Sulla base dei dati dello studio COMPASS, le Linee Guida ESVM raccomandano rivaroxaban alla dose vascolare (2,5 mg/BID) in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA, 100 mg/OD) nei pazienti con PAD.

Rivaroxaban più ASA ha dimostrato vantaggi rispetto al solo ASA per il trattamento dell'arteriopatia periferica e viene raccomandato dalla ESVM
L’associazione rivaroxaban/ASA ha dimostrato vantaggi rispetto al solo ASA per il trattamento dell’arteriopatia periferica e viene raccomandato dalla ESVM

La Società Europea di Medicina Vascolare (ESVM) raccomanda l’utilizzo della terapia combinata rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2,5 mg/BID, in associazione ad ASA 100/OD mg una volta al giorno nei pazienti adulti con arteriopatia periferica (PAD), in assenza di alto rischio di sanguinamento o altre controindicazioni.

La terapia combinata è innovativa perché garantisce l’inibizione della via della coagulazione e dell’aggregazione piastrinica mediante l’azione sinergica, rispettivamente, di rivaroxaban e ASA.

Le nuove Linee Guida ESVM, approvate da 18 Società scientifiche europee di medicina vascolare, forniscono un chiaro indirizzo per i clinici nel trattamento preventivo della PAD mettendo in evidenza l’importanza della riduzione del rischio cardiovascolare e della protezione degli arti.

In accordo, le recenti Linee Guida ESC 2019 hanno raccomandato rivaroxaban per il trattamento dei pazienti con sindrome coronarica cronica (CCS), nonché di quelli con diabete e arteriopatia degli arti inferiori.

Inoltre, la terapia che prevede l’utilizzo del dosaggio vascolare di rivaroxaban 2,5 mg/BID in associazione ad ASA 100/OD è stata approvata nel 2018 da EMA e da AIFA.

Le raccomandazioni delle Linee Guida e le indicazioni degli Enti Regolatori si basano sulle solide evidenze dello studio COMPASS che ha dimostrato che nei pazienti con PAD, il dosaggio vascolare di rivaroxaban (2,5 mg/BID) in associazione ad ASA (100 mg/OD) rispetto alla terapia con la sola ASA, ha ridotto:

  • del 28% l’incidenza degli eventi dell’endpoint composito che comprende ictus, morte cardiovascolare e infarto (MACE);
  • del 46% l’incidenza degli eventi dell’endpoint composito (MALE) costituito da eventi ischemici acuti (ALI) a carico degli arti inferiori ed amputazioni per cause vascolari;
  • del 70% il rischio di amputazioni per cause vascolari.

«La raccomandazione di ESVM si basa sul robusto corpus di prove a sostegno dell’efficacia e della sicurezza di rivaroxaban nella protezione vascolare – ha affermato Michael Devoy, direttore medico e responsabile Medical Affairs e Farmacovigilanza della  Divisione Farmaceutica di Bayer AG. – Bayer è impegnata nell’innovazione continua in ambito cardiovascolare, con l’obiettivo di tradurre questi progressi in pratica clinica a favore di una vasta popolazione di pazienti che hanno ancora evidenti necessità terapeutiche insoddisfatte».

Infine, il National Institute of Care Excellence (NICE) inglese ha recentemente certificato l’efficacia della terapia rivaroxaban in associazione ad ASA nella prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori (MACE) nei pazienti con CAD e/o PAD, stabilendo inoltre la cost-effectivenss di questo trattamento. Rivaroxaban a dosaggio vascolare in associazione ad ASA infatti presenta una ratio di cost-effectivenss (ICER) pari a 14,000 $, ben al di sotto del valore soglia calcolato pari a 30,000 $.

Arteriopatia periferica (PAD)

La PAD è una patologia vascolare con base aterosclerotica principalmente a carico degli arti inferiori.

In tutto il mondo le persone affette da questa patologia sono circa 250 milioni. La PAD è associata a un elevato rischio di recidive di eventi ischemici e a una mortalità particolarmente elevata.

«La PAD è una patologia pericolosa, con un alto tasso di mortalità. I trattamenti attualmente disponibili lasciano i pazienti esposti a un rischio elevato e persistente di eventi trombotici, che possono portare a disabilità, perdita degli arti e morte – ha affermato Sonia Anand del Dipartimento di Medicina, presso la McMaster University di Hamilton e uno dei principali autori dello studio COMPASS e sottoanalisi sui pazienti PAD. – La raccomandazione di ESVM darà ai medici che trattano pazienti affetti da PAD una nuova ed efficace opzione terapeutica rispetto ai trattamenti ad oggi disponibili».

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