Si parla di infertilità in caso di mancata gravidanza durante un anno di rapporti costanti non protetti.
Infertilità: prevenzione e cura di questa condizione che riguarda il 15% delle coppie in età fertile
Una condizione di infertilità interessa circa il 15% delle coppie in età fertile. In genere è risolvibile con interventi farmacologici o chirurgici o con variazioni dello stile di vita. Per molte cause di infertilità si può fare prevenzione.
In occasione della Giornata Nazionale della Salute della Donna del 22 aprile 2017, IVI (Instituto Valenciano de Infertilidad) ribadisce l’importanza della prevenzione dell’infertilità.
«La prevenzione dell’infertilità inizia da una corretta informazione – afferma Daniela Galliano, direttrice del Centro IVI di Roma – che deve riguardare sia l’uomo sia la donna. Infatti, al contrario di quel che si è creduto per lungo tempo in passato, il mancato concepimento di un figlio può dipendere da entrambi i partner; anzi, in questi ultimi anni stiamo assistendo a un aumento dell’infertilità maschile a causa dei fattori ambientali che riducono la qualità degli spermatozoi».
Fattori di rischio per l’infertilità
«Sono numerosi i fattori che possono compromettere la capacità riproduttiva di un individuo – dichiara Antonio Pellicer, presidente IVI e condirettore di Fertility and Sterility. –Alcuni di questi possono essere rimossi se si interviene tempestivamente e in maniera adeguata, mentre per altri è necessario ricorrere alla procreazione medicalmente assistita. Molto, però, si può e si deve fare in termini di prevenzione: la fertilità è un bene prezioso di cui ciascuno deve prendersi cura findall’adolescenza: negli ultimi anni una serie di evidenze scientifiche ha dimostrato il ruolo sostanziale che alcuni fattori ambientali, abitudini di vita e malattie possono esercitare nello sviluppo dell’infertilità femminile e maschile».
L’età, infatti, non è l’unicofattore a compromettere la fertilità.
In entrambi i sessi, l’infertilità può essere causata da:
malformazioni e malattie dell’apparato riproduttore comprese infiammazioni e infezioni
patologie dell’apparato endocrino (in particolare della tiroide, delle ghiandole surrenali, del fegato), diabete mellito e disordini ipotalamici-pituitari,
fattori genetici
malattie renali,
problemi psicologici,
stress,
abuso di droghe, alcool, fumo di sigaretta,
esposizione ad alcune sostanze chimiche e radiazioni,
uso di alcuni farmaci e ormoni,
carenza di vitamine, in particolare acido folico.
Inoltre, un’esposizione testicolare continuativa a temperatura elevata inibisce la spermatogenesi.
IVI descrive alcune semplici regole comportamentali per le coppie che desiderano realizzare un progetto di genitorialità.
Salute dell’apparato riproduttore
La prima regola da seguire quando si decide di cercare di diventare genitori è monitorare costantemente la salute dell’apparato riproduttivo attraverso una visita medica periodica dallo specialista di riferimento, ginecologo per la donna e andrologo per l’uomo.
Una visita medica permette di escludere patologie o, laddove presenti, prenderne coscienza per agire tempestivamente. Inoltre, alcune malattie come quelle sessualmente trasmissibili possono essere evitate se si prendono le dovute precauzioni.
Stili di vita e infertilità
Adottare uno stile di vita sano con una moderata attività fisica ed evitare il consumo di sigarette e di droghe è essenziale per la funzione riproduttiva.
L’abuso di alcol incide negativamente sulla fertilità interferendo con il funzionamento delle ghiandole che regolano la produzione degli ormoni sessuali.
Un’alimentazione sana ed equilibrata, per quantità e qualità dei cibi, è un requisito necessario per mantenere la salute riproduttiva. È preferibile seguire una dieta mediterranea ricca di frutta, verdura, legumi, pesce e olio d’oliva come fonte principale di grassi.
Sovrappeso o eccessiva magrezza possono compromettere il concepimento, è quindi opportuno mantenere un corretto peso corporeo.
È, inoltre, necessario adottare tutte le misure preventive necessarie in caso di esposizione a radiazioni, pesticidi e contaminanti chimici.
Walgreens Boots Alliance ha annunciato i risultati del secondo trimestre dell’anno fiscale 2017:
L’utile netto per azione secondo i principi contabili GAAP è salito del 15,3%, rispetto allo stesso trimestre dell’anno precedente, a 0,98 dollari; l’utile netto adjusted per azione registra un incremento del 3,8% a 1,36 dollari, in crescita del 6,1% a valuta costante
L’utile netto GAAP è aumentato del 14,0% a 1,1 miliardi di dollari; l’utile netto adjusted è aumentato del 3,7% a 1,5 miliardi di dollari, in crescita del 6,2% a valuta costante
Le vendite sono state pari a 29,4 miliardi di dollari, in flessione dell’2,4% (+0,9% a valuta costante)
Il risultato operativo GAAP si attesta a 1,5 miliardi di dollari, in diminuzione del 20,5%; il risultato operativo adjusted è diminuito del 4,9% a 2,0 miliardi di dollari (-2,7% a valuta costante)
Il net cash GAAP derivante da attività operative è stato pari a 2,9 miliardi di dollari, in aumento di 504 milioni di dollari rispetto allo stesso trimestre dell’anno precedente, con un free cash flow di 2,6 miliardi di dollari, in aumento di 560 milioni di dollari
Il programma di cost transformationha raggiunto l’obiettivo di riduzione dei costi per 1,5 miliardi di dollari
La società ha autorizzato un programma di riacquisto di azioni per 1 miliardo di dollari.
Walgreens Boots Alliance presenta i risultati del secondo trimestre dell’anno fiscale 2017: crescita dei volumi nella farmacia
Stefano Pessina, executive vice chairman e CEO di Walgreens Boots Alliance, ha commentato:
«I risultati di questo trimestre sono in linea con le nostre attese, nonostante condizioni sfidanti in diversi mercati. Sono particolarmente soddisfatto della crescita dei volumi nella farmacia e dell’incremento della quota di mercato della divisione Retail Pharmacy USA. Questa ha visto il più importante aumento di prescrizioni in oltre sette anni. Continuiamo, inoltre, a lavorare verso l’ottenimento dell’approvazione regolatoria per l’acquisizione di Rite Aid Corporation entro la fine di luglio 2017, come previsto dall’accordo di fusione rivisto annunciato a gennaio 2017».
Questa operazione ha unito due aziende caratterizzate da:
una presenza geografica complementare,
valori condivisi,
un patrimonio di servizi per la salute offerti tramite la distribuzione farmaceutica e la farmacia da oltre un secolo.
Walgreens Boots Alliance, considerando anche gli investimenti valutati con il metodo del patrimonio netto, conta:
una presenza in oltre 25 Paesi,
più di 400.000 dipendenti,
oltre 13.200 punti vendita in 11 Paesi,
oltre 390 centri di distribuzione farmaceutica. Questi hanno consegnato a oltre 230.000 farmacie, medici, centri sanitari e ospedali nell’ultimo anno (dati al 31 agosto 2016, sulla base di informazioni pubbliche circa AmerisourceBergen).
Il portafoglio di marchi retail e business di Walgreens Boots Alliance comprende Walgreens, Duane Reade, Boots e Alliance Healthcare, oltre a marchi di prodotti per la salute e il benessere quali No7, Botanics, Liz Earle and Soap & Glory.
Nell’ottobre 2016, Walgreens Boots Alliance ha ricevuto il Global Leadership Award dalla United Nations Foundation per il suo impegno a supporto dei Sustainable Development Goals delle Nazioni Unite. Walgreens Boots Alliance figura inoltre al primo posto per il settore Food and Drug Storesnella classifica 2017 del magazine Fortunedelle World’s Most Admired Companies.
Boehringer Ingelheim ha annunciato la nuova indicazione di tiotropio Respimat per l’asma in Italia.
Ad oggi, tiotropio Respimat®è l’unico LAMA ad avere l’indicazione come trattamento addizionale in pazienti asmatici adulti in terapia di mantenimento con ICS/LABA.
La nuova indicazione di tiotropio Respimat per l’asma in Italia lo rende l’unico LAMA indicato come trattamento addizionale in pazienti asmatici adulti in terapia di mantenimento con ICS/LABA
Anche in Italia, tiotropio Respimat ha ottenuto l’indicazione d’uso come trattamento broncodilatatore aggiuntivo di mantenimentoin pazienti asmatici adulti, che sono in terapia con l’associazione ICS (corticosteroidi per via inalatoria) e LABA (β2 agonisti a lunga durata d’azione), che hanno manifestato una o più riacutizzazioni gravi nel corso dell’ultimo anno.
Tiotropio Respimat per l’asma
Tiotropio Respimat è un broncodilatatore anticolinergico per via inalatoria a lunga durata d’azione, già approvato per il trattamento della BPCO(broncopneumopatia cronica ostruttiva), che viene somministrato attraverso l’inalatore Respimat®. Questo inalatore è caratterizzato da un meccanismo di erogazione che produce una fine nebulizzazione, grazie alla quale, con una normale inalazione, il principio attivo raggiunge i polmoni in profondità.
Al momento non ci sono altri rimedi terapeutici appartenenti alla medesima categoria farmacologica (LAMA – Long Acting Muscarinic Agonist) indicati per il trattamento dell’asma.
«Nell’asma il controllo della sintomatologia è un elemento fondamentale, sia per le possibili conseguenze, quali riacutizzazioni e decadimento funzionale, sia per il forte impatto che la patologia stessa ha sulla qualità della vita del paziente – dichiara Walter Canonica, responsabile del Centro di Medicina Personalizzata Asma e Allergologia presso l’Istituto Clinico Humanitas di Rozzano – Nella comunità medico-scientifica, infatti, negli ultimi anni è aumentata la coscienza che tutti gli interventi utilizzati devono portare alla massima riduzione dei sintomi della patologia. Tuttavia dati nazionali e internazionali, mettono in evidenza che, oltre il 50% dei pazienti asmatici non è ‘controllato’, con limitazioni nello svolgimento delle proprie attività quotidiane e decadimento della funzione respiratoria. Questo può dipendere da diversi fattori, tra cui la mancata aderenza alla terapia, ma anche da cause intrinseche alla malattia stessa. Vi sono, infatti, soggetti in cui, nonostante la corretta prescrizione e assunzione della terapia, continuano ad essere sintomatici. In questi casi diventa necessario un intervento ‘add-on’ alla terapia di base con ICS + LABA, che oggi può essere rappresentato da tiotropio».
«La possibilità di utilizzare un altro broncodilatatore, nel caso specifico tiotropio, nel trattamento dell’asma, in aggiunta alla terapia standardporta un beneficio sostanziale, perché il farmaco svolge diverse azioni che risultano essere molto vantaggiose per il paziente – continua Francesco Blasi, professore ordinario delle Malattie dell’Apparato Respiratorio all’Università degli Studi di Milano e Direttore dell’U.O.C. di Pneumologia presso la Fondazione Cà Granda Policlinico di Milano – Da una parte tiotropio esercita una modulazione del tono broncomotore e una inibizione del rimodellamento della muscolatura liscia, dall’altra ha anche effetti antinfiammatori ed è in grado di inibire il rilascio di citochine, fattori chemiotattici, entrando nelle vie di inibizione del reclutamento degli eosinofili. Tiotropio, inoltre, svolge un’azione molto interessante su quella che è la modulazione della produzione del muco all’interno delle cellule e aumenta la soglia di stimolo della tosse».
«Non si tratta, dunque, solo di una broncodilatazione aggiuntiva (quindi di protezione per le riacutizzazioni) – conclude Blasi – ma è un ulteriore fattore di controllo dell’infiammazione delle vie aeree, della iperreattività bronchiale, della tosse e della porzione di espettorato, che migliorano l’andamento della malattia».
Il programma di studi clinici UniTinA-asthma su tiotropio Respimat per l’asma
La nuova indicazione di tiotropio Respimat per il trattamento dell’asma si basa sui risultati emersi dal programma di studi clinici di Fase III UniTinA-asthma. Questi includono, come obiettivi primari, la misurazione della funzione polmonare e le riacutizzazioni gravi.
I risultati hanno dimostrato che il farmaco, somministrato come terapia aggiuntiva a quella di mantenimento con ICS/LABA, ha migliorato in modo significativo i sintomi dell’asma.
Nello specifico, tiotropio Respimat ha ridotto il rischio di riacutizzazioni dell’asma grave del 21% rispetto al trattamento di pazienti sintomatici con ICS + LABA + placebo e diminuito di circa un terzo (31%) il rischio di peggioramento della patologia.
Diagnosi e terapia dell’asma
«Il problema principale per un medico di medicina generale – dichiara Germano Bettoncelli, medico di medicina generale – è quello di ‘intercettare’ precocemente la malattia, eseguire una diagnosi tempestiva attraverso esami idonei, impostare una terapia corretta, come raccomandato dalle Linee Guida e monitorare il paziente affinché segua il proprio schema terapeutico personalizzato. E quando, nonostante questo, si dovesse verificare un’esacerbazione dei sintomi, si dovrà procedere con unupgradedella terapia, utilizzando tutti i farmaci e le risorse che ci sono oggi a disposizione. I medici di medicina generale sono certamente ‘in prima linea’nella formulazione del sospetto diagnostico, nell’impostazione dell’iter che porta alla conferma della malattia, negli interventi di educazione del paziente, nella prescrizione della terapia farmacologica, nel monitoraggio del paziente stesso, soprattutto per quanto riguarda l’aderenza all’assunzione corretta dei farmaci, in particolare al corretto utilizzo dei device».
«Nonostante oggi esistano terapie sicure ed efficaci – conclude Filippo Tesi, presidente di Federasma – l’asma continua ad essere un problema irrisolto. Spesso viene considerata una condizione facile da controllare esi può erroneamente pensare che chi vive con i sintomi della malattia possa condurre una vita normale. Invece, circa1 paziente su 2 continua ad essere sintomatico, nonostante le terapie di mantenimento. Inoltre, il peggioramento della sintomatologia incrementa il rischio di andare incontro a riacutizzazioni potenzialmente fatali. Quello che manca oggi non sono i rimedi terapeutici, ma la corretta aderenza agli stessi, che potrebbe migliorare con una più efficace comunicazione tra medico e paziente. Quest’ultimo deve imparare a tenere l’asma sotto controllo, ed aumentare la consapevolezza della gravità della propria malattia, instaurando un rapporto fiduciario con il proprio medico curante che implica, di conseguenza, un più stretto programma di controlli e una migliore compliance. È, infine, importante sottolineare che, per migliorare la propria qualità di vita, oltre a seguire attentamente il piano terapeutico prescritto, un paziente asmatico deve porre molta attenzione anche ai propri stili di vita, che impongono, tra l’altro, un adeguato programma di attività fisica».
Il passaggio a insulina glargine 300 U/ml (Toujeo® di Sanofi) ha mostrato una significativa riduzione del glucosio nel sangue e una incidenza significativamente minore di ipoglicemia rispetto al passaggio a un’altra terapia da un’insulina basale in uno studio osservazionale in real-world.
Lo studio osservazionale DELIVER 2 ha dimostrato che Il passaggio a insulina glargine Gla-300 riduce glicemia ed episodi di ipoglicemia
Al congresso annuale dell’Endocrine Society ad Orlando (ENDO 2017), Sanofi ha presentato i risultati di un nuovo studio osservazionale che ha valutato Toujeo nella pratica clinica.
I risultati dello studio DELIVER 2 dimostrano che, nei pazienti con diabete di tipo 2, Toujeo, insulina glargine 300 U/ml nell’ambito del passaggio da un’altra insulina basale permette una maggiore riduzione dei casi di ipoglicemia rispetto al passaggio a un’altra terapia, senza comprometterne il controllo glicemico.
I risultati dello studio DELIVER 2 mostrano una riduzione degli eventi ipoglicemici correlati agli accessi al pronto soccorso o al ricovero.
Un precedente studio, sempre basato sulla pratica clinica quotidiana – lo studio DELIVER 1 – aveva già valutato la variazione dell’emoglobina glicata, HbA1c, (livelli medi di zucchero nel sangue) e l’incidenza dei casi di ipoglicemia in 881 pazienti, sulla base delle loro cartelle cliniche elettroniche fino a 6 mesi dopo il passaggio a Toujeo da un’altra insulina basale.
Gli studi DELIVER 1 e 2
«Gli studi DELIVER 1 e 2 basati sulla pratica clinica mettono in evidenza come il trattamento con Toujeo riduca i casi di ipoglicemia senza impatto sul controllo glicemico – dichiara Lawrence Blonde, MD, direttore della Diabetes Clinical Research Unit al Frank Riddick Diabetes Institute dell’Ochsner Medical Center di New Orleans e coautore dello studio DELIVER 2. – Particolarmente significativo è il minor numero di eventi di ipoglicemiacorrelati a visite al pronto soccorso o per ricovero».
«Le visite ospedaliere incidono significativamente sui costi di cura delle persone con diabete. Per questo, ridurre l’incidenza dei casi di ipoglicemia ad esse correlate è particolarmente importante. Questi risultati si aggiungono alle evidenze già disponibili grazie ad altri studi osservazionali sull’utilizzo di Toujeo nei pazienti con diabete di tipo 2. Sebbene gli studi clinici ci forniscano chiare evidenze, dati comparativi provenienti da studi osservazionali possono essere rilevanti per gli enti che valutano come i risultati degli studi clinici possano essere applicati nella pratica clinica quotidiana» – ha commentato Riccardo Perfetti, Head of Global Diabetes Medical Team Sanofi.
«Come Sanofi siamo molto impegnati nell’andare oltre ai tradizionali modelli di studio di valutazione di efficacia delle nostre soluzioni terapeutiche, verso studi in grado di combinare ampie popolazioni e modalità d’interazione tra i professionisti della salute e i pazienti nella pratica clinica quotidiana con una metodologia rigorosa di sviluppo clinico. Il nostro programma di studi randomizzati di real life ci offrirà ulteriori evidenze sull’efficacia di Toujeo nella pratica clinica standard» ha concluso Riccardo Perfetti.
Il programma di sviluppo clinico di fase III EDITION
Questi studi osservazionali nella pratica clinica completano il programma di sviluppo clinico di fase III EDITION, con un programma di studi che comprende tre studi randomizzati e prospettici con Toujeo basati sulla pratica clinica quotidiana. Questi studi (ACHIEVE CONTROL, REACH CONTROL e REGAIN CONTROL) comprendono più di 4.500 persone con diabete di tipo 2 negli Stati Uniti e in Europa che iniziano un trattamento con insulina basale o che passano da un’altra insulina basale a Toujeo. Oltre a dati prettamente clinici, questi studi registreranno il feedbacksul grado di soddisfazione dei pazienti per il trattamento e sulle loro esperienze ipoglicemiche e dati relativi all’impatto sull’uso delle risorse sanitarie.
Lo studio osservazionale DELIVER 2
DELIVER 2 ha analizzato le cartelle cliniche elettroniche di 1.894 pazienti suddivisi in due coorti appaiate.
Lo studio comparativo ha valutato la variazione di HbA1c e l’incidenza dei casi di ipoglicemia (identificati da livelli ICD-9-CM/ICD-10-CM e/o livelli di glucosio nel plasma ≤ 70 mg/dl) correlati agli accessi al pronto soccorso o ai pazienti ricoverati in trattamento con Toujeo (Gla-300) rispetto ad altre insuline basali.
I pazienti considerati nello studio passati alla terapia con Gla-300 hanno registrato, dopo 6 mesi:
il 33% di casi di ipoglicemia in meno (tasso di incidenza ogni 100 mesi-paziente: rispettivamente del 5,32% vs il 7,98%; p<0,01) rispetto a chi ha optato per un’altra insulina basale, senza registrare alcun impatto sul controllo glicemico. Inoltre, i pazienti passati alla terapia con Gla-300 hanno registrato il 48% in meno degli eventi ipoglicemici correlati agli accessi al pronto soccorso o al ricovero (percentuale di eventi ogni 100 mesi-paziente rispettivamente dell’1,97% vs il 3,82%; p<0,01) rispetto ad altre insuline basali.
Lo studio DELIVER 2: metodologia e popolazione coinvolta
Lo studio osservazionale retrospettivo DELIVER 2 ha utilizzato i dati provenienti dal database Predictive Health Intelligence Environment (PHIE) che raccoglie le cartelle cliniche elettroniche della pratica clinica di 26 reti sanitarie statunitensi.
I pazienti inclusi erano soggetti adulti con diabete di tipo 2 trattati con insulina basale. I dati riguardavano i 12 mesi precedenti (baseline) e i 6 mesi successivi (follow-up) al passaggio al trattamento con Toujeo o con un’altra insulina basale.
Lo studio ha utilizzato un modello basato su coorti appaiate per caratteristiche demografiche e cliniche e ha analizzato i dati di 947 pazienti passati a Toujeo e di 947 passati a un’altra insulina basale:
glargine 100 Units/ml,
detemir,
degludec.
I risultati hanno valutato:
la variazione di HbA1c dal basale fino all’ottenimento del risultato (<7,0% e <8,0%),
l’incidenza di eventi di ipoglicemia (identificati dall’ICD-9-CM/ICD-10-CM e/o livello di glucosio nel plasma ≤ 70 mg/dl)
il tasso di eventi di ipoglicemia (identificati dall’ICD-9-CM/ICD-10-CM e/o livello di glucosio nel plasma ≤ 70 mg/dl).
Questi risultati rappresentano le condizioni reali di impiego del farmaco e i risultati clinici in contesti esterni ai confini dello studio clinico, che potrebbero includere anche l’utilizzo del farmaco non previsto dalle indicazioni approvate dalla FDA.
I dati sui casi di ipoglicemia registrati al basale e in entrambi i gruppi di trattamento non erano basati sull’automonitoraggio glicemico, cosa che potrebbe comportare una sottostima degli eventi meno gravi.
Lo studio DELIVER 2: i risultati
Il livello di HbA1c era di 8,89% nel gruppo Toujeo e di 8,91% nel gruppo relativo alle altre insuline basali e i livelli scendevano significativamente a 8,42% e 8,50%, rispettivamente nel periodo di follow-up a 6 mesi (p<0,01 per entrambi).
Dopo 6 mesi, i pazienti passati a Toujeo hanno registrato il 33% di eventi di ipoglicemia in meno (percentuale di eventi ogni 100 mesi-paziente: rispettivamente 5,32 vs 7,98; p<0,01) rispetto a quelli passati a un’altra insulina basale (differenza: -2,67% di eventi ogni 100 mesi-paziente; p<0,01)
Un andamento simile è stato osservato per le ipoglicemie correlate agli accessi al pronto soccorso o a visite di ricovero (percentuale di eventi ogni 100 mesi-paziente: rispettivamente 1,97 vs, 3,82; p<0,01).
Un rischio di ipoglicemia significativamente inferiore è stato rilevato inoltre a 3 mesi di follow up nei pazienti che sono passati a Toujeo.
Toujeo
L’insulina glargine 300 U/ml è un’insulina di nuova generazione, un analogo dell’insulina umana a lunga azione. È indicata per il miglioramento del controllo glicemico negli adulti con diabete mellito.
Toujeo è stato approvato da:
Food and Drug Administration (FDA) americana,
Commissione europea,
Health Canada,
Therapeutic Goods Administration in Australia
MHLW in Giappone (dove è commercializzata come Lantus® XR).
In Italia è disponibile in fascia A dal 14 febbraio 2017 per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 negli adulti.
General Electric Healthcare è azienda dell’anno per la società di consulenza Frost & Sullivan grazie alle innovative tecnologie di cardiologia diagnostica e a Muse, software installato in oltre 60 strutture sanitarie italiane.
General Electric Healthcare è azienda dell’anno per la società di consulenza Frost & Sullivan grazie alle tecnologie di cardiologia diagnostica e a Muse, software di gestione dati sanitari
GE Healthcare, divisione medicale di General Electric attiva nel settore sanitario, annuncia di essere stata insignita del premio “Azienda dell’anno 2016” dalla nota società di consulenza statunitense Frost & Sullivan, per le innovazioni introdotte nel settore della cardiologia diagnostica: tra queste spicca il sistema informativo Muse, installato in oltre 60 strutture sanitarie italiane.
Il riconoscimento Azienda dell’anno 2016 di Frost & Sullivan
La società di consulenza statunitense Frost & Sullivan assegna ogni anno il riconoscimento a una realtà capace di distinguersi in termini di strategia e attuazione di un percorso di crescita, attraverso prodotti e tecnologie innovative.
Il motivo dell’assegnazione del riconoscimento a GE Healthcare è stato l’impegno costante per migliorare i processi di cura delle malattie cardiologiche attraverso tecnologie innovative come Muse.
La scelta di GE Healthcare si basa sulla recente analisi del mercato delle soluzioni di cardiologia diagnostica realizzata da Frost & Sullivan.
La strategia di GE Healthcare di innovare e ampliare la propria gamma di prodotti per offrire soluzioni cardiache end-to-end ha infatti consentito alla società di competere in un settore maturo, frammentato e altamente concorrenziale come quello del monitoraggio cardiaco.
GE Healthcare ha migliorato gli algoritmi clinici che consentono ai medici di diagnosticare condizioni di sindrome coronarica acuta o rischio di morte cardiaca improvvisa. Questi progressi hanno sostenuto la diagnosi precoce di anomalie cardiache e l’abbassamento dei tassi di mortalità.
Questo, grazie anche all’integrazione dei dati degli elettrocardiogrammi e all’analisi e distribuzione delle informazioni relative agli esami cardiaci, oltre che aiutare i pazienti ha facilitato i processi di lavoro del personale clinico.
Riconoscendo che i clienti di Paesi sviluppati, in via di sviluppo ed emergenti hanno approcci diversi alla tecnologia, GE Healthcare non si limita a fornire dispositivi medici ma soluzioni sostenibili e affidabili. Ad esempio, dato che i prodotti ECG destinati ai mercati emergenti devono rispondere al principio value-based (con costi dai 1.000 ai 5.000 dollari), GE li produce vicino ai consumatori finali.
GE Healthcare sta inoltre cercando di colmare il gap sanitario esistente in questi Paesi collegando centri per cure primarie con i cardiologi attraverso soluzioni cloud ma anche offrendo programmi di formazione clinica, faccia a faccia o sul web.
Il sistema di gestione dati Muse
Tra le tecnologie cardiologiche più significative sviluppate da GE Healthcare c’è l’ultima versione del sistema di gestione dati Muse (MUSE V9), che fa della capacità di facilitare un flusso bidirezionale dei dati con sistemi ecocardiografici non prodotti da GE uno dei suoi punti di forza.
Il sistema consente di gestire facilmente l’intero flusso di lavoro cardiologico, nonché di ottimizzare il flusso dei dati, semplificare l’acquisizione demografica e risparmiare tempo operando in sicurezza, sfruttando una tecnologia con interfaccia web-based protetta da login e password.
In Italia, ad esempio, l’utilizzo del sistema Muse ha contribuito all’ottimizzazione dei processi e al miglioramento dei servizi del Sistema sanitario nazionale.
Il progetto di telecardiologia dell’Azienda sanitaria provinciale di Cosenza
Grazie a Muse, GE Healthcare ha realizzato il progetto di telecardiologia dell’Azienda sanitaria provinciale di Cosenza.
Questa ASP copre un’area tra le più estese di Italia con un’orografia molto complessa, in cui vivono 800mila abitanti dislocati in 155 Comuni.
Connettendo 5 ospedali Hub-Spoke, 9 Centri Primo intervento (PPI), 19 Postazioni di Ambulanze del 118 e 5 di Pronto Soccorso, per un totale di 59 reparti Ospedalieri, 3 cardiologie Interventistiche e 3 Terapie Intensive Coronariche, GE Healthcare ha costruito con l’ASP una vera e propria rete telecardiologica mirata a ridurre i tempi di soccorso e a rendere più efficienti i flussi di lavoro del personale clinico.
Quello di Cosenza non è l’unico caso di applicazione del software Muse in Italia: il sistema è installato presso le ASL di Modena, ASST Lodi, APSS di Trento, ASL 1 Imperiese, AOU di Salerno, per la gestione completamente informatizzata con il Sistema informativo ospedaliero degli esami elettrocardiografici ECG, prove da sforzo, Holter e monitoraggio condivisi fra tutti i presidi dell’intera provincia, con coinvolgimento del 118 per la trasmissione dell’ECG dalle ambulanze per l’emergenza urgenza.
Presso le ASST Lecco, AOUI di Verona, ASST Bergamo, Poliambulanza di Brescia, Muse è utilizzato per la gestione completamente informatizzata degli esami elettrocardiografici ECG, prove da sforzo, Holter e monitoraggio condivisi fra tutti i presidi.
Si è tenuto il 23 marzo 2017 presso la Smart Arena del Samsung District, il secondo evento organizzato da A.P.I. sul tema Industria 4.0 dal titolo A.P.I.: innovazione per l’industria 4.0. Il leit motiv emerso dai diversi interventi è la necessità di un cambiamento culturale verso maggiori investimenti in innovazione e tecnologia.
Si è tenuto il secondo evento organizzato da A.P.I. sul tema Industria 4.0 dal titolo A.P.I.: innovazione per l’industria 4.0
L’obiettivo condiviso è quello di favorire l’efficienza operativa per generare nuovi servizi ad alto valore aggiunto grazie anche all’accesso a un flusso continuo di informazioni.
Secondo la maggioranza degli imprenditori coinvolti in un’intervista promossa da A.P.I., il mercato dell’healthcare avrà la maggiore espansione grazie anche all’ntroduzione della tecnologia 4.0.
Questo secondo incontro è stato moderato da Giuseppe Stigliano, Docente di Retail & Brand Communication dell’Università IULM di Milano. Sono intervenuti:
Luca Del Gobbo, Assessore all’Università, Ricerca e Open Innovation di Regione Lombardia,
Antonio Bosio, Product & Solutions director Samsung Electronics Italia,
Giovanni Anselmi, delegato A.P.I. al tema Industria 4.0,
Paolo Galassi, presidente A.P.I.,
Stefano Valvason, direttore generale A.P.I.,
Hanno presentato in dettaglio l’evoluzione, in ottica 4.0, delle rispettive aziende:
Italo Moriggi, fondatore di Skorpion Engineering,
Marco Ungari, amministratore di Ungari Group.
L’intervento di Luca del Gobbo di Regione Lombardia
L’assessore all’Università, Ricerca e Open Innovation di Regione Lombardia Luca del Gobbo dichiara che Regione Lombardia ha in previsione l’implementazione di strumenti come gli Accordi per la Ricerca e l’Innovazione.
È stato previsto uno stanziamento di 40 milioni a fondo perduto a sostegno del 50% dei costi di 51 progetti che coinvolgono 110 organi di ricerca e 201 imprese, di cui 137 medie imprese lombarde.
Un ulteriore finanziamento di 15 milioni di euro è stato messo a disposizione del Fondo dei fondi macroregionale di venture capital e private equity, strumento a sostegno di medie imprese e start up che fanno dell’innovazione il loro punto cardine.
Luca del Gobbo, evidenziando inoltre la funzione trainante che la Regione svolge nei confronti dell’intero paese, aggiunge:
«Il tema dell’innovazione in quella che viene definita la quarta rivoluzione industriale è certamente di grandissima attualità. Regione Lombardia ha deciso di essere in campo, con coraggio e determinazione, investendo sulla libertà, sulla creatività e sull’entusiasmo delle imprese e dei ricercatori. In questo contesto, la nuova legge regionale “Lombardia è Ricerca e Innovazione” è strutturata proprio per dare una spinta ancora più decisa a un ricco ecosistema, completando un percorso di sostegno al tessuto economico lombardo iniziato proprio nel 2014 e che caratterizza l’attuale legislatura».
L’intervento di Antonio Bosio di Samsung Electronics Italia
Antonio Bosio, Product & Solutions director Samsung Electronics Italia interviene suggerendo che, nonostante la rivoluzione 4.0 comporti investimenti significativi, ma i costi per le pmi possono essere drasticamente ridotti grazie all’utilizzo della più accessibile tecnologia consumer firmata anche da Samsung.
Antonio Bosio, in aggiunta, dichiara:
«L’adozione del digitale in ambito business, specialmente per le pmi che rappresentano la spina dorsale dell’economia italiana, non è più rimandabile per continuare a essere competitivi sul mercato domestico e internazionale. È dovere dei vendor e di tutta la industry fare educazione per far comprendere le potenzialità e le opportunità offerte dal digitale, a cominciare dal ritorno sugli investimenti che rappresenta uno dei maggiori ostacoli nell’adozione della tecnologia».
L’intevento di Giovanni Anselmi, delegato A.P.I. al tema Industria 4.0
Giovanni Anselmi, delegato A.P.I. al tema Industria 4.0, introduce alcuni dati emersi da un’indagine elaborata da A.P.I.
L’indagine ha raccolto le opinioni degli imprenditori sull’Industria 4.0:
il 42% ritiene che la una rivoluzione interesserà tutte le aree della propria azienda
il 24% dichiara che il maggior limite risiede negli investimenti,
secondo il 31% il settore dell’healthcare avrà la maggiore espansione, seguito da quello dell’automotive (25%) e da quello della smart home (24%),
il 29% dei casi non ha chiaro come intervenire.
Questi risultati evidenziano che sono ancora molte le incertezze e gli ostacoli nel “fare” Industria 4.0 per le pmi. In tal senso, Anselmi sottolinea la vicinanza e il sostegno che l’associazione offre alle aziende associate tramite il progetto sulla manifattura 4.0. Si tratta non solo di incontri informativi, ma di accompagnare le imprese nel cambiamento culturale e nella loro evoluzione attraverso percorsi personalizzati di innovazione dei processi industriali e aziendali.
L’intervento di Paolo Galassi, presidente di A.P.I.
Paolo Galassi, presidente di A.P.I., rileva la forte necessità di un cambiamento di mentalità all’interno delle pmi stesse, affinché l’adozione della tecnologia 4.0 venga sí riconosciuta come un necessario investimento, ma soprattutto affinché gli imprenditori diventino consapevoli di quanto la tecnologia assicuri notevoli vantaggi anche nel breve periodo.
Ha dichiarato: «Noi, come A.P.I., vogliamo essere vicini alle pmi perchè possano capire che ci troviamo di fronte alla necessità di un cambiamento culturale».
Il presidente ha altresì sottolineato che l’introduzione dell’industria 4.0 nelle pmi deve essere innanzitutto sostenuta e tutelata anche dalle istituzioni. Ha ricordato a queste ultime che le pmi costituiscono oltre l’80% delle aziende italiane e rappresentano un tessuto virtuoso e importante.
L’intervento di Giuseppe Stigliano dell’Università IULM
Giuseppe Stigliano, docente di retail & brand communication dell’Università IULM e moderatore dell’evento commenta:
«Ritengo fondamentale che in un Paese come l’Italia ci si confronti sistematicamente sulle evoluzioni che le innovazioni tecnologiche e digitali possono abilitare. Il comparto imprenditoriale nazionale deve necessariamente cogliere le opportunità insite in questa evoluzione, pena il rimanere tagliato fuori dal contesto competitivo che si andrà delineando già nei prossimi 3-5 anni. Il futuro prossimo di tutte le aziende imporrà di prendere posizione rispetto a temi come l’Internet delle cose, la robotica, le interazioni tra intelligenze artificiali, la comunicazione tra macchine e le modalità in cui tecnologie come la realtà aumentata posso amplificare le percezioni sensoriali degli esseri umani.
«Il rischio in questi casi è di rincorrere l’ultima innovazione tecnologica, cercando nella tecnologia le risposte. Ma per ogni innovazione che si decide di implementare bisogna considerare che, oltre a essere tecnicamente fattibile ed economicamente sostenibile, deve essere rilevante per le persone, risolva loro un problema, semplifichi un processo. Infine – conclude Stigliano – bisogna tenere conto delle ripercussioni che quell’evoluzione avrà sulla struttura organizzativa, sui processi aziendali, sui valori condivisi dalla forza lavoro e sull’identità dell’azienda».
Giuseppe Stigliano è general manager di IULM Innovation LAB, progetto costruito sui presupposti teorici del Lean Start Up Process e dell’Open Innovation.
Gli interventi di Italo Moriggi di Skorpion Engineering e Marco Ungari di Ungari Group
Nella lungimirante introduzione della tecnologia 4.0, spiccano due casi di eccellenza presentati da Italo Moriggi e Marco Ungari, rispettivamente fondatore di Skorpion Engineering e amministratore di Ungari Group.
Secondo Italo Moriggi, «l’industria 4.0 tocca tanti aspetti della vita dell’azienda, ma soprattutto richiede un cambiamento di mentalità: bisogna pensare e ragionare in modo diverso. Abbiamo introdotto in azienda macchinari all’avanguardia per l’additive manufacturing che permettono la creazione di diversi prodotti di ambito automotive, industriale, medicale e fashion, con una ricaduta positiva in termini di quote di mercato rispetto agli altri competitor».
Marco Ungari sottolinea come «l’utilizzo creativo della tecnologia consumer, come i dispositivi wearable, le lavagne interattive e gli smartphonesia stato un passaggio fondamentale nel miglioramento della gestione dell’azienda stessa. Questa implementazione ha portato una forte ottimizzazione dei processi aziendali, un miglioramento nelle performance in generale e alla fine una più elevata soddisfazione dei clienti».
L’intervento di Stefano Valvason, direttore generale A.P.I.
Stefano Valvason, direttore generale A.P.I., conclude l’incontro condividendo il concreto impegno dell’associazione nell’assistenza multidisciplinare alle sue associate, per le quali A.P.I. mette a disposizione corsi di formazione e progetti di accompagnamento personalizzati.
Valvason ha sottolineato quanto la situazione sia urgente affermando:
«Basta riflettere sugli intervalli di tempo tra le varie rivoluzioni industriali. 160 anni tra la prima e la seconda, 100 tra la seconda e la terza, 40 tra la terza e la quarta. Probabilmente la prossima sarà tra 15 anni, se non prima. Questo significa che non ci sono più tempi lunghi per “metabolizzare” le rivoluzioni e le pmi non reattive si troveranno a non essere più competitive. Per evitare questo, le imprese devono organizzarsi per fare in modo che la ricerca di innovazioni sia un processo continuo e costante, sia dall’interno, che attraverso le opportunità e le idee che arrivano dall’ambiente esterno. A.P.I. sarà al loro fianco e le sosterrà in questo cambio di paradigma che viene definito “open innovation”».
Sentien Biotechnologies ha ottenuto un finanziamento di 12 milioni di dollari per le prime fasi di sviluppo clinico di SBI-101per il danno renale acuto (AKI, acute kidney injury).
SBI-101 per il danno renale acuto entra nella fase clinica: Sentien Biotechnologies ha ottenuto un finanziamento di 12 milioni di dollari per le prime fasi
Questa iniziativa servirà a finanziare le prime fasi dello sviluppo clinico di SBI-101, il composto di Sentien mirato al trattamento del danno renale acuto (AKI, acute kidney injury).
In concomitanza con il finanziamento, Johannes Fruehauf e Giacomo Chiesi, MBA, entreranno a far parte del consiglio di amministrazione di Sentien. Richard Ganz, MBA, e Martin Heidecker continueranno a farne parte, con Mr. Ganz nel ruolo di presidente.
«Sentien contribuisce alla medicina rigenerativa con il suo team di esperti e con un approccio unico – ha affermato Johannes Fruehauf, MD, PhD, general partner di BioInnovation Capital. – Siamo felici di poter collaborare con Sentien per sostenere il loro primo programma clinico e preparare l’azienda a una crescita accelerata».
«Sentien ha il potenziale di rivoluzionare il trattamento dell’insufficienza renale acuta e rappresenta una opportunità importante per i pazienti – ha commentato Giacomo Chiesi, MBA, managing partner di Chiesi Ventures. – Siamo entusiasti di poter collaborare con questa promettente realtà scientifica e con il suo prestigioso gruppo di investitori».
SBI-101 per il danno renale acuto
SBI-101 è un prodotto di associazione che combina cellule staminali mesenchimali (CSM) all’interno di un dispositivo di filtrazione del sangue approvato. Questo consente il rilascio controllato e sostenuto di fattori secreti dalle CSM.
SBI-101 offre due importanti vantaggi rispetto alla terapia cellulare tradizionale:
impiantando le CSM in un dispositivo extracorporeo, la durata dell’attività terapeutica cellulare viene prolungata in modo significativo,
è possibile ovviare ai limiti posologici osservati con le CSM in fase di iniezione o infusione endovenosa.
«Sentien ha compiuto notevoli progressi nel breve periodo trascorso dal nostro seed investment, e il suo primo prodotto è pronto a entrare nella fase clinica – ha dichiarato Martin Heidecker, PhD, direttore generale di BIVF, USA. – Noi di BIVF, insieme agli altri principali promotori di questo finanziamento di serie A, siamo entusiasti di queste promettenti premesse».
«Siamo entusiasti di poter contare sul sostegno di un pool di investitori così esperto e competente – ha dichiarato Brian Miller, CEO di Sentien e uno degli oratori dello Stem Cell Summit (Boston il 7 aprile 2017). – Ora siamo pronti a far entrare il nostro prodotto di punta SBI-101 nella fase clinica, durante la quale avremo l’opportunità di trattare il danno renale acuto, una significativa necessità medica insoddisfatta. SBI-101 è stato progettato per affrontare la complessa natura di questa malattia, e noi siamo impazienti di iniziare la sua sperimentazione nel corso di uno studio clinico di Fase I/II e di continuare a sviluppare nuove applicazioni per il nostro innovativo approccio alla terapia cellulare».
È in commercio in Italia ataluren per la distrofia muscolare di Duchenne (DMD) dovuta a mutazione nonsenso nei pazienti ancora deambulanti di età uguale o superiore ai 5 anni.
È in commercio in Italia ataluren per la distrofia muscolare di Duchenne dovuta a mutazione nonsenso nei pazienti ancora deambulanti dai 5 anni in su
Lo ha annunciato la società biofarmaceutica PTC Therapeutics,che ha sviluppato e portato ad approvazione questa terapia a somministrazione orale.
Ataluren
Il meccanismo d’azione di ataluren permette alla cellula di bypassare la trascrizione errata nell’m-RNA dovuta alla mutazione non-senso. Questo determina la formazione di una proteina di distrofina funzionante e, quindi, la preservazione del muscolo.
«Ataluren è la prima terapia orale che interviene sui meccanismi molecolari coinvolti nella lettura dei geni e nella loro traduzione in proteine – afferma Manuela Maronati, general manager di PTC Italia. – Il farmaco agisce esclusivamente sulle mutazioni nonsenso che sono presenti nel 10-15% dei pazienti colpiti da DMD. Siamo onorati di poter portare ai bambini italiani la prima terapia approvata per questa malattia».
L’AIC condizionale ad ataluren concessa dall’EMA nel 2014 sulla base di dati preliminari prevedeva l’obbligo per PTC di condurre uno studio clinico di fase III. È stato così condotto lo studio ACT-DMD.
Lo studio ACT-DMD su ataluren per la distrofia muscolare di Duchenne
Lo studio di fase III ACT-DMD, concluso nel 2015, è stato condotto in doppio cieco con placebo, in 18 diversi Paesi su 228 pazienti Duchenne con una mutazione nonsenso, deambulanti e di età compresa tra i 7 e i 16 anni.
I risultati dello studio hanno dimostrato che il trattamento con Translarna per 48 settimane è in grado di fornire importanti benefici clinici vs placebo.
Tutti i partecipanti allo studio hanno avuto la possibilità di proseguire il trattamento in un trial di estensione.
Basandosi su questi risultati, a novembre 2016 l’EMA ha raccomandato il rinnovo dell’autorizzazione alla commercializzazione di Translarna. Questa AIC include l’obbligo di condurre un nuovo studio clinico della durata di 36 mesi che possa fornire nuove informazioni riguardo al trattamento a lungo termine.
La distrofia muscolare di Duchenne
La distrofia muscolare di Duchenne è una malattia muscolare progressiva causata dalla mancanza di distrofina. I primi segni sono difficoltà nella corsa, fatica nel salire le scale o nell’alzarsi da terra. La malattia porta alla perdita della deambulazione. Possono insorgere complicanze che conducono al decesso. Per questo la diagnosi tempestiva è fondamentale.
La DMD colpisce un paziente su 3500, in prevalenza maschi. L’età di esordio della distrofia muscolare di Duchenne è intorno ai tre anni.
«La Duchenne è una malattia devastante, ereditaria e progressiva, che priva i muscoli della forza necessaria a svolgere le normali attività della vita quotidiana – ha dichiarato Eugenio Mercuri, professore di Neuropsichiatria Infantile presso l’Università Cattolica di Roma e Direttore Scientifico del Centro Nemo Roma. – I pazienti affetti da DMD generalmente perdono la capacità di camminare intorno ai 10-12 anni nel secondo decennio di vita incorrono in complicazioni polmonari e cardiache potenzialmente letali. Mantenere tale funzionalità il più a lungo possibile è di massima importanza per i pazienti. Lo sviluppo di molecole innovative e l’accesso a nuove terapie hanno migliorato la progressione della malattia e la qualità della vita dei pazienti. Per le persone affette da Duchenne con mutazione nonsenso Ataluren ha dimostrato benefici clinicamente importanti».
Teva riceve esito positivo in Europa per la rimozione della controindicazione in gravidanza dall’informazione di prodotto di Copaxone®.
Glatiramer acetato per la SM non controindicato in gravidanza: rimozione della controindicazione in gravidanza di Copaxone 40 e 20 mg/ml
I medici hanno ora un’altra opzione terapeutica da valutare insieme alle donne con forme recidivanti di sclerosi multipla che stanno pianificando una gravidanza o sono già in gravidanza.
Eliminazione della controindicazione in gravidanza di glatiramer acetato per la SM
Teva Pharmaceutical Industries ha annunciato di aver ricevuto esito positivo alla rimozione della controindicazione in caso di gravidanza per Copaxone(glatiramer acetato) 40 mg/ml.
L’uso del farmaco è stato originariamente approvato mediante una procedura decentralizzata.
Modifica analoga è stata approvata già a dicembre 2016 per la formulazione Copaxone 20 mg/ml.
L’eliminazione della controindicazione in gravidanza è avvenuta a seguito dell’esito positivo della valutazione rilasciata dall’Agenzia Regolatoria del Regno Unito (Stato membro di riferimento) e approvata in Europa da tutti gli Stati Membri Interessati (Concerned Memeber States CMS), coinvolti nella procedura. Il rilascio delle approvazioni da parte dei singoli Stati membri dell’Unione Europea coinvolti nella procedura avverrà successivamente.
Copaxone è indicato per la terapia su pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR).
L’approvazione della variazione è stata concessa sulla base dell’analisi dei dati del Database di Farmacovigilanza sul glatiramer acetato (GA) di Teva, riferiti a più di 2.000 casi di donne in gravidanza in terapia con Copaxone 20 mg/ml. Ad oggi, questa è l’analisi più ampia analizzata per quanto riguarda le donne affette da SM, trattate con terapie modificanti la progressione della malattia (DMT) durante la gravidanza.
«In Teva, ci impegnamo ad aiutare le donne affette da forme recidivanti di sclerosi multipla a vivere appieno la vita che desiderano – ha dichiarato Rob Koremans MD, presidente e CEO di Teva Global Specialty Medicines. – Anche se è ancora preferibile non usare terapie per la SM durante la gravidanza, è ora possibile per le donne consultare il proprio medico e prendere in considerazione Copaxone durante la gravidanza, se opportuno e a seconda delle singole circostanze. Per quelle donne, in precedenza scoraggiate all’idea di avere dei figli, che non possono smettere di assumere il farmaco, la rimozione del vincolo è una notizia eccellente e sottolinea ulteriormente la sicurezza affermata, l’efficacia e il profilo di tollerabilità di Copaxone».
Diffusione della sclerosi multipla
Secondo la European Multiple Sclerosis Platform (EMSP), in Europa circa 700.000 persone sono affette da sclerosi multipla (SM).
Il rapporto tra donne e uomini può variare da 2:1 a 3:1 a seconda delle aree geografiche.
La sclerosi multipla è più comune tra le donne in età fertile rispetto a qualsiasi altra età. L’età media della diagnosi è intorno ai trent’anni.
Circa il 43% delle donne desidera una famiglia dopo la diagnosi.
LaFood and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato niraparib per il carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di falloppio e peritoneale primario.
FDA ha approvato niraparib per il carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di falloppio e peritoneale primario
Tesaro, azienda biofarmaceutica americana focalizzata sullo sviluppo di terapie innovative in oncologia, ha annunciato l’approvazione FDA per ZEJULA™ (niraparib) per le donne con carcinoma ovarico ricorrenteindipendentemente dalla presenza di una specifica mutazione genetica.
Mary Lynne Hedley, Ph.D., presidente e chief operating officer di Tesaro ha affermato:
«Siamo fieri di mettere a disposizione delle donne con carcinoma ovarico questo nuovo e unico farmaco, e vorremmo ringraziare i pazienti che hanno accettato di partecipare a questo trial con l’aiuto di familiari e medici. I partecipanti ai trial clinici rappresentano il contributo più importante al successo del programma di sviluppo clinico di niraparib. Vorremmo anche esprimere la nostra gratitudine a FDA per il rapido e completo giudizio sul possibile impiego di niraparib concesso in meno di tre mesi dall’accettazione del dossier, così come ci teniamo a ringraziare i nostri partner di ENGOT per la loro diligenza e attenzione nell’esecuzione del trial clinico NOVA».
«Tesaro è in prima linea nel sostegno delle donne che affrontano in maniera coraggiosa il carcinoma ovarico, tumore raro ma tra i più letali Abbiamo stabilito sei mesi fa la nostra presenza in Italia e stiamo lavorando per costruire l’organizzazione. Il nostro obiettivo è dare ai pazienti che ne possono beneficiare la possibilità di avere accesso ai nostri farmaci il prima possibile» – ha dichiarato Roberto Florenzano, vice presidente e amministratore delegato di Tesaro Italia.
Niraparib per il carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di falloppio e peritoneale primario
Niraparib è un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP) per il trattamento di mantenimento in donne con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di falloppio o peritoneale primario con risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino.
Niraparib per il carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di falloppio e peritoneale primario è un farmaco ad uso orale, da somministrare in monodose giornaliera.
Niraparib è il primo inibitore di PARP ad essere approvato dalla FDA che non richieda test della mutazione BRCA o su altri biomarcatori.
Niraparib è l’unico inibitore di PARP ad aver dimostrato un aumento clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nelle donne con carcinoma ovarico ricorrente, indipendentemente dalla presenza di mutazioni BRCA o di altri biomarcatori, in un trial clinico prospettico randomizzato di fase III.
L’approvazione di niraparib da parte della FDA è basata su dati del trial internazionale di fase III ENGOTOV16/NOVA, uno studio controllato con placebo in doppio cieco su 553 pazienti con ricorrenza di carcinoma ovarico che avevano ricevuto una risposta completa o parziale nel loro più recente trattamento di chemioterapia a base di platino.
L’autorizzazione per l’Immissione in Commercio per niraparib è al momento in fase di esame da parte dell’EMA (European Medicines Agency).
