Rurioctocog alfa pegol per l'emofilia A, Autore a NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico • Pagina 29 di 140

Rurioctocog alfa pegol per l’emofilia A

Farmaci

M.B.

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18 Novembre 2017

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha espresso parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione nel mercato di Rurioctocog alfa pegol per l’emofilia A in adulti e adolescenti con emofilia A.

Se approvato, rurioctocog alfa pegol realizzato sulla base di octocog alfa [Fattore antiemofilico (Ricombinante)], consentirà in profilassi un dosaggio di due volte a settimana così come il trattamento on-demand degli episodi di sanguinamento.

Rurioctocog alfa pegol per l'emofilia A ha ricevuto il parere positivo del CHMP dell'EMA per l'immissione in commercio — Rurioctocog alfa pegol per l’emofilia A ha ricevuto il parere positivo del CHMP dell’EMA

Shire ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha espresso parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione nel mercato per rurioctocog alfa pegol [Fattore antiemofilico (ricombinante), Pegilato], un fattore VIII ricombinante ad emivita prolungata, per la profilassi e il trattamento on-demand in adulti e adolescenti con emofilia A.

«Questo parere positivo segna un importante passaggio nella strada per fornire ai pazienti europei, adulti ed adolescenti, con emofilia A una nuova opzione di trattamento con un dosaggio di profilassi due volte a settimana, affinché i pazienti ed i loro medici curanti possano gestire l’emofilia A nel modo che trovano maggiormente adatto» – afferma Howard B. Mayer, M.D., SVP e ad-interim Capo della divisione mondiale Ricerca e Sviluppo di Shire.

La sottomissione al CHMP è stata realizzata sulla base di tre studi clinici di Fase III in pazienti con emofilia A:

uno prospettico, globale, multicentrico, in aperto, non randomizzato, in pazienti dai 12 ai 65 anni;
uno prospettico, non controllato, in aperto, multicentrico, in pazienti di età pari o inferiore a 12 anni;
uno di controllo peri-operativo dell’omeostasi con risultati provvisori su 15 pazienti con emofilia A grave sottoposti a procedure chirurgiche.

Il parere positivo del CHMP sarà riesaminato dalla Commissione Europea, che ha l’autorità di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea.

L’emofilia A, riconosciuta come malattia orfana dalla Commissione Europea, è una rara disfunzione del sanguinamento che causa sanguinamenti più lunghi del normale a causa della mancanza del fattore di coagulazione VIII (FVIII) nel sangue.

La gravità dell’emofilia A è determinata dalla quantità di fattore VIII nel sangue. La maggiore severità della malattia, infatti, è associata a minori quantità di fattore.

Oltre la metà dei pazienti con emofilia A sono affetti dalla forma grave della patologia.

Rurioctocog alfa pegol

Rurioctocog alfa pegol, fattore antiemofilico (ricombinante), Pegilato è stato inizialmente approvato come Adynovate^® dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti. Successivamente ha ricevuto l’approvazione in Giappone, Canada, e Colombia. In Svizzera è approvato come Adynovi^®.

Partnership tra EasyVista e LifeBee dedicata al life science

Fatti&Persone

M.B.

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16 Novembre 2017

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Grazie alla partnership tra EasyVista e LifeBee dedicata al life science, le due aziende offriranno ai propri clienti soluzioni su misura che rispondono alle esigenze di efficienza, efficacia e compliance regolatoria per il Service Management ICT, nel rispetto delle GAMP (Good Automated Manufacturing Practices).

EasyVista e LifeBee hanno siglato una partnership con l’obiettivo di presidiare insieme in modo strategico il settore farmaceutico e più in generale il life science, ma anche ambiti affini dal punto di vista regolatorio come il chimico farmaceutico, il biofarmaceutico e il medicale.

Le due realtà mettono a fattor comune le proprie esperienze e il valore riconosciuto dai numerosi e prestigiosi clienti sul territorio italiano e internazionale: EasyVista è fornitore di soluzioni di Service Management per le organizzazioni ICT a livello globale, LifeBee è una società italiana di consulenza direzionale e digitale dedicata al Life Science.

Le aziende del Life Science e le esigenze delle organizzazioni ICT

Una delle esigenze peculiari delle organizzazioni ICT del Life Science è la gestione, in compliance con le normative applicabili, degli “eventi di cambiamento” alle infrastrutture IT e ai sistemi/applicativi informatici. La collaborazione tra LifeBee e EasyVista risulta particolarmente efficace in tale ambito perché unisce due componenti essenziali:

la specializzazione verticale di settore portata da LifeBee,
la soluzione proprietaria di EasyVista, che offre un prodotto semplice da usare, veloce da implementare e in grado di rispondere in modo adeguato alle necessità specifiche del settore.

Grazie alla partnership, le due aziende intendono portare valore ai propri clienti attraverso soluzioni realizzate su misura per l’ambito Life Science, che rispondono alle esigenze di efficienza, efficacia e compliance regolatoria per il Service Management ICT, il tutto in aderenza con GAMP (Good Automated Manufacturing Practices), le linee guida per la gestione in compliance con gli standard GxP dei sistemi computerizzati nell’industria farmaceutica e del Life Science in generale.

La sinergia tra EasyVista e LifeBee

I clienti potranno dunque contare sulla soluzione EasyVista che verrà commercializzata e implementata da LifeBee in piena collaborazione con il partner.

Le due aziende sono impegnate in progetti congiunti e nella formazione e certificazione dei consulenti LifeBee sulla soluzione EasyVista. Le potenzialità della partnership sono rafforzate dal know-how e dalle referenze che EasyVista può vantare in diversi settori a livello globale e nello specifico settore farmaceutico, con clienti sul territorio italiano quali AlfaSigma, Menarini, Chiesi Farmaceutici, Stevanato Group e Bolton Group.

In particolare, EasyVista e LifeBee hanno collaborato a un progetto presso un’azienda del settore farmaceutico in cui la soluzione EasyVista ha contribuito alla dematerializzazione della documentazione relativa alla gestione della configurazione dell’infrastruttura informatica, e al relativo processo di change management con esiti positivi anche in fase ispettiva da parte degli Enti Regolatori.

Michele Tajè, Country Manager di EasyVista Italia, commenta l’importanza della nuova collaborazione:

«La partnership con LifeBee è per noi di grande rilievo, in quanto ci permette di rispondere con efficacia alle esigenze e alle peculiarità del settore Life Science. La nostra soluzione è in grado di supportare in maniera efficace ed efficiente i processi aziendali a sostegno della normativa e ha già superato, nella fase di implementazione, le verifiche dell’ente ispettivo. Siamo fiduciosi che la fattiva collaborazione tra le nostre società porterà maggiori benefici ai nostri clienti, grazie all’allargamento della catena del valore che per noi rappresenta un “must” per raggiungere il massimo risultato, tutto questo grazie alla competenza ed esperienza degli attori in gioco».

Teresa Minero, Fondatore e AD di LifeBee spiega:

«LifeBee propone al settore farmaceutico e più in generale al Life Science, consulenze e soluzioni digitali mirate a portare valore migliorando l’efficienza, la robustezza e l’aderenza ai requisiti regolatori dei processi aziendali. In un contesto di mercato nel quale il farmaceutico italiano è ormai leader europeo, rileviamo che anche per le organizzazioni ICT sta diventando sempre più importante e non prorogabile l’adozione di strumenti digitali per la gestione dei propri processi e il controllo dei servizi forniti. L’obiettivo è sostenere le organizzazioni ICT nell’erogazione di servizi di qualità agli utenti con processi ottimizzati e in piena compliance regolatoria. La partnerhip con EasyVista arricchisce il portafoglio delle soluzioni digitali che LifeBee porta ai propri clienti e dà continuità alla incessante ricerca di soluzioni di valore per i propri clienti».

Edoxaban nei pazienti con FA e coronaropatia concomitante

Ricerca clinica

M.B.

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15 Novembre 2017

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Edoxaban nei pazienti con FA e coronaropatia concomitante

Una sotto-analisi dello studio ENGAGE AF-TIMI 48 su edoxaban vs warfarin dimostra che edoxaban nei pazienti con FA e coronaropatia concomitante riduce significativamente il numero degli eventi ischemici.

In un’altra sotto-analisi dello stesso studio, edoxaban ha dimostrato di ridurre i sanguinamenti, soprattutto quelli di maggior gravità nei pazienti con FA.

Edoxaban (Lixiana^®), rispetto a warfarin, riduce i sanguinamenti e soprattutto quelli di maggior gravità nei pazienti con FA e riduce significativamente il numero degli eventi ischemici in pazienti con fibrillazione atriale e concomitante coronaropatia. A dimostrarlo sono due approfondite sotto-analisi del trial clinico ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with factor XA next GEneration in Atrial Fibrillation), presentate all’American Heart Association (AHA) Scientific Session 2017.

Sotto-analsi dello studio ENGAGE AF-TIMI 48 su warfarin vs edoxaban nei pazienti con FA e coronaropatia concomitante

Un’analisi post-hoc del trial ENGAGE AF-TIMI 48 fornisce informazioni su edoxaban in pazienti affetti da FA con coronaropatia conclamata. Evidenzia che con edoxaban (60/30 mg) rispetto a warfarin, si verifica una maggior riduzione degli eventi ischemici nei pazienti affetti da coronaropatia rispetto a quelli non affetti.

I dati mostrano che nei pazienti affetti da FA e concomitante coronaropatia, coloro che hanno assunto edoxaban hanno presentato una riduzione, rispetto a warfarin, di ictus/eventi embolici sistemici (1,4 versus 2,1%) e di infarto miocardico (1,4 versus 2,0%).

Inoltre, i sanguinamenti maggiori nei pazienti che ricevevano edoxaban sono stati significativamente più bassi rispetto a quelli osservati nei pazienti che ricevevano warfarin, a prescindere dalla presenza di coronaropatia [pazienti con coronaropatia che ricevevano edoxaban vs warfarin (3,5 versus 4,4%); pazienti senza coronaropatia che assumevano edoxaban vs warfarin (2,6 versus 3,2%)].

«Dal momento che i pazienti affetti da FA e coronaropatia concomitante corrono un rischio più alto di infarto miocardico e morte, questi risultati possono avere importanti implicazioni cliniche per gli specialisti che trattino queste frequenti patologie» – ha commentato l’altro autore del TIMI Study Group, Thomas A. Zelniker, Divisione di Medicina Cardiovascolare, Brigham and Women’s Hospital e Harvard Medical School di Boston.

Sotto-analsi dello studio ENGAGE AF-TIMI 48 sull’incidenza degli eventi emorragici definiti dalle quattro classificazioni più comuni

Un’altra sotto-analisi ha analizzato l’incidenza degli eventi emorragici come definiti dalle quattro classificazioni più comuni. I risultati dimostrano che, in base alla definizione utilizzata, esiste una differenza di circa quattro volte della frequenza di sanguinamenti nei pazienti con FA a rischio di ictus.

Inoltre, in coloro che assumevano edoxaban, si è riscontrata una maggior riduzione del rischio di emorragia, rispetto a warfarin, nei sanguinamenti di maggior gravità.

«Questi risultati dimostrano che, rispetto alla terapia standard con warfarin, edoxaban riduce sensibilmente il rischio di eventi emorragici, in particolare quelli di maggior gravità» – ha spiegato Brian A. Bergmark, autore del TIMI Study Group, Divisione di Medicina Cardiovascolare, Brigham and Women’s Hospital e Harvard Medical School di Boston.

Lo studio ENGAGE AF-TIMI 48

Il trial ENGAGE AF-TIMI 48 è stato disegnato per valutare i profili di efficacia e sicurezza di edoxaban rispetto a warfarin in 21.105 pazienti affetti da FA e con rischio moderato e alto di ictus (CHADS₂≥2) o eventi embolici sistemici.

«I nuovi dati dell’ENGAGE AF-TIMI 48 trial arricchiscono la mole di conoscenze provenienti dal programma di ricerca clinico su Edoxaban che fornisce informazioni chiave sui potenziali effetti di questo nuovo anticoagulante orale nelle varie tipologie di pazienti con FA, e in questo caso specifico parliamo di coloro che soffrono anche di coronaropatia o presentano un alto rischio di sanguinamenti» – ha concluso Hans J. Lanz, Direttore Esecutivo del dipartimento Global Medical Affairs di Daiichi Sankyo.

Progettazione e realizzazione di macchine automatiche

Macchine e impianti

M.B.

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13 Novembre 2017

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DMC è una società dedita alla progettazione e realizzazione di macchine automatiche per il settore cosmetico, farmaceutico e alimentare, con servizi che spaziano dalla consulenza al montaggio, con un supporto a 360° anche nel post vendita.

La società produce turboemulsori, miscelatori, sistemi di stoccaggio e impianti chiavi in mano.

Punto di forza è l’esperienza quasi ventennale nella costruzione di macchine e impianti come conto terzisti.

Per l’ottenimento di prodotti stabili sono necessari studi e prove sulla geometrica delle turbine e delle pale di miscelazione che permettono emulsioni di alta qualità con l’aspetto finale desiderato. Le linee DMC sono completate dalle riempitrici, etichettatrici e tappatrici su packaging forniti dal cliente utilizzatore.

Lavorare “sottovuoto” è fondamentale per evitare l’assorbimento di aria, rendendo le creme compatte e lucenti. I turbo emulsori DMC sono adatti a prodotti liquidi e cremosi (crema, gel, paste) con capacità variabili da 5 a 5000 litri, con versioni speciali in funzione dei prodotti richiesti quali fanghi e dentifrici ad alta viscosità

Relazione tra rischio cardiovascolare e colesterolemia controllata con evolocumab

Ricerca clinica

M.B.

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13 Novembre 2017

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Relazione tra rischio cardiovascolare e colesterolemia controllata con evolocumab

Amgen ha annunciato i risultati di una nuova analisi sullo studio sugli outcome cardiovascolari (FOURIER) che ha mostrato una relazione statisticamente significativa tra bassi livelli di colesterolo LDL (C-LDL) e minori tassi di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica consolidata. Nell’analisi, inoltre, non c’è stata nessuna evidenza della stabilizzazione dell’effetto e nessun nuovo problema di sicurezza.

«Con questa analisi, abbiamo ulteriormente dimostrato la sicurezza e l’efficacia del raggiungimento di livelli di C-LDL ben al di sotto degli obiettivi attuali – ha affermato Robert P. Giugliano, MD, SM, Brigham and Women’s Hospital and Harvard Medical School di Boston e autore principale dell’analisi. – Questi risultati della prima analisi su una grande coorte di pazienti che ha ottenuto livelli bassissimi di C-LDL supportano l’uso di terapie ipolipemizzanti, come la combinazione con evolocumab e statina, in pazienti ad alto rischio per ridurre in maniera sicura la probabilità di incorrere in un altro evento cardiovascolare».

Circa 26.000 pazienti provenienti dallo studio sugli eventi cardiovascolari di evolocumab, il FOURIER, sono stati seguiti per una mediana di 2,2 anni e stratificati post-randomizzazione in cinque gruppi prespecificati, indipendentemente dall’assegnazione del trattamento, in base ai livelli di C-LDL raggiunti alla quarta settimana rispetto al basale:

<19 mg/dL,
19 mg/dL ≤ 50 mg/dL,
50 mg/ dL≤ 70 mg/dL,
70 mg/ dL≤ 101 mg/dL,
≥ 101 mg/dL.

Sono stati confrontati i tassi per gli endpoint compositi primari e secondari e per la funzione cognitiva, nonché gli eventi di sicurezza inclusi cancro, ictus emorragico, diabete, cataratta, disfunzione neurocognitiva e morte non cardiovascolare.

L’analisi ha dimostrato una relazione progressiva altamente significativa tra i bassi livelli di C-LDL e un più basso rischio dell’endpoint primario composito (ptrend <0,0001). È stata anche osservata in tutti e cinque i gruppi una riduzione progressiva simile, che comprendeva infarto, ictus o morte cardiovascolare, nell’endpoint composito secondario (p = 0,0001 per una relazione monotonica).

Inoltre, non c’è stata una differenza significativa nel profilo di sicurezza nei cinque gruppi, compreso quello con il livelli di C-LDL più bassi.

Infine, i pazienti hanno avuto maggiori probabilità di raggiungere livelli molto bassi di C-LDL quando trattati con evolocumab e statine rispetto alla sola terapia con statine.

«Le prove scientifiche che dimostrano la forte associazione progressiva tra l’abbassamento del C-LDL e la riduzione dei rischi di eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica consolidata continuano a crescere – ha affermato Sean E. Harper, M.D., executive vice president of Research and Development di Amgen. – Per i pazienti che hanno già sperimentato un evento, come infarto o ictus, questa analisi conferma che l’abbassamento intensivo di C-LDL fornito da evolocumab aiuta i pazienti a ridurre il rischio di un altro evento cardiovascolare».

Relazione tra i livelli di C-LDL e gli endpoint di efficacia compositi primari e secondari

Il rischio dell’endpoint di efficacia composito primario includeva:

morte cardiovascolare,
infarto,
ictus,
rivascolarizzazione coronarica,
ospedalizzazione per l’angina instabile.

Il rischio dell’endpoint di efficacia composito primario è stato progressivamente più basso in quanto i livelli di C-LDL raggiunti alla settimana 4 sono stati ridotti.

Sulla base dei tassi di eventi a tre anni secondo l’analisi di Kaplan-Meier, Repatha® ha ridotto il rischio dell’endpoint primario composito in tutti e cinque i gruppi i (24% in pazienti con C-LDL <19 mg/dL; 15% nei pazienti con C-LDL ≤ 50 mg/dL, 6% nei pazienti con C-LDL da 50 mg/dL a <70 mg/dL e 3% in pazienti con C-LDL di 70 mg/dL ≤ 101 mg/dL, utilizzando come riferimento il gruppo con C-LDL ≥ 101 mg/dL [ptrend <0,0001]).

In un’analisi post-hoc, 504 pazienti che hanno raggiunto un C-LDL inferiore a 10 mg/dL, hanno sperimentato una riduzione del rischio del 31% nell’endpoint primario composito (p = 0,035) e del 41% nell’endpoint secondario composito (p = 0,020).

Relazione tra C-LDL e sicurezza

In tutti i cinque gruppi non esisteva un’associazione significativa tra i livelli di C-LDL raggiunti e i risultati sulla sicurezza per tutti gli eventi avversi gravi (AE) e altri AE di interesse: aspartato transaminasi o alanina transaminasi> 3 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità (ULN), della creatina-chinasi > 5 volte ULN, eventi neurocognitivi, diabete di nuova insorgenza, cancro, ictus emorragico, cataratta e morte non cardiovascolare. AE gravi dopo la quarta settimana si sono verificati nel 24% dei pazienti, con meno del 4% che portano alla sospensione del farmaco. Non sono state osservate differenze negli AE gravi dovuti ai livelli C-LDL raggiunti a quattro settimane.

Analisi primaria dello studio sui risultati cardiovascolari di Repatha

L’analisi primaria comprendeva 27.564 pazienti con malattia cardiovascolare. Lo studio è stato potenziato statisticamente sull’endpoint composito di eventi cardiovascolari maggiori (MACE) come primo attacco cardiaco, ictus o morte cardiovascolare (endpoint composito secondario chiave) ed è stato rilevato che l’aggiunta di evolocumab alla terapia statinica ottimizzata ha determinato una riduzione statisticamente significativa del 20% (p <0,001) nella riduzione di questi eventi. Lo studio ha inoltre riscontrato una riduzione statisticamente significativa del 15% (p <0,001) nel rischio di MACE esteso composito (primario), che includeva ospedalizzazione per l’angina instabile, rivascolarizzazione coronarica, infarto, ictus o morte cardiovascolare.

Non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza in questa grande sperimentazione clinica con circa 60.000 pazienti-anno di follow-up. Questa ha incluso la valutazione dei pazienti che hanno ottenuto bassi livelli di C-LDL.

I risultati dettagliati dello studio sugli outcome cardiovascolari di Repatha sono stati presentati durante Late-Breaking Clinical Trials all’American College of Cardiology a Barcellona (marzo 2017) e contemporaneamente pubblicate su Lancet.

Evolocumab (Repatha)

Repatha è un anticorpo monoclonale umano che inibisce il PCSK9 (proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9, deputata alla degradazione dei recettori LDL). PCSK9, quindi, riduce la capacità del fegato di eliminare il C-LDL dal sangue.

Evolocumab si lega alla proteina PCSK9 impedendole così di legarsi a sua volta ai recettori delle LDL sulla membrana epatica. In assenza del PCSK9, sulla membrana epatica sono presenti più recettori delle LDL in grado di eliminare il C-LDL dal sangue.

Evolocumab è stato sviluppato dai ricercatori Amgen.

Repatha è attualmente approvato in più di 50 Paesi, inclusi Stati Uniti, Giappone, Canada e in tutti i 28 Stati Membri dell’Unione Europea.

Richiesta AIC di rivaroxaban per coronaropatia o arteriopatia periferica

Farmaci

M.B.

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13 Novembre 2017

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È stata richiesta AIC di rivaroxaban per coronaropatia o arteriopatia periferica al dosaggio vascolare di 2,5 mg 2 volte/die più aspirina 100 mg 1 volta/die. Questo dosaggio ha dimostrato di ridurre del 24% il rischio combinato di ictus, infarto del miocardio e mortalità per cause cardiovascolari rispetto a sola aspirina 100 mg 1 volta/die.

Bayer ha sottomesso all’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il dosaggio vascolare dell’inibitore del Fattore Xa rivaroxaban in associazione ad aspirina come terapia per pazienti con coronaropatia (CAD) o arteriopatia periferica (PAD).

«Infarto e ictus rappresentano gravi oneri per la salute pubblica. Sono necessarie nuove opzioni terapeutiche più efficaci – ha dichiarato Joerg Moeller, responsabile Sviluppo e membro del Consiglio Direttivo della Divisione Pharmaceutical di Bayer AG. – Ogni anno le malattie cardiovascolari causano milioni di vittime. Siamo impegnati ad aiutare i pazienti ad aver accesso a terapie salva-vita e a mantenere una buona qualità di vita. Con rivaroxaban abbiamo un farmaco che ha già aiutato milioni di pazienti e siamo ansiosi di rendere questa opzione terapeutica disponibile per molti più pazienti in futuro».

Si stima che ogni anno la mortalità per malattie cardiovascolari, comprese coronaropatie (CAD) e arteriopatie periferiche (PAD), sia di circa 17,7 milioni di persone ovvero il 31% della mortalità mondiale. Inoltre, chi soffre di malattie cardiovascolari ha un’aspettativa di vita ridotta di oltre 7 anni.

Le coronaropatie (CAD) e le arteriopatie periferiche (PAD) sono causate da aterosclerosi, una malattia cronica progressiva caratterizzata da accumulo di grasso e tessuto cicatriziale nelle arterie. Chi soffre di queste patologie è a rischio di sviluppare eventi trombotici che possono comportare disabilità, perdita degli arti e decesso. Le attuali Linee Guida terapeutiche raccomandano una terapia antiaggregante piastrinica, come ad esempio aspirina assunta singolarmente.

Risultati dello studio COMPASS su rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2,5 mg 2 volte/die

La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio si basa sui risultati dello studio di Fase III COMPASS. Questi hanno dimostrato che il dosaggio vascolare di rivaroxaban (2,5 mg 2 volte/die) più aspirina 100 mg 1 volta/die ha ottenuto una riduzione pari al 24% del rischio combinato di:

ictus,
infarto del miocardio,
morte per cause cardiovascolari (riduzione del rischio relativo),

rispetto ad aspirina 100 mg 1 volta/die da sola, in pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica.

Oltre ad aver dimostrato una riduzione significativa per l’endpoint composito d’efficacia, costituito da eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), nello studio COMPASS rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2,5 mg 2 volte/die più aspirina 100 mg 1 volta/die ha dimostrato una significativa riduzione di:

ictus (42%)
mortalità per cause cardiovascolari (22%),

rispetto ad aspirina 100 mg 1 volta/die da sola.

Inoltre, la terapia combinata è stata associata a un miglioramento del 20% del beneficio clinico netto definito come riduzione di ictus, infarto e mortalità per cause cardiovascolari, rispetto al rischio di eventi emorragici più gravi.

Le percentuali d’incidenza di eventi emorragici sono state basse. Nonostante un aumento di emorragia maggiore, non si è avuto un aumento significativo di emorragia fatale né di emorragia intracranica.

L’elemento rilevante da segnalare è che nelle popolazioni di pazienti con arteriopatie periferiche (PAD) si è avuta una significativa riduzione di:

eventi avversi maggiori che hanno interessato gli arti,
tutte le amputazioni maggiori di causa vascolare.

I risultati dello studio COMPASS sono stati presentati al Congresso della Società Europea di Cardiologia (ESC 2017) e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine.

Altri studi su rivaroxaban in ambito cardiovascolare

COMPASS fa parte dell’ampio programma di valutazione di rivaroxaban, che alla sua conclusione avrà interessato oltre 275.000 pazienti, tra studi clinici e studi real life. Oltre a COMPASS, Bayer sta valutando rivaroxaban in altri studi in ambito cardiovascolare, tra i quali:

VOYAGER PAD in pazienti con PAD sottoposti a interventi alle arterie periferiche,
COMMANDER-HF in pazienti con scompenso cardiaco cronico e coronaropatia significativa.

L’inoltro della domanda di autorizzazione alle Autorità regolatorie statunitensi è prevista per la fine del 2017.

D/C/F/TAF per le infezioni da HIV

Ricerca clinica

M.B.

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12 Novembre 2017

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La combinazione D/C/F/TAF per le infezioni da HIV in compressa singola a somministrazione unica giornaliera è altamente efficace nella soppressione virale, fornisce un’elevata barriera genetica allo sviluppo di resistenza e ha un profilo di sicurezza favorevole.

D/C/F/TAF per le infezioni da HIV si è dimostrato efficace a 48 settimane nello studio AMBER

La nuova terapia combinata a compressa singola (STR) a somministrazione unica giornaliera di Janssen (darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato [D/C/F/TAF]) ha dimostrato di essere altamente efficace e ben tollerata in pazienti con infezione da HIV di tipo 1 naïve in trattamento antiretrovirale (ART) a 48 settimane nello studio di Fase III AMBER.

In particolare, i dati mostrano che la terapia della combinazione D/C/F/TAF a compressa singola ha fornito:

soppressione virale efficace e duratura, cioè viremia a livello non rilevabile nella maggior parte dei pazienti,
elevata barriera genetica nei confronti dello sviluppo di resistenza grazie a darunavir, in pazienti con HIV-1 naïve a terapia antiretrovirale (ART).

«I risultati dello studio AMBER dimostrano che il regime terapeutico in associazione a compressa singola a base di darunavir boosterato e che comprende anche emtricitabina /tenofovir alafenamide fumarato (F/TAF) è stato altamente efficace e con profilo favorevole in termini di funzionalità renale e ossea rispetto a emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF). È stato molto ben tollerato ed è un regime a compressa singola a somministrazione unica giornaliera» – ha dichiarato Chloe Orkin, presidente dell’Associazione Britannica sull’HIV (BHIVA) e Medico Specialista presso il Royal London Hospital.

L’efficacia e la sicurezza della compressa singola D/C/F/TAF sono state dimostrate anche nello studio di fase III in aperto a 48 settimane EMERALD, in pazienti pretrattati con ART in soppressione virologica.

«La missione di Janssen rispetto all’HIV è offrire innovazioni che rispondano ai diversi bisogni di chi è affetto da HIV, soluzioni semplici ma efficaci che alleggeriscano il peso della patologia. La recente approvazione europea della compressa singola che associa D/C/F/TAF e i risultati di AMBER significano che possiamo offrire una nuova opzione terapeutica altamente efficace nel realizzare soppressione virale ai pazienti con HIV-1 che stanno per cominciare la loro prima terapia antiretrovirale» – ha dichiarato Brian Woodfall, MD, responsabile mondiale delle Fasi Finali di Sviluppo, Infettivologia e Vaccini di Janssen.

D/C/F/TAF è la prima terapia combinata a compressa singola a somministrazione unica giornaliera a base di darunavir, approvata dalla Commissione Europea il 21 settembre 2017. La domanda di Registrazione per la commercializzazione negli Stati Uniti è stata inoltrata all’FDA il 22 settembre 2017 ed è attualmente in fase d’esame in attesa di approvazione.

La terapia a compressa singola che associa D/C/F/TAF è stata sviluppata da Janssen per offrire ai pazienti con HIV una terapia altamente efficace nell’ottenere soppressione virale attraverso l’azione combinata di darunavir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide fumarato e la comodità di assunzione in unica compressa da somministrazione una volta al giorno. Questa nuova terapia combinata a compressa singola offre altresì il vantaggio dell’elevata barriera genetica allo sviluppo di resistenza offerto da darunavir e quello di un favorevole profilo di sicurezza renale e ossea offerto da tenofovir alafenamide fumarato.

D/C/F/TAF a compressa singola (STR) a base di darunavir

Nell’Unione Europea darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato D/C/F/TAF è indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) in pazienti adulti e adolescenti di almeno 12 anni d’età e peso di almeno 40 kg. Il suo impiego deve essere guidato dai risultati dei test genotipici sul virus.

È la terapia che in un’unica compressa rivestita con film associa quattro principi attivi – darunavir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide fumarato (800 mg/150 mg/200 mg/10 mg). Darunavir inibisce la proteasi del virus dell’HIV e previene la formazione di particelle virali mature. Emtricitabina e tenofovir alafenamide sono substrati e inibitori competitivi della trascrittasi inversa dell’HIV. A seguito di fosforilazione vengono inglobati nella catena del DNA virale e la interrompono. Cobicistat aumenta l’esposizione sistemica di darunavir e non ha alcun effetto antivirale diretto.

Accordo tra Janssen e Gilead Sciences International

Il 23 dicembre 2014, e Gilead Sciences International hanno modificato i loro precedenti accordi per sviluppare e commercializzare un regime terapeutico d’associazione a compressa singola (STR), a somministrazione unica giornaliera, a base di darunavir di Janssen in associazione a emtricitabina, cobicistat e tenofovir alafenamide fumarato (TAF) di Gilead.

Gli accordi così modificati prevedono che Janssen e le sue affiliate siano responsabili della produzione, della registrazione, della distribuzione e della commercializzazione del regime STR a livello mondiale.

Lo studio AMBER

AMBER è uno studio internazionale multicentrico di non-inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, di fase III, a gruppi paralleli con controllo attivo. È stato disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza a 48 settimane di D/C/F/TAF rispetto al gruppo di controllo, in pazienti adulti positivi per HIV-1 e naïve al trattamento.

I partecipanti sono stati randomizzati 1:1 nei due bracci di studio:

362 a D/C/F/TAF,
363 al gruppo di controllo.

Il controllo era costituito da due compresse separate: una di darunavir/cobicistat (D/C) più una di emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF).

L’endpoint primario era la non-inferiorità del regime D/C/F/TAF a compressa singola rispetto al controllo, sulla percentuale di pazienti con carica virale inferiore a 50 copie per ml (analisi FDA snapshot) a 48 settimane (margine del 10%).

Ridurre la carica virale a livello non rilevabile è un obiettivo terapeutico primario per i pazienti con HIV, che consente il rafforzamento del loro sistema immunitario e ne migliora la qualità di vita.

Risultati dello studio AMBER

La terapia D/C/F/TAF a compressa singola ha dimostrato non-inferiorità rispetto al controllo a 48 settimane (HIV RNA <50 copie/ml nel 91,4% dei soggetti rispetto a 88,4%; differenza 2,7%; IC al 95%: tra -1,6% e + 1) con basse percentuali di fallimento virologico (Viremia≥50 c/ml; FDA Snapshot: 4,4% (16/362) rispetto a 3,3% (12/363)).

I risultati di elevata efficacia sono stati omogenei nei vari sottogruppi di pazienti.

Non sono state osservate mutazioni emergenti con il trattamento associate a darunavir, mutazioni primarie agli inibitori di proteasi o a tenofovir (TFV).

Il trattamento antiretrovirale a compressa singola ha mostrato miglioramenti nei parametri della funzionalità renale e ossea rilevati dagli esami di laboratorio, oltre a un profilo di sicurezza simile al controllo durante le 48 settimane, in termini di interruzioni dovute ad eventi avversi (1,9% rispetto a 4,4%), eventi avversi di Grado 3-4 (5,2% rispetto a 6,1%) ed eventi avversi seri (4,7% rispetto a 5,8%).

D/C/F/TAF ha altresì mostrato un rapporto colesterolo totale/colesterolo HDL simile al controllo, con limitate differenze del profilo lipidico.

I risultati di questo studio sono stati presentati il 27 ottobre 2017 al Congresso Europeo sull’AIDS (EACS) a Milano.

Follitropina Alfa ricombinante in penne preriempite

Farmaci

M.B.

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12 Novembre 2017

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Gedeon Richter rende disponibile follitropina alfa ricombinante in penne preriempite (Bemfola^®). Le nuove confezioni da cinque penne monouso preriempite per l’autosomministrazione sottocutanea sono prescrivibili esclusivamente dai centri specializzati nella procreazione medicalmente assistita. L’indicazione è una volta al giorno per cicli di 10 giorni.

La follitropina alfa ricombinante umana di Gedeon Richter, ormone per la stimolazione ormonale ovarica, studiato per il trattamento dei disturbi della fertilità, è ora disponibile anche in confezioni da 5 penne preriempite. Rispetto ai trattamenti multi-dose già presenti sul mercato, questo farmaco rappresenta uno strumento più preciso e rapido per l’autosomministrazione.

«Dopo la recente acquisizione di Finox Biotech, Gedeon Richter conferma il suo impegno verso le coppie che decidono di affidarsi alla Procreazione Medicalmente Assistita per realizzare il sogno di un figlio – dichiara Giovanna Labbate, Country Manager, Gedeon Richter Italia. – La terapia con follitropina alfa è un passaggio chiave in ogni percorso di PMA: l’arrivo della confezione da cinque penne preriempite rende ancora più semplice l’accesso al trattamento da parte delle pazienti, armonizzando il processo che lega i piani terapeutici redatti dai centri specialistici ai canali di distribuzione del farmaco».

L’infertilità

L’infertilità viene definita come l’incapacità di concepire dopo regolari rapporti non protetti durante almeno:

un anno per le coppie sotto i 35 anni,
6 mesi per le coppie oltre 35 anni.

Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l’infertilità di coppia è una problematica che colpisce, nei paesi industrializzati, il 15-20% delle coppie.

In Italia, il 20% circa (1 su 5) delle coppie ha difficoltà a procreare per vie naturali. L’incidenza di infertilità, inoltre, è in aumento, soprattutto tra le donne in età riproduttiva da 35 a 44 anni di età.

Queste cifre si traducono in 10 milioni di coppie infertili nell’UE e 80 milioni in tutto il mondo.

L’infertilità può rappresentare un momento di crisi importante nella vita di una coppia. Numerosi studi hanno dimostrato che nel mondo occidentale questa condizione può generare anche una serie di effetti psicologici, soprattutto sulle donne, tra cui:

stress,
depressione,
ansia,
ridotta autostima,
calo della libido,
senso di colpa.

In molte culture le donne senza figli sono soggette perfino a discriminazioni e si portano dietro lo stigma del non riuscire a rimanere incinta o a portare a termine una gravidanza.

La follitropina Alfa Gedeon Richter

Prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante, la follitropina alfa Gedeon Richter è utilizzata nei protocolli di:

stimolazione follicolare multipla per tecniche di riproduzione assistita FIVET (Fertilizzazione In Vitro con Embryo Transfer)
induzione dell’ovulazione.

La presentazione in penna preriempita e monouso ne facilita la somministrazione che può essere effettuata dalla paziente stessa, dopo una breve illustrazione sulle corrette tecniche di utilizzo, mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno per cicli di 10 giorni. Può essere avviato soltanto sotto la supervisione di un medico esperto in problemi di fertilità.

Il trattamento è indicato nelle donne

con anovulazione (ossia nei casi in cui è assente il fenomeno dell’ovulazione) che non rispondono al trattamento con clomifene citrato (un altro medicinale che stimola l’ovulazione);
sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (come la fecondazione in vitro) per stimolare l’ovaio a produrre più di un uovo alla volta;
con grave insufficienza dell’ormone luteinizzante (LH) dell’ormone follicolo stimolante (FSH) e in associazione a una preparazione a base di LH per stimolare l’ovulazione nell’ovaio.

I benefici e i vantaggi del trattamento emergono anche dai risultati di uno studio condotto su pazienti utilizzatrici della penna pre-riempita, che ha valutato il corretto uso e la manipolazione della stessa rispetto ad altre penne per l’autosomministrazione di follitropina alfa. Una percentuale significativamente più alta di pazienti ha indicato la penna Gedeon Richter come dispositivo preferito tra i sistemi attualmente disponibili.

La follitropina alfa Gedeon Richter è stata approvata dall’Agenzia europea di medicinali (EMA) nel marzo 2014 ed è attualmente commercializzata in 20 nazioni. L’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea è stata ottenuta a seguito dei risultati di uno studio di Fase III. In questo studio, il farmaco ha dimostrato di essere simile all’originator di riferimento sulla base del numero di ovociti (uova) estratti dopo il completamento della terapia a base di FSH.

Autoiniettori elettronici di interferone-beta per la sclerosi multipla

Medical Device

M.B.

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11 Novembre 2017

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Un sondaggio effettuato in Germania sugli autoiniettori elettronici di interferone-beta per la sclerosi multipla Betaconnect^® rivela che i pazienti che lo hanno utilizzato si sono dichiarati molto soddisfatti.

Betaconnect è un dispositivo elettronico di ultima generazione per l’autosomministrazione del farmaco.

Durante il sondaggio “Patient Prefer Adherence 2017” effettuato in Germania da Limmroth et al., Betaconnect ha ottenuto i punteggi più alti da parte dei non utilizzatori abituali.

I pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) sottoposti a trattamento sottocutaneo con interferone-beta, si sono quindi dichiarati molto soddisfatti dell’autoiniettore.

Il sondaggio su Betaconnect

Questa ricerca di mercato è stata condotta da IFAK Institut GmbH & Co KG, società indipendente.

Ha coinvolto 85 pazienti che sono stati chiamati a valutare gli autoiniettori utilizzati abitualmente per la somministrazione sottocutanea di interferone beta.

I partecipanti all’indagine avevano un’età compresa fra 18 e 75 anni, il 68% erano donne e non possedevano alcuna informazione riguardo al promotore e allo sponsor del sondaggio. Al momento del sondaggio, i partecipanti utilizzavano vari autoiniettori disponibili per la terapia con interferone.

All’inizio delle interviste i pazienti hanno guardato un video di istruzioni sul proprio autoiniettore e risposto ad alcune domande sull’utilizzo per valutare il grado di soddisfazione. Successivamente, i partecipanti hanno guardato il video di istruzioni sugli altri autoiniettori attualmente disponibili per la somministrazione degli Interferoni ed effettuato un’iniezione di prova su un supporto in gomma utilizzando questi devices.

Infine, i pazienti sono stati invitati a confrontare i dispositivi e le loro caratteristiche e a indicare l’autoiniettore che preferivano, nell’ipotesi che il loro farmaco fosse idoneo per tutti i dispositivi.

L’82% degli utilizzatori di Betaconnect si è detto molto soddisfatto del dispositivo,
Il 56,5% degli intervistati ha votato Betaconnect come il dispositivo più apprezzato dai pazienti, indipendentemente dal farmaco attualmente assunto,
La maggior parte degli intervistati, inoltre, desidererebbe miglioramenti riguardo a dimensioni e maneggevolezza del dispositivo.

Studi sull’aderenza alla terapia dei pazienti che utilizzano Betaconnect

Oltre a questa ricerca di mercato, Bayer sta analizzando l’aderenza alla terapia degli utilizzatori di Betaconnect in tre studi osservazionali non interventistici. Si tratta di:

BETAEVAL in Germania,
BETAEVAL internazionale cui hanno partecipato anche molti centri italiani,

studio osservazionale in corso negli Stati Uniti.

I dati finali dello studio BETAEVAL internazionale sull’aderenza terapeutica dei pazienti che assumono interferone beta-1b con l’autoiniettore Betaconnect sono già stati presentati a Parigi in occasione dell’ECTRIMS 2017.

Nuovi dati a 4 anni su secukinumab per la spondilite anchilosante

Ricerca clinica

M.B.

-

11 Novembre 2017

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Nuovi dati a 4 anni su secukinumab per la spondilite anchilosante dimostrano un’assenza di progressione radiologica della patologia in quasi l’80% dei partecipanti. Nella stessa percentuale di pazienti si osserva anche anche un miglioramento costante dei segni e dei sintomi, con un buon profilo di sicurezza.

Dati a 4 anni su secukinumab per la spondilite anchilosante dimostrano assenza di progressione radiologica, miglioramento costante dei segni e dei sintomi, buon profilo di sicurezza

Novartis ha annunciato nuovi dati a lungo termine su secukinumab in pazienti con spondilite anchilosante (SA). I dati mostrano, per la prima volta nella storia dei farmaci biologici, che quasi l’80% dei pazienti con SA trattati con secukinumab non presenta progressione radiologica (mSASSS <2) della colonna vertebrale a 4 anni. I nuovi dati confermano inoltre un miglioramento costante dei segni e dei sintomi in quasi l’80% dei pazienti a fronte di un profilo di sicurezza del secukinumab favorevole e coerente.

«Da questi dati è emerso soprattutto che i pazienti trattati con secukinumab avrebbero ora l’opportunità di preservare la mobilità per più tempo. Si tratta di un beneficio molto importante, dal momento che la spondilite anchilosante è una condizione invalidante che può colpire anche persone di soli vent’anni che hanno davanti a sé ancora molti anni da vivere – ha notato Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development e Chief Medical Officer di Novartis. – Per la prima volta nel campo dei farmaci biologici, secukinumab dimostra che quasi l’80% dei pazienti non ha avuto progressione radiologica per ben 4 anni. Questi dati dimostrano il potenziale di secukinumab nel ridurre la sofferenza nella vita dei pazienti e conservare più a lungo la loro mobilità».

Questi nuovi dati a lungo termine vanno ad aggiungersi a un crescente insieme di prove che avvalorano la posizione unica di secukinumab con un’efficacia duratura e una sicurezza dimostrata in tre condizioni:

nella spondilite anchilosante (SA),
nell’artrite psoriasica (AP),
nella psoriasi da moderata a severa.

«Per le numerose persone affette da spondilite anchilosante – ha affermato Carlo Salvarani, direttore della Struttura Complessa di Reumatologia dell’Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia e professore straordinario di Reumatologia dell’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia – l’attuale standard di cura tratta solo le manifestazioni cliniche della malattia come, ad esempio, il dolore alla schiena di tipo infiammatorio, ma non è in grado di bloccare la devastante progressione della patologia stessa che determina lo sviluppo di una colonna vertebrale a canna di bambù e che limita fortemente la qualità di vita del paziente. I pazienti, quindi, necessitano di un trattamento che non sia solo sintomatico, ma che sia mirato a bloccare la progressione strutturale della patologia».

Secukinumab

Secukinumab (Cosentyx^®) è il primo inibitore dell’IL-17A interamente umano approvato per il trattamento della SA, dell’AP e della psoriasi.

È un trattamento mirato che inibisce nello specifico la citochina IL-17A, la quale riveste un ruolo significativo nella patogenesi della SA, dell’AP e della psoriasi a placche.

Per la spondilite anchilosante è tra l’altro approvato:

Lo studio MEASURE 1

MEASURE 1 è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato verso placebo, di fase III della durata di 2 anni. È volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di secukinumab nei pazienti con SA in fase attiva. In totale 290 pazienti su 371 hanno completato lo studio. Successivamente tali pazienti sono stati invitati a entrare in un periodo di estensione di 3 anni.

Gli endpoint primari valutavano la superiorità di secukinumab rispetto al placebo alla settimana 16 nella percentuale di pazienti che ottenevano un miglioramento di almeno il 20% nei criteri di risposta ASAS 20 (criteri di risposta Assessment of Spondyloarthritis International Society).

Dalla settimana 16, i pazienti nel braccio del placebo dello studio sono stati nuovamente randomizzati al trattamento con secukinumab 75 mg o 150 mg in base alla risposta ASAS 20. Per i non responder il passaggio è avvenuto alla settimana 16 e per i responder alla settimana 24.

Tra i pazienti che hanno partecipato allo studio, in quasi l’80% è stata dimostrata assenza di progressione radiologica nelle 208 settimane di trattamento, in termini di misurazioni radiografiche in base al punteggio Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (mSASSS) modificato. Ma soprattutto l’assenza di progressione strutturale della SA è stata accompagnata da risultati duraturi nelle misurazioni del dolore riferite dai pazienti, con più del 75% dei pazienti che a 4 anni aveva conservato una risposta ASAS 20.

Il profilo di sicurezza di secukinumab ha mostrato di essere coerente con quello osservato negli studi clinici in diverse indicazioni.

La spondilite anchilosante (SA)

La SA è una malattia infiammatoria cronica che causa dolore e rigidità vertebrale e articolare. Se non adeguatamente gestita, può portare a una significativa perdita di mobilità. Molti pazienti affetti da SA rispondono in modo non adeguato agli standard attuali di cura con farmaci anti-TNF. Nei casi più gravi può avvenire la fusione tra colonna vertebrale e articolazioni soprastanti il coccige. Per seguire la progressione della SA e l’efficacia del trattamento occorre eseguire radiografie, TC o RM della colonna vertebrale o delle articolazioni sacroiliache.

La spondilite anchilosante fa parte di una famiglia di patologie infiammatorie croniche che comprendono anche l’artrite psoriasica. Nella maggior parte dei casi, esordisce in pazienti, in particolare di sesso maschile, di età compresa tra i tredici e i venti anni. I familiari dei soggetti affetti da SA presentano un rischio maggiore di sviluppare la malattia.

Il miglioramento dei sintomi di SA è valutato in base ai criteri di risposta ASAS (ASAS 20). Questa è definita come:

un miglioramento di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di almeno 10 unità su una scala da 0 a 100 mm in almeno tre dei seguenti parametri:

flessibilità,
del dolore notturno,
della capacità di svolgere particolari attività,
della rigidità mattutina,

e assenza di peggioramento della patologia.

La percentuale di pazienti che raggiungono una risposta ASAS 20 è un approccio accettato per valutare l’efficacia dei trattamenti nella SA.

Rurioctocog alfa pegol per l’emofilia A

Rurioctocog alfa pegol

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