Edoxaban efficace e sicuro anche a dosaggio ridotto per pazienti fragili, Autore a NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico • Pagina 71 di 140

Edoxaban efficace e sicuro anche a dosaggio ridotto per pazienti fragili

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M.B.

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30 Settembre 2016

Edoxaban efficace e sicuro anche a dosaggio ridotto per pazienti fragili

Edoxaban, efficace e sicuro a dosaggio ridotto per i pazienti fragili con tromboembolismo venoso acuto, previene le recidive

Edoxaban efficace e sicuro anche a dosaggio ridotto per pazienti fragili: stessa efficacia del dosaggio pieno e meno sanguinamenti rispetto a warfarin — Edoxaban efficace e sicuro anche a dosaggio ridotto per pazienti fragili: il dosaggio 30 mg dimostra la stessa efficacia del dosaggio pieno di 60 mg e meno sanguinamenti rispetto a warfarin

Edoxaban, il nuovo anticoagulante orale di Daiichi Sankyo, è efficace e più sicuro del warfarin anche a dosaggio ridotto, per la prevenzione delle recidive di tromboemolismo venoso (TEV) nei pazienti più fragili. Lo dimostra la nuova analisi dello studio HOKUSAI-VTE pubblicata sulla rivista Thrombosis and Haemostasis.

Il dosaggio di 30 mg di edoxaban (LIXIANA^®) in monosomministrazione giornaliera nella prevenzione di recidive di TEV in quei pazienti che necessitano di una dose ridotta a causa delle loro condizioni cliniche, è altrettanto efficace e ben tollerato della dose standard da 60 mg, e più sicuro del warfarin nella prevenzione delle emorragie. Ciò è quanto emerge da una nuova analisi del trial Daiichi Sankyo Hokusai-VTE, appena pubblicata sulla rivista Thrombosis and Haemostasis.

Lo studio Hokusai-VTE

Lo studio globale di fase III Hokusai-VTE è un ampio trial comparativo su un NAO in pazienti affetti da TEV.

Lo studio, randomizzato in doppio cieco ha valutato edoxaban in monosomministrazione giornaliera verso warfarin in 8.292 pazienti che presentavano trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica acuta, embolia polmonare o entrambe.

Hokusai-VTE è stato disegnato per riflettere la pratica clinica con una durata di trattamento flessibile da 3 a 12 mesi, in un ampio spettro di pazienti con TEV, prevedendo l’uso iniziale di anticoagulanti parenterali (eparina) per almeno 5 giorni, secondo lo standard di cura globale.

In questo trial, i pazienti con clearance della creatinina di 30–50 ml/minuto, peso corporeo ≤ 60 kg o che assumevano alcuni inibitori della glicoproteina P, hanno ricevuto una dose ridotta di 30 mg di edoxaban in monosomministrazione giornaliera. Dei pazienti che ricevevano il regime di trattamento standard, 3.385 sono stati trattati con 60 mg di edoxaban e 3.403 con warfarin, a dose adattata per mantenere l’INR (international normalised ratio) tra 2,0 e 3,0. Dei pazienti eligibili per la riduzione del dosaggio, 733 sono stati randomizzati per ricevere 30 mg di edoxaban dose e 719 per una dose corrispondente di warfarin.

Edoxaban, rispetto al warfarin, ha dimostrato la non inferiorità per l’endpoint primario di efficacia di recidive di TEV sintomatiche, e la sua superiorità nell’endpoint primario di sicurezza per i sanguinamenti clinicamente rilevanti.

La nuova analisi ha evidenziato come la dose di edoxaban di 30 mg era correlata a livelli ematici lievemente più bassi di edoxaban, mostrando tuttavia la stessa efficacia nel prevenire le recidive di TEV rispetto ai soggetti trattati con la dose piena di 60 mg (Hazard Ratio [HR]=0,96; 95 % Confidence Interval [CI]: 0,61–1,52).

I pazienti che hanno assunto il dosaggio ridotto hanno inoltre fatto registrare un minor numero di sanguinamenti clinicamente rilevanti, evento avverso chiave, rispetto ai pazienti che avevano ricevuto warfarin (7,9% vs 12,8% HR=0,62; 95 % CI: 0,44–0,86; p < 0,01 per superiorità).

«Lo studio Hokusai-VTE ha evidenziato maggiore incidenza di sanguinamenti in quei pazienti trattati con warfarin che presentavano criteri per ridurre il dosaggio rispetto a coloro che non li avevano, dimostrando che c’è una categoria di pazienti fragili che potrebbe beneficiare di una terapia alternativa più sicura proprio con edoxaban» – ha spiegato Peter Verhamme, professore associato all’Università belga di Leuven, e autore principale dell’analisi.

Il tromboembolismo venoso

Con il termine tromboembolismo venoso (o tromboembolia venosa) si indicano due patologie correlate, la trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (EP).

La TVP è causata da un coagulo di sangue che si forma in una vena profonda, di solito all’interno degli arti inferiori, delle pelvi o delle cosce.

L’EP sopraggiunge quando una parte di questo coagulo si distacca e viaggia dalla vena profonda fino alle arterie polmonari, determinando una condizione potenzialmente fatale.

Questa patologia rappresenta un grave problema di salute in Europa, che conta 1 milione e mezzo di eventi tromboembolici ogni anno. La sua incidenza cresce con l’invecchiamento della popolazione.

La terapia anticoagulante, come quella con edoxaban, aiuta a prevenire la formazione di coaguli e quindi il sopraggiungere di eventi tromboembolici.

Dati sull’efficacia di cladribina per la sclerosi multipla a lungo termine

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M.B.

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30 Settembre 2016

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Merck ha presentato nuovi dati sull’efficacia di cladribina per la sclerosi multipla a lungo termine. Il farmaco in compresse è attualmente in fase di sperimentazione.

Gli studi di fase III evidenziano una riduzione a lungo termine della percentuale di ricadute per ulteriori due anni a seguito di brevi cicli di trattamento orale con cladribina compresse nel primo e nel secondo anno.

Nuovi dati sull'efficacia di cladribina per la sclerosi multipla a lungo termine dimostrano diminuzione della frequenza di ricadute e rallentamento della progressione della disabilità — Nuovi dati sull’efficacia di cladribina per la sclerosi multipla a lungo termine dimostrano diminuzione della frequenza di ricadute e rallentamento della progressione della disabilità

I dati sono stati descritti nel corso di due presentazioni orali avvenute durante il 32° Congresso dell’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) che si è tenuto a Londra dal 14 al 17 settembre 2016.

I risultati, ottenuti dallo studio di fase III CLARITY, dall’estensione dello studio CLARITY e dallo studio open-label di mantenimento di fase III ORACLE-MS, hanno dimostrato una efficacia a lungo termine di cladribina compresse nei pazienti con sclerosi multipla (SM), associata ad un profilo di sicurezza ben caratterizzato.

Lo studio CLARITY e l’estensione dello studio CLARITY sull’efficacia di cladribina per la sclerosi multipla nel ridurre le ricadute

Lo studio CLARITY e l’estensione dello studio CLARITY hanno confermato che 20 giorni di dosaggio orale nel corso di due anni sono stati efficaci nella riduzione della frequenza delle ricadute e nel rallentare la progressione della disabilità fino a quattro anni.

«I risultati presentati mostrano che i benefici clinici di cladribina compresse possono essere mantenuti nella maggior parte dei pazienti per ulteriori due anni senza la necessità di un nuovo dosaggio – ha dichiarato Giancarlo Comi, direttore del dipartimento di Neurologia Sperimentale IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano e principale ricercatore degli studi. – Anche se per i pazienti con SM sono disponibili diverse terapie, esistono bisogni non ancora soddisfatti all’interno della comunità dei pazienti, incluso quello per terapie che offrano benefici duraturi».

I dati ottenuti dallo studio di fase III CLARITY a due anni e l’estensione dello studio CLARITY a due anni hanno mostrato che pazienti con SM recidivante che hanno ricevuto placebo nel corso dello studio CLARITY, e che sono stati poi trattati con cladribina compresse nel corso dell’estensione dello studio CLARITY, hanno significativamente ridotto la percentuale di ricadute annualizzate (ARR) (0,26 vs 0,10. P<0,0001) alla fine della fase di estensione. Questa percentuale di ricadute è stata mantenuta nei pazienti che hanno ricevuto cladribina compresse per i due anni dello studio CLARITY e ai quali è stato poi somministrato placebo per i due anni della fase di estensione.

Lo studio ORACLE-MS sull’efficacia di cladribina per la sclerosi multipla nel ridurre la progressione

Lo studio open-label di mantenimento di fase III ORACLE-MS ha mostrato che, per i pazienti che avevano avuto un primo evento demielinizzante, il trattamento con cladribina compresse ha ridotto significativamente il rischio di progressione in SM clinicamente definita rispetto al placebo.

Nella parte open-label dello studio, i pazienti che avevano mostrato una conversione in SM clinicamente definita nella fase iniziale del trattamento sono stati trattati con l’interferone beta-1a di Merck.

I nuovi dati presentati nel corso del Congresso ECTRIMS dimostrano che i pazienti che avevano ricevuto cladribina compresse nella fase iniziale del trattamento hanno avuto una percentuale di ricadute annualizzate più bassa nel corso del periodo di mantenimento (tempo medio con interferone beta-1a = 56 settimane) rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo nella fase iniziale del trattamento [0,14 per Cladribina compresse 3,5 mg/kg (n=25), 0,24 per Cladribina compresse 5,25 mg/kg (n=24) e 0,42 per placebo (n=60)].

Cladribrina compresse

Cladribina compresse è un pro-farmaco costituito da una piccola molecola di sintesi che agisce in modo selettivo sui linfociti, ritenuti parte integrante del processo patologico della sclerosi multipla.

«Cladribina compresse ha un programma unico di dosaggio orale, con soltanto due brevi cicli di trattamento somministrati per via orale in due anni. Con dati sulla sicurezza su più di 10.000 pazienti-anno e dati di fase III sull’efficacia, questi risultati di riduzioni a lungo termine nella percentuale di ricadute supportano la nostra convinzione che, se approvata, cladribina compresse potrà rappresentare un importante passo avanti per i pazienti con SM recidivante-remittente» – ha dichiarato Luciano Rossetti, Head of Global R&D per il business biopharma di Merck.

Cladribina compresse è attualmente in fase di sperimentazione clinica e non è approvata in alcuna condizione negli Stati Uniti, in Canada ed in Europa.

L’EMA (European Medicines Agency) ha accettato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (Marketing Authorization Application – MAA) per cladribina compresse, prodotto sperimentale per il trattamento della Sclerosi Multipla (SM) recidivante-remittente.

Tumori della pelle: prevenzione per le categorie a rischio

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M.B.

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30 Settembre 2016

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Tumori della pelle: prevenzione per le categorie a rischio

Vivere o lavorare sotto al sole aumenta il rischio di sviluppare tumori della pelle, melanoma e non. Tutta la popolazione, e in particolare le persone maggiormente esposte al sole per motivi professionali, deve essere sensibilizzata sui rischi dei raggi ultravioletti e sull’importanza di sottoporsi con regolarità a visite dermatologiche.

Lo screening dermatologico condotto sul personale della Marina Militare nel corso della campagna “L’amore per il mare è nella nostra pelle” ha dimostrato che il 23,5% dei marinai sottoposti a screening presenta lesioni da cheratosi attinica, forma tumorale cutanea in situ e nel 40% sono evidenti segni di invecchiamento cutaneo legati all’esposizione cronica ai raggi solari.

L’attività di screening dermatologico ha coinvolto 921 tra donne e uomini della Marina Militare con un risultato di 217 casi riscontrati di cheratosi attiniche, pari al 23,5% del campione esaminato.

La grande adesione del personale della Marina Militare ha permesso, oltre che di effettuare un’opera di sensibilizzazione, anche di giungere alla diagnosi di casi di lesioni da cheratosi attiniche e di altri tumori della pelle non ancora giunti all’osservazione degli specialisti.

La campagna “L’amore per il mare è nella nostra pelle” è stata promossa dalla Società Italiana di Dermatologia Allergologica Professionale e Ambientale (SIDAPA) come progetto pilota in Puglia, ed è proseguita a livello nazionale grazie alla Società Italiana di Dermatologia (SIDeMaST), in entrambi i casi insieme alla Marina Militare e con il sostegno incondizionato di LEO Pharma, azienda multinazionale in dermatologia.

I risultati sono stati presentati a Roma in conferenza stampa alla presenza dei promotori della campagna e dell’On. Domenico Rossi, sottosegretario di Stato del Ministero della Difesa e di Antonio Federici, dirigente medico della Direzione Generale Prevenzione Sanitaria del Ministero della Salute.

SIDeMaST

«La SIDeMaST ha tra gli scopi principali quello di promuovere la cultura della prevenzione e di ampliare la conoscenza di tutte le patologie cutanee – dichiara Ketty Peris, professore ordinario di Dermatologia e Direttore della Clinica Dermatologica dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma – per questo abbiamo ritenuto strategico promuovere il prosieguo della campagna nazionale sui tumori della pelle “L’amore per il mare è nella nostra pelle”, avviata da SIDAPA in Puglia, con un partner di pregio come la Marina Militare e con il supporto di LEO Pharma. Nonostante in questi ultimi anni siano state svolte numerose campagne informative per aumentare la consapevolez persone sulla pericolosità delmelanoma e sui corretti approcci per prevenirlo e diagnosticarlo, molto resta ancora da fare. In particolare tutto ciò è importante, non solo per il melanoma, ma soprattutto per i tumori non melanoma».

Gli uomini e le donne di mare si sono sottoposti a visita dermatologica gratuita dopo essere stati informati sulle principali patologie cutanee attraverso incontri educazionali ospitati nelle sedi della Marina Militare.

«L’Ispettorato di Sanità della Marina Militare ha accolto con grande favore la proposta delle due società scientifiche, SIDAPA prima e SIDeMaST poi, di organizzare questa importante campagna di screening – dichiara Enrico Mascia, capo del corpo sanitario della Marina Militare – e ne ha pubblicizzato da subito sui canali interni di informazione la realizzazione al fine di coinvolgere e sensibilizzare il personale a partecipare agli eventi che sono stati organizzati presso le infermerie presidiarie della Marina e con il coinvolgimento degli Ufficiali medici specialisti in Dermatologia, implementando così una delle principali mission della Sanità di Marina, e cioè di fare informazione e prevenzione».

SIDAPA

Il progetto pilota in Puglia si è reso possibile grazie all’impegno e alla sensibilità di SIDAPA.

«La nostra Società Scientifica si occupa di problemi dermatologici e allergologici legati a motivi professionali e ambientali – sostiene Caterina Foti, presidente SIDAPA – dal momento che è ben nota la correlazione tra esposizione ai raggi ultravioletti e insorgenza di tumori della pelle, abbiamo deciso di farci promotori di una campagna che mettesse in risalto l’importanza di proteggere la pelle e di fare prevenzione attraverso la sensibilizzazione delle categorie a rischio. È necessario, infatti, attuare screening per individuare le lesioni che possono trasformarsi in forme maligne e il cui sviluppo è favorito proprio nei soggetti a rischio. Per questa ragione la scelta di fare prevenzione è caduta su una categoria professionale come quella del personale della Marina, che per la peculiare attività lavorativa all’aria aperta è particolarmente esposta alle radiazioni solari».

A seguito del successo riscontrato negli screening pugliesi SIDeMaST ha deciso di estendere l’iniziativa a livello nazionale con l’obiettivo di avere dei dati rilevanti sull’incidenza dei tumori della pelle in una categoria particolarmente a rischio.

I risultati dello screening dermatologico

«In generale sono stati diagnosticati alcuni casi di tumore della pelle, ma l’aspetto sicuramente nuovo e importante che è emerso da questa campagna è che la percentuale di cheratosi attiniche nella popolazione della Marina Militare è il 23,5% – sottolinea la professoressa Peris – questo dato è molto superiore rispetto a quello che conoscevamo fino a poco tempo fa, ed è in linea con quanto recentemente riscontrato in alcuni studi sulla popolazione italiana. Tutto ciò significa che occorre ancora molto lavoro d’informazione, prevenzione e cura sulla cheratosi attinica, che di fatto è una lesione tutt’ora molto sottovalutata e sotto-diagnosticata».

In particolare nel personale di Marina coinvolto nello screening sono stati riscontrati fino a 5 focolai di cheratosi attinica nel 21,7% dei casi mentre nell’1,8% il numero delle lesioni attiniche ha superato la soglia delle 5 unità. Gli individui più a rischio sono risultati quelli con fototipo chiaro, tendenza alle ustioni solari, che non si abbronzano o si abbronzano poco.

Le lesioni attiniche più gravi e avanzate sono state riscontrate nei soggetti più anziani che svolgevano da molti anni l’attività professionale che li espone ai raggi ultravioletti.

Notevole anche la prevalenza dei segni di invecchiamento cutaneo (macchie, cheratosi seborroica, rughe profonde ed elastosi) rilevati in oltre il 40% del campione.

La conoscenza della cheratosi attinica

La cheratosi attinica rappresenta il secondo tumore della pelle per diffusione ed è in costante aumento soprattutto tra le categorie che per motivi professionali o per hobby si espongono al sole. Si tratta di una forma tumorale cutanea in situ che può evolvere in forme tumorali maligne e invasive come il carcinoma squamocellulare. È causata dagli UVB dei raggi solari che inducono mutazioni specifiche nel DNA delle cellule cutanee.

«Nel caso di tumori melanoma e non, come la cheratosi attinica, la conoscenza è pressoché nulla e la cultura della prevenzione e della diagnosi precoce è ancora molto scarsa – afferma Paolo Cionini, general manager di LEO Pharma Italia – per questo in LEO Pharma siamo fieri di aver sostenuto la campagna L’amore per il mare è nella nostra pelle, che in questi mesi, grazie all’alta competenza delle società scientifiche promotrici, SIDAPA prima, e SIDeMaST poi, e al coinvolgimento e disponibilità della Marina Militare, ha sicuramente contribuito a divulgare il tema della prevenzione e la conoscenza dei tumori della pelle e dei danni causati dall’esposizione solare incongrua e reiterata».

Fattori predittivi di malattia renale nei pazienti con diabete 2

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M.B.

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29 Settembre 2016

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Fattori predittivi di malattia renale nei pazienti con diabete 2

I ricercatori del Gruppo Annali dell’Associazione Medici Diabetologi (AMD) hanno identificato i fattori predittivi di malattia renale nei pazienti con diabete 2.

Hanno individuato specifici fattori di rischio diversi per la riduzione del filtrato glomerulare e per l’albuminuria, le due manifestazione di danno renale. Hanno, inoltre, dimostrato che il raggiungimento e il mantenimento di ottimali valori di pressione arteriosa impattano favorevolmente sulla prognosi renale dei pazienti.

Uno studio condotto dai ricercatori del Gruppo Annali AMD ha identificato i fattori di rischio specifici delle due manifestazioni di danno renale:

sesso femminile e trigliceridi sono predittori più potenti di riduzione del filtrato glomerulare (FG);
sesso maschile, alti livelli di emoglobina glicosilata e bassi livelli di colesterolo HDL sono predittori più significativi di albuminuria.

Lo studio è stato pubblicato dalla rivista Medicine.

In un’ulteriore pubblicazione, apparsa sul Journal of Hypertension, i ricercatori AMD hanno dimostrato che i pazienti che non riescono a mantenere valori di pressione arteriosa inferiori a 140/85 hanno un rischio aumentato di sviluppare malattia renale cronica.

La malattia renale cronica nei pazienti con diabete è la prima causa al mondo di insufficienza renale terminale con necessità di dialisi o trapianto renale oltre che un fattore di rischio indipendente di malattia cardiovascolare (infarto o ictus).

Studio sui fattori di rischio del danno renale nel diabete di tipo 2

Lo studio è stato condotto su oltre 27.000 pazienti italiani con diabete di tipo 2 e pubblicato dalla rivista Medicine.

«Lo studio prospettico, ottenuto grazie all’analisi del database degli Annali AMD cui partecipano la gran parte dei centri di diabetologia Italiani, aveva l’obiettivo di indagare i fattori di rischio che condizionano lo sviluppo di danno renale, per indicare al diabetologo su quali variabili cliniche concentrare il suo intervento preventivo o terapeutico affinché il paziente sia protetto dallo sviluppo di questa complicanza» – sottolinea Salvatore De Cosmo, Direttore Dipartimento di Scienze Mediche, Responsabile S.C. di Medicina Interna-Endocrinologia dell’IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo (FG), corresponding author dello studio apparso su Medicine».

«I risultati – prosegue De Cosmo – hanno mostrato che il 33% dei pazienti (senza manifestazioni di danno renale al baseline), dopo 4 anni ha sviluppato la complicanza, il 10% con riduzione del filtrato glomerulare, il 18% con albuminuria e il 4.5% con entrambe le manifestazioni.

«È emerso che, a parte un set di fattori di rischio condiviso dalla riduzione del FG e dall’albuminuria, come l’età, l’incremento di peso corporeo, la dislipidemia, l’intensità del trattamento antipertensivo e ipoglicemizzante, vi sono fattori di rischio peculiari per la singola manifestazione di danno renale. Il sesso femminile e i livelli dei trigliceridi erano predittori più potenti di riduzione del FG, mentre il sesso maschile, più alti livelli di emoglobina glicosilata (espressione di scompenso del diabete) e più bassi livelli di colesterolo HDL erano predittori più potenti di albuminuria. Queste nuove evidenze suggeriscono che riduzione del FG e albuminuria individuano due differenti meccanismi patogenetici, e quindi il controllo di queste due condizioni necessita di due approcci differenti e possibilmente complementari» – conclude De Cosmo.

Studio su pressione arteriosa e incidenza di malattia renale cronica nel diabete tipo 2

Il lavoro pubblicato sul Journal of Hypertension ha invece indagato l’effetto del controllo della pressione arteriosa sull’incidenza di malattia renale cronica nel diabete tipo 2.

«Anche questo studio è stato condotto nel corso di 4 anni di follow-up in pazienti diabetici e ipertesi afferenti ai centri antidiabetici AMD – illustra Roberto Pontremoli dell’Università degli Studi IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST di Genova – Mentre è risaputo che la terapia antipertensiva è in grado di ritardare lo sviluppo e la progressione della temibile complicanza renale del diabete, non erano fino ad oggi disponibili dati sull’incidenza di malattia renale cronica derivanti da ampie casistiche di pratica clinica real life. Nello studio è stato valutato l’andamento della funzione renale in base al controllo pressorio nel tempo».

«È stato dimostrato come i pazienti che non riuscivano a mantenere valori di pressione arteriosa entro 140/85 avessero un rischio aumentato di sviluppare malattia renale cronica e, nello specifico, mostrassero una maggiore riduzione dei valori di Filtrato Glomerulare e un aumento dell’albuminuria rispetto ai pazienti con buon controllo pressorio. Questi risultati sono di notevole importanza pratica per i medici e per i pazienti diabetici perché dimostrano che il raggiungimento e il mantenimento di ottimali valori di pressione arteriosa, ottenibili con associazioni di farmaci a basso costo e ormai ampiamente utilizzati nella pratica clinica, è in grado di impattare favorevolmente sulla prognosi renale dei pazienti affetti da DMT2 e ipertensione» – conclude Roberto Pontremoli.

Gli Annali AMD

«Il valore di questi studi riconferma come gli Annali AMD non siano solo un articolato database, costruito a partire dall’esperienza di 300 Centri diabetologici, che permette di fotografare la qualità dell’assistenza nel nostro Paese – commenta Nicoletta Musacchio, Presidente AMD. – Essi rappresentano anche un prezioso strumento al servizio della ricerca scientifica, permettendo di sottoporre le ipotesi della letteratura alla verifica della pratica clinica real life».

«Questi dati – aggiunge Paolo Di Bartolo (Ravenna), coordinatore Gruppo Annali di AMD – motivano il rinnovato impegno di AMD in questa direzione. È stata, infatti, già avviata la nuova campagna Annali AMD che ha come obbiettivo la valutazione della qualità della cura a favore delle persone con diabete e che da quest’anno sarà strutturata come studio prospettico osservazionale della durata di 10 anni. Tale iniziativa permetterà, inoltre, analisi di approfondimento su specifici aspetti della malattia, quali l’appropriatezza e l’inerzia terapeutica. Sono oltre 100 i centri del nostro Paese che hanno avuto l’autorizzazione dai propri comitati etici e stimiamo, entro le prossime settimane, di raggiungere un numero complessivo pari ad almeno 150 servizi di diabetologia e 250.000 pazienti. Ciò configurerà questa iniziativa di AMD come uno dei più grandi studi in diabetologia sulla qualità della cura a oggi condotti».

Sistema ibrido ad ansa chiusa per la gestione del diabete

Medical Device

M.B.

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29 Settembre 2016

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Medtronic annuncia i risultati dello studio sul sistema ibrido ad ansa chiusa per la gestione del diabete.

Il sistema ibrido è in fase sperimentale e rappresenta una tappa intermedia verso la creazione del pancreas artificiale.

Il sistema ibrido ad ansa chiusa per la gestione del diabete si è dimostrato sicuro ed efficace nel mantenere la glicemia entro i range prefissati

Le tappe e i risultati raggiunti da Medtronic per arrivare all’obiettivo finale di liberare le persone con diabete dal peso della gestione della loro condizione sono stati descritti da Francine Kaufman, la scienziata che per prima ha avuto l’intuizione di poter dar vita al pancreas artificiale, in un incontro stampa organizzato a Roma da Medtronic Italia.

All’incontro, dal titolo: “Meet the Scientist. La rivoluzione tecnologica nel diabete” hanno partecipato, otre a Francine Kaufman, chief medical officer e vice president di Medtronic Diabete, Claudio Tubili, responsabile diabetologia dell’Azienda Ospedaliera San Camillo – Forlanini di Roma e Fortunato Lombardo, ricercatore universitario presso UOC di Clinica Pediatrica AOU G. Martino di Messina e attuale coordinatore del Gruppo di Studio del Diabete della Società Italiana di Diabetologia Pediatrica.

Il traguardo per raggiungere il pancreas artificiale è sempre più vicino. Sono stati, infatti, compiuti importanti passi nell’evoluzione tecnologica applicata all’ambito diabetologico. Si tratta di un percorso fatto di tecnologie innovative capaci di prevenire le ipoglicemie, abbattere l’incidenza delle complicanze, generare valore traducibile in qualità di vita e minori costi a medio termine nei Sistemi Sanitari che li adottano.

Una prossima tappa intermedia è la conclusione dell’iter di approvazione del sistema ibrido ad ansa chiusa di Medtronic.

Il nuovo sistema ibrido, ancora in fase sperimentale, è progettato per un’ottimale gestione del diabete attraverso il controllo automatico dei livelli di glucosio 24 ore al giorno, lasciando alla persona con diabete soltanto la gestione dell’insulina ai pasti.

Il pancreas artificiale sarà composto da tre elementi: un microinfusore di insulina, un sistema di monitoraggio continuo della glicemia (CGM) e algoritmi che calcolino quanta ne va somministrata in base alla lettura del CGM, in modo completamente automatico.

I prossimi passi prevedono l’introduzione di una sempre maggiore automatizzazione.

Studio sul sistema ibrido ad ansa chiusa per la gestione del diabete

Uno studio clinico multicentrico ha arruolato 124 persone con diabete di tipo 1 in 10 centri (9 negli USA e 1 in Israele).

Sopo dello studio era confrontare il sensore del sistema ibrido sperimentale con microinfusori di insulina integrati con sensori attualmente in uso.

I risultati dello studio sono stati pubblicati sul Journal of the American Medical Association (JAMA).

I risultati dello studio hanno dimostrato la sicurezza del sistema e che i pazienti:

hanno avuto minor variabilità glicemica,
si sono mantenuti più a lungo all’interno del range di valori prefissati,
sono stati meno esposti a fenomeni di ipoglicemia o iperglicemia,
hanno ottenuto una riduzione dei valori dell’emoglobina glicata (A1c) rispetto al basale con microinfusori di insulina integrati con il sensore attualmente in uso.

I dati dimostrano, dunque, che la capacità del sistema di dosare automaticamente l’insulina durante le 24 ore ha un impatto positivo e assai significativo sulla vita delle persone con diabete, in particolare durante le ore notturne.

Sistema integrato di monitoraggio glicemia e infusione insulina già disponibile

Tra le soluzioni attualmente disponibili e in uso nella pratica clinica italiana e internazionale, è disponibile anche in Italia il Sistema Integrato Medtronic MiniMed 640 G che, grazie al sensore e al trasmettitore, monitora, trasmette e visualizza in continuo sul display del microinfusore i valori di glucosio, sospendendo automaticamente e temporaneamente l’erogazione dell’insulina per prevenire le ipoglicemie e riavviandola sempre in modo automatico.

Il sistema MiniMed 640G può aiutare a prevenire oltre l’80% degli eventi ipoglicemici, senza un significativo incremento dell’iperglicemia a tutto vantaggio della qualità di vita in un’ottica di sostenibilità del Sistema Sanitario, se si tiene conto che ciascuna ospedalizzazione legata a un’ipoglicemia ha un costo di circa 2.900 euro per il SSN.

Mometasone furoato in crema a rapido assorbimento per dermatite atopica e psoriasi

Farmaci

M.B.

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28 Settembre 2016

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La nuova formulazione di mometasone furoato in crema a rapido assorbimento per dermatite atopica e psoriasi mira a migliorare l’aderenza alla terapia. Lo spiegano gli esperti della SIDeMaST (Società Italiana di Dermatologia).

mometasone psoriasi dermatite — È stata studiata una nuova formulazione di mometasone furoato in crema a rapido assorbimento per superare la corticofobia e migliorare l’aderenza alla terapia nella dermatite atopica e nella psoriasi

La formulazione non unge grazie alla concentrazione di acqua maggiore rispetto alle formulazioni di uso comune, ma si è dimostrata altrettanto efficace in termini di effetto anti-infiammatorio e di riduzione dello score di severità dei segni della psoriasi.

Il mometasone furoato per uso topico è riconosciuto come il trattamento standard per le patologie infiammatorie della cute. Grazie al giusto equilibrio tra potenza e basso rischio di effetti avversi sistemici, la nuova formulazione, oltre a vantare un documentato profilo di sicurezza ed efficacia, è stata studiata per superare i limiti finora propri di questo farmaco, in termini di accettabilità, spalmabilità, facilità di applicazione e facilità di conservazione.

La nuova formulazione di mometasone furoato in crema a rapido assorbimento per dermatite atopica e psoriasi

«L’efficacia clinica del mometasone, come di tutti gli steroidi topici – spiega Giampiero Girolomoni, direttore della Dermatologia dell’Azienda Universitaria Integrata di Verona – non dipende solo dalla potenza effettiva, ma anche dalle caratteristiche “cosmetiche” della preparazione, che la rendono più o meno gradevole al paziente, incidendo quindi sulla aderenza del paziente alla terapia prescritta. La nuova formulazione è una crema a rapido assorbimento, che non unge. Questo risultato si è raggiunto aumentando la concentrazione di acqua fino al 50%, quindi con una percentuale molto superiore a formulazioni di uso comune che ne contengono circa tra il 3%-33%».

Confronto tra formulazioni di mometasone furoato

«Un recente studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco – continua Girolomoni – ha confrontato queste due tipologie preparazioni in termini di efficacia e aderenza all’uso da parte di pazienti affetti da psoriasi. In particolare si è osservato che la presenza di una bassa concentrazione di acqua conferisce alla preparazione un odore più intenso, un aspetto lucido e granuloso, più occlusivo sulla cute, con la persistenza di un film bianco dopo l’applicazione, tutti aspetti percepiti negativamente dal paziente e che vengono significativamente ridotti dall’aggiunta di acqua. Il risultato finale è che la nuova preparazione di mometasone furoato arricchita di acqua, oltre ad essere più gradita ai pazienti, è altrettanto efficace in termini di effetto anti-infiammatorio e di riduzione dello score di severità dei segni».

La corticofobia

Secondo gli esperti della SIDeMaST (Società Italiana di Dermatologia) la classe dei corticosteroidi topici, ai vari livelli di potenza, rappresenta di fatto la terapia anti-infiammatoria topica più efficace per la DA e la psoriasi. Il punto focale, tuttavia è chiarire alcuni aspetti che negli anni ne hanno fortemente limitato l’uso da parte dei pazienti, principalmente a causa dei fattori: “corticofobia”, ovvero il timore degli effetti collaterali dei farmaci a base di cortisone, e di vecchie formulazioni poco attente alle esigenze dei pazienti.

La “corticofobia” riguarda fino al 50% dei pazienti con DA e limita fortemente l’uso delle terapie anti-infiammatorie che a livello topico sono considerate il trattamento standard per le patologie infiammatorie della cute.

Conseguenze della scarsa aderenza ai trattamenti topici nella dermatite atopica

«Fino al 50% dei pazienti con DA – spiega Giampiero Girolomoni – sono preoccupati o considerano negativamente l’uso dei cortisonici, per paura degli effetti collaterali. Il timore è spesso generato da una conoscenza insufficiente delle differenze tra vecchi e nuovi farmaci e del modo appropriato di usarli. La prima conseguenza è un utilizzo sbagliato della terapia, con la tendenza dei pazienti a considerare questi farmaci come una sorta di ultima risorsa da assumere solo quando la mattia è gravemente peggiorata».

«Le evidenze scientifiche – continua Girolomoni – chiariscono invece come i possibili effetti collaterali siano ben noti agli specialisti e i rischi possano essere facilmente minimizzati; precisano come non tutti i composti siano uguali ed esistano sostanziali differenze di formulazione per efficacia e tollerabilità e infine attribuiscono alla fase di dialogo tra medico e paziente una grande importanza, proprio per trasmettere le raccomandazioni su quando e quanto applicare i preparati topici».

La Dermatite Atopica (DA) è la più comune malattia infiammatoria cronica della cute, colpisce dal 5% al 20% dei bambini e dall’3% al 8% degli adulti.

Conseguenze della scarsa aderenza ai trattamenti topici nella psoriasi

Per quanto riguarda la psoriasi il problema principale, secondo gli esperti è la scarsa aderenza ai trattamenti topici. Fino a un paziente su due non effettua la terapia, mentre fino al 75% utilizza i farmaci in maniera inadeguata.

«Le conseguenze – dichiara Antonio Costanzo, direttore Unità di Dermatologia Humanitas University di Milano – sono molteplici, tra le principali ricordiamo: una ridotta efficacia delle terapie con persistenza e probabile aggravamento della malattia, un evidente peggioramento del rapporto con il medico, e infine un certificato aumento dei costi sanitari dovuto all’incremento del numero delle visite e allo spreco di farmaci mal impiegati».

La psoriasi colpisce fino al 3% della popolazione italiana. La maggior parte dei casi sono forme lievi che si trattano con farmaci topici. Studi consolidati nei pazienti con psoriasi dimostrano come nei pazienti si registri una mancanza di aderenza alla terapia dei farmaci topici pari all’80%, tra non acquisto dei farmaci prescritti (30%) e terapia non assunta correttamente (50%).

Evolocumab per modificare il processo aterosclerotico

Ricerca clinica

M.B.

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26 Settembre 2016

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L’analisi dei dati preliminari dello studio GLAGOV dimostra l’efficacia di evolocumab per modificare il processo aterosclerotico in pazienti già in terapia statinica ottimizzata.

evolocumab placca aterosclerotica ipercolesterolemia — L’analisi dei primi dati dello studio GLAGOV dimostra l’efficacia di evolocumab per modificare il processo aterosclerotico

Amgen ha annunciato che lo studio di Fase III GLAGOV, volto a valutare gli effetti di evolocumab (Repatha^®) sulla malattia coronarica, ha raggiunto l’endpoint primario e quelli secondari e ha dimostrato come la riduzione del colesterolo LDL impatta sulla patologia aterosclerotica.

«L’aterosclerosi è la causa principale di malattia cardiovascolare che rimane la prima causa di morte in tutto il mondo – afferma Sean E. Harper, M.D., Executive Vice President of Research and Development di Amgen – Attualmente, ad un anno dall’approvazione FDA, circa due terzi dei pazienti che beneficerebbero di Repatha si vedono negato l’accesso a un trattamento che ora sappiamo ha un impatto positivo sulla placca».

Lo studio GLAGOV

GLAGOV (GLobal Assessment of Plaque ReGression with a PCSK9 AntibOdy as Measured by IntraVascular Ultrasound) è uno studio di fase III, multicentrico in doppio cieco, randomizzato controllato verso placebo. Lo studio è stato disegnato per valutare gli effetti di Repatha sul volume percentuale dell’ateroma in 968 pazienti con coronaropatia che ricevono terapia statinica ottimizzata sottoposti a cateterismo coronarico.

I pazienti sono stati randomizzati secondo il rapport 1:1 in due gruppi di trattamento a ricevere Repatha 420 mg o placebo in iniezione sottocute una volta al mese.

Lo studio utilizza la ultrasonografia intravascolare (IVUS), una tecnologia di imaging ad alta risoluzione che consente di quantificare l’ateroma coronarico nelle arterie.

L’endpoint primario era valutare la variazione del volume percentuale dell’ateroma dal basale alla settimana 78, rispetto al placebo.

Gli endpoint secondari includono:

la regressione della percentuale dell’ateroma (cioè qualsiasi riduzione rispetto al basale);
la variazione del volume totale dell’ateroma (TAV) rispetto al basale alla settimana 78;
la regressione del TAV.

Non si sono registrati problemi di sicurezza con lo studio GLAGOV. L’incidenza di eventi avversi è stata paragonabile nei due gruppi.

Evolocumab (Repatha)

Evolocumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).

La PCSK9 è una proteina deputata alla degradazione dei recettori LDL che, quindi, riduce la capacità del fegato di eliminare il colesterolo LDL dal sangue.

Evolocumab, sviluppato dai ricercatori Amgen, si lega alla proteina PCSK9 impedendole di legarsi a sua volta ai recettori delle LDL sulla membrana epatica. In assenza della PCSK9, sulla membrana epatica sono presenti più recettori delle LDL in grado di eliminare il C-LDL dal sangue.

Repatha è attualmente in commercio in più di 40 Paesi, inclusi Stati Uniti, Giappone, Canada e nei 28 Paesi membri dell’Unione Europea.

In Italia è in corso l’iter negoziale per la rimborsabilità del farmaco.

Lo studio FOURIER

È attualmente in corso uno studio clinico di outcome denominato FOURIER.

Il trial è disegnato in modo da valutare gli effetti del trattamento con Repatha, in aggiunta alla terapia statinica ottimizzata, sulla riduzione del rischio di incorrere in eventi cardiovascolari in pazienti con patologia aterosclerotica clinicamente evidente.

Lo studio ha completato l’arruolamento dei pazienti nel giugno 2015.

L’endpoint primario è costituito da eventi cardiovascolari maggiori definiti come endpoint composito di morte cardiovascolare composita, infarto del miocardio, ictus, ospedalizzazione per angina instabile o rivascolarizzazione coronarica.

L’endpoint secondario è l’endpoint composito della somma della morte per causa cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus.

È pianificato che lo studio continui fino a quando almeno 1.630 pazienti non avranno raggiunto l’endpoint secondario.

Plitidepsina per il mieloma multiplo

Ricerca clinica

M.B.

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26 Settembre 2016

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PharmaMar ha reso noto di aver inoltrato all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) la richiesta per l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di Aplidin^® (plitidepsina) combinato con desametasone per il trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante o refrattario.

PharmaMar richiede all’EMA l’autorizzazione all’immissione in commeercio per plitidepsina (Aplidin), farmaco sperimentale ottenuto da un tunicato marino, per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario

PharmaMar ha deciso di presentare tale richiesta sulla scorta dei dati positivi ottenuti dallo studio ADMYRE.

Lo studio ADMYRE

Lo studio ADMYRE è un trial randomizzato di Fase III, atto a valutare l’efficacia e la sicurezza di Aplidin combinato con desametasone rispetto alla somministrazione di solo desametasone a pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante o refrattario dopo almeno tre, ma non oltre sei, regimi terapeutici precedenti.

I risultati conseguiti dallo studio ADMYRE hanno mostrato una riduzione significativa dal punto di vista statistico (-35%) del rischio di progressione o di decesso rispetto al trattamento posto a confronto.

Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario.

La domanda presentata all’EMA per l’ottenimento dell’AIC costituisce una tappa fondamentale per PharmaMar:

«Questa molecola ci ha dato ottimi risultati durante tutto il suo sviluppo clinico. Crediamo che Aplidin possa diventare una nuova alternativa terapeutica per i pazienti affetti da mieloma multiplo – ha dichiarato Luis Mora, managing director, Oncology Business Unit di Pharmar – Prevediamo di ricevere una risposta dall’agenzia di regolamentazione per la seconda metà del 2017».

Ad oggi, PharmaMar ha stipulato vari accordi di licenza per la commercializzazione e la distribuzione di questo farmaco con Specialised Therapeutics Asia PTE Ltd. (Singapore) in diversi Paesi del Sudest asiatico, Australia e Nuova Zelanda; con TTY Biopharm a Taiwan e con Chugai Pharma Europe Ltd. in 8 Paesi europei.

Chugai Pharma Europe Ltd. corrisponderà a PharMar 4 milioni di euro per la presentazione della richiesta per l’AIC.

Plitidepsina (Aplidin)

La plitidepsina è un agente antitumorale sperimentale, originariamente ottenuto dall’ascidacea marina della specie Aplidium albicans.

Il farmaco si lega alla proteina eEF1A2 con effetti mirati al suo ruolo non canonico, determinando la morte della cellula tumorale per apoptosi (morte programmata).

La plitidepsina è attualmente in fase di sviluppo clinico per i tumori ematologici.

Sono in corso:

uno studio di Fase Ib su plitidepsina in tripla associazione con bortezomib e desametasone per il mieloma multiplo recidivante/refrattario,
uno studio di Fase II su plitidepsina nel trattamento del linfoma a cellule T angioimmunoblastico recidivante o refrattario.

Aplidin ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dalla Commissione Europea e dalla Food and Drug Administration (FDA).

Biomarker diagnostici per la Sensibilità al Glutine non Celiaca

Ricerca

M.B.

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25 Settembre 2016

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Biomarker diagnostici per la Sensibilità al Glutine non Celiaca

Lo studio “Intestinal cell damage and systemic immune activation in individuals reporting sensitivity to wheat in the absence of coeliac disease”, pubblicato sulla rivista internazionale GUT, costituisce un solido punto di partenza per future ricerche di biomarkers utili per diagnosticare i pazienti con sensibilità al glutine non celiaca e per monitorarne la risposta alla dieta senza glutine.

Biomarker diagnostici per la Sensibilità al Glutine non Celiaca potrebbero essere individuati grazie all'identificazione di molecole indice di attivazione del sistema immunitario nel sangue di individui che riportano un miglioramento dei sintomi con dieta priva di glutine — Biomarker diagnostici per la Sensibilità al Glutine non Celiaca potrebbero essere individuati grazie all’identificazione di molecole indice di attivazione del sistema immunitario nel sangue di individui che riportano un miglioramento dei sintomi con dieta priva di glutine

La sensibilità al glutine non celiaca (SGNC)

La sensibilità al glutine non celiaca (SGNC) è una sindrome caratterizzata da sintomi:

intestinali, simili a quelli dell’intestino irritabile (IBS),
extra-intestinali: neurologici, cutanei, articolari e muscolari,

che si possono manifestare dopo l’ingestione di glutine, in soggetti per i quali è stata preventivamente esclusa sia la diagnosi di celiachia sia di allergia al grano.

«Nonostante l’intensa attività della ricerca scientifica in questo settore – osserva Umberto Volta, professore dell’Università di Bologna – la SGNC presenta alcuni punti da chiarire sia sul piano della patogenesi che dei marcatori diagnostici. Per cercare di far luce su questi aspetti, ancora non del tutto definiti, due gruppi di ricercatori del Celiac Disease Center della Columbia University di New York e del Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche dell’Università di Bologna, hanno promosso e concluso uno studio internazionale, con l’obiettivo di identificare possibili marcatori di attivazione immunitaria sistemica e di danno delle cellule dell’epitelio intestinale nel siero di pazienti con SGNCS».

Lo studio “Intestinal cell damage and systemic immune activation in individuals reporting sensitivity to wheat in the absence of coeliac disease”

Lo studio ha analizzato i dati di 150 pazienti, divisi in tre gruppi con i seguenti criteri:

80 pazienti con SGNC diagnosticata sulla base del significativo miglioramento dei sintomi dopo 6 mesi di dieta aglutinata e della ricomparsa dei sintomi dopo un mese di challenge con glutine.
40 pazienti affetti da celiachia non trattata.
40 persone sane, come gruppo di controllo, per la verifica finale dei risultati.

Per tutti i gruppi, i ricercatori hanno esaminato il siero considerando:

gli anticorpi antigliadina nativa (AGA),
gli anticorpi diretti verso frazioni microbiche (anti-flagellina ed anti-core dell’endotossina batterica),
i livelli plasmatici di proteina legante i lipopolisaccaridi (LPB) e della frazione solubile CD14, nonché della proteina legante gli acidi grassi (FABP-2), espressa nella parete intestinale.

Dai risultati dello studio sono emerse alcune indicazioni nei pazienti con SGNC, che potrebbero permettere di mettere a punto un percorso diagnostico in grado di superare l’attuale diagnosi di esclusione.

«Lo studio recentemente pubblicato sulla prestigiosa rivista GUT – commenta Carlo Catassi, professore dell’Università Politecnica delle Marche e coordinatore scientifico del Dr. Schär Institute – analizza alcune molecole indice di attivazione del sistema immunitario nel sangue di pazienti che riportano un miglioramento dei sintomi a dieta priva di glutine, ossia soggetti con sospetta SGNC. I ricercatori, in pratica, hanno osservato come alcuni dei biomarcatori infiammatori siano più alti in questi soggetti mentre sono a dieta libera e si abbassino quando i pazienti seguono una dieta priva di glutine. Queste considerazioni aprono per la SGNC le porte alla possibilità di sfruttare in futuro alcuni esami del sangue, potenzialmente di aiuto al clinico nel percorso diagnostico della SGNC, con obiettivo di rendere la diagnosi più agevole e meno laboriosa per i pazienti».

Le informazioni ricavate dallo studio

In particolare i ricercatori hanno registrato tre informazioni che hanno considerato rilevanti. La prima riguarda un significativo aumento dei livelli sierici di CD14 solubile e di LPB, così come un’aumentata reattività anticorpale di classe IgM verso gli antigeni microbici e verso la gliadina nativa, espressione dell’attivazione sia dell’immunità adattativa che innata.

La seconda osservazione riguarda una aumentata espressione sierica di FABP-2 che correla con l’attivazione della risposta immune sistemica, suggerendo una compromissione della integrità della barriera epiteliale intestinale ed un’aumentata translocazione microbica.

Infine, la terza ha verificato un significativo trend verso la normalizzazione nei livelli dei markers di attivazione del sistema immunitario e del danno intestinale dopo dieta aglutinata.

«Nonostante il severo danno della mucosa intestinale i celiaci, a differenza dei pazienti con SGNC – conclude Umberto Volta – non mostravano aumento dei livelli né di CD14 solubile né di LBP, né un incremento della risposta anticorpale verso gli antigeni microbici. Questo suggerisce che nella celiachia la risposta immunitaria a livello della mucosa intestinale è in grado di neutralizzare i batteri e le relative componenti microbiche, bloccare il loro passaggio attraverso la barriera epiteliale intestinale e prevenire così la risposta infiammatoria sistemica che viene invece osservata nella SGNC».

Sistema di ablazione a radiofrequenza OsteoCool per i tumori ossei

Medical Device

M.B.

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24 Settembre 2016

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Sistema di ablazione a radiofrequenza OsteoCool per i tumori ossei

È disponibile anche in Italia il sistema di ablazione a radiofrequenza per tessuto osseo OsteoCool di Medtronic per il trattamento dei tumori ossei benigni e delle lesioni metastatiche maligne a carico dell’apparato scheletrico, compreso il corpo vertebrale.

All’Istituto Nazionale dei Tumori – IRCSS ‘Fondazione Pascale’ di Napoli sono state eseguite le prime procedure.

OsteoCool è un sistema di ablazione a radiofrequenza per tumori ossei che coniuga terapia del dolore e cura vera e propria della malattia a livello locale

OsteoCool™ è un sistema di ablazione a radiofrequenza, con due sonde raffreddate ad acqua ad azione simultanea. La sua peculiarità consiste nell’utilizzo di energia ad alta frequenza in modo mirato per la distruzione delle cellule tumorali.

Il sistema OsteoCool, che ha ottenuto l’approvazione dell’FDA nel gennaio 2016 e il marchio CE nell’aprile scorso, ha ricevuto, inoltre, il via libera all’ampliamento delle indicazioni per l’utilizzo, nei casi indicati, del cemento osseo Kyphon Xpede^® per una successiva procedura di cementoplastica (vertebroplastica o cifoplastica).

Le metastasi ossee

Il 60-70% dei pazienti oncologici sviluppa metastasi ossee prevalentemente da tumore primario della mammella, della prostata, del fegato o dei polmoni e il 70% dei pazienti con tumore osseo metastatico sviluppa almeno una lesione a livello della colonna vertebrale.

«Il dolore è il sintomo più comune associato alle metastasi della colonna vertebrale, è spesso progressivo e compromette in modo significativo la qualità di vita del paziente – dichiara Arturo Cuomo, direttore della Struttura Complessa di Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica dell’Istituto Nazionale dei Tumori – IRCSS ‘Fondazione Pascale’ di Napoli, il primo Centro in Italia ad aver utilizzato il sistema OsteoCool – La terapia delle metastasi è, dunque, importante sia per il dolore in sé sia per il rischio di complicanze ulteriori quali fratture o crolli vertebrali, con riduzione notevole della mobilità della colonna sia, in definitiva, per la prognosi stessa della malattia».

«Le patologie metastatiche della colonna vertebrale vengono spesso trattate con interventi mininvasivi, come la cifoplastica o la vertebroplastica – continua Arturo Cuomo – e il sistema OsteoCool rappresenta un’ulteriore evoluzione dell’approccio terapeutico alla patologia, in quanto permette non solo di eliminare il dolore e consolidare la vertebra metastatica, ma, mediante l’utilizzo contemporaneo della radiofrequenza, anche di distruggere il tessuto tumorale. Ci troviamo di fronte, dunque, a un sistema assolutamente innovativo, che per la prima volta coniuga la terapia del dolore alla cura vera e propria della malattia a livello locale».

Possibilità di personalizzazione del trattamento con OsteoCool

Il sistema è a temperatura controllata e impiega sonde con raffreddamento interno ad acqua, per impedire il surriscaldamento dei tessuti circostanti durante l’intervento. Le sonde bipolari sono disponibili in tre lunghezze e possono essere impiegate per diverse esigenze di intervento e caratteristiche del paziente.

«Ogni singolo paziente ha peculiarità che possono essere diverse nella forma della metastasi, nelle dimensioni, nella localizzazione all’interno del corpo vertebrale – dichiara Luca Serra, responsabile del Servizio di Chirurgia Vertebrale Oncologica presso l’Istituto Nazionale dei Tumori – IRCSS ‘Fondazione Pascale’ di Napoli – per questo motivo, le sonde di radiofrequenza di questo nuovo sistema possono essere localizzate in modo estremamente preciso nella zona dove sono presenti cellule tumorali, distruggendole. In una prima fase, dunque è possibile agire in modo mirato sulla metastasi con l’ablazione a radiofrequenza, e in un secondo momento, attraverso lo stesso canale di accesso alla vertebra, procedere alla stabilizzazione della vertebra stessa attraverso un’iniezione di cemento».

«In alcuni casi, l’intervento deve essere ripetuto su segmenti vertebrali diversi, a distanza di tempo – aggiunge Luca Serra – Tuttavia, trattandosi di una procedura mininvasiva, eseguita in anestesia locale, è indicata anche in pazienti debilitati, sottoposti a terapie con chemioterapici o radioterapia, che non possono essere interrotte».

«Si tratta di pazienti con una qualità di vita assai compromessa – conclude Luca Serra – nei quali il problema principale è il dolore. Per questo motivo, la possibilità di dare da un lato sollievo al dolore con un trattamento specifico sulla neoplasia vertebrale e dall’altro stabilità al corpo vertebrale con la cementoplastica rende questo nuovo sistema di ablazione a radiofrequenza estremamente promettente».

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