Afatinib per il carcinoma polmonare a cellule squamose. Parere favorevole, Autore a NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico • Pagina 94 di 140

Afatinib per il carcinoma polmonare a cellule squamose. Parere favorevole

Farmaci

M.B.

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1 Marzo 2016

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Afatinib per il carcinoma polmonare a cellule squamose. Parere favorevole

Afatinib per il carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato riceve il parere favorevole dal CHMP dell’EMA.

Afatinib per il carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato riceve il parere favorevole all'immissione in commercio dal CHMP dell'EMA per questa indicazione — Afatinib per il carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato riceve il parere favorevole all’immissione in commercio dal CHMP dell’EMA per questa indicazione

Boehringer Ingelheim ha annunciato in un comunicato stampa che il Comitato di valutazione per i farmaci per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere favorevole all’approvazione di afatinib come terapia per pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino.

Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati dello studio di confronto diretto LUX-Lung 8 in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose in progressione durante o dopo chemioterapia di prima linea. Nello studio LUX-Lung 8, afatinib ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza globale e quella libera da progressione della malattia rispetto a erlotinib in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino.

Mehdi Shahidi, Medical Head, Solid Tumour Oncology di Boehringer Ingelheim ha dichiarato: «Nonostante i recenti progressi nell’individuazione di terapie del carcinoma polmonare a cellule squamose, questo tumore resta difficile da trattare. Siamo soddisfatti per il parere positivo del CHMP su afatinib, poiché rappresenta non solo la possibilità di mettere a disposizione la prima opzione terapeutica orale specificatamente approvata per pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose, ma è anche la conferma del positivo profilo di afatinib, farmaco anti-EGFR di seconda generazione, rispetto a uno di prima generazione».

Lo studio LUX-Lung 8 su Afatinib per il carcinoma polmonare a cellule squamose

LUX-Lung 8 fa parte del programma LUX-Lung su afatinib, il più ampio programma di studi clinici condotti su qualsiasi inibitore di tirosin-chinasi (TKI) di EGFR, con oltre 3.760 pazienti coinvolti in 8 studi in tutto il mondo. Questo programma completo comprende, tra gli altri, due studi registrativi in prima linea di trattamento (LUX-Lung 3 e 6), oltre a due studi di confronto diretto (LUX-Lung 7 e 8) fra afatinib e EGFR TKI di prima generazione. Il programma LUX-Lung ha coinvolto specialisti nell’ambito del tumore del polmone di oltre 680 centri in 40 paesi del mondo.

LUX-Lung 8 è uno studio di confronto diretto tra afatinib ed erlotinib in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose in progressione durante o dopo chemioterapia di prima linea a base di platino.

Afatinib ha dimostrato di ottenere rispetto a erlotinib:

un ritardo significativo della progressione della malattia (PFS, sopravvivenza libera da progressione della malattia, endpoint primario), riducendo il rischio di progressione del tumore del 19%;
un miglioramento significativo della sopravvivenza globale (OS, principale endpoint secondario), riducendo il rischio di mortalità del 19%;
un miglioramento in termini di qualità della vita e di controllo dei sintomi del tumore.

La percentuale di eventi avversi gravi è stata simile nei due bracci di trattamento, con differenze osservate nell’incidenza di alcuni effetti collaterali: maggiore incidenza di diarrea e stomatite (ulcere della bocca) severe con afatinib rispetto a erlotinib (diarrea di grado 3: 10% versus 2%; stomatite di grado 3: 4% versus 0%), mentre è stata riferita maggiore incidenza di rash/acne severa con erlotinib rispetto ad afatinib (rash/acne di grado 3:10% versus 6%).

Per maggiori informazioni sul trial LUX-Lung 8 si veda la pubblicazione di Jean-Charles Soria su The Lancet Oncology.

I risultati dello studio internazionale di Fase II b LUX-Lung 7 di confronto diretto hanno dimostrato la superiorità di afatinib nel ridurre il rischio di progressione del tumore polmonare e quello di fallimento terapeutico, in entrambi i casi del 27%, rispetto a gefitinib, un altro farmaco mirato anti-EGFR di prima generazione in prima linea di terapia.

Il carcinoma polmonare a cellule squamose

Il carcinoma a cellule squamose SqCC (Squamous Cell Carcinoma) polmonare si sviluppa nelle cellule che rivestono le vie respiratorie. Circa il 20-30% dei casi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) sono SqCC. Il carcinoma del polmone a cellule squamose è associato a prognosi infausta, sopravvivenza limitata e sintomi quali tosse e dispnea. La sopravvivenza globale mediana dalla diagnosi di SqCC polmonare avanzato è di circa un anno.

Afatinib

Afatinib blocca in modo irreversibile, selettivo e mantenuto nel tempo i recettori della famiglia ErbB. Afatinib è approvato nella UE come terapia orale per i pazienti adulti naïve al trattamento con inibitori di tirosin chinasi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato positivo per mutazioni di EGFR. La registrazione varia da paese a paese.

Afatinib, in totale, è approvato in oltre 60 paesi per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico con mutazione del recettore di EGFR.

Tirosinemia epatorenale o di tipo 1

Patologie

M.B.

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29 Febbraio 2016

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La tirosinemia epatorenale o di tipo 1 è una disfunzione del metabolismo aminoacidico caratterizzata da un deficit dell’enzima fumarilacetoacetato idrolasi, coinvolto nel metabolismo dell’aminoacido tirosina. Il deficit di fumarilacetoacetato idrolasi inibisce un altro enzima, la delta aminolevulinico anidrasi, impedendo quindi anche di metabolizzare la fenilalanina. La disfunzione comporta alterazioni della funzionalità epatica e renale e del sistema nervoso periferico.

La tirosinemia di tipo 1 è una malattia rara e congenita che si trasmette con modalità autosomica recessiva.

Sintomi della tirosinemia epatorenale

La patologia può presentarsi alla nascita, tra i 15 giorni e i 3 mesi con ittero, vomito, diarrea, abbassamento glicemico, emoraggia addominale e gastrica e rilascio di liquidi nella cavità peritoneale, rachitismo ipofosfatemico conseguenti alla necrosi delle cellule epatiche e alla disfunzione dei tubuli renali che porta alla perdita di fosfato. La comparsa più tardiva della malattia comporta rachitismo vitamina-resistente sempre dovuto alla disfunzione dei tubuli renali.

Frequentemete, la tirosinemia epatorenale è associata a cirrosi e carcinoma epatico.

«Oltre all’accumulo della tirosina, la malattia porta alla formazione di una sostanza chiamata succinilacetone, molto tossica per il fegato e i reni – spiega Carlo Dionisi Vici, direttore del reparto di Patologia Metabolica dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma e presidente della SIMMESN (Società Italiana per lo Studio delle Malattie Metaboliche Ereditarie e lo Screening Neonatale) -. Tossicità che, in caso di diagnosi tardiva, può portare allo sviluppo di un cancro al fegato. In Quebec, dove la malattia è più diffusa, ma anche in un recente studio multicentrico europeo su oltre 150 pazienti, si è visto che, più tardiva è la diagnosi e il conseguente trattamento, più è alta la possibilità di sviluppare il tumore, mentre la diagnosi precoce in epoca neonatale azzera quasi del tutto questo rischio».

Per questo, è fondamentale lo screening alla nascita per le malattie metaboliche: basta il prelievo di una goccia di sangue del bambino, analizzata tramite spettrometro di massa tandem. «L’innovativo “screening neonatale esteso” è uno strumento che permette di leggere contemporaneamente gli aminoacidi e le acilcarnitine, fornendo una fotografia del profilo metabolico del neonato – continua l’esperto -. È possibile identificare oltre 40 malattie diverse. Individuare la tirosinemia di tipo 1 precocemente può salvare la vita del bambino».

Screening neonatale esteso per l’identificazione della tirosinemia epatorenale e terapia

Allo screening neonatale esteso delle malattie metaboliche, secondo l’ultimo rapporto pubblicato dalla SIMMESN, accede solo il 40% dei nuovi nati in Italia, con una distribuzione sul territorio nazionale a “macchia di leopardo”. «Lo screening neonatale “tradizionale”, invece, è un’analisi obbligatoria per la fenilchetonuria, l’ipotiroidismo e la fibrosi cistica; in alcune regioni è disponibile quello esteso che permette di indentificare numerose altre malattie tra cui la Tirosinemia di tipo 1 – spiega ancora Dionisi Vici -. Nel Lazio, per esempio, dei circa 50.000 bambini nati ogni anno, meno della metà vengono sottoposti a questo secondo tipo di screening. A livello nazionale, invece, sono poco più di 200.000 sul mezzo milione di nuovi nati. Situazione che dovrebbe trovare una soluzione quest’anno grazie a una serie di novità in ambito legislativo che prevedono l’inserimento dello screening neonatale esteso per le malattie metaboliche nei Livelli Essenziali di Assistenza – LEA».

La tirosinemia di tipo 1 è “curabile a vita” grazie a un trattamento che blocca la produzione del succinilacetone. Si tratta di una terapia «somministrata in combinazione a una dieta a basso contenuto di tirosina – continua il dottore – che necessita di un monitoraggio costante. I parametri da tenere sotto controllo sono: il livello del farmaco e della tirosina nel sangue e l’eventuale presenza di succinilacetone».

Monitoraggio che, a partire dal 2014, è garantito gratuitamente in Italia, grazie a un servizio offerto dall’Unità Operativa di Patologia Metabolica dell’Ospedale Bambino Gesù. «Il paziente deve semplicemente porre una goccia di sangue su un foglio di carta assorbente e spedirlo presso i nostri laboratori – continua Dionisi Vici -. Non c’è bisogno di spostare il bambino; una volta svolte le analisi, il referto viene inviato ai colleghi che hanno in cura il paziente per fare i necessari aggiustamenti terapeutici».

Gli esami sono condotti presso il polo di diagnostica avanzata e ricerca del Bambino Gesù, dotato di strumentazioni all’avanguardia. «Uno dei laboratori è dedicato alle patologie metaboliche ed è lì che viene portata avanti l’attività di monitoraggio – continua l’esperto -. Bisogna investire sulle malattie del metabolismo: il nostro scopo è fare ricerca per mettere a punto nuovi metodi capaci di diagnosticare prima malattie complesse e rare e di monitorare in maniera efficiente i trattamenti».

Vaccino anti HPV 9-valente. Programma a due dosi

Farmaci

M.B.

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28 Febbraio 2016

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Vaccino anti HPV 9-valente. Programma a due dosi

Sanofi Pasteur MSD ha annunciato in un comunicato stampa che il Comitato Europeo per i Medicinali a Uso Umano dell’EMA (CHMP) ha espresso parere positivo per il ciclo a due dosi del vaccino anti HPV 9-valente Gardasil^® 9 in ragazze e ragazzi adolescenti dai 9 ai 14 anni, in linea con la maggior parte delle attuali raccomandazioni nei Paesi europei.

Il Comitato Europeo per i Medicinali a Uso Umano dell'EMA (CHMP) ha valutato positivamente il ciclo a 2 dosi per GARDASIL® 9, il vaccino anti HPV 9-valente in ragazze e ragazzi di 9-14 anni — Il Comitato Europeo per i Medicinali a Uso Umano dell’EMA (CHMP) ha valutato positivamente il ciclo a 2 dosi per GARDASIL® 9, il vaccino anti HPV 9-valente in ragazze e ragazzi di 9-14 anni

L’approvazione europea è supportata dai risultati di uno studio clinico condotto su circa 1.200 ragazzi e ragazze di età compresa tra i 9 e i 14 anni, rispetto a un gruppo di 300 giovani donne dai 16 ai 26 anni, fascia di età in cui l’efficacia di Gardasil 9 è stata dimostrata. Lo studio ha rilevato con successo la non inferiorità delle risposte immunitarie per tutti i 9 tipi di HPV in ragazzi e ragazze nella fascia di età 9-14 anni che hanno ricevuto 2 dosi o in una schedula a 0,6 mesi o in una schedula a 0,12 mesi, rispetto a giovani donne di età 16-26 anni che hanno ricevuto 3 dosi in una schedula a 0, 2, 6 mesi.

Il parere positivo del Comitato Europeo per i Medicinali a Uso Umano dell’EMA (CHMP) per il ciclo a 2 dosi sarà ora riesaminato dalla Commissione Europea, che ha l’autorità di approvare i farmaci per l’Unione Europea.

Gardasil 9 è stato approvato dall’EMA nel mese di giugno 2015, con la schedula a 3 dosi.

«Questo vaccino rappresenta un significativo passo avanti nella prevenzione dei tumori e delle malattie causate da papillomavirus umano o HPV – ha affermato Stephen Lockhart, Responsabile dello Sviluppo di Sanofi Pasteur MSD. – Quando approvato dalla Commissione Europea, tale variazione consentirà di inserire nei programmi di vaccinazione il Gardasil 9 con un ciclo a due dosi, in linea con i due vaccini anti HPV attualmente disponibili, fornendo una protezione contro i tipi aggiuntivi di HPV che non sono contenuti nei vaccini anti papillomavirus umano attualmente in commercio».

Vaccino anti HPV 9-valente GARDASIL 9

GARDASIL 9, prodotto da Merck (MSD), è un vaccino anti HPV 9-valente per la protezione di maschi e femmine contro le malattie genitali e i cancri causati da 9 tipi del papillomavirus umano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), causa, nel mondo, di circa il 90% dei casi di cancro del collo dell’utero e di circa l’80% delle lesioni cervicali di alto grado (lesioni precancerose cervicali, definite CIN 2, CIN 3 e AIS). Sette di questi tipi di HPV sono anche causa dell’85-90% dei tumori vulvari HPV-correlati, dell’80-85% dei tumori vaginali HPV-correlati e del 90-95% dei casi di cancro anale HPV correlati. I tipi 6 e 11 di HPV provocano circa il 90% dei casi di condilomi genitali.

Il vaccino anti papillomavirus umano (HPV) Gardasil 9 è indicato per l’immunizzazione attiva di soggetti a partire dal nono anno di età contro le lesioni precancerose e i tumori che colpiscono il collo dell’utero, la vulva, la vagina e l’ano causalmente correlati ai tipi di HPV contenuti nel vaccino e contro i condilomi genitali (condilomi acuminati) causalmente correlati a specifici tipi di HPV.

PM184 per il tumore al seno

Ricerca clinica

M.B.

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27 Febbraio 2016

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PharmaMar ha annunciato in un comunicato stampa l’avvio di una sperimentazione di Fase II in aperto, multicentrica e a due fasi, per il farmaco PM184 per il tumore al seno.

PM184 per il tumore al seno accede alla fase II della sperimentazione clinica — PM184 per il tumore al seno accede alla Fase II della sperimentazione clinica

La sperimentazione si svolgerà in 10 centri clinici in Europa e coinvolgerà 106 pazienti con tumore al seno positivo ai recettori per gli ormoni, HER2-negativo, localmente avanzato e/o metastatico nei quali la malattia è progredita in seguito al trattamento con antracicline e taxani.

La seconda fase di questa sperimentazione di Fase II sarà uno studio randomizzato contro la migliore scelta dello sperimentatore, per valutare l’efficacia e la sicureza del PM184.

L’endpoint primario è valutare l’efficacia di PM184 per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a quattro mesi.

Gli endpoint secondari comprendono l’analisi di uno schema di somministrazione più opportuno per PM184, la sopravvivenza globale, la PFS mediana, la risposta globale e la durata della risposta misurata in conformità con le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione 1.1.

La sperimentazione valuterà inoltre la sicurezza e i profili farmacologici della popolazione target, eseguendo analisi farmacogenetiche per esaminare le variazioni inter-paziente nella trasformazione ed eliminazione di PM184 e studi di farmacogenomica che contribuiranno all’identificazione degli indicatori di risposta al farmaco.

«Siamo incoraggiati dal raggiungimento da parte del PM184 della sperimentazione di fase II, che rappresenta un significativo passo in avanti per PharmaMar nella cura del tumore al seno, una delle forme tumorali più comuni – ha affermato Arturo Soto, director of Clinical Development dell’Unità di oncologia di PharmaMar. – Il PM184 è un composto di origine marina che inibisce la funzione dei microtubuli e colpisce una proteina chiamata tubulina in maniera innovativa, pertanto attendiamo con impazienza questi risultati».

Associazione di darunavir e cobicistat per l’HIV

Farmaci

M.B.

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27 Febbraio 2016

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L’associazione di darunavir e cobicistat per l’HIV sarà prodotta in Italia e distribuita a livello mondiale per i pazienti di almeno 18 anni.

Janssen lancia l'associazione di darunavir e cobicistat per l'HIV in unica compressa giornaliera — L’associazione di darunavir e cobicistat per l’HIV è un’unica compressa da assumere una volta al giorno

Janssen annuncia in un comunicato stampa l’arrivo sul mercato italiano della nuova associazione a dose fissa in unica compressa di darunavir (inibitore della proteasi) potenziato con cobicistat (booster di nuova generazione) per il trattamento dell’HIV.

Per la produzione del farmaco, Janssen, azienda farmaceutica di Johnson&Johnson, ha recentemente avviato un investimento di 3 milioni di euro destinato al proprio stabilimento di Borgo San Michele (LT) da dove la nuova associazione verrà distribuita a livello mondiale.

«Anche questo prodotto corrisponde alla precisa strategia di J&J di portare progressivamente a Latina tutti i farmaci per il trattamento dell’HIV – ha affermato Luca Russo, direttore dello stabilimento Janssen di Latina -. Questo, grazie alla competitività del nostro impianto che garantisce affidabilità a pazienti critici come quelli affetti da HIV, con ottimizzazioni anche sulle velocità di approvvigionamento ai mercati (Latina risponde al cliente in sei settimane contro una media di mercato di circa il doppio del tempo)».

Associazione di darunavir e cobicistat per l’HIV: indicazioni

In dettaglio, il farmaco è indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana-1 (HIV-1) negli individui dai 18 anni in su.

«L’aspetto più rilevante – spiega Andrea Antinori, direttore dell’U.O.C. Immunodeficienze Virali dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma – è che, per la prima volta, è disponibile un prodotto della classe degli inibitori della proteasi, classe cardine nella gestione della terapia antiretrovirale, a dose fissa in singola compressa con cobicistat. Il farmaco è previsto in associazione a due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa a loro volta combinati in un solo prodotto».

Gli inibitori della proteasi, come darunavir, sono generalmente prescritti assieme a un booster o enhancer, cioè un farmaco che potenzia il loro profilo farmacocinetico. Nel caso specifico di questa nuova associazione, «cobicistat ha lo scopo di migliorare la concentrazione plasmatica di darunavir in modo tale da favorirne l’efficacia terapeutica – continua Andrea Antinori – e di migliorare il profilo di tollerabilità rispetto al precedente booster – ritonavir».

La nuova associazione di darunavir e cobicistat per l’HIV porta «vantaggi anche dal punto di vista dell’aderenza terapeutica – spiega ancora Antinori -. Il profilo farmacocinetico di darunavir, somministrato con ritonavir o cobicistat è il medesimo, ma il secondo – studiato appositamente per la funzione di enhancer o booster – grazie alle sue caratteristiche, è stato fondamentale per lo sviluppo di questa nuova associazione a dose fissa con darunavir».

È importante sottolineare come l’aderenza alla terapia antiretrovirale sia uno dei fattori chiave per l’efficacia della cura stessa. «Il paziente cronico è soggetto a potenziali resistenze ai trattamenti per svariati fattori: il numero di compresse quotidiane, la tollerabilità del regime terapeutico ecc. – continua l’esperto -. L’aderenza, nonostante i progressi e le innovazioni degli ultimi anni, resta uno dei motivi determinanti del successo della cura e il numero di farmaci assunti nell’arco della giornata ricopre un ruolo importantissimo in questo senso».

Diversi studi sulle resistenze ai farmaci antiretrovirali hanno mostrato un fenomeno chiamato aderenza selettiva, ovvero «quella condizione in cui una discreta quota di pazienti assume solo una parte del regime terapeutico, eliminando il farmaco percepito come più fastidioso. Tuttavia, va sottolineato che questa abitudine espone l’individuo a un rischio del 30-40% superiore di fallimento della terapia. Ad ogni modo, i regimi in singola compressa rappresentano una soluzione farmacologica al difetto selettivo di aderenza».

Software gestionale. Soluzioni personalizzate per crescere insieme

Servizi

M.B.

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26 Febbraio 2016

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Software gestionale. Soluzioni personalizzate per crescere insieme

In Parcel di Pipeline, nato nel 1997 per risolvere le necessità di automazione informatica delle aziende di processo e migliorarne la performance, Nova Argentia e Aeffe farmaceutici hanno trovato la soluzione gestionale in grado di rispondere alle loro specifiche esigenze, con un supporto tecnico e consulenziale a 360°

Nata nel 2013 dalla volontà della famiglia Ronchi di consolidare la produzione farmaceutica nelle forme liquide e di diversificare la produzione anche nel settore nutrizionale e cosmetico, Aeffe farmaceutici è collegata a Nova Argentia Spa, società produttrice di farmaci topici, compresse, supposte e dispositivi medici. «Grazie alla sinergia tra le due aziende – afferma Davide Ronchi, direttore generale di Nova Argentia – nasce il gruppo NA, che mantiene la caratteristica fondamentale di produttore conto terzi su misura, garantendo ai propri clienti la qualità e l’affidabilità su un range più esteso di servizi. Aeffe offre il ciclo completo dall’ideazione alla produzione e oltre: ricerca e formulazione, reperimento acquisizione e controllo delle materie prime, preparazione, confezionamento, controlli di qualità, logistica e stoccaggio, assistenza post-vendita».

Produzione e Controllo Qualità

Il gruppo NA è autorizzato dall’Aifa alla produzione di prodotti farmaceutici e non solo: lo stabilimento di Aeffe è in grado di realizzare farmaci (soluzioni per uso esterno, per uso interno e microclismi), dispositivi medici di classe I, II e IIA (in forme liquide e confezionate in flaconi da 10 a 1000 ml sia in vetro che in Pet, creme, gel, spray e microclismi), integratori alimentari (compresse, compresse filmate, perle e forme liquide) e dermocosmetici (creme e soluzioni), per soddisfare molteplici richieste nelle diverse aree terapeutiche. «Il know how costruito in questi anni – prosegue Davide Ronchi – ci permette di seguire il cliente passo dopo passo, dalla ricerca e sviluppo alla convalida del processo di industrializzazione della produzione. Mettiamo a sua disposizione tutta la nostra conoscenza del mercato, nazionale ed internazionale, garantendo lo sviluppo di specifiche formulazioni con l’allestimento, l’approntamento (secondo CTD) e l’aggiornamento dei dossier di registrazione presso le autorità sanitarie».

In Aeffe farmaceutici qualità e sicurezza sono al centro di ogni singolo processo. Il layout è studiato per favorire la razionalizzazione dei flussi di persone e materiali, con una suddivisione fisica tra le produzioni farmaceutica, cosmetica e nutraceutica. Tutto il lavoro viene poi certificato dal team di controllo qualità, dotato di strumenti di ultima generazione e in grado di effettuare test con molteplici tecniche analitiche, analisi microbiologiche e monitoraggi ambientali. «Il loro lavoro – sottolinea Davide Ronchi – fornisce un supporto documentale indispensabile per il cliente che può sentirsi così sicuro nell’affidarci le proprie commesse. Il nostro team inoltre è in grado di supportare il cliente studiando strategie mirate per il lancio di ciascun singolo prodotto, curandone posizionamento, politica di pricing e marketing. Non vogliamo insomma essere i classici conto terzisti ma offrire un’esperienza completa, e su misura, ad ogni cliente che sceglie il Gruppo NA come partner».

Nova Argentia e Pipeline

Davide Ronchi, direttore generale di Nova Argentia

In Nova Argentia la scelta strategica di rivedere la propria infrastruttura informatica avvalendosi della competenza e della professionalità di Pipeline risale al 2008. L’architettura tecnologica nata da questa partnership ha permesso di operare su tre aree di business: il conto terzi, improntato al servizio al cliente; l’Italia, con la versatilità nel servire capillarmente con i prodotti a marchio Nova le singole farmacie attraverso una rete vendita dedicata; l’estero, con consolidati rapporti di fornitura in oltre 40 paesi in Europa, Africa, Medio Oriente ed Asia. «Nel tempo la partnership si è consolidata – aggiunge Davide Ronchi – grazie alla visione condivisa di investire seguendo le normative EU-GMP e strizzando l’occhio alle linee guida FDA. Il software Parcel si è dimostrato molto funzionale alle nostre esigenze, la gestione dei moduli permette infatti di programmare l’implementazione in momenti diversi della realtà aziendale e al contempo consente un sistema di controllo multi-azienda, funzionale a un gruppo che ha come vision la crescita»

L’implementazione di Parcel in Aeffe farmaceutici

VERGNANO — Raffaella Vergnano, Qualified Person di Aeffe farmaceutici

Entrando a far parte del gruppo Nova Argentia, per Aeffe è stato mandatorio uniformare i sistemi informatici, anche perché il sistema utilizzato era piuttosto datato e aggiunte e modifiche effettuate a seconda delle necessità. «C’era l’esigenza di avere un sistema strutturato – spiega Raffaella Vergnano, Qualified Person di Aeffe farmaceutici – rispondente alle esigenze GMP e pertanto convalidabile. La scelta è ricaduta su Pipeline, che collaborava con Nova Argentia da anni e che anche noi conoscevamo da tempo avendo acquistato il programma per la gestione delle accise. Il passaggio dal vecchio sistema a Parcel è stato per vari motivi piuttosto repentino, ma grazie all’affiancamento costante da parte del personale di Pipeline, in particolare di Rosy Mucciolo che ci ha supportato e sopportato anche in momenti di difficoltà, siamo riusciti a ripartire in tempi ristretti. Inoltre il vantaggio di avere un sistema modulare ci ha permesso di attivare e iniziare a utilizzare i vari moduli in tempi diversi, coinvolgendo progressivamente il personale, che man mano veniva formato».

L’inserimento di Aeffe nel gruppo NA ha determinato la necessità di utilizzare Parcel con il sistema dello stabilimento multiplo e con regole di produzione solo in parte condivise con gli altri stabilimenti. Il percorso ha consentito di integrare il processo di magazzino, produzione e laboratorio in un unico macro sistema garantendo, ove necessario, funzioni specifiche e visibilità di dati e operazioni legate a ruolo e stabilimento. Oltre a ciò si è dovuta garantire l’individualità dei soggetti fiscali essendo gli stabilimenti soggetti diversi.

«Il Gruppo NA è una realtà estremamente dinamica, capace di adattarsi e anticipare i cambiamenti – conclude Giuseppe Nocita, amministratore delegato di Pipeline – e il lavoro con la famiglia Ronchi propone continue sfide e opportunità di crescere insieme. Approcciare un mercato fortemente regolato da vincoli produttivi e commerciali (GMP e GxP) e contemporaneamente poter intervenire velocemente sui flussi operativi che sono insiti nel software Parcel in ambiente convalidato è, e continua ad essere, una sfida estremamente stimolante. Oggi Parcel ha 80 utenti attivi nel gruppo NA, oltre a 50 agenti nella rete commerciale, e viene utilizzato per la gestione di acquisti, QA, aspetti regolatori ed eCTD, QC e laboratori, magazzini e logistica a mappe, pianificazione della produzione, produzione, vendite, depositi e logistica esterna, finanza e controllo. Ci aspettiamo nel 2016 ulteriori sfide per il marketing e la digital renovation».

20 anni di esperienze e competenze mirate

Dal 1996 Pipeline propone soluzioni informatiche proprie e specifiche per le aziende farmaceutiche, chimiche e di processo, integrando la sua offerta con servizi scalabili di supporto tecnico e sistemistico, training e certificazione con proprie aule di corso e di esame. «L’eccellenza è da sempre l’obiettivo che ci prefiggiamo di raggiungere in ogni settore dell’Information and Communication Technology – afferma Giuseppe Nocita, amministratore delegato di Pipeline – e la Ricerca e Sviluppo è il cuore pulsante, la base della filosofia e del business Pipeline. Un’area sviluppo software all’avanguardia, un laboratorio test e soluzioni sistemi e continui confronti con vendor e clienti consentono un fattivo contributo nella scelta delle piattaforme. Disponiamo di tre sedi operative a Milano, Padova e Bologna, forti di 80 persone con specifiche esperienze e certificazioni, e operiamo in Italia e in Europa con oltre 1.000 clienti attivi».

AssoGenerici: rinnovati gli organi istituzionali

Fatti&Persone

M.B.

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25 Febbraio 2016

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AssoGenerici: rinnovati gli organi istituzionali

AssoGenerici annuncia in un comunicato stampa che si è svolta il 24 febbraio 2016 a Milano l’Assemblea dell’associazione, che rappresenta i produttori di farmaci equivalenti e biosimilari, chiamata a rinnovare gli organi istituzionali di AssoGenerici per il biennio 2016-2017.

Accanto alla conferma di Enrique Häusermann (EG S.p.A.) alla presidenza non sono mancate le novità, a cominciare dall’elezione di Cinzia Falasco Volpin (Mylan S.p.A.) alla vicepresidenza con delega all’area medicinali generici: si tratta del primo esponente femminile che va a far parte del Consiglio di presidenza dell’associazione.

Un’altra innovazione è aver previsto il ruolo di vicepresidente con delega all’area delle PMI, nelle quali rientrano tutte le piccole e medie imprese del settore, affidato ad Alberto Giraudi (ABC Farmaceutici S.p.A.). Gli altri componenti del Consiglio di presidenza sono:

vicepresidente – area medicinali ospedalieri: Stefano Collatina (Baxter S.p.A.),
vicepresidente – area produzione industriale e conto terzi: Paolo Angeletti (Salf S.p.A.),
vicepresidente – area medicinali biosimilari con il coordinamento dell’Italian Biosimilar Group: Manlio Florenzano (Sandoz S.p.A.).

Tesoriere è stato confermato Gualtiero Pasquarelli (DOC Generici S.r.l.).

L’Assemblea ha anche votato l’aggiornamento del Codice deontologico in tema di trasparenza dei trasferimenti di valore agli operatori sanitari, adottando l’obbligo da parte delle aziende associate di pubblicare ogni anno la lista degli operatori sanitari e delle società scientifiche cui sono stati riconosciuti contributi economici.

«Ringrazio i soci per la fiducia che hanno scelto di accordare a me e al Consiglio di presidenza, che premia anche l’impegno che è stato profuso nell’adattare l’azione e la struttura di AssoGenerici al mutare delle condizioni tanto del mercato quanto della sanità italiana. Un impegno che ovviamente rinnoviamo, augurando ai neoeletti buon lavoro e ringraziando chi ci ha accompagnato fino a ora per il lavoro svolto» ha dichiarato il presidente Häusermann a chiusura dei lavori.

Recipharm acquisisce Mitim, farmaceutica bresciana

Fatti&Persone

M.B.

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25 Febbraio 2016

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Recipharm acquisisce Mitim, farmaceutica bresciana

Recipharm acquisisce Mitim S.r.l., azienda bresciana specializzata in prodotti farmaceutici, in particolare beta lattamici e soluzioni sterili iniettabili. Lo annuncia, in un comunicato stampa, lo Studio Gatti Pavesi Bianchi, che, in qualità di advisor, ha garantito il supporto per il closing dell’operazione.

L’acquisizione, del valore di 68 milioni euro (enterprise value), è stata realizzata attraverso la controllata Recipharm Italia S.p.A. e consente all’azienda svedese di presidiare il settore di nicchia dei beta lattamici iniettabili.

Recipharm AB è un player farmaceutico conto terzi (CDMO) quotato alla Borsa di Stoccolma e produce per Big Pharma, piccole aziende e società di ricerca e sviluppo. Il Gruppo è già presente in Italia, dopo aver acquistato nel 2014 Corvette Group, attivo nella fornitura di servizi ad alto valore aggiunto per le industrie che operano in ambito farmaceutico.

Gatti Pavesi Bianchi ha lavorato con un team che vanta una particolare esperienza nel M&A del settore farmaceutico e un portfolio di almeno 10 operazioni analoghe concluse negli ultimi anni. Il team è stato guidato da Andrea Giardino e composto da Giuseppe Toia, senior associate, e Filippo Sola, associate.

Latte formulato per stimolare il sistema immunitario

Fitoterapia e Integratori

M.B.

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25 Febbraio 2016

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Latte formulato per stimolare il sistema immunitario

Il latte formulato con l’aggiunta di un ingrediente funzionale (Latte Fermentato con Lactobacillus Paracasei CBA L74) si è dimostrato in grado di stimolare il sistema immunitario e ridurre le comuni infezioni in età pre-scolare (infezioni dell’alto tratto respiratorio e gastroenteriti).

Plasmon annuncia in un comunicato stampa la presentazione in Italia di una gamma di diversi tipi di latte formulato denominata Nutrimune. Si tratta di latte formulato con un nuovo ingrediente, ottenuto fermentando il latte vaccino con il ceppo Lactobacillus paracasei CBA L74, un ceppo ben caratterizzato sia dal punto di vista della sicurezza (la sequenza genomica del ceppo è stata completamente identificata) sia sotto il profilo dell’attività.

Il valore aggiunto dell’ingrediente funzionale, contenuto nelle nuove formulazioni Plasmon e derivato dall’attività metabolica del Lactobacillus paracasei CBA L74, è quello di svolgere un’attività di modulazione della risposta immunitaria innata e acquisita.

La particolarità del nuovo ingrediente consiste nel fatto che al termine del processo di fermentazione il batterio è inattivato grazie a un procedimento di pastorizzazione. Il prodotto finale, quindi, non contiene il batterio vivo e ciò comporta due vantaggi: 1) evita il rischio di traslocazione batterica nell’organismo, 2) rende l’ingrediente stabile al trattamento termico.

L’iter ricerca che ha portato allo sviluppo e alla verifica preclinica e clinica del nuovo ingrediente funzionale si è svolto in Iralia, è durato 9 anni ed è stato frutto della collaborazione tra diversi centri di eccellenza italiani (il Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali dell’Università degli Studi di Napoli Federico II, l’unità operativa di Neonatologia e TIN Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, la Clinica Pediatrica e Neonatologia dell’Università degli Studi di Palermo, il Dipartimento Sperimentale di Oncologia Istituto Europeo di Oncologia di Milano), a conferma dell’importanza strategica della multidisciplinarità e della cross-fertilization tra ricerca di base e ricerca clinica in campo pediatrico. Lo studio è stato oggetto di pubblicazione sulla rivista internazionale Clinical Nutrition, organo ufficiale della Società Europea di Nutrizione Clinica e Metabolismo (ESPEN).

Roberto Berni Canani dell’Università degli Studi di Napoli Federico II, che ha coordinato lo studio clinico sul latte fermentato con L. Paracasei CBA L74, racconta: «L’obiettivo primario della nostra ricerca è stato quello di studiare i benefici del latte fermentato con il batterio di origine umana L. paracasei CBA L74 nella prevenzione delle infezioni in una ampia popolazione di bambini italiani che frequentavano l’asilo. Questi bambini, per la generale immaturità del loro sistema immunitario, sono particolarmente vulnerabili al rischio di contrarre infezioni a carico delle vie respiratorie e del tratto gastrointestinale. I risultati dello studio hanno evidenziato la capacità di questo nuovo ingrediente funzionale di ridurre il rischio di infezioni a livello respiratorio e gastrointestinale, attraverso una stimolazione del sistema immunitario. Abbiamo sottoposto questo nuovo ingrediente funzionale a molti test di laboratorio e abbiamo osservato che il prodotto è stabile alla temperatura e ad altri fattori chimico-fisici. Questo lo differenzia e lo rende quindi facilmente utilizzabile anche all’interno di diverse tipologie di alimenti».

L’ingrediente, secondo la ricerca condotta, esplica un’attività postbiotica che presenta molteplici differenze e specificità rispetto a quella svolta da probiotici (microrganismi vivi) e prebiotici (sostanze indigeribili usate dai batteri intestinali per la loro crescita), entrambi già ampiamente diffusi nella pratica clinica pediatrica. Si definisce infatti postbiotico ogni fattore (metabolita) prodotto da un probiotico che sia in grado di conferire effetti benefici all’ospite. Tale attività è riportata dai dati pubblicati che evidenziano come i prodotti metabolici derivati dalla fermentazione del latte da parte di Lactobacillus paracasei CBA L74 sono in grado di modulare la risposta immunitaria, grazie alla capacità di regolare la produzione di due citochine chiave per il sistema immunitario: attraverso studi in vitro, si è riscontrato che questi prodotti metabolici sono in grado di ridurre la produzione di IL-12, dotata di proprietà pro infiammatorie, e al contrario di preservare i livelli di IL-10, che invece ha un effetto antinfiammatorio.

L’ingrediente funzionale “Latte Fermentato con Lactobacillus Paracasei CBA L74″ è stato brevettato da Plasmon in 13 Paesi.

Latte formulato con Lactobacillus paracasei CBA L74: evidenze scientifiche di efficacia

Gli studi in vitro

In vitro, l’effetto antinfiammatorio del latte fermentato con Lactobacillus paracasei CBA L74 è stato apprezzato ricorrendo a un test in cui cellule dendritiche umane sono state incubate in presenza di Salmonella typhimurium, un agente infettivo in grado di indurre una forte risposta infiammatoria, documentata dall’incremento di una citochina, l’IL-12p70. Quando l’incubazione avviene in presenza di latte fermentato con Lactobacillus paracasei CBA L74, si riscontra un significativo aumento dell’indice antinfiammatorio, rappresentato dal rapporto fra IL-10 (antinfiammatoria) e IL-12p70. Questo effetto antiinfiammatorio è strato confermato ex vivo su un tessuto espiantato da intestino.

Gli studi in vivo

Una riprova dell’attività antinfiammatoria arriva anche da uno studio in vivo su un modello murino di colite. Gli animali sono stati anzitutto suddivisi in due gruppi: il primo è stata trattato per 14 giorni con latte fermentato con Lactobacillus paracasei CBA L74, l’altro con latte non fermentato. Negli animali è stata quindi indotta una colite con l’agente tossico destrano sodio solfato (DSS) che ha determinato una reazione infiammatoria a livello intestinale portando ad una graduale perdita di peso. È stata registrata una sopravvivenza del 10% negli animali che avevano ricevuto il latte non fermentato e del 70% in quelli pretrattati con il latte fermentato.

Lo studio clinico

Le osservazioni sperimentali hanno poi trovato conferma in uno studio clinico condotto in bambini che frequentavano l’asilo nido. Questa ricerca ha dimostrato come la somministrazione di latte fermentato con Lactobacillus paracasei CBA L74 sia in grado di ridurre le infezioni delle prime vie aeree e gastrointestinali in bambini in comunità, effetto riconducibile alla sua capacità di potenziare la risposta immunitaria innata e acquisita. Rispetto al gruppo placebo, con il nuovo ingrediente si è registrata infatti una riduzione del 35% della percentuale di bambini con almeno un episodio infettivo e una riduzione del 64% del numero medio di infezioni per bambino. L’outcome più rilevante dello studio è stato la riduzione del 32% degli episodi di infezioni dell’alto tratto respiratorio (URTI) e una riduzione del 58% degli episodi di gastroenterite acuta (AGE). In particolare, le prime hanno colpito il 48,2% dei bambini alimentati con latte fermentato rispetto al 70,5% dei bambini appartenenti al gruppo placebo; analogamente, solo il 13,1% dei bambini che ricevevano il latte fermentato ha avuto un’infezione gastrointestinale, contro il 31,1% del gruppo placebo.

I positivi effetti clinici in termini di riduzione del numero di infezioni sono riconducibili all’azione che il latte formulato fermentato con Lactobacillus paracasei CBA L74 ha sull’immunità innata e acquisita. Si tratta di un effetto misurato mediante il rilevamento di alcuni parametri immunologici: rispetto al gruppo placebo, i bambini che avevano ricevuto per un periodo di 90 giorni la supplementazione con latte fermentato con Lactobacillus paracasei CBA L74 hanno mostrato un incremento significativo dei livelli di IgA, α-defensina, ß-defensina e LL-37.
I benefici per il bambino si riflettono indirettamente anche sul lavoro del pediatra, con una riduzione del numero di visite del 60% circa rispetto al placebo. Inoltre si è verificata anche una riduzione della prescrizione di farmaci; in particolare, la percentuale di bambini costretti a ricorrere agli antibiotici è stata del 14% nel gruppo trattato con latte fermentato e del 55% nel gruppo placebo. Infine si è osservata anche la riduzione del consumo di antipiretici (17% vs 40%) e corticosteroidi (10% vs 20%).

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24 Febbraio 2016

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