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Combinazione bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato per BPCO

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La combinazione fissa di bromuro di aclidinio e formoterolo fumarato 340/12 mcg ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio della Commissione Europea come trattamento broncodilatatore di mantenimento per contrastare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Il bromuro di aclidinio è un antagonista muscarinico a lunga azione (LAMA), mentre il formoterolo fumarato è un beta2-agonista a lunga azione (LABA). La terapia costituita dalla loro combinazione fissa deve essere somministrata 2 volte al giorno attraverso lo specifico inalatore a polvere secca.

AstraZeneca detiene i diritti di sviluppo e di commercializzazione della combinazione fissa di bromuro di aclidinio e formoterolo fumarato nell’Unione Europea in seguito all’acquisizione strategica delle attività di Almirall in ambito respiratorio.

L’approvazione europea della combinazione fissa di bromuro di aclidinio e formoterolo fumarato si basa sui dati di efficacia e di sicurezza derivanti da 11 studi clinici, condotti in 29 Paesi in tutto il mondo, che hanno coinvolto più di 2 mila pazienti. I risultati evidenziano come la terapia ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e prolungato nella funzione polmonare rispetto alla monoterapia, ottenendo un favorevole profilo rischio-beneficio.

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Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva. Definizione, cause e diagnosi

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La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) è una condizione patologica dell’apparato respiratorio, caratterizzata da ostruzione cronica, persistente ed evolutiva al flusso d’aria nelle vie aeree intratoraciche. Tale ostruzione, che è reversibile soltanto con opportune terapie è associata ad una risposta infiammatoria del polmone a polveri o gas dovuta ad alterazioni bronchiali (bronchite cronica), bronchiolari (malattia delle piccole vie aeree) e distruzione del parenchima polmonare (enfisema), ma può essere associata anche a significative manifestazioni sistemiche o ad altre malattie.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva BPCO

L’ostruzione bronchiale nei pazienti con BPCO è caratterizzata da un doppio meccanismo:

  • infiammazione delle piccole vie aeree, insieme all’ispessimento delle pareti delle vie aeree stesse,
  • aumento della resistenza al flusso d’aria e progressivo enfisema, associato alla perdita di retrazione elastica del polmone.

I due meccanismi possono coesistere e provocare una riduzione del flusso d’aria globale attraverso i polmoni.

I principali mediatori del danno alveolare sono le proteinasi liberate da vari tipi di cellule, principalmente dai neutrofili che sono abbondanti nelle secrezioni bronchiali dei pazienti con BPCO. I neutrofili sono reclutati dal sangue con meccanismi di chemioattrazione indotta da IL-8, IL-6 e LTB4. L’infiammazione cronica delle vie aeree qualifica e sostiene nel tempo la BPCO e contribuisce al declino (più marcato rispetto al fisiologico) del FEV1 (Volume Espirato nel primo secondo) nel corso degli anni.

«La BPCO è una patologia respiratoria caratterizzata da un’infiammazione delle vie aeree, cui conseguono cambiamenti strutturali che causano ostruzione e difficoltà a respirare» – spiega Leonardo M. Fabbri, già professore di Medicina Interna e Respiratoria presso l’Università di Modena e Reggio Emilia, visiting professor di Medicina Interna e Respiratoria all’Università di Ferrara e Gothenburg (Svezia) e tra i presidenti della conferenza “Breakthroughs in Basic and Clinical Research in Chronic Respiratory Disease” (Parma, 26 maggio 2017).

«La BPCO rende difficile respirare – continua Fabbri – ed è una malattia invalidante, con un enorme impatto sulle normali attività quotidiane, come fare una tranquilla passeggiata per andare a comprare il pane o addirittura lavarsi. Il quadro clinico di un paziente affetto da BPCO può peggiorare repentinamente a causa dell’insorgenza di episodi acuti, detti riacutizzazioni: uno “step verso il basso” delle condizioni di salute, a seguito del quale la ripresa dai sintomi e il recupero della funzionalità respiratoria sono via via più lenti e difficili, a volte impossibili».

«La broncopneumopatia cronica ostruttiva frequentemente si accompagna ad altre patologie. Pertanto, il malato di BPCO è un paziente piuttosto complesso che richiede un costante monitoraggio ed eventuale trattamento non soltanto delle condizioni respiratorie. Una diagnosi di BPCO dovrebbe mettere in allerta il clinico, perché spesso è un segnale di allarme per altre condizioni croniche, che devono essere trattate adeguatamente» – conclude Fabbri.

«Nei pazienti affetti da BPCO, la disfunzione delle piccole vie aeree è un fattore cruciale nella progressione della malattia e all’interno del quadro clinico – afferma Alfredo Chetta, professore di Medicina Respiratoria all’Università di Parma, tra i presidenti del convegno “Breakthroughs in Basic and Clinical Research in Chronic Respiratory Disease e speaker. – In questi pazienti, il grado di ostruzione del flusso d’aria è correlato con il rimodellamento delle pareti delle piccole vie aeree, un fenomeno considerato la risposta dell’organismo che tenta di riparare la lesione delle vie aeree. Studi basati sulla tomografia microcomputerizzata hanno anche suggerito che nei pazienti con BPCO il restringimento delle piccole vie aeree e la perdita dei bronchioli terminali possono sopraggiungere prima della distruzione enfisematosa degli alveoli».

«Le misure dirette – sottolinea Chetta – hanno mostrato che la resistenza delle piccole vie aeree aumenta da 4 a 40 volte nei pazienti con BPCO. Tali evidenze indicano che le piccole vie respiratorie sono il sito principale della limitazione del flusso d’aria. I pazienti con BPCO possono trarre beneficio dai farmaci con formulazione extrafine, che penetrano più in profondità nei polmoni, arrivando così fino alle piccole vie aeree».

Trattamento della BPCO

«Il decorso clinico della BPCO riguarda più lo sviluppo di condizioni invalidanti come la mancanza di respiro e la stanchezza cronica (fatigue), la perdita della capacità di svolgere le azioni quotidiane e il progressivo peggioramento della qualità di vita, senza dimenticare coloro che accusano riacutizzazioni della malattia» – commenta Jörgen Vestbo, professore di Medicina Respiratoria presso l’Università di Manchester (Regno Unito), durante la conferenza “Breakthroughs in Basic and Clinical Research in Chronic Respiratory Disease“.

«La perdita progressiva dello stato di salute – spiega Vestbo – è una caratteristica della BPCO che può essere arginata con le terapie. Anche il declino della funzionalità può essere ridotto e in alcuni casi recuperato combinando la riabilitazione polmonare e il trattamento ottimale con un broncodilatatore. I pazienti con frequenti riacutizzazioni, che hanno un impatto notevole sullo stato di salute, possono inoltre essere supportati da adeguati interventi medici, sempre più guidati dalla specifica caratterizzazione (fenotipizzazione) dei pazienti mediante osservazione della frequenza e tipo delle esacerbazioni e dai biomarcatori. Ulteriori avanzamenti nella caratterizzazione della BPCO e delle riacutizzazioni ci permetteranno di personalizzare sempre di più le terapie, in modo che possano avere un impatto sul decorso clinico della malattia e portare un reale beneficio per i pazienti».

Cause della BPCO

Fattori causali certi nel determinismo della BPCO sono:

  1. fumo di tabacco “diretto” (l’esposizione al “fumo passivo” non ha una relazione dimostrata, sebbene suggestiva, con l’insorgenza della BPCO)
  2. esposizione lavorativa a polveri e gas o vapori
  3. inquinamento atmosferico nelle aree urbane

Nonostante la suscettibilità individuale ai fattori ambientali svolga un ruolo necessario per sviluppare la malattia, le cause predominanti restano i fattori ambientali stessi e per questo motivo la BPCO è definita prevenibile.

Diagnosi della BPCO

La diagnosi della BPCO si basa sulla dimostrazione di una specifica alterazione funzionale respiratoria di entità definita.

L’esame spirometrico, con esecuzione della manovra di Capacità Vitale Forzata (FVC) è il mezzo indispensabile e principale strumento diagnostico per la BPCO, unito alla valutazione di sintomi respiratori e/o esposizione ai fattori di rischio, della qualità di vita e a eventuali altre indagini di funzionalità respiratoria. Un rapporto FEV1/FVC < 0,70, dimostrato da spirometria eseguita dopo somministrazione di broncodilatatore, verifica l’ostruzione del flusso aereo ed è criterio necessario per confermare il sospetto clinico di malattia.

Le indagini complementari sono:

  • misurazione dei volumi polmonari (Capacità Vitale Inspiratoria, Capacità Inspiratoria, Volume Residuo, Capacità Polmonare Totale)
  • saturimetria percutanea
  • emogasanalisi
  • radiografia del torace
  • TAC ad alta risoluzione
  • test diffusione CO
  • dosaggio ematico di alfa-1 antitripsina
  • monitoraggio continuo della saturazione ossiemoglobinica notturna
  • monitoraggio cardio-respiratorio
  • test del cammino per 6 minuti
  • test da sforzo cardiopolmonare

Fonte: Linee Guida Age.na.s (Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali) Broncopneumopatia Cronica Linee guida nazionali di riferimento per la prevenzione e la terapia 2010.

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Romaco acquisisce Innojet Herbert Hüttlin

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Con la strategica acquisizione di Innojet Herbert Hüttlin, il Gruppo Romaco è in grado di presentare soluzioni complete di engineering per la produzione e l’imballaggio di prodotti solidi farmaceutici.

Management di Romaco Innojet: Carsten Strenger, Christian Ott, Paulo Alexandre, Dr. h.c. Herbert Hüttlin
Management di Romaco Innojet: Carsten Strenger, Christian Ott, Paulo Alexandre, Dr. h.c. Herbert Hüttlin

Romaco continuerà a offrire risposte integrate per le seguenti tecnologie chiave: granulazione, pastigliatura, coating, imballaggio primario, secondario e finale.

Innojet Herbert Hüttlin

Fondata nel 1997 dal Dr. h.c. Herbert Hüttlin, Innojet Herbert Hüttlin e.K. sviluppa, costruisce e fornisce soluzioni per la granulazione e il rivestimento di prodotti solidi per l’industria farmaceutica, alimentare e chimica sulla base di un concetto innovativo di manipolazione del prodotto durante la granulazione e il coating. Il suo portafolio include numerosi sistemi e componenti funzionali brevettati per la lavorazione di compresse, pellets e polveri. L’impresa, con sede a Steinen, Baden Württemberg, nel sud della Germania, appartiene ora per il 100% al Gruppo Romaco modificando la propria ragione sociale in Romaco Innojet GmbH. Ad assumere la guida di Romaco Innojet GmbH saranno Paulo Alexandre (CEO Romaco Group), Carsten Strenger (COO/CFO Romaco Group) e il Dr. h.c. Herbert Hüttlin. Il Dr. h.c. Herbert Hüttlin, fondatore dell’azienda, continerà a supportare il Gruppo Romaco anche in futuro con una funzione di direzione e consulenza.

Romaco Group

Romaco è un fornitore leader di tecnologie di processo e imballaggio per l’industria farmaceutica a livello mondiale. L’impresa, strutturata nelle divisioni Processing, Tableting e Packaging, sviluppa soluzioni di engineering e di sistema per il settore farmaceutico e serve anche i mercati cosmetico, alimentare e chimico. Il Gruppo Romaco con sede centrale a Karlsruhe (Germania) vanta con i suoi otto marchi una presenza intersettoriale suddivisa in quattro sedi europee. Le tecnologie di confezionamento di Noack, Siebler, Bosspak, Macofar, Promatic e Unipac vengono prodotte a Karlsruhe (Germania) e Bologna (Italia). La Kilian di Colonia (Germania) fornisce macchinari per la pastigliatura. La linea di prodotti Innojet di Steinen (Germania) è in grado di fornire soluzioni  per la granulazione e il coating. La gamma prodotti di Romaco include imballaggi primari, secondari e finali, riempimento asettico e non-asettico di liquidi e polveri, pastigliatura, granulazione e coating.

Campagna di sensibilizzazione e vademecum sul dolore

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Al via una capillare campagna nazionale di sensibilizzazione alla lotta al dolore patrocinata dal Governo con l’impegno congiunto di Federconsumatori, Fondazione ANT Italia ONLUS e IMPACT Proactive.

Guido Fanelli alla conferenza stampa di presentazione del vademecum sul dolore
Guido Fanelli alla conferenza stampa di presentazione del vademecum sul dolore

Il dolore è una vera emergenza sociale che tocca da vicino almeno un italiano su cinque, di cui meno della metà sa a chi rivolgersi, mentre solo il 32% è stato informato dal proprio medico, il 22% da amici e parenti e il 14% su Internet. Inoltre, solo il 35% sa che in Italia c’è una legge sul tema (fonte: Fondazione Isal). Per rendere finalmente più informati e consapevoli i cittadini sugli strumenti legislativi e medici per combattere il dolore, Federconsumatori, insieme a Fondazione ANT Italia ONLUS e IMPACT Proactive, con il patrocinio del Ministero della Salute, ha lanciato una capillare campagna nazionale di sensibilizzazione su questa tematica.

Percepito per lungo tempo solo come un sintomo o la conseguenza di altre malattie, da accettare o comunque da curare secondariamente, il dolore oggi è invece considerato dalla classe medica come una vera e propria malattia. Grazie alla legge 38/2010, l’Italia ha in materia una legislazione all’avanguardia a livello europeo, eppure paradossalmente poco conosciuta da chi ne avrebbe bisogno.

Dall’impegno congiunto dei tre enti è nato così un apposito “Vademecum sul dolore”, esaustivo e di facile consultazione, per informare il più ampio numero possibile di cittadini su come riconoscere il dolore e saper valutare i propri sintomi, sui farmaci, sui centri di terapia del dolore e di cure palliative, e su quali sono i diritti dei cittadini garantiti dalla Legge 38/2010.

Il “Vademecum sul dolore”, accompagnato da una locandina, sarà a disposizione dei cittadini negli oltre 1000 sportelli di Federconsumatori e nelle 120 Delegazioni di Fondazione ANT dislocate su tutto il territorio italiano e sarà distribuito a tutti i partner coinvolti; sarà inoltre scaricabile dai tre siti di Federconsumatori, ANT e IMPACT proactive.

«Per anni l’Italia è stato fanalino di coda, in Europa, per consumo di farmaci oppioidi. Un primato negativo, tra l’altro rivelatore del fatto che buona parte del dolore cronico moderato e persino severo era trattato con strumenti terapeutici inappropriati. L’ultimo rapporto OSMED sul consumo dei farmaci, invece, registra un incremento dell’uso di oppioidi per il trattamento del dolore cronico» dichiara Guido Fanelli, componente  del comitato scientifico impact proactive, ordinario anestesia, rianimazione, medicina del dolore Università degli studi di Parma.

La campagna di informazione sulla Legge 38/2010 e dolore ha un importante elemento di novità: per restare più vicini ai cittadini, a distanza di due mesi dal lancio della campagna sarà infatti diffuso, con la stessa capillarità del materiale informativo, un questionario per cogliere le reali esigenze del cittadino. I risultati saranno condivisi con la classe medica, le associazioni e le istituzioni nel corso di un Workshop promosso da IMPACT proactive a Firenze nel giugno 2015 con i suoi oltre 80 partner e nei convegni di Federconsumatori e Fondazione ANT.

Dulaglutide per diabete di tipo 2

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La Commissione Europea ha approvato l’immissione in commercio di dulaglutide, un agonista del recettore del GLP-1 sviluppato e prodotto da Eli Lilly & Company, soluzione per iniezione in monosomministrazione settimanale per il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2. Il farmaco si presenta come una penna pronta all’uso con ago preinserito non visibile.

dulaglutideDulaglutide è un medicinale iniettabile, agonista del recettore del GLP-1 (glucagon-like peptide-1), caratterizzato da grande efficacia, assenza di rischio ipoglicemico, effetto positivo sul peso corporeo e azione su molteplici fattori di rischio cardiovascolare. Dulaglutide non è un’insulina, ma agisce come il GLP-1, un ormone endogeno che favorisce la secrezione di insulina durante i pasti. Può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti, e deve essere iniettato per via sottocutanea nell’addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.

Le indicazioni per dulaglutide sono:

  • in combinazione con altri farmaci ipoglicemizzanti, inclusa l’insulina, quando questi, insieme alla dieta e all’esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico;
  • in monoterapia, quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo della glicemia nei pazienti per i quali l’uso di metformina non è appropriato a causa di intolleranza o controindicazioni.

Dulaglutide 1,5 mg una volta a settimana è il dosaggio raccomandato in combinazione con altri trattamenti antidiabetici. Dulaglutide 0,75 mg una volta a settimana è la dose raccomandata per la monoterapia e può essere presa in considerazione come dosaggio iniziale (in combinazione con altre terapie antidiabetiche) per alcune popolazioni speciali, compresi i pazienti di età ≥75 anni.

L’autorizzazione alla commercializzazione si basa, in parte, sui risultati ottenuti da una serie di studi, tra cui sei ampi studi clinici di Fase III. Nei primi cinque trial, dulaglutide 1,5 mg ha dimostrato superiorità rispetto al placebo e a quattro farmaci comunemente utilizzati per il diabete di tipo 2, nel ridurre i livelli medi di glicemia (HbA1c). In uno degli studi clinici, dulaglutide 0,75 mg ha registrato riduzioni di HbA1c simili al comparatore e ha dimostrato la sua superiorità negli altri quattro. Nel sesto trial, dulaglutide 1,5 mg ha mostrato riduzioni di HbA1c simili a quelle ottenute alla dose massima approvata di un agonista del recettore del GLP-1 comunemente utilizzato in monosomministrazione giornaliera.

Gli eventi avversi riportati più frequentemente sono stati di tipo gastrointestinale e l’ipoglicemia sintomatica documentata (bassi livelli di glicemia), quando somministrato in combinazione con insulina ai pasti o con metformina in aggiunta a glimepiride. Questi eventi avversi sono in linea con quelli osservati con altri agonisti del GLP -1.

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Alogliptin e sue combinazioni per diabete di tipo II disponibili in Italia

 

Alogliptin e sue combinazioni per diabete di tipo 2 disponibili in Italia

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Alogliptin, farmaco della classe dei DPP-4 inibitori, consente un controllo glicemico costante e ha dimostrato evidenze di sicurezza cardiovascolare in pazienti con diabete di tipo 2 con sindrome coronarica acuta recente. Le tre diverse formulazioni e i diversi dosaggi disponibili permettono di personalizzare il trattamento. 

terapie orali per diabete

Per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, Takeda rende disponibili in Italia Vipidia® (alogliptin) e le terapie in combinazione a dosaggio fisso Vipdomet® (alogliptin e metformina HCI) e Incresync® (alogliptin e pioglitazone).

Vipidia® (alogliptinè una terapia orale per il trattamento degli adulti con diabete 2 di età pari o superiore a 18 anni per migliorare il controllo glicemico in combinazione ad altri medicinali ipoglicemizzanti, inclusa insulina, quando questi, unitamente a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico. Alogliptin e le terapie in combinazione a dosaggio fisso appartengono al gruppo di farmaci DPP-4 inibitori e sono indirizzati al trattamento del diabete 2; i DPP-4 inibitori rallentano l’inattivazione degli ormoni incretinici GLP-1 e GIP. Una maggiore attività delle incretine  permette al pancreas di secernere insulina attraverso un meccanismo glucosio dipendente, ottenendo così un miglior controllo glicemico.

A questo proposito, Stefano Del Prato, Professore di Endocrinologia, Università di Pisa, sottolinea: “I risultati degli studi hanno dimostrato che alogliptin in co-somministrazione a pioglitazone o metformina ha prodotto miglioramenti significativi nel controllo glicemico in confronto a pioglitazone o metformina HCl da soli. Come evidenziato dallo studio Endure, il trattamento con alogliptin produce riduzioni di HbA1c prolungate fino a due anni in confronto a sulfanilurea (SU) con una quantità notevolmente inferiore di episodi di ipoglicemia e nessun impatto negativo sul peso corporeo”.

Lo studio Examine, invece, ha valutato la sicurezza cardiovascolare in pazienti ad alto rischio di sviluppare eventi cardiovascolari, causa principale di morbilità e mortalità nella popolazione con diabete di tipo 2.

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Tumore della prostata

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Il tumore della prostata è una patologia peculiare dell’età avanzata. È la forma di tumore più diffusa tra i maschi adulti e rappresenta il 20% di tutti i tumori tra gli uomini di età superiore ai 50 anni. La fascia d’età maggiormente colpita è quella over 70, ma nell’ultimo decennio sono in aumento i casi registrati tra i 60 e i 70 anni.

Ogni anno in Italia le nuove diagnosi sono circa 42.000 con 8.000 decessi.

Il carcinoma della prostata, in genere, è a lenta progressione e spesso asintomatico. I sintomi di ostruzione vescicale e uretrale e l’ematuria possono presentarsi nella fase avanzata della malattia. Circa il 10-20% dei casi viene diagnosticato in questa fase a causa dalla natura del tumore che è ghiandolare, simile nell’aspetto istologico alla normale prostata e le cui alterazioni, nella parte più esterna della ghiandola, inizialmente non danno segni.

Grazie ai trattamenti che comprendono diverse opzioni, quali la chirurgia, la radioterapia, l’ablazione focale, l’ormonoterapia e la chemioterapia, la sopravvivenza dei pazienti è di circa l’88% a 5 anni dalla diagnosi. Ma oltre il 40% degli uomini colpiti da un cancro prostatico sviluppa metastasi (soprattutto ossee osteoblastiche alla pelvi, alle costole e ai corpi vertebrali) e, di questi, un numero elevato diventa resistente al trattamento di deprivazione androgenica (castrazione).

Il recettore degli androgeni è il principale oncogene responsabile dell’aggressività della neoplasia. Tale molecola prima si lega al testosterone, successivamente il complesso testosterone-recettore migra nel nucleo delle cellule, si lega al DNA e lo stimola a sintetizzare le proteine responsabili della crescita tumorale.

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Libro bianco sulla conformità alle normative di pesatura

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Mettler Toledo ha pubblicato un nuovo libro bianco che spiega l’importanza delle norme e dei regolamenti in applicazione di pesata nella produzione farmaceutica. Viene inoltre illustrato come i produttori possono utilizzare la pesatura globale Buon livello Weighing Practice per garantire la conformità.

?????Le attività di pesatura nei processi di produzione farmaceutici influiscono notevolmente sulla qualità del prodotto finale. È compito del produttore interpretare e valutare tali norme e scegliere la soluzione di pesatura più adatta ai requisiti di processo specifici al fine di garantire prestazioni di pesatura di alta qualità.  Inoltre, è essenziale stabilire programmi di taratura e verifiche di routine su base regolare per garantire misure affidabili e accurate nel tempo. Questi e altri requisiti sono stabiliti in modo chiaro da normative quali GMP e ISO e dalla Farmacopea. Tuttavia, tali normative non forniscono istruzioni precise su come selezionare lo strumento di pesatura più adatto e quale intervallo utilizzare per ottenere un’accuratezza di misura costante.

Gli esperti Mettler Toledo hanno realizzato un nuovo libro bianco che offre una panoramica completa sulle normative e sugli standard di pesatura per il settore farmaceutico.

Il libro bianco gratuito analizza le implicazioni delle normative in termini di progettazione, selezione, installazione, taratura, verifica delle prestazioni e manutenzione dei sistemi di pesatura. Fornisce inoltre indicazioni su come implementare le linee guida globali GWP® (Good Weighing Practice™) per gestire in modo efficiente il sistema di pesatura lungo tutto il ciclo di vita del prodotto. Le GWP consentono di ridurre gli errori di misura e garantire risultati di pesatura accurati e ripetibili. Infine, grazie alle GWP è possibile documentare la conformità del sistema ai requisiti normativi e agli standard di qualità.

Il libro bianco Weighing in Pharma Manufacturing

GWP Verification

Mediolanum e Panoptes siglano un accordo di licenza in area oftalmologica

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Mediolanum acquisirà i diritti di commercializzazione su PP-001, una piccola molecola attualmente in fase di sviluppo preclinico come potenziale trattamento di nuova generazione per la cura di diverse malattie infiammatorie dell’occhio, tra cui l’uveite non infettiva.

antinfiammatorio oculare

Laboratoires Leurquin Mediolanum, la filiale francese di Mediolanum Farmaceutici S.p.A., controllata al 100% dalla casa madre italiana, ha firmato un accordo con Panoptes Pharma Ges.m.b.H. secondo il quale Panoptes ha ricevuto un pagamento anticipato e riceverà ulteriori pagamenti al raggiungimento di prestabiliti target di sviluppo e di vendita, nonché delle royalty sulle vendite finali. Mediolanum eserciterà i diritti di commercializzazione in due dei principali paesi europei, mentre Panoptes conserverà questi diritti in tutti gli altri paesi.

La molecola PP-001

PP-001 è un antinfiammatorio di sintesi selettivo, che ha dimostrato efficacia in modelli preclinici di oftalmologia. Inoltre, in un modello animale di uveite autoimmune, PP-001 ha dimostrato di inibire significativamente la proliferazione vascolare anomala nella parte posteriore dell’occhio (neovascolarizzazione coroidale). L’inibizione della neovascolarizzazione coroidale (CNV) è mediata dall’inibizione del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF) operato da PP-001. La neovascolarizzazione coroidale (CNV) è una delle principali cause di deficit visivo nei pazienti affetti da uveite posteriore.

Panoptes

Panoptes è una società privata, operante nel settore biotech, con sede a Vienna (Austria), specializzata nello sviluppo di terapie basate su piccole molecole, per il trattamento di patologie oculari gravi ad alto bisogno medico  non soddisfatto.

Mediolanum Farmaceutici

Mediolanum è un Gruppo farmaceutico privato, fondato nel 1972 da Rinaldo Del Bono. La sede centrale dell’azienda si trova a Milano. Le principali aree terapeutiche nelle quali Mediolanum è presente con i propri prodotti sono il cardiovascolare, l’osteoporosi e il diabete. Dal punto di vista della Ricerca&Sviluppo, Mediolanum è impegnata su terapie innovative, come i vaccini contro il cancro.

Censimento delle malattie reumatiche basato sulle esenzioni-ticket

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L’Associazione Malati Reumatici Emilia Romagna (A.M.R.E.R.) ha realizzato la prima rilevazione che “pesa” in modo univoco e verificato la prevalenza delle malattie reumatiche, utilizzando come indicatore le certificazioni rilasciate dagli specialisti del Servizio Sanitario per le esenzioni dal ticket. 

malattie reumaticheL’indagine di A.M.R.E.R. si prefigge di disegnare una mappa del numero e dei bisogni dei pazienti reumatici, per permettere al Sistema Sanitario di analizzarne i bisogni, facilitare i percorsi assistenziali, migliorare l’appropriatezza delle prestazioni, ottimizzare le risorse e ampliare i diritti del cittadino-paziente.

Grazie alla rilevazione è stato verificato in modo univoco il peso numerico di queste malattie, misurato in base ai codici esenzione ticket per le prestazioni indicate dai Livelli Essenziali di Assistenza (per prestazioni di diagnostica strumentale, di laboratorio e altre prestazioni specialistiche) di 7 patologie reumatiche tra le più gravi e invalidanti: Artrite Reumatoide (codice 006), Psoriasi (codice 045), Lupus Eritematoso Sistemico (codice 028), Malattia di Sjogren (codice 030), Morbo di Paget (codice 037), Sclerosi Sistemica Progressiva (codice 047), Spondilite Anchilosante (codice 054)

Il numero totale di esenzioni attive per le sette patologie censite è di 371.586 in 150 ASL distribuite nelle varie regioni, pari allo 0,6% della popolazione italiana; il 68% del campione censito è donna e oltre la metà è in età lavorativa, tra i 45 e i 65 anni.

Per quanto riguarda l’organizzazione dei servizi, la presenza di centri specialistici e la competenza dello specialista reumatologo, la maglia rosa  spetta a Friuli Venezia Giulia (0,79% di esenti ticket), Veneto (0,78%), Lombardia (0,72%), seguite da Toscana (0,70%), Emilia Romagna, Puglia; meno virtuose, Lazio, Umbria, Marche, Basilicata, Val d’Aosta, Campania con Napoli fanalino di coda (0,31%).

Un’analisi dei dati complessivi fa emergere che il 41,6% (154.610 esenzioni ticket) delle esenzioni rilasciate è per Artrite Reumatoide (AR), seconda significativa patologia è la Psoriasi nelle sue varie forme con il 31,8% (118.245 esenzioni ticket), patologie di minore prevalenza numerica ma altrettanto severe come la Sclerosi Sistemica Progressiva e il Lupus Eritematoso Sistemico (LES), rappresentano globalmente il 12,8%.

Il dato complessivo sottostima la prevalenza reale di tutte le malattie reumatiche (in quanto non considera quelle non censite o i pazienti esenti per altri motivi come l’età o il reddito), ma indica, in ogni caso, un livello minimo certo dell’impatto di queste patologie.

In Emilia Romagna i dati dell’indagine nazionale di A.M.R.E.R. sono stati già elaborati e utilizzati per la definizione e attivazione della “Rete Reumatologica Metropolitana” del territorio bolognese.

Le malattie reumatiche

Le malattie reumatiche sono una famiglia di patologie infiammatorie croniche autoimmuni, caratterizzate da dolore, rigidità, disabilità di vario grado fino all’invalidità. Esse rappresentano la prima causa di invalidità temporanea e la seconda di invalidità permanente: il 27% delle pensioni di invalidità è attribuibile a queste patologie. Ogni paziente non adeguatamente trattato perde in media 12 ore di lavoro settimanale, 216 euro per la ridotta efficienza; quattro pazienti su dieci sono costretti a cambiare o a rinunciare al lavoro. Le malattie reumatiche sono in assoluto le più diffuse; ne soffre circa il 10% della popolazione generale, con incidenza e costi in crescita. I costi sociali ed economici ad esse collegati, attualmente, sono stimati in circa lo 0,2% del PIL.