Massimiliano Boggetti è il nuovo presidente di Assobiomedica, Autore a NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico • Pagina 36 di 140

Massimiliano Boggetti è il nuovo presidente di Assobiomedica

Medical Device

M.B.

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6 Ottobre 2017

Massimiliano Boggetti è il nuovo presidente di Assobiomedica. Per i prossimi due anni, sarà alla guida della Federazione di Confindustria che rappresenta le imprese produttrici e distributrici di dispositivi medici.

«L’industria dei dispositivi medici è oggi protagonista della rivoluzione che la medicina sta vivendo, quella delle 4P:

predittiva,
preventiva,
partecipativa,
personalizzata.

Per questo è fondamentale puntare sulla collaborazione costante con i centri di ricerca, le università, i cluster tecnologici e le start-up, che popolano il nostro territorio. La strategia nazionale di specializzazione intelligente (adottata dall’Italia e da 13 regioni per investire in ricerca, sviluppo e innovazione anche nel settore della salute) va incentivata e valorizzata per attrarre eccellenze in un tessuto dinamico. Questo è composto da 3883 imprese del settore che occupano oltre 76mila dipendenti. Continuiamo a investire il 7% del valore del mercato in ricerca e innovazione nonostante il momento che viviamo sia complesso, perché crediamo nelle nuove tecnologie e nei nostri giovani». Queste, in sintesi, le linee guida tracciate dal neoeletto presidente di Assobiomedica, Massimiliano Boggetti.

«È necessario dare un nuovo impulso di sviluppo al mercato dei dispositivi medici – dichiara Boggetti – che, più di qualsiasi altro settore in Sanità, produce innovazioni tecnologiche per tutti i processi di prevenzione, diagnosi, cura e trattamento di ogni patologia oggi conosciuta. Il nostro settore nasce da un mix di competenze che vanno dai campi di ricerca in tutte le scienze tradizionali, come la biologia, la fisica, la chimica, la meccanica e l’informatica, fino alle scienze più avanzate come le “-omics“, la robotica e i big data. La nostra spinta innovativa ha sviluppato un tessuto imprenditoriale variegato e specializzato, dove le piccole aziende convivono con i grandi gruppi, dando vita a oltre 500mila dispositivi medici. Questa “diversity” è la ricchezza e la forza del mondo dei dispositivi medici. Cittadini e istituzioni devono essere più consapevoli del loro valore e del contributo che essi danno ogni giorno alle persone per vivere meglio e più a lungo».

«Il Governo – continua Boggetti – ha senz’altro dato uno slancio alle imprese del settore con Industria 4.0, la strategia nazionale di specializzazione intelligente, il patent box e la normativa sulle start-up innovative. Ci auguriamo, inoltre, che l’istituzione di una cabina di regia per la valutazione dell’innovazione a livello nazionale (HTA) consenta di rendere le nuove tecnologie accessibili a tutti i cittadini. Per non far arrestare questo processo positivo bisogna però affrontare in maniera seria il problema del sottofinanziamento del nostro Servizio sanitario e dei tetti di spesa regionali altrimenti rischiamo di disperdere un potenziale importante per il benessere del nostro Paese».

«Vorrei infine sottolineare – conclude Boggetti – che l’industria dei dispositivi medici in cui ogni giorno lavoriamo è una comunità etica che è impegnata in un alto fine: migliorare la salute delle persone. Dobbiamo impegnarci per rafforzare il valore etico e sociale delle nostre imprese e sviluppare collaborazioni e tecnologie, che rendano il nostro Paese attrattivo e competitivo».

Massimiliano Boggetti e la squadra dei vicepresidenti

Amministratore delegato e direttore generale di Sebia Italia dal 2011, Massimiliano Boggetti è stato presidente dell’Associazione Assodiagnostici di Assobiomedica. Fa parte del comitato tecnico scientifico “Lean Lab” dell’Università LUISS, dove collabora alla promozione del Lean Management in Sanità.

Il neopresidente di Assobiomedica ha scelto la squadra dei vicepresidenti che comporranno il Consiglio di Presidenza di Assobiomedica:

Paolo Cirmi (3M Italia) con delega alle relazioni esterne;
Angelo Gaiani (Bracco Imaging Italia) con delega all’innovazione;
Franco Gaudino (Johnson & Johnson Medical) con delega al capitale umano, etica e impegno sociale;
Invernizzi (Thermo Fisher) con delega alla comunicazione;
Marco Ruini (Bomi Group) con delega agli aspetti economici.

Assobiomedica e le imprese di dispositivi medici

Assobiomedica è la Federazione di Confindustria che rappresenta le imprese che forniscono alle strutture sanitarie italiane pubbliche e private dispositivi medici. Si tratta di una categoria amplissima che comprende migliaia di prodotti: dai reattivi chimici per le analisi del sangue e tessuti biologici alle protesi acustiche e impiantabili, dagli apparecchi elettromedicali ai prodotti erboristici, dagli strumenti operatori alle attrezzature di sale chirurgiche e unità di terapia intensiva.

Le imprese di dispositivi medici presenti in Italia sono 3.883 e occupano 76mila dipendenti. Il 51,4% sono imprese di produzione, il 44% di distribuzione e il 4,6% di servizi. Sono invece 349 le start-up, di cui il 44% ha origine come spin-off della ricerca pubblica. Il maggior numero di start-up risulta attivo nel comparto della diagnostica avanzata (35%), gli altri ambiti di attività sono:

l’oncologia (10%),
il cardiovascolare (8%),
la nutraceutica (8%),
la medicina degenerativa (7%).

Maxi investimento di Merck nello stabilimento farmaceutico pugliese

Fatti&Persone

M.B.

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4 Ottobre 2017

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Maxi investimento di Merck nello stabilimento farmaceutico pugliese

Merck celebra il 25° anniversario del sito di produzione di Modugno-Bari annunciando un nuovo maxi investimento nello stabilimento farmaceutico pugliese. Circa 35 milioni di euro saranno destinati alla realizzazione di una nuova linea di produzione per il riempimento di farmaci iniettabili sotto isolatore.

L’annuncio è stato dato alla presenza di rappresentanti delle Istituzioni nazionali e locali, in occasione dell’incontro del 3 ottobre 2017 “Merck in Puglia. Una storia di eccellenza”, volto a celebrare il 25° anniversario dello stabilimento pugliese (1992-2017).

La nuova linea di produzione, che sostituirà quella già esistente, consentirà il riempimento di farmaci iniettabili sotto isolatore. Sarà equipaggiata di sistemi innovativi capaci di automatizzare completamente il processo. Questo permetterà quindi di incrementare ulteriormente gli standard di qualità. A corredo della linea verrà installata anche una nuova area per la formulazione e la preparazione dei materiali.

A completare la maxi-operazione di ammodernamento e potenziamento anche:

un magazzino automatizzato con una capacità di stoccaggio di più di 5000 posti pallet,
una nuova area di ispezione visiva (sperlatura) dei farmaci con macchine altamente innovative.

«Oggi per noi è un giorno molto importante – ha dichiarato Antonio Messina, a capo del business biofarmaceutico di Merck in Italia. – Con questo ulteriore investimento in tecnologia e innovazione il sito di Modugno-Bari si conferma un fiore all’occhiello per l’industria del nostro Paese e per il nostro Gruppo. La continua crescita di questo stabilimento è resa possibile anche grazie alla collaborazione con la Regione Puglia e gli altri enti locali competenti a conferma che la sinergia tra pubblico e privato consente di creare valore per il territorio».

Per questo nuovo investimento di 35 milioni di Euro, Merck ha presentato alla Regione Puglia la richiesta di ammissibilità ai fondi di finanziamento regionali attraverso un Contratto di Programma.

Con la stessa formula, la Regione Puglia ha già supportato il precedente investimento di circa 50 milioni di Euro, con un contributo finanziario pari a circa 10 milioni di Euro.

«La scelta di Merck di investire in Puglia – ha dichiarato Michele Emiliano, presidente della Regione Puglia – è la dimostrazione che la nostra regione è in grado di mettere a disposizione personale altamente qualificato, formato nelle nostre università, che offre a importanti multinazionali come questa standard di eccellenza, unitamente alla qualità della vita e ad una rete di infrastrutture capace di garantire la trasportabilità dei prodotti in ogni parte del mondo. Non c’era miglior modo per celebrare i 25 anni dell’insediamento di Merck, azienda leader in ambito scientifico e tecnologico, e questo nuovo, importante investimento conferma la bontà della scelta. Per la nostra comunità significa occupazione di alta qualità e un futuro per i giovani professionisti pugliesi nella loro terra. Non posso che esprimere soddisfazione e felicità per i nuovi traguardi che abbiamo davanti».

Si prevede che le strutture oggetto dell’investimento siano completate tra la fine del 2017 e l’inizio del 2018 ed operative nel 2019.

«Questo investimento sottolinea l’importanza del sito produttivo di Modugno-Bari per la nostra crescita globale nell’area di business Healthcare – ha dichiarato Stefan Oschmann, Chairman of the Executive Board e Ceo di Merck. – Ci consentirà infatti di assicurare la fornitura di farmaci finalizzati a migliorare la qualità della vita delle persone in tutto il mondo».

Stefan Oschmann aggiunge:

«Dal mio punto di vista, in Europa, l’Italia sta mettendo in atto le politiche più innovative nell’ambito della Sanità. Il Governo sta lavorando molto in questo senso. E noi consideriamo ciò in maniera molto positiva».

Lo stabilimento Merck di Modugno-Bari

Lo stabilimento Merck Serono S.p.A. di Modugno-Bari sorge nell’area industriale di Modugno. Si trova in una posizione strategica grazie alla vicinanza con le principali arterie di comunicazione stradali, ferroviarie ed aeree e con il polo universitario barese,

Si estende su 125.000 m² e consta di più corpi di fabbrica:

quello più significativo ed esteso della Produzione,
il complesso dei Laboratori,
il Magazzino, che oggi conta più di 5000 posti Pallet a temperatura controllata,
i corpi ancillari di servizio delle officine e utilities,
il corpo in vetro degli uffici amministrativi e di Direzione.

In qualità di impianto “fill & finish”, garantisce l’intero processo produttivo a partire dalla preparazione del farmaco biotecnologico fino alla spedizione in circa 150 Paesi in tutto il Mondo.

In termini di Servizio al Cliente (Customer Service Level) la performance del sito si attesta oramai da alcuni anni attorno al 100%.

Il Sito di Modugno-Bari è autorizzato da varie Autorità Sanitarie Internazionali tra cui AIFA ed FDA.

Certificazioni e riconoscimenti dello stabilimento Merck di Modugno-Bari

Lo stabilimento è approvato FDA sin dall’anno 2000. Più recenti sono le certificazioni ISO 14001, SA 8000, OHSAS 18001, ISO 9001. Nel 2008, primo stabilimento del Gruppo, ha conseguito la Best 4.

Nel 2010 si è aggiunta la certificazione EN 16001 (Energy Management System), grazie anche ai suoi elevati standards tecnici. A partire dal Gennaio 2007, infatti, lo stabilimento di Modugno-Bari produce in totale autonomia l’energia elettrica e termica necessaria al suo funzionamento grazie ad un sistema di trigenerazione. Nel 2011 lo stabilimento ha convertito la certificazione BS EN 16001 nella ISO 50001.

Nel Dicembre del 2006 lo stabilimento di Modugno-Bari ha vinto il Confindustria Award for Excellence come migliore Sito In Italia per la valorizzazione del territorio.

Storia dello stabilimento Merck di Modugno-Bari

Quando è stato avviato nel 1992, lo stabilimento di Modugno-Bari produceva unicamente prodotti liofilizzati per il mercato italiano. Nel corso degli anni, grazie a una serie di investimenti mirati, è diventato una realtà di importanza strategica per il network globale di produzione biotech di Merck. Oggi infatti i farmaci biotecnologici confezionati presso lo stabilimento sono distribuiti in circa 150 paesi in tutto il mondo.

Nel tempo il sito di Modugno-Bari ha acquistato nuove tecnologie. È arrivato a produrre, ad oggi, farmaci biotecnologici in siringhe, cartucce e flaconcini per i trattamenti nelle aree della:

fertilità,
neurologia,
endocrinologia.

Lo stabilimento, inoltre, ha sviluppato un’elevata competenza tecnica finalizzata all’assemblaggio e al confezionamento di dispositivi medici, a mezzo di linee dedicate robotizzate di ultima generazione.

Con l’installazione di due linee di riempimento asettico per forme liquide, è divenuto centro di eccellenza e stabilimento di punta del Gruppo Merck per la produzione di farmaci in asepsi in siringhe, tubofiale (cartucce) e flaconi.

Nel 2014 il gruppo tedesco aveva investito 50 milioni di euro per una linea di produzione sotto isolatore completamente automatizzata. Questa è in grado di confezionare farmaci in flaconcini nell’ambito della fertilità ed endocrinologia, con la possibilità di estendere la produzione anche a farmaci immunoncologici.

Sintetizzate molecole ad attività antitumorale derivate dal luppolo

Ricerca

M.B.

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2 Ottobre 2017

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Sintetizzate molecole ad attività antitumorale derivate dal luppolo

Alcune molecole di sintesi derivate dallo xantumolo, un fitocomposto del luppolo, hanno dimostrato attività antitumorale attraverso due meccanismi:

contrastano l’angiogenesi (meccanismo alla base della proliferazione dei tumori),
combattono le cellule che presentano un alterato equilibrio ossidoriduttivo, come quelle tumorali, con un’azione antiossidante anti radicali liberi.

Sintetizzate molecole ad attività antitumorale derivate dal luppolo con azione antiangiogenetica e antiossidativa anti radicali liberi

Dallo studio “Synthesis and antiangiogenic activity study of new hop chalcone Xanthohumol analogues” è risultato infatti che nuovi derivati di sintesi dello xantumolo sono in grado di contrastare l’angiogenesi, meccanismo alla base della proliferazione dei tumori.

La ricerca, durata 4 anni, è frutto di una collaborazione tra istituti di ricerca italiani:

il laboratorio di Biologia Vascolare e Angiogenesi IRCCS MultiMedica di Milano, diretto da Adriana Albini,
Armando Rossello, del Dipartimento di Farmacia dell’Università di Pisa,
Douglas Noonan dell’Università dell’Insubria di Varese.

I risultati di questo studio sono stati inoltre pubblicati dalla rivista scientifica “European Journal of Medicinal Chemistry”. È stato condotto da giovani ricercatori dei laboratori partecipanti:

Antonino Bruno, Barbara Bassani e Denisa Baci per l’IRCCS MultiMedica,
Elisa Nuti, Caterina Camodeca, Lea Rosalia, Elisabetta Orlandini e Susanna Nencetti, per l’Università di Pisa,
Cristina Gallo per l’IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova Reggio Emilia,

È stato realizzato anche grazie al supporto di:

un finanziamento da parte dell’Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro (AIRC),
una Borsa della Fondazione Umberto Veronesi (FUV),
fondi di ricerca dell’Università di Pisa (Fondi di Ateneo 2009-2010 e PRA-Progetti di Ricerca di Ateneo 2016/27).

Obiettivo dello studio è stato individuare le capacità antitumorali di nuove molecole derivate dallo xantumolo.

Più nel dettaglio, lo studio ha evidenziato una capacità di riduzione dell’angiogenesi, da parte dei nuovi xantumoli, dell’80% in test sperimentali.

Lo xantumolo possiede anche un’azione antiossidante, anti radicali liberi. È perciò in grado di combattere le cellule che presentano un alterato equilibrio ossidoriduttivo, come quelle tumorali.

Da qui, quindi, emerge l’importanza di svilupparne una serie di varianti sintetiche con proprietà farmacologiche più spiccate.

Le fasi dello studio che hanno portato alla sintesi delle molecole ad attività antitumorale derivate dal luppolo

Adriana Albini, direttrice del laboratorio di Biologia Vascolare e Angiogenesi di MultiMedica e direttore scientifico della Fondazione MultiMedica Onlus, illustra le fasi del progetto di ricerca che ha portato alla scoperta delle proprietà di queste nuove molecole:

«Abbiamo intrapreso una collaborazione con un team di Chimici Farmaceutici del Dipartimento di Farmacia dell’Università di Pisa, coordinati dal Prof. Armando Rossello, che hanno progettato e sviluppato modificazioni strutturali della molecola base contenuta nel luppolo, per renderla più efficace e utilizzabile a concentrazioni più basse. Si tenga presente che il luppolo è utilizzato nella preparazione della birra sin dal VII secolo, non soltanto per le qualità rinfrescanti e aromatiche, ma anche per la capacità di garantire una più lunga conservazione, caratteristica legata alle sue proprietà antibiotiche».

Per scoprire se la sostanza possa essere utilizzata per la terapia e la prevenzione di tumori solidi ed ematologici, dopo un’analisi dell’attività biologica dei singoli, i gruppi di ricerca hanno identificato 2 tra i 13 nuovi derivati dello xantumolo da loro brevettati, che sono in grado di esercitare un’attività anti-angiogenica ancora maggiore rispetto al principio naturale base dello XN.

«Abbiamo testato i derivati neo-sintetizzati che sono risultati particolarmente efficaci nell’interferire con funzioni chiave della cellula endoteliale, il mattone fondamentale che costituisce i vasi sanguigni tumorali, quali la proliferazione, l’adesione, la migrazione, l’invasione e la formazione di strutture simil-capillari. Lo studio – conclude Adriana Albini – apre la strada per lo sviluppo futuro su più ampia scala di analoghi sintetici dello xantumolo da sperimentare come possibili agenti chemiopreventivi. Il passo successivo sarà quello di testare i più attivi derivati brevettati del luppolo in modelli cellulari complessi e individuare i principali interruttori molecolari coinvolti nel loro effetto anti-angiogenico e anti-tumorale come possibili bersagli da colpire, sia in approcci terapeutici sia di prevenzione».

A.I.C. nell’Unione Europea di dupilumab per la dermatite atopica

Farmaci

M.B.

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30 Settembre 2017

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Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals annunciano la A.I.C. nell’Unione Europea di dupilumab per la dermatite atopica. Dupilumab è un anticorpo monoclonale diretto contro il meccanismo biologico alla base della malattia, scatenato dall’iperattività delle interleuchine 4 e 13.

A.I.C. nell'Unione Europea di dupilumab per la dermatite atopica negli adulti — Approvazione in Europa di dupilumab per il trattamento di adulti con dermatite atopica da moderata a grave, che non avevano a disposizione una terapia specifica

Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals annunciano che la Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione di dupilumab per il trattamento di adulti con dermatite atopica da moderata a grave candidati alla terapia sistemica.

La dermatite atopica è una patologia infiammatoria cronica, con sintomi che si manifestano spesso come eruzioni cutanee. La forma da moderata a grave è caratterizzata da lesioni cutanee che possono coprire la maggior parte del corpo e che possono essere accompagnate da prurito intenso e persistente, secchezza, screpolature, arrossamenti e lesioni della pelle, a volte accompagnate da essudazione superficiale., Il prurito è uno dei sintomi più difficili da sopportare per i pazienti e può essere debilitante.7 Inoltre, le persone con dermatite atopica da moderata a grave hanno una qualità di vita compromessa, con seri disturbi del sonno e un aumento di sintomi di ansia e depressione a causa della malattia.

«Le persone con dermatite atopica da moderata a grave possono presentare sintomi insopportabili che possono avere un impatto significativo sulla loro qualità di vita. Molti hanno difficoltà a tenere sotto controllo la patologia con le opzioni di trattamento oggi disponibili – afferma Christine Janus, chief executive officer dell’Alleanza Internazionale delle Organizzazioni di Pazienti Dermatologici. – Sosteniamo l’accesso tempestivo a questo nuovo e importante farmaco per le persone con dermatite atopica da moderata a grave, per dare loro sollievo dai sintomi e aiutarle a tenere sotto controllo questa malattia cronica spesso gravemente debilitante, che sconvolge la vita».

Dupilumab è un anticorpo monoclonale umano progettato per inibire contemporaneamente l’attività delle interleuchine 4 e 13. Questa è una delle cause alla base dell’infiammazione di tipo 2, tipica dell’atopia.

Dupilumab potrà essere autosomministrato dal paziente con un’iniezione sottocutanea ogni due settimane.

«L’approvazione di dupilumab in Europa è la dimostrazione della nostra vocazione di portare nuove terapie innovative per coloro che vivono con elevati bisogni clinici non ancora soddisfatti e rappresenta un importante traguardo per le persone con dermatite atopica moderata e grave in Europa – afferma Elias Zerhouni, presidente Global R&D di Sanofi. – Dupilumab è una terapia mirata verso le cause profonde della dermatite atopica, aiuta a ripristinare l’integrità della pelle, a gestire il prurito che è il sintomo maggiormente debilitante, e migliora complessivamente la qualità di vita. Il nostro obiettivo adesso è rendere rapidamente disponibile questa nuova opzione di trattamento alle persone in Europa che convivono con questa patologia sistemica».

In seguito a questa autorizzazione, Sanofi e Regeneron inizieranno a lavorare con le autorità regolatorie locali per rendere disponibile dupilumab ai pazienti in Europa.

«Dupilumab è il culmine di decenni di lavoro della nostra ricerca sui meccanismi biologici alla base di patologie allergiche come la dermatite atopica da moderata a grave – commenta George D. Yancopoulos, presidente e Chief Scientific Officer di Regeneron. – Continueremo a esplorare il potenziale di dupilumab nel trattamento della dermatite atopica in bambini e adolescenti, nonché in altre patologie allergiche scatenate dall’attività delle interleuchine 4 e 13».

Negli Stati Uniti, dupilumab è approvato per il trattamento di adulti con dermatite atopica da moderata a grave non controllata adeguatamente con terapie topiche oppure quando i pazienti non possano utilizzarle. La sua efficacia e sicurezza nei bambini non è ancora stata determinata dagli studi.

Il programma clinico registrativo LIBERTY AD

L’approvazione di dupilumab si basa sugli studi del programma clinico internazionale LIBERTY AD, che ha incluso circa 3.000 pazienti.

Il programma comprende gli studi clinici SOLO 1, SOLO 2, CHRONOS, SOLO-CONTINUE e CAFÉ. Questi hanno esaminato l’utilizzo di dupilumab sia da solo (SOLO 1, SOLO 2 e SOLO-CONTINUE) sia in associazione a corticosteroidi topici (CHRONOS e CAFÉ) in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave, non adeguatamente controllati con terapie topiche o con immunosoppressori come la ciclosporina oppure nei casi in cui queste terapie non siano raccomandabili.

In tutti gli studi, dupilumab, sia da solo sia in associazione con corticosteroidi, ha raggiunto gli endpoint primari e i principali endopoint secondari.

Le reazioni avverse più frequenti nel gruppo trattato con dupilumab, quelle con un’incidenza maggiore rispetto al placebo (>1%), comprendono reazioni nel punto di iniezione, infiammazione degli occhi e delle palpebre, come arrossamenti, gonfiore e prurito, herpes labiale e afte.

Lo studio CAFÉ

Lo studio di fase III CAFÉ su dupilumab in adulti con dermatite atopica da moderata a grave, non adeguatamente controllati, intolleranti oppure non candidabili al trattamento con il farmaco immunosoppressore ad ampio spettro, ciclosporina A (CSA, approvata per il trattamento della dermatite atopica nella maggior parte dei Paesi europei).

Nello studio, dupilumab in associazione a corticosteroidi topici (TCS) ha migliorato significativamente i parametri di valutazione della gravità generale della malattia,

la pulizia (clearing) della pelle,
il prurito,
la qualità di vita riferita dal paziente.

I risultati sono stati presentati al Congresso della European Academy of Dermatology and Venerology (EADV), che si è appena concluso a Ginevra.

Endpoint dello studio CAFÉ

L’endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento uguale o maggiore del 75% sulla scala EASI-75 (Eczema Area and Severity Index). Questo indice misura l’estensione e la gravità della malattia e, nello studio CAFÉ, è stato valutato dopo 16 settimane di trattamento.

«Nella dermatite atopica da moderata a grave, alcuni pazienti interrompono il trattamento con ciclosporina perché intolleranti oppure perché non è efficace o, ancora, non sono candidabili al trattamento con ciclosporina a causa della presenza di patologie concomitanti o di altri trattamenti controindicati in associazione – commenta la dottoressa Marjolein De Bruin-Weller, dermatologa, National Expertise Center for Atopic Dermatitis, University Medical Center Utrecht. – Nello studio CAFÉ, dupilumab, in associazione a corticosteroidi topici, ha significativamente migliorato i parametri di gravità complessiva della malattia, incluse le lesioni della pelle, il prurito, la valutazione della qualità di vita e le manifestazioni di ansia e depressione dei pazienti trattati. Il profilo di sicurezza emerso da questo studio è in linea con i tre precedenti studi positivi di fase III di dupilumab in adulti con dermatite atopica da moderata a grave».

Altri endpoint secondari dello studio includevano la valutazione, a 16 settimane dall’inizio dello studio, degli effetti di dupilumab su:

prurito persistente causato dalla patologia,
indicatori di qualità di vita,
sintomi di ansia e depressione.

In questo studio non è stato riportato alcun nuovo evento avverso. La percentuale di pazienti che ha riferito di eventi avversi è stata simile al gruppo placebo.

Il programma di sviluppo clinico di dupilumab

Dupilumab è attualmente in studio in un ampio programma di sviluppo clinico nella dermatite atopica, che include la valutazione in:

bambini con dermatite atopica grave (6 mesi-11 anni),
adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave (12 – 17 anni).

Questi utilizzi potenziali sono in fase sperimentale; sicurezza ed efficacia non sono state ancora valutate né confermate da nessuna autorità regolatoria.

Dupilumab è anche in studio in altre patologie che si ritiene siano dovute a un’infiammazione scatenata dall’azione delle interleuchine 4 e 13, tra le quali:

l’asma persistente non controllata (fase III),
la poliposi nasale (fase III),
l’esofagite eosinofila (fase II).

Questi utilizzi potenziali di dupilumab sono in fase di sperimentazione. Né la loro sicurezza né la loro efficacia sono state valutate da alcuna autorità regolatoria.

Dupilumab è sviluppato congiuntamente da Regeneron e Sanofi sulla base di un accordo di collaborazione a livello mondiale.

Approvati i progetti del Bando AIFA 2016 per la ricerca indipendente

M.B.

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30 Settembre 2017

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Approvati i progetti del Bando AIFA 2016 per la ricerca indipendente

Il Consiglio di Amministrazione dell’AIFA ha approvato nella seduta del 14 settembre 2017 la graduatoria finale del Bando 2016 per la ricerca indipendente.

Saranno finanziati 40 studi per un valore complessivo di 31.294.724 euro su un totale di 343 protocolli presentati e ammessi alla valutazione.

L’iter di valutazione è stato condotto mediante un sistema di revisione indipendente internazionale. Nella fase preliminare, due revisori indipendenti hanno valutato gli studi in remoto, assegnando un punteggio in base ai criteri identificati dalle linee guida del Ministero della Salute:

rilevanza scientifica,
metodologia/disegno di studio/bibliografia di riferimento,
livello di innovatività,
organizzazione/centro sperimentale,
sperimentatore principale.

La seconda fase di valutazione è stata svolta da una Study Session nominata dall’AIFA che alla fine dei lavori ha definito i punteggi che hanno portato alla costituzione della graduatoria finale, presentata poi al Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia che ha definito i finanziamenti.

Il CdA ha stabilito di approvare e ammettere al finanziamento, ponendo come cut off il punteggio pari o inferiore a 11 (“eccellenti”), i progetti che hanno raggiunto tale soglia di valutazione. Dei 40 progetti di studio, 23 riguardano l’area delle “malattie rare”, 13 quella delle “popolazioni fragili” e 4 l’area della “medicina di genere”.

I temi dei progetti di studio finanziati

L’ambito tematico più rappresentato è “Oncologia 2 – Clinica Traslazionale” (9 studi), seguito da:

“Patologie Cerebrali e Neuroscienza Clinica” (6 studi),

“Vascolare ed Ematologia” (4 studi),

“Scienze Muscoloscheletriche, del distretto Orale e della Cute” (4 studi),
“Tecnologie Emergenti e Training in Neuroscienze” (3), “Scienze Cardiovascolari e Respiratorie” (3),
“Apparato Digerente, Sistemi Renale e Urinario” (3),
“Geni Genoma e Genetica” (2),
“Scienze dell’Endocrinologia, del Metabolismo, della Nutrizione e della Riproduzione” (2),
“Immunologia” (1),
“Processi Biocomportamentali e Comportamentali” (1),
“Scienze di Popolazione ed Epidemiologia” (1),
“Biologia dello Sviluppo e dell’Invecchiamento” (1).

«Merito e trasparenza sono i principi che hanno ispirato l’intero percorso di valutazione – afferma il Direttore Generale dell’AIFA, Mario Melazzini – Sono stati premiati progetti di qualità eccellente dai quali ci attendiamo un contributo importante sia in termini di arricchimento delle conoscenze cliniche e terapeutiche in aree di minore interesse per la ricerca profit, sia in termini di ricadute regolatorie e razionalizzazione dei costi per il Servizio Sanitario Nazionale. È un altro fondamentale impulso che l’AIFA intende dare alla ricerca indipendente nel nostro Paese, uno degli obiettivi strategici dell’Agenzia».

Sanità 4.0. Firmato protocollo tra TLS, Dedalus, Engineering, GE Healthcare, IBM

Fatti&Persone

M.B.

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30 Settembre 2017

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Sanità 4.0. Firmato protocollo tra TLS, Dedalus, Engineering, GE Healthcare, IBM

General Electric Healthcare annuncia la firma di un protocollo d’intesa con Fondazione Toscana Life Sciences, Dedalus, Engineering e IBM. L’accordo ha l’obiettivo di costituire un gruppo di lavoro finalizzato a rendere più efficiente la Sanità del territorio attraverso l’implementazione di tecnologie 4.0.

Marco De Luigi, presidente e Ad di GE Healthcare Italia commenta: «Siamo orgogliosi della firma di questo protocollo, che conferma il forte impegno di GE Healthcare per una Sanità sempre più digitale. Vogliamo dimostrare coi fatti come un approccio collaborativo e inclusivo possa creare valore. Siamo a maggior ragione contenti di averlo siglato in Toscana, una Regione sempre attenta alle esigenze della sanità e all’innovazione».

Sanità 4.0. Siglato l'accordo tra TLS, Dedalus, Engineering, GE Healthcare e IBM per migliorare la Sanità del territorio attraverso l’implementazione di tecnologie 4.0 — Sanità 4.0. Siglato l’accordo tra TLS, Dedalus, Engineering, GE Healthcare e IBM per migliorare la Sanità del territorio attraverso l’implementazione di tecnologie 4.0

Costituire un gruppo di lavoro aperto e inclusivo che possa affrontare in modo efficace le questioni rilevanti per la salute, attraverso un dialogo continuo e una cooperazione tra le Regioni, le aziende sanitarie, le Associazioni dei pazienti, l’industria, i responsabili dell’economia, della tecnologia e dell’innovazione. È questo lo spirito alla base dell’accordo firmato venerdì 29 settembre 2017 a Firenze al Forum sulla salute tra la Fondazione Toscana Life Sciences (TLS) e le quattro aziende che, a livello mondiale, stanno affrontando questa sfida: Dedalus, Engineering, GE Healthcare e IBM.

Il documento si inserisce nel contesto del protocollo d’intesa sottoscritto tra la Regione Toscana e la Regione Lazio che punta a promuovere sinergie e collaborazioni sul fronte della ricerca, dell’innovazione e della condivisione dei risultati nell’ambito delle life sciences. La macro sfida, in ottica Sanità 4.0, è quella di mettere a disposizione di attori pubblici e privati una piattaforma che abiliti la condivisione della conoscenza. Una sfida che ha le potenzialità di rivoluzionare il sistema sanitario, partendo dallo sviluppo di programmi/interventi regionali coordinati, anche con il livello nazionale, per lo sviluppo delle piattaforme logistiche e tecnologiche abilitanti l’innovazione degli ecosistemi Sanità e Sviluppo dell’industria farmaceutica, biomedicale e dei dispositivi medici.

Gli obiettivi del protocollo su Sanità 4.0

Tra gli obiettivi del protocollo ci sono la definizione e lo sviluppo di un ecosistema che sfrutti le nuove tecnologie digitali nel settore sanitario secondo i nuovi paradigmi e modelli Industria 4.0. La creazione e la dimostrazione concreta di piattaforme tecnologiche innovative sono un altro punto dell’accordo, che dovranno essere operanti e interoperanti all’interno dell’ecosistema attraverso modalità innovative nei processi di trattamento e cura delle persone a disposizione degli Enti sanitari. Il gruppo di lavoro supporterà e creerà occasioni di formazione sui temi dell’innovazione sanitaria e dei nuovi modelli di progettazione, governance e procurement per il settore sanità digitale.

Fondazione Toscana Life Sciences

TLS è un ente no-profit che opera dal 2005 nel panorama regionale con l’obiettivo di supportare le attività di ricerca nel campo delle scienze della vita. Regione Toscana ne è uno dei soci fondatori. Il ruolo giocato in questo ente in questa nuova sfida sarà quello di:

mettere a disposizione gli spazi per la realizzazione degli obiettivi del Gruppo di Lavoro presso le sue strutture di incubazione,
di impegnarsi a favorire e governare la collaborazione tra i soggetti firmatari
fare da ponte con le istanze delle aziende sanitarie e aziende del cluster life sciences.

Le aziende si impegnano a contribuire, attraverso competenze e innovazioni tecnologiche, al raggiungimento degli obiettivi una volta definito il piano di dettaglio.

Edoxaban vs warfarin per la fibrillazione atriale non valvolare

Ricerca clinica

M.B.

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30 Settembre 2017

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Edoxaban vs warfarin per la fibrillazione atriale non valvolare, nello studio ENGAGE AF-TIMI 48, si è dimostrato altrettanto efficace e più sicuro anche nei pazienti a più alto rischio di ictus o eventi embolici sistemici.

LIXIANA^® (edoxaban) è altrettanto efficace e più sicuro di warfarin per tutti i pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare, anche quelli a più alto rischio di ictus o eventi embolici sistemici (secondo la scala CHADS2DS2-VASc). A dimostrarlo è l’ultima sotto-analisi del trial clinico ENGAGE AF-TIMI 48, presentata da Daiichi Sankyo al Congresso Europeo di Cardiologia a Barcellona.

I risultati generali dello studio ENGAGE AF-TIMI 48 avevano già dimostrato che nei pazienti con FANV edoxaban in monosomministrazione giornaliera era altrettanto efficace di warfarin per la prevenzione di ictus o di eventi embolici sistemici, e che al contempo riduceva significativamente il rischio di sanguinamenti. Questa nuova sotto analisi ha confermato che il vantaggio di edoxaban rispetto al warfarin si mantiene indipendentemente dai valori del CHA₂DS₂VASc, che valuta il rischio di ictus in modo più accurato rispetto al precedente CHADs.

Oltre ad approfondire il profilo rischio-beneficio di edoxaban nella prevenzione dell’ictus, questa sotto analisi dimostra che edoxaban, all’aumentare del rischio tromboembolico, garantisce una riduzione assoluta dei sanguinamenti (inclusi i sanguinamenti maggiori, emorragie intracraniche e ospedalizzazioni per patologie cardiovascolari) ancora maggiore rispetto ai pazienti trattati con warfarin; i risultati di sicurezza rimangono infatti invariati anche in pazienti con un punteggio più alto di CHA₂DS₂VASc (p-int=0,99 per sanguinamenti maggiori).

«Ridurre il rischio di ictus è di vitale importanza per una gestione efficace della fibrillazione atriale non valvolare. I dati di edoxaban in pazienti a diversi livelli di rischio possono aiutare molto gli specialisti nella pratica clinica, consentendo loro di prendere la decisione migliore per i singoli pazienti» – ha spiegato il cardiologo Joris De Groot, ricercatore dell’Università di Amsterdam e principale autore dello studio.

Edoxaban dunque protegge efficacemente anche i pazienti a più alto rischio di ictus o eventi embolici sistemici. La sua efficacia rispetto a warfarin per la prevenzione dell’ictus rimane stabile in pazienti con diversi CHA₂DS₂VASc (p-int=0,546 per ictus ed eventi embolici sistemici).

«Questa nuova sottoanalisi è solo una delle tante dimostrazioni dell’impegno di Daiichi Sankyo nello sviluppo delle ricerche scientifiche in ambito cardiovascolare, con l’obiettivo di migliorare la cura e la qualità di vita dei pazienti, con particolare attenzione ai soggetti più vulnerabili a più alto rischio» – ha dichiarato Wolfgang Zierhut, direttore esecutivo del Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo.

Le analisi dell’ENGAGE AF-TIMI 48 confermano e supportano le Linee Guida ESC 2016 per la gestione della FA, che raccomandano l’utilizzo degli anticoagulanti orali diretti come ampiamente preferibili agli antagonisti della vitamina K, quale il warfarin, per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con FANV, proprio grazie alla riduzione del rischio di sanguinamenti che questo tipo di trattamento comporta.

Lo studio ENGAGE AF-TIMI 48 su edoxaban vs warfarin per la fibrillazione atriale non valvolare

ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with factor XA next GEneration in Atrial Fibrillation) è un trial clinico globale di fase III. Ha randomizzato 21.105 pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare in tre bracci di trattamento:

warfarin,
edoxaban alta dose (60 o 30 mg una volta al giorno),
edoxaban bassa dose (30 o 15 mg una volta al giorno).

In questa particolare sotto-analisi, i pazienti sono stati raggruppati secondo il loro CHA₂DS₂VASc (≤2, 3, 4, 5, ≥6) e si sono valutate efficacia (ictus ed eventi embolici sistemici) e sicurezza (sanguinamenti maggiori, emorragie intracraniche e risultati di ospedalizzazioni cardiovascolari) di edoxaban alta dose rispetto al warfarin.

Lo scompenso cardiaco nella giornata mondiale del cuore

Fatti&Persone

M.B.

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29 Settembre 2017

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Lo scompenso cardiaco nella giornata mondiale del cuore

Il 29 settembre 2017 è la Giornata Mondiale del Cuore. In questa occasione, AISC (Associazione Italiana Scompensati Cardiaci), in collaborazione con la Regione Lazio, ha promosso una giornata di studio e confronto per fare il punto sulle criticità nazionali e regionali riguardo alla diagnosi e al trattamento dello scompenso cardiaco.

Lo scompenso cardiaco nella giornata mondiale del cuore che si celebra il 29 settembre 2017. Incontro a Roma promosso da AISC e Regione Lazio

Lo scompenso cardiaco in Europa interessa oltre 15 milioni di pazienti. In Italia è la seconda causa di morte e colpisce circa un milione di persone di cui oltre 50.000 nel Lazio.

Nel 2015, oltre 17.000 pazienti in questa regione sono dovuti ricorrere a un ricovero ospedaliero a causa dello scompenso cardiaco. La degenza media è durata 9,4 giorni.

Una persona su cinque è a rischio di sviluppare scompenso cardiaco, eppure questa patologia rimane la più sotto diagnosticata e sottostimata fra le malattie cardiovascolari.

È infatti più frequente in età avanzata, con un’incidenza progressivamente maggiore in relazione all’invecchiamento. Da qui nasce la sottovalutazione dei sintomi (stanchezza, spossatezza e affaticamento) che molto spesso vengono erroneamente ricollegati all’avanzare dell’età. Questo, insieme alla difficoltà della diagnosi, priva troppo spesso il paziente delle cure necessarie.

Per questo è fondamentale saper riconoscere per tempo la patologia e soprattutto prevenirla. Oggi infatti le nuove soluzioni terapeutiche permettono una significativa riduzione della mortalità e un importante miglioramento della qualità della vita.

La diagnosi precoce e la prevenzione, ma anche l’avere a disposizione una rete efficiente ed efficace di centri distribuiti sul territorio e un conseguente accesso alle soluzioni terapeutiche più avanzate, rappresentano gli elementi fondamentali per garantire una significativa riduzione della mortalità e un reale miglioramento della qualità di vita di tutti i pazienti.

In tal senso AISC – unica Associazione che rappresenta a carattere nazionale i pazienti scompensati – è fortemente impegnata nell’attività di informazione sui sintomi e di promozione di un corretto stile di vita. Si pone inoltre come interlocutore propositivo e professionale per rappresentare le esigenze dei pazienti a fronte di:

Istituzioni,
clinici specializzati,
rappresentanti infermieristici,
realtà del volontariato.

Ad oggi, l’Associazione conta 3000 iscritti, opera su tutto il territorio nazionale e regionale, anche attraverso Centri Territoriali collocati principalmente presso gli ospedali dove sono istituiti Centri di Scompenso Cardiaco, avvalendosi di un Comitato Scientifico per garantire la sicurezza di tutte le informazioni e del materiale educazionale da diffondere tra i pazienti.

Nella Giornata del Cuore, AISC riunisce a Roma presso la sede della Regione i numerosi pazienti provenienti dal Lazio, ma anche da tutta Italia. L’obiettivo è quello di affrontare, partendo dalle necessità del paziente affetto da scompenso cardiaco, tematiche di grande rilevanza quali:

la gestione del percorso terapeutico dal Pronto Soccorso sino al territorio,
le prospettive aperte dalle nuove terapie,
il ruolo che dei Medici di famiglia, degli infermieri e degli specialisti,
la riabilitazione cardiaca,
i diritti dei pazienti.

L’obiettivo è quello di migliorare l’assistenza alle persone affette da questa condizione.

La presa in carico del paziente scompensato, infatti, rappresenta un tema di primaria importanza per le Istituzioni e in particolare, quelle regionali del Lazio. Queste infatti hanno recentemente compiuto ampi sforzi per rafforzare la rete di Centri regionali dedicati a questa patologia e garantire l’accesso alle nuove terapie.

A partecipare, oltre ad un elevato numero di pazienti:

i vertici della Regione Lazio (il presidente Zingaretti, Alessio D’amato, presidente della Cabina di Regia del Servizio Sanitario Regionale e Vincenzo Panella, direttore regionale Salute e Politiche Sociali);
Velia Bruno della Direzione Programmazione del Ministero della Salute;
ITAHFA (Italia Heart Failure Association), Cittadinanza Attiva;
la Croce Rossa;
esperti clinici e accademici del mondo medico/scientifico;
rappresentanti di altre Regioni.

«I dati epidemiologici sulla prevalenza dello scompenso sono piuttosto allarmanti – spiega il Salvatore Di Somma, professore di Medicina Interna, Dipartimento di scienze medico-chirurgiche e di medicina traslazionale dell’Università La Sapienza di Roma e Direttore del Comitato Scientifico dell’Associazione. – Attualmente, lo scompenso cardiaco colpisce lo 0,4-2% della popolazione adulta europea con una mortalità a 4 anni del 50%. Rappresenta il 5% delle ospedalizzazioni totali e interessa il 2% della spesa del Sistema Sanitario Nazionale. Il suo alto costo è principalmente causato dall’elevata frequenza di re-ospedalizzazioni (40% entro 12 mesi), determinate dal peggioramento dello stato di congestione, sia a livello sistemico che polmonare. In questo preoccupante scenario, diventa sempre più importante un precoce riconoscimento della patologia e una sua corretta gestione, a partire dalla situazione di emergenza fino alla dismissione a domicilio, passando per una necessaria riabilitazione cardiologica».

«Nonostante la varietà delle presentazioni cliniche del paziente possa richiedere dei trattamenti sintomatologici differenziati, tutte le forme di scompenso cardiaco acuto dovrebbero essere gestite nel territorio in modo uniforme, per consentire ad ogni paziente la miglior terapia ed assistenza; questo porterebbe sicuramente ad un miglioramento della qualità di vita ed alla prevenzione, o almeno, alla riduzione del rischio di morte e di re-ospedalizzazioni a breve termine» – sottolinea Luigi Marzio Biasucci, direttore Scompenso e Riabilitazione Cardiologica policlinico Gemelli di Roma e referente del Centro AISC presso la struttura.

«La patologia dello scompenso cardiaco è alla massima attenzione della regione Lazio e, in particolare nell’ambito della cabina di regia, si stanno valutando provvedimenti ad hoc. Il contributo dell’Associazione sarà certamente rilevante nelle decisioni da adottare» – chiarisce Alessio D’Amato, presidente della Cabina di Regio SSR, Regione Lazio.

«Come Associazione di pazienti – ha dichiarato il presidente di AISC, Oberdan Vitali – siamo orgogliosi di avere al nostro fianco la Regione Lazio in questa battaglia contro lo scompenso cardiaco. Già molto è stato fatto in questa Regione per aumentare il numero dei Centri. Ora bisogna fare l’ultimo sforzo affinché ogni cittadino laziale, anche chi abita lontano dai principali poli dedicati, possa avere realmente accesso alla struttura dove trovare soluzioni terapeutiche efficaci ed innovative e riacquisire una qualità di vita soddisfacente».

«Il nostro appello è duplice: alle Istituzioni, perché si completi la mappa dell’offerta di servizi per i malati di scompenso cardiaco, e ai cittadini, affinché prestino maggiore attenzione ai potenziali sintomi, per sé e per i propri cari. Saperne di più è un dovere di tutti, parlarne con il proprio medico può contribuire ad una diagnosi precoce, rivolgersi a chi ne soffre può aiutare a migliorare la propria qualità di vita» – conclude Oberdan Vitali.

Disponibile in Italia il vaccino antinfluenzale quadrivalente di Sanofi Pasteur

Farmaci

M.B.

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28 Settembre 2017

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Disponibile in Italia il vaccino antinfluenzale quadrivalente di Sanofi Pasteur

È disponibile in Italia il vaccino antinfluenzale quadrivalente per la stagione 2017-2018 Vaxigrip Tetra^® di Sanofi Pasteur. Questo nuovo vaccino, grazie alla sua composizione, è in linea con la determina dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) sulla composizione del vaccino antinfluenzale per la stagione 2017-2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale.

È, infatti, un vaccino antinfluenzale ad ampio spettro contro quattro ceppi, due di tipo A (A/H1N1 e A/H3N2) e due di tipo B (B/Victoria e B/Yamagata). Grazie all’inserimento di un ceppo B aggiuntivo, Vaxigrip Tetra si adatta meglio all’evoluzione della situazione virologica e offre una più ampia protezione e prevenzione.

È disponibile in Italia il vaccino antinfluenzale quadrivalente Vaxigrip Tetra di Sanofi Pasteur, divisione vaccini di Sanofi. Approvato per l’Unione Europea e l’Italia nel 2016, è già presente in altri 24 Paesi ed è in linea con la determina dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), pubblicata in Gazzetta Ufficiale la scorsa settimana, sulla composizione del vaccino antinfluenzale per la stagione 2017-2018.

Diffusione dell’influenza

Secondo le stime dell’OMS (Organizzazione mondiale della Sanità), i tassi annuali globali di influenza ammontano al 5-10% negli adulti e al 20-30% nei bambini. Ogni anno, in tutto il mondo, epidemie di influenza provocano da 3 a 5 milioni di casi di grave malattia e da 250 a 500 mila decessi. Nella stagione 2016-2017, stando ai i dati riportati dall’Istituto superiore di sanità (Iss), sono stati circa 5,5 milioni gli italiani costretti a letto dall’influenza, con un’incidenza di 93 casi per mille abitanti. Secondo gli esperti la nuova stagione influenzale dovrebbe essere di media entità, con non meno di cinque milioni di casi.

Attualmente la maggior parte dei vaccini antinfluenzali sono trivalenti, ovvero forniscono protezione soltanto rispetto a tre ceppi: due ceppi A e un unico ceppo B (B/Victoria oppure B/Yamagata). Tuttavia, due diversi ceppi di influenza B (B/Victoria e B/Yamagata) circolano contemporaneamente ogni anno in tutto il mondo, in proporzioni differenti e non prevedibili. Il vaccino antinfluenzale quadrivalente Vaxigrip Tetra, quindi, si adatta meglio all’evoluzione della situazione virologica e offre una più ampia protezione e prevenzione, grazie all’aggiunta del secondo ceppo B.

«L’influenza è un pericolo ancora sottostimato. Con questo nuovo vaccino Sanofi Pasteur conferma il propio impegno nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di innovazione nell’area dell’immunizzazione. Vaxigrip Tetra fornisce una protezione più ampia contro l’influenza e le sue complicanze. Stiamo già lavorando per convertire progressivamente tutto il nostro portfolio di vaccini antinfluenzali da trivalente a quadrivalente. Il nostro impegno tuttavia non si limita a questo. Oggi è importante sostenere un dialogo aperto con l’opinione pubblica al fianco di istituzioni e società scientifiche per promuovere la cultura della prevenzione e il suo valore per la persona e per la sanità pubblica» – spiega Mario Merlo, General Manager Sanofi Pasteur Italia e Malta.

Vaxigrip Tetra

Vaxigrip Tetra è un vaccino antinfluenzale ad ampio spettro contro quattro ceppi, due di tipo A (A/H1N1 e A/H3N2) e due di tipo B (B/Victoria e B/Yamagata). Indicato per tutti i soggetti dai 3 anni in su, nasce come evoluzione del vaccino antinfluenzale trivalente Vaxigrip^®. Tiene conto delle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e include anche l’inserimento di un ceppo B aggiuntivo (per la prossima stagione 2017/2018 il virus B/Phuket/3073/2013-Yamagata lineage).

Incontri sul valore della vaccinazione antinfluenzale

Due appuntamenti fissati in ottobre e promossi con il contributo incondizionato di Sanofi Pasteur approfondiranno il tema del valore della vaccinazione:

Mercoledì 11 ottobre, alle ore 10 presso la Sala Zuccari del Senato della Repubblica “La vaccinazione antinfluenzale nel nuovo assetto demografico: il punto di vista dei cittadini” con la presentazione della ricerca della Fondazione Censis sulla vaccinazione antinfluenzale nella popolazione a cui seguirà una tavola rotonda con la presenza delle principali autorità sanitarie nazionali.
Venerdì 13 ottobre, alle ore 13 al Centro Congressi dell’Università Cattolica di Roma (sede della X edizione del Congresso Sihta) conferenza stampa di presentazione dell’iniziativa “Il valore della vaccinazione antinfluenzale: priorità e azioni complete per aumentare le coperture” realizzata da The European House-Ambrosetti con il contributo incondizionato di Sanofi Pasteur.

Alleghiamo alcune Infografiche sul vaccino antinfluenzale quadrivalente.

Stent con rivestimento in titanio-ossido nitrico

Medical Device

M.B.

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28 Settembre 2017

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Nuovi risultati sugli stent con rivestimento in titanio-ossido nitrico (TiNO) confermano la pari efficacia rispetto allo stent con polimerio riassorbibile a rilascio di everolimus (EES) nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta (SCA). I risultati sono stati presentati al Congresso della Società Europea di Cardiologia (ESC) di Barcellona 2017.

Gli stent con rivestimento in titanio-ossido nitrico dimostrano pari efficacia rispetto agli stent con polimerio riassorbibile a rilascio di everolimus

Lo studio TIDES-ACS ha messo a confronto lo stent rivestito in TiNO, (OPTIMAX^TM prodotto da Hexacath, Parigi, Francia) e lo stent di tipo EES (SYNERGY^TM di Boston Scientific, Marlborough, Stati Uniti) nei pazienti affetti da SCA.

«I risultati dello studio ci mostrano che lo stent con rivestimento in titanio-ossido nitrico OPTIMAX nei pazienti con sindrome coronarica acuta non è inferiore a uno dei migliori stent a rilascio di Everolimus (SYNERGY), tra i più utilizzati nella cardiologia interventistica di oggi» – ha sottolineato Pim Tonino, cardiologo interventista del Centro Cardiologico Catharina di Eindhoven, nei Paesi Bassi, che ha presentato i risultati dello studio in una sessione dedicata (Late Breaking Science) durante il Congresso.

Lo studio TIDES-ACS sugli stent con rivestimento in titanio-ossido nitrico

Condotto presso 12 strutture internazionali, questo studio ha randomizzato 1491 pazienti con SCA (2:1) che hanno ricevuto stent rivestiti in TiNO (989) o di tipo EES (502).

L’endpoint primario è stato il tasso di eventi avversi cardiaci gravi (MACE – Major Adverse Cardiac Events), che includono morte cardiaca, infarto miocardico non fatale (IM) e rivascolarizzazione delle lesioni target legata all’ischemia (TLR) a 12 mesi.

L’endpoint primario è stato riscontrato nel 6,3% dei pazienti che hanno ricevuto stent rivestiti in TiNO, contro il 7,0% riscontrato nei pazienti con EES (HR 1,12 [IC 95% 0,73 – 1,72] p per non inferiorità <0,001 e p per superiorità = 0,66).

Sia la morte cardiaca (0,5% contro 1,6%, p = 0,04) sia l’IM non fatale (1,8% rispetto al 4,6%, p = 0,004) sono stati osservati con minor frequenza con stent rivestiti in TiNO. La TLR legata all’ischemia è stata condotta più frequentemente nel braccio con stent rivestiti con TiNO (5,4% contro 3,4%, p = 0,09).

«Se si prendono in esame i singoli componenti dell’endpoint primario dello studio, lo stent OPTIMAX comporta una riduzione della morte cardiaca e dell’infarto miocardico rispetto a SYNERGY, controbilanciata da un tasso più elevato di rivascolarizzazione delle lesioni target legate all’ischemia riscontrato con OPTIMAX. In altre parole, con l’uso dello stent OPTIMAX, gli endpoint oggettivi più ostici nei pazienti con SCA, come l’infarto miocardico e la morte cardiaca, sono stati meno frequenti rispetto a SYNERGY, a fronte di un parametro probabilmente meno significativo, cioè un tasso più elevato di ripetizione dell’intervento» – ha commentato Pim Tonino.

In conclusione, nei pazienti affetti da SCA, gli stent realizzati in cobalto-cromo e rivestiti in TiNO non sono risultati inferiori agli stent EES in lega platino-cromo con polimero riassorbibile per l’endpoint primario composito di sicurezza e di efficacia dopo 12 mesi di follow-up.

«Lo studio TIDES-ACS è il primo confronto randomizzato head-to-head adeguatamente disegnato tra l’attuale tecnologia degli stent bioattivi di oggi e la tecnologia all’avanguardia degli stent a rilascio di farmaco (DES- Drug Eluting Stent) nel contesto della SCA. Ha dimostrato chiaramente la non inferiorità della prima tecnologia rispetto alla seconda per ciò che concerne gli endpoint oggettivi e compositi di sicurezza ed efficacia» – ha aggiunto il ricercatore principale dello studio, Pasi Karjalainen del Centro Cardiologico del Satakunta Central Hospital di Pori (Finlandia).

«Sulla base dei risultati ottenuti dallo studio, si può sostenere senz’altro che l’utilizzo di stent bioattivi (BAS) rivestiti in TiNO sia una valida alternativa agli stent a rilascio di farmaco (DES) nelle Sindromi Coronariche Acute. Il nostro auspicio è che gli stent basati su questa tecnologia bioattiva siano presi in considerazione dalle commissioni che stabiliranno le prossime Linee Guida, considerandole come un’alternativa fattibile e valida per l’angioplastica coronarica nei pazienti con SCA» – ha concluso Karjalainen.