Crizotinib per NSCLC ALK-positivo vs chemioterapia, Autore a NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico • Pagina 54 di 140

Crizotinib per NSCLC ALK-positivo vs chemioterapia

Ricerca clinica

M.B.

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31 Marzo 2017

In uno studio su crizotinib per NSCLC ALK-positivo vs chemioterapia, l’inibitore orale della tirosin chinasi ha dimostrato di ridurre il rischio di progressione di malattia del 55% con un tasso di risposta globale del 74% rispetto al 45% con chemioterapia e un netto miglioramento della qualità di vita.

La nuova opzione terapeutica per il trattamento di prima linea dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo in stadio avanzato crizotinib è disponibile anche in Italia.

Crizotinib per NSCLC ALK-positivo riduce il rischio di progressione della malattia rispetto alla chemioterapia a base di Platino

Grazie ai test di caratterizzazione molecolare del tumore e alle terapie target migliorano le prospettive di trattamento del carcinoma polmonare, principale big killer tra i tumori, con la maggiore mortalità nel mondo.

Nonostante la crescente disponibilità di farmaci a bersaglio molecolare anche per tumori particolarmente aggressivi e ad alta incidenza, molto deve essere fatto ancora nel nostro Paese per garantire ai pazienti un accesso uniforme e tempestivo ai test molecolari. Questo è necessario per assicurare a tutti la terapia più appropriata ed efficace sin dalle prime linee di trattamento.

Questi temi sono stati al centro dell’incontro “cROSs tALK – Percorsi e prospettive nella gestione del NSCLC ALK+ e ROS1” che ha riunito a Roma i principali esperti nazionali di oncologia polmonare.

Crizotinib

Crizotinib è un inibitore orale mirato al recettore della tirosin chinasi, che ha come bersaglio la proteina derivata dal riarrangiamento del gene ALK (Anaplastic Lymphome Kinase). Già disponibile in Italia per il trattamento di seconda linea, ne è stata recentemente autorizzata la rimborsabilità dall’AIFA anche per il trattamento di prima linea in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK positivo in stadio avanzato.

Questa approvazione si basa sui risultati di uno studio clinico di confronto che ha mostrato la superiorità di crizotinib rispetto alla chemioterapia sia in termini di efficacia che di miglioramento della qualità di vita dei pazienti.

Lo studio PROFILE 1014 su crizotinib per NSCLC ALK-positivo vs chemioterapia

«La disponibilità anche in Italia di crizotinib in prima linea permette di avviare sin dall’inizio un trattamento precisamente mirato al bersaglio molecolare che caratterizza la malattia, in questo caso ALK, ottenendo il massimo risultato oggi possibile – dichiara Lucio Crinò, Oncologo presso l’Istituto Scientifico Oncologico Romagnolo IRCCS di Meldola e Professore Straordinario di Oncologia all’Università degli Studi di Perugia. – I risultati dello studio PROFILE 1014 dimostrano, infatti, che crizotinib, rispetto alla miglior chemioterapia a base di platino, riduce il rischio di progressione di malattia in oltre il 55% dei pazienti trattati, con una risposta del 74% contro il 45% della chemioterapia».

Le evidenze dello studio di fase III PROFILE 1014, studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, dimostrano che crizotinib è superiore ai regimi di chemioterapia standard nel prolungare la sopravvivenza senza progressione di malattia nel trattamento di prima linea per i pazienti con NSCLC avanzato ALK-positivo.

«Inoltre crizotinib ha dimostrato un profilo di tollerabilità migliore rispetto alla chemioterapia, quindi con minori effetti collaterali e una maggiore durata di risposta, assicurando ai pazienti una qualità di vita nettamente migliore – prosegue Lucio Crinò – a questo si aggiunge il vantaggio della somministrazione per via orale, a differenza della chemioterapia che si assume generalmente per via endovenosa».

L’importanza della caratterizzazione molecolare del tumore

Perché si possa trarre il massimo beneficio dalla medicina personalizzata, basata sulla caratterizzazione molecolare del tumore, è indispensabile assicurare ai pazienti una diagnosi accurata e tempestiva. Un ruolo fondamentale lo giocano in questo senso i test molecolari, gli unici in grado di identificare l’alterazione genetica specifica coinvolta nella crescita del tumore.

«È fondamentale sapere quali pazienti potrebbero avere determinate alterazioni geniche e, per coloro che presentano una maggiore probabilità, utilizzare i protocolli diagnostici più precisi ed accurati – afferma Antonio Marchetti, direttore del Centro di Medicina Molecolare Predittiva dell’Università degli Studi di Chieti-Pescara e dell’UOC di Anatomia Patologica all’Ospedale S.S. Annunziata di Chieti. – Il riarrangiamento del gene ALK, ad esempio, è presente nel 3-5% dei pazienti con cancro del polmone, ma le percentuali dell’alterazione genetica aumentano in certe sottopopolazioni come nel caso dei pazienti più giovani (sotto i 50 anni) e non fumatori, per i quali si arriva ad una frequenza del 20-25%. Non sono state riportate invece differenze di incidenza tra i due sessi».

Sebbene sia ampiamente condivisa tra la comunità scientifica l’importanza dei test molecolari per la migliore gestione dei tumori del polmone, l’accesso a questi esami è ancora oggi insufficiente e non garantito in maniera uniforme a tutti i pazienti sul territorio nazionale. Le cause possono essere rintracciate in molteplici fattori, dai problemi organizzativi, che influiscono sui tempi entro i quali i campioni biologici arrivano all’anatomo-patologo per la diagnosi, con conseguente ritardo della diagnosi stessa e impossibilità di instaurare tempestivamente la terapia più appropriata, alle difficoltà tecniche di esecuzione dei test, fino alla mancanza di percorsi diagnostico-terapeutico-assistenziali (PDTA) strutturati.

«Per garantire l’accesso dei pazienti ai test bio-molecolari richiesti per l’utilizzo in clinica di farmaci a bersaglio molecolare già registrati dall’AIFA, l’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) e la Società Italiana di Anatomia Patologica (SIAPEC-IAP), da circa 10 anni, sono impegnate nella formazione, nella produzione di raccomandazioni cliniche e metodologiche e in programmi di controlli periodici di qualità dei laboratori a livello nazionale per ottenere test validati e effettuati con tempistiche e metodologia adeguate – dichiara Carmine Pinto, presidente Nazionale AIOM – in alcune aree del nostro Paese permangono purtroppo criticità di tipo organizzativo e di tipo tecnico, dovute principalmente all’assenza di Reti oncologiche regionali funzionanti e di PDTA strutturati, che assicurino in tempi certi e con adeguata qualità le risultanze richieste, da cui chiaramente deriva una difficoltà di accesso a farmaci target, come nel caso degli ALK-inibitori».

Investimenti italiani ed europei per la ricerca sulle malattie infettive e sugli antibiotici

Fatti&Persone

M.B.

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31 Marzo 2017

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Investimenti italiani ed europei per la ricerca sulle malattie infettive e sugli antibiotici

A Milano si è tenuto il 6° Congresso Internazionale AMIT, Argomenti di Malattie Infettive e Tropicali, organizzato e presieduto Marco Tinelli, direttore dell’Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive e Tropicali – Azienda Ospedaliera di Lodi, nonché Segretario Nazionale SIMIT, Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali. Nella due giorni di approfondimento, si sono incontrati oltre trecento gli specialisti provenienti da tutta Italia e dall’estero.

Nella seconda giornata del Congresso AMIT è stato affrontato il problema degli investimenti sulla ricerca di nuovi antibiotici per arginare il fenomeno dell’antibiotico-resistenza.

«Occorre – spiega Evelina Tacconelli, professoressa di Malattie Infettive residente in Germania – un grosso impegno a livello politico, economico e di ricerca per la produzione di nuovi antibiotici. Così da ridurre la mortalità dei pazienti con questo tipo di infezioni e avere delle opportunità di previsione e prevenzione delle prossime epidemie. Ma serve anche investire sulla formazione degli specialisti».

Investimenti in Europa: il caso delle lobby

L’Italia investe in media lo stesso capitale in termini europei per la ricerca, tanto quanto la Spagna e molto di più rispetto a tanti altri Paesi europei.

«Siamo al terzo posto – aggiunge Evelina Tacconelli – per investimenti europei: più di tre milioni gli euro finanziati per l’antibiotico resistenza. La Germania, invece, ne impegna sette. A livello nazionale, invece, non c’è confronto: se la Germania mette a disposizione circa 80 milioni di euro all’anno per lo studio, in Italia le cifre sono irrisorie eppure vantiamo un pool di ricercatori e una tradizione straordinaria. L’Europa sembra “avara”, ma è difficile stabilire le ragioni alla base di questo meccanismo. Sono i gruppi di ricerca che non partecipano adeguatamente o ci sono dei consorzi europei, una sorta di lobby, che ricevono la fetta più grossa del budget?».

«Per assurdo in Germania – aggiunge Tacconelli – la cultura delle malattie infettive è inferiore rispetto a quella italiana. La seconda si è sviluppata enormemente, soprattutto con l’Hiv, con una scuola di specializzazione che la Germania per esempio non può certo vantare. Nonostante questa carenza di infettivologi puri, la Germania è migliore in termini di antibiotico-resistenza. L’uso inappropriato dei farmaci è molto più basso; esistono farmaci utilizzati anche la metà delle volte rispetto all’Italia. Ad esempio, si è contato in Germania un numero di resistenze ai carbapenemici intorno al 10%, mentre in Italia si parla addirittura di percentuali di infezioni decisamente superiori».

Micobatteriosi nei migranti

Durante il congresso si è parlato anche di micobatteriosi nella popolazione migrante, ossia la valutazione delle eventuali patologie in arrivo con gli sbarchi in Italia.

«I migranti non sono da temere per il tipo di infezioni che portano con sé – aggiunge Evelina Tacconelli. – Abbiamo in nostro possesso metodi di identificazione che permettono la cura di queste problematiche, senza alcun rischio di contagio. Ovvio che migrazione significhi un aumento di tubercolosi e di resistenza agli antibiotici, prevalentemente dalle aree della Russia e paesi dell’Ex Unione Sovietica, ma con un buon sistema organizzativo sono sicuramente gestibili».

Disponibilità in Italia di Toujeo, insulina glargine di nuova generazione

Farmaci

M.B.

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31 Marzo 2017

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Sanofi annuncia la disponibilità in Italia di Toujeo, insulina glargine di nuova generazione per il diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 negli adulti.
Toujeo, insulina glargine di nuova generazione di Sanofi, permette un migliore controllo della glicemia con un minor numero di ipoglicemie.

Alexander Zehnder, M.D., presidente e amministratore delegato di Sanofi Italia illustra le proprietà di Toujeo, insulina glargine di nuova generazione per il diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 negli adulti

È disponibile in Italia, in fascia A, un’insulina basale di nuova generazione per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 negli adulti.

Toujeo^®, insulina glargine 300 U/mL in soluzione iniettabile, nasce dall’evoluzione di insulina glargine 100 U/mL, terapia di riferimento nel trattamento del diabete per anni.

«Sono molte le persone con diabete che, nonostante l’insulina, non riescono ad avere un controllo ottimale del proprio livello di glicemia. Toujeo si somministra con grande flessibilità (una volta al giorno e a qualsiasi ora) agisce in modo stabile e costante nell’arco della giornata e riduce i casi di ipoglicemia. Rappresenta quindi una risposta importante per queste persone – ha commentato Alexander Zehnder, M.D., presidente e amministratore delegato di Sanofi Italia. – Oltre a Toujeo, seguiranno altre novità, non solo terapeutiche, frutto del nostro approccio integrato al diabete, a cui stiamo dedicando risorse importanti. Oggi, il nostro impegno nel diabete non potrebbe essere più forte e concreto».

Un’evoluzione della terapia insulinica per le persone con diabete di tipo 1 e con diabete di tipo 2

Nonostante l’insulina basale abbia rappresentato per tanti anni la terapia di riferimento, ci sono ancora importanti bisogni clinici non soddisfatti, con circa la metà dei pazienti in trattamento che non raggiungono gli obiettivi in termini di glicemia. Inoltre, spesso non viene raggiunta la dose ottimale di insulina, sia durante la fase iniziale di trattamento sia nella fase di mantenimento.

Studi registrativi e di real world su Toujeo, insulina glargine di nuova generazione

Alla base dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Toujeo sono i risultati del programma internazionale EDITION: una serie di studi clinici di fase III che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza della nuova formulazione rispetto a insulina glargine 100 U/mL in oltre 3.500 adulti con diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 non controllati in maniera adeguata dalla terapia.

Nelle persone con diabete di tipo 1, Toujeo ha dimostrato un profilo farmacocinetico e farmacodinamico più uniforme (con minori fluttuazioni giornaliere) e prolungato rispetto a insulina glargine 100 U/mL, permettendo un efficace controllo della glicemia per oltre 24 ore, con un profilo glicemico più costante.

Nelle persone con diabete di tipo 2, Sanofi sta conducendo tre studi clinici randomizzati di real world evidence – ACHIEVE, REACH and REGAIN CONTROL – per valutare in condizioni di pratica clinica gli effetti di Toujeo. Questi studi coinvolgono più di 4500 pazienti con diabete di tipo 2 tra Stati Uniti e Europa.

Effetti degli inibitori delle aromatasi sulle ossa

Farmacovigilanza

M.B.

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30 Marzo 2017

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Effetti degli inibitori delle aromatasi sulle ossa

Uno studio italiano ha valutato l’impatto a lungo termine della terapia adiuvante con farmaci inibitori delle aromatasi (AI) per il controllo del carcinoma mammario sulla salute delle ossa.

Nelle donne terapia adiuvante con farmaci inibitori delle aromatasi (AI) per il controllo del carcinoma mammario è elevato il rischio di osteoporosi. Sono state osservate fratture vertebrali già nei primi 12 mesi di terapia.

Gli esperti del GIOSEG suggeriscono la morfometria vertebrale a inizio trattamento e a un anno.

Andrea Giustina, co-autore dello studio sugli effetti degli inibitori delle aromatasi sulle ossa

La terapia adiuvante con farmaci inibitori delle aromatasi di terza generazione come anastrozolo, exemestane e letrozolo è indicata per scongiurare il rischio di una recidiva del cancro al seno nelle donne in post menopausa in cui il carcinoma risultava ormono-sensibile. Circa il 70% delle pazienti infatti è positiva ai recettori degli estrogeni (ER+). Per queste pazienti le Linee Guida stabiliscono che la terapia con inibitori delle aromatasi sia seguita per un periodo di 5 anni circa, mentre per un particolare sottogruppo deve proseguire per 10 anni. Nelle pazienti oncologiche in età fertile, invece, gli inibitori delle aromatasi non sono efficaci perché agiscono sugli estrogeni prodotti a livello del tessuto adiposo mentre sono inefficaci su quelli prodotti dalle ovaie.

La terapia con inibitori dell’aromatasi è associata ad un aumentato turnover osseo dovuto ad una profonda riduzione dei livelli circolanti di estrogeni che determina una upregulation del segnale di RANK (Receptor Activator of Nuclear factor, κB) ligando nell’osso.

«La terapia adiuvante con inibitori delle aromatasi è un pilastro fondamentale della terapia oncologica ma ha un pesante impatto sulla salute delle ossa. Le donne che seguono questa terapia perdono circa il 6% di massa ossea ogni anno, contro circa l’3% di quelle sane in età post-menopausale» – spiega Andrea Giustina direttore della cattedra di Endocrinologia presso l’Università Vita e Salute San Raffaele di Milano.

Lo studio sull’effetto della terapia con inibitori delle aromatasi di terza generazione sul tessuto osseo

Lo studio pubblicato sulla rivista Bone (2017, Jan 16;97:147-152) ha indagato la prevalenza di fratture vertebrali in pazienti prima e durante la terapia con inibitori dell’aromatasi. Le 263 donne italiane arruolate sono state sottoposte a DEXA per esaminare la densità minerale ossea, e, con la stessa metodica, a DEXA a morfometria vertebrale. Questo esame che permette di valutare l’altezza delle singole vertebre e quindi identificare eventuali fratture vertebrali esistenti. Inoltre, sono stati raccolti campioni ematici delle pazienti per misurare i livelli ormonali e il calcio.

Il campione di volontarie è stato diviso in due gruppi: uno di 94 soggetti trattati con inibitori e uno di 169 naive ossia non trattati.

«Lo studio che abbiamo condotto si basa su un concetto nuovo: cercare le più subdole e spesso asintomatiche fratture vertebrali e non quelle cliniche come anca e femore che non possono sfuggire alle pazienti. Indagando la prevalenza delle fratture asintomatiche i numeri cambiano drammaticamente e arrivano al 35% nelle donne in trattamento adiuvante – sottolinea Alfredo Berruti, Ordinario di Oncologia Medica all’Università di Brescia e co-autore dello studio. – Un aspetto molto importante che è oggi più considerato dagli oncologi medici, per i quali è importante tenere sotto controllo il rischio di recidive tumorali, certo, ma anche garantire una sopravvivenza di qualità senza rischi di invalidità e perdita di autonomia».

La prevalenza di fratture vertebrali era del 31,2% nelle pazienti in terapia contro il 18,9% del gruppo non trattato (in cui i danni ossei erano associati all’età più elevata e alla minore densità ossea a livello del femore). Ma l’aspetto più interessante è stato che nelle donne trattate con gli inibitori delle aromatasi la prevalenza delle fratture era quasi sovrapponibile tra quelle con osteoporosi e quelle con massa ossea considerata nella norma. Questo dato sottolinea l’importanza della riduzione della qualità oltre che della quantità dell’osso con queste terapie.

«Dati che hanno una rilevante importanza clinica e che devono portare ad un cambiamento nella gestione della fragilità scheletrica – prosegue Andrea Giustina, presidente del GIOSEG e co-autore dell’articolo. – Infatti, l’esame della morfometria vertebrale emerge nella sua fondamentale importanza per il follow-up dello stato di salute ossea in queste pazienti. Se il life time risk delle fratture vertebrali ammonta a circa il 40%, nelle donne che hanno avuto un cancro il rischio di osteoporosi secondaria alla terapia si moltiplica».

«Eppure secondo alcune ricerche circa il 45% delle pazienti non riceve alcun trattamento di prevenzione delle fratture e il 60% delle donne sane con meno di 50 anni non ha mai effettuato alcun esame per verificare la salute dello scheletro. Basta fare due calcoli per comprendere l’importanza di proteggere le ossa di queste pazienti con un farmaco adeguato. Al momento l’unico che si è mostrato capace non solo di aumentare la Bone Mineral Density, ma anche di prevenire effettivamente le fratture delle vertebre è il denosumab, un anticorpo monoclonale completamente umanizzato indicato per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale».

Evolocumab per l’ipercolesterolemia rimborsabile in Italia

Farmaci

M.B.

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30 Marzo 2017

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Amgen ha annunciato la disponibilità di evolocumab per l’ipercolesterolemia rimborsabile in Italia.

Evolocumab per l'ipercolesterolemia rimborsabile in Italia è disponibilie — Evolocumab per l’ipercolesterolemia rimborsabile in Italia è disponibilie

Evolocumab (Repatha) è un anticorpo monoclonale interamente umano inibitore del PCSK9 che riduce in sicurezza i livelli di colesterolo LDL fino al 75% in pazienti difficili da trattare. La marcata e costante riduzione dei livelli di colesterolo LDL determina anche una regressione della placca aterosclerotica.

Evolocumab prevede da una a tre iniezioni sottocute, autosomministrate dal paziente attraverso una penna pre-riempita, ogni due settimane o una sola volta al mese.

Approvato dall’Agenzia Italiana del Farmaco in regime di rimborsabilità, evolocumab , in associazione a statine e/o ezetimibe, è indicato per i pazienti adulti con forme severe e resistenti di ipercolesterolemia primaria (incluse le forme familiari eterozigote ed omozigote) e in quelli con dislipidemia mista che non riescono a tenere sotto controllo i livelli di colesterolo LDL nonostante la terapia ipocolesterolemizzante massimizzata. Evolocumab è inoltre indicato per coloro che sono intolleranti alle statine.

Ipercolesterolemia e rischio cardiovascolare

«Il colesterolo è il principale fattore di rischio: aumenta di circa 4 volte la probabilità che si verifichi un evento cardiovascolare. Tutti gli studi condotti fino a oggi hanno dimostrato, infatti, che il colesterolo LDL ossidato, che misuriamo nel sangue come colesterolo LDL, determina la formazione della placca aterosclerotica nelle coronarie, responsabile d’infarti e ictus» – afferma Francesco Romeo, direttore Cattedra di Cardiologia Università degli Studi di Roma Tor Vergata.

Anche i pazienti più a rischio, per esempio quelli che hanno già avuto un infarto o un ictus, non riescono a tenere i livelli di colesterolo LDL sotto controllo. Si stima che in Europa oltre il 60% dei pazienti ad alto rischio cardiovascolare e l’80% di quelli a rischio molto alto sia in questa condizione.

I dati dell’Osservatorio Epidemiologico Cardiovascolare ANMCO – Istituto Superiore Sanità (ISS) dimostrano che la prevalenza dell’ipercolesterolemia in Italia è aumentata negli ultimi anni: negli uomini siamo passati dal 20,8% nel periodo 1998-2002 al 34,3% nel quadriennio 2008-2012, nelle donne del 24,6% al 36,6%.

«Migliorare il trattamento farmacologico dei pazienti diminuisce il rischio di sviluppare malattie cardiache e di conseguenza il carico di disabilità e di mortalità prematura. Sappiamo che i costi diretti di queste condizioni sono di oltre 1 miliardo di euro all’anno, il 96% dei quali sono imputati alle ospedalizzazioni, il 3% ai farmaci e l’1% all’assistenza specialistica. È evidente che investendo in terapie appropriate, che rappresentano una parte minima della spesa sanitaria, il sistema risparmierebbe sul fronte delle ospedalizzazioni. Senza contare i costi aggiuntivi indiretti causati dalla perdita di giornate di lavoro, dall’impegno dei parenti e degli accompagnatori, dai viaggi, etc.» – ha sottolineato Michele Massimo Gulizia, direttore Unità Complessa di Cardiologia Ospedale Garibaldi-Nesima Catania, Past President nazionale ANMCO.

Evolocumab

Evolocumab è un anticorpo monoclonale umano che contrasta l’attività della proteina PCSK9. Questa molecola nell’organismo degrada i recettori LDL che si trovano sulla superficie delle cellule epatiche. L’azione di evolocumab, quindi, di fatto aumenta la capacità del fegato di eliminare il colesterolo LDL dal sangue, diminuendone così i livelli.

«Evolocumab ha dimostrato di essere una soluzione per i cosiddetti pazienti difficili da trattare, per i quali i medici fanno fatica a trovare delle soluzioni terapeutiche efficaci: persone che hanno già subito un infarto, che soffrono di diabete, che non rispondono alle statine o che sono intolleranti. Pazienti ad alto rischio di andare incontro a un evento cardiovascolare, anche mortale» – ha spiegato Enzo Manzato, professore ordinario in Medicina Interna, Università di Padova, Presidente SISA, Società Italiana per lo Studio dell’Aterosclerosi.

Lo studio FOURIER (Further Cardiovascular Outcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk), disegnato per dimostrare che evolocumab, in aggiunta a statine, oltre a ridurre i livelli di colesterolo LDL, diminuisce il rischio di eventi quali:

morte cardiovascolare,
ictus,
infarto,
ospedalizzazione per angina instabile o rivascolarizzazione coronarica

ha raggiunto gli endpoint compositi primario esecondario principale.

Evolocumab è il primo anticorpo monoclonale ad arrivare in cardiologia e segna anche l’entrata in questa area terapeutica di Amgen.

«Abbiamo deciso di mettere le nostre conoscenze, maturate nei campi di oncologia, immunologia, nefrologia, ematologia, al servizio della cardiologia impegnandoci per lo sviluppo di evolocumab in un programma di studi molto ampio, cui l’Italia ha partecipato in maniera massiccia: ben 14 studi diversi attivati sul nostro territorio per un totale di oltre 650 pazienti arruolati» – ha spiegato Francesco Di Marco, General Manager Amgen.

Fidia Farmaceutici acquisisce la maggioranza del gruppo Sooft/Oox

Fatti&Persone

M.B.

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29 Marzo 2017

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Fidia Farmaceutici acquisisce la maggioranza del gruppo Sooft/Oox e punta a rafforzare il proprio ruolo nel settore oftalmico.

Fidia Farmaceutici, azienda italiana impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di prodotti a base di acido ialuronico, annuncia la sottoscrizione di accordi vincolanti per l’acquisizione della maggioranza del gruppo Sooft/Oox.

La società Sooft/Oox è attiva nel settore oftalmico attraverso i marchi Sooft, Bioos, Glaucoom, OftaH.T. e Neoox. L’azienda opera in tutte le principali patologie dell’occhio.

L’acquisizione del Gruppo Sooft/Oox consentirà a Fidia, già storicamente presente nel settore oftalmico, di rientrare in maniera importante e rafforzare ulteriormente il proprio ruolo in quest’area terapeutica, diversificando e perfezionando la sua offerta con una gamma completa di prodotti: dai colliri, agli integratori fino ai medical device.

I soci storici di Sooft manterranno un ruolo di supporto nel processo di sviluppo previsto da Fidia. Questo avverrà o tramite il mantenimento di una quota societaria oppure tramite l’impegno prolungato nel tempo per la definizione delle scelte strategiche del Gruppo.

«L’acquisizione di Sooft Group, azienda italiana caratterizzata da elevate competenze tecnico-scientifiche e dal riconosciuto e consolidato posizionamento, rappresenta un tassello importante per la crescita del Gruppo Fidia sia in termini di fatturato che di know-how – spiega Carlo Pizzocaro, presidente e amministratore delegato di Fidia Farmaceutici. – Questa operazione, infatti, darà ulteriore propulsione all’espansione di Fidia nel mercato nazionale ed estero, consentendoci di raggiungere già nel 2017 un fatturato di oltre 300 milioni di Euro».

«Siamo soddisfatti di aver scelto un’azienda italiana tra i vari pretendenti per l’accompagnamento del Gruppo Sooft verso nuove e importanti sfide, anche in un contesto internazionale, rafforzando in questo modo la leadership già conseguita dall’azienda nell’area terapeutica oftalmologica a forte radicamento locale» – commentano i soci fondatori Marcello Stagni ed Enrico Biondi e l’amministratore delegato di Sooft Giuseppe Ripa.

Fidia si è avvalsa per questa operazione, del supporto di Mittel (nelle persone di Alessandro Conte e Massimiliano Tintinelli), come Advisor Finanziario e dell’assistenza legale dello Studio Curtis Mallet-Prevost di Milano.

I venditori si sono avvalsi per questa operazione del supporto di UBS Corporate Advisory Group, in qualità di Advisor Finanziario e dell’assistenza legale dello studio Legale NCTM di Milano.

Fidia Farmaceutici

Fidia Farmaceutici S.p.A. è un’azienda italiana fondata nel 1946, attiva nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di prodotti a base di acido ialuronico e suoi derivati. Tali prodotti trovano applicazioni in campo biomedico, in aree quali reumatologia, ortopedia, chirurgia, riparazione tissutale e dermo-estetica e, in particolare, nella viscosupplementazione.

Parte del gruppo milanese P&R S.p.A., Fidia Farmaceutici conta in Italia due stabilimenti produttivi, uno ad Abano Terme, dove ha sede la società, e l’altro a Noto. Il giro d’affari supera i 250 milioni di euro, di cui oltre il 70% generato all’estero. Pur mantenendo solide radici in Italia, Fidia farmaceutici presenta una forte vocazione all’internazionalizzazione, determinata dalla sua tradizione di investimenti in ricerca e sviluppo di nuovi prodotti che distribuisce in oltre 100 paesi nel mondo con filiali commerciali in mercati strategici. Ha oltre 900 brevetti al suo attivo, di cui oltre 650 a copertura dell’acido ialuronico con diversi pesi molecolari.

Sooft/Oox Italia

Il gruppo Sooft Italia è stato fondato nel 2000 e ha sede a Montegiorgio (FM). Opera nel settore oftalmico mediante lo stabilimento di Monte Giberto (FM). È proprietario di 27 brevetti registrati e si avvale di circa 240 dipendenti.

FreeStyle Libre migliora il controllo della glicemia

Medical Device

M.B.

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29 Marzo 2017

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Secondo i dati in real-world, il sistema di minitoraggio del glucosio FreeStyle Libre migliora il controllo della glicemia. Una maggiore frequenza di monitoraggio del glucosio, infatti, aiuta a migliorare i livelli del glucosio da parte dei diabetici.

409 milioni di misurazioni della glicemia da parte di oltre 50.000 utilizzatori europei di FreeStyle^® Libre dimostrano che questi hanno monitorato il loro livello di glucosio una media di 16,3 volte al giorno. Questo corrisponde a tre volte più spesso rispetto al minimo raccomandato dalle linee guida statunitensi ed europee per il test con la tradizionale puntura del polpastrello. 86 milioni di ore di monitoraggio dimostrano che un elevato numero di scansioni con FreeStyle Libre è associato a migliori esiti del diabete, inclusa una riduzione dell’ipoglicemia.

I dati in real-world confermano che il sistema di minitoraggio del glucosio FreeStyle Libre migliora il controllo della glicemia

Abbott ha annunciato i risultati derivanti dall’utilizzo in real-world del sistema FreeStyle^® Libre di Abbott. Secondo i dati, le persone che effettuano un maggior numero di scansioni utilizzando il dispositivo trascorrono meno tempo in condizioni di ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) o iperglicemia (alti livelli), avendo al tempo stesso migliorato i livelli medi di glucosio.

«Ora iniziamo a disporre di una significativa quantità di evidenze, provenienti sia dall’utilizzo in real-world sia dagli studi clinici, le quali confermano il robusto impatto di FreeStyle Libre – ha dichiarato Jared Watkin, vice presidente Senior di Abbott Diabetes Care. – Grazie alla sua semplicità di utilizzo, Freestyle Libre sta cambiando il modo in cui il diabete è stato gestito per decenni. Inoltre, fatto ancora più importante, stiamo responsabilizzando i pazienti, dando loro modo di procurarsi direttamente le informazioni di cui hanno bisogno per agire in piena autonomia; così facendo aiutiamo i diabetici a vivere una vita più piena e sana».

Il sistema FreeStyle Abbott Libre

Il sistema FreeStyle Abbott Libre è costituito da un piccolo sensore circolare che va applicato alla parte posteriore del braccio (per un periodo fino a 14 giorni) e che, a intervalli di un minuto, misura il glucosio nel fluido interstiziale, mediante un piccolo filamento (lungo 5 mm, largo 0,4 mm) che viene inserito sottopelle e tenuto in posizione da un piccolo tampone adesivo. Per ricavare in meno di un secondo un valore di glucosio in modo indolore, è sufficiente far passare sul sensore un apposito lettore.

A ogni scansione vengono visualizzati in tempo reale un valore di glucosio, uno storico e la tendenza futura.

Il sistema FreeStyle Libre genera, inoltre, un Ambulatory Glucose Profile (AGP), il quale fornisce una panoramica visiva dei livelli di glucosio, degli andamenti e dei profili ricorrenti nel corso del tempo.

Il sistema FreeStyle Libre di Abbott – introdotto in Europa nel 2014 – elimina la necessità delle punture di routine, nonché il dolore e l’imbarazzo che ne conseguono. Inoltre, a differenza di altri dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio, il sistema FreeStyle Libre è calibrato in fabbrica, nel senso che la sua calibrazione non richiede alcun test con puntura del dito (effettuato per controllare l’accuratezza del sistema), laddove la calibrazione di altri sistemi di monitoraggio continuo del glucosio necessita di due o più punture al giorno.

I dati dell’utilizzo in real-world del sistema FreeStyle Libre

I risultati derivati dall’utilizzo in real-world sono stati presentati al convegno Advanced Technologies and Treatment for Diabetes (ATTD), a Parigi.

Il set di dati completo è stato generato da 50.831 lettori, che sono stati utilizzati per scansionare 279.446 sensori, per un totale di 86,4 milioni di ore di monitoraggio e 63,8 milioni di scansioni, a rappresentare oltre 50.000 utilizzatori di FreeStyle Libre in tutta l’Europa.

Attraverso l’intero spettro di frequenze di scansione osservate nella popolazione, con l’aumento di queste ultime sono state osservate le seguenti tendenze:

Miglioramento della HbA1c: il livello medio di glucosio si è ridotto con l’aumento della frequenza di scansione, mentre la HbA1c stimata è diminuita dall’8,0 al 6,7%
Riduzione dell’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue, definito come <70 mg/dl): il tempo trascorso con livelli di glucosio di 70, 55 e 45 mg/dl è diminuito rispettivamente del 15, del 40 e del 49%
Riduzione dell’iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue, definito come >180 mg/dl): il tempo trascorso con livelli di glucosio sopra i 180 mg/dl è diminuito da 10,4 a 5,7 ore l giorno
Aumento del tempo nell’intervallo stabilito (70-180 mg/d.): il tempo trascorso con livelli di glucosio entro i limiti stabiliti è aumentato da 12,0 a 16,8 ore al giorno.

I dati de-identificati sono stati raccolti nel corso di un periodo di 18 mesi, durante il quale i lettori di FreeStyle Libre erano collegati a un software basato su piattaforma PC, in presenza di una connessione internet attiva. Tutte le informazioni sono state aggregate e private dei caratteri identificativi. Nessun dato personale è stato utilizzato né condiviso.

L’utilizzo in Real-World conferma i dati randomizzati e controllati di FreeStyle Libre

I nuovi dati in real-world presentati al convegno ATTD supportano ulteriormente le conclusioni degli studi clinici randomizzati e controllati condotti da Abbott con il sistema FreeStyle Libre, incluso lo studio IMPACT, pubblicato su The Lancet del settembre 2016.

I principali risultati dello studio IMPACT hanno incluso (utenti di FreeStyle Libre versus automonitoraggio tradizionale, o SMBG):

Frequenza di monitoraggio del glucosio aumentata a una media di 15 scansioni al giorno
Riduzione del 38% del tempo trascorso in ipoglicemia (<70 mg/dl)
Riduzione del 50% del tempo trascorso in grave ipoglicemia (<55 mg/dl)
Riduzione del 40% del tempo trascorso in ipoglicemia notturna (23:00-06:00)
Nessun aumento di HbA1c a sei mesi

Rendere i pazienti autonomi, fornendo loro informazioni utilizzabili

Secondo un rapporto pubblicato su Patient Preference and Adherence, le persone che usano i metodi di auto-monitoraggio tradizionali (puntura del dito con una lancetta, al fine di ottenere un campione di sangue) lo fanno meno di tre volte al giorno, una frequenza che non rispetta le indicazioni delle linee guida statunitensi ed europee, le quali raccomandano da quattro a otto test al giorno. I diabetici indicano come il principale ostacolo a un monitoraggio più frequente il dolore e l’imbarazzo della puntura sul dito.

Ma se i diabetici non dispongono di un quadro chiaro dei loro livelli glicemici, ottenuto mediante un monitoraggio regolare, le complicanze come l’ipoglicemia possono diventare potenzialmente fatali e richiedere il ricovero in ospedale, il che a sua volta può determinare un significativo aumento dei costi sanitari.

«La mia esperienza con FreeStyle Libre durante la pratica clinica quotidiana e gli studi di ricerca è stata molto positiva – afferma Emanuele Bosi, Professore ordinario di Endocrinologia Università Vita-Salute, S. Raffaele, Milano. – I pazienti segnalano che il sistema li ha aiutati ad acquisire una migliore comprensione della loro glicemia, consentendo loro di effettuare ripetuti controlli giornalieri in modo efficiente, pratico e discreto. La natura indolore della procedura di misurazione della glicemia è molto apprezzata dai pazienti. I dati derivanti dall’utilizzo in real-world confermano, inoltre, che i pazienti controllano il glucosio molto più spesso: in media fino a 16 volte al giorno, una frequenza estremamente onerosa da mantenere con il metodo convenzionale della puntura sul polpastrello. Grazie alla completezza dei dati sul glucosio, i pazienti hanno ora accesso a informazioni chiave più significative ai fini dell’ottimizzazione del controllo della glicemia».

Roche ottiene la certificazione di Top Employer Italia e migliora il proprio posizionamento

Fatti&Persone

M.B.

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28 Marzo 2017

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Anche quest’anno, Roche ottiene la certificazione di Top Employer Italia e migliora il proprio posizionamento portandosi al nono posto.

Roche ottiene la certificazione di Top Employer Italia e passa al nono posto anche grazie all'investimento quotidiano sulle proprie persone — Roche ottiene la certificazione di Top Employer Italia e passa al nono posto anche grazie all’investimento quotidiano sulle proprie persone

Roche è stata ufficialmente certificata da Top Employers Institute continuando a migliorare il proprio posizionamento. Questo risultato è ancora più importante se si considera che nell’ultimo anno le aziende certificate in tutti i settori industriali sono passate da 66 a 79. A raddoppiare la soddisfazione, l’ottenimento anche della certificazione di Top Employer Europe, con 11 affiliate Roche premiate.

A livello italiano, in soli 4 anni Roche è passata dal ventesimo al nono posto. Tale risultato certifica l’impegno e l’investimento quotidiano verso le proprie persone ed è frutto di un confronto serio e sfidante con le altre realtà che operano nel nostro Paese.

La soddisfazione per il riconoscimento del Top Employers Institute

Ad esprimere soddisfazione per il riconoscimento è Amelia Parente appena nominata Human Resources Director di Roche dopo 20 anni di esperienza nell’ambito delle risorse umane, maturati prima presso l’Istituto Organizzazione e Personale dell’Università Bocconi e, in seguito, in Multinazionali del settore Pharma.

«Scegliere di unirmi a Roche significa entrare in una realtà che può vantare un lungo passato, un solido presente e un promettente futuro, determinati da 3 elementi: un portfolio prodotti che ha cambiato il corso di molte gravi malattie, una pipeline unica con 74 nuove molecole in sviluppo e un percorso continuo di valorizzazione delle persone che in Roche lavorano – ha commentato Amelia Parente. – La varietà e la solidità della nostra offerta è avvalorata dai numeri, basti pensare che nel solo 2016 il 14% dei dipendenti ha avuto un avanzamento di carriera e che oggi sono ben 5 le generazioni che in azienda lavorano gomito a gomito e per cui è stato studiato ed implementato un piano di flexible benefit adeguato a coprire i diversi bisogni dei dipendenti».

In particolare Roche ha contraddistinto la propria politica HR all’insegna dell’eccellenza nelle condizioni di lavoro e per il proprio impegno nella crescita e sviluppo delle persone. Per Roche, le novità recentemente introdotte come il “Conto Welfare” e le continue iniziative di inserimento e sviluppo dei propri dipendenti partendo dai giovani sono il sintomo di un’azienda che fa del coraggio di continuare a migliorare il proprio valore fondante.

«Considerare le persone un patrimonio non è retorica. Entrando in Roche si respira immediatamente un’aria speciale, densa di energia, di passione, di generatività, che deriva da una lunga storia di attenzione alle persone. – conclude Parente – Per questo sono orgogliosa di portare anche il mio contributo in un’azienda che ha l’innovazione nel DNA. Perché in Roche si alimenta il coraggio di continuare a migliorare, di trovare nuove strade per essere sempre all’avanguardia non solo nella ricerca, ma anche nel favorire un ambiente di lavoro sempre più gratificante e professionalizzante».

Bay 81-8973 (octocog alfa) per l’emofilia A rimborsabile in Italia

Farmaci

M.B.

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28 Marzo 2017

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Bayer ha ottenuto la classe A per Bay 81-8973 (octocog alfa), farmaco per il trattamento dell’Emofilia A nei pazienti di tutte le fasce d’età.

«Questa approvazione è un ulteriore passo avanti nel nostro percorso per portare terapie innovative sul mercato – dichiara Franco Pamparana, direttore Medical Department di Bayer in Italia. – Siamo entusiasti di lanciare Bay 81-8973 come nuova opzione di trattamento per i pazienti con Emofilia A. Con questo farmaco Bayer conferma l’impegno a lungo termine nei confronti della Comunità Emofilica».

Bay 81-8973 (octocog alfa)

Bay 81-8973 è un fattore VIII ricombinante, non modificato a catena intera. Negli studi clinici ha dimostrato di mantenere l’emostasi e di proteggere dai sanguinamenti i pazienti con Emofilia A, quando usato in regime di profilassi due o tre volte a settimana.

La rimborsabilità si è basata sui risultati del programma di sviluppo clinico LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease), che si compone di tre studi clinici multinazionali, disegnati per valutare la farmacocinetica, l’efficacia e la sicurezza di Bay 81-8973.

Nel complesso queste sperimentazioni hanno valutato Bay 81-8973 in più di 200 fra bambini e adulti con Emofilia A grave, provenienti da 60 centri per il trattamento dell’emofilia in 25 paesi nel mondo.

«Bay 81-8973 rappresenta un progresso nello sviluppo dei prodotti terapeutici per l’emofilia – dice Elena Santagostino, responsabile dell’Unità Operativa Emofilia, presso l’IRCCS Fondazione Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano e coordinatrice del programma di studi Leopold in Italia. – Gli studi clinici registrativi del programma Leopold sono stati condotti in un ampio ed eterogeneo gruppo di soggetti con Emofilia A già precedentemente trattati e hanno dimostrato che Bay 81-8973 può essere utilizzato non solo tre volte alla settimana, ma anche, in alcune fasce di pazienti, due volte alla settimana».

Bay 81-8973 si aggiunge al portafoglio di Bayer in ematologia che già include rFVIII FS, attualmente sul mercato in oltre 70 paesi nel mondo, e che vede in pipeline anche il fattore VIII ricombinante long-acting.

Bayer sta inoltre valutando, sia in sviluppo preclinico, sia nelle prime fasi di sviluppo clinico, approcci terapeutici alternativi, tra cui la terapia genica del fattore VIII e il blocco della via inibitoria del fattore tissutale (Tissue Factor Pathway Inhibitor –TFPI) per l’emofilia e per altri disordini ematologici.

Empagliflozin protegge il cuore delle persone con diabete di tipo 2

Fatti&Persone

M.B.

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28 Marzo 2017

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Empagliflozin protegge il cuore delle persone con diabete di tipo 2

Boehringer Ingelheim Italia ed Eli Lilly Italia, hanno deciso di supportare un progetto di formazione, rivolto alla comunità medico-scientifica, chiamato “Andiamo al cuore del Diabete”, finalizzato a divulgare l’importanza della correlazione tra diabete di tipo 2 e rischio cardiovascolare.

Diabete di tipo 2 e rischio cardiovascolare

Nel mondo una persona su due con diabete di tipo 2 muore per un evento cardiovascolare. Nei diabetici, infatti, il rischio di sviluppare una malattia cardiovascolare è da 2 a 4 volte superiore rispetto a chi non è affetto da questa patologia.

È disponible per le persone con diabete di tipo 2 un’opzione terapeutica in grado di coniugare l’azione antidiabetica con i benefici dimostrati sulla riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare. Recentemente, infatti, l’Autorità Regolatoria Europea EMA ha approvato un aggiornamento dell’indicazione per l’antidiabetico empagliflozin e per la sua associazione con metformina. Per la prima volta nella scheda tecnica di un farmaco antidiabetico viene riportata la possibilità di riduzione del rischio di mortalità cardiovascolare in adulti con diabete di tipo 2, come obiettivo di trattamento.

L’aggiornamento è fondato sulle evidenze ottenute nello studio EMPA-REG OUTCOME^®. In questo studio empagliflozin ha dimostrato di ridurre il rischio di mortalità cardiovascolare del 38% rispetto a placebo in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata, quando aggiunto a terapia standard. Il farmaco ha dimostrato, inoltre, di ridurre il rischio sull’endpoint composito primario (3P-MACE: decesso per causa cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale) del 14% rispetto a placebo.

Il progetto “Andiamo al cuore del Diabete”

Alla luce di queste importanti evidenze scientifiche Boehringer Ingelheim Italia ed Eli Lilly Italia, hanno deciso di supportare un innovativo progetto di formazione, rivolto alla classe medica, chiamato “Andiamo al cuore del Diabete”, finalizzato a divulgare l’importanza della correlazione tra diabete e rischio cardiovascolare.

Il progetto prevede un tour itinerante di 15 tappe, partito da Roma il 25 marzo 2017, per terminare a Napoli il 17 giugno 2017, transitando in diverse Regioni italiane: Piemonte, Lombardia, Veneto, Emilia Romagna, Toscana, Abruzzo, Puglia, Calabria, Sicilia e Sardegna. In alcune delle tappe verrà utilizzato un mezzo mobile “Cell Explorer” posizionato in punti strategici delle città che ospiterà al proprio interno aule didattiche preposte a sessioni formative rivolte a medici specialisti. Nelle diverse tappe del progetto vi sarà anche il coinvolgimento delle associazioni pazienti locali.

Le sessioni formative rivolte ai medici hanno la finalità di fornire loro gli elementi per conoscere e gestire al meglio queste complicanze del diabete, a beneficio dei soggetti affetti da questa patologia, senza tralasciare il fatto che la riduzione degli eventi cardiovascolari (infarto miocardico acuto, rivascolarizzazione coronarica, ictus ischemico acuto e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca), comporta un impatto positivo anche sulla sostenibilità del sistema sanitario nazionale.

Empagliflozin

Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) orale, altamente selettivo, in monosomministrazione giornaliera, approvato in Europa, Stati Uniti e altri paesi del mondo come terapia per adulti con diabete di tipo 2. Empagliflozin riduce la glicemia in soggetti con diabete di tipo 2, inibendo il riassorbimento renale del glucosio, con conseguente eliminazione del glucosio nelle urine. L’inibizione del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 agisce indipendentemente dalla funzionalità delle cellule beta pancreatiche e dal rilascio di insulina.