Nello studio clinico COMPASS, rivaroxaban per coronaropatia o arteriopatia periferica si è dimostrato efficace, raggiungendo l’endpoint primario prima del previsto.
Rivaroxaban è l’unico anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K attualmente in fase di valutazione in questa popolazione di pazienti ad alto rischio. I pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica, infatti, sono a rischio significativo di infarto del miocardio e ictus fatale o invalidante.
Rivaroxaban si è dimostrato efficace nella prevenzione di eventi avversi cardiaci maggiori in pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica
Bayer e Janssen Research & Development, suo partner nelle attività di sviluppo, hanno reso noto che nello studio COMPASS, di valutazione di rivaroxaban nella prevenzione di eventi avversi cardiaci maggiori in pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica, il farmaco ha raggiunto l’endpoint primario prima del previsto.
A seguito di un’analisi intermedia programmata, condotta dal Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati (DMC), il Comitato stesso ha consigliato di terminare anticipatamente lo studio, dato il raggiungimento dei criteri di superiorità pre-specificati per l’endpoint primario MACE.
Alla luce della portata dell’efficacia e della conferma del profilo di sicurezza di rivaroxaban, il farmaco sarà somministrato ai partecipanti dello studio per la continuazione in aperto.
Lo studio COMPASS
Lo studio di fase III COMPASS ha valutato l’efficacia e la sicurezza di rivaroxaban nella prevenzione di eventi avversi cardiaci maggiori (MACE), tra cui morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus in pazienti con coronaropatia (CAD) o arteriopatia periferica (PAD).
Lo studio ha arruolato 27.402 pazienti in oltre 600 centri di più di 30 Paesi del mondo. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere uno dei seguenti trattamenti:
rivaroxaban 2,5 mg due volte/die in aggiunta ad aspirina 100 mg una volta/die,
rivaroxaban 5 mg due volte/die da solo,
aspirina 100 mg una volta/die da sola.
COMPASS è stato condotto in collaborazione con il Population Health Research Institute (PHRI).
«Nonostante la disponibilità di rimedi efficaci e consolidati, persiste un’esigenza insoddisfatta di terapie in questa popolazione di pazienti, con i tassi di CAD e PAD in aumento a livello mondiale – ha dichiarato Joerg Moeller, Membro del Comitato Esecutivo della Divisione Farmaceutici di Bayer AG e Responsabile Sviluppo – Bayer è impegnata in un programma di sviluppo clinico in corso, che affronta queste necessità finora disattese».
La coronaropatia
La coronaropatia (CAD) è la causa più comune di malattia cardiovascolare. È responsabile di circa 7,3 milioni di morti ogni anno nel mondo.
Da un terzo alla metà delle persone di mezza età nei Paesi ad alto reddito, è a rischio di sviluppare CAD nell’arco della propria vita.
Il numero delle persone con questa patologia è in aumento nel mondo.
Entro il 2020, si prevede che l’onere della coronaropatia raggiunga 82 milioni di anni di vita corretti per disabilità (DALY) ovvero ‘anni di vita in salute persi’.
L’arteriopatia periferica
L’arteriopatia periferica (PAD) è un marker importante di malattia cardiovascolare. Nonostante non sia spesso diagnosticata, colpisce oltre 27 milioni di persone in Europa e Nord America. Nel mondo, studi di screening, indicano che circa il 20% degli adulti di età superiore ai 55 anni presenta evidenze di PAD.
La prevalenza di questa malattia è fortemente correlata all’età. Come per la coronaropatia, il numero dei pazienti colpiti è in crescita, a causa dell’invecchiamento demografico.
Gli integratori alimentari sono sempre più utilizzati dai medici per la riduzione dei fattori di rischio cardiovascolari.
L’uso di integratori alimentari nella prevenzione delle malattie cardiovascolari è in aumento ed è consigliato da medici di base e specialisti
Le malattie cardiovascolari, come l’infarto e l’ictuscerebrale rappresentano la principale causa di invalidità e di morte.
Si tratta di malattie a genesi tipicamente multifattoriale particolarmente diffuse nei paesi industrializzati come l’Italia. Le prevalenze delle malattie cardiovascolari raggiungono il 50% o più della popolazione oltre i 60 anni d’età.
Tra i fattori di rischio si annoverano l’ipercolesterolemia, l’ipertensione e il sovrappeso, molto diffusi nella popolazione adulta.
La prevenzione delle malattie cardiovascolari pone pertanto la specifica necessità di ridurre i fattori di rischio. Un aiuto a tal proposito può provenire dagli integratori alimentari, un settore in larga crescita, secondo i dati di QuintilesIMS. L’integrazione in farmacia, parafarmacia e GDO ha mantenuto una crescita del 4,2 a volumi nel 2016 (6,2% in valori).
Uso di integratori alimentari nella prevenzione delle malattie cardiovascolari
In particolare, tra i prodotti più utilizzati nell’area della riduzione dei fattori di rischio cardiovascolari, ci sono gli integratori a base di:
riso rosso fermentato,
beta-glucani,
berberina
omega 3.
Secondo QuintilesIMS, i medici di base, i cardiologi e altri specialisti consigliano l’utilizzo di questi prodotti. Sono circa 500.000 le indicazioni fornite nel 2016, di cui 300.000 per il riso rosso fermentato e 158.000 di prodotti a base di Omega3 per disturbi cardiovascolari, principalmente in presenza di malattie del metabolismo lipoproteico e ipertensione.
Andrea Poli, direttore Scientifico di NFI (Nutrition Foundation of Italy), all’interno della Review scientifica sugli integratori alimentari di Integratori Italia – AIIPA, ha dichiarato:
«È ragionevole assumere (pur in assenza, per la maggior parte di questi prodotti, di studi di intervento controllati) che un uso protratto nel tempo di integratori alimentari consentirà di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei soggetti che li assumono».
I fitosteroli o steroli vegetali
«I fitosteroli – continua Andrea Poli – o steroli vegetali competono con i meccanismi intestinali di assorbimento del colesterolo. Determinano una riduzione del 9/10% del colesterolo LDL che, se protratta nel tempo, indurrà un calo di analoga ampiezza della probabilità di incorrere in un evento cardiovascolare maggiore (infarto miocardico fatale o non fatale)».
La berberina
La berberina è un alcaloide contenuto in alcuni vegetali della famiglia delle Berberidaceae.
«La berberina – puntualizza Poli – è caratterizzata da una significativa capacità di ridurre il colesterolo LDL e l’assorbimento intestinale di glucosio».
Il beta-glucano
I beta-glucani sono polisaccaridi costituiti da molecole di glucosio legate linearmente mediante legami glicosidici.
«Il beta-glucano, fibra insolubile presente in piccole quantità nei cereali e in alcuni funghi, e in quantità maggiori nell’orzo e nell’avena, ha dimostrato la capacità di ridurre il colesterolo LDL e influenzare favorevolmente la glicemia» spiega Andrea Poli.
Il riso rosso fermentato
Gli integratori a base di riso rosso fermentato contengono una molecola ad attività inibitoria sulla sintesi epatica del colesterolo.
Uno studio clinico randomizzato condotto in Cina su una popolazione di circa 5.000 soggetti, di cui circa 1.400 di età adulta o avanzata (da 65 a 75 anni all’arruolamento), con un pregresso evento coronarico come l’infarto, ha documentato la capacità del prodotto di ridurre in maniera statisticamente significativa e clinicamente rilevante gli eventi coronarici fatali e non fatali, gli ictus cerebrali e la mortalità per qualunque causa (-31%, -44% e -32%).
Questi integratori sono ormai molto popolari sul mercato italiano.
Gli omega-3
«Un discorso a parte – conclude Andrea Poli – meritano gli integratori a base di grassi polinsaturi della famiglia degli omega-3. Questi svolgono azioni varie ed integrate, essenziali sia per il normale sviluppo di organi e tessuti (specie la retina, il cervello, il cuore) sia per una loro corretta funzionalità. Hanno anche effetti nella prevenzione cardiovascolare e di alcune condizioni patologiche molto diffuse».
L’Associazione Piccole e Medie Industrie (A.P.I.) annuncia la firma del protocollo d’intesa tra A.P.I. e Parco Tecnologico Padano (PTP).
Siglato il protocollo d’intesa tra A.P.I. e Parco Tecnologico Padano per favorire lo scambio di esperienze tra gli esperti del PTP e le industrie associate ad A.P.I.
«Da oggi A.P.I. e la Ricerca faranno impresa insieme, generando valore per le aziende lodigiane e non, che vedono nelle nuove tecnologie una leva competitiva potente per contraddistinguersi dai concorrenti e affermarsi in Italia e all’estero».
Con queste parole Gianluigi Vho, componente di giunta di A.P.I. con delega al distretto di Lodi ha commentato la sigla del protocollo di intesa tra l’associazione delle piccole e medie industrie e il Parco Tecnologico Padano.
Il protocollo d’intesa tra A.P.I. e Parco Tecnologico Padano
Nell’ottica di una collaborazione per lo sviluppo delle pmi del lodigiano, il protocollo disciplina il rapporto tra A.P.I. e il PTP in materia di promozione dei servizi e dei progetti proposti da entrambe le parti. L’intento è favorire lo scambio di esperienze professionali tra gli esperti tecnologici del centro e le industrie associate ad A.P.I.
Il legame tra A.P.I. e PTP si fonda su una vision comune, che vede nell’innovazione e nella tecnologia i due elementi fondanti alla base della crescita e del successo delle aziende in futuro.
L’accordo tra questi due importanti player istituzionali permetterà di coniugare l’assistenza di A.P.I. con l’expertise dell’incubatore e dell’acceleratore ALIMENTA, anima del Parco Tecnologico Padano, con un duplice fine:
trasformare idee all’avanguardia in innovazioni per il modo di produrre e di lavorare,
supportare le imprese associate che desiderano crescere sul mercato nazionale e internazionale nello sviluppo di prodotti, soluzioni e servizi dall’elevata valenza tecnologica.
«La firma di questo protocollo – ha spiegato Stefano Valvason, direttore generale di A.P.I. – rafforza la posizione della nostra associazione in qualità di motore per l’innovazione, e sottolinea il ruolo cruciale di A.P.I. nel sostenere le aziende lodigiane e lombarde più in generale che puntano a creare opportunità rivoluzionarie per aprirsi a nuovi mercati. Siamo quindi orgogliosi dell’accordo siglato con il Parco Tecnologico Padano, realtà che condivide appieno i nostri principi».
«La sigla di questo accordo testimonia la volontà di continuare a operare per supportare le piccole e medie imprese, tessuto imprenditoriale forte del territorio lombardo – dichiara Gianluca Carenzo, direttore del PTP – e prosegue l’integrazione tra il mondo della ricerca e il sistema delle imprese attraverso l’innovazione delle realtà che operano nel tessuto industriale di riferimento».
Il Parco Tecnologico Padano
Il PTP Science Park è un parco tecnologico che opera nel settore agroalimentare, della bioeconomia e delle Scienze della Vita. Le attività riguardano la ricerca e i servizi alle imprese operanti in questi tre settori.
Le attività del PTP sono svolte attraverso Alimenta e un consolidato network internazionale di imprese, università e centri di ricerca.
Alimenta offre un incubatore e un acceleratore d’impresa con spazi e competenze tecnologiche e manageriali per lo sviluppo di progetti industriali.
L’incubatore comprende una serie di strumenti offerti per aiutare la nascita e l’ingresso sul mercato di nuove imprese tecnologiche.
L’acceleratore tecnologico internazionale è dedicato allo sviluppo delle imprese attraverso il supporto alla creazione del business plan, del parco investitori e del progetto d’impresa.
Le attività di ricerca del Parco Tecnologico Padano
Le attività di ricerca si articolano in:
valorizzazione delle produzioni agro-alimentari, miglioramento quali-quantitativo delle produzioni animali e vegetali in un’ottica di sostenibilità,
sviluppo di bioprocessi industriali, bioraffinerie, risorse rinnovabili, sistemi e soluzioni di riduzione sprechi,
farmaceutica, nutraceutica, nutrigenetica, caratterizzazione di principi attivi naturali, pre-clinica, caratterizzazione di biomarcatori per lo studio di patologie e allergie.
In particolare, il PTP è attivamente coinvolto in ricerche applicate nei settori:
pre-clinico,
di medicina personalizzata,
biomedicale,
di medicina traslazionale.
PTP mette a disposizione l’esperienza maturata nel campo delle analisi genomiche, del sequenziamento di ultima generazione, delle le tecnologie-omiche, nella bioinformatica e biostatistica.
La ricerca del PTP si avvale di 4 Core Facility che consentono un’alta integrazione tecnologica:
bioinformatica,
genomica,
biochimica (in collaborazione con BiCT),
citofluorimetria (in collaborazione con Flowmetric EU).
I servizi del Parco Tecnologico Padano
Il PTP offre servizi specifici a supporto delle aziende dei settori farmaceutico, biomedicale, nutrizionale, fitoterapico, cosmetico e agroalimentare.
Le problematiche che il PTP può risolvere vanno dall’ottimizzazione gestionale e tecnologica dei processi al contenimento dell’impatto ambientale.
Nel settore agroalimentare, il supporto offerto riguarda la certificazione dei prodotti, il rispetto dei disciplinari, l’assicurazione della sicurezza alimentare.
AIFA rende la combinazione elbasvir/grazoprevir per l’epatite C disponibile in Italia con determina 25/1/2017 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 28 del 3/2/2017.
La combinazione innovativa elbasvir/grazoprevir per l’epatite C disponibile in Italia da febbraio 2017 con l’obiettivo di contribuire all’eradicazione dell’epatite C cronica GT 1 e GT4
MSD annuncia la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del decreto di autorizzazione AIFA per la combinazione elbasvir/grazoprevir (Zepatier™) con o senza ribavirina (RBV) per il trattamento del virus dell’epatite C cronica (HCV) genotipo (GT) 1 oppure GT4 negli adulti.
La combinazione elbasvir/grazoprevir è già disponibile negli Stati Uniti, in Canada e in molti Paesi Europei per perseguire l’obiettivo comune dell’eradicazione dell’epatite C nei genotipi 1-4. Elbasvir/grazoprevir ha anche ottenuto il riconoscimento del profilo di innovatività.
Caratteristiche della combinazione elbasvir/grazoprevir per l’epatite C disponibile in Italia da febbraio 2017
«Elbasvir/grazoprevir – afferma Nicoletta Luppi, presidente e amministratore delegato di MSD Italia – rappresenta la vera innovazione per un deciso passo in avanti nel perseguire l’obiettivo di eradicazione dell’HCV nei genotipi 1 e 4. Il farmaco, infatti, ha dimostrato elevatissimi tassi di risposta virologica sostenuta, dispone di evidenze cliniche per un ampio range di pazienti, inclusi i difficili da trattare, è una terapia maneggevole per il medico ed il paziente e presenta limitate interazioni farmacologiche».
«Da oltre 30 anni – prosegue Nicoletta Luppi – MSD è impegnata nella lotta all’infezione da epatite C cronica: una lunga storia di lavoro e di ricerca, finalizzata a rendere disponibili opzioni terapeutiche dall’ottimo profilo di efficacia, tollerabilità e sicurezza al maggior numero di pazienti e per aiutare a ridurre in tutto il mondo il carico della malattia».
Migliaia di pazienti cronici con HCV in tutto il mondo hanno partecipato al programma di sviluppo clinico del farmaco, che è stato progettato per rispondere anche ai bisogni terapeutici dei pazienti fragili: con precedente fallimento del trattamento, con cirrosi compensata o già trattati con peginterferone più RBV, con o senza un inibitore della proteasi.
«L’epatite C oggi può essere concretamente risolta. Come MSD – conclude Nicoletta Luppi – vogliamo essere parte attiva della soluzione anche dal punto di vista della sostenibilità del sistema. Siamo, infatti, orgogliosi di aver improntato la nostra negoziazione con l’Agenzia Italiana del Farmaco sulla base dei criteri di equità, solidarietà e responsabilità sociale richiesti, anche recentemente, dall’AIFA attraverso il suo direttore generale».
Shire ha presentato la sua nuova stima del tasso globale annuo di sanguinamenti nel mondo (Global Annual Bleed Rate) con l’obiettivo di misurare il peso globale dell’emofilia.
La nuova stima del tasso globale annuo di sanguinamenti nel mondo (GABR) presentata da Shire misura il peso globale dell’emofilia
Il GABR si propone di individuare le regioni del mondo che mostrano la necessità maggiore di migliorare la diagnosi e l’accesso alle diverse opzioni di trattamento in emofilia.
I dati del modello GABR fanno parte di una dozzina di presentazioni effettuate da Shire al 10° Congresso annuale dell’Associazione Europea per l’Emofilia (European Association for Haemophilia and Allied Disorders EAHAD) tenutosi dal 1 al 3 febbraio 2017 a Parigi.
I primi risultati della ricerca GABR presentati al EAHAD mostrano che:
l’incidenza dell’emofilia potrebbe essere tre volte superiore alla corrente stima globale
ogni 3-15 secondi si verifica un episodio di sanguinamento.
Questo risultato si basa su dati esistenti che mostrano come soltanto il 25% dei pazienti emofilici riceve informazioni adeguate sul trattamento.
«Sappiamo che migliaia di pazienti emofilici continuano a sanguinare regolarmente, in particolare nelle regioni meno curate del mondo, cosa che ha un impatto notevole per la salute delle loro articolazioni, la qualità di vita e la capacità di lavorare o andare a scuola – ha detto Alok Srivastava, M.D., co-autore della ricerca GABR e professore di medicina presso il Christian Medical College, Vellore in India. – Dobbiamo continuare a investire nella raccolta dei dati, in particolare dei pazienti che hanno riportato risultati in termini di tasso annuale di sanguinamento (ABR) per capire al meglio la vera esperienza del paziente e migliorare gli standard di cura a livello globale».
«I pazienti emofilici in tutto il mondo hanno bisogni complessi, che non possono essere soddisfatti con approccio unico valido per tutti (one-size-fits-all) – ha dichiarato Leonard Valentino, M.D., Global Head of Hematology Medical Affairs, Shire. – In qualità di leader globale nelle malattie rare e in particolare nell’ematologia, Shire è impegnata nella ricerca e nell’innovazione per migliorare l’assistenza ai pazienti».
In occasione del Congresso EAHAD Shire ha inoltre presentato dati – tra cui un caso clinico in Emofilia Acquisita A proveniente dall’Italia – che confermano il profilo di sicurezza e l’efficacia del proprio portfolio di terapie sostitutive del fattore per i pazienti con emofilia: dall’emofilia a all’emofilia acquisita, compresi i trattamenti per pazienti con inibitori.
Il trattamento con ricombinante porcino per un paziente con emofilia acquisita
«Per quanto riguarda l’emofilia acquisita si stimano tra i 50 e i 70 casi l’anno in Italia, ovvero 1 caso ogni 1,5 milioni di abitanti – spiega Ezio Zanon, responsabile del Centro emofilia di Padova. – Non sempre però i sintomi vengono riconosciuti tempestivamente e questo, in caso di emofilia acquisita, può portare alla morte. A volte passa anche un mese o due prima che vengano riconosciuti. Un ritardo che può essere fatale. È importante continuare a diffondere le conoscenze sulla malattia attraverso mezzi scientifici e via web».
«Humanitas è stato il primo centro in Italia a utilizzare il trattamento con ricombinante porcino per un paziente con emofilia acquisita – dichiara Corrado Lodigiani, responsabile del centro trombosi Humanitas. – Il farmaco consente di monitorare la risposta al trattamento attraverso la misurazione dei livelli di attività del fattore VIII e quindi di regolare la terapia. Un vantaggio importante rispetto alla terapia tradizionale con agenti bypassanti».
Il trattamento con ricombinante porcino «è stato somministrato al paziente in seconda battuta – prosegue Lodigiani – dopo il fallimento della terapia tradizionale, e in 5 giorni il sanguinamento ha subito un completo arresto e il paziente è stato dimesso. A questa terapia ne abbiamo associata una immunosoppressiva».
«La nuova terapia con fattore VIII ha già dato ottimi risultati – conclude Ezio Zanon – Il farmaco ha l’effetto di ripristinare la normale coagulazione del sangue nei pazienti».
MSD, conosciuta come Merck negli Stati Uniti e in Canada, ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato pembrolizumab (Keytruda®) per il trattamento in prima linea del carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti adulti i cui tumori esprimano alti livelli di PDL-1 (tumor proportion score [TPS] ≥ 50%) e che non abbiano mutazioni EGFR o ALK.
La Commissione Europea approva pembrolizumab per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) i cui tumori esprimano alti livelli di PDL-1 e che non abbiano mutazioni EGFR o ALK
Pembrolizumab è la prima terapia Anti-PD-1 approvata in Europa per pazienti con NSCLC metastatico non precedentemente trattati.
«La decisione presa a livello europeo convalida un dato già presentato ai più importanti congressi internazionali e pubblicato su The New England Journal Of Medicine – ha commentato Filippo de Marinis, direttore della Divisione di Oncologia Toracica presso l’Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano. – Si tratta di un dato “rivoluzionario” perché per la prima volta,in oltre 40 anni di trattamento di questa patologia, un gruppo di pazienti, non selezionabile per terapie biologiche a bersaglio, riceve un vantaggio in termini di sopravvivenza, con una riduzione del rischio di morte del 40%, da un trattamento diverso in prima linea dalla chemioterapia, che ha rappresentato fino ad oggi lo standard di cura per il carcinoma polmonare».
L’approvazione consente la commercializzazione di pembrolizumab nei 28 Stati membri dell’Unione e in Islanda, Lichtenstein e Norvegia, alla dose approvata di 200 mg ogni tre settimane fino a progressione di malattia o a tossicità inaccettabile.
«Oggi, per i pazienti con un elevata espressione di PD-L1, la terapia con pembrolizumab può portare a ridurre del 50% il rischio di progressione di malattia permettendo di identificare coloro che possono fare a meno della chemioterapia – ha aggiunto de Marinis. – Si possono così evitare le tossicità che quest’ultima comporta, “armando” invece il proprio sistema immunitario per riconoscere ed attaccare il tumore. Ci auguriamo ora che la decisione dell’EMA rappresenti uno stimolo per il Ministero della Salute e per AIFA a valutare il ruolo che questa molecola può avere anche per i pazienti italiani, rendendo questa nuova opzione terapeutica disponibile in tempi ragionevoli per chi di tempo non ne ha».
Nell’Agosto del 2016 pembrolizumab (2mg/kg ogni tre settimane) era stato approvato in Europa per pazienti precedentemente trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule, avanzato o metastatico, i cui tumori esprimono PD-L1 (TPS ≥ 1%) e che abbiano ricevuto almeno una precedente chemioterapia.
L’approvazione si è basata sui dati dello studio KEYNOTE-024 che hanno mostrato una sopravvivenza globale (OS) e una progressione libera da malattia (PFS) superiori con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia, attuale standard di cura nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Lo studio KEYNOTE-024 su pembrolizumab per NSCLC in prima linea
KEYNOTE-024 è uno studio randomizzato in aperto di fase III. Ha valutato pembrolizumab in monoterapia alla dose fissa di 200 mg rispetto all’attuale standard. Questo è costituito da chemioterapia a base di platino scelta tra:
pemetrexed+carboplatin,
pemetrexed+cisplatin,
gemcitabine+cisplatin,
gemcitabine+carboplatin,
paclitaxel+carboplatin
per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico sia squamoso sia non squamoso.
Nello studio sono stati arruolati 305 pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia per la loro patologia metastatica e i cui tumori esprimevano alti livelli di PD-L1 e non presentavano mutazioni EGFR o ALK.
L’obiettivo primario era rappresentato dalla progressione libera da malattia (PFS). Ulteriori parametri di efficacia erano rappresentati dalla sopravvivenza globale (OS) e dal tasso di risposta obiettiva (ORR).
I risultati delle studio KEYNOTE-024
Nello studio, pembrolizumab ha ridotto il rischio di progressione di malattia del 50% rispetto alla chemioterapia (HR, 0,50 [95% CI, 0,37, 0,68]; p<0,001).
La sopravvivenza libera da progressionemediana è stata di 10,3 mesi (95% CI, 6,7-not reached) rispetto ai 6 mesi con la chemioterapia (95% CI, 4,2-6,2). A sei mesi e a 12 mesi erano ancora vivi e non mostravano segni di progressione di malattia, rispettivamente, il 62 e il 48 per cento dei pazienti trattati con pembrolizumab rispetto al 50% e il 15% dei pazienti sottoposti a chemioterapia.
Inoltre, pembrolizumab ha mostrato una riduzione del rischio di morte del 40% rispetto alla chemioterapia (HR, 0,60 [95% CI, 0,41, 0,89]; p=0,005). Questo risultato include i 66 pazienti (43,7%) nel braccio chemioterapia che, durante lo studio, sono passati a pembrolizumab a causa della progressione della malattia.
La sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta in nessuno dei due gruppi.
Il tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi e a 12 mesi è stato, rispettivamente del 80% e del 70% nei pazienti trattati con pembrolizumab rispetto al 72% e 54% dei pazienti in chemioterapia.
Il tasso di risposta obiettiva è stato del 45% nei pazienti in trattamento con pembrolizumab (95% CI, 37-53), inclusa una risposta completa.
Analisi sulla sicurezza a supporto dell’approvazione
L’analisi sulla sicurezza a supporto dell’approvazione europea di pembrolizumab si è basata su 2.953 pazienti con melanoma avanzato o NSCLC attraverso quattro dosaggi diversi (2 mg/kg ogni 3 settimane, 200 mg ogni 3 settimane, o 10 mg/kg ogni 2 o 3 settimane) negli studi KEYNOTE-001, KEYNOTE-002, KEYNOTE-010 e KEYNOTE-024 combinati.
Le reazioni avverse più frequenti (≥ 10%) con pembrolizumab sono state
fatigue (24%),
rash (19%),
prurito (17%),
diarrea (12%),
nausea (11%),
artralgia (10%).
La maggior parte delle reazioni avverse sono state di Grado 1 e 2. Le più importanti sono state reazioni immuno-correlate e reazioni severe legate all’infusione.
Ipsen acquisisce una piattaforma Primary Care da Akkadeas Pharma in Italia.
Ipsen acquisisce una piattaforma Primary Care da Akkadeas Pharma
Ipsen annuncia di aver firmato un accordo per acquisire una quota di partecipazione nella Società Akkadeas Pharma con l’opzione di prendere il controllo della stessa in futuro.
Akkadeas Pharma
Akkadeas Pharma è una società a capitale privato in Italia, che opera nel settore Consumer Healthcare con un portfolio diversificato e focalizzato nell’area terapeutica gastrointestinale, che include
probiotici,
dispositivi medici
integratori alimentari.
Con questa transazione, Akkadeas Pharma diventa il distributore italiano di Ipsen per Smecta® (Diosmectal®).
Jean Fabre, executive vice president Primary Care di Ipsen ha dichiarato:
«Questa partnership strategica consentirà ad Ipsen Primary Care di rafforzare la propria presenza in Italia, un paese chiave per la Business Unit Europea. Questa transazione rappresenta per Ipsen un’attrattiva opportunità per accelerare l’esecuzione della strategia Primary care, portando all’interno della BU una struttura commerciale consolidata per la distribuzione di Smecta, ed incrementare immediatamente il fatturato, con un potenziale per ulteriori sviluppi commerciali».
Marchesini Group annuncia l’acquisizione di Dumek, azienda specializzata nella progettazione e costruzione di macchine di processo per il settore cosmetico.
L’acquisizione si colloca in un’ottica di espansione sul ramo cosmetico, che secondo le previsioni del Centro Studi di Cosmetica Italia su dati Euromonitor crescerà del 2,7% all’anno fino al 2020, grazie soprattutto a prodotti per il make-up, per la cura della pelle, per l’igiene personale e per la profumeria alcolica.
Pietro Cassani è il nuovo amministratore delegato di Marchesini Group
Marchesini Group annuncia anche i numeri sul fatturato consolidato di Gruppo nel 2016, passato da 270 milioni a 292 milioni, +7% rispetto al 2015. Nel complesso, il fatturato consolidato del Gruppo è cresciuto del 62% negli ultimi 6 anni, fino a sfiorare la soglia dei 300 milioni di euro.
Il 78% del fatturato è stato generato da esportazioni in tutto il mondo, tra cui una super linea per il confezionamento di un innovativo patch per il diabete alla multinazionale americana Abbott Laboratories.
Marchesini Group è stata attiva anche sul mercato italiano. Gli ordini nazionali sono quasi raddoppiati rispetto al 2015 anche grazie alla divisioneNeri di Barberino del Mugello, che produce macchine etichettatrici per la tracciabilità, e al boom degli ordini per la senese Corima, che produce macchine per confezionare farmaci in atmosfera asettica, tra cui molti antitumorali attualmente in commercio.
«Anche nel 2016 ci siamo confermati come un’azienda solida e in salute – ha sottolineato il presidente Maurizio Marchesini. – La recente nomina dell’Ingegner Pietro Cassani come amministratore delegato sarà di grande aiuto in ottica di un’ancora maggiore internazionalizzazione del Gruppo e per raggiungere nuovi traguardi di espansione, anche attraverso acquisizioni».
«Il 2016 si è concluso con ottimi risultati, ma ora guardiamo avanti – ha dichiarato Pietro Cassani. – Abbiamo di fronte un anno importante per Marchesini Group, quello in cui l’azienda supererà auspicabilmente i 300 milioni di euro di fatturato. Per riuscirci dobbiamo continuare a essere i migliori nella produzione di macchine per il confezionamento farmaceutico e ramificarci di più e meglio nel settore cosmetico, soprattutto nei Paesi con crescenti barriere all’ingresso come USA e Asia, ma anche in Europa, dove questo mercato è dato in forte crescita nei prossimi 3 anni».
Il maggiore focus sul cosmetico si è tradotto subito con una “new entry” nell’organigramma societario del Gruppo. Si tratta di Dumek, storica azienda familiare bolognesespecializzata nella progettazione e costruzione di macchine di processo per il settore cosmetico. I turboemulsionatori e i fusori prodotti da Dumek, usati per il mescolamento di prodotti per il make-up, detergenti, tinture per capelli, paste dentifricie, maschere e schiume per la rasatura, contribuiranno a rendere ancora più completo il parco macchine di Marchesini Group e a favorire un’espansionesul segmento della cosmetica.
Dumek
Con i suoi 3,5 milioni di fatturato nel 2016 (in crescita rispetto ai 2,4 milioni del 2015) Dumek è una realtà industriale piccola ma efficiente, con cui Marchesini Group collabora da anni e con cui sarà presente alla prossima edizione di Cosmoprof Bologna.
«Siamo sicuri che l’integrazione con Marchesini Group ci permetterà di crescere e di sviluppare nuove tecnologie per il mercato cosmetico» ha aggiunto il fondatore di Dumek, Luigi Pizzirani.
La scelta di rafforzarsi su questo segmento è frutto anche dei dati incoraggianti sui valori di mercato e sulle prospettive di sviluppo. Secondo le previsioni del Centro Studi di Cosmetica Italia su dati Euromonitor, i consumi di cosmetici cresceranno del 2,7% all’anno fino al 2020, grazie soprattutto a prodotti per il make-up, per la cura della pelle, per l’igiene personale e per la profumeria alcolica.
Quella messa in pista è dunque una vera e propria sinergia tra aziende del territorio, che porterà beneficio a entrambe e contribuirà a rendere ancora più attrattiva e competitiva la Packaging Valley emiliano-romagnola per i clienti nazionali ed esteri.
Roche S.p.A., la divisione farmaceutica del Gruppo in Italia, nel 2016 supera i 950 milioni di fatturato con una crescita del 2,9%.
L’onco-ematologia guida la crescita insieme alla reumatologia e ai trattamenti per le patologie rare.
Roche S.p.A., la divisione farmaceutica del Gruppo Roche in Italia cresce del 2,9% nel 2016 e supera i 950 milioni di fatturato. Guidano la crescita l’onco-ematologia, la reumatologia, i trattamenti delle patologie rare
Nel 2016 ha debuttato Roche per la Ricerca confermando l’impegno per la sostenibilità del Sistema e per la ricerca scientifica.
Roche S.p.A. ha chiuso il 2016 in crescita con un fatturato complessivo che raggiunge i 950,8 milioni di Euro, con una variazione positiva del 2,9% rispetto all’anno precedente.
La ricerca scientifica continua a giocare un ruolo di primo piano, come testimoniano i 38 milioni di euro investiti nel 2016, con circa 250 centri di ricerca coinvolti in oltre 200 studi clinici che hanno consentito a 10.500 pazienti di beneficiare di cure altamente innovative.
«Siamo molto orgogliosi dei risultati raggiunti da Roche Italia – ha commentato Maurizio de Cicco, presidente e amministratore delegato di Roche S.p.A. – Siamo stati capaci di centrare importanti obiettivi dal punto di vista della crescita del business con un impegno sempre più marcato sul fronte della ricerca scientifica e dell’innovazione. Questo impegno è testimoniato oltre che dai continui investimenti a sostegno della nostra R&S, anche dall’avvio di un percorso che ci rende particolarmente fieri: Roche per la Ricerca, grazie al quale abbiamo messo a disposizione importanti risorse economiche (800.000 euro) per la ricerca indipendente con un focus sulla medicina di precisione, area in cui Roche eccelle oltre che chiave di volta per poter offrire cure appropriate e sostenibili. Ed il gran numero di progetti candidati, circa 340, è la conferma della fiducia riposta in Roche dalla comunità medico scientifica e del bisogno di simili iniziative».
A contribuire in maniera significativa alla crescita del business è stata l’area oncologica, con i prodotti per la cura del tumore della mammella HER2 positivo.
Un contributo importante è arrivato anche dall’area reumatologia e malattie rare, in particolare con Esbriet®, la prima cura approvata capace di registrare importanti dati di sopravvivenza per la fibrosi polmonare idiopatica.
Contribuito alla sostenibilità del Sistema Salute
Roche ha scelto di dare un contribuito alla sostenibilità del Sistema Salute, restituendo un totale di oltre 240 milioni di euro. Questi includono, da un lato, il rimborso legato agli accordi innovativi in essere con AIFA, dall’altro la quota di payback sullo sforamento del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera, che risulta essere la più alta in assoluto per il periodo 2013/2015 (160,5 milioni di euro).
«Pur apprezzando lo spirito costruttivo, i segnali di apertura e il dialogo instaurato con le Istituzioni su questo tema – ha proseguito de Cicco – non è possibile dimenticare che ancora una volta ci troviamo a fare i conti con un perverso meccanismo che penalizza le aziende che fanno ricerca ed innovazione mettendo a disposizione farmaci che cambiano la qualità di vita dei pazienti. Un vero controsenso rispetto agli obiettivi della norma e agli obiettivi che dovrebbe perseguire il legislatore. Trovare una diversa soluzione, che assicuri una Governance del sistema sostenibile ed equa è un obiettivo non più procrastinabile e dovrebbe essere prioritario per tutti gli attori del Sistema Salute».
Obiettivi per il 2017
Il 2017 vedrà Roche ancora impegnata sul fronte della ricerca. In particolare allo sviluppo di una pipeline in patologie ad alto grado di complessità, come l’emofilia, l’autismo, l’Alzheimer e l’atrofia midollare spinale (SMA) senza dimenticare l’ingresso a breve nell’area della sclerosi multipla.
Sarà un anno impegnativo per tutti gli attori, chiamati ad operare in un Sistema che ha risorse limitate e con il mercato che vedrà l’arrivo dei biosimilari. Roche si dice pronta a raccogliere questa sfida con nuove molecole altamente innovative e con un approccio unico nell’area oncologica dove all’impegno nell’immunoterapia si affianca il servizio offerto da Foundation Medicine. Acquisita dal Gruppo lo scorso anno, promette di guidare la trasformazione nella cura del cancro attraverso una personalizzazione della terapia sempre più individualizzata, grazie alla maggiore comprensione delle alterazioni molecolari che sono alla base dello sviluppo della malattia in ogni paziente.
Nel corso dell’anno, inoltre, Roche continuerà a lavorare alla cessione del sito produttivo di Segrate. Questa operazione rientra nell’ambito dalla riorganizzazione della rete produttiva dei farmaci small molecules. Roche comunque continua a investire sul sito (circa 20 milioni di euro per il biennio 2016/2017) per mantenere lo stabilimento all’avanguardia dal punto di vista tecnologico così da assicurare continuità al sito e stabilità occupazionale.
«Il 2017 sarà un anno importante da molti punti di vista per Roche – ha concluso Maurizio de Cicco – sia per la più ampia offerta terapeutica volta ad offrire soluzioni di salute per pazienti e patologie che ne erano privi, sia per il riaffermarsi dell’approccio di responsabilità sociale che sempre più ci sta distinguendo negli ultimi anni. E non penso solo a progetti importanti come Roche per la Ricerca o il premio #afiancodelcoraggio, ma alla nostra capacità di coniugare sempre più il valore dei prodotti e la salute dei pazienti con le risorse disponibili, assumendo a pieno titolo il ruolo di player sociale che un’azienda come Roche non può non rivestire».
Roche
Roche è un gruppo internazionale fondato nel 1896 e impegnato nella farmaceutica e nella diagnostica. Ha sede centrale a Basilea, in Svizzera, ed è attivo in oltre 100 Paesi.
Il portafoglio dell’azienda biotech comprende medicinali in oncologia, ematologia, immunologia e sistema nervoso centrale. Roche è anche attiva nella diagnostica in vitro, nella diagnostica oncologica su tessuti e nella gestione del diabete.
Ventinove farmaci sviluppati da Roche compaiono negli elenchi dei medicinali essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità tra cui farmaci:
oncologici,
antimalarici,
antibiotici salvavita
Roche è impegnata in medicina personalizzata, una strategia che mira a fornire il trattamento più appropriato per lo specifico paziente.
Roche punta a migliorare l’accesso alle innovazioni mediche da parte dei pazienti attraverso la collaborazione con tutti gli stakeholder rilevanti. È riconosciuto Gruppo Leader per la sostenibilità nel settore Farmaceutici, Biotecnologie & Scienze della Vita secondo gli Indici di Sostenibilità Dow Jones (DJSI) da otto anni consecutivi.
Nel 2016 il Gruppo Roche contava oltre 94.000 addetti nel mondo. Ha investito 9,9 miliardi di franchi svizzeri in R&S e registrato un fatturato pari a 50,6 miliardi di franchi svizzeri.
Roche in Italia
Il Gruppo Roche è presente in Italia dal 1897. Oggi è attivo con le sue due competenze, quella farmaceutica rappresentata da Roche S.p.A. e quella diagnostica, rappresentata da Roche Diagnostics S.p.A.
Roche S.p.A. produce e commercializza prodotti farmaceutici. Tra la sede di Monza e lo stabilimento produttivo di Segrate (Milano) nel 2016 contava 1.084 dipendenti.
I risultati 2016 di Roche
Crescita del fatturato di Gruppo del 4% a tassi di cambio costanti, del 5% in franchi svizzeri
Divisione Farmaceutici: crescita del fatturato del 3%, principalmente trainata dai farmaci oncologici Perjeta e Herceptin oltre che RoActemra
Divisione Diagnostica: crescita del fatturato del 7%, principalmente trainata dalle soluzioni immuno-diagnostiche
Lanci di successo di quattro nuovi farmaci; ottenimento di cinque designazioni breakthrough therapy dall’FDA statunitense
Emicizumab in profilassi dimostra risultati positivi in soggetti con emofilia A in studio cardine
Lancio con successo di nuovo strumento immunochimico cobas e 801
Utile per azione core in crescita del 5% a tassi di cambio costanti, dell’8% in franchi svizzeri
Il Board propone aumento del dividendo a 8,20 franchi svizzeri
Commentando i risultati di Gruppo, il CEO di Roche Severin Schwan ha dichiarato:
«Sono soddisfatto che abbiamo nuovamente centrato tutti i nostri obiettivi economico-finanziari e dei progressi significativi del nostro portafoglio prodotti. In meno di un anno abbiamo introdotto quattro nuovi farmaci tra cui la nostra prima immunoterapia oncologica Tecentriq. Nella Diagnostica, abbiamo lanciato uno strumento immunodiagnostico, il cobas e 801, che rappresenta un importante passo avanti nella realizzazione del laboratorio connesso. Anche per quest’anno prevediamo diversi annunci di risultati clinici e tappe regolatorie importanti per i farmaci Roche, riflesso della nostra pipeline ampia e innovativa».
Vivere in condizioni sociali ed economiche povere, per esempio avendo un basso profilo professionale, può privare una persona di 2,1 anni di vita in media. È la conclusione di uno studio pubblicato sulla rivista The Lancet da LIFEPATH, un progetto finanziato dalla Commissione Europea con lo scopo di individuare i meccanismi biologici che stanno alla base delle differenze sociali nella salute.
Svantaggi socioeconomici e aspettativa di vita: vivere in condizioni sociali ed economiche povere può privare una persona di 2,1 anni di vita in media. Gli anni di vita persi dovuti al basso profilo professionale sono 1,5 per le donne e 2,6 per gli uomini
Uno status socioeconomico basso può essere letale quanto fumare, avere il diabete o condurre una vita sedentaria.
Il tabacco è associato alla perdita di 4,8 anni di vita, il diabete a 3,9, uno stile di vita sedentario a 2,4 e l’elevato consumo di alcol a quasi 1.
Lo studio condotto da LIFEPATH su svantaggi socioeconomici e aspettativa di vita
LIFEPATH è un progetto fondato dall’Unione Europea, con lo scopo di fornire dati aggiornati, significativi e innovativi sulla relazione fra disuguaglianze sociali e diseguaglianze di salute.
Questi dati potranno essere utilizzati per impostare le future strategie politiche per il miglioramento del benessere della popolazione.
Lo studio condotto da LIFEPATH confronta l’aspettativa di vita fra persone appartenenti a diverse categorie socioeconomiche e correla queste differenze con quelle dovute a sei ben noti fattori di rischio per la salute, come il fumo o il diabete. Questi sei fattori sono considerati fra gli obiettivi principali della strategia di riduzione della mortalità globale dell’OMS. L’Organizzazione Mondiale della Sanità, attualmente, non include lo status socioeconomico tra i fattori di rischio.
«Ci siamo sorpresi quando abbiamo scoperto che vivere in condizioni sociali ed economiche povere può costare caro quanto altri potenti fattori di rischio come il fumo, l’obesità e l’ipertensione – afferma Silvia Stringhini, ricercatrice all’University Hospital di Losanna, in Svizzera, e coordinatrice dello studio. – Queste circostanze possono essere modificate con interventi politici e sociali mirati, per questo dovrebbero essere incluse fra i fattori di rischio su cui si concentrano le strategie globali di salute pubblica».
I ricercatori del progetto LIFEPATH hanno sviluppato un approccio di ricerca originale, che combina scienze sociali, biologia e analisi di big data, usando coorti di popolazioni già esistenti e tecniche di analisi biologica. Hanno raccolto e analizzato dati da 48 coorti indipendenti di Gran Bretagna, Italia, Portogallo, Stati Uniti, Australia, Svizzera e Francia, per un totale di più di 1,7 milioni di partecipanti.
Lo status socioeconomico di queste persone è stato valutato sulla base dell’ultimo impiego lavorativo al momento dell’ingresso nello studio. I partecipanti sono stati seguiti per una media di tredici anni. I dati ottenuti da questa lunga fase di osservazione sono stati analizzati con metodi statistici e confrontati con quelli relativi ad alcuni dei principali fattori di rischio inclusi nel piano strategico globale dell’OMS chiamato “25×25”.
«È noto che educazione, reddito e lavoro possono influire sulla salute, ma pochi studi avevano cercato di valutare quale fosse il peso effettivo di questi fattori. Per questo abbiamo deciso di confrontare l’impatto dello status socioeconomico sulla salute con quello di sei fra i principali fattori di rischio» – dice Mika Kivimaki, professore all’University College London e co-autore dello studio.
Rischio sociale e rischio individuale
Un basso livello socioeconomico può quindi essere un efficace indicatore di un calo nell’aspettativa di vita. Ciò nonostante, i decisori politici spesso non lo considerano fra i fattori da prendere di mira con interventi specifici. Le condizioni socioeconomiche e le loro conseguenze sono modificabili tramite politiche a livello locale, nazionale e internazionale.
Intervenire su fattori “a monte”, come il lavoro o l’educazione infantile, può avere una maggiore efficacia, in termini di miglioramento della salute, rispetto a interventi “a valle”, focalizzati su singoli fattori di rischio come l’assistenza per chi vuol smettere di fumare o i consigli alimentari. Questi tendono anche a favorire le fasce sociali più alte, che possono accedervi più facilmente e che hanno meno difficoltà nel correggere eventuali abitudini poco salutari.
«Lo status socioeconomico è importante perché include l’esposizione a diverse circostanze e comportamenti potenzialmente dannosi, che non si limitano ai classici fattori di rischio come fumo o obesità, sui quali si concentrano le politiche sanitarie – conclude Paolo Vineis, professore all’Imperial College London e coordinatore di LIFEPATH. – L’obiettivo principale del nostro progetto è quello di capire attraverso quali processi biologici le disuguaglianze sociali si traducono in disuguaglianze per la salute. Così facendo potremo fornire accurate prove scientifiche a istituzioni sanitarie e decisori politici, che a loro volta potranno migliorare l’efficacia delle loro strategie di intervento sulla salute pubblica».
