La malattia di Alzheimer, Autore a NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico • Pagina 85 di 140

La malattia di Alzheimer

Patologie

M.B.

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30 Maggio 2016

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La malattia di Alzheimer è una forma di demenza corticale e primaria.

La malattia di Alzheimer è una forma di demenza primaria corticale che compromette precocemente la memoria e determina tipicamente agnosia, afasia e aprassia

Nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer si osserva una perdita di cellule nervose nelle aree cerebrali vitali per la memoria e per altre funzioni cognitive accompagnata da un basso livello di acetilcolina e da un anomalo deposito della proteina amiloide nel cervello. Tale sostanza risulta innescare proprio la serie dei meccanismi che conducono alla morte cellulare. L’alterazione di un’altra proteina intra-cellulare, la proteina tau, contribuisce al danno strutturale e metabolico dei neuroni.

Sintomatologia della malattia di Alzheimer

L’Alzheimer è definita la malattia delle quattro A:

amnesia: perdita significativa di memoria;
afasia: incapacità di formulare e comprendere i messaggi verbali;
agnosia: incapacità di identificare correttamente gli stimoli, riconoscere persone, cose e luoghi;
aprassia: incapacità di compiere correttamente alcuni movimenti volontari, per esempio vestirsi.

La sintomatologia è lieve all’inizio, ma, con il progredire della malattia, i sintomi diventano sempre più evidenti e cominciano a interferire con le attività quotidiane e con le relazioni sociali.

Può essere considerata a tutti gli effetti una malattia terminale, che causa uno scadimento generale delle condizioni di salute. Il decorso è lento, ma la rapidità di progressione dei sintomi varia da persona a persona.

Il progredire della malattia comporta un deficit del sistema immunitario, con conseguente aumento del rischio di infezioni, soprattutto delle vie aeree. La complicanza più comune che porta all’exitus è la polmonite.

Eziologia e fattori di rischio

Le cause della malattia non sono chiarite. Sono stati individuati fattori di rischio che, congiuntamente, possono predisporre alla malattia:

età: è il principale fattore di rischio per la demenza di Alzheimer. La prevalenza di demenza di Alzheimer nella fascia di età inferiore a 65 anni è bassa (1%) e aumenta all’aumentare dell’età (11% a 65-80 anni, 35% a 80-90 anni, oltre il 40% dopo i 90 anni). La grande maggioranza delle persone con più di 80 anni è intellettualmente integra. Sebbene, quindi, le probabilità di contrarre la malattia di Alzheimer crescano con gli anni, la vecchiaia di per se stessa non è causa di tale malattia.
fattori genetici: in un numero estremamente limitato di famiglie, la malattia di Alzheimer si presenta con il carattere di malattia genetica dominante. I membri di tali famiglie possono ereditare da uno dei genitori la parte di DNA (struttura genetica) che causa tale malattia.
traumi cranici: è ragionevole ritenere che una persona che abbia ricevuto un violento colpo alla testa possa essere a rischio di ammalarsi di malattia di Alzheimer. Il rischio è maggiore se al momento del trauma la persona ha più di cinquant’anni, ha un genotipo specifico (apoƐ4) e ha perso conoscenza subito dopo il trauma.
comorbidità o fattori di rischio cardio e cerebrovascolari, quali: diabete, ipertensione, ipercolesterolemia, fumo.

Fattori come razza, professione, posizione geografica, livello socioeconomico non sembrano componenti determinanti lo sviluppo della malattia.

Diagnosi

Non esiste ancora un esame specifico per diagnosticare la malattia di Alzheimer. L’unico modo per avere una diagnosi certa di demenza di Alzheimer è l’identificazione delle placche amiloidi nel tessuto cerebrale, possibile solo post-mortem.

Durante il decorso della malattia, la diagnosi è il frutto di un percorso integrato composto da un’accurata raccolta anamnestica, una valutazione neuropsicologica approfondita ed un insieme di esami di laboratorio e strumentali (puntura lombare, Risonanza Magnetica cerebrale, TC cerebrale, SPECT cerebrale, PET cerebrale).

Epidemiologia

In Italia, secondo stime calcolate sui dati ISTAT di gennaio 2014 (applicando i dati di prevalenza europei della meta-analisi di Prince et al. 2013), le persone over 60 affette da demenza sono 1.127.754, poco più donne (607.443) che uomini (520.311).

I pazienti con malattia di Alzheimer stimati sono 676.652, dei quali solo 338.326 hanno ricevuto una diagnosi: il gap diagnostico è molto alto, circa il 50%.

In aumento l’età media dei pazienti: secondo i dati raccolti da AIMA – Associazione Italiana Malattia di Alzheimer e Censis è passata da 74 anni nel 1999 a 79 nel 2015.

Le demenze

Patologie

M.B.

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29 Maggio 2016

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Le demenze sono un gruppo di malattie del sistema nervoso centrale che causano un declino delle capacità di ricordare, pensare, imparare e svolgere le attività del vivere quotidiano.

Le demenze compromettono le funzioni intellettive — Le demenze sono le malattie del sistema nervoso centrale che compromettono le funzioni intellettive

Le principali abilità che erano in precedenza acquisite dal paziente e che vengono compromesse dalla malattia sono:

memoria a breve e a lungo termine,
oorientamento spazio-temporale,
pensiero,
giudizio o capacità critica,
emozioni,
conservazione dello stato di coscienza vigile.

Classificazione delle demenze

I criteri di classificazione possono basarsi su diversi principi, due dei quali sono il topodiagnostico e l’eziologico.

Il metodo topodiagnostico considera la sede encefalica colpita, ma non si è dimostrato sempre di semplice applicazione nella pratica clinica per la difficoltà di attribuire ciascun paziente a una categoria piuttosto che a un’altra. Suddivide le demenze in corticali e sottocorticali.

Le demenze corticali comportano atrofia della corteccia cerebrale con conseguenti agnosia, afasia, aprassia e perdita precoce della memoria.

Quelle sottocorticali coinvolgono l’area posta al di sotto della corteccia cerebrale e determinano rallentamento precoce dei processi cognitivi e alterazioni della personalità.

La classificazione delle demenze in base alla loro eziologia e alla loro progressione le suddivide in primarie e in secondarie.

Le demenze primarie sono irreversibili, di tipo degenerativo e comprendono:

malattia di Alzheimer,
demenza a corpi di Lewy o DLB,
Parkinson-demenza,
demenze fronto-temporali,
paralisi sopranucleare progressiva o Sindrome di Steele-Richardson-Olszewski,
degenerazione cortico-basale,
malattia (o corea) di Hutington.

Le demenze secondarie possono essere causate da disturbi metabolici oppure da patologie cerebrali (come tumori, infiammazioni e infezioni) o da malattie vascolari. Possono essere reversibili o irreversibili. Le forme causate da prioni sono tuttora irreversibili.

Servizio DHL per il trasporto marittimo nel settore Life Sciences

Logistica

M.B.

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28 Maggio 2016

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Servizio DHL per il trasporto marittimo nel settore Life Sciences

DHL Global Forwarding ha lanciato DHL Ocean Thermonet, strumento pensato appositamente per il trasporto marittimo nei settori delle Life Sciences e della sanità a temperatura controllata, che si affianca al servizio già presente sulle spedizioni aeree DHL Air Thermonet.

Trasporto marittimo nel settore Life Sciences — DHL espande lo standard Thermonet per le spedizioni di prodotti farmaceutici al trasporto marittimo

DHL Thermonet utilizza una tecnologia innovativa per il trasporto a temperatura controllata: consente il monitoraggio costante dei prodotti farmaceutici sensibili alla temperatura e la possibilità di intervenire in tempi brevi in caso di incidenti, in modo da garantire la sicurezza e l’integrità di carichi estremamente delicati e di valore.

«Sulla base di un aumento della domanda da parte dei clienti, abbiamo esteso la nostra offerta Thermonet con DHL Ocean Thermonet, rispondendo all’esigenza di una temperatura controllata per il trasporto oceanico che sia trasparente, adattabile e affidabile nel settore delle Life Sciences» sottolinea Mario Zini, Country Manager di DHL Global Forwarding.

DHL Ocean Thermonet e DHL Air Thermonet

DHL Ocean Thermonet e DHL Air Thermonet garantiscono una visibilità della temperatura senza soluzione di continuità lungo la catena di approvvigionamento, un monitoraggio proattivo 24/7 (è possibile contattare gli addetti direttamente dall’app mobile), la verifica in quattro punti di rilevazione predefiniti grazie alla tecnologia SmartSensor, in linea con i regolamenti GDP. I sensori misurano costantemente temperatura, umidità e parametri di posizione: il trasferimento dei dati avviene in tempo reale attraverso la rete GSM e attraverso un sistema di notifica segnala eventuali variazioni, recuperabili in qualsiasi momento via web app o soluzione mobile di Lifetrack. L’applicazione mostra dettagli tra cui la rotta della spedizione, le tappe del movimento e gli interventi realizzati per garantire la sicurezza del carico.

In Italia, DHL Global Forwarding ha due stazioni certificate e abilitate a ThermoNet, Milano e Roma, mentre a livello globale le stazioni sono oltre 80.

La memoria del dolore cronico nel sistema nervoso

Ricerca

M.B.

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26 Maggio 2016

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La memoria del dolore cronico nel sistema nervoso

Una ricerca del King’s College di Londra rivela che alcune cellule immunitarie del sistema nervoso, sinora studiate in un campione murino, mantengono una “memoria” delle lesioni nervose.

Questa scoperta ha la potenzialità di aprire la strada alla messa a punto di terapie efficaci per il trattamento del dolore cronico.

dolore cronico cellule immunitarie sistema nervoso — I meccanismi del dolore cronico sono stati individuati in un’alterazione dell’espressione di geni di cellule immunitarie del sistema nervoso

Attraverso una serie di analisi genetiche sui topi, il gruppo di studio guidato dalla ricercatrice Franziska Denk, PhD. conseguito all’Università di Oxford, ha confermato che qualsiasi evento dannoso (un trauma, una lesione o anche l’infiammazione persistente dovuta a una patologia) lascia una sorta d’impronta indelebile sul DNA di queste cellule, presenti nel sistema nervoso e deputate a suscitare una risposta immunitaria. Quest’impronta è “indelebile” nel senso che persiste anche quando il danno o l’infiammazione che lo hanno provocato sono cessati. Questo rende conto di ciò che avviene quando il dolore, cronicizzandosi, diventa indipendente dalla propria causa nocicettiva e diviene pertanto una malattia autonoma.

Gli studi hanno inoltre chiarito che l’”impronta” lasciata dal dolore sulle cellule immunitarie del sistema nervoso consiste in una vera e propria modificazione chimica, la quale tuttavia non altera i geni, ma soltanto la loro espressione. Questa descrizione del più intimo meccanismo di cronicizzazione del dolore risulta del tutto coerente con il modello della plasticità del sistema nervoso, con il quale sino ad oggi è stato spiegato il processo di cronicizzazione.

Si tratta di scoperte che rappresentano un passo avanti importante verso una più compiuta comprensione del meccanismo di cronicizzazione del dolore, e quindi verso la concreta possibilità di intervenire su questo processo attraverso terapie sempre più mirate ed efficaci, in grado non solo di “mettere a tacere” la sofferenza inutile, ma di curarla in senso proprio, cioè di agire sulle sue cause.

«Nel 2014 – dichiara Thilo Stadler, General Manager South Europe and Nordics di Grünenthal – assegnammo l’EFIC-Grünenthal Grant alla dottoressa Denk proprio per i suoi studi che puntavano a svelare il meccanismo di cronicizzazione del dolore in base a una possibile relazione fra caratteristiche epigenetiche e persistenza della sofferenza inutile. Il premio, promosso sin dal 2004 dalla European Pain Federation Efic grazie al sostegno incondizionato di Grünenthal GmbH, ha l’obiettivo di aiutare i giovani ricercatori di tutta Europa a tradurre in reali progetti scientifici le proprie ipotesi sperimentali. Quindi oggi siamo orgogliosi di apprendere che anche il nostro piccolo contributo è servito ad alimentare un filone di ricerca così importante, che ha consentito davvero alla scienza di fare un salto in avanti verso la definitiva soluzione dell’enigma del dolore cronico».

rFIXFc approvato nell’Unione Europea per l’emofilia B

Farmaci

M.B.

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25 Maggio 2016

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rFIXFc approvato nell’Unione Europea per l’emofilia B

Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi™) e Biogen hanno annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato rFIXFc, fattore ricombinante a emivita prolungata per il trattamento dell’emofilia B, in tutti i 28 Stati membri dell’Unione europea (Ue), in Islanda, in Liechtenstein e in Norvegia, confermando la sua designazione a farmaco orfano.

rFIXFc è stato approvato nell'Unione Europea per il trattamento e la profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia B. Il dosaggio del farmaco può essere regolato in base alla risposta individuale — rFIXFc è stato approvato nell’Unione Europea con designazione di farmaco orfano per il trattamento e la profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia B. Il dosaggio del farmaco biologico può essere regolato in base alla risposta individuale

L’approvazione da parte della Commissione Europea si è basata sui risultati dello studio clinico di fase III, B-LONG, che ha dimostrato l’efficacia, la sicurezza e il profilo farmacocinetico di rFIXFc negli adulti ed adolescenti con emofilia B già precedentemente trattati e dello studio clinico di fase III, KIDS B-LONG, che ha dimostrato l’efficacia, la sicurezza e farmacocinetica di rFIXFc in bambini sotto i 12 anni di età già trattati in precedenza.

Le reazioni avverse per rFIXFc, con un’incidenza pari allo ≥ 0,5%, sono state nasofaringite (comune raffreddore), influenza, artralgia (dolore articolare), infezione del tratto respiratorio superiore, mal di testa, e ipertensione. La maggior parte di questi sono stati giudicati non attinenti o, probabilmente, non correlati al farmaco in studio.

Sobi e Biogen collaborano per lo sviluppo e la commercializzazione di rFIXFc per il trattamento dell’emofilia B. Sobi detiene i diritti, in esclusiva, sulla fase di sviluppo finale e sulla commercializzazione del farmaco nei territori di propria competenza (essenzialmente Europa, Nord Africa, Russia e alcuni mercati dei Paesi Medio-Orientali). Biogen detiene i diritti per lo sviluppo e la produzione di rFIXFc così come i diritti di commercializzazione in Nord America e in tutti gli altri paesi, ad esclusione di quelli facenti parte del territorio di Sobi.

rFIXFc

rFIXFc è un proteina di fusione ricombinante costituita dal fattore IX della coagulazione connesso al dominio Fc dell’IgG1 umana per il trattamento dell’emofilia B che, grazie al lungo tempo di emivita, offre una protezione prolungata contro gli episodi di sanguinamento con un numero limitato di infusioni endovenose profilattiche.

rFIXFc è indicato nel trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia B (deficit congenito di fattore IX). Come trattamento di profilassi può essere somministrato per via endovenosa partendo da una dose iniziale ogni 7 o 10 giorni, con la possibilità di regolare l’intervallo di dosaggio in base alla risposta individuale di ogni paziente.

rFIXFc è, attualmente, approvato per l’emofilia B negli Stati Uniti, nell’Unione Europea, in Canada, Giappone, Australia e Nuova Zelanda e in altri paesi per fornire una protezione dai sanguinamenti.

Nuove terapie per le forme primariamente progressive di sclerosi multipla

Ricerca

M.B.

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25 Maggio 2016

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Nuove terapie per le forme primariamente progressive di sclerosi multipla

In occasione della Giornata Mondiale della sclerosi multipla (SM), che si celebra il 25 maggio, la Società Italiana di Neurologia sottolinea i progressi della ricerca scientifica nella SM: dagli ultimi studi sono emersi risultati importanti nella scoperta di terapie per le forme primariamente progressive della malattia che, fino a oggi, non potevano essere curate.

la Società Italiana di Neurologia sottolinea i risultati della ricerca scientifica sulle nuove opportunità terapeutiche per curare le forme primariamente progressive della patologia — La Società Italiana di Neurologia sottolinea i risultati della ricerca scientifica sulle nuove opportunità terapeutiche per curare le forme primariamente progressive della patologia

«Il 2016 – afferma Giancarlo Comi, direttore dipartimento neurologico e istituto di neurologia sperimentale, Università Vita-Salute San Raffaele, Ospedale San Raffaele di Milano – si prospetta come un anno di svolta nella sclerosi multipla: le associazioni di pazienti di numerose nazioni stanno concentrando gli sforzi in un’importante iniziativa mondiale che mi vede come co-coordinatore, la Progressive MS Alliance (PMSA), con l’obiettivo di accelerare il processo di conoscenze sulle caratteristiche patogenetiche della forma progressiva della sclerosi multipla al fine di sviluppare nuove ed efficaci terapie. A tal proposito, sono stati presentati recentemente i risultati di ocrelizumab, il primo farmaco in grado di ridurre significativamente il rischio di evoluzione della disabilità nelle forme primariamente progressive della patologia; buoni anche i risultati dello studio in fase II di biotina, altro farmaco che fa ben sperare nelle forme primarie».

Cresce il portfolio Chiesi Farmaceutici in area cardiovascolare

Mercato

M.B.

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23 Maggio 2016

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Cresce il portfolio Chiesi Farmaceutici in area cardiovascolare

Chiesi Farmaceutici e la filiale americana Chiesi USA hanno annunciato di avere raggiunto un accordo con l’azienda The Medicines Company per l’acquisizione dei diritti di commercializzazione a livello mondiale di tre prodotti per uso ospedaliero, già approvati per la commercializzazione nel mercato americano, in area cardiovascolare: l’antiaggregante Kengreal^® (cangrelor), l’antipertensivo Cleviprex^® (clevidipina) e l’anticoagulante Argatroban^® per iniezione.

Cresce il portfolio Chiesi Farmaceutici in area cardiovascolare con l'acquisizione dei diritti di commercializzazione di un antiaggregante, di un antipertensivo e di un anticoagulante — Cresce il portfolio Chiesi Farmaceutici in area cardiovascolare con l’acquisizione dei diritti di commercializzazione di un antiaggregante, di un antipertensivo e di un anticoagulante

L’accordo prevede un pagamento immediato di 260 milioni di dollari da parte del Gruppo e ulteriori successivi pagamenti legati al fatturato generato dai prodotti. La chiusura della transazione è prevista all’inizio del terzo trimestre 2016.

«L’investimento nel più importante mercato globale quale quello statunitense, ha una valenza altamente strategica per il Gruppo Chiesi. Lo scorso anno, infatti, Chiesi USA, ex Cornerstone Therapeutics, ha contribuito ad incrementare il fatturato del Gruppo del 16,9% in valuta locale – ha commentato Ugo Di Francesco, CEO di Chiesi Farmaceutici. – Con l’acquisizione di questi nuovi prodotti avremo l’opportunità di espandere il nostro portfolio in ambito Special Care e di crescere ulteriormente in ambito ospedaliero in USA nell’area cardiovascolare, area nella quale siamo già presenti e dove prevediamo, in futuro, di avere ulteriori sviluppi. Questo in linea con la vision di Chiesi, che da oltre 80 anni si impegna ad offrire le migliori opzioni terapeutiche possibili ai pazienti di tutto il mondo».

L’acquisizione dell’asset di prodotti in area cardiovascolare di The Medicine Company è in linea con la strategia che caratterizza il Gruppo Chiesi a livello internazionale e che lo vede impegnato nella commercializzazione e nello sviluppo di prodotti ospedalieri all’interno del mercato statunitense.

Programma FortiHFy su sacubitril e valsartan per lo scompenso cardiaco

Ricerca clinica

M.B.

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22 Maggio 2016

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Programma FortiHFy su sacubitril e valsartan per lo scompenso cardiaco

Novartis annuncia investimenti nel programma clinico FortiHFy su Entresto^® (associazione sacubitril e valsartan) e lo scompenso cardiaco.

Novartis investe nel programma clinico FortiHFy su sacubitril e valsartan per lo scompenso cardiaco al fine di migliorare qust'area terapeutica — Novartis investe nel programma clinico FortiHFy sull’associazione sacubitril e valsartan per lo scompenso cardiaco al fine di migliorare le conoscenze in qust’area terapeutica

FortiHFy su sacubitril e valsartan per lo scompenso cardiaco: il programma clinico

Fortifying Heart Failure clinical evidence and patient qualitY of life (FortiHFy) è un programma clinico nell’area terapeutica dello scompenso cardiaco disegnato per ottenere dati ulteriori sulla riduzione dei sintomi, sull’efficacia, sulla sicurezza, sui benefici in termini di qualità della vita e sull’evidenza derivante dalla pratica clinica di sacubitril/valsartan, farmaco per lo scompenso cardiaco, e per migliorare la conoscenza e la comprensione di questa patologia.

Il programma comprende oltre 40 studi clinici in corso o pianificati ai quali parteciperanno ricercatori e pazienti di oltre 50 Paesi per una durata di oltre 5 anni.

Il programma FortiHFy include:

PARAGON-HF, lo studio esaminerà l’efficacia e la sicurezza di sacubitril/valsartan nei pazienti con scompenso cardiaco a frazione d’eiezione conservata (rispetto a valsartan);
PARADISE-MI, lo studio verificherà l’ipotesi secondo la quale sacubitril/valsartan è in grado di ridurre la morte cardiovascolare, l’ospedalizzazione per scompenso cardiaco e la nuova insorgenza di questa patologia nei pazienti ad alto rischio dopo un infarto del miocardio;
TRANSITION, lo studio confronterà, in pazienti con scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta (HFrEF), l’inizio di terapia con sacubitril/valsartan in ospedale rispetto all’inizio di terapia dopo la dimissione;
PIONEER, lo studio valuterà l’effetto dell’inizio di terapia con sacubitril/valsartan in ospedale sulle variazioni dei livelli di NT-proBNP (rispetto a enalapril) nei pazienti con HFrEF dopo un episodio di scompenso cardiaco acuto.

Entresto, associazione sacubitril e valsartan per lo scompenso cardiaco

Entresto contiene l’inibitore della neprilisina sacubitril e l’antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) valsartan.

Sacubitril/valsartan riduce il carico di lavoro sul cuore scompensato potenziando i sistemi neuro-ormonali di protezione del cuore (sistema dei peptidi natriuretici) e sopprimendo al contempo gli effetti negativi provocati dall’iperattività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS).

Sacubitril/valsartan ha dimostrato di ridurre il tasso di mortalità cardiovascolare e il tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco, e di ridurre inoltre il tasso di mortalità per qualsiasi causa, rispetto a enalapril, nell’ambito dello standard di cura.

È un farmaco con posologia due volte al giorno, che si somministra in combinazione alle altre terapie per lo scompenso cardiaco, al posto di un ACE-inibitore o di un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB).

Altri farmaci per lo scompenso cardiaco si limitano a bloccare gli effetti negativi dovuti all’iperattività del RAAS.

Sacubitril/valsartan è approvato in 57 Paesi, per il trattamento dello scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta (HFrEF), sulla base dei dati dello studio PARADIGM-HF.

Circa la metà delle persone affette da scompenso cardiaco soffre di HFrEF. “Frazione di eiezione ridotta” significa che il cuore non si contrae con sufficiente forza, pompando di conseguenza una quantità non sufficiente di sangue.

Le indicazioni approvate possono variare a seconda dei Paesi.

In Europa, sacubitril/valsartan è indicato nei pazienti adulti per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico a frazione di eiezione ridotta (HFrEF).

Negli Stati Uniti sacubitril/valsartan è indicato per il trattamento dello scompenso cardiaco (classe NYHA II-IV) nei pazienti con disfunzione sistolica.

Dispositivo di messaggistica broadcast per ambienti classificati

Macchine e impianti

M.B.

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20 Maggio 2016

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AM Instruments presenta MyPage+, dispositivo di messaggistica broadcast per ambienti classificati. L’informazione, diretta e immediata, è gestibile da un’unica postazione in grado di trasmettere messaggi di testo, immagini e video.

MyPage+ di AM INSTRUMENTS — AM Instruments presenta MyPage+

La comunicazione è un elemento di fondamentale importanza per la qualità della produzione e la sicurezza dell’operatore. Per questo MyPage+ possiede un’interfaccia semplice e immediata, e dispone di template e formati diversi secondo le specifiche esigenze. Il dispositivo può offrire molteplici informazioni contemporaneamente. I messaggi possono essere programmati e può essere definito un termine temporale oltre il quale il messaggio scompare. In caso di un numero di dispositivi posti in differenti zone di un impianto di produzione, è possibile gestirli collettivamente assegnando un id specifico per ciascuno di essi. L’accesso alle applicazioni tramite nome utente e password con diversi livelli di autorizzazione garantisce la massima sicurezza nella gestione dei messaggi. Dal punto di vista dei contenuti MyPage+ offre la possibilità di visualizzare dati da sistemi esterni e sistemi SCADA esistenti – es. temperatura, umidità, conteggio delle particelle; visualizzare messaggi di emergenza con priorità sugli altri contenuti e possibilità di aggiungere contenuti tramite l’applicazione web con qualsiasi dispositivo elettronico connesso alla rete. La sincronizzazione oraria avviene attraverso protocollo NTP. MyPage+ è disponibile nella versione da incasso o con cabinet per l’aggancio a clamp standard.

Nintedanib per fibrosi polmonare idiopatica approvato in Italia

Farmaci

M.B.

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19 Maggio 2016

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Nintedanib per fibrosi polmonare idiopatica approvato in Italia

Nintedanib, farmaco di Boehringer Ingelheim approvato dall’Ema nel gennaio 2015, ha ottenuto la rimborsabilità in Italia per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica.

fibrosi polmonare idiopatica — Nintedanib ha ottenuto la rimborsabilità in Italia per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica Il farmaco agisce indipendentemente dalla gravità della malattia e garantisce un’aspettativa di vita più lunga e qualitativamente migliore

«Per questa malattia, fino a pochi anni fa, non esisteva alcun trattamento – dichiara Alberto Pesci, direttore della Clinica di Pneumologia dell’Università degli Studi di Milano-Bicocca, ASST di Monza e Brianza – A partire dagli anni 2000 sono stati condotti diversi studi randomizzati, controllati e in doppio cieco, che hanno permesso di analizzare, ad oggi, più di 5.000 pazienti affetti da Fibrosi Polmonare Idiopatica e di individuare molecole efficaci per il suo trattamento che, sebbene non siano in grado di curare la patologia, possono rallentarne significativamente la progressione. Questo consente ai pazienti di avere un’aspettativa di vita più lunga e qualitativamente migliore. Questo è ancor più vero nei pazienti in lista di attesa per trapianto polmonare (soluzione finale solo nei pazienti candidabili). Il primo farmaco efficace ad entrare sul mercato tre anni fa è stato pirfenidone. Ora l’arsenale terapeutico a disposizione dei clinici si è arricchito con nintedanib».

Nintedanib

Nintedanib è un inibitore delle tirosin-chinasi (TKI), che ha come bersaglio tre recettori dei fattori di crescita potenzialmente coinvolti nella patogenesi delle Fibrosi Polmonare Idiopatica: il recettore del fattore di crescita endoteliare vascolare (VEGFR), il recettore del fattore di crescita fibroblastico (FGFR) e il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR).

Le potenzialità di utilizzo di nintedanib sono state dimostrate da due studi registrativi, Inpulsis 1 e Inpulsis 2, che hanno coinvolto oltre 1.000 pazienti e che hanno dimostrato l’efficacia del farmaco nel rallentare l’evoluzione della malattia, riducendo del 50% il declino della funzionalità polmonare.

Gli studi hanno anche dimostrato la capacità di nintedanib di ridurre del 47% il rischio di esacerbazioni acute della malattia, eventi clinici di tale gravità da essere spesso fatali.

«Il farmaco agisce indipendentemente dalla gravità della malattia – spiega Alberto Pesci – Una peculiarità di nintedanib, infatti, è quella di poter trattare pazienti con la malattia ancora in una fase precoce (con capacità vitale forzata al momento della diagnosi superiore al 90%) dove, probabilmente, intervenendo in modo tempestivo, si può ottenere un miglioramento della prognosi. Ma allo stesso tempo, AIFA ha riconosciuto la possibilità di utilizzare il farmaco anche nei pazienti gravi (con una capacità di diffusione polmonare ridotta fino al 30%), permettendo di reclutare un’altra importante porzione di pazienti, che altrimenti non potrebbe essere trattata adeguatamente. Altrettanto significativa è la possibilità di somministrare il farmaco a pazienti con età superiore agli 80 anni».

Infine, nintedanib ha dimostrato di essere efficace anche nei pazienti che alla diagnosi si presentavano con concomitanza di Fibrosi Polmonare Idiopatica ed enfisema, associazione tutt’altro che rara, essendo i pazienti, in genere, ex forti fumatori.

Gli eventi avversi più comuni sono di tipo gastrointestinale facilmente gestibili (meno del 5% dei pazienti ha interrotto il trattamento per tale motivo durante gli studi registrativi). La posologia è semplice (1 capsula 2 volte al giorno) e non richiede alcuna titolazione, il che potrebbe favorire una maggiore aderenza alla terapia.

«La comunità dei pazienti non può che accogliere con entusiasmo l’arrivo nel nostro Paese di un nuovo trattamento per la Fibrosi Polmonare Idiopatica – dichiara Alessandro Giordani, presidente dell’Associazione Pazienti “Un Respiro di Speranza” – una malattia molto invalidante che rende difficile anche lo svolgimento delle normali attività quotidiane. È per noi molto importante, dunque, sapere di poter contare su un nuovo farmaco efficace, che può migliorare la qualità di vita, ma soprattutto sicuro, i cui effetti collaterali sono lievi e facilmente prevedibili».

«Siamo soddisfatti di poter rendere disponibile a pazienti e medici anche in Italia nintedanib, farmaco in grado di rallentare in maniera significativa la progressione di questa grave malattia – ha commentato Anna Maria Porrini, presidente di Boehringer Ingelheim Italia – Con questa approvazione Boehringer Ingelheim è ancora una volta all’avanguardia nel fornire ai pazienti farmaci innovativi, così come lo è stata con l’introduzione di vari altri farmaci negli ultimi anni. Nintedanib – continua Anna Maria Porrini – è stato reso disponibile già a fine 2014 dall’azienda in Italia, sostenendo tutti i costi dell’iniziativa, attraverso il programma di uso compassionevole, rivolto ai pazienti per i quali non esisteva alcuna alternativa terapeutica. Ad oggi sono 515 i pazienti italiani per i quali i medici hanno richiesto la fornitura di nintedanib. In seguito alla definizione dei criteri di rimborsabilità che ha adottato AIFA, solo una parte dei pazienti attualmente in terapia potrebbe accedere all’uso del farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale – conclude Anna Maria Porrini – Boehringer Ingelheim, per garantire la continuità terapeutica, ha deciso per i restanti pazienti, di dare la possibilità, in accordo con i loro clinici, di continuare il trattamento con il relativo costo a carico dell’azienda».