Latte formulato addizionato di matrici fermentate in neonatologia, Autore a NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico • Pagina 69 di 140

Latte formulato addizionato di matrici fermentate in neonatologia

Fitoterapia e Integratori

M.B.

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17 Ottobre 2016

Latte formulato addizionato di matrici fermentate in neonatologia

Il latte fermentato con il batterio di origine umana Lactobacillus paracasei CBA L74 si è dimostrato in grado di ridurre le infezioni. Lo evidenziano i dati degli studi presentati al Congresso SIN (Società Italiana di Neonatologia) a Napoli.

Il latte formulato addizionato di matrici fermentate nel neonato a termine conferma effetti preventivi verso le infezioni e apre la possibilità di valutarne l’efficacia anche nel neonato pretermine per la prevenzione dell’enterocolite necrotizzante

Questi risultati si aggiungono alle evidenze già pubblicate di un ampio progetto di ricerca condotto in Italia con il coinvolgimento dello IEO e delle Università di Napoli, Milano e Palermo, il quale ha dimostrato che le matrici fermentate con L. paracasei CBA L74 riducono il numero medio di infezioni nei bambini in età prescolare, e abbattono di conseguenza il ricorso ai medici, l’utilizzo di antibiotici e i giorni di assenza da scuola.

Lo studio sulle matrici fermentate in neonatologia

La nutrizione nei primi anni di vita rappresenta un aspetto di primaria importanza nel favorire lo sviluppo del sistema immunitario e nel potenziarne l’attività.

«La possibilità di modulare, tramite le matrici fermentate, la risposta immunitaria potrebbe rivestire grande rilevanza anche nel periodo neonatale, caratterizzato da immaturità del sistema immune, che rende il neonato, soprattutto quello pretermine, a elevato rischio di sviluppare infezioni – spiega Fabio Mosca, direttore dell’Unità Operativa di Neonatologia e TIN della Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano – È noto come l’allattamento con latte materno favorisca lo sviluppo delle capacità immunologiche del neonato, con un minor rischio di sviluppare infezioni sia a carico dell’apparato gastrointestinale che di altri apparati».

«Per valutare l’ effetto biologico dei latti formulati addizionati con le matrici fermentate, che presentano il rilevante vantaggio di non esporre il neonato a batteri vivi (probiotici), stiamo effettuando uno studio nel neonato a termine, misurando nelle feci alcune sostanze immunologicamente attive (defensine, catelecidine, IgA), confrontando un gruppo di neonati allattato al seno (gold standard di confronto), un gruppo allattato con latte formulato addizionato di matrici fermentate e un gruppo allattato con latte formulato standard – continua Fabio Mosca – I risultati preliminari sembrano confermare un positivo effetto biologico delle matrici fermentate nel neonato a termine, aprendo la possibilità di valutarne in futuro l’efficacia anche nel neonato pretermine, per la prevenzione dell’enterocolite necrotizzante».

Studio sulle matrici fermentate in pediatria

Il latte fermentato con il batterio di origine umana Lactobacillus paracasei CBA L74 è già stato sperimentato con successo in un’ampia popolazione di bambini in età prescolare nel corso di una ricerca multicentrica interamente “made in Italy”, che ha visto coinvolte l’Università degli Studi di Napoli Federico II, l’Università degli Studi di Palermo e quella di Milano.

«Come è noto i bambini, specie se di età inferiore ai 4 anni e nel periodo invernale, presentano un rischio fino a 4 volte maggiore di sviluppare infezioni a carico del tratto respiratorio e gastrointestinale – illustra Roberto Berni Canani, del dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali dell’Università degli Studi di Napoli Federico II, che ha coordinato lo studio – A seguito del processo di fermentazione del latte ad opera del Lactobacillus paracasei CBA L74, vengono rilasciate particolari sostanze benefiche, dette ‘postbiotici’, che si sono dimostrate in grado di stimolare positivamente il sistema immunitario. Grazie all’assunzione del nuovo alimento abbiamo osservato una drastica riduzione del numero di infezioni, dell’impiego di farmaci e di giorni di assenza da scuola per il bambino e dal lavoro per i genitori».

Studi preclinici sulle matrici fermentate

Indicazioni importanti in tal senso erano già state ottenute nell’ambito di studi preclinici sulle matrici fermentate.

«Le matrici fermentate si ottengono a seguito del processo di fermentazione svolto da batteri benefici per il nostro organismo, i probiotici – spiega Maria Rescigno, professoressa dell’Università degli Studi di Milano, Direttore dell’Unità di Immunologia delle Cellule Dendritiche presso l’Istituto Europeo di Oncologia – Quando un alimento viene fermentato da un batterio genera metaboliti chiamati ‘postbiotici’. Attraverso studi in vitro abbiamo riscontrato che i postbiotici derivati dalla fermentazione del latte con L. paracasei CBA L74 sono in grado di svolgere un’attività antiinfiammatoria, regolando la produzione di due citochine chiave per il sistema immunitario. Le matrici fermentate, inoltre, si sono dimostrate efficaci nel modificare le nostre mucose proteggendole dagli agenti infettivi».

Il percorso di ricerca che ha portato allo sviluppo della matrice di latte fermentato con L. Paracasei CBA L74 ha visto la partecipazione del mondo ospedaliero, di quello accademico e anche il fondamentale coinvolgimento dei pediatri di famiglia.

L’importanza degli studi sul microbioma

«Oggi la nutrizione è una frontiera imprescindibile per la pediatria e per la neonatologia -dichiara Giovanni Corsello, presidente della Società Italiana di Pediatria e Direttore della Clinica Pediatrica e Neonatologia dell’Università degli Studi di Palermo – Sulla qualità dell’alimentazione dei bambini si gioca il futuro della loro salute. È quindi cruciale valorizzare quanto più possibile la ricerca scientifica in ambito nutrizionale. Uno degli ambiti di studio più interessanti riguarda il microbioma, quella popolazione di batteri che ricopre le nostre mucose, in particolare quelle intestinali, e che incide non solo sull’assorbimento dei nutrienti ma anche sul funzionamento del sistema immunitario».

«E la strategia di ricerca più efficace – conclude Giovanni Corsello – è sicuramente quella che passa attraverso collaborazioni multidisciplinari. A questo proposito, gli studi sulle matrici fermentate, che si sono dimostrate capaci di influenzare la risposta del sistema immunitario migliorando le difese del bambino, rappresentano un esempio virtuoso. Occorre sicuramente proseguire su questa strada, con ulteriori studi e approfondimenti».

Nintedanib per il tumore del colon-retto metastatico

Ricerca clinica

M.B.

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16 Ottobre 2016

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Nintedanib per il tumore del colon-retto metastatico

Nintedanib, in pazienti con tumore del colon-retto metastatico ha dimostrato un aumento significativo della sopravvivenza libera da progressione della malattia; questo non si è tradotto in un beneficio in termini di sopravvivenza complessiva.

Le conoscenze derivanti da questo studio aiuteranno a migliorare la strategia della ricerca oncologica a beneficio futuro dei pazienti.

Nintedanib per il tumore del colon-retto metastatico ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione della malattia, ma non la sopravvivenza complessiva

Boehringer Ingelheim ha annunciato che lo studio LUME-Colon 1 di valutazione su nintedanib* in aggiunta alla miglior terapia di supporto (best supportive care – BSC), rispetto alla terapia di supporto da sola, ha raggiunto uno degli endpoint co-primari, quello di sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS), in pazienti pre-trattati con tumore del colon-retto metastatico (mCRC), che non rispondevano più o non tolleravano altre terapie a disposizione.

Nintedanib ha dimostrato una chiara attività antitumorale e ha ridotto in maniera significativa il rischio di progressione della malattia del 42%, rispetto alla miglior terapia di supporto, ma questo non si è tradotto in un beneficio in termini di sopravvivenza complessiva (OS), il secondo endpoint co-primario.

I risultati indicano anche che gli eventi avversi sono stati in linea con quelli osservati in precedenti studi oncologici, senza che siano emersi elementi nuovi o inattesi riguardo alla sicurezza.

«I risultati confermano che nintedanib è un principio attivo ben tollerato, che ha avuto un effetto significativo nello stabilizzare la malattia in pazienti con tumore del colon-retto avanzato – ha dichiarato Eric Van Cutsem, professore di Medicina Interna presso l’Università di Lovanio e principale sperimentatore dello studio – Purtroppo, questo beneficio non ha portato a un aumento della sopravvivenza complessiva, per questo stiamo analizzando i risultati per capire meglio questo esito».

Mehdi Shahidi, vice president and Global Head of Medicine, Oncology di Boehringer Ingelheim ha dichiarato:
«L’obiettivo ultimo dei nostri programmi in ambito oncologico è quello di sviluppare terapie che trasformino la pratica clinica a beneficio della vita dei pazienti e delle loro famiglie. L’esito di LUME-Colon 1 non è quello che avevamo sperato, ma con ogni nuovo risultato degli studi del nostro programma di sviluppo continuiamo ad aumentare le nostre conoscenze e ad evolvere la nostra strategia di ricerca».

Lo studio LUME-Colon 1

LUME-Colon 1 è uno studio di Fase III, randomizzato in doppio cieco, con gruppo di controllo a placebo, strutturato per valutare efficacia e sicurezza di nintedanib in associazione alla miglior terapia di supporto (best supportive care – BSC), rispetto a placebo associato alla miglior terapia di supporto, in pazienti pre-trattati con tumore del colon-retto metastatico (mCRC) refrattario alle altre terapie disponibili.

LUME-Colon 1 ha arruolato 768 pazienti con mCRC ed è stato condotto in 150 centri in tutto il mondo tra cui Stati Uniti, Europa e Asia.

I pazienti hanno ricevuto terapia orale con nintedanib 200 mg due volte al giorno, in aggiunta alla miglior terapia di supporto, oppure placebo associato alla miglior terapia di supporto. La migliore terapia di supporto viene definita come “la migliore terapia palliativa” a giudizio dello sperimentatore.

I risultati indicano che è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione della malattia o PFS (HR=0,58, p<0,0001, valore mediano di PFS: nintedanib 1,51 mesi contro placebo 1,38 mesi), ma nessuna differenza di sopravvivenza complessiva o OS (HR=1,01, p=0,8659, valore mediano di OS: nintedanib 6,44 mesi contro placebo 6,05 mesi). Gli eventi avversi ≥ Grado 3 più frequenti sono stati innalzamento dei valori epatici (16% contro 8%) e spossatezza (9% contro 6%).

I risultati di LUME-Colon 1 sono stati presentati in occasione del Congresso 2016 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) a Copenaghen.

Nintedanib

Nintedanib è stato approvato nella UE nel 2014 in associazione a docetaxel per l’impiego in adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), ad istologia adenocarcinoma, localmente avanzato, metastatico o localmente ricorrente, dopo chemioterapia di prima linea.

Nintedanib continua a essere studiato come terapia in altri tipi di tumore, tra cui il mesotelioma pleurico maligno (MPM). È in corso il reclutamento dei pazienti per la Fase III dello studio internazionale LUME-Meso di valutazione di nintedanib in pazienti con MPM.

Connected care e personal health programs in cardiologia

Medical Device

M.B.

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15 Ottobre 2016

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Connected care e personal health programs in cardiologia

Philips ha presentato un set completo di soluzioni informatiche per prevenzione, diagnosi e cura attraverso connected care e personal health programs in cardiologia.

Philips ha presentato un set completo di soluzioni di cardiologia per un approccio personalizzato alla prevenzione, diagnosi e trattamento delle malattie cardiovascolari Connected care e personal health programs in cardiologia — Philips ha presentato un set completo di soluzioni di cardiologia per un approccio personalizzato alla prevenzione, diagnosi e trattamento delle malattie cardiovascolari

Royal Philips ha partecipato all’ESC Congress 2016, presentando le sue soluzioni nel campo cardiologico che vanno dalla prevenzione alla diagnosi e alla terapia per rispondere alle esigenze di una popolazione che cresce e invecchia con un approccio personalizzato.

L’approccio olistico di Philips verso la cura cardiovascolare comprende software di cardiologia integrata, servizi per connettere le persone, le tecnologie e i protocolli di cura attraverso l’intero health continuum. Dalla diagnostica per immagini intravascolare, ultrasuoni, IT Healthcare e applicazioni software avanzate, alle tecnologie a immagine guidata di fisiologia interventista e Personal Health Solutions per assicurare una migliore salute del cuore, Philips sta attuando un metodo integrato e personalizzato per migliorare il workflow dell’intero team clinico.

IntelliSpace Cardiovascular, Dynamic Coronary Roadmap, EPIQ con HeartModel Anatomical Intelligence (AI), Philips Volcano IVUS e le tecnologie iFR/FFR.

«Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte e le cure cardiologiche sono più costose rispetto a qualsiasi altra malattia cronica. In Philips, crediamo che ogni cuore sia unico e ogni paziente meriti un approccio individuale e personalizzato per la cura della propria salute. A tal fine, stiamo fornendo ai medici gli strumenti necessari per consentire un processo decisionale clinico efficiente ed efficace e fornire assistenza personalizzata a ciascuno dei loro pazienti – ha dichiarato Bert van Meurs, business leader of Image Guided Therapy di Philips – Mentre i sistemi sanitari continuano a muoversi verso l’assistenza value-based, noi ci siamo impegnati a trasformare il workflow ottimizzando la diagnosi, aumentando la produttività e migliorando i risultati per i pazienti di cardiologia presso il punto di assistenza».

Durante il congresso 2016 della Società Europea di Cardiologia, Philips e i suoi Customer Partner hanno ospitato il Satellite Symposium on Ultrasound. Esperti di ECO hanno condiviso le proprie esperienze più recenti relative al Anatomical Intelligence e Peri-interventional Imaging nel corso di una tavola rotonda interattiva.

Philips ha anche lanciato la piattaforma AlluraClarity Clinically Proven e ha illustrato alla comunità scientifica 18 studi comparativi condotti con 3.840 pazienti. I dati clinici dimostrano la capacità di AlluraClarity di Philips di fornire una qualità di immagine equivalente per una gamma completa di procedure cliniche a basse radiazioni.

Le soluzioni presentate da Philips per la diagnosi e il trattamento

Le soluzioni diagnostiche che permettono un processo decisionale clinico durante tutti gli step del percorso cardiologico del paziente, presentate da Philips sono state:

HeartModel AI – HeartModel Anatomical Intelligence (AI) – L’applicazione Anatomical Intelligence Ultrasound (AIUS) è parte di una serie di strumenti e tecnologie disponibili sul sistema EPIQ Ultrasound di Philips che permette una quantificazione automatizzata, foto 3D, buona riproducibilità e significativo risparmio di tempo per l’ecocardiografia.
IntelliSpace Cardiovascular – Immagini di nuova generazione e software integrati. IntelliSpace Cardiovascular dà accesso a una gamma di immagini e a una timeline sulla storia cardiaca del paziente per fornire una panoramica completa della cura. IntelliSpace Cardiovascular 2.1, l’ultima versione del Cardiovascular Image and Information Management System fornisce ai medici la possibilità di accesso alle immagini in qualsiasi momento e consente di effettuare web-based reporting dell’ecocardiogramma, offrendo una visualizzazione di qualità diagnostica delle immagini ecocardiografiche.
IntelliSpace Portal 7.0 – Una piattaforma di condivisione e visualizzazione di dati informatici e analisi sulla cardiologia avanzata per supportare i medici nella diagnosi e comunicazione ai pazienti attraverso diverse modalità, con un workflow automatizzato e guidato.
Minicare 1-20 Acute – Dispositivo portatile per le analisi del sangue che fornisce i risultati clinici di laboratorio della troponina in pochi minuti.
Affinity 70 Ultrasound – Offre una potente combinazione tra prestazione e workflow per una diagnosi rapida.
EchoNavigator – live 3D TEE e raggi X in tempo reale per fornire un’immagine guidata in 3D, supportando i medici nelle procedure cardiache strutturali complesse e per consigliare il trattamento appropriato per una migliore e meno costosa cura al paziente.
IVUS (intravascular ultrasound) – fornisce misurazioni dettagliate e precise del vaso sanguigno e una vasta gamma di studi clinici viene mostrata per garantire una sicura stent expansion.
iFR Scout – la tecnologia pullback rivela il profilo fisiologico dell’intero vaso sanguigno e ottimizza la valutazione delle lesioni seriali e malattie coronariche diffuse permettendo ai medici di prendere decisioni sul trattamento in base ad informazioni dettagliate
Dynamic Coronary Roadmap – fornisce immagini live 3D per ispezionare le strutture vascolari sovrapponendo in tempo reale immagini in 2D di fluoroscopia e una ricostruzione in 3D della struttura del vaso sanguigno acquisita con la funzione 3D – RA del sistema Allura X -ray o da un precedente scansione CT / MR.
StentBoost Live – strumento per la visualizzazione stent nelle arterie coronarie
HeartNavigator – fornisce un’esperienza immersiva e attività automatizzate all’utilizzatore per semplificare la pianificazione, la misurazione, la selezione del dispositivo e la scelta dell’angolo di visione a raggi X per la TAVI, LAA , Mitral e altre procedure SHD
3D Room Planner – strumento digitale che consente agli specialisti di lavorare a stretto contatto per creare un’esperienza animata e comprendere, grazie a una simulazione 3D, che cosa avverrà in sala operatoria.

Prevenzione in cardiologia

Secondo la ricerca Future Health Index commissionata da Philips, degli oltre 25.000 pazienti intervistati, un terzo (35%) ha un problema medico correlato alla cardiologia. L’alta pressione sanguigna è la condizione più comune, di cui soffre il 23% degli intervistati. Inoltre, la maggior parte (87%) degli operatori sanitari che opera nell’ambito della cardiologia e che sono stati intervistati dichiara di consigliare costantemente ai pazienti di misurare la propria pressione arteriosa. I risultati del Future Health Index rafforzano la necessità di passare da una gestione della cura reattiva a una proattiva e preventiva, in particolare nell’ambito cardiologico. A tal fine, Philips ha presentato i propri personal health programs ad ESC Congress 2016. I personal health programs di Philips rappresentano una nuova era della connected care consentendo di migliorare la salute attraverso migliori abitudini.

Tacrolimus monoidrato antirigetto a rilascio continuo post-trapianto di rene e fegato

Farmaci

M.B.

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12 Ottobre 2016

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Tacrolimus monoidrato antirigetto a rilascio continuo post-trapianto di rene e fegato

Chiesi Farmaceutici rende disponibile in Italia un nuovo farmaco immunosoppressivo contro il rigetto post-trapianto di rene e fegato, a base di tacrolimus monoidrato. Il farmaco (Envarsus^®) – compresse da assumere per via orale una volta al giorno – è l’unico che utilizza la tecnologia MeltDose^®. Questo sistema aumenta la biodisponibilità del principio attivo assicurando un rilascio continuo e prolungato nell’arco delle 24 ore.

Tacrolimus monoidrato, compresse antirigetto post-trapianto di rene e fegato a rilascio continuo e prolungato per 24h, è disponibile e rimborsabile in Italia

«La novità della terapia consiste nella sua formulazione che impiega una tecnologia di delivery del principio attivo altamente innovativa, MeltDose, in grado di ridurre le dimensioni delle particelle di tacrolimus, consentendo così un assorbimento ottimale del principio attivo, ossia una minore variabilità nell’assorbimento rispetto alle altre terapie ad oggi disponibili – afferma Franco Citterio, direttore dell’Unità trapianti di rene del Policlinico Gemelli di Roma – La mono-somministrazione giornaliera per via orale facilita inoltre la gestione della terapia. Un vantaggio non indifferente se si pensa che la terapia antirigetto è per tutta la vita».

«Tacrolimus monoidrato, con tecnologia MeltDose, rappresenta un importante traguardo nell’area delle terapie immunosoppressive poiché si tratta di un farmaco efficace, ben tollerato e comodo da assumere. Questa caratteristica va a beneficio del paziente trapiantato, sia a livello clinico sia di gestione della terapia, poiché funzionale a favorirne l’aderenza – dichiara Marco Zibellini, direttore Medico di Chiesi Farmaceutici, che aggiunge – Grazie alla nostra expertise pluridecennale nell’area dello special care e gli investimenti in Ricerca e Sviluppo, possiamo oggi offrire ai pazienti trapiantati d’organo solido (rene e fegato) un’opzione terapeutica altamente innovativa. Il farmaco, già utilizzato in Europa, è oggi disponibile anche per i pazienti italiani».

Tacrolimus monoidrato (Envarsus)

Tacrolimus monoidrato compresse è un inibitore della calcineurina.

Envarsus utilizza la tecnologia di rilascio MeltDose, sviluppata da Veloxis Pharmaceuticals. Questa riduce la fluttuazione picco-valle dei livelli plasmatici e aumenta la biodisponibilità del principio attivo, assicurando un rilascio continuo e prolungato. In questo modo consente di assumere la terapia per via orale una sola volta al giorno.

Il farmaco ha ottenuto la registrazione centralizzata europea nel 2014 ed è commercializzato da Chiesi in 17 Paesi europei. A seguito della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del 22 febbraio 2016 è prescrivibile in Italia in fascia A, rimborsabile.

Con questo farmaco, Chiesi entra nell’area trapianti, in linea con la strategia di business che vede l’azienda sempre più impegnata nello sviluppo di farmaci in area specialistica.

Lurbinectedina per il tumore al seno metastatico

Ricerca clinica

M.B.

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12 Ottobre 2016

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Lurbinectedina per il tumore al seno metastatico

PharmaMar ha annunciato i risultati del suo trial clinico di fase II con lurbinectedina (PM1183) nelle pazienti affette da tumore al seno metastatico BRCA 1/2-associato, precedentemente sottoposte a un massimo di tre cicli di chemioterapia.

Lo studio soddisfa il suo obiettivo primario ottenendo un tasso di risposta globale (ORR) nel 41% delle pazienti. Nel sottogruppo BRCA 2 l’ORR è stato del 61% mentre nelle pazienti con BRCA 1 del 26%.

Circa il 5-10% dei tumori al seno è associato a mutazioni genetiche ereditarie legate ai geni BRCA 1 o 2. Per il momento, il trattamento di queste pazienti è analogo a quello di qualsiasi altro tipo di tumore al seno, principalmente condizionato dal recettore ormonale e dallo stato del gene HER2. Tuttavia studi recenti sulla mutazione dimostrano che questi tipi di tumori si comportano in modo diverso nel tumore al seno; quindi le pazienti con tali mutazioni possono usufruire di un trattamento più specifico.

Judith Balmaña, esperto di oncologia presso il Vall D´Hebron Institute of Oncology e principale ricercatore coinvolto nello studio, ha presentato i dati durante una sessione orale in occasione del congresso della European Society of Medical Oncology (ESMO) tenutosi a Copenhagen, Danimarca, dal 7 all’11 ottobre 2016.

L’endopoint primario dello studio consiste nell’analisi dell’attività antitumorale della lurbinectedina in questo gruppo di pazienti in termini di tasso di risposta globale (ORR), secondo i criteri di valutazione della risposta negli studi clinici sui tumori solidi (RECIST V1.1). 54 pazienti in totale sono state sottoposte a trattamento. È stata osservata una significativa riduzione delle dimensioni del tumore in 22 di loro (ORR 41%). L’endpoint primario di almeno 17 risposte è stato raggiunto senza difficoltà.

L’ORR delle pazienti con sottogruppo avente mutazione genetica BRCA 2 era del 61%, mentre nelle pazienti con mutazione genetica BRCA 1 il dato ha raggiunto il 26%.

Oltre a questo parametro, nel 61% delle pazienti sono stati osservati altri elementi quali la durata mediana della risposta (6,7 mesi), il tasso di sopravvivenza libera da progressione biochimica (4,1 mesi), la sopravvivenza globale di un anno (15,9 mesi) e i vantaggi clinici (riduzione delle lesioni tumorali, o stabilità di almeno 3 mesi).

Nel corso del trial clinico la dose iniziale di 7 mg di lurbinectedina è stata modificata a 3,5 mg/m²; entrambe sono state somministrate per via endovenosa ogni tre settimane con lo scopo di migliorare il profilo di sicurezza del farmaco.

Il team incaricato della ricerca, guidato da Judith Balmaña, è giunto alla conclusione che la lurbinectedina (PM1183) è un composto attivo nel tumore al seno associato a BRCA, indipendentemente da precedenti trattamenti a base di platino. Con il passaggio a una dose di 3,5 mg/m², la tolleranza al farmaco è notevolmente migliorata, pur mantenendo l’efficacia del composto.

Alla luce dei risultati ottenuti in questo trial di fase II, PharmaMar dichiara che continuerà le proprie attività di sviluppo clinico della molecola nelle pazienti affette da questo tipo di tumore metastatico.

PM1183 (lurbinectedina)

Il PM1183 è un inibitore dell’RNA polimerasi II. È un composto in corso di studio. Questo enzima è essenziale per il processo di trascrizione, che risulta eccessivamente attivo nei tumori con iper-trascrizione genica.

L’efficacia antitumorale della lurbinectedina è in corso di valutazione in varie tipologie di tumori solidi, tra cui un trial di fase III sul carcinoma ovarico platino-resistente e uno studio di fase III sul carcinoma polmonare a piccole cellule.

Tumore al seno metastatico BRCA 1/2-associato

Circa il 5-10% dei tumori al seno è associato alla mutazione ereditaria del gene BRCA (BRCA 1 o BRCA 2). Si stima che le persone con mutazione genetica BRCA 1/2 rischino di sviluppare il tumore al seno nel corso della propria vita, rispettivamente con una percentuale di rischio del 60-70% e del 45-55%.

Grant for Oncology Innovation 2016 a tre studi sui tumori della mammella, del colon-retto e del polmone

Fatti&Persone

M.B.

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11 Ottobre 2016

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Grant for Oncology Innovation 2016 a tre studi sui tumori della mammella, del colon-retto e del polmone

Merck annuncia i vincitori del terzo Grant for Oncology Innovation, riconoscimento del valore di un milione di euro assegnato annualmente alla ricerca nel trattamento personalizzato dei tumori solidi.

Grant for Oncology Innovation 2016: da Merck un milione di euro a tre studi sui tumori della mammella, del colon-retto e del polmone

Merck ha annunciato i vincitori del Grant for Oncology Innovation (GOI) 2016, che si dividono un assegno da un milione di euro per portare avanti le proprie attività di ricerca. I vincitori sono stati premiati ufficialmente in occasione di una cerimonia organizzata in concomitanza con l’edizione 2016 del congresso annuale della European Society of Medical Oncology, ESMO a Copenhagen, in Danimarca.

Le tre proposte vincitrici, relative a tumori della mammella, del colon-retto e del polmone, sono state selezionate da un totale di 405 candidature, provenienti da 49 Paesi, dopo un’accurata revisione a cura di un comitato scientifico esperto composto da oncologi di fama internazionale.

I vincitori del Grant for Oncology Innovation 2016

I vincitori del GOI 2016 sono:

Alberto Bardelli, Università di Torino, Italia, per la sua proposta: “Eterogeneità ed evoluzione clonale come opportunità terapeutica per i tumori del colon-retto”
Enriqueta Felip, Istituto di Oncologia Vall d’Hebron, Spagna, per la sua proposta: “Nuove tecnologie per nuovi trattamenti: la biopsia liquida incontra l’immunoterapia”
Dott. Dongxu Liu, Auckland University of Technology, Nuova Zelanda, per la sua proposta: “In che modo l’espressione di SHONnei tumori determina l’efficacia della terapia endocrina nel carcinoma mammario?”

SHON (Secreted hominoid-specific oncogene) è un oncogeno secreto specifico degli ominidi, regolato dagli estrogeni.

«Il Grant for Oncology Innovation è un esempio dell’impegno di Merck per l’innovazione scientifica in oncologia. Siamo orgogliosi di contribuire al lavoro pionieristico che estende i confini della creatività e della scienza per offrire innovazioni in grado di trasformare la realtà attuale, con la possibilità di migliorare la vita dei pazienti affetti da cancro in un futuro prossimo – ha affermato il dottor Steven Hildemann, Global Chief Medical Officer e Head of Global Medical and Safety del business Biopharma di Merck – Siamo onorati di premiare questi ricercatori, talentuosi e motivanti, e di contribuire a trasformare in realtà i loro innovativi progetti».

Questi premi segnano il terzo anno di successi del GOI.

Ogni anno Merck supporta la ricerca con un contributo totale di un milione di euro attraverso il programma GOI.
Merck si impegna a premiare l’innovazione e le nuove idee in grado di assicurare ulteriori progressi nel campo della medicina.

Indagine italiana su psoriasi e artrite psoriasica

Ricerca

M.B.

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11 Ottobre 2016

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Indagine italiana su psoriasi e artrite psoriasica

Un’indagine realizzata dall’Associazione per la difesa degli Psoriasici (Adipso) e dalla Società Italiana di Comunicazione Scientifica e Sanitaria (Sics) scatta una fotografia accurata del vissuto del paziente affetto da psoriasi e artrite psoriasica e dei clinici coinvolti nel percorso di cura.

malattia psoriasica — Una indagine italiana su psoriasi e artrite psoriasica raccoglie le percezioni dei pazienti e degli operatori sanitari sui vari aspetti della malattia e delle terapie

L’indagine raccoglie i dati di 6 ricerche specifiche che hanno coinvolto 167 pazienti di cui 103 affetti da psoriasi e 64 da artrite psoriasica e quasi duemila operatori sanitari (656 specialisti in dermatologia e reumatologia, 177 farmacisti ospedalieri e 1.158 medici di medicina generale). L’indagine costituisce la base del progetto Bridge, che unisce clinici, pazienti e decisori per individuare il Patient’s Journey del paziente con malattia psoriasica. Il Patient’s Journey è la mappatura del percorso assistenziale, dall’ingresso nella struttura di cura alla gestione ottimale della patologia.

L’indagine è stata presentata a Mestre nell’ambito di un meeting multidisciplinare di esperti.

Il vissuto dei pazienti con Psoriasi e Artrite Psoriasica

Arrossamento e desquamazione (34%), prurito (25%) e coinvolgimento delle unghie (12%) sono i sintomi maggiormente segnalati dai pazienti. I segni della malattia si manifestano prevalentemente sui gomiti (lo dichiara il 19% dei pazienti), sul cuoio capelluto (14,5%), sulle ginocchia (12,9%) e sul tronco (11,4%).

In particolare, quasi la metà del campione (46,9%) afferma che la presenza di lesioni cutanee evidenti incide profondamente nello svolgimento di attività quotidiane come lavoro, scuola e relazioni sociali (per una scala che va da moltissimo nell’11,5% dei casi, a molto nel 35,4%) a fronte di un 38,5% che sostiene di non sentire in modo schiaccianteil peso della malattia nel quotidiano. Soprattutto i pazienti denunciano una compromissione della qualità di vita: utilizzando una scala da 1 a 10 nel valutare quanto la malattia impatti negativamente sul quotidiano, il 42,1% dei pazienti indica un valore superiore a 7, il 30,5% un valore da 4 a 6 e il 27,4% un valore da 1 a 3.

Il 18% dei pazienti dichiara inoltre di essere affetto anche da artrite psoriasica, mentre solo 1 su 4 (il 26%) non ha altre patologie. Gli altri indicano comorbidità con ipertensione arteriosa (22,8%), depressione (7,1%), diabete (7,1%) e altre cardiopatie (4,7%).

Per quanto riguarda i pazienti colpiti da artrite psoriasica, dolore e/o gonfiore a una o più articolazioni sono i sintomi avvertiti con maggiore frequenza (65,6% del campione). Seguono rigidità (20,8%) o gonfiore (20%) a una o più articolazioni. Le manifestazioni cutanee e il prurito sono gli altri sintomi segnalati dai pazienti, rispettivamente dal 19,2% e dal 16,7% del campione.

Sul fronte comorbidità, il 43,8% dei pazienti dichiara di essere affetto anche da psoriasi. Gli altri dichiarano comorbidità con ipertensione arteriosa (20%), diabete (11,4%), depressione (9,5%), e altre cardiopatie (4,8%).

L’artrite psoriasica è percepita in modo estremamente grave da 7 pazienti su 10. Nel giudicare la severità della malattia attraverso una scala da 1 a 10, il 49,1% del campione ha attribuito all’artrite psoriasica un valore superiore a 7. Specularmente, anche il giudizio sul rapporto sulla compromissione della vita quotidiana è caratterizzato da valori alti: il 45,5%, utilizzando la medesima scala e attribuendo un valore di 7, giudica la qualità della propria vita fortemente condizionata dalla patologia.

La terapia ideale

Un terzo dei pazienti (36,9%) vorrebbe disporre di terapie che contrastino la desquamazione, l’arrossamento e il prurito, mentre il 22,5% indica in un miglioramento del benessere generale l’obiettivo di salute. Il 13,9% vorrebbe una terapia che gli consentisse di svolgere al meglio le normali attività quotidiane. Nel complesso, il 65,1% si dichiara soddisfatto della terapia prescritta dal medico anche se un paziente su 3 (27,1% del campione) vorrebbe farmaci a somministrazione orale e 1 su 5 (il 19,75%) preferirebbe non doversi recare in ospedale per assumere la terapia.

«Psoriasi e artrite psoriasica sono malattie altamente invalidanti – ha sottolineato Mara Maccarone, presidente Adipso – come è stato peraltro riconosciuto anche dall’Oms che ha invitato tutte le Nazioni a prendere in carico il paziente psoriasico. La psoriasi viene vissuta dai pazienti come un vero e proprio stigma e così troppo spesso finiscono per vivere in condizioni di un autoisolamento che si impongono nella convinzione di essere valutati sulla base della malattia della pelle. Questi pazienti vanno protetti. Non dimentichiamo che il diritto alla salute è riconosciuto dalla nostra Costituzione e vorremmo fosse rispettato, ma sono ancora molte le Regioni italiane che lo stanno eludendo. Per questo, il nostro obiettivo è avere cure omogenee su tutto il territorio».

Il vissuto degli specialisti

Per i dermatologi i sintomi principali che spingono il paziente con psoriasi non ancora diagnosticato a recarsi in visita sono la desquamazione (47%), l’arrossamento (34%), il prurito (15%) e la sensazione di bruciore (2%).

Questo dato sostanzialmente conferma l’indicazione offerta dal campione dei pazienti circa i sintomi cui prestano maggiore attenzione. Alla prima visita segue l’istituzione di una terapia mirata a contenere l’estensione delle manifestazioni cutanee (per il 32,5% del campione dei dermatologi), migliorare il benessere generale del paziente (25,6%) e ridurre la desquamazione e l’arrossamento cutaneo (21,37%).

La persistenza della malattia in aree difficili da trattare come unghie, palmo plantare, cuoio capelluto è il motivo principale che spinge il paziente a tornare dallo specialista (36,75%), seguito dalla persistenza delle manifestazioni cutanee (34,2%).

Gonfiore (29,3%), rigidità articolare (10,5%) e dolore (22,1%) sono, invece, i sintomi che spingono il paziente con artrite psoriasica a rivolgersi allo specialista. Anche in questo caso, si registra una piena coincidenza tra vissuto del paziente e osservazione dello specialista.

Una volta istituita la terapia, a riportare il paziente con artrite psoriasica dallo specialista sono la persistenza del dolore articolare (49,1%), il gonfiore (18,79%) e manifestazioni cliniche specifiche come l’entesite e la dattilite (17%).

La risposta e l’adesione alla terapia

L’indagine si è focalizzata anche sul tema dell’adesione alla terapia da parte del paziente. Su questo punto, il 63% dei dermatologi ritiene che i pazienti aderiscano correttamente a quella con i farmaci biologici (la percentuale sale al 75% per i dermatologi dei centri autorizzati), anche se la paura degli effetti collaterali e di sviluppare infezioni e neoplasie è segnalato come motivo di non adesione da parte del 54,7% del campione. Il 15,4% dei medici indica anche tra le cause della non corretta adesione alle terapie, la necessità di eseguire esami diagnostici prima e nel corso delle cure.

I “desiderata” degli specialisti

I motivi di principale insoddisfazione da parte del dermatologo verso le terapie sistemiche tradizionali sono gli effetti collaterali (29,9%), la difficoltà di gestire la terapia nei pazienti politrattati (17,2%) e il profilo di sicurezza a lungo termine. Invece, motivi di insoddisfazione della terapia con farmaci biologici sono, oltre agli effetti collaterali (21,6%), il costo dei farmaci (20,1%) e il profilo di sicurezza a lungo termine (16,55%).

L’effetto collaterale più temuto dai dermatologi nei pazienti in cura per psoriasi è l’immunosoppressione (25%), lo sviluppo di neoplasie e malattie linfoproliferative (16,1%) e della tubercolosi (12,50%). Segue la preoccupazione per la tossicità renale ed epatica (19,3%).

Dunque, le caratteristiche che dovrebbe avere la terapia ideale per il dermatologo – rispetto a quelle già disponibili – sono rappresentate da un miglior livello di sicurezza a lungo termine (39,7%), da un minor costo (15,7%) da una migliore tollerabilità (14%) e da una maggiore efficacia (11,6%).

«La psoriasi – ha spiegato Giampiero Girolomoni, presidente SideMaST (Società Italiana di Dermatologia) – è una malattia che dura tutta la vita. Ha, infatti, un andamento cronico recidivante che influisce sulla qualità di vita dei malati sotto diversi punti di vista, spesso soggettivi, con implicazioni psicologiche, lavorative ed economiche. Fino a 20 anni fa la malattia non era presa in considerazione, non esistevano cure specifiche e si puntava solo all’ospedalizzazione».

«Ora gli scenari sono cambiati – continua Giampiero Girolomoni – la ricerca scientifica ha fatto enormi passi avanti e le nuove terapie biotecnologiche consentono di ottenere risultati importanti in termini di efficacia e qualità della vita dei pazienti anche nei casi più gravi. Ma esistono ancora bisogni insoddisfatti e criticità come la diagnosi tardiva. Serve quindi un modello organizzativo più efficace che coinvolga anche i medici di medicina generale e garantisca un buon collegamento fra la dermatologia territoriale e i centri di riferimento per la cura della psoriasi».

Il vissuto del farmacista ospedaliero…

Per quanto riguarda la disponibilità e l’accesso a terapie innovative e sempre più sicure, giocano un ruolo importante i farmacisti ospedalieri.

Il 44,7% del campione segnala che l’efficacia terapeutica è il criterio che, a loro avviso, guida i clinici nella scelta della terapia, seguito dal profilo di tollerabilità (15%). Solo l’11% ritiene che il costo delle terapie sia dirimente nelle scelte operate dai clinici.

L’attività di Health Technology Assessment (HTA) finalizzata all’introduzione delle nuove tecnologie è prevista nel 50,8% dei centri in cui lavorano. I professionisti che si occupano di HTA hanno competenze di tipo farmacologico (37,7%) o clinico (30,2%) e solo nel 13,21% hanno profili di economia sanitaria o di ingegneria clinica (17%). Nei centri dove l’uso dell’HTA non è previsto nel 27,6% dei casi non si tiene nemmeno conto di HTA già pubblicati in Italia o all’estero. Lo si fa a volte nel 48,3% e in modo sistematico nel 24,1% dei casi.

… e quello del medico di medicina generale

Tra i 1.158 medici di famiglia italiani, che hanno aderito all’invito a partecipare all’indagine, il 79,7% dichiara di visitare in un anno meno di dieci pazienti con psoriasi. L’approccio clinico del medico di medicina generale è quello di indirizzare il paziente presso lo specialista ambulatoriale di competenza per l’individuazione della strategia terapeutica (25,5%) o presso il centro di riferimento (14,4%). Segue la collaborazione con lo specialista per la gestione del paziente. Il medico di famiglia nel 17,6% dei casi prescrive esami diagnostici specifici in autonomia.

Una volta preso in carico dallo specialista di riferimento il paziente affatto da malattia psoriasica torna nell’ambulatorio del medico di medicina generale per effettuare controlli periodici per monitorare lo stato della malattia (33,8%), gestire le comorbidità (26,7%) e gli effetti collaterali (17,4%). Nel 19,8% dei casi, il paziente chiede di ricevere supporto nell’accesso alle varie prestazioni specialistiche e strumentali.

Dati dal registro PREFER in AF sulla fibrillazione atriale

Ricerca clinica

M.B.

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10 Ottobre 2016

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Dati dal registro PREFER in AF sulla fibrillazione atriale

Uno studio ha fornito informazioni sulle differenze di genere dei pazienti con fibrillazione atriale e sul rischio di ictus nei pazienti affetti anche da diabete.

Il registro PREFER in AF sulla fibrillazione atriale dà informazioni sulle differenze di genere e sul rischio di ictus nei pazienti affetti anche da diabete

Alcuni dati emersi da una sub-analisi dello studio PREFER in AF evidenziano che i pazienti con fibrillazione atriale, se diabetici e trattati con insulina, sono a maggior rischio di ictus. Altri dati evidenziano che le donne con FA sono più a rischio degli uomini, pur ricevendo lo stesso trattamento anticoagulante.

Lo studio PREFER in AF è il registro europeo dei pazienti affetti da FA realizzato su iniziativa di Daiichi Sankyo. I dati della sub-analisi sono stati presentati al Congresso ESC 2016 (Società Europea di Cardiologia) a Roma.

«La fibrillazione atriale è un notevole problema sanitario che comporta un elevato rischio di ictus per oltre sei milioni di malati in Europa. – ha commentato Giuseppe Patti, dell’Università Campus Bio-Medico di Roma e principale autore dello studio – E le informazioni che giungono da questo registro risultano molto utili nella pratica clinica, poiché la disponibilità di dati robusti dal mondo reale sui pazienti a più alto rischio di ictus o embolia sistemica potrà sicuramente contribuire ad individuare i casi in cui è necessario un trattamento ancora più specifico per ridurre al minimo tali gravi esiti».

Il registro PREFER in AF

Il registro PREFER in AF (PREvention oF thromboembolic events — European Registry in Atrial Fibrillation) di Daiichi Sankyo ha lo scopo di fornire informazioni sulla prevenzione degli eventi tromboembolici come l’ictus, in base alle caratteristiche e alla gestione dei pazienti affetti da fibrillazione atriale, insieme ad altre importanti considerazioni quali la qualità della loro vita e la soddisfazione per il trattamento.

PREFER in AF ha inizialmente arruolato 7.243 pazienti in 461 centri in Austria, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Regno Unito.

È stato deciso di estendere il PREFER in AF per ottenere ulteriori approfondimenti sulla gestione della patologia e per aggiungere Belgio e Paesi Bassi alla lista delle nazioni coinvolte nello studio. I dati del prolungamento sono stati raccolti su un totale di 5.000 pazienti, distribuiti in 325 centri di nove Paesi europei.

Una sotto analisi del registro analizza:

i gruppi di pazienti a rischio,
i gap degli attuali trattamenti nella gestione della fibrillazione atriale nel contesto clinico del mondo reale,
i trend associati a pazienti con caratteristiche specifiche, inclusa la presenza di alcune comorbidità che predispongono maggiormente a eventi trombotici.

Alcuni dati forniscono informazioni su due aspetti:

rischio di ictus nei pazienti con FA e diabete trattati con insulina
differenze di genere nei pazienti con FA trattati con anticoagulanti.

Fibrillazione atriale e diabete

I dati del Registro, a un anno di follow-up, rivelano che i pazienti affetti da fibrillazione atriale che soffrono anche di diabete e sono trattati con insulina, corrono un rischio significativamente maggiore di essere colpiti da ictus o embolia sistemica, rispetto ai pazienti con FA senza diabete (5,2% vs 1,9% rispettivamente; hazard ratio [ HR ] 2,89, Intervallo di Confidenza [ CI ] 95 %; 1,67-5,02; p=0,0002) e ai pazienti diabetici con FA ma non trattati con insulina (5,2 % vs 1,8%, rispettivamente; HR 2,96; 1,49-5,87; p=0,0019).

Inoltre, i pazienti diabetici non trattati con terapia insulinica hanno simile incidenza di eventi tromboembolici rispetto ai pazienti senza diabete (HR 0,97; 0,58-1,61; P=0,9).

Fibrillazione atriale e differenze di genere

L’acquisizione di dati ha consentito di identificare profili completi dei pazienti, confrontando caratteristiche specifiche come il genere, e altri importanti aspetti quali la scelta della terapia e gli esiti clinici.

Il registro ha dimostrato che le donne sperimentano un maggior carico di sintomi rispetto agli uomini, anche se il trattamento con anticoagulanti orali è risultato simile in ambo i sessi.

Inoltre, dopo un anno di follow-up, le donne hanno dimostrato

65% in meno del rischio (corretto per età e Paese di provenienza) di rivascolarizzazione coronarica (95% CI [0,22- 0,56]),
40% in meno di rischio di sindrome coronarica acuta (0,38-0,93),
20% in meno di rischio di insufficienza cardiaca cronica / frazione di eiezione del ventricolo sinistro ridotta (0,68- 0,96) rispetto agli uomini.

Per lo stesso periodo esaminato non vi è alcuna prova, invece, che uomini e donne differiscano per:

rischio di ictus,
attacco ischemico transitorio,
eventi tromboembolici arteriosi,
eventi emorragici maggiori.

Medicazione solida idrosolubile per le ulcere cutanee

Medical Device

M.B.

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8 Ottobre 2016

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Prisma^®Skin è una medicazione solida idrosolubile per le ulcere cutanee. È costituita da un biofilm che veicola glicosaminoglicani direttamente nel letto della lesione.

Prisma Skin è una medicazione solida idrosolubile per le ulcere cutanee costituita da un biofilm che veicola glicosaminoglicani nel letto della lesione e forma una barriera protettiva che contribuisce a mantenere un microambiente favorevole alla cicatrizzazione

Prisma Skin di Mediolanum Farmaceutici è una tecnologia avanzata che favorisce la formazione del tessuto di granulazione.

Si appoggia su ferite e lesioni difficili, in primis ulcere cutanee venose croniche, e porta direttamente nel letto della lesione i benefici dei glicosaminoglicani (Gags), le cui proprietà terapeutiche sono già ben note ai vulnologi e agli altri specialisti che si occupano delle patologie legate alla circolazione periferica. La medicazione con Prisma Skin, in particolare, favorisce la formazione del tessuto di granulazione attraverso un’azione diretta e immediata sulla ferita.

«Si tratta di una medicazione attiva sotto forma di biofilm, molto utile nel trattamento delle ulcere croniche, indipendentemente dalla loro eziologia – sottolinea Francesco Petrella, referente aerea per la formazione e l’indirizzo rete aziendale di riparazione tissutale Asl Napoli 3 Sud e Presidente AIUC (Associazione Italiana Ulcere Cutanee) – Si basa sull’azione fondamentale dei suoi componenti, tra i quali la miscela di Gags “mesoglicano”, molecola sviluppata da Mediolanum, in grado di interagire a livello locale sulle citochine pre-infiammatorie del tessuto».

Le ulcere croniche sono quelle ferite che non guariscono completamente, perché causate da patologie di diversa natura: fra queste, principalmente, ci sono i problemi vascolari di difficile risoluzione.

«Il nuovo dispositivo medico – prosegue Francesco Petrella – che deve essere utilizzato dal personale sanitario nel rispetto delle Wound Bed Preparation, è in grado di agire in maniera diretta sulla ferita. Prisma Skin rilascia una significativa dose di Gags, componenti della matrice extracellulare che favoriscono la risposta delle citochine, responsabili del meccanismo di ricostruzione del tessuto lesionato».

Prisma® Skin oltre a stimolare la formazione del tessuto di granulazione, forma una barriera protettiva sulla lesione e contribuisce a mantenere un microambiente favorevole al processo di cicatrizzazione.

«Il biofilm adagiato sulla ferita – conclude Francesco Petrella – è compatibile con tutti i presidi per medicazioni secondarie presenti sul mercato ed è utilizzabile per le ulcere che vanno dal 1° al 3° stadio, costituendo così un aiuto importante anche per i casi di ulcere croniche di notevole gravità, che colpiscono spesso i pazienti allettati o non più autosufficienti; può inoltre essere usato sotto elastocompressione».

Registri dei dispositivi impiantati per acquisti senza sprechi

Medical Device

M.B.

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7 Ottobre 2016

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Registri dei dispositivi impiantati per acquisti senza sprechi

I dati raccolti nei registri dei dispositivi impiantati, come quelli sui laboratori di emodinamica del Registro Gise rappresentano un patrimonio importantissimo per definire con precisione i fabbisogni sanitari così da bandire gare appropriate nell’approvvigionamento locale e nazionale.

“L’istituzione obbligatoria di registri nazionali e regionali degli impianti di dispositivi medici innescherebbe un processo virtuoso di spending review, che gioverebbe agli acquisti. Una mappatura di tutti gli interventi effettuati e delle relative tecnologie utilizzate potrebbe infatti definire con precisione i fabbisogni sanitari così da bandire gare senza sprechi nell’approvvigionamento sia a livello locale che nazionale. I dati sui laboratori di emodinamica del Registro istituito da Gise-Società italiana di cardiologia interventistica, presentati a Roma, rappresentano un patrimonio importantissimo, non solo perché sono il termometro di quanto negli anni la qualità di vita dei pazienti è migliorata grazie all’innovazione e alla professionalità degli operatori medico-sanitari, ma anche perché permettono a chi acquista di consultarli e di fornire le strutture sanitarie sulla base del numero di interventi realizzati in media l’anno precedente”.

Questo il commento di Assobiomedica sui dati presentati in conferenza stampa il 6 ottobre 2016 a Roma da Gise-Società italiana di cardiologia interventistica.

Assobiomedica sull’importanza dei registri dei dispositivi impiantati

«La collaborazione che Consip ha avviato con la società italiana di cardiologia interventistica-Gise, così come con altre società scientifiche – ha dichiarato Daniela Delledonne, presidente dell’Associazione Biomedicali di Assobiomedica – dimostra l’importanza di avviare un confronto con gli operatori sanitari nella scelta delle tecnologie e nella definizione dei fabbisogni. Sarebbe più che mai utile e alquanto sostenibile che venissero istituiti dei registri quanto più completi possibile, sia come quantità e qualità delle informazioni raccolte, sia come numero di regioni che li alimentano, sia in termini di costanza degli aggiornamenti».

«Ne è un ulteriore esempio il progetto RIAP-Registro italiano artroprotesi, avviato su base volontaria da un comitato scientifico composto, tra gli altri da istituto Superiore di sanità, ministero della Salute e Assobiomedica. Se chi acquista venisse messo in condizione di consultare questi registri si avrebbe un ulteriore strumento utile e appropriato nella lotta agli sprechi. Inoltre, i registri – ha concluso Delledonne – consentirebbero di monitorare la tracciabilità e la vigilanza dei dispositivi medici, garantendo, se a pieno regime, un più alto livello di sicurezza, e contribuendo al contempo a elevare la qualità delle cure e la professionalità degli operatori».