Nel XIII volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI 2017, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore:ricerca e sviluppo, inclusa la sperimentazione clinica; la produzione di principi attivi e medicinali; la gestione in sicurezza delle sostanze attive e l’introduzione di nuovi farmaci sul mercato.
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Buone Pratiche di Fabbricazione – AFI Volume XIII
Il volume si apre con la terza e ultima parte di un interessante lavoro sulla statistica applicata alla sperimentazione clinica. Le prime due parti sono state pubblicate nei precedenti volumi della stessa collana.
Il secondo lavoro riguarda il processo di cristallizzazione dei principi attivi, aspetto fondamentale per determinarne le caratteristiche fisiche e di conseguenza la biodisponibilità e la lavorabilità nella produzione della forma farmaceutica.
Nel capitolo 3 rimaniamo nel settore della produzione dei principi attivi con la trattazione dei parametri per la gestione della sicurezza e della qualità delle sostanze attive.
Il quarto capitolo illustra come definire in modo statisticamente valido un piano di campionamento adatto alla convalida o al monitoraggio di un processo produttivo.
Il volume si chiude con un interessante lavoro che descrive le strategie di introduzione di nuovi farmaci sul mercato italiano (Patient Access) nel contesto delle procedure e normative nazionali
Indice generale delle Linee Guida AFI 2017 – Volume XIII
La statistica nelle sperimentazioni cliniche – Parte terza: la regressione e i test interferenziali non parametrici
Il processo di cristallizzazione di principi attivi farmaceutici
Parametri per la gestione della sicurezza e della qualità delle sostanze attive
Piani di campionamento: il primo passo per una corretta valutazione della qualità dei prodotti
L’accesso del farmaco in Italia: dai processi approvativi alla disponibilità per il paziente.
L’Associazione Farmaceutici dell’Industria è una Società Scientifica fondata nel 1960 tra i laureati in farmacia, chimica e tecnologia farmaceutiche, scienze biologiche, ingegneria e medicina o aventi titolo equiparato, che esplicano o hanno esplicato la loro attività lavorativa subordinata e libero professionista nell’industria farmaceutica e/o parafarmaceutica, negli Istituti Universitari, negli Istituti Scientifici, negli Enti Pubblici e nelle imprese o ditte fornitrici di beni e servizi destinati al settore farmaceutico.
Per insufficienza cardiaca o scompenso cardiaco si intende una condizione di alterazione strutturale o funzionale del cuore che rende impossibile a questo organo soddisfare le esigenze metaboliche dell’organismo.
La fame d’aria e gli edemi a piedi e gambe sono i principali segni di insufficienza cardiaca. Questa condizione impedisce al cuore di quasi un milione di italiani di soddisfare il fabbisogno metabolico dell’organismo
Se il cuore riesce ancora a distribuire il sangue in misura adeguata alle richieste dei tessuti, lo fa al prezzo di eccessive pressioni di riempimento o eccessiva frequenza cardiaca di lavoro.
Cause dello scompenso cardiaco
Lo scompenso è una sindrome che rappresenta il risultato finale di diversi processi patologici.
Le cause più comuni di questa patologia sono:
malattia delle arterie coronarie (cardiopatia ischemica),
ipertensione arteriosa,
alterazioni delle valvole cardiache,
cardiomiopatia dilatativa,
miocarditi (infezioni e infiammazioni del muscolo cardiaco),
alcune aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco),
alcuni farmaci (alcuni farmaci oncologici quali antracicline, trastuzumab, cetuximab; farmaci antidepressivi, antiaritmici, antinfiammatori non steroidei, anestetici),
abuso di alcol.
Fattori di rischio dello scompenso cardiaco
Lo scompenso cardiaco riconosce una serie di fattori di rischio, solo in parte controllabili.
I principali fattori di rischio per cardiopatia ischemica, la principale causa della scompenso cardiaco, sono:
ipercolesterolemia,
fumo,
ipertensione,
diabete,
obesità.
Sintomi dello scompenso cardiaco
La insufficienza cardiaca si manifesta con una serie di sintomi caratteristici:
dispnea che inizialmente si manifesta in seguito a sforzi importanti, poi anche a riposo,
edema ai piedi e alle gambe,
ortopnea (dispnea che si allevia assumendo la posizione seduta),
profondo senso di stanchezza e mancanza di energia,
frequenza cardiaca eccessivamente alta,
tosse,
addome gonfio e indolenzito (per “ingorgo” della circolazione del fegato o per versamento di liquido ascitico nella cavità addominale),
perdita di appetito,
difficoltà respiratorie in posizione supina,
deterioramento della memoria e senso di confusione (per scarso apporto di ossigeno al cervello).
Generalmente lo scompenso cardiaco si manifesta con sintomi quali l’affanno in situazione sotto sforzo e a volte anche a riposo, il gonfiore degli arti inferiori, debolezza, addome gonfio o indolenzito, mancanza di appetito, confusione, peggioramento della memoria. Nella fase precoce, però, lo scompenso cardiaco può essere anche asintomatico6.
Nelle forme più gravi può comparire anche l’edema polmonare, che si manifesta con una grave fame d’aria e comparsa di espettorato schiumoso.
Classificazione dello scompenso cardiaco
La fame d’aria, la dispnea tipica del paziente con insufficienza cardiaca è un sintomo cardine di questa malattia che viene utilizzato anche per stratificarla in gradi diversi di gravità. Nella cosiddetta classificazione della New York Heart Association (NYHA), lo scompenso cardiaco viene suddiviso in quattro classi crescenti di gravità dalla prima alla quarta:
Classe I: Asintomatico. L’attività fisica abituale non provoca dispnea né affaticamento.
Classe II: Scompenso cardiaco lieve. L’attività fisica moderata (come salire due rampe di scale o salire alcuni gradini portando una cesta di biancheria) provoca dispnea o affaticamento.
Classe III: Scompenso cardiaco da moderato a grave. L’attività fisica minima (come camminare per casa o salire mezza rampa di scale) provoca dispnea o affaticamento.
Classe IV: Scompenso cardiaco grave. Spossatezza, dispnea o affaticamento presenti anche a riposo (seduti o sdraiati a letto).
Scompenso cardiaco acuto e cronico
Il paziente con scompenso cardiaco alterna fasi acute a fasi croniche nel corso della sua malattia.
La fase acuta è una condizione potenzialmente fatale, caratterizzata da rapida insorgenza e/o aggravamento di sintomi e segni di scompenso cardiaco, che richiede un intervento medico immediato e un ricovero ospedaliero in urgenza. Si può manifestare con l’edema polmonare o con un grave deficit di pompa che compromette acutamente le funzioni di tutto l’organismo.
La fase cronica è una condizione progressiva con sintomi di entità variabile, quali dispnea e spossatezza, che possono influire sulla tolleranza all’attività fisica, e ritenzione di liquidi, che portano alla formazione di edemi declivi e alla congestione di organi quali polmoni e fegato. Tali sintomi tendono a peggiorare con l’età e con il susseguirsi degli episodi acuti.
Scompenso sistolico e scompenso diastolico
Esistono due grandi classi di scompenso cardiaco:
Lo scompenso sistolico, caratterizzato da una inefficace funzione di pompa
Lo scompenso diastolico, caratterizzato da un inefficace riempimento ventricolare
Il grado di funzionalità del ventricolo sinistro viene in genere espresso sulla base della cosiddetta frazione d’eiezione (EF), un valore che indica la percentuale di sangue che ad ogni contrazione del ventricolo sinistro viene espulsa in aorta. Sulla base di questo valore, calcolato attraverso l’ecocardiogramma, si distinguono tre tipologie di scompenso:
a) a frazione d’eiezione preservata (HFpEF), caratterizzato da un EF ≥50%,
b) a frazione d’eiezione ridotta (HFeEF), caratterizzato da un EF ≤50%,
c) a frazione d’eiezione di fascia intermedia o mid-range (HFmrEF), caratterizzato da un EF 40-49%.
Lo scompenso cardiaco a frazione d’eiezione preservata è in genere dovuto ad un’alterata capacità di riempimento (disfunzione diastolica). Quello a frazione d’eiezione ridotta è invece dovuto ad un deficit di pompa del cuore (scompenso cardiaco sistolico). Lo scompenso a frazione d’eiezione mid range rappresenta un’area grigia, causata probabilmente da una lieve disfunzione sistolica che si accompagna a una disfunzione distolica.
Diagnosi di insufficienza cardiaca
In presenza di sintomi suggestivi di scompenso cardiaco è bene recarsi da un cardiologo per sottoporsi a una visita.
Intervista anamnestica
Le domande che generalmente il cardiologo rivolge al paziente nel sospetto di scompenso cardiaco sono:
Ha la sensazione di sentirsi affannato in modo inusuale durante uno sforzo fisico? Le capita di svegliarsi nel corso della notte con una sensazione di fame d’aria?
Negli ultimi tempi ha notato la comparsa di gonfiori (edemi) a livello dei piedi o delle caviglie?
È aumentato rapidamente di peso nel corso degli ultimi giorni/settimane?
Ha notato una contrazione della diuresi (cioè urina meno nelle 4 ore) negli ultimi tempi?
Avverte dei battiti irregolaria livello del polso o ha la mai una sensazione sgradevole del battito cardiaco (palpitazioni)?
La visita cardiologica
Nel corso della visita, il cardiologo ausculterà il cuore del paziente, valutando la frequenza del battiti al minuti e il ritmo cardiaco. L’auscultazione del torace permette di valutare l’eventuale presenza di versamento pleurico o di rumori umidi (rantoli) a livello dei campi polmonari. Il cardiologo, inoltre, misurerà la pressione arteriosa e valuterà l’eventuale presenza di edemi a livello dei piedi e delle gambe, sui quali la pressione del dito lascia un segno (edemi improntabili). Altri segni caratteristici sono il turgore delle giugulari e l’aumento di volume del fegato, apprezzabile alla palpazione dell’addome.
L’obiettivo del trattamento
Il trattamento delle scompenso ha come obiettivo quello di rallentare la progressione della patologia, di aumentare la sopravvivenza, di ridurre il ricorso ai ricoveri ospedalieri, e di ridurre i sintomi per migliorare la qualità di vita del paziente.
Le opzioni di trattamento vanno dalle modifiche dello stile di vita, alla terapia farmacologica a quella chirurgica, all’impianto di dispositivi anti-scompenso.
Modifiche dello stile di vita
Sul fronte delle modifiche dello stile di vita molto importante è smettere di fumare, praticare esercizio fisico regolare senza arrivare ad affannarsi, limitare lo stress.
Alimentazione
È consigliata un’alimentazione povera di sale e di grassi (in particolare di colesterolo). In caso di sovrappeso, va limitato l’introito di calorie. Gli alimenti da preferire sono frutta e verdura, carni magre e pollame, pesce (almeno due volte a settimana), latticini magri. Tra i carboidrati è bene privilegiare quelli integrali. Sono da evitare cibi preconfezionati (zuppe, snack) e salumi.
Esercizio fisico
L’esercizio fisico è parte integrante del trattamento del paziente scompensato ma va prescritto (durata e intensità) dal cardiologo.
Un’attività fisica moderata aiuta ad allenare il cuore e a rafforzarlo e può:
migliorare i sintomi dello scompenso cardiaco,
ridurre stress o depressione,
aumentare la sensazione di energia.
È inoltre d’aiuto nel controllo del peso corporeo, migliora i valori di pressione arteriosa, riduce la glicemia e aumenta i livelli di colesterolo HDL.
Terapia farmacologica dello scompenso cardiaco
La terapia della insufficienza cardiaca si è basata per molti anni sull’inibizione neuro-ormonale del sistema renina-angiotensina e del sistema nervoso simpatico. La nuova classe terapeutica degli ARNI (antagonisti del recettore della neprilisina e del recettore dell’angiotensina) rappresenta un’innovazione terapeutica nel campo dello scompenso cardiaco cronico. Gli ARNI consentono di potenziare gli effetti del sistema dei peptidi natriuretici mantenendo contemporaneamente l’inibizione del sistema renina-angiotensina.
La svolta nel trattamento dell’insufficienza cardiaca
«Nell’approccio diagnostico terapeutico al paziente con scompenso cardiaco – afferma Claudio Rapezzi, professore associato confermato presso Dipartimento di Medicina Specialistica, Diagnostica e Sperimentale—DIMES, Università di Bologna e direttore dell’U.O. di Cardiologia, Policlinico Sant’Orsola Malpighi di Bologna – è necessario fare una diagnosi precisa e, se possibile, individuare e rimuovere la causa dello scompenso. In linea generale il paziente deve evitare di bere troppa acqua, di consumare troppo sale e attenersi alla terapia che gli viene prescritta. Questa è fatta di un cocktail di farmaci già ben definiti, comprendente diuretici, ACE-inibitori o “sartani” (antagonisti recettoriali dell’angiotensina), antagonisti dell’aldosterone e beta-bloccanti. A questa terapia classica oggi si è aggiunta la nuova classe degli ARNI che rappresenta una significativa novità per la terapia dello scompenso».
Diffusione dello scompenso in Italia e mortalità per insufficienza cardiaca
Su una popolazione di 55-60 milioni di abitanti, si stima che ci siano circa 600-700.000 pazienti con scompenso cardiaco. La prevalenza generale di questa condizione è dunque dell’1-2%. Dalla terza alla decima decade di vita la prevalenza raddoppia con il progredire delle decadi di età, fino a superare il 10% negli ultrasessantenni.
Prima dei 60 anni sono interessati da questa condizione prevalentemente gli uomini; in seguito si raggiunge una parità di prevalenza nei due sessi.
Lo scompenso cardiaco, in Italia, causa circa 190 mila ricoveri l’anno, rappresentando la seconda causa di ricovero, dopo il parto naturale. È la prima causa di ricovero tra gli ultra 65enni. Il 56,6% dei pazienti viene ricoverato di nuovo entro 1 anno dal primo ricovero.
Esiste una forte correlazione tra ricovero per scompenso cardiaco e mortalità. La mortalità per scompenso cardiaco durante il ricovero è del 3,8% (1 paziente su 26 muore nel corso del primo ricovero per scompenso cardiaco).
A 60 giorni dal ricovero, lo scompenso cardiaco provoca il decesso o un nuovo ricovero nel 30-50% dei pazienti.
Lo scompenso cardiaco è la prima causa di morte tra le patologie cardiovascolari in Italia. La mortalità è superiore a quella di alcuni tumori (ovaio, mammella, intestino nelle donne; vescica, prostata, intestino negli uomini).
È stato stimato che:
La mortalità a un anno dalla dimissione per scompenso cardiaco è del 20-30%.
La mortalità a 5 anni dopo un ricovero per scompenso cardiaco è del 40-50%.
1 paziente su 4 muore entro 1 anno dalla diagnosi di scompenso cardiaco.
1 paziente su 2 muore entro 5 anni dalla diagnosi di scompenso cardiaco.
Il rischio complessivo di mortalità aumenta con il peggiorare della classe funzionale di scompenso (NYHA).
Il rischio di mortalità è elevato anche nei pazienti asintomatici (classe NYHA I) o con sintomi lievi (classe NYHA II).
La morte improvvisa è la causa più frequente di mortalità cardiovascolare (45%) tra i pazienti con scompenso cardiaco ed è più frequente tra i pazienti con sintomi lievi (il 70% dei casi di morte improvvisa si hanno tra i pazienti con scompenso in classe NYHA II).
Il costo dello scompenso cardiaco
Ogni anno si spendono nel mondo 100 miliardi € per lo scompenso cardiaco; cifra destinata a raddoppiare entro il 2030.
Lo scompenso cardiaco è un importante problema di salute pubblica e lo diventerà sempre più per l’invecchiamento della popolazione e il progresso del trattamento delle malattie cardiovascolari (coronaropatie e valvulopatie). Entro i prossimi 10 anni si stima che arriverà ad interessare il 2,3% della popolazione italiana. Unapersona su cinque sopra i 40 anni svilupperà scompenso cardiaco nel corso della vita.
La spesa media per la gestione di un paziente con scompenso cardiaco è di oltre 11.800 €/anno (l’85% della spesa è rappresentata dai costi di ricovero).
La spesa totale per lo scompenso cardiaco in Italia è di circa 3 miliardi € /anno, che rappresenta il 2% della spesa sanitaria complessiva, nonché una delle maggiori voci di spesa.
Novartis annuncia che sacubitril/valsartan per lo scompenso cardiaco (Entresto®) ottiene la rimborsabilità in Italia.
Novartis annuncia che sacubitril/valsartan per lo scompenso cardiaco è disponibile in Italia
Sacubitril/valsartan ha dimostrato di ridurre la mortalità per cause cardiovascolari del 20% rispetto alla terapia di riferimento, determinando un prolungamento della sopravvivenza di un anno e mezzo, con punte fino a 2 anni, nei pazienti più giovani con scompenso cardiaco cronico con frazione d’eiezione ridotta.
Sacubitril/valsartan
Fino ad oggi la terapia dello scompenso cardiaco si basava sull’inibizione neuro-ormonale del sistema renina-angiotensina e del sistema nervoso simpatico. Sacubitril/valsartan ha un meccanismo d’azione che consente, per la prima volta, di potenziare gli effetti del sistema dei peptidi natriuretici mantenendo contemporaneamente l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Il farmaco è il primo della nuova classe terapeutica, gli ARNI (antagonisti del recettore della neprilisina e del recettore dell’angiotensina).
«Siamo di fronte a un cambiamento radicale del nostro approccio al paziente con scompenso cardiaco – afferma Michele Senni, direttore della Cardiologia 1 dell’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo – con il passaggio da un’inibizione a una modulazione neuro-ormonale»
Entresto è l’associazione di valsartan, un antagonista del recettore AT1, con sacubitril, un inibitore della neprilisina. Questa associazione determina da una parte il blocco dei recettori AT1 (dovuto al valsartan), dall’altra il blocco dell’enzima neprilisina che ha la funzione di degradare in particolar modo gli ormoni natriuretici. Il blocco della neprilisina determina un aumento dei livelli degli ormoni natriuretici, prodotti dal cuore.
Entresto viene prodotto in Italia, presso lo stabilimento di Torre Annunziata (Napoli), per tutto il mercato mondiale, con la sola eccezione degli USA. Nel 2016 il sito ha prodotto complessivamente 89 milioni di confezioni di farmaci in forma solida (compresse), destinate a oltre 100 paesi.
«L’Italia offre da sempre un contributo importante alla Ricerca e Sviluppo internazionale, mettendo a disposizione risorse professionali qualificate e una solida rete di collaborazioni con le più autorevoli realtà nazionali della ricerca medica – ricorda Giuseppe Maiocchi, responsabile medico area Cardio Metabolica di Novartis in Italia – Ma il nostro Paese riveste anche un ruolo di primo piano nella produzione industriale in ambito cardio metabolico grazie alla presenza del nostro centro di Torre Annunziata, un’eccellenza italiana in questo settore, oltre che un polo di rilievo per l’economia nazionale».
Lo studio PARADIGM-HF
PARADIGM-HF ha coinvolto 8400 pazienti nel mondo con scompenso cardiaco cronico a frazione di eiezione ridotta.
«In questo trial – spiega Senni, coordinatore per lo studio in Italia – sacubitril/valsartan è stato confrontato con enalapril, l’ACE-inibitore che rappresenta lo standard di terapia nello scompenso cardiaco. I risultati ottenuti rispetto a enalapril sono stati molto positivi sia in termini di riduzione della mortalità cardiovascolare del 20%, che dell’ospedalizzazione per scompenso cardiaco, ridotta del 21%, ma anche per la riduzione del 16% della mortalità per tutte le cause».
Questi risultati, nella pratica clinica, si traducono non solo in un allungamento dell’aspettativa di vita, ma anche in un miglioramento della sua qualità. La fame d’aria e la grave stanchezza tipiche dello scompenso, infatti, si riducono sensibilmente. Il paziente può tornare gradualmente a una vita più attiva.
La ricerca Novartis sulle malattie cardiovascolari
La ricerca Novartis procede con il programma FortiHFy, comprendente oltre 40 studi clinici, già in corso o pianificati, ai quali parteciperanno ricercatori e pazienti di oltre 50 Paesi per una durata di oltre 5 anni indirizzati alla ricerca di nuove indicazioni per questo farmaco.
Novartis, inoltre, ha commissionato un’indagine internazionale a The Economist. L’Economist Intelligence Unit (EIU), ha creato una scorecard per valutare il peso socio-economico e gli approcci della politica alle malattie cardiovascolari in 28 Paesi, incluso il nostro. Da questa indagine emerge che l’Italia ha un piano strategico relativamente completo per la salute del cuore, ma si riscontrano significativi deficit per quanto riguarda la sua attuazione. I punti di forza per il nostro Paese sono risultati l’implementazione delle linee guida cliniche e la gestione integrata del percorso di cura per il paziente. Tuttavia, in base alla valutazione dell’indagine, nel nostro Paese non vengono condotte campagne di sensibilizzazione sui più importanti fattori di rischio per la salute del cuore.
Uno studio dell’Azienda Ospedaliera/Università di Padova ha indagato la patogenesi della fibrillazione atriale negli ipertesi.
Uno studio di Teresa Seccia su ipertensione, fibrillazione atriale e aldosteronismo ha indagato il ruolo dell’aldosterone nella patogenesi della fibrillazione atriale negli ipertesi
I pazienti con ipertensione arteriosa, soprattutto quelli che sviluppano ipertrofia ventricolare sinistra per cattivo controllo dei valori pressori, sono la stragrande maggioranza dei casi di fibrillazione atriale.
La fibrillazione atriale è l’aritmia cardiaca più frequente al mondo poiché colpisce circa l’1-2% della popolazione generale e fino al 15% negli ultraottantenni.
Nonostante la rilevanza del problema ipertensione-fibrillazione atriale per la salute pubblica, i meccanismi responsabili della fibrillazione atriale rimanevano poco conosciuti.
Lo studio di Teresa Seccia è stato condotto in collaborazione con il Brigham and Women’s Hospital dell’Università di Harvard (Boston, USA) e coordinato dal Centro dell’Ipertensione Arteriosa dell’Azienda Ospedaliera/Università di Padova – direttore Gianpaolo Rossi.
I risultati dello studio sulla patogenesi della fibrillazione atriale negli ipertesi
La ricerca, pubblicata su Hypertension, ha permesso di individuare uno dei principali determinanti della fibrillazione atriale negli ipertesi.
Si è potuto, infatti, accertare che l’aldosterone svolge un ruolo molto importante nella patogenesi della fibrillazione atriale negli ipertesi attraverso un duplice meccanismo:
svolge un’azione diretta a livello del sistema di conduzione cardiaca,
promuove la deposizione di tessuto fibrotico nel cuore.
Questo ormone mineralcorticoide è responsabile dell’ipertensione arteriosa in circa il 14% dei pazienti che afferiscono al Centro dell’Ipertensione Arteriosa dell’Azienda Ospedaliera/Università di Padova.
La coesistenza di fibrillazione atriale e ipertensione arteriosa pone problemi del tutto particolari per il trattamento, poiché la fibrillazione atriale comporta un rischio assai aumentato di trombo-embolismo e, pertanto, richiederebbe un trattamento anticoagulante nella maggior parte dei pazienti. D’altra parte, negli ipertesi tale trattamento aumenta il rischio di emorragie cerebrali e in altri distretti, a meno che i valori pressori non siano perfettamente controllati.
Pertanto, i pazienti ipertesi fibrillanti dovrebbero essere valutati in ambito specialistico allo scopo di individuare un eventuale iperaldosteronismo primario alla base dell’ipertensione, che se identificato potrebbe permettere di guarire definitivamente l’ipertensione. Qualora ciò non fosse possibile, è necessario istituire un trattamento antipertensivo in grado di normalizzare i valori pressori consentendo il trattamento anticoagulante.
Tiotropio Respimat migliora la respirazione di chi soffre d’asma, indipendentemente dall’indice di massa corporea o dallo stato allergico.
Tiotropio Respimat si conferma efficace per diverse popolazioni di pazienti asmatici indipendentemente dall’indice di massa corporea o dallo stato allergico
Boehringer Ingelheim ha annunciato i risultati di nuove analisi secondo le quali l’aggiunta di tiotropio Respimat®migliora la respirazione in diverse popolazioni di pazienti con sintomatologia asmatica non controllata, nonostante stiano già assumendo una terapia quotidiana di mantenimento. Questi dati sono stati presentati in occasione del Congresso Internazionale dell’American Thoracic Society (ATS) a Washington.
«Questi nuovi dati vanno ad aggiungersi alle già ricche evidenze ottenute nel programma di studi clinici UniTinA-asthma® che dimostrano come tiotropio Respimat® sia efficace in un’ampia gamma di pazienti con asma sintomatica, compresi quelli con allergie o con alto indice di massa corporea (BMI), che possono rendere più difficile la gestione dei sintomi – ha dichiarato Jennifer Haddon, Global Medical Advisor Area Respiratoria di Boehringer Ingelheim.
«Quasi la metà dei soggetti già in terapia per l’asma, continua ad essere sintomatico, e questo sottolinea la necessità di una migliore gestione della malattia. Questi dati mettono in risalto l’impegno di Boehringer Ingelheim a far progredire le nostre conoscenze sulla tipologia di pazienti che possono trarre i maggiori benefici dai nostri farmaci» – coonclude Jennifer Haddon.
I risultati dei nuovi studi su tiotropio Respimat
Le nuove analisi fanno parte del programma di sviluppo clinico di fase III di tiotropio Respimat per l’asma. In questi studi, l’aggiunta di tiotropio Respimat ha migliorato:
la funzionalità polmonare e il controllo dei sintomi dell’asma nei bambini e negli adolescenti, indipendentemente dal tipo di asma allergica, rispetto a placebo;
l’ostruzione delle vie aeree negli adulti con asma sintomatica, indipendentemente dall’indice di massa corporea (BMI) rispetto a placebo;
la respirazione in pazienti con sintomi d’asma non controllati da un corticosteroide per via inalatoria (ICS) o all’associazione ICS/Beta2-agonisti a lunga durata d’azione (LABA).
La arterite a cellule giganti (ACG), anche nota come arterite temporale (AT), è una malattia autoimmune cronica e potenzialmente letale. L’ACG ha un impatto globale e colpisce in genere persone di età superiore ai 50 anni. La malattia interessa con una probabilità di due/tre volte superiore le donne.
La arterite a cellule giganti o temporale è una vasculite autoimmune che causa frequentemente mal di testa
La arterite a cellule giganti è una infiammazione delle pareti delle arterie di calibro medio e grande. I vasi colpiti più frequentemente sono quelli che originano dall’arco aortico, elettivamente l’arteria temporale e i rami extracranici delle carotidi.
L’infiammazione delle pareti delle arterie (vasculite) è dovuta alla formazione di cellule più grandi del normale in questa sede. Essa determina il restringimento del lume dei vasi interessati e conseguente ischemia (mancato afflusso di sangue nei tessuti irrorati).
Le manifestazioni della arterite a cellule giganti comprendono una varietà di sintomi generali, neurologici e oculari.
I sintomi generali sono rappresentati da malessere, inappetenza, perdita di peso, raramente lieve febbre.
L’ACG può causare severi mal di testa, spesso lancinanti e localizzati alla regione temporale o occipitale. Dove l’arteria decorre superficialmente, si possono rilevare tensione e arrossamento della cute e noduli dolenti talvolta diffusi anche al resto del capo. In queste sedi si può inoltre avvertire la diminuzione o assenza delle pulsazioni arteriose.
La malattia può manifestarsi anche dolori crampiformi alla mandibola e accompagnarsi alla necrosi della punta della lingua e di altre regioni irrorate da terminazioni arteriose.
I sintomi visivi comprendono perdita parziale o completa del visus, diplopia, ptosi palpebrale.
Gli esami di laboratorio evidenziano aumento degli indici di infiammazione (VES, PCR, fibrinogeno, alfa2-globuline), lievi anemie e trombocitemie.
A causa della varietà dei sintomi, della complessità della patologia e delle sue complicanze, i soggetti affetti da ACG vengono spesso visitati da diversi medici, tra i quali reumatologi, neurologi e oftalmologi. La diagnosi è resa difficile proprio dall’ampia varietà di segni e, alla fine, deve essere confermata da biopsia di un’arteria interessata che può essere individuata tramite ecocolordoppler. Per confermare o meno un sospetto di coinvolgimento diffuso dell’aorta e delle sue diramazioni, è necessaria una angiografia, una RM o una PET-TC.
Quando non viene trattata, la arterite a cellule giganti può indurre cecità, aneurisma aortico o ictus.
Trattamento della arterite a cellule giganti
Il trattamento dei soggetti affetti da ACG si è limitato per lungo tempo all’uso di steroidi ad alte dosi. Questi rappresentano un’opzione terapeutica d’emergenza efficace per prevenire danni quali la perdita della vista. Tuttavia, in alcuni casi il trattamento prolungato con steroidi non è in grado di mantenere il controllo della malattia cioè la remissione senza ricadute.
Ilfarmaco biologico anti-recettore IL-6, disponibile per via sottocutanea ed endovenosa, ha dimostrato maggiore efficacia rispetto alla terapia steroidea.
L’FDA ha approvato tocilizumab per l’arterite a cellule giganti (ACG). Tocilizumab è la prima terapia approvata dall’FDA per il trattamento dei pazienti adulti con ACG. Si tratta della sesta indicazione di tocilizumab approvata dall’FDA dal lancio del medicinale nel 2010.
L’FDA ha approvato tocilizumab per l’arterite a cellule giganti (ACG). Tocilizumab è il primo trattamento approvato dall’FDA per questa malattia in 50 anni
Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato tocilizumab in formulazione sottocutanea per il trattamento dell’ACG.
In precedenza, l’FDA aveva concesso a tocilizumab l’iter di revisione prioritaria (priority review) e la designazione di farmaco innovativo (breakthrough therapy) per il trattamento dell’ACG.
«La decisione dell’FDA implica che i soggetti affetti da arterite a cellule giganti disporranno per la prima volta di un’opzione terapeutica approvata dall’FDA per il trattamento di questa patologia debilitante – ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development. – Considerando che per oltre 50 anni non sono stati introdotti nuovi trattamenti, questa approvazione potrebbe rivelarsi una svolta per le persone affette da ACG e per i loro medici».
L’approvazione si basa sugli esiti positivi dello studio GiACTA, volto a valutare tocilizumab in pazienti affetti da ACG.
Lo studio GiACTA su tocilizumab per l’arterite a cellule giganti
Lo studio GiACTA consiste in una sperimentazione di fase III internazionale, randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo. L’obiettivo dello studio GiACTA è valutare l’efficacia e la sicurezza di tocilizumab come trattamento per l’ACG. Si tratta della prima sperimentazione clinica di successo condotta sull’ACG. È anche la prima ad avvalersi di regimi steroidei in cieco con dosi e durata variabili. Lo studio multicentrico è stato condotto su 251 pazienti presso 76 centri dislocati in 14 Paesi. L’endpoint primario è stato valutato a 52 settimane.
I risultati hanno evidenziato che tocilizumab, inizialmente somministrato in associazione a un regime steroideo (glucocorticoidi) di sei mesi, ha mantenuto in modo più efficace la remissione nell’arco di 52 settimane (56% nel gruppo trattato con tocilizumab una volta a settimana e 53,1% nel gruppo trattato con tocilizumab una volta ogni due settimane) rispetto a placebo in associazione a una terapia steroideacon riduzione progressiva della dose in 26 settimane (14%) e placebo in associazione a una terapia steroidea con riduzione progressiva della dose in 52 settimane (17,6%).
Tocilizumab per l’artrite
Tocilizumab è l’unico farmaco biologico anti-recettore IL-6 approvato, disponibile in formulazione sia endovenosa (IV) sia sottocutanea, per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa. Il farmaco può essere usato in monoterapia o in associazione a metotressato (MTX) nei soggetti adulti intolleranti o che non hanno risposto ad altri farmaci antireumatici.
L’aggiornamento più recente delle linee guida terapeutiche per l’AR della European League Against Rheumatism (EULAR) sottolinea come tocilizumab sia l’unico farmaco biologico ad aver ripetutamente dimostrato la propria superiorità in monoterapia rispetto a MTX o ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) convenzionali.
Il corposo programma di sviluppo clinico di tocilizumab IV nell’AR ha contemplato cinque studi clinici di fase III. Per questi cinque studi sono stati reclutati oltre 4.000 soggetti affetti da AR in 41 Paesi.
Il programma di sviluppo clinico di tocilizumab per via sottocutanea nell’AR ha incluso invece due studi clinici di fase III. Per questi due studi sono stati reclutati più di 1.800 soggetti affetti da AR in 33 Paesi.
La formulazione IV di tocilizumab è approvata nella maggior parte dei principali Paesi per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp) e dell’artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) nei bambini di età uguale e superiore a due anni. In Europa, tocilizumab è anche approvato per l’utilizzo nei pazienti affetti da AR severa, attiva e progressiva non pretrattati con MTX. Tocilizumab costituisce parte integrante di un accordo di sviluppo congiunto con Chugai Pharmaceutical. È autorizzato in Giappone dall’aprile del 2005 ed è approvato in 115 Paesi in tutto il mondo.
Studio su tocilizumab per la sclerodermia
Attualmente, tocilizumab è inoltre oggetto d’esame nell’ambito di unostudio di fase III internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo condotto su pazienti affetti da sclerosi sistemica (SS), conosciuta anche come sclerodermia.
Nel giugno 2015, l’FDA ha concesso a tocilizumab la designazione di terapia breakthrough per il trattamento della SS.
L’osservatorio Ipack-Ima evidenzia che, tra consuntivi e previsioni, la filiera dell’industria italiana del processing e del packaging si conferma in crescita nel secondo semestre 2016. La maggioranza delle aziende prevede il proseguimento del trend positivo anche nei primi sei mesi 2017.
Industria italiana del processing e del packaging in crescita nel secondo semestre 2016: è quanto emerge dall’Osservatorio Ipack-Ima
Tra le principali minacce percepite dalle aziende, gli intervistati annoverano:
lo scenario competitivo e macroeconomico,
i prezzi delle commodities,
il costo del lavoro,
la tassazione.
La filiera industriale del processing e del packaging si dimostra in buona salute: genera un giro d’affari annuo superiore ai 44 miliardi di euro e vanta una elevata propensione esportativa.
L’Osservatorio Ipack-Ima è uno studio congiunturale realizzato su base semestrale su un campione di aziende operative lungo tutta la filiera del processing e packaging. Queste comprendono:
costruttori di macchine di processo e confezionamento,
fornitori di componentistica,
produttori di materiali
e servono vari settori industriali a valle suddivisi nelle cosiddette business community:
Food, Fresh & Convenience;
Meat & Fish;
Pasta, Bakery, Milling;
Beverage;
Confectionery;
Chemicals,
Home & Industrial;
Health & Pesonal Care.
I risultati dell’Osservatorio Ipack-Ima
Dai risultati della ricerca emerge un comparto che nel secondo semestre 2016 è cresciuto tra lo 0% e il 5% per la maggioranza delle tipologie produttive e business community. Questo dato ha inciso significativamente sul sentiment positivo degli imprenditori per il semestre in corso.
L’export, in particolare, si è rivelato il motore trainante delle vendite.
Per primi sei mesi 2017 sono previste crescite maggiori sul mercato domestico grazie anche al contributo diretto o indiretto fornito dalle misure dell’iper-ammortamento sull’acquisto di beni strumentali varate dal Governo italiano.
Food Fresh & Convenience
Nel dettaglio delle varie business community, per il Food Fresh & Convenience l’analisi ha registrato una sostanziale crescita (fino al +5%) per la maggioranza delle aziende, ma sono numerose anche le imprese (una su cinque) che hanno dichiarato un incremento del giro d’affari a doppia cifra (+10%). Inoltre, le previsioni sul semestre in corso sono migliorative rispetto alla situazione di quello precedente.
Meat & Fish
Stime più caute sul semestre corrente provengono invece dal segmento Meat & Fish, già caratterizzato da performance non proprio brillanti nella seconda metà del 2016, con l’export per un egual numero di aziende in crescita (tra 0 e 5%) e in calo (fra 0 e -5%).
Pasta, Bakery & Milling
Nel settore Pasta, Bakery & Milling, poco più della maggioranza delle aziende del campione (fra il 62% e il 64% del totale) ha realizzato, nel secondo semestre 2016, un incremento delle vendite. Il giudizio delle aziende sul semestre in corso è più positivo; aumentano di 15 punti percentuali le aziende che prevedono incrementi di fatturato sia sul fronte delle esportazioni sia sulle vendite nazionali.
Beverage
Fenomeno opposto per il Beverage che, nel secondo semestre dello scorso anno, ha registrato ottime performance, con una quota significativa di aziende (oltre una su cinque) con vendite a +10%, ma che guarda al 2017 con un atteggiamento più prudente ridimensionando la crescita in un range compreso tra il 5 e il 10%.
Confectionery
Il segmento Confectionery è quello caratterizzato da percezioni di crescita più diffuse (eccezion fatta per un 6% che prevede cali del fatturato nazionale), forte anche dell’importante incremento del giro d’affari registrato da quattro imprese su cinque (81,2%) nel secondo semestre 2016.
Chemicals Home & Industrial
Nel Chemicals Home & Industrial prevalgono le società che esprimono valutazioni positive sia sulla crescita osservata, sia sulle sue prospettive di sviluppo, con un numero tuttavia piuttosto elevato di aziende che formulano previsioni molto negative (-10%) sulle vendite nazionali.
Health & Personal Care
Il consuntivo del secondo semestre 2016 del segmento Health & Personal Care, riporta un andamento nettamente positivo delle vendite in Italia e all’estero (> 5% per oltre il 40% delle imprese). Crescono le previsioni positive, ma diminuiscono quelle di crescita molto elevata.
Produttori di macchine di processo
Scomponendo l’andamento per tipologie di macchinari o materiali prodotti dalle aziende, le macchine di processo hanno registrato un giro d’affari analogamente positivo in Italia e all’estero, con buoni riscontri anche dal punto di vista occupazionale. In entrambi i semestri, la maggioranza delle aziende del comparto si colloca in un range di crescita compreso tra lo 0 e il 5%.
Costruttori di macchine per il packaging
In rialzo, ma a tassi lievemente inferiori, risulta l’altro segmento dei beni strumentali costituito dai costruttori di macchine per il packaging. Un maggior numero di aziende stima cali nelle esportazioni e negli occupati, anche se, nei due semestri, prevalgono le aziende che vedono uno sviluppo del business (dal 62% al 75%).
Produttori di materiali da imballaggio
Coerentemente con quanto osservato per il settore dei macchinari per il packaging, anche tra i produttori di materiali da imballaggio si raffreddano le previsioni sull’andamento del semestre in corso, soprattutto per quanto riguarda le vendite nazionali e l’occupazione. Al contrario le previsioni sono migliorative sul fronte delle esportazioni.
Imprese della componentistica
Estremamente positive sono invece le opinioni delle imprese della componentistica, segmento in cui la quota percentuale di pareri negativi non supera il 5%.
I rischi percepiti dagli operatori della filiera del processing e packaging riguardo la profittabilità del proprio business individuati dall’Osservatorio Ipack-Ima
L’indagine haanche identificato i rischi percepiti dagli operatori del campione riguardo la profittabilità del proprio business. Pur con intensità variabile a seconda dei diversi segmenti produttivi, le principali minacce riguardano:
il clima concorrenziale sempre più aggressivo (20% dei rispondenti),
i fattori macroeconomici incidenti a vario titolo sulle vendite (12%),
l’aumento dei prezzi delle materie prime e dell’energia (uno su quattro dei rispondenti),
il costo del lavoro (13%),
i cambiamenti avversi del regime tributario (12%).
Minor peso hanno le minacce che vanno a influire direttamente sulla gestione finanziaria delle imprese, come l’accesso al credito e il relativo costo. Queste sono indicate da una quota inferiore al 4% dei rispondenti.
A seguito dell’esito positivo della trattativa con l’azienda produttrice MSD, il Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ratificato l’autorizzazione all’ammissione alla rimborsabilità del medicinale Keytruda (principio attivo pembrolizumab) per il trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule sia in prima che in seconda linea.
L’AIFA rende pembrolizumab per NSCLC in prima linea rimborsabile in Italia. È la prima terapia immuno-oncologica per il trattamento anche in prima linea per questa patologia oncologica
Il Servizio Sanitario Nazionale rende così disponibile la prima opzione terapeutica immuno-oncologica per il trattamento del carcinoma polmonare anche in prima linea.
Pembrolizumab
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale completamente umanizzato che agisce stimolando la capacità del sistema immunitario umano a riconoscere e sconfiggere le cellule tumorali. L’anticorpo blocca l’interazione del PD-1 con i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, attivando i linfociti T che possono così influenzare l’attività sia delle cellule tumorali sia di quelle sane.
Il processo degenerativo denominato osteoartrite o artrosi (o artrite degenerativa) è un’artropatia cronica. È caratterizzata dalla degradazione della cartilagine ialina e dall’alterazione dell’osso subcondrale dell’articolazione interessata.
Le cellule staminali prelevate dal tessuto adiposo ed espanse hanno dimostrato attività rigenerativa nel trattamento della osteoartrite
I danni a carico della cartilagine articolare possono derivare da:
una lesione meccanica,
difetti del metabolismo cartilagineo,
traslocazione di mediatori dell’infiammazione dalla sinovia alla cartilagine. Questa, infatti, è priva di vasi e dipende, per il suo trofismo, dalla sinovia.
In risposta al danno tissutale, i condrociti incrementano la produzione di proteoglicani e collagene. Contemporaneamente sono stimolati gli enzimi che degradano la cartilagine e le citochine infiammatorie. Si innesca quindi un ciclo infiammatorio che culmina con l’apoptosi (morte programmata) dei condrociti stessi.
Le alterazioni dell’osso subcondrale includono formazione di cisti e osteofiti, ridotta mineralizzazione, sclerosi e infarto ossei, lesioni al midollo osseo.
Anche i tendini, i legamenti e i muscoli, sollecitati in modo anomalo per l’alterazione articolare, sono coinvolti dal processo degenerativo.
I sintomi classici come algia, rigidità articolare, tensione muscolare e instabilità, inducono il paziente all’immobilità nel tentativo di evitare il dolore con la conseguenza di produrre uno stato depressivo peggiorativo del quadro generale.
Il dolore, infatti, peggiora caricando l’articolazione ed è alleviato dal riposo. D’altra parte, l’inattività causa rigidità. Questa dura tipicamente meno di mezz’ora e cala con il movimento. La funzionalità articolare, comunque, viene via via limitata dall’ingrossamento delle strutture anatomiche dell’articolazione.
La progressione della malattia segue uno sviluppo parallelo all’invecchiamento dei condrociti,le cellule che compongono la cartilagine insieme alla matrice e che si rigenerano difficilmente dopo i 50 anni oppure a seguito di danni da traumi.
Le articolazioni maggiormente colpite sono quelle delle mani e dei piedi, delle ginocchia, delle anche e quelle vertebrali.
Osteoartrite: diffusione e costi
L’osteoartrite interessa circa il 15% della popolazione mondiale e colpisce prevalentemente individui in età adulta oppure giovani che sollecitano in modo eccessivo le articolazioni come gli sportivi professionisti e gli obesi.
I 70 milioni di persone che in Europa soffrono di osteoartrite producono un costo annuo di 80 miliardi di euro in cure e gestione della disabilità (dati OMS). Gli esperti sostengono che tale cifra sia destinata a raddoppiare entro i prossimi 20 anni anche in considerazione dell’innalzamento dell’aspettativa di vita.
L’artrosi all’anca e al ginocchio è considerata l’undicesima causa globale di disabilità in quanto il dolore articolare determina un handicap che condiziona le attività quotidiane dell’individuo con serie ripercussioni nell’ambito socio sanitario.
Il trattamento dell’osteoartrite
La terapia dell’osteoartrite comprende misure fisiche di riabilitazione e di supporto e misure farmacologiche. Il fallimento di queste terapie può far propendere per l’approccio chirurgico (laminectomia, osteotomia e protesi articolare).
I trattamenti farmacologici fino ad oggi utilizzati comprendono:
inibitori della ricaptazione della noradrenalina-serotonina (duloxetina),
antinfiammatori (FANS anche topici),
miorilassanti a basse dosi,
condroitina solfato,
glucosamina solfato,
iniezioni intra-articolari di centrifugati di grasso,
iniezioni intra-articolari di gel piastrinico e acido ialuronico,
corticosteroidi depot intra-articolari.
Questi riuscono in minima parte a contrastare la sintomatologia, ma non intervengono nel processo degenerativo del tessuto cartilagineo.
L’osteoartrite è di un problema di natura degenerativa che vede nella medicina rigenerativa, e quindi nelle cellule staminali, un approccio sostenibile. Nello specifico, le cellule staminali che hanno la capacità di differenziarsi in condrociti sono quelle mesenchimali, la cui fonte elettiva è il tessuto adiposo perché è facile da prelevare ed è sempre disponibile.
La capacità di differenziarsi in condrociti rende rigenerativa la terapia con le cellule staminali perché, una volta iniettate nei pressi della lesione, si differenziano in nuove cellule che rimpiazzano quelle obsolete o danneggiate rinnovando i tessuti.
«Attualmente, tra le varie alternative studiate, le cellule più efficaci sono le ADSCs ossia le staminali prelevate dal tessuto adiposo. Si tratta di cellule mesenchimali (quelle che formano il tessuto connettivo), destinate a creare impalcature solide ma flessibili. Proprio queste hanno mostrato una speciale e specifica attività rigenerativa nei confronti del tessuto cartilagineo» –spiega Adolfo Panfili, specialista in Ortopedia.
Una metanalisi pubblicata su Plos One ha preso in esame diversi studi clinici sull’uso delle ADSCs nel trattamento della osteoatrite. Questi confermano un miglioramento dei sintomi percepiti e misurati con tecniche di imaging diagnostico:
miglioramento del 44% dei sintomi a 6 mesi,
miglioramento del 59% dei sintomi a 12 mesi.
Il miglioramento dei sintomi è stato misurato secondo la scala IKDC che prende in esame:
le attività svolte senza dolore,
il numero di giorni con dolore nelle ultime 4 settimane,
la severità dello stesso,
la rigidità,
il gonfiore.
Lo studio ADIPOA
Lo studio ADIPOA ha coinvolto 12 centri europei di ortopedia riuniti in un consorzio coordinato dal Centro Universitario di Montpellier. Questo studio è durato 54 mesi ed è stato finanziato dall’Unione Europea.
Lo studio ha avuto un duplice ruolo:
confermare la sicurezza e l’efficacia dell’uso di cellule staminali derivate dal tessuto adiposo ed espanse nel trattamento dell’osteoartrite del ginocchio,
definire il dosaggio ideale per una singola iniezione intra-articolare.
La riduzione della disabilità e il miglioramento della qualità della vita sono stati misurati con diverse scale che hanno fatto registrare i seguenti risultati significativi:
miglioramento del dolore sino al 40% con la scala di valutazione WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index),
30% con la scala KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score),
50% con l’indice VAS.
Questo studio ha affermato indirettamente che l’uso del grasso in osteoartrite è privo di risultato a meno che non si proceda all’isolamento e coltura delle cellule staminali mesenchimali in esso contenute.
«L’ortopedico poserà il bisturi e prenderà la siringa, per prelevare le cellule adipose del paziente, estrarne le staminali e riutilizzarle localmente nelle zone colpite da osteoartrite, un problema che affligge il 15% della popolazione e destinato ad aumentare –spiega Adolfo Panfili, specialista in Ortopedia – È una innovazione che porta il livello di trattamento al piano superiore e permetterà di dire addio degenerazione articolare e il suo corollario di dolore, spesso invalidante a schiena, spalle, ginocchia».
L’applicazione del protocollo dello studio ADIPOA in Bioscience Institute
Bioscience Institute, presso le cell factory di San Marino e Dubai, segue lo stesso protocollo di coltura usato nel corso dello studio ADIPOA. La procedura beneficia quindi di tutte le evidenze di sicurezza ed efficacia che sono state espresse dallo studio finanziato dalla UE.
Il protocollo prevede un prelievo di grasso da circa 20 ml per ottenere circa 100 milioni di ADSC. Queste sono divise in 10 provette da 10 milioni di cellule ciascuna, per altrettanti trattamenti da effettuarsi sullo stesso paziente (autologo).
Disporre di 100 milioni di cellule crioconservate permette anche la ripetizione dei trattamenti nel tempo senza doversi sottoporre nuovamente al prelievo di grasso.
A differenza delle colture di condrociti, utilizzate per due decadi e indicate per persone giovani, le cellule staminali sono idonee a trattare con successo anche persone tra 80 e 90 anni.
William D. Murrell, studioso dell’utilizzo delle cellule staminali in ortopedia, ha pubblicato uno studio sulla sicurezza delle cellule mesenchimali in ortopedia della durata di nove anni in una coorte di più di 2700 pazienti. Egli afferma:
«In 20 anni di esperienza siamo riusciti solo a trattare soltanto i sintomi della degenerazione cartilaginea. Èoramai evidente che le cellule staminali derivate dal grasso ed espanse, sono l’unico strumento che ha l’ortopedico per stimolare in modo efficace la rigenerazione dei tessuti».
