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Neridronato per l’edema osseo

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Il neridronato per l’edema osseo si è rivelato molto efficace con buoni risultati per oltre l’80% dei pazienti.

L’edema osseo colpisce più frequentemente le donne tra i 50 e i 70 anni causando forti crisi dolorose. Le cause sono ancora in fase di studio.

Oggi può essere riconosciuto attraverso una RM, ma spesso può essere confuso con problematiche di tipo articolare.

Durante il meeting Bone Edema & small implants saranno presentate le possibilità diagnostiche e le terapie farmacologiche e chirurgiche attualmente disponibili.

Il neridronato per l'edema osseo si è rivelato molto efficace con buoni risultati per oltre l’80% dei pazienti
L’edema osseo può essere evidenziato dalla risonanza magnetica in quanto risulta più chiaro rispetto all’osso normale

Esperti internazionali di Ortopedia e Reumatologia si confronteranno a Milano durante il meeting – masterclass SIGASCOT (Società Italiana di Chirurgia del Ginocchio, Artroscopia, Sport, Cartilagine e Tecnologie Ortopediche) Bone Edema & small implantsin programma venerdì 3 e sabato 4 marzo 2017 al Sole 24 Ore e patrocinato dalle società scientifiche SIOT, ESSKA, SIOMMMS e SIR.

«Per anni abbiamo attribuito la responsabilità di dolori articolari, provenienti in particolare dal ginocchio e a manifestazione improvvisa quanto ingiustificata, a menischi, cartilagini o ad altre strutture articolari, senza capire quale fosse la loro vera causa – spiega Massimo Berruto, responsabile della Struttura Semplice Dipartimentale di Chirurgia Articolare del Ginocchio del Pini-CTO. – Grazie alla Risonanza Magnetica e attraverso una lettura sempre più attenta e approfondita delle immagini che questa strumentazione è in grado di produrre, l’attenzione del mondo radiologico, ortopedico e reumatologico si è concentrata sempre di più sul Bone Edema. In particolare vengono evidenziate dalla Risonanza quelle aree di osso limitrofe all’articolazione (ginocchio, anca, caviglia) che assumono un aspetto diverso, più sfumato, di colore grigio chiaro rispetto alla circostante area di osso che appare di colore più definito, un grigio scuro tendente al nero. Nella maggior parte dei casi quell’area grigio chiara corrisponde alla sede del dolore».

L’edema osseo

Quando un osso spugnoso, di solito riccamente innervato, improvvisamente non lo è più, è sottoposto a una sofferenza, si imbibisce, perde in contenuto di calcio, diventa più fragile e inizia a fare male. Va così incontro a una sorta di infarto, causa di intensi dolori che si manifestano soprattutto di notte e senza apparenti motivi o traumi evidenti.

Fitte e dolori sono i primi sintomi del Bone Edema, cioè l’edema dell’osso, una patologia a volte sottovalutata o confusa con altre problematiche di tipo articolare.

A livello di ginocchio gli edemi possono manifestarsi in seguito a traumi contusivi o distorsivi (vengono comunemente chiamati dagli anglosassoni “bone bruise” contusioni ossee) oppure sono dovuti a improvvisi cedimenti strutturali. Ma le cause sono ancora in fase di studio.

Pietro Randelli, direttore della 1° Clinica Universitaria di Ortopedia e Traumatologia e presidente SIGASCOT afferma: «La maggior parte degli edemi si verifica in pazienti sopra i 50 anni nei quali un iniziale stato artrosico può determinare un cedimento dei menischi, un danno a livello della cartilagine, una microfrattura ossea. Tutti questi eventi si traducono in un sovraccarico dell’osso spugnoso che si trova al di sotto della cartilagine, con un una sua temporanea sofferenza e il conseguente sviluppo di un edema più o meno diffuso».

A essere colpite dal problema sono soprattutto le donne di età compresa fra i 50 e i 70 anni, in sovrappeso, ma anche gli sportivi over 50 e i runner.

«In genere, da un giorno all’altro, il paziente riferisce la comparsa di un dolore articolare improvviso, non relazionato a traumi, molto intenso, senza apparenti cause scatenanti e particolarmente acuto nelle ore notturne – approfondisce Berruto. – La diagnosi viene sempre effettuata tramite Risonanza Magnetica, esame che se viene eseguito troppo precocemente potrebbe non evidenziare immediatamente l’edema. Gli edemi ossei possono infatti manifestarsi anche 6 settimane dopo la comparsa del dolore. Più raramente, viene effettuata la scintigrafia».

Il trattamento dell’edema osseo

Gli studi sull’edema osseo sono ancora in corso. Diverse novità sono emerse anche nel recente congresso di Tel Aviv organizzato dalla Società Internazionale di Ricerca sulla Cartilagine (ICRS).

«In particolare è emerso che è sempre più importante studiare questo aspetto patologico: capirne le cause, avere un quadro più chiaro sulla possibile evoluzione reversibile o non reversibile, avere una valutazione per ciascuna tipologia di edema sulle terapie più adeguate – commenta Berruto -. Per il trattamento del Bone Edema è necessario comportarsi come in presenza di una frattura».

Massimo Varenna, responsabile della S.S. Diagnosi e Cura Osteoporosi e malattie metaboliche del Day Hospital di Reumatologia del Pini-CTO è uno dei massimi esperti internazionali nel campo della terapia farmacologica dell’edema osseo. I suoi studi sono stati pubblicati sulla prestigiosa rivista “Reumatology“. Proprio Massimo Varenna ha messo a punto un trattamento con farmaci già utilizzati per l’osteoporosi: i neridronati. Questi, somministrati ad alti dosaggi per via endovenosa, si sono rivelati molto efficaci nel trattamento dell’edema osseo, con buoni risultati per oltre l’80% dei pazienti.

«In seguito alla diffusione e all’elevata incidenza di questa patologia spesso è necessario anche intervenire chirurgicamente: tra le tecniche introdotte di recente, in particolare per l’intervento all’anca e al ginocchio c’è la Core decompression che consiste nella perforazione dell’osso sofferente in modo da rivitalizzarlo, riducendone la pressione locale e stimolando la rivascolarizzazione e la subchondroplasty, cioè il riempimento e il rinforzo dell’osso sofferente con osso sintetico» – illustra Bruno Marelli, direttore del Dipartimento di Ortotraumatologia dell’ASST Pini-CTO.

Gli esiti del trattamento dell’edema osseo

L’evoluzione dell’edema osseo infatti può essere duplice. Se riconosciuto e trattato in tempo può regredire nel giro di qualche mese, non lasciando più tracce di sé. Questo si verifica in più dell’80% dei casi.

In caso di diagnosi sbagliata, ritardata o di edemi particolarmente diffusi o aggressivi, l’evoluzione del Bone Edema può essere negativa. In questi casi l’edema si riduce fino a scomparire, ma lascia un’area di necrosi (osteonecrosi).

«Si può ritornare al paragone con l’infarto: infatti l’osteonecrosi è una pastiglia di osso e cartilagine morta, non più vitale. In questi casi il dolore persiste e molto spesso è necessario ricorrere a un rivestimento dell’area di necrosi con una protesi» – conclude Massimo Berruto.

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Susoctocog alfa per l’emofilia A acquisita disponibile in Italia

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Shire annuncia l’arrivo in Italia di Susoctocog alfa, terapia sostitutiva per il trattamento dei pazienti affetti da emofilia A acquisita.

Susoctocog alfa è un fattore VIII ricombinante con delezione del dominio B con sequenza porcina.

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Il trattamento con questo farmaco può essere personalizzato in base all’attività del FVIII del paziente.

Susoctocog alfa è disponibile in Italia in regime di rimborsabilità in fascia H, nel trattamento di episodi emorragici che si manifestano nei pazienti adulti con emofilia acquisita causata da anticorpi che neutralizzano il fattore VIII della coagulazione (Supplemento Ordinario n. 10 alla Gazzetta Ufficiale n. 40 del 17/02/2017).

«I pazienti con emofilia A acquisita vanno trattati tempestivamente e hanno un decorso clinico variabile da caso a caso: per questo susoctocog alfa rappresenta un’importante innovazione per queste persone essendo una terapia personalizzabile sulle loro caratteristiche» – afferma Ezio Zanon, responsabile del Centro Emofilia di Padova.

«L’efficacia e il profilo di sicurezza di susoctocog alfa sono stati dimostrati in uno studio clinico prospettico, condotto in aperto in 28 pazienti – spiega Carmela Speciale, direttore medico Shire Italia & Grecia. – Susoctocog alfa si è dimostrato efficace in tutti i soggetti trattati in cui la valutazione di efficacia è stata fatta 24 ore dalla prima somministrazione del prodotto, particolarmente laddove sia stato usato come terapia di prima linea, ovvero senza alcun utilizzo immediatamente precedente di altri agenti antiemorragici. Per quanto riguarda il profilo di sicurezza non sono stati registrati eventi avversi gravi correlati all’utilizzo di susoctocog alfa».

«L’arrivo di susoctocog alfa in Italia è il risultato del forte e continuativo impegno nella Ricerca & Sviluppo di Shire – dichiara Francesco Scopesi, general manager di Shire Italia. – Susoctocog alfa rappresenta il costante impegno di Shire non solo nell’innovazione del trattamento dell’emofilia ma soprattutto nei confronti dei pazienti “più unici che rari”. L’Italia, con i suoi centri di eccellenza, gioca un ruolo fondamentale per i pazienti con emofilia A acquisita, fornendo un contributo fondamentale agli studi dedicati al piano di sviluppo clinico del farmaco».

Meccanismo d’azione di susoctocog alfa

Susoctocog alfa è un fattore VIII ricombinante, con delezione del dominio B, con sequenza porcina. È una glicoproteina che, immediatamente dopo essere stata rilasciata nella circolazione del paziente, si lega al fattore di von Willebrand (FvW). Le due molecole del complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand hanno differenti funzioni fisiologiche.

Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato, il quale converte quindi la protrombina in trombina. La trombina converte poi il fibrinogeno in fibrina e si può formare il coagulo.

La reattività crociata tra gli anticorpi (inibitori) circolanti mirati sul fattore VIII umano e susoctocog alfa è minima o assente. Susoctocog alfa rimpiazza temporaneamente il fattore VIII endogeno inibito necessario per un’emostasi efficiente.

La determinazione del dosaggio necessario del farmaco sulla base di un indicatore obiettivo quale l’attività del FVIII, consente di personalizzare la terapia.

Modalità di somministrazione di susoctocog alfa

Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.  Il prodotto deve essere somministrato solamente in regime di ricovero. Si richiede la sorveglianza clinica dello stato emorragico del paziente.

La dose, la frequenza e la durata della terapia dipendono dalla sede, dall’entità e dalla severità dell’episodio emorragico, dall’attività desiderata del fattore VIII e dalla condizione clinica del paziente.

Studio clinico di registrazione di susoctocog alfa

Il profilo di sicurezza e l’efficacia di susoctocog alfa nel trattamento di episodi emorragici seri in soggetti con emofilia acquisita con anticorpi inibitori autoimmuni nei confronti del fattore VIII umano sono state esaminate in una sperimentazione prospettica, non randomizzata, in aperto, condotta su 28 soggetti.

La sperimentazione includeva soggetti che presentavano emorragia potenzialmente fatale o tale da poter mettere a repentaglio la conservazione dell’arto, che richiedeva il ricovero ospedaliero.

Tutti gli episodi emorragici iniziali hanno risposto positivamente al trattamento entro 24 ore dalla somministrazione iniziale. La risposta positiva consisteva nel blocco o nella riduzione dell’emorragia, con miglioramento clinico o con un’attività del fattore VIII superiore a un livello specificato a priori.

Una risposta positiva è stata osservata nel 95% (19/20) dei soggetti valutati a 8 ore e nel 100% (18/18) dei soggetti valutati a 16 ore.

Oltre alla risposta al trattamento, il successo complessivo del trattamento è stato determinato dallo sperimentatore in base alla possibilità di interrompere o ridurre la dose e/o la frequenza di somministrazione di susoctocog alfa. In 24 dei 28 soggetti (86%) è stato ottenuto il controllo (risoluzione) dell’episodio emorragico iniziale.

Tra i soggetti trattati con susoctocog alfa come terapia di prima linea, 16/17 (94%) hanno riportato il successo conclusivo del trattamento. La terapia di prima linea è definita come nessun utilizzo immediatamente precedente di agenti antiemorragici prima del primo trattamento con susoctocog alfa.

Per 11 soggetti è stata descritta la somministrazione di agenti antiemorragici (es. rFVIIa, concentrato di complesso protrombinico attivato, acido tranexamico) prima del primo trattamento con susoctocog alfa. Di questi 11 soggetti, 8 hanno ottenuto il successo conclusivo del trattamento (73%).

Non sono stati registrati eventi avversi gravi correlati all’utilizzo di susoctocog alfa né eventi tromboembolici associati alla somministrazione del farmaco.

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L’emofilia A acquisita

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L’emofilia A acquisita è una malattia emorragica ultra-rara (1.5 casi / 1 milione di abitanti) nella quale pazienti con geni per il fattore VIII normali sviluppano autoanticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII. Questi autoanticorpi neutralizzano il fattore VIII umano circolante creando quindi un deficit di fattore VIII disponibile.

L’emofilia A acquisita è caratterizzata dalla produzione di autoanticorpi rivolti contro il fattore VIII in pazienti che lo producono normalmente
L’emofilia A acquisita è caratterizzata dalla produzione di autoanticorpi rivolti contro il fattore VIII in pazienti che lo producono normalmente

L’emofilia A acquisita è caratterizzata da gravi manifestazioni emorragiche e alterazioni dei test della coagulazione in soggetti senza precedenti personali o familiari di patologia coagulativa.

Tale condizione si distingue nettamente dallo sviluppo di inibitori (alloanticorpi) in pazienti con deficit congenito di fattore VIII (emofilia A congenita o ereditaria) per:

  • epidemiologia,
  • diagnosi,
  • clinica,
  • trattamento.

Gli emartri sono notevolmente più rari rispetto ai pazienti con emofilia A ereditaria.

I pazienti con emofilia A acquisita presentano spesso gravi emorragie nei tessuti molli e a livello delle mucose (epistassi, emorragie gastrointestinali, ematuria).

Talvolta la malattia esordisce in maniera drammatica con emorragia cerebrale.

La mortalità legata alla patologia varia dall’8 al 22%, a seconda delle casistiche.

Secondo i dati pubblicati nel Registro Europeo dell’Emofilia Acquisita (EACH2) l’età mediana dei pazienti con emofilia A acquisita alla diagnosi è di 74 anni. Infatti, è una patologia estremamente rara nei bambini e incrementa significativamente dopo i 65 anni. Tuttavia, si trova un picco di casi nell’intervallo di età tra i 20 e i 40 anni, ovvero quando l’emofilia A acquisita appare associata alla gravidanza.

La diagnosi dell’emofilia A acquisita

La diagnosi è spesso difficile dal momento che l’anamnesi personale e familiare del paziente è negativa per patologie emorragiche pregresse, con conseguente ritardo diagnostico.

La diagnosi di emofilia viene posta con la dimostrazione di un isolato allungamento dell’APTT, non corretto incubando il plasma del paziente con uguali volumi di plasma normale, associato a una riduzione dei livelli di fattore VIII e al rilevamento di un inibitore anti-FVIII in un individuo senza storia familiare o personale di sanguinamento.

Condizioni associate all’emofilia A acquisita

Le condizioni più frequentemente associate allo sviluppo di autoanticorpi anti-FVIII sono:

  • la gravidanza,
  • le malattie autoimmuni quali l’artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la miastenia gravis, patologie autoimmuni della tiroide,
  • le neoplasie solide (prostata, rene, polmone, colon) ed ematologiche (leucemia linfatica cronica e linfomi),
  • malattie dermatologiche (pemfigo, psoriasi, dermatite esfoliativa),
  • malattie infiammatorie croniche dell’intestino.

Inibitori anti-FVIII sono stati segnalati anche in seguito a somministrazione di farmaci (interferone, penicillina, sulfamidici).

Circa il 50% degli autoanticorpi anti-FVIII si sviluppa spontaneamente senza che sia identificata una patologia sottostante.

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Susoctocog alfa per l’emofilia A acquisita disponibile in Italia

Ulipristal acetato per i fibromi uterini approvato in Italia per l’uso prolungato

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Ulipristal acetato 5 mg è stato approvato in Italia per il trattamento a lungo termine dei fibromi uterini sintomatici.

La terapia con ulipristal acetato dà la possibilità alle donne di evitare fino all’80% degli interventi chirurgici.

Ulipristal acetato per i fibromi uterini approvato in Italia

Il fibroma uterino interessa fino al 40% delle donne durante la vita fertile, 24 milioni in Europa, 3 milioni solo in Italia. È causa di sanguinamenti abbondanti e forti dolori, sofferenza durante i rapporti sessuali e infertilità. Permangono la paura di dover rinunciare alla maternità e l’ansia per l’eventuale rimozione dell’utero. Ma questo scenario è destinato a cambiare a seguito dell’approvazione in Italia dell’utilizzo prolungato di ulipristal acetato 5 mg. Il farmaco, rimborsato dal SSN, apre un nuovo capitolo nella cura del fibroma uterino, consentendo di sovvertire l’attuale approccio terapeutico, prevalentemente chirurgico, con benefici significativi per la salute e l’identità di ogni di donna, ma anche con notevoli risparmi di risorse per il servizio sanitario.

Ulipristal acetato

Ulipristal acetato è prodotto da Gedeon Richter e commercializzato con il nome di Esmya®.

La posologia per il trattamento prolungato delle forme sintomatiche di fibromi uterini, di grado moderato e grave, nelle donne adulte in età riproduttiva è di una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Ulipristal acetato è un modulatore selettivo del recettore del progesterone (SPRM), ormone identificato come uno dei fattori di crescita chiave nella patogenesi dei miomi uterini.

Lo studio PEARL IV ha dimostrato l’efficacia e la sicurezza dell’utilizzo prolungato di ulipristal acetato 5 mg. I risultati finali hanno inoltre confermato i dati già pubblicati dei precedenti studi di fase IIII (PEARL III e PEARL III extension, PEARL IV-Parte I).

  • Rapido controllo del sanguinamento: tempo mediano di comparsa di amenorrea di 5 giorni.
  • Controllo del sanguinamento al termine di ogni ciclo di terapia in oltre il 90% delle donne.
  • Comparsa di amenorrea sostenuta durante successivi cicli di trattamento in oltre l’80% delle donne.
  • Significativa riduzione del volume del fibroma che aumenta ciclo dopo ciclo. Al termine del quarto ciclo di trattamento si ha in media il 67% della riduzione del volume iniziale.
  • Efficacia sui fibromi e sui sintomi associati sostenuta nel tempo, anche nei periodi di interruzione del trattamento.
  • Miglioramento significativo della qualità di vita delle pazienti.
  • Sicurezza e buona tollerabilità nel lungo periodo.

La grande maggioranza di eventi avversi (97,6%) è stata di grado lieve e moderato e si è risolta spontaneamente. La frequenza dei sintomi della menopausa è diminuita con il trattamento intermittente. La comparsa di vampate di calore si è ridotta dal 5,7% al 2,8% tra il primo e il quarto ciclo di terapia. Le alterazioni dell’endometrio (PRM-Associated Endometrial Changes – PAEC) si sono dimostrate innocue e reversibili in tempi rapidi.

I fibromi uterini

Nel corso di una conferenza stampa promossa da Gedeon Richter, gli esperti hanno illustrato gli aggiornamenti sulla patologia.

I fibromi si sviluppano nella muscolatura liscia dell’utero sotto l’influenza di stimoli genetici e ormonali. Nel 50% dei casi presentano sintomi che si ripercuotono sulla salute generale e sessuale:

  • cicli abbondanti fino all’emorragia,
  • compressione sugli organi vicini (vescica, retto),
  • dolore durante i rapporti,
  • complicanze in gravidanza,
  • infertilità.

«La localizzazione del fibroma è molto importante: anche piccoli fibromi sottomucosi (al di sotto della mucosa dell’utero) possono provocare flussi abbondanti e prolungati, con perdita di ferro 5-6 volte più elevata del normale e conseguente anemia, a sua volta associata a stanchezza, rischio di depressione 2 volte maggiore, perdita di desiderio sessuale, difficoltà nel concepimento. I fibromi sottosierosi (vicino alla parete esterna dell’utero) possono raggiungere anche dimensioni di 7-9 cm e premere sulla vescica, generando senso di peso sul bacino, minzioni più frequenti, ripetuti risvegli notturni per andare in bagno. Tutti segnali che, soprattutto in giovane età, devono allertare la donna e sollecitare un controllo ginecologico» – ha spiegato Alessandra Graziottin, direttore del Centro di Ginecologia e Sessuologia Medica, Ospedale Resnati di Milano.

Diagnosi e terapia dei fibromi uterini

Una diagnosi precoce e una terapia su misura della donna sono fondamentali per ripristinare il benessere psico-fisico, migliorare la qualità di vita pesantemente inficiata dai sintomi e, non ultimo, preservare la salute procreativa.

«La regola generale dovrebbe essere di partire sempre dalla terapia medica come prima scelta di trattamento, a vantaggio dell’efficacia del risultato clinico e a salvaguardia della fertilità. Esiste oggi una terapia medica specifica, unica al mondo, che offre alle donne la possibilità di tenere a bada il fibroma a lungo termine ed evitare, salvo particolari casi, l’intervento chirurgico, in particolar modo quello demolitivo (isterectomia). Si tratta di ulipristal acetato, un modulatore selettivo del progesterone, che ha dimostrato in studi recenti di essere molto rapido nel controllo del sanguinamento (in oltre il 90% delle donne, con un tempo medio di 5 giorni) e nella riduzione del volume del fibroma, con un alto profilo di sicurezza e tollerabilità. Il farmaco permette alla donna di avere un perfetto e persistente controllo sulla malattia, anche durante la sospensione della terapia» – ha aggiunto Alessandra Graziottin.

I vantaggi della terapia farmacologica nel trattamento dei fibromi uterini

La possibilità di ridurre in tempi rapidi e duraturi e senza effetti collaterali sia l’eccessivo sanguinamento sia il volume dei fibromi offre benefici tra cui:

  • risolvere contemporaneamente tutti i sintomi dei fibromi uterini
  • preservare la fertilità e programmare una gravidanza
  • migliorare la qualità di vita delle pazienti affette da fibroma uterino
  • la scelta di evitare interventi chirurgici.

«I vantaggi sono notevoli anche in termini economici, dal momento che i ricoveri per intervento chirurgico rappresentano la principale voce di spesa sanitaria, anche perché in media, per ciascuna paziente, è necessario più di un ricovero” ha spiegato Roberto Ravasio, economista sanitario, Health Publishing and Services. – La chirurgia  rappresenta ancora l’approccio terapeutico dominante nel Nord del Paese (73,6%), mentre risulta meno prevalente al Centro (36,8%) e ancor meno al Sud (16,7%), secondo quanto emerso da uno studio real life condotto su tre ASL distribuite sul territorio nazionale».

«I risultati di un recente studio farmaco-economico – continua Roberto Ravasio – hanno inoltre dimostrato che la riduzione del ricorso alla chirurgia (in oltre l’80% dei casi secondo i dati di pratica clinica), resa possibile dal controllo prolungato dei sintomi dei fibromi grazie a ulipristal acetato, è in grado di incidere sensibilmente sui costi a carico del SSN, con risparmi stimati fino a 26 milioni di euro in un anno».

La conoscenza dei fibromi uterini

«7 donne su 10 sono molto preoccupate per le ripercussioni che il fibroma può avere sulla possibilità di avere un figlio, sulla relazione di coppia e sulla sessualità. Segue la preoccupazione per l’impatto della malattia sulla vita lavorativa (37%) e sociale (34%)» – ha dichiarato Paola Parenti, vice president Doxa Pharma, commentando i risultati di un’indagine condotta su 1000 italiane tra i 30 e i 55 anni.

Le donne intervistate nell’indagine sono state suddivise equamente in tre classi di età – 30-39 anni, 40-49 anni, 50-55 anni, con una distribuzione rappresentativa delle 4 aree macro-geografiche del Paese (27% residenti nel Nord Ovest, 20% nel Nord Est, 20% nel Centro e il 34% nel Sud e nelle Isole).

Le donne sono consapevoli di conoscere soltanto in modo superficiale questa patologia ginecologica: 2 italiane su 3 (il 66%) ammettono un bagaglio di informazioni insufficiente sull’argomento. Il bisogno di saperne di più è attestato dal dato secondo il quale più di 8 donne su 10 (l’84% del campione) cerca in modo autonomo informazioni in ambito ginecologico poco meno di una volta al mese, con un 13% che lo ha fatto fino a 10 volte negli ultimi sei mesi e il 5% addirittura oltre.

«Le italiane vogliono sapere di più proprio sulle novità farmacologiche (57%). Un dato in linea con la diffusione della falsa credenza che il fibroma obblighi a un intervento chirurgico (71% delle donne) e che sia inevitabile l’asportazione dell’utero (60%). Un quadro più chiaro delle terapie a disposizione, a fare da contraltare ai falsi miti alimentati dal web, aiuterebbe le donne ad affrontare con più tranquillità il percorso di cura, facilitando anche il confronto con il ginecologo. Quest’ultimo resta la fonte di informazione più accreditata (45%), seguita dal web: blog e forum in primis (32%)» – ha aggiunto Paola Parenti.

Possibilità di informazione sui fibromi uterini

«Le donne hanno molta confidenza con la Rete, ma anche un gran bisogno di informazione e di rassicurazione per vivere appieno la propria femminilità. È a queste donne che ci rivolgiamo con iniziative come la campagna di awareness IT IS MY CHOICE e FIBROMACONNECT: una community on-line e un portale informativo con approfondimenti e consulenza di esperti, ma anche storie di pazienti e consigli pratici. L’obiettivo è innanzitutto aiutare le donne a riconoscere i propri sintomi, il primo passo verso una diagnosi corretta e un percorso di cura più consapevole, che oggi le donne possono affrontare con maggiore tranquillità, grazie alla disponibilità della terapia medica con ulipristal acetato che siamo orgogliosi di aver messo a disposizione anche in Italia» – ha dichiarato Maria Giovanna Labbate, Country Manager di Gedeon Richter Italia.

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L’export di dispositivi medici in Cina vale 222 milioni

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Il presidente di Assobiomedica, Luigi Boggio, ha dichiarato che l’export di dispositivi medici in Cina vale 222 milioni.

L’export di dispositivi medici in Cina vale 222 milioni. Lo dichiara Luigi Boggio, presidente di Asoobiomedica, in occasione del Business Forum Italia-Cina
L’export di dispositivi medici in Cina vale 222 milioni. Lo dichiara Luigi Boggio, presidente di Asoobiomedica, in occasione del Business Forum Italia-Cina

Il presidente Boggio ha commentato il Business Forum Italia-Cina organizzato da Confindustria, ministero degli Affari esteri, ministero dello Sviluppo economico e ITA-Italian Trade Agency in occasione della visita del Presidente della Repubblica italiana Mattarella in Cina definendo questo Paese un “valido interlocutore nella costruzione di un dialogo per incrementare il nostro export”.

Il commento di Luigi Boggio

Il presidente di Assobiomedica, Luigi Boggio, in occasione della visita in Cina del Presidente della Repubblica, Sergio Mattarella, e del Business Forum Italia-Cina, organizzato da Confindustria, ministero degli Affari esteri, ministero dello Sviluppo economico e ITA-Italian Trade Agency, ha dichiarato:

«Il 3,4% delle esportazioni italiane di dispositivi medici raggiungono la Cina con circa 222 milioni di euro di prodotti commercializzati con il Gigante d’Oriente. Investire nel Paese più popolato al mondo rappresenta un’opportunità importante per le nostre imprese. Lo dimostra il fatto che la Cina nel 2015 è il quarto mercato per incremento delle esportazioni di dispositivi medici. Uno dei quattro settori target del Business Forum Italia-Cina è infatti la Sanità, a dimostrazione che il comparto dei dispositivi medici ha tutte le caratteristiche per fungere da traino nello sviluppo non solo medico-scientifico, ma anche economico».

«I mercati asiatici emergenti – continua Luigi Boggio – andrebbero valorizzati non solo per la domanda di salute, ma anche per avviare una possibile condivisione delle conoscenze, finalizzata a creare progetti di ricerca e sviluppo in collaborazione tra i due paesi sul modello del CITTC Centro Cina-Italia per il trasferimento tecnologico, nato in Italia lo scorso anno. La Cina, sesto Paese per numero di brevetti nel settore dei dispositivi medici, rappresenta infatti un valido interlocutore anche nella costruzione di un dialogo su ricerca e innovazione in campo medico-scientifico».

Mediolanum Farmaceutici acquisisce Therabel Gienne Pharma

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È stato raggiunto il 3 febbraio 2017 l’accordo per l’acquisizione di Therabel Gienne Pharma S.p.A. da parte di Neopharmed Gentili S.r.l., società appartenente al Gruppo Mediolanum Farmaceutici.

Mediolanum Farmaceutici acquisisce Therabel Gienne Pharma e incrementa il proprio portafoglio in aree strategiche del settore farmaceutico
Mediolanum Farmaceutici acquisisce Therabel Gienne Pharma e incrementa il proprio portafoglio in aree strategiche del settore farmaceutico

Therabel Gienne Pharma, filiale italiana del Gruppo olandese Therabel, detiene un portafoglio di prodotti farmaceutici specialistici, focalizzati sulle aree cardiovascolare, gastroenterologia e dolore.

Il Gruppo Mediolanum Farmaceutici è un player italiano che ha accresciuto la propria offerta terapeutica sia in termini di portafoglio prodotti sia in termini di patologie coperte in diverse aree, tra cui il cardiometabolico, il respiratorio, l’osteoarticolare e l’infettivologia.

Alessandro Del Bono, amministratore delegato del Gruppo Mediolanum Farmaceutici, ha dichiarato:

«L’acquisizione di Therabel Gienne Pharma è un passo molto importante per lo sviluppo del nostro Gruppo, perché ci consente di rafforzare la nostra presenza in aree strategiche del settore farmaceutico, arricchendo il nostro portafoglio di diversi prodotti ben noti ai professionisti della salute».

Jean-Michel Robert, presidente di Therabel, commenta:

«Siamo molto lieti dell’accordo raggiunto con Mediolanum. Dopo 20 anni di attività in Italia, è giunto il momento per Therabel di accettare la sfida di Mediolanum e aprire una nuova era. Siamo convinti che con la sua consistente presenza in Italia, Mediolanum valorizzerà come merita il proprio portafoglio di prodotti».

Mediolanum Farmaceutici

Fondata a Milano nel 1972 da Rinaldo Del Bono, Mediolanum Farmaceutici ha presentato domande per 93 invenzioni ottenendo quasi 700 brevetti e ha interamente sviluppato 4 prodotti.

Il rinnovamento del portafoglio aziendale è garantito dalla divisione di Ricerca&Sviluppo Medesys.

Negli anni 2000, l’Amministratore Delegato Alessandro Del Bono ha dato avvio a una nuova fase di crescita sul mercato italiano: viene fondata Cristalfarma, specializzata negli integratori fitoterapici, e successivamente, nel 2009 e 2010, vengono rilevate le aziende Istituto Gentili e Neopharmed, attualmente fuse in Neopharmed Gentili.

Le principali aree terapeutiche nelle quali Mediolanum è presente sono cardiovascolare, osteoporosi e diabete.

Dal punto di vista della Ricerca&Sviluppo, Mediolanum è focalizzata su trattamenti innovativi come i vaccini contro il cancro.

Il Gruppo ha un fatturato di quasi 200 milioni di euro e un organico di circa 500 persone.

Biosimilare di rituximab approvato dall’EMA

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Il biosimilare di rituximab approvato dall’EMA è Truxima®, marchio registrato di Celltrion e commercializzato in Europa da Mundipharma.

L’impiego di Truxima è stato approvato per tutte le indicazioni del prodotto di riferimento Mabthera® (marchio registrato detenuto da F. Hoffmann-La Roche AG), sulla base dei dati preclinici, di sicurezza e di efficacia.

Il biosimilare di rituximab approvato dall'EMA Truxima è indicato per linfoma follicolare, linfoma diffuso a grandi cellule B, leucemia linfatica cronica, artrite reumatoide, granulomatosi associata a poliangioite e poliangioite microscopica
Il biosimilare di rituximab approvato dall’EMA Truxima è indicato per linfoma follicolare, linfoma diffuso a grandi cellule B, leucemia linfatica cronica, artrite reumatoide, granulomatosi associata a poliangioite e poliangioite microscopica

A seguito dell’autorizzazione da parte di EMA, la rete di consociate indipendenti Mundipharma lancerà il biosimilare di rituximab (Truxima) in Regno Unito, Germania, Italia, Paesi Bassi, Belgio, Irlanda e Lussemburgo.

L’AIC di Truxima è stata concessa dall’EMA sulla base di un rigoroso esercizio di comparabilità, con sperimentazioni precliniche e cliniche. Tramite dati qualitativi, clinici e non clinici, è stato dimostrato che tutte le principali caratteristiche fisico-chimiche e le attività biologiche del biosimilare sono paragonabili a quelle del prodotto di riferimento.

Truxima 

Truxima è un anticorpo monocolonale chimerico murino/umano IgG1-kappa geneticamente modificato, autorizzato dall’EMA come biosimilare di rituximab.

Le indicazioni terapeutiche nonché il regime di dosaggio per Truxima saranno gli stessi del rituximab di riferimento.

In particolare, quindi, Truxima è indicato per:

Biosimilare di rituximab approvato

I biosimilari

Biosimilare è un termine utilizzato per descrivere diverse versioni di un prodotto bio-farmaceutico che sono state rese disponibili sul mercato da diverse aziende, dopo che il brevetto di esclusività del prodotto originator è scaduto. I biosimilari sono considerati farmaci biologici. I biosimilari sono strettamente regolati e devono necessariamente dimostrare di essere comparabili al prodotto di riferimento attraverso programmi di sviluppo che includono la qualità e dati clinici e non.

Il biosimilare di rituximab costerà meno rispetto al prodotto di riferimento. Il risparmio ottenibile con l’introduzione di rituximab potrebbe consentire l’accesso alle terapie oncologiche innovative al maggior numero di pazienti che ne abbiano necessità e liberare risorse da impiegare per altri farmaci antitumorali innovativi.

Si stima che, in totale, i biosimilari possano potenzialmente far risparmiare ai sistemi sanitari europei circa 15 miliardi di euro nei prossimi 5 anni.

I farmaci biologici e gli anticorpi monoclonali

Gli anticorpi monoclonali sono farmaci biologici. Come tali, si caratterizzano per la grandezza e complessità delle molecole, che vengono isolate da cellule viventi.

I farmaci biologici, fin dalla loro introduzione nel 1998, hanno consentito significativi miglioramenti nel trattamento dei tumori. Il loro crescente impiego ha generato costi elevati a carico dei sistemi sanitari europei. Oggi, inoltre, in tempi in cui particolare attenzione è dedicata alla spesa sanitaria, anche le più recenti e innovative terapie oncologiche sono in competizione tra loro ai fini del loro finanziamento.

«L’autorizzazione di EMA al primo biosimilare di rituximab costituisce un importante risultato nello scenario terapeutico rivolto ai pazienti oncoematologici – commenta Marco Filippini, general manager di Mundipharma Italia e vice coordinatore del Gruppo Italiano Biosimilari (IBG). – L’auspicio è che, grazie alla futura disponibilità del primo anticorpo monoclonale biosimilare in oncologia, anche il nostro SSN possa beneficiare della riduzione dei costi associati alle terapie, per poter coinvolgere un numero più ampio di pazienti che oggi, in molti casi, non hanno accesso ai farmaci biotech per soli motivi economici. Grazie all’impiego di Truxima, sarà possibile instaurare un meccanismo virtuoso a favore dei malati e in grado di rendere i sistemi sanitari più sostenibili».

Lo stabilimento Angelini di Ancona traina la crescita del polo farmaceutico

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Lo stabilimento Angelini di Ancona traina la crescita del polo farmaceutico aziendale con 104,5 milioni di pezzi prodotti nel 2016. Di questi, quasi il 30% è destinato all’export in oltre 50 Paesi.

Egiziano Iencinella, direttore industriale del polo farmaceutico di Angelini fino al 2016, Gianluigi Frozzi, Ceo Pharma di Angelini e Tito Picotti, Direttore dello stabilimento Angelini di Ancona
Egiziano Iencinella, direttore industriale del polo farmaceutico di Angelini fino al 2016, Gianluigi Frozzi, ceo Pharma di Angelini e Tito Picotti, direttore dello stabilimento Angelini di Ancona

Dal 2000 la produzione del sito è aumentata del 90%, l’occupazione del 65%:  la struttura impiega 590 addetti.

Con 104,5 milioni di pezzi prodotti nel 2016, pari a un incremento del 5,2% rispetto al 2015, lo stabilimento Angelini di Ancona ha superato il tetto dei 100 milioni di pezzi prodotti in un solo anno.

Il sito anconetano vanta la quasi totale produzione, circa 38milioni di unità, del medicinale più venduto in Italia: Tachipirina®.

Lo stabilimento Angelini di Ancona

Lo stabilimento Angelini di Ancona produce:

  • farmaci,
  • dispositivi medici,
  • presidi medico-chirurgici,
  • cosmetici.

È attivo dal 1983 e, in 34 anni, ha superato i 2 miliardi di pezzi.

Gli altri siti italiani del polo farmaceutico di Angelini sono ad Aprilia (Fine Chemicals) e a Casella (Amuchina).

Un punto di forza del sito anconetano è la capacità di coniugare l’attività produttiva con le esigenze di sostenibilità ambientale.

Egiziano Iencinella, direttore industriale del polo farmaceutico dal 2000 al 2016, 43 anni di carriera aziendale in Angelini, conclusa per raggiunti limiti di anzianità, spiega:

«Poniamo grande attenzione alla sicurezza e all’ambiente. Per questo motivo abbiamo realizzato un cogeneratore di energia elettrica e un impianto fotovoltaico, che ci rendono autonomi per oltre il 60% nella produzione di energia. Ciò ha notevolmente ridotto le emissioni in atmosfera: 4000 tonnellate di CO2 in meno ogni anno, che equivalgono alla piantumazione di 1000 ettari di bosco».

La crescita dello stabilimento Angelini di Ancona

Dal 2000 al 2016:

  • i volumi sono cresciuti del 90% (nel 2000 erano 55 milioni le unità prodotte),
  • l’occupazione è aumentata del 65% (358 addetti nel 2000 a fronte dei 590 del 2016),
  • sono stati investiti 110 milioni di euro,
  • gli indicatori di qualità sono migliorati del 18%,
  • gli indici infortunistici hanno visto una riduzione di circa l’80% degli incidenti sul luogo di lavoro.

Questi numeri testimoniano la scommessa di Angelini sull’Italia e sullo stabilimento anconetano:

«Diversi sono gli elementi che ci hanno permesso di arrivare all’eccellenza oggi rappresentata dal sito di Ancona e, in generale, dall’intero polo. Tra questi, una chiara visione del futuro, la capacità di innovazione e la ricerca continua, la volontà comune di migliorare costantemente, le competenze elevate del personale, su cui abbiamo investito molto, e, soprattutto, un ottimo gioco di squadra. Nel 2000 – ricorda Iencinella – decidemmo di far crescere lo stabilimento anconetano; avremmo anche potuto valutare di delocalizzare la produzione in Paesi ‘low cost’ ma questo avrebbe comportato la chiusura del sito. Non era ciò che volevamo e non ci siamo mai accontentati, neanche quando nel 2007 raggiungemmo il primo obiettivo: 70 milioni di pezzi in un anno. Ciò che ha fatto davvero la differenza sono le persone, che abbiamo sempre voluto coinvolgere, a tutti i livelli, e con le quali abbiamo condiviso piani industriali, strategie e risultati».

Il polo farmaceutico di Agelini

L’intero polo farmaceutico è una realtà che, tra Italia ed estero, impiega 3000 persone. Nel 2016 ha fatturato oltre 830 milioni di euro, realizzati per il 54% nel nostro Paese. La crescita complessiva è stata dell’1,7% rispetto al 2015 e del 130% rispetto al 2000.

«Si tratta di una crescita sicuramente importante, dovuta all’impegno e alla passione di tutte le persone che lavorano in Angelini e che hanno raccolto la nostra sfida: trasformare il polo farmaceutico in un modello di efficacia ed efficienza, in grado di creare un reale vantaggio competitivo per l’azienda – commenta Gianluigi Frozzi, ceo Pharma di Angelini. – In questo contesto, lo stabilimento anconetano rappresenta una punta di diamante, uno dei siti produttivi più avanzati d’Italia, capace di contribuire largamente al fatturato italiano ed estero del polo».

«La prospettiva futura è quella di crescere ancora: ad Ancona, puntiamo ad aumentare la produzione di un ulteriore 25% entro il 2020; come polo, l’obiettivo è superare tra 3 anni il miliardo di euro di fatturato – conclude Frozzi. – Per raggiungere questo ambizioso traguardo, già nel corso del 2016 abbiamo incrementato del 37% gli investimenti in Ricerca e Sviluppo, ma prevediamo di stanziare nuove risorse anche nei prossimi anni».

Apremilast per artrite psoriasica rimborsabile in Italia

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AIFA approva la rimborsabilità di apremilast (Otezla) in italia per i pazienti adulti con artrite psoriasica.

Celgene Italia, filiale interamente controllata da Celgene Corporation, comunica che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato la rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale del trattamento per via orale denominato Otezla® (apremilast) nell’indicazione artrite psoriasica attiva in pazienti adulti che abbiano risposto in modo inadeguato o siano risultati intolleranti ad almeno due DMARDs convenzionali, e in cui i  farmaci biologici siano controindicati o non tollerati (Gazzetta Ufficiale n. 34 del 10 Febbraio 2017).

«Otezla (apremilast) è un’opzione terapeutica a disposizione dei pazienti che non rispondono in modo adeguato ai trattamenti attualmente a disposizione per l’artrite psoriasica – spiega Antonio Marchesoni, responsabile della Struttura Semplice per la Diagnosi e la Terapia delle Artropatie Infiammatorie Croniche, ASST Gaetano Pini – CTO di Milano – Oltre al beneficio sulle manifestazioni cliniche della patologia, da Otezla (apremilast) ci si aspetta un impatto positivo sulla qualità della vita del paziente e sulla gestione generale della patologia».

Apremilast

Apremilast (Otezla) è una “small molecule” orale inibitrice della fosfodiesterasi 4 (PDE4) specifica per l’adenosina monofosfato ciclica (cAMP). L’inibizione della PDE4 aumenta i livelli intracellulari di cAMP. Si ritiene che questa risposta regoli in via indiretta la produzione dei mediatori dell’infiammazione.

Apremilast ha dimostrato miglioramenti significativi nei segni e sintomi dell’artrite ssoriasica. Questi includono articolazioni dolenti e tumefatte, dattilite ed entesite pre-esistenti, funzionalità fisica.

Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici di Fase III sono stati diarrea e nausea. Queste reazioni avverse si sono manifestate generalmente entro le prime due settimane di trattamento e si sono solitamente risolte entro quattro settimane.

La terapia con apremilast non richiede lo screening preventivo per la tubercolosi o il monitoraggio di laboratorio periodico.

Otezla (apremilast) ha ricevuto un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio da parte della Commissione Europea con decisione C(2015)220 del 15 gennaio 2015 per il trattamento dell’Artrite Psoriasica (PsA) attiva, in monoterapia o in associazione a DMARDs (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, farmaci antireumatici che modificano l’evoluzione della malattia), in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti a una precedente terapia con DMARDs e per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, che hanno una controindicazione o che sono intolleranti ad altra terapia sistemica comprendente ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A (PUVA).

Otezla ad oggi non è rimborsato dal SSN nell’indicazione psoriasi a placche.

Apremilast è approvato in 37 paesi ed oggi circa 100.000 pazienti in tutto il Mondo sono trattati con questa nuova opzione terapeutica.

Apremilast rappresenta il primo trattamento orale approvato negli ultimi 15 anni per il trattamento dell’Artrite Psoriasica.

L’Artrite Psoriasica

L’Artrite Psoriasica è una patologia infiammatoria cronica che provoca dolore e tumefazione articolare, oltre ad altri sintomi clinici. La malattia insorge mediamente tra i 20 e i 40 anni e si manifesta in uguale proporzione nei due sessi.

L’entesite (infiammazione dei siti di inserzione di tendini o legamenti nelle ossa) e la dattilite (infiammazione delle dita di mani e piedi, comunemente nota come “dito a salsicciotto”) sono manifestazioni tipiche dell’artrite psoriasica e possono comportare una disabilità significativa.

L’AP colpisce circa 250.000 persone in Italia, spesso incidendo negativamente sulla quotidianità di chi ne è affetto.

«La rimborsabilità di Otezla (apremilast) in Italia nei pazienti adulti con artrite psoriasica attiva segna una tappa importante per Celgene nell’area dell’Infiammazione e Immunologia. La nostra azienda ribadisce il suo impegno: quello di essere alla continua ricerca di soluzioni innovative per le necessità non soddisfatte dei pazienti – dichiara Gianni de Crescenzo, direttore medico di Celgene Italia – L’approvazione di Otezla (apremilast) è un successo sia per i pazienti, che ora hanno accesso a questa nuova opzione terapeutica, sia per l’Azienda in Italia».

 

Il programma PALACE

Il programma PALACE (Psoriatic Arthritis Long-Term Assessment of Clinical Efficacy) è uno dei più ampi programmi di sviluppo clinico mai condotti sull’AP che ha misurato l’efficacia e la sicurezza di apremilast.

Gli studi PALACE 1, 2 e 3 sono studi registrativi multicentrici di Fase III, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli con due gruppi di pazienti sottoposti a trattamento attivo.

Negli studi PALACE 1, 2 e 3, un numero significativo di pazienti in terapia con apremilast ha ottenuto la risposta ACR 20 (un miglioramento del 20% secondo i criteri di valutazione dell’attività della malattia elaborati dall’American College of Rheumatology) alla settimana 16, rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Negli studi PALACE 1, 2 e 3, circa 1.500 soggetti sono stati randomizzati 1:1:1 per ricevere uno dei seguenti trattamenti:

  • apremilast 20 mg due volte/die,
  • apremilast 30 mg due volte/die,
  • placebo dall’aspetto identico.

per 16 settimane.

Alla settimana 16, alcuni pazienti del gruppo placebo sono stati randomizzati a uno dei due gruppi in trattamento con apremilast, mentre gli altri hanno continuato ad assumere placebo fino alla settimana 24. Dopo la settimana 24 è iniziata una fase in cieco con trattamento attivo fino alla settimana 52 e, successivamente, una fase in aperto a lungo termine.

Gli studi PALACE 1, 2 e 3 hanno esaminato un’ampia gamma di pazienti con artrite psoriasica attiva, compresi i pazienti che erano stati trattati in precedenza con farmaci DMARD sistemici tradizionali per via orale e/o con farmaci DMARDs biologici, inclusi i pazienti nei quali il trattamento precedente con un farmaco bloccante il fattore della necrosi tumorale (TNF) aveva fallito.

Complessivamente, il programma PALACE ad oggi rappresenta il programma sull’artrite psoriasica più completo ai fini delle sottomissioni regolatorie.

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Mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione in flessione nel 2016

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Assosalute rende noto che il mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione è stato in flessione nel 2016. Le vendite risultano legate alla stagionalità. I trend di lungo periodo risentono della concorrenza dei prodotti salutistici.

Il mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione è in flessione nel 2016
Il mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione è in flessione nel 2016

Assosalute (Associazione nazionale farmaci di automedicazione) divulga i dati di mercato del settore dell’automedicazione.

Le vendite fanno registrare la contrazione più importante dal 2012:

  • consumi (poco meno di 292 milioni di confezioni) in flessione del 3,9%
  • giro d’affari (poco più di 2,4 miliardi di euro) in calo dell’1,9%.

Questo il bilancio conclusivo del comparto dei farmaci senza obbligo di ricetta dalle elaborazioni su dati IMS Health di Federchimica Assosalute, l’associazione delle aziende che producono e commercializzano in Italia i farmaci di automedicazione.

Per quanto la diffusione delle sindromi influenzali e da raffreddamento durante l’autunno e l’inizio dell’inverno abbia determinato un +1,7% dei consumi e un +3,3% della spesa negli ultimi tre mesi del 2016, e nonostante dicembre abbia registrato una performance eccezionalmente positiva (+9,3% a volumi), il settore non è riuscito a recuperare le perdite di un anno caratterizzato da una pesante erosione del numero di confezioni vendute. Il trend negativo trova principalmente spiegazione in una stagione influenzale 2016/2015 a bassissima incidenza.

Rispetto al 2015, il settore perde oltre 11 milioni di confezioni. Il numero di confezioni vendute, per la prima volta da oltre un decennio, scende sotto i 300 milioni.

La contrazione dei volumi dal 2007 al 2016 è stata pari al –2,4% medio annuo.

L’erosione dei consumi sul lungo periodo è in parte riconducibile all’impiego dei prodotti salutistici a connotazione farmaceutica (c.d. notificati – integratori, erboristici, omeopatici, etc.).

Secondo IMS Health nel 2016 i notificati hanno registrato un aumento delle confezioni vendute del 5,1% (oltre 277 milioni) cui corrisponde un aumento dei fatturati del 6,5% (più di 3,8 miliardi di euro).

Analisi delle vendite dei farmaci senza obbligo di prescrizione

La classe dei farmaci senza obbligo di ricetta comprende due categorie:

  • farmaci da banco o OTC (Over The Counter), per le quali è consentita la pubblicità al cittadino,
  • farmaci SOP (senza obbligo di prescrizione) che non possono essere pubblicizzati.

Per entrambe le categorie si osservano trend similari: una diminuzione sia delle confezioni sia dei fatturati.

Gli OTC fanno registrare il –4,4% a volumi (219 milioni di pezzi) e –2,3% a valori (poco meno di 1,8 miliardi di euro).

Gli SOP, grazie a una buona performance dei farmaci contro le affezioni dell’apparato respiratorio, fanno osservare una diminuzione più contenuta e pari al –2,5% sul fronte delle confezioni vendute (poco meno di 73 milioni) e al –0,7% per quanto riguarda la spesa (641 milioni di euro).

Le dinamiche competitive della distribuzione dei farmaci senza obbligo di prescrizione

La farmacia continua a essere il canale privilegiato per l’acquisto dei farmaci senza obbligo di ricetta (91,2% delle vendite a volumi, 92,5% a valori).

Tuttavia, mentre la farmacia e la parafarmacia fanno osservare trend negativi e in linea con il mercato nel suo complesso, i corner della Grande Distribuzione Organizzata, pur rappresentando una quota residuale del mercato, mostrano, in controtendenza, dati di vendita positivi e in decisa crescita.

Sotto questo punto di vista, le dinamiche competitive si confermano stabili.

Principali classi terapeutiche del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione

Le principali classi terapeutiche del mercato dei farmaci di automedicazione

  • farmaci per la cura delle sindromi da raffreddamento,
  • analgesici,
  • farmaci contro i disturbi dell’apparato gastrointestinale

cumulano oltre il 75% delle vendite a volumi e quasi il 69% di quelle a valore.

«Il risultato negativo del 2016 conferma un andamento del comparto dell’automedicazione legato alla maggiore o minore incidenza dei malanni di stagione – commenta il presidente di Federchimica ASSOSALUTE Agnès Regnault – Ciò evidenzia che il comparto fatica a trovare leve di crescita e di sviluppo sul lungo periodo».

«Tuttavia, la crescita che interessa più in generale l’area del self-care – continua Regnault – sottolinea l’attenzione alla cura e al benessere da parte delle persone. E i farmaci di automedicazione possono avere un ruolo importante nell’accrescere l’autonomia e la consapevolezza nelle scelte relative a farmaci e salute. Questo implica riconoscere la specificità dei farmaci da banco rispetto agli altri prodotti per la salute e favorire l’allargamento dell’offerta a quegli ambiti di autonomia e cura propri dell’automedicazione, in linea con quanto accade in Europa».

«Una strategia di sviluppo dell’automedicazione – conclude la presidente – può, inoltre, supportare la sostenibilità del Sistema Sanitario, assicurando ai cittadini strumenti terapeutici sicuri ed efficaci per trattare lievi disturbi di salute”.