Paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle (Abraxane® per sospensione iniettabile) è stato oggetto di diversi studi presentati in occasione del San Antonio Breast Cancer Symposium sul suo impiego sperimentale come terapia neoadiuvante in pazienti ad alto rischio con carcinoma mammario allo stadio iniziale e in associazione a platino in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo. Alcuni studi, inoltre, valuteranno Abraxane come potenziale farmaco “backbone” in associazione a nuovi agenti immuno-oncologici. Lo annuncia Celgene Corporation in un comunicato stampa.
Cancro alla mammella: nuovi studi su Abraxane per sospensione iniettabile (paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle)
«Gli studi presentati quest’anno al San Antonio Breast Cancer Symposium indicano la necessità di proseguire la ricerca sul taxano ABRAXANE in combinazione con altri agenti nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo sia nella malattia allo stadio iniziale che metastatica – ha affermato Jacqualyn A. Fouse, Ph.D, presidente della divisione oncoematologia di Celgene. – Gli sforzi profusi nella ricerca in questo ambito sottolineano il nostro incessante impegno a supporto di quei pazienti che dispongono di un numero limitato di nuove opzioni terapeutiche.»
Studi presentati:
P1-14-1– New results from the neoadjuvant randomized GeparSepto study (GBG 69) of nab-paclitaxel at a dose of 125mg/m2 weekly compared to 150mg/m2
P2-11-06 – Safety and clinical activity of atezolizumab (anti-PDL1) in combination with nab-paclitaxel in patients with metastatic triple-negative breast cancer
S6-07 –Comparison of 12 weeks neoadjuvant nab-paclitaxel combined with carboplatinum vs. gemcitabine in triple-negative breast cancer: WSG-ADAPT TN randomized phase II trial.
Cliccare quiper vedere tutti gli abstract degli studi presentati al San Antonio Breast Cancer Symposium
Indicazioni per paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle
Negli Stati Uniti Abraxane per sospensione iniettabile (paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle) è indicato per il trattamento del carcinoma mammario in pazienti che abbiano fallito una chemioterapia combinata per la malattia metastatica o recidivato entro 6 mesi dalla chemioterapia adiuvante. La terapia precedente deve aver incluso un’antraciclina, se non clinicamente controindicato.
Nei Paesi europei su cui ha competenza la Commissione Europea, nel mese di gennaio 2008, Abraxane è stato approvato in monoterapia per il trattamento del carcinoma mammario metastatico in pazienti adulte che abbiano fallito il trattamento di prima linea per la malattia metastatica e per le quali è controindicata la terapia standard contenente antraciclina.
La maculopatia senile è un disturbo visivo diffuso, ma poco conosciuto e spesso sottovalutato. Lo rivela la ricerca di medicina narrativa condotta da Fondazione Istud, con il contributo incondizionato di Bayer, e presentata in un comunicato stampa.
La maculopatia degenerativa legata all’età è poco conosciuta e determina un peggioramento pesante della qualità della vita dei pazienti
La ricerca è nata con l’obiettivo di offrire una panoramica del vissuto della persona affetta da maculopatia senile degenerativa in Italia, al fine di comprenderne il percorso, dai primi sintomi alla diagnosi fino ai trattamenti, con particolare attenzione alla dimensione emotiva e relazionale della malattia.
Lo studio è stato condotto su un campione di 163 persone con età media di 76 anni affette da questa malattia e di 42 familiari che assistono.
I risultati della ricerca sulla maculopatia senile
In Italia, quasi il 50% dei malati di maculopatia degenerativa legata all’età non conosce il proprio disturbo visivo e lo sottovaluta o non ammette il problema (29%) nonostante si tratti di una malattia diffusa che colpisce circa un milione di persone nel nostro Paese.
Coloro i quali decidono invece di rivolgersi con tempestività a un medico oculista del territorio nel 29% dei casi hanno riscontrato criticità nell’accesso alle cure: liste d’attesa (29%), mancata diagnosi (17%), errata terapia (7%), disservizi (11%) ecc.
«La ricerca conferma la necessità di continuare ad insistere con campagne di sensibilizzazione ed informazione sulla maculopatia degenerativa legata all’età. Attraverso la promozione della cultura per una diagnosi e un trattamento tempestivo, potranno essere maggiori i benefici attesi sulla qualità di vita dei pazienti» –afferma Edoardo Midena, professore ordinario e direttore della Clinica Oculistica dell’ Università – Azienda Ospedaliera di Padova.
L’impatto sulla qualità della vita e sulle proprie abitudini è forte; il 77% di coloro che hanno risposto ha ridotto o cessato di svolgere attività quotidiane a causa della malattia. In casa la persona si sente maggiormente protetta ma, nonostante ciò, il 40% ha smesso di leggere o lo trova difficoltoso e il 16% non guarda più la televisione ma si limita ad ascoltarla. L’ambiente esterno alla propria casa è vissuto come più ostico, privo di quelle certezze che invece l’ambiente domestico offre. Tra gli aspetti critici maggiormente sottolineati: la guida dell’automobile, cui ha rinunciato il 26% di rispondenti, riconoscere per strada le persone, fare la spesa ecc.
«Le narrazioni raccolte mettono in evidenza la capacità delle persone con maculopatia di far fronte alle difficoltà quotidiane attraverso le nuove terapie disponibili e attraverso l’attivazione di risorse personali che consentono di trovare un nuovo equilibrio per convivere con questa malattia» – sottolinea Luigi Reale, responsabile della ricerca per l’Area Sanità e Salute della Fondazione ISTUD.
In questo contesto risaltano le testimonianze dei familiari, nel 77% donne: si tratta, in generale, di figli che si occupano di un genitore (67%), che prestano in media la propria assistenza una o due ore al giorno (52%), accompagnano il paziente alle visite (83%), gli tengono compagnia (38%) e lo affiancano fuori casa per commissioni (58%).
Tuttavia la ricerca evidenzia la forte speranza e predisposizione verso le cure: le terapie sono, infatti, percepite nel 91% dei casi in modo positivo.
«La patologia ha un forte impatto sulla persona affetta, ma un immediato e corretto iter terapeutico dà speranza: le attuali terapie permettono di conseguire risultati significativi in termini di stabilizzazione e miglioramento della capacità visiva se somministrate in un regime terapeutico adeguato»– osservaMonica Varano, direttore scientifico IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma.
La maculopatia ha un costo per le famiglie: il 34% dichiara di spendere fino a 3.816 euro l’anno dovuti alla maculopatia, in particolare per visite private, esami diagnostici, costi di spostamento, acquisto di nuove lenti ed ausili visivi.
La ricerca, quindi, mette in luce tre aspetti chiave: la scarsa consapevolezza che il paziente ha della propria patologia, la scarsa qualità della vita di chi convive con la maculopatia degenerativa, la speranza che si basa sull’efficacia delle terapie nel preservare o migliorare la vista.
La maculopatia degenerativa è una malattia della zona centrale della retina, detta macula, sede della visione distinta, deputata principalmente alla visione dei colori e dei dettagli. Nella macula si trovano in elevata concentrazione i coni, le cellule fotosensibili dell’occhio, che trasformano la luce in impulsi elettrici. Questi sono trasmessi dal nervo ottico al lobo occipitale del cervello, dove vengono decodificati in immagini.
La maculopatia degenerativa legata all’età determina una percezione alterata delle immagini nella parte centrale del campo visivo
Le malattie della macula possono essere determinate da infezioni o da infiammazioni, da traumi, da forte miopia o da predisposizione genetica, ma, più frequentemente dall’invecchiamento dell’occhio.
La maculopatia degenerativa legata all’età è caratterizzata dal deterioramento della macula con conseguente compromissione progressiva della funzione visiva nella parte centrale del campo visivo che può iniziare a manifestarsi già intorno ai 50 anni d’età. La visione laterale resta generalmente inalterata.
Si distinguono due tipi di degenerazione maculare: la forma secca o atrofica e la forma umida o essudativa. La prima è la più diffusa e può sfociare nella seconda, più rara, ma più grave.
Maculopatia degenerativa secca o atrofica
La maculopatia degenerativa secca è l’atrofia della macula dovuta alla diminuzione dell’apporto ematico, alle alterazioni metaboliche e all’accumulo di corpuscoli ialini gialli (drusen), sostanze di scarto di natura prevalentemente lipidica prodotte dai fotorecettori e non più eliminate dall’epitelio pigmentato della retina.
Maculopatia degenerativa umida o essudativa o degenerazione maculare senile neovascolare
La maculopatia degenerativa umida (nAMD) ha un decorso più rapido e più grave ed è caratterizzata dalla formazione, sotto la macula, di vasi sanguigni anomali con parete sottile, fragile e particolarmente permeabile. Si determina così il rilascio di plasma e il suo accumulo con la formazione di edemi; nei casi più gravi, si verificano emorragie seguite dalla formazione di tessuto cicatriziale. La normale architettura retinica viene alterata e infine sono danneggiate le cellule fotosensibili.
In assenza di trattamento, la vista può deteriorarsi entro pochi giorni fino a una completa perdita della vista.
Sintomi della maculopatia degenerativa
La maculopatia comporta visione alterata e distorta delle immagini (metamorfopsia) e riduzione dell’acuità visiva centrale e alterazione della percezione dei colori che appaiono sbiaditi. Nelle forme terminali si ha la perdita completa della visione centrale.
L’impatto sulla qualità di vita di questo disturbo è molto accentuato: viene meno la capacità di leggere, di guidare, di guardare la televisione, a volte, di uscire di casa. Studi presenti in letteratura evidenziano come la qualità della vita nelle persone malate di maculopatia degenerativa legata all’età in fase avanzata possa ridursi, rispetto a coetanei sani, del 17%, valore paragonabile a quelli di pazienti affetti da malattie come il cancro oppure in condizioni successive a cardiopatia ischemica o ictus.
Riconoscere precocemente la malattia e accedere a un centro di cura che eroga le terapie efficaci significa migliorare la qualità di vita dei pazienti con maculopatia e delle persone che se ne prendono cura.
La Società Italiana di Nefrologia evidenzia in un comunicato stampa l’aumento della prevalenza delle malattie renali croniche (MRC) che si attestano ai primi posti in Italia per rilevanza epidemiologica, gravità, invalidità, peso assistenziale ed economico, difficoltà di diagnosi e di accesso alle cure.
Secondo la Società Italiana di Nefrologia, le malattie renali croniche sono in aumento e rappresentano un serio problema di salute pubblica. Da incentivare la cultura del trapianto
The Lancet ha pubblicato nell’agosto 2015 i risultati del rapporto Global Burden of Disease Study 2013. Questi risulati rivelano che nel nostro Paese, tra le prime cause di malattia cronica letale, ci sono, nell’ordine, pressione arteriosa alta, obesità, fumo, diabete e insufficienza renale, seguite da livelli elevati di colesterolo e l’eccesso di sale. Ipertensione, sovrappeso, diabete, fumo e stili di vita sedentari inoltre peggiorano anche la “salute” del rene. Rispetto al 1990, è più che raddoppiato il numero di coloro che si ammalano e muoiono in conseguenza di malattie renali croniche (MRC).
«Molti dei fattori di rischio sono prevenibili e la loro prevenzione può contribuire a ridurre in modo significativo la morbidità e la mortalità dovuta a malattie cardiovascolari e renali croniche. Si può fare moltissimo per modificare questa situazione, soprattutto adesso che sappiamo di che cosa ci si ammala e di cosa si muore in Italia. E i risparmi per il nostro Servizio Sanitario sarebbero enormi.» spiega Giuseppe Remuzzi, direttore Dipartimento di Medicina Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII di Bergamo, coordinatore delle Ricerche Istituto Mario Negri di Bergamo e professore di Nefrologia per “chiara fama”, Università degli Studi di Milano.
Gli studi internazionali mostrano una prevalenza della malattia renale cronica (MRC) nella popolazione generale (adulti) che si attesta intorno al 10%, con un trend in aumento.
Lo studio CARHES (CardiovascularRisk in Renalpatients of the Health ExaminationSurvey), ha messo in evidenza che la prevalenza della MRC, dopo aggiustamento per età e sesso, risulta in media in Italia del 6,3%. Il che significa che nel nostro Paese ci sono circa 3 milioni e mezzo di nefropatici.
A breve il Piano Nazionale della Cronicità
A breve, continua il comunicato stampa della Società Italiana di Nefrologia, il Ministero della Salute renderà pubblico il Piano Nazionale della Cronicità (PNC) che, una volta condiviso con le Regioni definirà, tra le altre, la sistematizzazione di tutte le attività in tema di malattie renali croniche. Un’area in progressiva crescita che comporta un notevole impegno di risorse, richiedendo continuità assistenziale per periodi di lunga durata e una forte integrazione dei servizi sanitari con quelli sociali, necessitando inoltre di servizi residenziali e territoriali finora non sufficientemente disegnati e sviluppati nel nostro Paese.
«Nel Piano vengono suggeriti impegni e obiettivi da realizzare relativamente ad alcune specifiche malattie croniche con precise caratteristiche quali la rilevanza epidemiologica, la gravità, l’invalidità, il peso assistenziale ed economico, la difficoltà di diagnosi e di accesso alle cure: al primo posto le malattie renali croniche e l’insufficienza renale. Si tratta di una vera e propria emergenza» – spiega Antonio Santoro, presidente della Società Italiana di Nefrologia.
Lotta alle malattie prevenibili, diagnosi precoce, individuazione dei soggetti a rischio, allontanamento nel tempo dell’insorgenza della malattia, domiciliarizzazione del paziente, promozione di un piano di trattamento specifico e individualizzato dei pazienti da inserire in specifici Percorsi Diagnostico-Terapeutico-Assistenziali (PDTA), aumento del numero di trapianti, sono le parole d’ordine di quanto previsto dal Settore Programmazione del Ministero della Salute.
«La vera frontiera è rappresentata dalla prevenzione, dalla ricerca e dalla battaglia culturale, mai davvero ingaggiata, per accrescere le donazioni di organi e il numero dei trapianti – dichiara Valentina Paris, presidente dell’Associazione Nazionale Emodializzati, Dialisi e Trapianto. – Il nostro auspicio è che quanto sembra essere previsto dal Piano Nazionale della Cronicità possa essere davvero un passo in avanti in questa direzione»
«Il trapianto da donatore vivente si è dimostrato, in assoluto, una terapia efficace nella insufficienza renale cronica in fase terminale, sia che si valutino i risultati in termini di sopravvivenza nel breve e lungo periodo dei pazienti e del rene trapiantato, sia che si valutino in termini di morbilità o di qualità della vita» – dichiara Giovanni Giorgio Battaglia, direttore del Dipartimento di Medicina ASP di Catania e direttore della Struttura Complessa di Nefrologia e Dialisi Ospedale di Acireale. Oggi il trapianto di rene da donatore vivente rappresenta meno del 10% dei trapianti eseguiti in Italia ogni anno, nonostante numerosi Centri Italiani siano autorizzati ad effettuare questo tipo di intervento.
Una rete nefrologica per le malattie renali croniche
La Società Italiana di Nefrologia è impegnata per la costruzione in tutte le Regioni di una rete nefrologica per la malattia renale cronica. «L’obiettivo della rete – spiega Ugo Teatini, direttore Nefrologia e Dialisi Azienda Ospedaliera “G. Salvini” di Garbagnate Milanese – è di integrare un sistema che, secondo il recentissimo censimento realizzato dalla stessa SIN, conta nell’ultimo anno due milioni di pazienti in ambulatorio, circa 25.000 trapiantati e 50.000 pazienti in dialisi, 75.500 ricoveri con 2.600 nefrologi di cui 2.000 circa a tempo indeterminato, oltre naturalmente all’impiego del personale sanitario impegnato nella dialisi, degenza e trattamenti ambulatoriali.»
Ordinare un prodotto online e riceverlo a casa propria è ormai questione di un click, ma ora l’azienda taiwanese JHL Biotech ha alzato il tiro, ordinando un intero stabilimento farmaceutico equipaggiato con tecnologie all’avanguardia, costruito con componenti realizzati da General Electric Healthcare in Germania, Svezia e Stati Uniti. Si tratta di KUBio, grande impianto modulare monouso per la creazione di biofarmaci, che ha lasciato l’Europa per dirigersi verso il sito produttivo di JHL Biotech a Wuhan, la capitale della provincia di Hubei, in Cina. Una volta che i 62 moduli dell’impianto raggiungeranno il Biolake Science Park di Wuhan, permetteranno all’azienda taiwanese di realizzare biofarmaci per mercati in cui altrimenti risulterebbero troppo costosi.
Il grande impianto modulare monouso KUBio per la creazione di biofarmaci in viaggio per la Cina
I biofarmaci sono una nuova categoria di medicinali realizzati con stringhe di proteine complesse. Gli esempi vanno dall’insulina sintetica alle medicine che possono essere usate per terapie contro il cancro, l’artrite reumatoide e altre malattie.
La produzione di farmaci in contenitori di plastica monouso elimina la necessità di attività costose come pulizia e sterilizzazione. Inoltre, i contenitori possono essere configurati per essere utilizzati con farmaci diversi, in maniera rapida. Innovazioni che potrebbero rendere le fabbriche più piccole ed efficienti. Con KUBIo, GE Healthcare si è impegnata per valorizzare al massimo le potenzialità dell’impianto modulare in ambito biofarmaceutico. La soluzione offerta da KUBIo comprende tutto, dalle attrezzature di biotrattamento alla costruzione della struttura, passando per il coordinamento generale del progetto. Per l’80-90%, i moduli del sito arrivano già muniti del sistema di riscaldamento, ventilazione, aria condizionata, della camera bianca, degli attrezzi da lavoro e della rete di tubature necessaria per far funzionare l’impianto.
Assemblaggio dell’impianto modulare KUBio
Una volta in Cina, GE si occuperà dell’assemblaggio dell’impianto, di certificare l’equipaggiamento e di formare il personale JHL. La struttura KUBio di Wuhan avrà una superficie di circa 2.400 metri quadri (circa la metà dell’estensione di un campo di calcio) e conterrà un numero di bioreattori monouso corrispondenti alla capacità di 2.000 litri.
Bayer HealthCare e Janssen Pharmaceuticals hanno annunciato in un comunicato stampa che le basse percentuali di emorragia maggiore e di recidiva di tromboembolismo venoso rilevate a livello di studio pilota su rivaroxaban sono state confermate dai risultati di due studi relativi all’impiego di rivaroxaban in contesti real life: lo studio non interventistico XALIA in pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) e il programma CALLISTO in pazienti contrombosi associata a tumore.
Nuovi dati raccolti in contesti real life confermano i benefici di rivaroxaban rispetto alla terapia standard anche in pazienti oncologici
Bayer e Janssen Pharmaceuticals sono aziende partner nelle attività di sviluppo di rivaroxaban.
Il programma CALLISTO
CALLISTO è un programma di ricerca clinica prospettica multi-trial, costituito da un insieme di nove studi clinici e registri, finalizzato a ottenere nuove evidenze che aiutino i medici a gestire meglio la trombosi associata a malattia neoplastica. Dati raccolti da contesti real life di questo programma di ricerca mostrano basse percentuali di emorragia maggiore con rivaroxaban nel trattamento di pazienti con trombosi associata a tumore.
Lo studio ha seguito in contesto real life una coorte di 200 pazienti con embolia polmonare (EP) o trombosi venosa profonda (TVP) prossimale sintomatica associate a malattia neoplastica avanzata, in terapia anticoagulante con rivaroxaban. In questo studio le percentuali di emorragia maggiore e recidiva di TEV con rivaroxaban sono state relativamente basse rispetto a quelle riportate nei trial clinici randomizzati con eparine a basso peso molecole e antagonisti della vitamina K pubblicati afino al momento dell’analisi dei dati. I risultati dello studio indicano che, nonostante la maggioranza dei pazienti affetti da tumori solidi avesse neoplasia di stadio IV, l’efficacia e la sicurezza di rivaroxaban sono state comparabili alla terapia attualmente raccomandata con eparina a basso peso molecolare, con il vantaggio però di permettere ai pazienti una gestione semplificata della terapia, confermando la validità del percorso clinico seguito al Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Sempre nell’ambito del programma CALLISTO, il Memorial Sloan Kettering Cancer Center negli Stati Uniti ha condotto un’iniziativa denominata Quality Assurance Initiative o QAI, stabilendo un Percorso Clinico di guida all’impiego di rivaroxaban, in alternativa all’eparina a basso peso molecolare, nella trombosi associata a malattia neoplastica.
Lo studio XALIA
XALIA è uno studio osservazionale, prospettico, non-interventistico, su vasta scala, effettuato con i NAO in contesti real life, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di rivaroxaban rispetto alla terapia standard (di solito costituita da terapia iniziale con eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare o fondaparinux, sovrapposta e seguita da terapia con antagonista della vitamina K), in pazienti con trombosi venosa profonda (TPV) nella normale pratica clinica.
Il tipo di terapia, la dose e la durata sono state a discrezione del medico curante.
Questo studio è stato disegnato da Bayer HealthCare in accordo con l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e ha coinvolto 5.142 pazienti con TVP in 19 Paesi europei, oltre Canada e Israele. Ciascun paziente è stato seguito per almeno 12 mesi. Per tener conto delle possibili differenze fra i due gruppi (2.505 pazienti trattati con rivaroxaban e i 2.010 pazienti in terapia anticoagulante standard), sono state eseguite analisi statistiche di propensity score. Tutti gli esiti riferiti sono stati valutati in cieco da una Commissione Centrale.
Rivaroxaban, utilizzato in monoterapia orale, ha dimostrato in una vasta popolazione di pazienti basse percentuali di emorragia maggiore, di recidiva di tromboembolismo venoso (TEV) e di mortalità per tutte le cause. Il protocollo ha previsto un’analisi statistica (propensity score analysis) per tener conto delle differenze al basale fra i due gruppi di trattamento. In questa analisi sono stati osservati episodi di emorragia maggiore nello 0,8% dei pazienti del gruppo in terapia con rivaroxaban e nel 2,1% dei pazienti del gruppo in terapia standard (propensity score HRaggiustato = : 0,77; IC al 95% 0,40-1,50; p = 0,44; n.s.) e che le percentuali di recidiva di TEV sono state rispettivamente dell’1,4% e del 2,3% (propensity score HRaggiustato = 0,91; IC al 95% 0,54-1,54; p = 0,72; n.s.; n.s.). La mortalità per tutte le cause è stata dello 0,4% nel gruppo in terapia con rivaroxaban e del 3,4% nel gruppo in terapia standard (propensity score HRaggiustato = 0,51; IC al 95% 0,24-1,07; p = 0,07). I risultati di XALIA confermano, inoltre, degenze più brevi per i pazienti trattati con rivaroxaban, rispetto a quelli trattati con terapia standard, indicando un beneficio economico con la gestione più semplice della terapia domiciliare, anziché nosocomiale, senza necessità di iniezioni, né di monitoraggio della coagulazione.
«Nel mondo occidentale il tromboembolismo venoso provoca in media una morte ogni 37 secondi. Per questo motivo, è importante conoscere l’efficacia e la sicurezza delle opzioni terapeutiche disponibili per combattere questo problema che può risultare fatale per i pazienti – ha dichiarato Alexander G. G. Turpie della McMaster University e Hamilton Health Sciences di Hamilton (Canada) e principale sperimentatore dello studio XALIA. – I dati di XALIA confermano in contesti real life il positivo rapporto rischio/beneficio dimostrato da rivaroxaban nello studio di Fase III EINSTEIN DVT nel trattamento della trombosi venosa profonda e testimoniano che i risultati provenienti dallo studio pilota si riscontrano anche nei pazienti che i medici assistono nella loro pratica clinica quotidiana».
«Questi importanti risultati dello studio XALIA si aggiungono al numero crescente di dati prospettici sull’impiego in contesti real life, compresi quelli precedentemente ottenuti negli studi XANTUS e XAMOS, che confermano efficacia e sicurezza di rivaroxaban in un’ampia popolazione di pazienti e per numerose indicazioni» – ha dichiarato Michael Devoy, membro del Comitato Esecutivo e Chief Medical Officer di Bayer HealthCare.
Indicazioni di rivaroxaban
Rivaroxaban è approvato per sette indicazioni:
prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare, che presentano uno o più fattori di rischio;
trattamento della trombosi venosa profonda negli adulti;
trattamento dell’embolia polmonare negli adulti;
prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare negli adulti;
prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione dell’anca;
prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione del ginocchio;
prevenzione di eventi aterotrombotici (morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus) a seguito di Sindrome Coronarica Acuta in pazienti adulti con biomarcatori cardiaci elevati e senza precedente ictus o attacco ischemico transitorio in co-somministrazione con solo acido acetilsalicilico o con acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina (indicazione approvata in Europa).
Sebbene con differenze da un Paese all’altro, rivaroxaban è approvato per tutte le indicazioni in più di 130 Paesi.
Rivaroxaban è un farmaco scoperto da Bayer HealthCare e sviluppato congiuntamente a Janssen Research & Development. Rivaroxaban viene commercializzato al di fuori degli Stati Uniti da Bayer HealthCare e negli Stati Uniti da Janssen Pharmaceuticals.
Nel confezionamento delle compresse di medicinali in blister, la regolazione della temperatura riveste un ruolo chiave, poiché influenza direttamente le dimensioni dei blister, la proprietà di termoretrazione e la sigillatura della pellicola coprente.
Bürkertha sviluppato un sistema specifico per la regolazione della temperatura che non solo soddisfa i requisiti generici per il confezionamento in blister, ma anche quelli specifici dell’applicazione del cliente, come ad esempio la velocità di confezionamento, che può raggiungere i 1.300 blister al minuto.
Il circuito di regolazione dell’acqua di raffreddamento sviluppato da Bürkert
Nel processo di fabbricazione dei blister un’apposita pellicola in plastica viene riscaldata con un processo continuo, fino a un massimo di 240 °C. Tramite uno stampo apposito, di volta in volta adattato al prodotto, vengono poi formate le “cavità” per le compresse. La pellicola viene quindi raffreddata e le compresse inserite. Seguono la sigillatura a caldo sul supporto e un nuovo raffreddamento. La costanza delle dimensioni e della planarità dei blister fa sì che le compresse vengano inserite esattamente nelle cavità formate, favorendo le ulteriori lavorazioni e il confezionamento automatico finale. Ciò richiede la massima precisione nella regolazione e nel monitoraggio della temperatura.
Il sistema di raffreddamento deve monitorare la temperatura della pellicola con estrema precisione nonostante le velocità di lavorazione elevatissime
Lo sviluppo di elettrovalvole proporzionali ha reso possibile la realizzazione di 13 circuiti di controllo della temperatura, che operano in parallelo. La peculiarità della valvola proporzionale è il supporto del solenoide, effettuato tramite molle speciali, che evitano ogni tipo di attrito. L’uso di questa valvola elimina di fatto l’effetto di stick-slip. Ciò si riflette in dati funzionali ottimali. Rispetto alle valvole proporzionali montate in precedenza, il campo di misura è passato da 1:25 a 1:100. Queste prestazioni hanno consentito di monitorare fluttuazioni minime di temperatura.
Il circuito di controllo è formato da tre componenti fondamentali: sistema di azionamento, sensore e controller. Quest’ultimo svolge il ruolo principale, dovendo elaborare i diversi segnali forniti dai sensori, come temperatura, pressione, portata o analisi (pH, conduttività). Inoltre dev’essere in grado di pilotare sistemi di azionamento differenti (pneumatici o elettrici).
Regolazione della temperatura con eControl di Bürkert
Progettato specificamente per l’impiego in tutti i tipi di sistemi di raffreddamento, il regolatore universale eControl di Bürkert può svolgere tutte queste funzioni: regolazione della temperatura, della pressione, della portata, pilotaggio di elettrovalvole on/off, elettrovalvole proporzionali e valvole di controllo sulla base dell’acquisizione dei segnali tipici dei sensori (standard 4-20mA, frequenza, PT100).
Un ampio assortimento di moduli che si adattano gli uni agli altri consente il rapido sviluppo di sistemi di regolazione specifici per il cliente
Tutti i componenti del sistema di controllo sono forniti pre-impostati e pronti all’uso, assicurando un montaggio e una messa in funzione senza problemi.
Boehringer Ingelheim ha annunciato in un comunicato stampa che la Commissione Europea ha approvato idarucizumab, farmaco che inattiva in maniera rapida e specifica gli effetti anticoagulanti di dabigatranetexilato in caso di interventi chirurgici di emergenza (o procedure urgenti) o in caso di sanguinamento non controllato che possa mettere a rischio la vita del paziente.
Idarucizumab, farmaco che inattiva gli effetti anticoagulanti di dabigatran etexilato, è stato approvato dalla commissione europea
«Il ruolo degli anticoagulanti sta diventando sempre più strategico per ridurre gli eventi tromboembolici nei pazienti a rischio; e per il medico d’emergenza è importante potere disporre di strumenti per inattivarne rapidamente gli effetti, nei rari casi in cui si renda necessario. – ha dichiarato Anna Maria Ferrari, direttore del Dipartimento d’Emergenza Urgenza dell’Azienda Ospedaliera -IRCCS Santa Maria Nuova di Reggio Emilia – L’approvazione a livello europeo di idarucizumab, che auspichiamo arrivi in tempi brevi anche in Italia, ci mette a disposizione questo importante strumento per i pazienti in trattamento con dabigatran».
L’approvazione di idarucizumab da parte della Commissione Europea giunge dopo il parere positivo, espresso a settembre 2015, dal Comitato che valuta i Farmaci per l’Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA).
L’approvazione si basa sui risultati di studi su volontarisani e sui risultati dell’analisi intermedia dello studio clinico RE-VERSE AD™. In questi studi, l’inattivazione dell’effetto anticoagulante di dabigatran si è vista dopo pochi minuti dalla somministrazione di 5 grammi del farmaco. L’inattivazione è stata completa e si è mantenuta per almeno 12 ore, in quasi tutti i pazienti. Dal dossier clinico sottomesso, riferito a 123 pazienti dello studio REVERSE-AD e a oltre 200 volontari degli studi precedenti, che hanno ricevuto l’inibitore, non sono emersi problemi di sicurezza né segnali protrombotici.
Il Programma di Studi Clinici su idarucizumab
Il programma di ricerca è stato avviato nel 2009, prima del lancio di dabigatran etexilato negli Stati Uniti nel 2010.
Dopo il completamento di tre trial di Fase I condotti su volontari, Boehringer Ingelheim sta continuando a valutare idarucizumab in RE-VERSE AD™ (NCT 02104947, EudraCT 2013‐004813‐41), studio internazionale di Fase III in pazienti in terapia con dabigatran, per i quali si è reso necessario un intervento d’emergenza/urgenza o hanno avuto un sanguinamento non controllato. RE-VERSE AD è il primo studio di questo tipo condotto su pazienti ed è in corso da maggio 2014 con arruolamento in oltre 35 Paesi. Lo studio continua, per raccogliere ulteriori dati sul profilo d’efficacia e sicurezza di idarucizumab.
Idarucizumab
Idarucizumab è un frammento di anticorpoumanizzato, o Fab, sviluppato come farmaco specifico per inattivare l’effetto di dabigatran etexilato. Esso si lega in maniera specifica esclusivamente alle molecole di dabigatran etexilato, neutralizzandone l’effetto anticoagulante senza interferire con la cascata della coagulazione.
Il farmaco, stato scoperto e sviluppato dai ricercatori di Boehringer Ingelheim, è approvato per l’impiego in pazienti adulti trattati con dabigatran etexilato, in cui è necessario neutralizzare rapidamente il suo effetto anticoagulante in caso di interventi chirurgici di emergenza (o procedure urgenti) o in caso di sanguinamento non controllato che possa mettere a rischio la vita del paziente.
Diversi studi clinici documentano l’efficacia della stimolazione meccanica periferica con dispositivo Gondola® nei pazienti con malattia di Parkinson. Gli studi hanno analizzato i benefici sui sintomi motori nei diversi stadi della malattia e l’attivazione delle aree cerebrali deputate al movimento. Lo annuncia in due comunicati stampa Gondola Medical Technologies, azienda svizzera specializzata nelle attività di ricerca e sviluppo di nuove tecnologie nel campo della riabilitazione neurologica.
Stimolazione automatica meccanica periferica con dispositivo Gondola
L’impatto della malattia di Parkinson è gravato da alcuni sintomi motori, soprattutto nelle fasi intermedia ed avanzata della malattia.
Alcuni anni fa, un gruppo di ricercatori svizzeri ha sviluppato un trattamento non invasivo con l’obiettivo di consentire ai pazienti di migliorare il controllo dei sintomi motori senza la necessità di aggiungere ulteriori terapie farmacologiche a quelle già in uso. Per raggiungere tale obiettivo, i ricercatori hanno focalizzato la propria attenzione sul sistema nervoso periferico, che ha una sensibilità ridotta nei soggetti con Parkinson. Questa intuizione ha portato alla messa a punto di una tecnica di stimolazione e di un dispositivo meccanico per erogarla in modo automatico. Diversi studi clinici confermano la validità di questaterapia non invasiva che integra la cura farmacologica per massimizzare i miglioramenti disponibili per i pazienti.
Effetti sui parametri motori
I risultati di uno studio italiano condotto da Fabrizio Stocchi, responsabile del Centro per la cura e la diagnosi del Parkinson dell’IRCCS San Raffaele Pisana di Roma, pubblicati sul Journal of Parkinson’s Disease dimostrano che la terapia AMPS, erogata con il dispositivo medico Gondola, è in grado di indurre miglioramenti nei parametri spazio-temporali del cammino in persone con Parkinson. In particolare, è stato documentato il collegamento tra la condizione clinica del paziente (cioè con la gravità dei sintomi motori) con la percentuale di miglioramento nei principali parametri del cammino (lunghezza del passo, velocità, cadenza e propulsione) che si riscontrano dopo il trattamento: più compromessa è la situazione clinica e maggiore è il miglioramento ottenuto.
Lo studio ha evidenziato che i valori medi dei parametri motori dei pazienti Parkinson dopo il trattamento mostrano un avvicinamento apprezzabile a quelli del gruppo di controllo di persone sane.
Lo studio clinico ha coinvolto un gruppo di 35 pazienti affetti da Parkinson diagnosticato sulla in base a criteri internazionali, a diversi stadi di avanzamento della patologia (scala Hoehn & Yahr), sottoposti a una seduta di terapia AMPS somministrata con il dispositivo Gondola. I risultati sono stati confrontati con quelli di un gruppo di controllo di 35 soggetti sani con analoghe caratteristiche fisiche.
Durante lo studio, i pazienti sono stati studiati in fase “off” con la sospensione notturna del trattamento farmacologico anti Parkinson. Ogni paziente è stato trattato con un singolo trattamento AMPS, che si basa su 4 cicli di stimolazione, durante ognuno dei quali ciascuna delle 4 aree target nei piedi viene sollecitata dallo stimolatore con una proceduta brevettata. Durante l’erogazione della terapia il paziente rimane sdraiato e non deve compiere nessuna attività particolare. Le misurazioni delle prestazioni motorie sono avvenute prima e subito dopo la stimolazione (acuto) tramite un sensore inerziale wireless che ha calcolato movimenti ed accelerazioni nelle diverse direzioni, trasmettendo i dati via connessione Bluetooth a un computer dotato dell’apposto software di elaborazione.
Rispetto alle misurazioni effettuate prima della stimolazione e al gruppo di controllo, una seduta di terapia AMPS ha prodotto un miglioramento medio del 14,85% nella lunghezza del passo, del 14,77% nella velocità del cammino e del 29,91% nella propulsione. Questi risultati sono molto importanti e sono coerenti con quelli di un precedente studio nel quale si è anche mostrato come, con la regolare ripetizione bisettimanale delle sessioni di stimolazione AMPS, i nuovi parametri motori si mantengano nel tempo.
Lo studio condotto ha inoltre mostrato una correlazione tra lo stadio di avanzamento del Parkinson, misurato con la scala H&Y (Hoehn&Yahr) comunemente usata per definire lo stadio clinico, e la percentuale di miglioramento.
Questo conferma le evidenze cliniche riportate dai pazienti, che riportano benefici maggiormente apprezzabili quando il quadro clinico è più compromesso.
Effetti a medio e lungo termine della terapia AMPS
In un altro studio clinico, pubblicato sull’International Journal of Rehabilitation Research, sono stati studiati gli effetti a medio e lungo termine della terapia AMPS, erogata con Gondola. È stato osservato che, dopo un ciclo di tre settimane di stimolazioni, due a settimana, i principali parametri motori mantengono i benefici misurati in acuto dopo la prima stimolazione. Inoltre, mentre tali miglioramenti rimangono nella misurazione effettuata 48 ore dopo l’ultimo trattamento di stimolazione Gondola, a distanza di dieci giorni dall’ultimo trattamento gli effetti benefici mostrano un trend di regressione verso i valori iniziali pre-ciclo di stimolazioni. Questo ha anche permesso di definire le modalità di somministrazione più corretta per mantenere gli effetti e cioè che il trattamento erogato dal dispositivo Gondola, per consentire al paziente di mantenere i benefici nel tempo, deve essere ripetuto due volte a settimana in via continuativa.
Nello studio sono stati arruolati 18 pazienti con Parkinson idiopatico e un gruppo di controllo di 15 individui sani e di età comparabile; per verificare i benefici a medio-lungo termine della stimolazione AMPS sui parametri chiave dell’andatura quali la lunghezza del passo, andatura, velocità media, velocità di rotazione e cadenza del passo.
«Lo studio ha evidenziato che i benefici permangono con la ripetizione del trattamento, consentendo ai pazienti un mantenimento delle nuove capacità motorie, a vantaggio della riduzione dei sintomi tipici della malattia – spiega Fabrizio Stocchi – Sono state erogate 6 stimolazioni ogni 3/4 giorni a pazienti in off farmacologico. Le misurazioni sul cammino sono state effettuate prima e dopo la stimolazione iniziale (in acuto), dopo la sesta stimolazione, poi 48 ore e dieci giorni dopo l’ultima stimolazione. Lo studio ha mostrato gli effetti positivi sulla bradicinesia (la lentezza di movimento), sulla lunghezza del passo e sulla stabilità del cammino. I parametri mantengono il miglioramento nel periodo del ciclo di sei stimolazioni, mentre già a dieci giorni di distanza dall’ultima stimolazione si misura un regresso dei benefici, con un ritorno verso i problemi motori presenti prima dell’inizio del trattamento».
Analisi delle variazioni in acuto della connettività cerebrale indotte dalla AMPS
Uno studio pilota condotto su pazienti con malattia di Parkinson per l’analisi delle variazioni in acuto della connettività cerebrale indotte dalla Stimolazione Automatica Meccanica Periferica ha evidenziato come questa terapia determini una maggiore attivazione di aree cerebrali coinvolte nella gestione di informazioni visuo-spaziali e nell’integrazione sensori-motoria dei pazienti.
Lo studio, i cui risultati sono stati pubblicati sulla rivista scientifica PlosOne, si è basato sulla analisi dei dati di 11 pazienti (6 donne e 5 uomini) con malattia di Parkinson idiopatico. Durante lo studio, oltre alle valutazioni cliniche standard che hanno incluso la scala UPDRS, è stata effettuata la risonanza magnetica funzionale ed è stata studiata la Connettività Funzionale a Riposo (RFSC) prima e dopo il trattamento AMPS erogato con il dispositivo Gondola; i risultati ottenuti sono stati anche confrontati rispetto a quelli indotti sullo stesso gruppo di pazienti dalla stimolazione “placebo”.
La misura della Connettività Funzionale a Riposo è un’analisi che consente di avere informazioni sulle reti neurali ed è una metodologia molto moderna utilizzata anche per studiare gli effetti di trattamenti farmacologici sul sistema nervoso centrale.
Lo studio ha dimostrato che la stimolazione erogata con il dispositivo Gondola ha indotto un incremento della connettività funzionale della corteccia sensori-motoria, del nucleo striato e del cervelletto, tre aree coinvolte nella gestione dei dati visuo-spaziali e nell’integrazione sensori-motoria.
I risultati, in particolare, hanno mostrato una maggiore connettività del nucleo striato con la corteccia occipitale laterale destra e il cuneo, nonché del cervelletto con la corteccia occipitale laterale destra.
«I risultati suggeriscono che il trattamento AMPS risulta indurre in acuto dopo la stimolazione un aumento delle connessioni neurali nelle regioni cerebrali coinvolte sia nella gestione del movimento che nell’analisi dello spazio circostante, avendo effetto su quelle aree cerebrali che nei pazienti parkinsoniani vengono abitualmente reclutate per compensare i deficit conseguenti alla malattia», ha commentato Carlo Cosimo Quattrocchi, ricercatore di Diagnostica per Immagini e Neuroradiologia all’Università Campus Biomedico di Roma.
Le prestazioni motorie, inoltre, sono state valutate prima e dopo ogni trattamento anche da un neurologo esperto senza che fosse a conoscenza del tipo di stimolazione ricevuto dal paziente.
Riduzione del rischio di cadute di pazienti con malattia di Parkinson
Un altro studio clinico, pubblicato sull’International Journal of Engineering and Innovative Technology (IJEIT), ha evidenziato che anche una sola sessione di trattamento AMPS consente di ridurre in misura apprezzabile la disabilità motoria dei pazienti parkinsoniani e di ridurre anche il rischio di cadute e con esso le potenziali conseguenze negative che avrebbero impatto fortemente negativo sui soggetti coinvolti.
Lo studio ha coinvolto 30 soggetti: un gruppo di 15 pazienti parkinsoniani e un gruppo di controllo di 15 soggetti sani simili per età, sesso e caratteristiche fisiche. Le misurazioni sono state effettuate prima e dopo la stimolazione AMPS con Gondola.
Il trial si è basato sul test Timed Up and Go (TUG), una prova clinica normalmente utilizzata per calcolare il rischio di caduta attraverso un accelerometro indossabile. Durante il test viene misurato il tempo necessario ad alzarsi da una sedia, percorrere la distanza di tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi nuovamente.
Un risultato fino a 10 secondi indica mobilità normale, da 11 a 20 secondi rientra nella norma per persone anziane o con leggeri problemi di mobilità mentre tempi superiori a 20 secondi indicano che la persona richiede assistenza. In particolare i tempi superiori a 14 secondi indicano probabilità di cadute.
Lo studio ha dimostrato che il trattamento con Gondola ha un effetto positivo sulla bradicinesia (il rallentamento nell’esecuzione dei movimenti) e migliora la velocità del cammino, nonché la lunghezza del passo e la stabilità dell’andatura durante il movimento: nello studio, il miglioramento di alcuni parametri è stato maggiore del 50% del valore di base. Il confronto delle misurazioni effettuate sui pazienti pre e post AMPS evidenzia che, dopo il trattamento, i pazienti mostrano miglioramenti in tutti i parametri motori: accelerazione nella fase di elevazione dalla sedia e di seduta, velocità del cammino nei tratti di andata e di ritorno, velocità di rotazione per il cambio di direzione.
Lo studio, coordinato da Fabrizio Stocchi, ha coinvolto Laboratorio di Analisi del Movimento “Luigi Divieti” del Dipartimento di Elettronica, Informatica e Bioingegneria del Politecnico di Milano, l’IRCCS San Raffaele Pisana di Roma e l’Ospedale San Raffaele di Cassino.
Anche la valutazione sulla scala UPDRS III mostra il miglioramento dopo la stimolazione con Gondola. I valori più bassi documentano i miglioramenti ottenuti nei sintomi motori; la valutazione dei sintomi di Instabilità Posturale e Disturbi del Movimento (PIGD), mostra un sensibile miglioramento, che risulta di particolare importanza anche per i pazienti che soffrono di Freezing della Marcia.
Approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) il vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59 negli adulti di età superiore a 65 anni.
Seqirus ha annunciato in un comunicato stampa che il vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59®, indicato per l’immunizzazione attiva dall’influenza stagionale nelle persone con più di 65 anni, è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Il vaccino inattivato per i sottotipi A e Bdel virus influenzale è stato sviluppato specificamente per la popolazione anziana.
Vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59 approvato negli USA
Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) USA, i soggetti ad alto rischio di sviluppare gravi complicazioni, fra cui coloro che hanno un’età pari o superiore a 65 anni, dovrebbero vaccinarsi ogni anno contro l’influenza.
«Chi ha più di 65 anni è maggiormente esposto al rischio di incorrere in gravi complicazioni dell’influenza rispetto agli adulti giovani e sani in quanto il sistema immunitario si indebolisce con l’età – afferma William Schaffner, medical director alla National Foundation for Infectious Diseases e professore di Medicina e Medicina Preventiva alla Vanderbilt University di Nashville, Tennessee. – L’approvazione di un vaccino influenzale trivalente adiuvato rappresenta una nuova opzione vaccinale».
L’approvazione del vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59 da parte dell’FDA si fonda sui risultati di uno studio di fase III che ha coinvolto oltre 7mila soggetti d’età pari o superiore a 65 anni. Lo studio ha dimostrato l’efficacia del vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59 nello stimolare una forte risposta immunitaria negli anziani, confermando un profilo di sicurezza accettabile.
Risultati di circa 40 studi clinici hanno confermato il profilo di sicurezza del vaccino adiuvato con MF59 e la sua efficacia nello stimolare una vigorosa risposta immunitaria nella popolazione over 65 anni.
Il vaccino influenzale adiuvato con mf59
Il vaccino influenzale adiuvato con MF59 è un vaccino contro l’influenza stagionale contenente MF59®, un adiuvante in grado di potenziare le risposte immunitarie indotte dal vaccino.
Questo vaccino si è dimostrato efficace nell’indurre una vigorosa risposta immunitaria sia negli anziani sia nei bambini piccoli e in coloro che sono a maggior rischio di complicazioni associate a patologie croniche come il diabete e le malattie cardiovascolari e respiratorie.
Approvato per la prima volta in Europa nel 1997, il vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59 è attualmente disponibile in oltre 30 paesi ed è indicato per l’immunizzazione attiva dall’influenza stagionale negli individui a partire dai 65 anni di età. Nel novembre 2014 il vaccino è stato approvato in Canada anche per un utilizzo nei bambini da sei mesi a due anni di età.
Il vaccino adiuvato e la popolazione anziana
È stato dimostrato che il vaccino influenzale adiuvato con MF59 evoca negli anziani una risposta immunitaria significativamente superiore rispetto ai vaccini trivalenti convenzionali (TIV). Questa risposta migliora con la somministrazione ripetuta del vaccino annuale. È stato inoltre dimostrato che nell’anziano la vaccinazione produce un’immunità reattiva crociata anche contro ceppi influenzali non inclusi nella formulazione del vaccino, offrendo una protezione più ampia verso le varie tipologie di ceppi circolanti.
Lo studio su larga scala LIVE (Lombardy Influenza Vaccine Effectiveness) ha dimostrato per la prima volta in un contesto real life (cioè su una popolazione reale, non selezionata) che l’impiego del vaccino adiuvato con MF59 comporta un notevole vantaggio dal punto di vista clinico, riducendo 25% il rischio di ricovero ospedaliero per influenza o polmonite negli anziani di età superiore a 65 anni rispetto all’utilizzo del vaccino convenzionale senza adiuvante.
Lo studio è stato condotto in Lombardia nel corso di tre stagioni influenzali consecutive, dal 2006 al 2009, su un gruppo di circa 100mila persone di età pari o superiore a 65 anni, cui è stato somministrato il vaccino adiuvato con MF59 o il vaccino convenzionale (per un totale di oltre 170.000 dosi).
L’adiuvante MF59
L’adiuvante MF59 è un’emulsione di olio in acqua che aumenta la risposte immunitaria evocata dal vaccino. Il suo utilizzo è supportato da 19 anni di esperienza post-marketing e da dati di sicurezza clinica raccolti in molteplici studi che hanno coinvolto oltre 40mila soggetti. MF59 è stato usato in un’ampia varietà di vaccini antinfluenzali stagionali e pandemici, compreso il vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59, in individui appartenenti a fasce di età che vanno dai 6 mesi ai 100 anni.
Sicurezza del vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59
Il profilo di sicurezza del vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59 negli individui a partire dai 65 anni di età è stato valutato da 15 studi clinici controllati e randomizzati che hanno coinvolto quasi 11mila individui. La percentuale di effetti indesiderati che possono comparire è risultata simile per i vaccini influenzali adiuvati e per quelli convenzionali. Anche i casi osservati di reazioni avverse gravi sono stati rari e comparabili nei due gruppi.
Sebbene sia stata rilevata un’incidenza più elevata di reazioni moderate a seguito della somministrazione dei vaccini influenzali adiuvati rispetto ai vaccini non adiuvati, di norma questi effetti sono stati di breve durata. A livello locale, i più comuni sono stati un dolore nel sito di somministrazione e indolenzimento. A livello sistemico si sono riscontrati mal di testa, stanchezza e dolori muscolari.
