi in alcuni casi è addirittura il primo degli elementi della cascata terapeutica, come quei casi in cui la malattia è localizzata nell’ultimo tratto dell’intestino tenue e la situazione è già parzialmente compromessa – spiega Gilberto Poggioli, professore ordinario di chirurgia generale all’Università di Bologna e direttore dell’Unità Operativa di Chirurgia Generale all’Ospedale Sant’Orsola. – Va considerata uno strumento terapeutico come gli altri e non è detto che sia l’ultimo. Oggi poi con la chirurgia laparoscopica mini-invasiva, ove possibile, l’operazione può essere il primo passo seguito poi da una terapia medica».
Le malattie infiammatorie croniche intestinali e IG-IBD al Meeting Salute 2017
In occasione del Meeting Salute di Rimini (20-26 agosto 2017), è stato dedicato ampio spazio alle malattie infiammatorie croniche intestinali.
«In passato queste malattie portavano al decesso, con picchi, negli anni ’70, del 30-35% – specifica Fernando Rizzello, segretario nazionale dell’IG-IBD. – Oggi il rischio di mortalità legato alla patologia non è del tutto scomparso, ma i progressi scientifici hanno ridotto il dato all’1-2% circa».
La IG-IBD (Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease) è una società scientifica nata con lo scopo di promuovere la ricerca (clinica e di base) della malattia di Crohn, della Colite Ulcerosa e delle altre patologie infiammatorie idiopatiche del tratto gastrointestinale e di migliorare e diffondere le conoscenze per la cura di queste malattie. L’obiettivo della società è quello di favorire collaborazioni a livello nazionale e internazionale, valorizzandone ad esempio gli studi multicentrici, per potere fornire risposte a quesiti clinico-epidemiologici altrimenti difficilmente ottenibili. È importante sottolineare l’interdisciplinarietà della società e far emergere i profili e le figure di specialisti diversi che concorrono per un obiettivo comune: gastroenterologi, chirurghi, anatomo-patologi, biologi, nutrizionisti, statistici; impegnati sul territorio o in ambito ospedaliero o universitario.
Infezioni da HIV e malattie sessualmente trasmissibili negli over 50 sono in aumento. Una nuova diagnosi di infezione da HIV su 5 riguarda over 50. Sono raddoppiati i casi di sifilide. In aumento anche gonorrea ed epatiti.
Se ne è parlato durante la IX edizione di ICAR all’Università di Siena.
HIV e malattie sessualmente trasmissibili negli over 50 sono in aumento
Il legame tra protezione e infezione è ancora spesso oscuro, sia per i giovani che per gli adulti. Si confonde ancora la difesa dalle infezioni sessualmente trasmesse con il concetto della contraccezione. Ad esempio, la pillola viene erroneamente considerata uno scudo nei confronti delle malattie infettive, specialmente tra i teenager. Il preservativo, inoltre, quando utilizzato, spesso è impiegato solo nella fase finale del rapporto.
Ad ogni modo è sempre più chiaro che l’HIV non riguarda una categoria specifica. Si tratta, invece, di un’infezione sempre più generalizzata indipendente dall’orientamento sessuale e, anche, dall’età.
«Quando i rapporti non sono adeguatamente protetti dal preservativo – spiega Andrea De Luca, Direttore Malattie Infettive Università di Siena – l’incidenza di tutte le infezioni sessualmente trasmesse aumenta. In Italia, negli ultimi anni, abbiamo osservato un raddoppiamento di casi di sifilide, ma sono in aumento anche episodi di gonorrea e di epatiti A e C. Per questo stesso motivo i nuovi casi di infezione da HIV non diminuiscono come potrebbero».
Esiste un gradiente di rischio ben definito per la trasmissione di HIV nei rapporti non protetti, in relazione alla modalità del rapporto.
«I rapporti a maggior rischio – dichiara De Luca – sono quelli anali recettivi, seguiti dai rapporti vaginali recettivi, quindi quelli anali insertivi, vaginali insertivi ed infine i rapporti orali recettivi. Ho deliberatamente omesso il genere maschile o femminile e ho voluto focalizzare sulla modalità del rapporto che può in parte prescindere dal genere. Questo gradiente e l’entità del rischio può inoltre variare sensibilmente in relazione al contesto in cui il rapporto si svolge: è ovviamente più elevato se avviene nell’ambito di popolazioni ad alto rischio come in alcune grandi metropoli europee o in paesi dell’Africa Sub-sahariana ad elevata endemia».
Il rischio principale è certamente associato al numero dei partner sessuali. Tuttavia si registrano anche infezioni contratte mediante rapporti avvenuti con il partner stabile che non era a conoscenza di avere l’infezione.
«Non bisogna commettere l’errore di settorializzare l’HIV come una malattia di genere o di gruppi – spiega Andrea Antinori, coordinatore di ICAR, direttore UOC Immunodeficienze virali, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani, IRCCS, Roma – perché negli scorsi decenni questo errore ha creato un profondo stigma, determinando problemi sociali e culturali. Si tratta di un virus che non guarda in faccia se sei un uomo che ha avuto rapporti sessuali a rischio con uomini o se, uomo o donna, hai avuto rapporti eterosessuali a rischio, ma che colpisce uomini e donne semplicemente sessualmente attivi. Nessuno può sentirsi al riparo, sia il giovane ventenne che ha avuto rapporti sessuali con uomini, sia uomini e donne oltre i 50 anni con rapporti eterosessuali. È soprattutto una questione di comportamenti a rischio».
L’HIV non ha età
Assieme all’allungamento della vita media, anche la vita sessualmente attiva si è oggi prolungata. Ciò è dipeso dal miglioramento della salute e dai cambiamenti di stile di vita nonché in parte anche dalla disponibilità di “aiuti” farmacologici.
«Oggi si registra un incremento di nuove diagnosi di infezione da HIV in soggetti con più di 50 anni di età – afferma De Luca – che rappresentano circa il 20% delle nuove diagnosi nei centri clinici ed appartengono ad entrambi i sessi. Fino a 5 anni fa, invece, rappresentavano soltanto il 14% (fonti: Coorte ICONA e ISS-CoA). Un appunto importante: in oltre un caso su due la malattia è stata riscontrata in una fase molto avanzata. Nel periodo 2009-2011, invece, rappresentavano soltanto il 14%. Per quanto riguarda gli uomini che fanno sesso con uomini, si è passati da 120 a 190 nuove diagnosi di HIV nell’ultimo quinquennio. L’ambito di trasmissione può essere coniugale o extraconiugale».
Epatiti in aumento
Si sono registrati in Italia, nell’ultimo anno, molti casi di epatite A trasmessa mediante rapporti orali o anali, e diversi studi epidemiologici e scientifici spiegano che è in corso un focolaio epidemico in molti paesi europei. Si ricorda che per l’epatite A esiste un vaccino altamente efficace e molto ben tollerato. Questi focolai sottolineano l’importanza di vaccinare le popolazioni a maggior rischio. Per l’epatite B invece, non si registrano al momento incrementi.
«Per quanto riguarda l’epatite B – conclude De Luca – un ruolo importante lo ha giocato il vaccino, che ha ridotto drasticamente l’incidenza e la diffusione del virus nel nostro paese. I nati prima del 1980 non sono però stati vaccinati sistematicamente in età pediatrica e, se a rischio, devono esser vaccinati. Per quanto riguarda l’HCV, la prevenzione avviene attraverso la protezione dei rapporti sessuali ed evitando la condivisione delle siringhe tra soggetti farmacodipendenti per via iniettiva. L’eradicazione del virus dell’epatite C tra i pazienti infetti, oggi possibile grazie alla nuove terapie, dovrebbe ulteriormente ridurre la circolazione del virus».
La conferenza ICAR
Se ne è parlato durante la nona edizione di ICAR (Italian Conference on AIDS and Antiviral Research), dal 12 al 14 giugno 2017 a Siena. Al congresso, presieduto dai professori Maurizio Zazzi (Siena), Andrea Antinori (Roma) e Andrea De Luca (Siena), hanno partecipato 800 specialisti tra medici e ricercatori di vari settori coinvolti nell’assistenza e cura dell’infezione da HIV e volontari delle associazioni impegnate nella lotta contro l’AIDS.
L’obiettivo, in continuità con le passate edizioni, è presentare e discutere le novità in tema di ricerca, prevenzione, diagnosi e cura delle infezioni da HIV e da virus dell’epatite.
ICAR è organizzata sotto l’egida della SIMIT, Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali e con il patrocinio di tutte le maggiori società scientifiche di area infettivologica e virologica.
La copertura della vaccinazione antinfluenzale resta lontana dal raggiungere l’obiettivo minimo del 75%. Se ne è parlato a Rimini, durante la prima edizione del Meeting Salute (20-26 agosto 2017).
La copertura della vaccinazione antinfluenzale è stato uno degli argomenti trattati durante il Meeting Salute 2017
Mediamente, l’influenza colpisce ogni anno circa l’8% (tra il 4 e il 12%) della popolazione italiana. I casi stimati durante la stagione invernale 2016-17 sono stati 5.441.000.
Nello scorso inverno l’influenza in Italia è arrivata in anticipo e ha interessato gli anziani in misura superiore al solito. L’Istituto superiore di Sanità ha segnalato nelle ultime due settimane di dicembre 2016 e nelle prime quattro di gennaio 2017 un tasso di mortalità per tutte le cause del 15% superiore all’atteso, ma soprattutto del 42% più elevato nella settimana del picco influenzale.
In una popolazione che invecchia, una copertura vaccinale bassa continua a esigere un prezzo elevato. Perciò si rendono sempre più necessari degli interventi mirati di prevenzione .
Come è noto, la gran parte dei decessi attribuiti all’influenza non sono direttamente provocati dal virus influenzale, ma dalle complicanze causate dall’aggravarsi di patologie preesistenti negli anziani e più in generale in portatori di malattie croniche.
Nel 2015 in Italia si è registrato un numero di decessi superiore all’atteso (+13% durante l’inverno). L’analisi su un campione di 32 città ha evidenziato un picco di mortalità nei mesi di gennaio-febbraio, dovuto a un aumento significativo della mortalità nella popolazione molto anziana (sopra gli 85 anni). Una delle ipotesi più accreditate attribuisce il fenomeno all’influenza. Vale la pena di ricordare che nel novembre 2014 è stato sollevato un allarme del tutto ingiustificato dalla segnalazione di presunti decessi in anziani ‘causati’ dalla vaccinazione anti influenzale. L’eco nei media è stato vasto e certo superiore di quello della successiva smentita. Difficile pensare che l’adesione alla vaccinazione non ne abbia risentito, precipitando al minimo storico del 48,6%.
Nel 2015 gli anziani vaccinati sono stati il 49,9%, nel 2016 il 52%.
Il piano vaccinale nazionale e il contributo SIMIT
Il piano nazionale di prevenzione vaccinale raccomanda la profilassi vaccinale di infezioni che costituiscono un pericolo per persone affette da patologie croniche.
«Uno dei settori di popolazione in cui la profilassi vaccinale è più disattesa e più necessaria – spiega Massimo Galli, professore ordinario di Malattie Infettive all’Università di Milano e Vice Presidente della SIMIT, Società Italiana Malattie Infettive e Tropicali – è rappresentato dai portatori di malattie croniche in cui vaccinazioni come l’anti influenzale e l’anti-pneumococcica possono rappresentare un importante strumento per garantire una più lunga aspettativa di vita libera da malattia».
Gli ambulatori specialistici ospedalieri rappresentano il contesto più favorevole per la prescrizione delle appropriate misure vaccinali a queste popolazioni di pazienti, il cui attuale tasso di vaccinazione è assai inferiore a quanto auspicabile.
SIMIT riafferma il suo impegno per favorire l’implementazione delle vaccinazioni nelle popolazioni adulte a maggior rischio, in collaborazione con le Società Scientifiche che condividono la responsabilità dell’assistenza e cura dei pazienti con patologie croniche.
La copertura della vaccinazione antinfluenzale nel 2014-15
Per quanto riguarda la sola vaccinazione antinfluenzale, i dati dell’ECDC (Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie) pubblicati in luglio 2017 riferiscono di coperture medie nel 2014-15. I dati non sono mai superiori al 30% in pazienti cardiopatici, nefropatici, pazienti con malattie ematologiche o con bronco pneumopatie croniche, mentre non si va oltre il 28% delle persone con HIV.
La copertura della vaccinazione antinfluenzale è risultata inoltre:
del 27% negli epatopatici cronici
del 26% nei portatori di malattie neurologiche o neuromuscolari.
Non sono disponibili dati aggregati sulle malattie reumatologiche.
La vaccinazione, che va ripetuta ogni anno, è raccomandata, oltre che ai portatori di patologie croniche, a tutti gli ultra 65enni.
Il Meeting Salute
Il Meeting per l’Amicizia tra i Popoli di Rimini 2017 ha una sezione interamente dedicata alla salute. È un ciclo di incontri per il pubblico e gli operatori del settore con l’obiettivo di confrontarsi e discutere attorno al mondo della salute e delle sanità.
«Il Meeting di Rimini rappresenta un momento di riflessione di grande importanza nel calendario annuale ed è punto di riferimento, fin dalle prime edizioni, per il mondo della politica, della cultura, dell’impresa e dell’associazionismo per i suoi valori e gli obiettivi che si propone – sottolinea Luigi Cammi, ideatore del Meeting Salute, novità dell’edizione 2017 del Meeting per l’Amicizia tra i Popoli. – Un luogo di ascolto, rispetto, comprensione, futuro, in un mondo sempre più disorientato. Il Meeting Salute è un progetto triennale finalizzato a riportare al centro l’uomo e l’etica, la scienza al di là delle false credenze».
In uno spazio appositamente dedicato, sono stati affrontati alcuni dei temi più “caldi” e attuali del momento:
l’accesso ai farmaci,
i diritti dei pazienti,
le sfide e le opportunità di un paese che invecchia sempre di più,
la questione dei vaccini,
il ruolo dei BIG Data,
la nutrizione,
il dialogo tra ricerca, industrie e associazioni scientifiche, e molto altro ancora.
Tanti i protagonisti coinvolti: medici, scienziati, ricercatori, istituzioni, opinion leader.
All’incontro sulle prospettive delle vaccinazioni nel SSN hanno partecipato:
Massimo Galli, vice-presidente di SIMIT (Società Italiana Malattie Infettive e Tropicali),
Ranieri Guerra, direttore generale della Direzione della Prevenzione Sanitaria del Ministero della Salute,
Roberto Bernabei, presidente dell’Associazione Italia Longeva
Walter Ricciardi, presidente dell’Istituto Superiore di Sanità,
Luigi Cammi, ideatore del Meeting Salute e A.d. di PLS Educational.
