Carcinoma differenziato della tiroide e metastasi, Autore a NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico • Pagina 40 di 140

Carcinoma differenziato della tiroide e metastasi

Patologie

M.B.

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25 Agosto 2017

Carcinoma differenziato della tiroide e metastasi

Il carcinoma differenziato della tiroide (CDT) comprende carcinomi papillari e follicolari che originano dalle cellule deputate alla produzione degli ormoni tiroidei.

Carcinoma differenziato della tiroide e metastasi ossee sono state valutate nello studio real-life MOSCATI. Le metastasi ossee sono presenti nel 7% dei casi

Al 19° European Congress of Endocrinology di Lisbona (ECE 2017) si è evidenziato che i tumori differenziati della tiroide sono raddoppiati negli ultimi 20 anni.

Il CTD é il secondo tipo di tumore per frequenza nelle donne di età inferiore ai 50 anni dopo il carcinoma della mammella ed in entrambi i sessi si registrano oltre 15000 nuovi casi l’anno in Italia, con una frequenza circa 3 volte maggiore nel sesso femminile rispetto a quella maschile.

Fortunatamente «Il cancro della tiroide non deve fare paura. – sottolinea Andrea Giustina, Full Endocrinology professor all’Università Vita Salute San Raffaele di Milano e presidente eletto della European Society of Endocrinology. – Abbiamo strumenti efficaci e linee guida consolidate per il trattamento che prevede chirurgia, terapia radiometabolica con iodio radioattivo e terapia soppressiva con L-tiroxina, che contribuiscono a prevenire la comparsa di recidive o metastasi. Nonostante i tumori differenziati della tiroide siano raddoppiati negli ultimi 20 anni, la prognosi è favorevole nella maggior parte dei casi con un tasso di sopravvivenza a 20 anni del 90%. L’80% dei pazienti ha una remissione completa della malattia dopo il primo trattamento e solo tra il 5 e il 20% sviluppa recidive locali o a distanza».

I protocolli prevedono innanzitutto l’asportazione totale o parziale della ghiandola tiroidea alla quale segue la terapia radiometabolica con iodio radioattivo 131 che consente di eliminare eventuali cellule neoplastiche non asportate dall’intervento chirurgico.

La terapia radiometabolica ha un doppio vantaggio: terapeutico e diagnostico, consente infatti di eseguire nei giorni successivi alla somministrazione del radio-iodio una scintigrafia total-body che consente di identificare eventuali metastasi passate clinicamente inosservate al momento della diagnosi del tumore tiroideo.

Lo studio M.OS.CA.T.I. su carcinoma differenziato della tiroide e metastasi

M.OS.CA.T.I. (Metastasi OSsee da CArcinoma Tiroideo in Italia) è il primo studio multicentrico retrospettivo che ha indagato in real-life la gestione e i risultati del trattamento delle metastasi ossee derivate dal carcinoma differenziato della tiroide (CDT).

Nello studio MOSCATI il campione era composto da 143 pazienti di età media 60 anni affetti da metastasi ossee da carcinoma differenziato della tiroide. Nella maggior parte dei casi le metastasi erano multiple e localizzate a livello della colonna vertebrale.

Lo studio MOSCATI per la prima volta fornisce una istantanea della presentazione e dell’esito delle metastasi ossee nei soggetti con carcinoma della tiroide, condizione che interessa circa il 2-15% (in media il 7%) dei pazienti e che sono segno di una maggiore aggressività della malattia e di una prognosi peggiore con diminuzione della sopravvivenza.

Le evidenze emerse dalla studio MOSCATI

La prima evidenza saltata agli occhi del gruppo di ricercatori è che in circa il 20% dei pazienti con metastasi ossee, il tumore tiroideo si presentava alla diagnosi di piccole dimensioni e con un tipo istologico apparentemente non aggressivo.

Esiste un gruppo di pazienti (corrispondenti a circa il 20% della casistica Italiana) nei quali le metastasi ossee perdono la capacità di captare lo iodio ed in questi casi la prognosi è risultata peggiore sia in termini di complicanze cliniche che di ridotta sopravvivenza.

La seconda evidenza è stata che la comparsa di eventi scheletrici come micro fratture è risultata più frequente nei pazienti con metastasi ossee non iodio-captanti. era indicatore di una peggiore prognosi in termini di ridotta sopravvivenza, soprattutto quando le metastasi erano localizzate al femore.

«Le linee guida propongono l’utilizzo di tali farmaci anche nei pazienti con metastasi ossee da carcinoma differenziato della tiroide. – spiega Gherardo Mazziotti, primo autore dello ricerca. – Ma le evidenze di efficacia evidenziano che meno del 25% dei pazienti accedono a tali terapie nella real-life e nella quasi totalità dei casi il trattamento è condotto con acido zoledronico in pazienti con malattia avanzata. Pertanto lo studio M.OS.CA.T.I suggerisce invece che la terapia con farmaci attivi sullo scheletro (come bifosfonati e denosumab) oggi è probabilmente sotto-utilizzata e forse anche male utilizzata nelle metastasi ossee da carcinoma tiroideo forse per la mancanza di studi clinici controllati specifici per questo specifico setting di pazienti».

Veeam supporta AAA nella produzione e distribuzione di radiofarmaci

Servizi

M.B.

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22 Agosto 2017

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Veeam supporta AAA nella produzione e distribuzione di radiofarmaci per garantire continuità e sicurezza dei processi tecnologici e informativi.

Veeam, infatti, è stata scelta da Advanced Accelerator Applications (AAA), gruppo radiofarmaceutico che sviluppa, produce e commercializza prodotti di Medicina Nucleare Molecolare. I radiofarmaci prodotti da AAA sono impiegati principalmente per la diagnosi in oncologia clinica, cardiologia e neurologia. Affidarsi a Veeam, che ha come mission di garantire l’Always-On business, risponde al fine di assicurare continuità ed efficienza nella produzione e distribuzione e consente di avere immediatamente a disposizione tutta la reportistica legata all’operatività aziendale richiesta dalla SOX. AAA è infatti quotata al Nasdaq.

Veeam^® Software, fornitore di soluzioni per l’Availability for the Always-On Enterprise™, è stata scelta dall’azienda radiofarmaceutica Advanced Accelerator Applications (AAA) per il supporto offerto alle proprie operazioni globali. AAA ha selezionato Veeam Availability Suite per garantire la continuità e la sicurezza dei processi tecnologici e informativi che agevolano la produzione e la distribuzione senza interruzioni dei propri prodotti diagnostici e terapeutici di Medicina Nucleare Molecolare.

«Oggigiorno, con la trasformazione digitale in atto in tutti i segmenti di mercato, l’IT è parte integrante del business di ogni azienda e i livelli di servizio richiesti sono elevatissimi. I disservizi non sono più tollerabili e il concetto di “Always-On Business” è diventato uno standard de facto. La scelta di AAA, che ha l’obbiettivo di produrre farmaci nucleari diagnostici e terapeutici fondamentali per la salute del paziente, testimonia la capacità di Veeam Software di raccogliere la sfida delle nuove esigenze del business e garantire alle aziende di poter essere Always-On» – afferma Albert Zammar, Vice President Southern Emea di Veeam.

Advanced Accelerator Applications (AAA)

Con un network produttivo e distributivo che rifornisce oltre 300 ospedali tra Europa e Stati Uniti, 31 sedi distribuite tra produzione e gestione amministrativa, laboratori di ricerca e sviluppo, AAA conta oltre 500 dipendenti in 13 nazioni tra cui Francia, Italia, Regno Unito, Germania, Svizzera, Spagna, Polonia, Olanda, Belgio, Portogallo, Israele, USA e Canada.

«La nostra infrastruttura IT è vitale per la produzione e la consegna dei nostri prodotti. Realizziamo radiofarmaci che hanno una vita limitata, devono essere consegnati nel giro di giorni o ore in diverse località, di conseguenza eventuali ritardi possono inficiare la salute dei pazienti. Per questo motivo abbiamo scelto Veeam, che con la propria soluzione ci garantisce di essere Always-On in maniera semplice ed efficace.» – afferma Davide Domeneghini, Head of IT di AAA.

L’Availability Suite di Veeam adottata da AAA

L’edizione Enterprise Plus dell’Availability Suite di Veeam ha subito riscontrato il favore di AAA che ha deciso di adottarla per la flessibilità, l’affidabilità e il ripristino rapido delle applicazioni virtualizzate e dei dati. Questa soluzione da un lato unisce il backup e la replica offrendo una protezione dei dati certa e verificata 24x7x365, dall’altro è arricchita dall’innovativo Veeam ONE. Si tratta di un potente strumento di monitoraggio, reportistica e capacity planning che fornisce la visibilità completa dell’ambiente IT per individuare i problemi ancor prima che influiscano sull’operatività aziendale.

«La capacità di Veeam One di semplificare la reportistica e il recall dei documenti archiviati è stata un altro importante fattore che ha motivato la nostra scelta. Questo tipo di flessibilità è inoltre necessaria per rispettare la SOX, in quanto AAA è una società quotata in borsa» – aggiunge Domeneghini.

«Altre soluzioni adottate in precedenza non riuscivano a supportare la rapida crescita dell’azienda – commenta Domeneghini. – Non possiamo permetterci di subire nessun downtime nella produzione o difficoltà nel ripristino del più piccolo dei bit. Siamo cresciuti di oltre 100 dipendenti nel 2016 e ciò ha generato una crescita esplosiva dei dati aziendali: solo le email sono aumentate di 150GB arrivando a 1,5 Terabyte nell’ultimo anno, ed attualmente il backup viene utilizzato per salvare una mole di dati pari a circa 4,5 Terabyte».

«I nostri SLA equivalgono a “il prima possibile” in quanto AAA non si può permettere fermi di oltre 120 minuti. Un sito in cui si blocca la produzione per alcune ore ha un impatto negativo sui nostri clienti. Siamo stati soddisfatti di vedere che i nostri tecnici sono subito diventati familiari con la soluzione, e questo ha consentito un notevole risparmio di tempo e di risorse. Questo grazie anche al sostegno del partner di Veeam, Be Team, che ha sempre risposto tempestivamente alle nostre richieste. La scelta di adottare la suite di Veeam è stata sicuramente ottima per noi».

Veeam

Fondata nel 2006, Veeam attualmente annovera 47.000 ProPartner e più di 242.000 clienti nel mondo. Il quartier generale di Veeam ha sede a Baar, in Svizzera, e l‘azienda ha uffici in ogni parte del mondo.

Veeam^® riconosce le nuove sfide che le aziende di qualunque dimensione e in ogni parte del mondo devono affrontare per abilitare il Always-On Business^TM, che deve funzionare H24 e 365 giorni all’anno. Per rivolgersi a queste aziende, Veeam ha dato inizio a un nuovo mercato di Availability for the Always-On Enterprise™. A differenza delle soluzioni legacy di backup che offrono tempi di recovery time (RTO) e recovery point objective (RPO) di ore o giorni, Veeam supporta le imprese a ottenere recovery time and point objective (RTPO^TM) inferiori a 15 minuti per tutti i dati e le applicazioni. Un risultato raggiunto fondamentalmente attraverso un nuovo tipo di soluzione olistica che fornisce

ripristino ad alta velocità,
eliminazione della possibilità della perdita dei dati, recuperabilità certa,
ottimizzazione dei dati,
completa visibilità.

Veeam Availability Suite^TM, che include Veeam Backup & Replication™, sfrutta la virtualizzazione, lo storage, e le tecnologie cloud che consentono ai moderni data center di aiutare le aziende a risparmiare tempo, ridurre i rischi e diminuire sensibilmente i costi operativi e di capitale. Il tutto supportando gli obiettivi di business presenti e futuri dei clienti Veeam.

IMA rafforza l’offerta nel settore dei macchinari per il confezionamento in flowpack e fold

Macchine e impianti

M.B.

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21 Agosto 2017

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Il Gruppo IMA rafforza l’offerta nel settore dei macchinari per il confezionamento in flowpack e fold perfezionando il closing per l’acquisizione di una partecipazione del 60% in Eurosicma.

IMA rafforza l'offerta nel settore dei macchinari per il confezionamento in flowpack e fold perfezionando il closing per l’acquisto del 60% di Eurosicma — IMA rafforza l’offerta nel settore dei macchinari per il confezionamento in flowpack e fold perfezionando il closing per l’acquisto del 60% delle azioni di Eurosicma

IMA ha perfezionato con la famiglia Redaelli il closing per l’acquisto del 60% delle azioni della società Eurosicma S.p.A., con sede a Segrate (Milano), che produce e commercializza macchine automatiche e impianti per il confezionamento orizzontale in flowpack e fold per l’industria alimentare, cosmetica e farmaceutica, come annunciato il 28 giugno 2017.

L’intervento finanziario di IMA è pari a circa 26 milioni di euro, interamente versati al closing. IMA ha inoltre sottoscritto contratti di opzione Put & Call sul restante 40% da esercitarsi entro il mese di aprile del 2027.

Eurosicma presenta una posizione finanziaria netta positiva pari a circa 7 milioni di euro e prevede per l’esercizio 2017 un fatturato di circa 27 milioni di euro e un EBITDA pari a 4,5 milioni di euro con buone prospettive di crescita anche grazie al supporto complessivo che il Gruppo IMA potrà fornire alla società tramite l’integrazione della stessa nell’organizzazione del Gruppo.

L’operazione è stata finalizzata da GCA Altium, in qualità di advisor finanziario dei venditori, e da Poggi & Associati, che ha anche curato gli aspetti legali e fiscali per IMA. Nell’operazione IMA si è altresì avvalsa della consulenza di E&Y, mentre i venditori sono stati assistiti dallo studio legale Tonucci & Partners.

IMA

Fondata nel 1961, IMA è impegnata a livello globale nella progettazione e produzione di macchine automatiche per il processo e il confezionamento di prodotti farmaceutici, cosmetici, alimentari, tè e caffè.

Il Gruppo conta oltre 5.200 dipendenti, di cui oltre 2.600 all’estero, e si avvale di 39 stabilimenti di produzione tra Italia, Germania, Francia, Svizzera, Spagna, Regno Unito, Stati Uniti, India, Malesia, Cina e Argentina.

IMA ha un’ampia rete commerciale, che consiste di 29 filiali con servizi di vendita e assistenza in Italia, Francia, Svizzera, Regno Unito, Germania, Austria, Spagna, Polonia, Israele, Russia, Stati Uniti, India, Cina, Malesia, Thailandia e Brasile, uffici di rappresentanza nei paesi dell’Europa centro-orientale e più di 50 agenzie che coprono in totale circa 80 paesi. IMA S.p.A. è quotata alla Borsa di Milano dal 1995 ed è nel segmento STAR dal 2001.

Fanno parte del Gruppo le seguenti società industriali: Benhil GmbH, Co.ma.di.s. S.p.A., Corazza S.p.A., Delta Systems & Automation Inc., Erca S.A., Erca-Formseal Ibérica S.A., Fillshape S.r.l., Gasti Verpackungsmaschinen GmbH, Gima S.p.A., Gima TT S.p.A., G.S. Coating Technologies S.r.l., Hamba Filltec GmbH & Co. KG, Hassia Packaging Pvt. Ltd., Hassia Verpackungsmaschinen GmbH, Ilapak International SA, Ilapak Italia S.p.A., Ilapak (Beijing) Packaging Machinery Co. Ltd., IMA Automation Malaysia Sdn. Bhd., IMA Automation USA Inc., IMA Life North America Inc., IMA Life (Beijing) Pharmaceutical Systems Co. Ltd., IMA MAI S.A., IMA Medtech Switzerland S.A., IMA North America Inc., IMA-PG India Pvt. Ltd., Mapster S.r.l., IMA Swiftpack Ltd., PharmaSiena Service S.r.l., Revisioni Industriali S.r.l., Shanghai Tianyan Pharmaceutical Machinery Co. Ltd., Teknoweb Converting S.r.l., Telerobot S.p.A.

Morbillo

Patologie

M.B.

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21 Agosto 2017

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Il morbillo è una malattia esantematica virale e altamente infettiva che comporta febbre (è una febbre eruttiva) ed espone a complicazioni anche letali. È frequente in tutto il mondo ed è una delle principali cause di morte tra i bambini, nonostante sia disponibile un vaccino sicuro e molto efficace per impedirlo.

Nel 1980, prima della diffusione della vaccinazione, il morbillo causava nel mondo circa 2,6 milioni di morti all’anno. Nel 2015 le morti stimate per questa causa sono state invece 134.200 [dati OMS].

Il morbillo è una malattia esantematica virale e altamente infettiva. È una delle principali cause di morte tra i bambini

Una volta contratto, il morbillo conferisce un’immunità definitiva nella maggior parte dei casi e ha un’incidenza maggiore nei bambini sotto l’anno di età. Per questo è considerata una malattia dell’infanzia come rosolia, varicella, pertosse, parotite e scarlattina.

La diagnosi è solitamente clinica. Va eseguita la diagnosi differenziale che comprende:

rosolia,
scarlattina,
eruzioni da farmaci (sulfamidici),
malattia da siero,
sesta malattia,
mononucleosi infettiva,
megaloeritema epidemico,
infezioni da echovirus e da virus coxsackie.

Dopo 3 o 4 giorni dall’eruzione, si possono cercare nel siero degli anticorpi specifici diretti contro il virus del morbillo.

Sintomi del morbillo e contagio

Dopo un’incubazione di una decina di giorni, esordisce con febbre alta che può essere accompagnata da rinite, tosse secca e occhi arrossati. 2-4 giorni più tardi compaiono all’interno delle guance puntini bianchi circondati da alone rosso (macchie di Koplik). Uno o due giorni dopo la comparsa di questi segni patognomonici, esordisce l’esantema maculo-papulare, che inizia dal volto e dal collo per estendersi progressivamente in senso cranio-caudale al resto del corpo e scomparire nel giro di alcuni giorni, lasciando una pigmentazione rossastra, seguita da desquamazione.

Non esiste una cura specifica per il morbillo. La terapia è sintomatica: paracetamolo per la febbre, sciroppi per la tosse, gocce per l’arrossamento degli occhi.

Il contagio avviene soltanto tra esseri umani, soprattutto attraverso le goccioline respiratorie durante lo stadio prodromico e quello eruttivo precoce. La fase contagiosa comincia diversi giorni prima della comparsa dei sintomi e prosegue fino alla desquamazione. Non è noto lo stato di portatore asintomatico.

Il tasso di contagio supera il 90% tra le persone suscettibili che sono esposte e assicura una immunizzazione pressoché definitiva.

Una madre che ha passato il morbillo trasferisce anticorpi ai figli per via transplacentare proteggendoli così per i primi 6–12 mesi di vita.

Causa del morbillo

Si tratta di una malattia sostenuta dal virus del morbillo che appartiene al genere Morbillivirus, appartenente all’ordine Mononegavirales e alla famiglia Paramyxoviridae. I virus di questa famiglia sono a singolo filamento di RNA e provvisti di capside.

Al genere Morbillivirus appartengono anche le specie di virus:

del cimurro di Canidae, Mustelidae, Procionidae e dei Focidi,
della peste bovina,
della peste dei piccoli ruminanti,
e il Morbillivirus dei cetacei.

Complicanze

Le complicanze comprendono:

Diarrea,
Cheratocongiuntivite,
Stomatite,
Epatite transitoria,
Polmonite e insufficienza respiratoria. Nei lattanti, è una frequente causa di decessi,
Otite,
Porpora trombocitopenica acuta e trombocitopenia,
Encefalite,
Panencefalite sclerosante subacuta,
Sindrome del morbillo atipico. Si può manifestare in soggetti precedentemente immunizzati con vaccini a base di virus del morbillo ucciso, non più disponibili dal 1968. Questi vecchi vaccini possono alterare l’espressione della malattia dopo l’infezione con il morbillo wild-type.I pazienti immunocompromessi possono non presentare rash, ma sviluppare una polmonite a cellule giganti, grave e progressiva.

Trattamento del morbillo

Il trattamento è di supporto con supplementazione di vitamina A, anche nel caso si manifesti encefalite.

Il supplemento di vitamina A ha dimostrato di ridurre la morbilità e la mortalità dovute al morbillo nei bambini dei paesi in via di sviluppo.

Le complicanze gravi da morbillo possono essere ridotte anche attraverso una buona alimentazione e una adeguata reidratazione.

Per curare la polmonite e le infezioni delle orecchie e gli occhi dovrebbero essere utilizzati antibiotici.

Prevenzione

È disponibile un vaccino vivo attenuato contenente morbillo, parotite e rosolia. Sono raccomandate due dosi. Di solito, la prima dose è raccomandata all’età di 12–15 mesi; la seconda all’età di 4–6 anni. I lattanti vaccinati a < 1 anno di età, come raccomandato durante le epidemie di morbillo, richiedono ulteriori 2 dosi, somministrate dopo il compimento del primo anno.

La vaccinazione causa un’infezione non contagiosa asintomatica o lieve e conferisce un’immunità protratta.

Controindicazioni alla vaccinazione

La vaccinazione è controindicata in caso di:

tumori a interessamento sistemico (come leucemie e linfomi),
immunodeficienza,
terapia con immunosoppressori (p.es., corticosteroidi, terapie radianti, agenti alchilanti o antimetaboliti),
infezione da HIV soltanto se l’immunodepressione è grave (categoria immunologica CDC 3 con CD4+ < 15%),
gravidanza,
malattie febbrili gravi,
TBC attiva non trattata,
somministrazione di anticorpi (come sangue intero, plasma o qualsiasi immunoglobulina).

Profilassi post-esposizione

È possibile la prevenzione nelle persone esposte al contagio mediante somministrazione del vaccino entro 3 giorni dall’esposizione. Se il vaccino deve essere differito, vanno somministrate immediatamente immunoglobuline, con effettuazione della vaccinazione dopo 5–6 mesi, se appropriato dal punto di vista medico (es. paziente non più in gravidanza). Anche i pazienti immunodepressi con controindicazione alla vaccinazione esposti al contagio possono ricevere immunoglobuline. Queste, in ogni caso, non vanno mai somministrate contemporaneamente al vaccino.

Diffusione e mortalità legata al morbillo

Per monitorare i casi di morbillo nel nostro Paese da gennaio 2017, il ministero della Salute e l’ISS emanano il bollettino settimanale. In Italia, infatti, la malattia deve essere obbligatoriamente notificata alle autorità sanitarie. Il bollettino fornisce una panoramica sulla distribuzione dei casi segnalati al Sistema di Sorveglianza Integrata Morbillo e Rosolia, per Regione, per fascia di età e stato vaccinale.

Dal 1 gennaio 2017 al 13 agosto 2017 sono stati segnalati 4193 casi (di cui 283 tra operatori sanitari); 3 i decessi.

Il 73% dei casi è stato segnalato in persone di età maggiore o uguale a 15 anni. L’incidenza maggiore si è verificata nei bambini sotto un anno di età. L’età mediana dei casi è stata pari a 27 anni.

Il 34% dei pazienti ha riportato almeno una complicanza; il 42% è stato ricoverato in ospedale.

L’88% non era stato vaccinato, il 7% aveva ricevuto una sola dose.

«Ormai è chiaro che l’estate non abbia fermato il morbillo. Questa situazione ci pone al primo posto in Europa nel 2017 per numero dei casi di morbillo e nell’imbarazzante condizione di vedere CDC di Atlanta, l’agenzia governativa per il controllo delle malattie degli USA, raccomandare a chi programma un viaggio in Italia di sincerarsi di essere vaccinato o di ricorrere alla vaccinazione. – sottolinea Massimo Galli, professore ordinario di Malattie Infettive all’Università di Milano e vice presidente della SIMIT, Società Italiana Malattie Infettive e Tropicali. – Un’emergenza conseguente alla progressiva riduzione della percentuale dei vaccinati e che richiede interventi importanti, il primo dei quali è stato il recente decreto che reintroduce l’obbligatorietà della vaccinazione per morbillo, parotite e rosolia (MMR). È possibile, tuttavia che ci voglia anche dell’altro. Il 56% dei casi di quest’anno ha riguardato persone di età compresa tra i 15 e i 39 anni».

Studio dell’Università Bocconi

Uno studio di ricercatori dell’Università Bocconi, in corso di pubblicazione in Lancet Infectious Diseases stima le persone di questa fascia d’età suscettibili all’infezione (cioè che non abbiano contratto il morbillo da bambini e non siano stati vaccinati) in circa tre milioni, il 5% della popolazione italiana. A commento dell’articolo, un editorialista di Lancet suggerisce che, in un paese a bassa natalità e con molti adulti suscettibili, per arrestare la diffusione dell’infezione potrebbe non bastare vaccinare i bambini e che il vaccino potrebbe dover essere offerto anche agli adulti.

Studio dell’Università di Pisa

A dispetto dell’emergenza, la anti MMR rimane purtroppo tra tutte le vaccinazioni la più irrazionalmente impopolare. Per la diffusione sul web dei dati falsi sulla relazione con l’autismo, rivelatasi inesistente, la anti MMR è diventata il bersaglio preferito degli antivaccinatori e degli esitanti.

Uno studio dell’Università di Pisa evidenzia una relazione tra la riduzione della copertura vaccinale per MMR nel periodo 2010-2015 e l’aumento della ricerca online e dell’attività dei social network sul tema “autismo e vaccino MMR”.

Studio sui casi in Friuli-Venezia Giulia e in Emilia

Un’altra ricerca pubblicata, attuata in Friuli-Venezia Giulia e in Emilia, ha considerato i dati di oltre 220.000 bambini, il 2% circa dei quali non aveva ricevuto alcuna vaccinazione e l’11% dei quali non era stato vaccinato per MMR. Il numero di neonati non vaccinati è risultato aumentare nel tempo.

In primo luogo, è stato osservato che a maggior rischio di non essere vaccinati sono i figli di donne con più di 35 o meno di 25 anni, non sposate, con una istruzione superiore e cittadine di paesi economicamente sviluppati (prevalentemente italiane).

Nella regione Friuli-Venezia Giulia, che ha contribuito allo studio con i dati di oltre 145.000 bambini, i nati tra il 1995 e il 2000 correvano un maggior rischio di non essere vaccinati se figli di madri straniere e con bassa scolarità. La situazione invece si invertiva per i nati tra il 2006 e il 2010, anni in cui a essere più a rischio di mancata vaccinazione erano i figli di italiane con alti livelli di educazione formale.

Il tema delle vaccinazioni affrontato al Meeting Salute

«Se la vaccinazione anti MMR è oggi il problema più scottante, in campo vaccinale non è certo il solo. Uno dei settori di popolazione in cui la profilassi vaccinale è più disattesa e più necessaria – conclude Galli – è rappresentato dai portatori di malattie croniche in cui vaccinazioni come l’anti-influenzale e l’anti-pneumococcica possono rappresentare un importante strumento per garantire una più lunga aspettativa di vita libera da malattia».

Questi argomenti sono stati affrontati al Meeting Salute di Rimini il 21 agosto 2017 all’interno del 38° Meeting tra i popoli, in una sessione dedicata alle vaccinazioni dell’anziano e delle persone portatrici di patologie croniche.

Al confronto sulle prospettive delle vaccinazioni nel SSN partecipano:

Massimo Galli, vice presidente di SIMIT (Società Italiana Malattie Infettive e Tropicali),
Ranieri Guerra, direttore generale della Direzione della Prevenzione Sanitaria del Ministero della Salute,
Roberto Bernabei, presidente dell’Associazione Italia Longeva,
Walter Ricciardi, presidente dell’Istituto Superiore di Sanità,
Luigi Cammi, ideatore del Meeting Salute e A.d. di PLS Educational.

Il farmacista clinico tra nuove terapie oncologiche e sostenibilità

M.B.

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19 Agosto 2017

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Il farmacista clinico tra nuove terapie oncologiche e sostenibilità

Dal confronto tra diversi interlocutori nell’ambito dell’assistenza oncologica in Italia, ha preso corpo il Manifesto per l’umanizzazione delle cure in oncologia. L’iniziativa ha visto la partecipazione dei rappresentanti di FAVO, AIOM, IEO, Università degli Studi di Milano, SIFO ed è promossa da Merck.

AIOM, Associazione Italiana di Oncologia Medica ha portato il proprio contributo attraverso l’intervento di:

Carmine Pinto, presidente nazionale AIOM, direttore Struttura Complessa di Oncologia dell’IRCCS Santa Maria Nuova, Reggio Emilia;
Michele Ghidini, dirigente medico U.O di oncologia, Dipartimento Oncologico, ASST di Cremona;
Nicola Normanno, direttore S.C. Biologia Cellulare e Bioterapie – direttore Dipartimento di Ricerca, I.N.T. Fondazione G. Pascale, Napoli;
Gianluca Tomasello, Dipartimento di Oncologia, Ospedale di Cremona.

Questi esperti hanno fatto il punto su valore e bilancio delle strategie di controllo dei tumori, dalla prevenzione alle nuove terapie.

Per SIFO, Società Italiana di Farmacia Ospedaliera, hanno illustrato il ruolo del farmacista clinico:

Emanuela Omodeo Salè, responsabile Area Scientifico-culturale Oncologia
Daniela Scala, coordinatrice area informazione scientifica, informazione ed educazione sanitaria.

il farmacista clinico si interfaccia con tutte le figure coinvolte nella gestione della terapia oncologica — L’immuno-oncologia comporta costi e problematiche che richiedono al farmacista ospedaliero di spostarsi dalla mera gestione delle terapie all’interfacciamento con i clinici e con i pazienti

Il valore e il bilancio delle strategie di controllo dei tumori, che si basano su:

prevenzione primaria,
diagnosi precoce e screening,
terapie,
ricerca

si misurano in termini di sanità pubblica, sia come riduzione dell’impatto della patologia neoplastica sia come miglioramento della sopravvivenza.

La sopravvivenza in Italia è allineata alla media europea e per molti tipi di tumore è superiore. Anche il confronto con i paesi del nord Europa, dove si documentano i valori più elevati di sopravvivenza oncologica, fornisce dati incoraggianti sull’efficacia globale del nostro Sistema Sanitario Nazionale nelle sue componenti preventive, diagnostiche e terapeutiche. Quello che veniva un tempo considerato un “male incurabile” è divenuto in moltissimi casi una patologia dalla quale si può guarire o, comunque, con la quale si può convivere.

L’immuno-oncologia

Nell’ambito delle strategie di controllo del tumore, negli anni più recenti, si è inserita un’innovativa ed efficace area terapeutica: l’immuno-oncologia. In passato, la maggior parte degli approcci immunoterapici impiegati nel trattamento dei tumori si erano dimostrati inefficaci a contrastare la capacità del tumore di evadere le difese immunologiche dell’organismo. La più recente immunoterapia dei tumori è invece legata allo sviluppo di nuovi agenti rivolti verso specifici checkpoint, in modo da riattivare, agendo su un target specifico, la risposta immunitaria endogena rivolta contro il tumore.

Il rapido e imponente sviluppo di studi clinici, con risultati che fanno prevedere l’introduzione sempre più diffusa dell’immunoterapia nella pratica clinica, richiede per l’oncologo medico nuova formazione e acquisizione di conoscenze.

La genesi dei tumori

I tumori sono causati da alterazioni della struttura (mutazioni, riarrangiamenti, amplificazioni, delezioni) o dei livelli di espressione dei geni che regolano la crescita e la sopravvivenza delle cellule dell’organismo.

L’accumulo di un numero critico di alterazioni genetiche determina la trasformazione delle cellule con conseguente formazione del tumore.

Gli studi di genetica dei tumori hanno consentito di individuare in alcuni sottotipi tumorali peculiari alterazioni genetico-molecolari che sono definite “driver”, in quanto da esse dipende in massima parte la capacità della cellula tumorale di continuare a crescere e moltiplicarsi. Le mutazioni driver sono quindi la causa principale di alcuni tipi di tumore ma rappresentano anche i punti deboli che possono essere attaccati con farmaci specifici.

La medicina di precisione e le biobanche

Le alterazioni driver dei tumori umani sono considerate biomarcatori perché permettono di individuare pazienti che possono rispondere al trattamento con farmaci disegnati per colpire in maniera specifica il bersaglio molecolare cui sono destinati. Questi farmaci pertanto sono definiti farmaci a bersaglio molecolare o anche farmaci biologici. L’utilizzo di biomarcatori e inibitori corrispondenti si traduce nella cosiddetta “medicina di precisione” che prevede appunto il trattamento di ogni singolo paziente con farmaci altamente specifici per il profilo genetico-molecolare della sua neoplasia.

L’avanzamento delle conoscenze e il progresso delle tecnologie sta pertanto determinando una progressiva e radicale trasformazione delle terapie in oncologia che sono sempre più mirate al trattamento della malattia del singolo individuo.

Per la conservazione del materiale biologico (es: tessuto, sangue, urine) e delle informazioni cliniche di un paziente sono nate le biobanche, vere e proprie unità di servizio, senza scopo di lucro. Le biobanche svolgono la loro attività in accordo con un codice di buon utilizzo e corretto comportamento e con indirizzi forniti da Comitati Etici e Società Scientifiche nazionali e internazionali. Le biobanche costituiscono un’importante risorsa in ambito clinico e di ricerca. La disponibilità di dati biologici e informazioni cliniche di immediata accessibilità, infatti, è un caposaldo della medicina personalizzata o di precisione.

Ottimizzazione dell’appropriatezza terapeutica e sostenibilità

L’avvento della precision medicine promette di accelerare le scoperte in campo biomedico e di fornire ai clinici nuovi strumenti, conoscenze e terapie, tali da poter individuare il trattamento più idoneo e appropriato per ciascun tipo di paziente.

La nuova generazione di molecole farmacologiche di tipo biologico associa all’efficacia un costo notevole. Si pone quindi più che mai la questione di una valutazione di tipo farmaco-economico. È di grande importanza selezionare il paziente candidabile a una specifica terapia. Per far questo vanno utilizzati criteri diagnostici validati. Deve inoltre essere monitorata l’efficacia della terapia secondo parametri e indicatori specifici e obiettivi, in aderenza a linee guida aggiornate. È così possibile ottimizzare l’appropriatezza terapeutica. Per questo scopo, il farmacista ospedaliero è chiamato sempre più a uscire dalla propria farmacia per operare in reparto, a fianco del medico e al letto del paziente. Si affaccia quindi la nuova figura del farmacista clinico che acquisisce esperienza clinica diretta. È il farmacista che, proponendo provvedimenti mirati al raggiungimento di parametri di costo/efficacia, costo/beneficio e rischio/beneficio soddisfacenti, deve:

interagire con i clinici,
valutare l’appropriatezza terapeutica,
promuovere una maggiore adesione alle linee guida condivise,
consentire un risparmio strutturale.

Per perseguire questi obiettivi è necessario puntare su un sistema formativo continuo che trasmetta competenze ed esperienze pratiche sul campo.

Il ruolo del farmacista clinico

II farmacista ospedaliero ha quindi adeguato il proprio ruolo e la propria attività da preparatore e dispensatore del farmaco (che svolgeva un’attività incentrata sulla gestione del prontuario, della logistica e della galenica tradizionale) a farmacista clinico, con attività orientata alla patologia e quindi all’ottimizzazione della terapia. Il farmacista clinico diventa infine erogatore di pharmaceutical care. La sua attività è ormai volta alla presa in carico della terapia del singolo paziente, in modo da bilanciare l’assegnazione delle risorse.

Il farmacista clinico opera in stretta collaborazione con il medico oncologo avendo come obiettivo comune la sostenibilità delle cure. La sua presenza è sempre più tesa ad attivare collaborazioni sinergiche con altre figure professionali. Questo determina un incremento della qualità dell’assistenza e di tutela della salute di tutti i fruitori, siano essi sanitari o utenti, che gravitano nella struttura.

In conclusione, in ambito ospedaliero, l’attenzione è sempre più rivolta alla Clinical Pharmacy. Questo cambiamento prevede uno spostamento dell’attenzione dal farmaco al paziente che diventa il centro di interesse per il team multidisciplinare.

Il modello biopsicosociale e della scelta medica condivisa in oncologia

Fatti&Persone

M.B.

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17 Agosto 2017

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Il modello biopsicosociale e della scelta medica condivisa in oncologia

Nell’ambito della presentazione del Manifesto per l’umanizzazione delle cure in oncologia promosso da Merck, IEO (Istituto Europeo di Oncologia) e Università degli Studi di Milano hanno apportato il proprio contributo affrontando i temi del modello biopsicosociale e della scelta medica condivisa in oncologia.

Il modello biopsicosociale e l'importanza della scelta medica condivisa in oncologia — Il modello biopsicosociale e l’importanza della scelta medica condivisa in oncologia

La scelta condivisa: dal modello paternalistico all’approccio biopsicosociale

Gabriella Pravettoni, direttore della Divisione di Psiconcologia dell’Istituto Europeo di Oncologia (IEO) e professore presso il Dipartimento di Oncologia e Ematoncologia dell’Università degli Studi di Milano (UNIMI) ha illustrato l’evoluzione della psicologia della salute e l’importanza della comunicazione efficace tra medico e paziente. Ha inoltre sottolineato il ruolo dell’empowerment in ambito sanitario.

La psicologia della salute si può definire come lo studio di tutti i processi biopsicosociali relativi alla salute individuale e della comunità. Si occupa di prevenzione e promozione della salute e dei relativi processi fisiologici, psicologici e sociali sottostanti. Grazie ad essa si è giunti a integrare, nello studio della malattia, il corpo con la mente e ad affermare il ruolo della psicologia nelle tematiche connesse all’alterazione della salute. L’affermarsi in campo clinico di questa visione è stato l’esito del passaggio graduale dal modello biomedico a quello biopsicosociale.

Nel modello biopsicosociale l’individuo non è visto semplicemente come spettatore passivo ma come agente attivo. In questo senso si riconosce il ruolo esercitato dai comportamenti assunti dall’individuo, che possono contribuire allo sviluppo o al rallentamento della malattia.

Il passaggio dal modello biomedico a quello bio-psico-sociale ha permesso l’affermarsi di un nuovo metodo nel curare il paziente in termini di “umanizzazione delle cure”, finalizzato a una comprensione di insieme dell’individuo e della sua malattia.

Il ruolo dello psicologo nel percorso di cura

All’interno di questo cambio di prospettiva radicale, a favore del paziente nella sua totalità e di un miglior percorso clinico e di cura, il ruolo dello psicologo riveste dunque sempre più importanza.

Lo psicologo si delinea infatti come una figura che può portare competenze utili sia per comprendere i bisogni del paziente come persona nella sua interezza, sia per favorire con specifiche tecniche processi di decisione condivisi e consapevoli.

In quest’ottica, è utile che lo psicologo metta a disposizione le sue conoscenze tecniche sia ai pazienti sia ai medici e ai professionisti del settore sanitario che ruotano attorno al paziente.

Nella relazione col paziente, lo psicologo può in primo luogo offrire sostegno e supporto, e valutare, secondo specifiche conoscenze, lo stato di sofferenza del paziente. Può inoltre sostenere il paziente attraverso l’utilizzo di strumenti utili per una comprensione della propria situazione e una presa di decisione consapevole.

I processi di decision making, già di per sé connotati da un’elevata complessità, possono infatti divenire ancora più articolati e di difficili gestione nel caso di una malattia con un significativo impatto sulla qualità di vita della persona come un tumore.

Per quanto riguarda la relazione col medico, invece, lo psicologo può mostrare quali sono i processi che entrano in gioco nella presa di decisione. Può inoltre segnalare quali sono i possibili errori inconsapevoli nei quali si può incorrere.

Non da ultimo, lo psicologo può mettere a disposizione del medico una serie di nozioni su strategie efficaci e proficue per comunicare col paziente. La conoscenza dello psicologo nelle relazioni sia col paziente sia col medico, si declina secondo specifiche competenze tecniche, supportate da evidenze di ricerca.

La comunicazione efficace

La comunicazione medico-paziente deve essere basata su apertura, fiducia reciproca e ascolto attivo. Nell’instaurare una comunicazione, il tipo di ascolto permette all’operatore di raccogliere informazioni molto importanti sul paziente e sulla sua storia. L’operatore può aiutare il paziente a riconoscere le più rilevanti aprendo uno spazio di ascolto e comunicazione attento ed empatico. Esercitare un ascolto empatico con il paziente significa prima di tutto sforzarsi di identificare i suoi stati d’animo, differenziandoli dai propri. Questi concetti riguardo alla comunicazione efficace vengono proposti all’interno del modello della scelta medica condivisa. La principale innovazione di questo modello di comunicazione è la consapevolezza che le informazioni salienti per l’attività clinica dell’operatore derivano anche dal paziente, ovvero dalla sua storia di malattia e di vita. Il paziente è quindi detentore di un sapere che è racchiuso nel suo racconto di malattia.

Una relazione aperta tra dottore e paziente, che permetta loro di lavorare insieme sul migliore piano di trattamento, è il fattore fondamentale nel determinare l’aderenza ai trattamenti del paziente. Per facilitare il processo di scelta condivisa è necessario intraprendere due azioni fondamentali:

avviare una consultazione modellata sulle preferenze del paziente circa informazione e coinvolgimento,
fornire informazioni scientificamente valide presentandole in modo chiaro e tenendo in considerazione le capacità di comprensione del paziente.

Bisognerebbe inoltre elicitare le prospettive, speranze, paure, aspettative del paziente. Il medico dovrebbe in primo luogo attivare una negoziazione esplicita del processo decisionale e, successivamente, una discussione condivisa sulle opzioni disponibili.

In questo frangente, deve fornire delle chiare raccomandazioni al paziente riguardo al piano di trattamento.

I vantaggi della comunicazione efficace tra medico e paziente

Nell’incontro durante il quale viene riferita perla prima volta la malattia, una comunicazione efficace tra medico e paziente comporta notevoli benefici. Aumenta infatti la soddisfazione del paziente e ha un impatto positivo sulla qualità di vita e sul processo di guarigione. Inoltre, con una buona collaborazione medico-paziente, si è riscontrato sia per l’operatore sia per il paziente un alto livello di soddisfazione e fiducia nella decisione sulla cura.

Un altro beneficio riscontrato nel breve termine per il paziente è l’aumento di:

auto-efficacia percepita,
benessere psico-fisico,
fiducia nel medico.

A lungo termine invece i principali risultati della comunicazione efficace per il paziente sono stati:

una maggiore aderenza ai trattamenti,
un livello percepito della qualità di vita più elevato.

Patient empowerment: la promozione dell’autodeterminazione del paziente nel percorso di cura

Il termine empowerment è stato diffuso recentemente nell’ambito sanitario. All’inizio degli anni Novanta l’empowerment è stato descritto come un processo di riconoscimento, promozione e sviluppo delle competenze individuali, messo in atto per:

comprendere e raggiungere i propri bisogni,
risolvere i propri problemi,
mobilitare le risorse necessarie per prendere il controllo sulla propria vita.

Una definizione successiva identifica l’empowerment nei contesti sanitari come un processo e uno stato di partecipazione caratterizzato da:

impegno,
consapevolezza,
collaborazione,
coinvolgimento,
tolleranza dell’incertezza.

L’empowerment viene collocato dalle scienze psicologiche al centro del modello biopsicosociale in cui deve essere affiancata alla dimensione fisica della malattia, la sfera emotiva, mentale e spirituale dell’individuo, come uno strumento e al tempo stesso un fine della promozione della salute: un processo il cui obiettivo è quello di potenziare le risorse personali psicosociali del paziente nella gestione della malattia e del proprio percorso di cura.

Questo processo, sulla base dello specifico profilo psicologico, cognitivo e sociale del paziente, prevede:

un miglioramento delle informazioni fornite al paziente,
un potenziamento della scelta condivisa con il medico,
una personalizzazione del percorso di cura.

Le caratteristiche di un paziente empowered

Un paziente attivo ed empowered è in grado di comprendere la propria malattia e gli effetti sul proprio corpo, cerca attivamente informazioni ed è in grado di formulare domande per lui rilevanti a medici e operatori sanitari. Un paziente empowered è responsabile della propria salute e comprende il bisogno di apportare cambiamenti al proprio stile di vita al fine di gestire la propria condizione di salute. Inoltre un paziente empowered si sente in grado di prendere decisioni informate circa trattamenti e cure e sente di poter essere parte attiva nel processo decisionale. Gli alleati in questo processo sono i medici e gli altri operatori sanitari. Quando le parti coinvolte percepiscono una relativa eguaglianza di conoscenza e potere decisionale, soluzioni e piani di trattamento sono nettamente superiori rispetto a una situazione nella quale uno solo degli attori conduce la conversazione e decide.

I vantaggi della scelta medica condivisa e dell’empowerment

Ricerche scientifiche dimostrano che la scelta medica condivisa e altri strumenti per la promozione dell’empowerment offrono vantaggi in svariati contesti e con diverse tipologie di pazienti, indipendentemente dall’età o dal livello di istruzione.

Alcuni degli effetti positivi dell’empowerment sono:

migliori esiti clinici,
diminuzione della dipendenza dai servizi sanitari,
utilizzo più efficace delle risorse sanitarie.

Inoltre l’empowerment favorisce l’auto-riflessione riguardo alla propria esperienza di malattia. L’auto-riflessione si pone alla base del cambiamento positivo auto-diretto nei comportamenti, nelle emozioni e/o negli atteggiamenti. Questa riflessione comporta una maggiore consapevolezza e comprensione delle conseguenze delle proprie decisioni riguardo alla malattia.

Manifesto per l’umanizzazione delle cure in oncologia

Fatti&Persone

M.B.

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16 Agosto 2017

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Merck ha presentato il Manifesto per l’umanizzazione delle cure in oncologia.

L’iniziativa fa parte delle attività di Merck per favorire la centralità del paziente nel percorso terapeutico.

Il Manifesto per l’umanizzazione delle cure in oncologia è uno spunto di riflessione sulle sfide dell’oncologia del prossimo futuro. Il documento intende definire prima di tutto un approccio multidisciplinare integrato volto a coniugare il progresso scientifico alla cura della persona nella sua interezza.

Per “umanizzazione dell’assistenza oncologica”, infatti, si intende l’insieme di cure mirate a migliorare la qualità di vita delle persone malate di tumore dal punto di vista clinico, psicologico, emotivo, spirituale, relazionale e sociale, in ogni fase della malattia.

Ogni giorno in Italia circa 1.000 persone ricevono una diagnosi di tumore. [AIOM, Rapporto “Lo stato dell’Oncologia in Italia”, 2017].

Tuttavia, dal 1994 al 2011, si evidenzia un miglioramento della sopravvivenza per tutti i tumori. [AIRTUM Working Group, I tumori in Italia “La sopravvivenza dei pazienti oncologici in Italia”, Rapporto AIRTUM 2016].

L’aumento della sopravvivenza degli ultimi anni è legato all’individuazione di strumenti prognostici innovativi più efficaci e ai progressi terapeutici che hanno portato proprio a un costante incremento del numero dei pazienti lungo-sopravviventi.

«Lo scenario della terapia dei tumori sta cambiando radicalmente, anche nel nostro Paese – ha affermato Antonio Messina, a capo del business biofarmaceutico di Merck in Italia. – Merck intende rispondere ai nuovi quesiti che si stanno delineando in oncologia attraverso un dialogo costante e proficuo con tutti gli attori coinvolti nel percorso di cura. Questo al fine di individuare azioni utili all’umanizzazione dell’intero processo, per fare sempre di più una concreta differenza nella vita dei pazienti e delle persone che se ne prendono cura».

I cinque punti del Manifesto per l’umanizzazione delle cure in oncologia

Il Manifesto traccia quindi un percorso per il raggiungimento di una Human Based Oncology che passa attraverso le seguenti tappe:

1. Il progresso nelle terapie oncologiche;
2. Il diritto alla salute e la sostenibilità delle terapie;
3. L’umanizzazione delle cure attraverso:
a. l’applicazione del modello clinico bio-psico-sociale,
b. la comunicazione efficace medico-paziente,
c. il patient empowerment,
4. La valutazione partecipata dell’umanizzazione;
5. Un maggiore contributo del volontariato.

Il documento è il frutto di un think tank multidisciplinare, promosso da Merck, che ha visto riuniti i principali interlocutori nell’ambito dell’assistenza oncologica in Italia.

Il panel di esperti che ha dato vita al Manifesto ha visto la partecipazione dei rappresentanti di:

FAVO, Federazione Italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia;
AIOM, Associazione Italiana di Oncologia Medica;
IEO, Istituto Europeo di Oncologia;
Università degli Studi di Milano;
SIFO, Società Italiana di Farmacia Ospedaliera.

Istituto Europeo di Oncologia e Università degli Studi di Milano hanno apportato un contributo sul ruolo della psicologia.

FAVO ha inoltre mostrato il ruolo del nuovo volontariato.

Il ruolo del volontariato oncologico

I bisogni diversi e articolati nelle varie tappe del percorso di malattia hanno promosso negli anni una nuova tipologia di volontariato. Questo ha sviluppato infatti una propria specificità d’intervento per ogni fase, a cominciare già dalla prevenzione per proseguire oltre il periodo ospedaliero. Le aree di intervento sono volte a migliorare la qualità della vita di chi affronta il cancro, in sinergia con Istituzioni, SSN e Società scientifiche e a garantire al malato e alla sua famiglia:

informazioni personalizzate,
riabilitazione,
assistenza domiciliare,
sostegno psicologico,
consulenza legale,
accompagnamento al fine vita.

Il volontariato agisce inoltre promuovendo la ricerca scientifica innovativa anche in settori non ancora studiati.

Le associazioni di volontariato hanno compreso che soltanto unendo le forze in una struttura federata è possibile raggiungere una massa critica, capace di dare forza alla documentazione delle carenze e di aprire le porte al dialogo con le istituzioni. Il risultato di questa forte presa di coscienza è stata la costituzione di FAVO, la Federazione italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia, nata nel 2003. FAVO, creando sinergie fra le associazioni di volontariato, si costituisce come rappresentante, a livello istituzionale, dei nuovi bisogni e dei diritti delle persone che affrontano il cancro.

L’impegno di Merk in oncologia

L’iniziativa rientra inoltre nelle attività realizzate da Merck in ambito oncologico per favorire una migliore qualità di vita e un maggior engagement del paziente nel percorso terapeutico e oltre la terapia. Tra queste attività figurano anche il contributo non condizionato al sito “Persone Che” e la creazione della App “La Mia Voce” per i pazienti colpiti da tumore della testa e del collo.

“La mia voce” è una app studiata per chi si trova senza voce o con difficoltà a parlare. È uno strumento di comunicazione assistita ideato a partire dalle esigenze di queste persone per rispondere a situazioni comuni o particolari della loro vita.

Inoltre, dal 2015 Merck sostiene il Premio dell’Associazione Italiana Oncologia Medica (AIOM), volto a premiare il progetto più meritevole finalizzato a migliorare la strategia di cura dei pazienti con tumori maligni del distretto testa-collo.

Negli ultimi decenni, l’approccio terapeutico ad alcune neoplasie è stato rivoluzionato grazie anche all’utilizzo dei biomarcatori che consentono di offrire ai pazienti la terapia più adatta al loro profilo genetico. Lo studio dei geni RAS non mutati (o wild-type), ad esempio, ha infatti permesso di mettere a punto trattamenti personalizzati, con un aumento significativo della sopravvivenza dei pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico (mCRC). Proprio per rendere più accessibile l’informazione sul test RAS, Merck ha quindi lanciato in Italia il sito www.mcrcbiomarkers.it.

È infatti obiettivo dichiarato fondamentale di Merck continuare a incentivare la ricerca scientifica e, in particolare, l’approccio multidisciplinare volto all’individuazione dei parametri clinici sui quali basare le migliori strategie terapeutiche. Tutto ciò con il fine ultimo di migliorare la sopravvivenza e la qualità di vita dei pazienti.

Il supporto alla ricerca esterna all’azienda, inoltre, trova conferma anche a livello globale con il Grant for Oncology Innovation.

ICS/LABA/LAMA per la BPCO è stata approvata in Europa

Farmaci

M.B.

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16 Agosto 2017

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La tripla associazione fissa in un unico inalatore ICS/LABA/LAMA per la BPCO è stata approvata in Europa per il trattamento di mantenimento dei pazienti adulti.

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio della tripla associazione fissa in un unico inalatore ICS/LABA/LAMA per la BPCO nei pazienti adulti

Il Gruppo Chiesi ha annunciato che la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio della combinazione ICS/LABA/LAMA (Trimbow^®) per il trattamento della Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) nei pazienti adulti. Di conseguenza Trimbow è approvato nei 31 paesi europei sotto regolamentazione dell’European Medicines Agency (EMA).

«La marketing authorisation di Trimbow in Europa è un significativo miglioramento nel trattamento dei pazienti con BPCO che rafforza la leadership del Gruppo Chiesi nell’area respiratoria. — commenta Alessandro Chiesi, Region Europe Head del Gruppo Chiesi. — Trimbow è la prima tripla associazione fissa approvata in un unico inalatore per il trattamento della BPCO, una patologia che coinvolge anche le piccole vie aeree. L’uso di un solo inalatore dovrebbe semplificare l’assunzione del farmaco e quindi aumentare l’aderenza alla terapia. Il nostro obiettivo è ora quello di rendere disponibile il prodotto ai pazienti nel più breve tempo possibile».

ICS/LABA/LAMA (Trimbow)

Trimbow è un’associazione fissa, per la prima volta in un solo inalatore, di:

un corticosteroide per inalazione (Inhaled corticosteroids: ICS),
un beta-2 agonista a lunga durata di azione (Long-acting β2-agonist: LABA),
un antimuscarinico a lunga durata di azione (long-acting muscarinic antagonist: LAMA)

che contengono inoltre:

Beclometasone dipropionato (BDP),
Formoterolo fumarato (FF),
Glicopirronio bromuro (GB).

Trimbow sarà disponibile in pMDI (pressurized metered dose inhaler), uno spray da somministrare due volte al giorno e con l’indicazione approvata per il trattamento di mantenimento per i pazienti affetti da BPCO.

Il Riassunto delle caratteristiche di prodotto di Trimbow, è disponibile al sito della Commissione europea.

Secukinumab nel lungo periodo per spondilite anchilosante e artrite psoriasica

Ricerca clinica

M.B.

-

16 Agosto 2017

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Secukinumab nel lungo periodo per spondilite anchilosante e artrite psoriasica

Secukinumab (Cosentyx^® di Novartis) dimostra miglioramenti prolungati dei segni e sintomi sia della spondilite anchilosante sia dell’artrite psoriasica nell’80% dei pazienti a 3 anni. Mostra anche di dare un sollievo rapido e duraturo dopo appena 3 settimane.

È in corso l’arruolamento dei pazienti per il nuovo studio clinico head-to-head EXCEED 1 volto a dimostrare la superiorità del secukinumab rispetto ad adalimumab (Humira di AbbVie) nell’AP.

Secukinumab nel lungo periodo per spondilite anchilosante e artrite psoriasica offre benefici rapidi e duraturi

Novartis ha presentato nuovi dati su secukinumab che dimostrano significativi miglioramenti prolungati dei segni e dei sintomi della spondilite anchilosante in fase attiva (SA) a 3 anni. Questi dati sono in linea con i precedenti risultati sull’artrite psoriasica in fase attiva (AP) a 3 anni. Inoltre, nuovi dati mostrano che secukinumab offre un sollievo rapido e duraturo ai pazienti con AP attiva fino a 2 anni. Questi nuovi risultati sono stati presentati in occasione del Congresso annuale EULAR 2017, a Madrid.

«Questi dati confermano nuovamente che secukinumab offre ai pazienti un sollievo duraturo dai sintomi della spondilite anchilosante e dell’artrite psoriasica, e ora dimostrano di produrre un rapido sollievo dal dolore causato dall’artrite psoriasica – ha affermato Vas Narasimhan, Global Head Drug Development e Chief Medical Officer, Novartis. – Siamo lieti che secukinumab continui a offrire benefici duraturi ai pazienti con psoriasi, artrite psoriasica e spondilite anchilosante».

Secukinumab

Secukinumab è l’unico inibitore dell’interleuchina 17A (IL-17A) interamente umano ad aver dimostrato un’efficacia e una sicurezza a 3 anni negli studi di fase III su SA e AP. È inoltre utilizzato per il trattamento della psoriasi da moderata a grave. Questo dato è particolarmente significativo in quanto fino a 8 pazienti su 10 con AP sono affetti anche da psoriasi.

Secukinumab è il primo inibitore dell’IL-17A approvato per il trattamento della SA e dell’AP in fase attiva in 75 Paesi, inclusi i Paesi dell’Unione Europea e gli USA. È inoltre approvato per il trattamento dell’AP e della psoriasi pustolosa in Giappone.

In Europa, secukinumab è approvato per il trattamento sistemico di prima linea della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti.

Negli Stati Uniti, secukinumab è approvato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a grave in pazienti adulti che sono candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.

Sono stati trattati con secukinumab oltre 80.000 pazienti in un programma di farmacovigilanza in tutto il mondo e per tutte le indicazioni.

Commercializzato a partire da gennaio 2015, secukinumab è un trattamento mirato che inibisce in modo specifico la citochina IL-17A. La ricerca suggerisce che l’IL-17A può svolgere un ruolo importante nello sviluppo di condizioni autoinfiammatorie nelle entesi e, infine, nella risposta immunitaria dell’organismo nella psoriasi, nell’SA e nell’AP.

Lo studio MEASURE 1 su secukinumab per la spondilite anchilosante

MEASURE 1 è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato verso placebo, di fase III della durata di 2 anni volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di secukinumab nei pazienti con SA in fase attiva. Un totale di 290 pazienti su 371 ha completato lo studio e successivamente tali pazienti sono stati invitati a entrare in un periodo di estensione di 3 anni. Di questi, 274 sono entrati nello studio di estensione e 260 di essi hanno completato le 156 settimane. All’inizio dello studio di 2 anni, 371 pazienti sono stati arruolati e hanno assunto per via endovenosa una dose di carico di secukinumab pari a 10 mg/kg ogni 2 settimane per le prime 4 settimane di trattamento, seguita da una dose di mantenimento sottocutanea mensile (75 mg e 150 mg).

Gli endpoint primari valutavano la superiorità di secukinumab rispetto al placebo alla settimana 16 nella proporzione di pazienti che ottenevano un miglioramento di almeno il 20% nei criteri di risposta ASAS 20. Dalla settimana 16, i pazienti nel braccio del placebo dello studio sono stati nuovamente randomizzati al trattamento con secukinumab 75 mg o 150 mg in base alla risposta ASAS 20; per i non responder il passaggio è avvenuto alla settimana 16 e per i responder alla settimana 24. In totale, 83/87 e 95/100 pazienti randomizzati a secukinumab 75 mg e 150 mg, rispettivamente, hanno completato le 156 settimane.

Lo studio di estensione MEASURE 1

Nel corso dello studio di estensione MEASURE 1, l’80% dei pazienti con SA ha ottenuto costantemente una risposta ASAS 20 (criteri di risposta dell’Assessment of Spondyloarthritis International Society) a 3 anni. Nella SA l’80% dei pazienti ha ottenuto una risposta ASAS 20; la percentuale comprende sia i bracci dello studio naïve agli anti-TNF sia quelli con risposta inadeguata agli anti-TNF. Tali dati erano coerenti con i precedenti risultati dello studio FUTURE 1 sull’AP attiva, dove secukinumab ha dimostrato miglioramenti prolungati dei segni e sintomi della malattia in circa l’80% dei pazienti a 3 anni, valutati in termini di risposta ACR 20 (criteri di risposta dell’American College of Rheumatology). Nell’AP il 77% dei pazienti ha ottenuto una risposta ACR 20; la percentuale comprende sia i bracci dello studio naïve agli anti-TNF e sia quelli con risposta inadeguata agli anti-TNF.

Gli studi FUTURE 1 e FUTURE 2 susecukinumab per l’artrite psoriasica

FUTURE 1 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III su secukinumab nei pazienti con AP in fase attiva. In totale, 476 pazienti su 606 hanno completato lo studio volto a dimostrare l’efficacia per 24 settimane e valutare la sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine fino a 2 anni di una dose di carico endovenosa da 10 mg/kg seguita da dosi sottocutanee del secukinumab 75 mg, 150 mg.

Di questi 476 pazienti, 457 sono entrati nello studio di estensione FUTURE 1, e di questi 435 hanno completato le 156 settimane.

FUTURE 2 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III, condotto su 397 pazienti con AP attiva volto a dimostrarne l’efficacia a 24 settimane del secukinumab 75 mg, 150 mg, 300 mg per via sottocutanea in siringhe preriempite e a valutarne l’efficacia a lungo termine, la sicurezza e la tollerabilità fino a 5 anni..

Entrambi gli studi includevano pazienti naïve alla terapia anti-TNF o pazienti con risposta inadeguata; la randomizzazione era stratificata in modo che circa il 70% e il 65% fosse naïve alla terapia anti-TNF in FUTURE 1 e FUTURE 2, rispettivamente. In entrambi gli studi, l’endpoint primario consisteva nella percentuale di pazienti che ottenevano una risposta ACR 20 alla settimana 24.

FUTURE 2 e l’estensione di FUTURE 1 sono attualmente in corso e stanno indagando l’efficacia a più lungo termine di secukinumab.

Analisi post hoc a due anni dello studio FUTURE 2

Un’analisi post hoc a due anni dello studio FUTURE 2 ha valutato secukinumab nell’AP, dove quasi tutti i pazienti (il 99%) riferivano dolore o malessere da moderato a forte prima di iniziare il trattamento. Entro la settimana 3, la metà dei pazienti (il 50%) trattati con secukinumab ha riportato miglioramenti clinicamente significativi del dolore, di oltre il 20%. Il miglioramento del dolore è stato misurato tramite una scala visuo-analogica (Visual Analogue Scale, VAS). Alla settimana 4, la percentuale di pazienti che ha riferito assenza di dolore o malessere era maggiore con secukinumab (15%) rispetto al placebo (5%). Questa percentuale, alla settimana 104, era aumentata fino al 28%. Secukinumab continua ad avere un profilo di sicurezza favorevole, il che è coerente con quanto dimostrato negli studi di fase III.

La spondilite anchilosante e l’artrite psoriasica

La SA fa parte di una famiglia di patologie infiammatorie croniche in cui rientra anche l’AP. Solitamente provoca una grave compromissione della mobilità della colonna vertebrale e delle funzioni fisiche, con ripercussioni sulla qualità di vita. Nella maggior parte dei casi, esordisce in pazienti, in particolare di sesso maschile, di età compresa tra i tredici e i venti anni.

I familiari dei soggetti affetti da SA presentano un rischio maggiore di sviluppare la malattia.

Inoltre, l’AP è strettamente associata alla psoriasi. Il 30% circa dei pazienti con psoriasi presenta AP e 1 persona su 4 con psoriasi può essere affetta da AP non diagnosticata.

I sintomi dell’AP comprendono:

dolore e rigidità articolare,
psoriasi cutanea e ungueale,
tumefazione delle dita di mani e piedi,
tumefazione dolente persistente dei tendini,
danno articolare irreversibile.

Fino al 40% dei soggetti può soffrire di distruzione articolare e deformità fisica permanente.

Dupilumab per la dermatite atopica

Farmaci

M.B.

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10 Agosto 2017

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Il Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo per dupilumab per la dermatite atopica da moderata a grave in adulti candidati alla terapia sistemica.

Dupilumab è il primo farmaco biologico specifico per la dermatite atopica a ricevere parere positivo del CHMP in Europa.

Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals hanno annunciato che il Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole per l’autorizzazione alla commercializzazione di dupilumab e ne raccomanda così l’approvazione in Europa per l’utilizzo in adulti con dermatite atopica da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica.

Dupilumab

Dupilumab è un anticorpo monoclonale umano, specificamente disegnato per inibire l’attività di due proteine chiave, IL-4 e IL-13. Queste due proteine sono considerate le principali responsabili dell’infiammazione cronica caratteristica della dermatite atopica.

Una volta approvato, dupilumab sarà disponibile in una siringa preriempita, per auto-somministrazione del paziente con un’iniezione sottocutanea ogni due settimane.

Dupilumab potrà essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici.

Il parere del CHMP si basa sugli studi del programma clinico internazionale LIBERTY AD, inclusi gli studi SOLO 1, SOLO 2, SOLO-CONTINUE, CHRONOS e CAFÉ.

Questi studi raccolgono dati di circa 3.000 pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave non adeguatamente controllata con trattamenti topici o immunosoppressori, oppure quando questi trattamenti non siano indicati.

Negli Stati Uniti, dupilumab è approvato per il trattamento di adulti con dermatite atopica da moderata a grave, non adeguatamente controllata con trattamenti topici oppure quando questi trattamenti non siano indicati. Dupilumab negli USA può essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici.

La dermatite atopica

La dermatite atopica è una patologia infiammatoria cronica, con sintomi che si manifestano spesso come eruzioni cutanee.

Nella forma da moderata a grave, le eruzioni coprono la maggior parte del corpo e possono essere accompagnate da:

prurito intenso e soprattutto persistente,
secchezza,
screpolature,
arrossamenti,
lesioni della pelle,
a volte essudazione superficiale.

Il prurito è uno dei sintomi con il più forte impatto sulla qualità di vita dei pazienti e può essere debilitante. Inoltre, le persone con dermatite atopica da moderata a grave presentano seri disturbi del sonno, associati spesso ad ansia e depressione a causa della malattia.

Lo studio M.OS.CA.T.I. su carcinoma differenziato della tiroide e metastasi

Le evidenze emerse dalla studio MOSCATI

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