Ultimi articoli
Pubblicata la revisione di ICH Q9 sul Quality risk management
La versione finale della revisione della linea guida ICH Q9 sulla gestione della Quality risk management è stata approvata dall’International Council for Harmonisation il 18 gennaio scorso ed entrerà in vigore il 23 luglio 2023. Il processo di revisione è partito a dicembre 2020 e, visto la pubblicazione di una bozza a dicembre 2021, sottoposta a consultazione
EMA, un pilota per lo scientific advice dei dispositivi medici
Il progetto durerà circa un anno e coinvolgerà una decina di fabbricanti di dispositivi medici e diagnostici in vitro ad alto rischio, destinati a piccole popolazioni di pazienti, con l’obiettivo di giungere a ottimizzare le procedure di scientific advice per queste tipologie di prodotti
Le monografie di NCF
La Cold Chain del farmaco sotto controllo nel Cloud
Che i vaccini anti-Covid andassero conservati e trasportati a temperature estremamente basse ha sorpreso solo i non addetti ai lavori. I quali sanno bene,...
Fatti e persone
Medicines for Europe, lettera aperta alle istituzioni europee sulle carenze di...
Il consolidamento delle produzioni è individuato come la causa prima delle carenze di farmaci. L’associazione propone una articolata serie di possibili soluzioni di breve e medio periodo, e allerta sui possibili rischi legati a politiche che potrebbero impattare troppo duramente su un comparto già in sofferenza
Mercato
Gli ultimi dati sull’impatto dei biosimilari in Europa
Il mercato dei biosimilari in 23 diversi mercati europei, analizzato prendendo in considerazione gli effetti di prezzo, volume e quote di mercato, è al centro di un rapporto preparato da IQVIA su richiesta dei servizi della Commissione Europea e pubblicato a dicembre 2022
Ricerca
Progetto Diag-Nose, un naso elettronico per diagnosticare il tumore alla prostata
Un prototipo di naso elettronico che identifica la presenza del tumore alla prostata a partire da un campione di urina, attraverso il riconoscimento di specifiche molecole volatili in essa contenute: il progetto Diag-Nose, che ha visto impegnati i ricercatori di Humanitas e Politecnico di Milano, ha visto la pubblicazione dei risultati sulla rivista International Journal of Urology
Dispositivi medici e Commissione UE, un approfondimento sull’estensione del periodo transitorio
Il 6 gennaio 2023 la Commissione europea ha adottato una proposta finalizzata a concedere un periodo di transizione più lungo per certificare i dispositivi...
