Vaccino anti-HPV 9-valente disponibile in Italia, Autore a NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico • Pagina 56 di 140

Vaccino anti-HPV 9-valente disponibile in Italia

Farmaci

M.B.

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16 Marzo 2017

Il vaccino anti-HPV 9-valente disponibile in Italia in classe H proteggerà maschi e femmine da 9 tipi di Papillomavirus.

Anche il vaccino anti-HPV 9-valente disponibile in Italia è stato compreso nei nuovi LEA 2017.

Il vaccino anti-HPV 9-valente disponibile in Italia in classe H proteggerà maschi e femmine dal 90% dei ceppi di Papillomavirus oncogeni e permetterà di combattere i condilomi genitali

Il 21 febbraio 2017 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto di riclassificazione in classe H di Gardasil^® 9, indicato per prevenire:

lesioni precancerose,
tumori che colpiscono il collo dell’utero, la vulva, la vagina, l’ano,
condilomi genitali

causati dai 9 tipi di HPV in adolescenti maschi e femmine a partire dai 9 anni di età.

La vaccinazione anti-HPV è stata estesa ai maschi adolescenti dal nuovo Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2017-2019, incluso nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA).

Il nuovo Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale riporta: “Il dodicesimo anno di vita è l’età preferibile per l’offerta attiva della vaccinazione anti-HPV a tutta la popolazione (femmine e maschi). Sulla base delle nuove e importanti evidenze scientifiche, infatti, la sanità pubblica oggi si pone come obiettivo l’immunizzazione di adolescenti di entrambi i sessi, per la massima protezione da tutte le patologie HPV correlate direttamente prevenibili con la vaccinazione”.

«Siamo orgogliosi – afferma Nicoletta Luppi, presidente e amministratore delegato di MSD Italia – di mettere a disposizione questa nuova straordinaria innovazione che ha il potenziale di prevenire il 90% dei tumori del collo dell’utero e altri tipi di malattie e cancri HPV correlati, come il cancro anale, della vulva e della vagina, per i quali non esiste purtroppo uno screening sistematico».

«Vaccinando ragazzi e ragazze secondo quanto previsto dal nuovo Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale – prosegue Nicoletta Luppi – possiamo realizzare un intervento di Sanità Pubblica senza precedenti. Il nostro impegno è adesso quello di lavorare al fianco delle Istituzioni e della comunità scientifica per sensibilizzare e informare adeguatamente ragazzi e famiglie sull’importanza di proteggersi contro il Papillomavirus umano e contro i cancri da HPV attraverso la vaccinazione e per rendere disponibile quanto prima e in maniera uniforme sul territorio nazionale questo straordinario strumento di prevenzione oggi a nostra disposizione, per generazione future finalmente libere dall’HPV».

Il Papillomavirus è uno dei virus più diffusi al mondo e secondo agente patogeno responsabile di cancro a livello globale.

«Ci aspettiamo, come dicono gli inglesi, una “drammatica discesa” dei casi di tumore – dice Giancarlo Icardi, referente Gruppo Vaccini SItI (Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica). – L’ampio spettro di copertura del vaccino 9-valente porterà, inoltre, una riduzione anche delle altre forme tumorali causate dal Papillomavirus, oltre al tumore del collo dell’utero: tumori della vulva, della vagina, dell’ano. L’efficacia preventiva del nuovo vaccino non si limita, però, ai soli tumori ma anche alle lesioni precancerose, e ci aspettiamo una riduzione drastica nelle donne delle procedure chirurgiche correlate. Il valore aggiunto del nuovo vaccino è sociale e sanitario insieme, in quanto protegge e previene, che è poi il concetto base di ogni vaccinazione: l’individuo si protegge dall’infezione e previene le malattie e, al tempo stesso, protegge gli altri individui, perché se non ho il virus non posso trasmetterlo ad altri».

Il vaccino 9-valente

Il vaccino 9-valente protegge dal maggior numero di ceppi di Papillomavirus umano rispetto a qualsiasi altro vaccino anti-HPV attualmente disponibile.

Sette dei nove tipi di HPV inclusi nel vaccino (HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) sono ad alto rischio oncogeno e causano circa il:

90% dei tumori del collo dell’utero,
90% dei casi di cancro anale HPV correlati,
80% delle lesioni cervicali di alto grado (lesioni cervicali precancerose definite CIN 2, CIN 3 e AIS).

I due tipi di HPV a basso rischio oncogeno 6 e 11, causano il 90% dei condilomi genitali. Sono al terzo posto di frequenza tra i tipi di HPV che provocano cancro della vagina o del pene, quarti nel cancro della vulva e quinti nel cancro dell’ano.

Il vaccino 9-valente aveva ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea nel giugno 2015.

L’AIC del vaccino è sostenuta da un programma clinico completo avviato nel 2007. Gli studi hanno coinvolto più di 15.000 persone in 30 Paesi.

Il vaccino 9-valente ha dimostrato di essere immunogeno e di avere un buon profilo di efficacia e tollerabilità. Ha un potenziale di prevenzione del:

90% per il cancro del collo dell’utero,
del 75-85% per le lesioni precancerose CIN 2/3,
dell’85-90% per il cancro della vulva,
dell’80-85% per il cancro della vagina, del 90-95% per il cancro dell’ano,
del 90% dei condilomi genitali.

Il vaccino 9-valente ha dimostrato di essere efficace nel prevenire il 97,4% delle lesioni di alto grado della cervice uterina, della vagina, della vulva e dell’ano e dei cancri cervicale, vaginale e vulvare causati dai 5 ulteriori tipi oncogeni di HPV (31, 33, 45, 52, 58). Inoltre, il vaccino ha dimostrato di indurre risposte anticorpali contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 risultate non inferiori al vaccino quadrivalente.

Caratteristiche del vaccino anti-HPV 9-valente disponibile in Italia

Giancarlo Icardi, referente Gruppo Vaccini SItI (Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica) spiega:

«La principale novità del nuovo vaccino è il fatto di essere 9-valente: rispetto ai vaccini già disponibili, che ancora usiamo in attesa del suo arrivo, aggiunge 7 sierotipi (ceppi virali) per quanto riguarda il vaccino bivalente e 5 sierotipi (ceppi virali) rispetto al vaccino quadrivalente. Un aumento di questa portata può ridurre drasticamente i tumori HPV-correlati. Già con i due vaccini disponibili possiamo prevenire circa il 70% dei tumori della cervice uterina (collo dell’utero) correlati ai sierotipi 16 e 18; aggiungere cinque ulteriori sierotipi aumenta notevolmente la copertura e ci consentirà di prevenire fino al 90% dei tumori da Papillomavirus».

«Ci aspettiamo, come dicono gli inglesi, una “drammatica discesa” dei casi di tumore – continua Icardi. – L’ampio spettro di copertura del vaccino 9-valente porterà, inoltre, una riduzione anche delle altre forme tumorali causate dal Papillomavirus, oltre al tumore del collo dell’utero: tumori della vulva, della vagina, dell’ano. L’efficacia preventiva del nuovo vaccino non si limita, però, ai soli tumori ma anche alle lesioni precancerose, e ci aspettiamo una riduzione drastica nelle donne delle procedure chirurgiche correlate. Il valore aggiunto del nuovo vaccino è sociale e sanitario insieme, in quanto protegge e previene, che è poi il concetto base di ogni vaccinazione: l’individuo si protegge dall’infezione e previene le malattie e, al tempo stesso, protegge gli altri individui, perché se non ho il virus non posso trasmetterlo ad altri».

Profilo di sicurezza e tollerabilità del vaccino anti-HPV 9-valente disponibile in Italia

«I vaccini sono considerati farmaci a tutti gli effetti e, in quanto tali, devono sottostare a tutte le diverse fasi di sperimentazione preclinica e clinica prima dell’approvazione da parte di enti regolatori, sulla base di forti evidenze scientifiche relative a sicurezza ed efficacia. Nel caso del nuovo vaccino 9-valente, gli studi clinici hanno coinvolto migliaia di persone, maschi e femmine, dimostrandone efficacia, sicurezza e tollerabilità in entrambi i sessi – sottolinea Giancarlo Icardi. – Solo nel 10% dei casi sono stati osservati contenuti effetti collaterali a livello locale (gonfiore, dolore, eritema in sede di inoculo). In tutte le fasi di sperimentazione clinica non sono stati evidenziati eventi avversi gravi di particolare rilevanza. Anche i dati sulla sicurezza post-vaccino confermano l’eccellente profilo di tollerabilità del 9-valente, sovrapponibile a quello riscontrato negli altri due vaccini HPV».

Vaccino anti-HPV nei Livelli Essenziali di Assistenza

Fausto Francia, presidente SItI (Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica) illustra le novità e gli obiettivi del nuovo Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2017-2019 per la vaccinazione anti-HPV:

«Il nuovo Piano vaccinale 2017-2019 rappresenta un passo in avanti storico in quanto le nuove vaccinazioni, come quella contro l’HPV, sono comprese nei nuovi Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), e questo garantisce applicazione del Piano non a macchia di leopardo, ma in modo equo e capillare in tutto il Paese. Inoltre, l’estensione della vaccinazione anti-HPV anche ai maschi supera un’errata valutazione che la catalogava di fatto come immunizzazione di genere. Infine, nel Piano si chiarisce un altro elemento che in passato ha generato confusione: la vaccinazione serve a combattere tutte le patologie HPV-correlate, quindi anche i condilomi genitali, la cui riduzione veniva da molti sottovalutata. Non si comprendeva che anche i condilomi rappresentano un impegno gravoso per la Sanità Pubblica, la cui cura richiede l’utilizzo di non poche risorse che potrebbero essere investite in altro, se si considera che è possibile contrastare gli stessi condilomi genitali mediante vaccinazione».

«Il nuovo vaccino rafforza notevolmente l’intervento di Sanità Pubblica, grazie all’inclusione di ceppi virali non contenuti nei vaccini disponibili fino a oggi, e aumenta la copertura antitumorale dal 70% al 90% dei ceppi oncogeni. Inoltre, consentirà di sconfiggere i condilomi genitali che, oltre ad essere molto fastidiosi, assorbono perlappunto risorse investibili altrove» – conclude Fausto Francia.

Vaccino antinfluenzale quadrivalente per la stagione 2017/2018

Farmaci

M.B.

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12 Marzo 2017

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Sanofi Pasteur annuncia che il suo nuovo vaccino antinfluenzale quadrivalente per la stagione 2017/2018 sarà in linea con le nuove raccomandazioni dell’OMS.

Il vaccino antinfluezale quadrivalente per la stagione 2017/2018 sviluppato da Sanofi Pasteur copre i ceppi A / H1N1, A / H3N2, B/Victoria e B/Yamagata

Si è tenuto a Ginevra il meeting annuale dell’OMS per l’aggiornamento della composizione del vaccino antinfluenzale per la stagione 2017/2018. Le raccomandazioni emanate sono il risultato dei dati di sorveglianza virologica forniti da tutti i Centri Nazionali di riferimento (NIC), afferenti alla rete internazionale dell’OMS.

La nuova composizione vaccinale 2017/2018 dovrà contenere i ceppi:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-like virus,
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-like virus,
B/Brisbane/60/2008-like virus.

Per i vaccini antinfluenzali quadrivalenti, l’OMS raccomanda inoltre l’inserimento del virus B/Phuket/3073/2013-like virus, in aggiunta ai tre suddetti.

Attualmente, la maggior parte dei vaccini antinfluenzali stagionali in uso sono trivalenti, il che significa che proteggono solo contro tre ceppi: due ceppi A e un unico ceppo B (B/Victoria oppure B/Yamagata). Tuttavia, due diversi ceppi di influenza B (B/Victoria e B/Yamagata) co-circolano ogni anno in tutto il mondo in proporzioni differenti e non prevedibili.

Il vaccino antinfluenzale quadrivalente si adatta meglio all’evoluzione della situazione virologica, e può quindi offrire una più ampia protezione.

Il vaccino antinfluenzale quadrivalente per la stagione 2017/2018 Vaxigrip Tetra

In linea con queste indicazioni Sanofi Pasteur evidenzia che per la prossima stagione vaccinale sarà disponibile il nuovo vaccino antinfluenzale quadrivalente Vaxigrip Tetra^®. Si tratta di un vaccino antinfluenzale ad ampio spettro contro quattro ceppi, due di tipo A (A / H1N1 e A / H3N2) e due ceppi B (B/Victoria e B/Yamagata).

Indicato per tutti i soggetti dai 36 mesi di età, Vaxigrip Tetra rappresenta l’evoluzione del vaccino antinfluenzale trivalente Vaxigrip^®.

«L’offerta del nuovo vaccino antinfluenzale conferma la volontà di Sanofi Pasteur di continuare a rivestire un ruolo da protagonista nella ricerca e nella produzione di vaccini innovativi di alta qualità – afferma Giovanni Checcucci Lisi, direttore medico di Sanofi Pasteur in Italia – da sempre siamo attenti alla necessità di preservare la salute ad ogni età, in particolare, nel caso dell’influenza, quella dei soggetti più a rischio di sviluppare complicanze, come gli anziani e le persone con patologie croniche».

Edoxaban per la fibrillazione atriale in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo

Ricerca clinica

M.B.

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11 Marzo 2017

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Edoxaban per la fibrillazione atriale in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo

Al via uno studio per valutare efficacia e sicurezza di edoxaban per la fibrillazione atriale in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo.

Daiichi Sankyo ha arruolato il primo paziente dello studio ENTRUST-AF PCI che confronterà il trattamento con edoxaban (Lixiana^®) e la terapia standard a base di antagonisti della vitamina K in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti con successo a un intervento coronarico percutaneo (PCI) con inserimento di stent.

Il trial è parte del programma di Ricerca Clinica Edoxaban, che valuta l’uso di questo inibitore diretto del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera in un ampio range di pazienti, con diverse condizioni cardiovascolari e in differenti setting clinici.

Lo studio ENTRUST AF-PCI

«ENTRUST AF-PCI è un trial importante per i pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a intervento coronarico percutaneo, che richiedono terapia antipiastrinica e somministrazione cronica di edoxaban, farmaco approvato per la prevenzione dell’ictus» – ha dichiarato Andreas Goette, primario del dipartimento di cardiologia e terapia intensiva del St. Vincenz-Hospital di Paderborn, Germania e principale sperimentatore dello studio.

ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment VersUS Vitamin K Antagonist in PaTients With Atrial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention) è uno studio internazionale prospettico di fase III, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con endpoint cieco. Ha lo scopo di valutare efficacia e sicurezza di edoxaban in monosomministrazione giornaliera rispetto al trattamento con antagonisti della vitamina K in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti a intervento coronarico percutaneo con impianto di stent.

Il trial ha l’obiettivo di verificare l‘incidenza di sanguinamenti maggiori o clinicamente rilevanti, così come definiti dalle linee guida ISTH. In questo studio saranno arruolati 1.500 pazienti da 200 cliniche distribuite in Europa, Corea, Taiwan e Ucraina.

I pazienti saranno randomizzati a ricevere un trattamento a base di:

edoxaban in associazione con clopidogrel o un altro antagonista del P2Y12 per 12 mesi,
con antagonisti della vitamina K in associazione con clopidogrel e aspirina per 1-12 mesi.

«Questo studio si aggiungerà al corpus di evidenze fornite dal Programma di Ricerca Clinica di edoxaban. I risultati faciliteranno gli specialisti nella comprensione del potenziale di riduzione del rischio di sanguinamenti in pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a procedure PCI» – ha spiegato Hans Lanz, direttore esecutivo del dipartimento Global Medical Affairs di Daiichi Sankyo.

Il programma di ricerca clinica su edoxaban per la fibrillazione atriale e altre indicazioni

Daiichi Sankyo si impegna ad ampliare le conoscenze scientifiche su edoxaban con un vasto programma di ricerca dedicato a valutarne l’uso in una vasta gamma di patologie cardiovascolari, tipologie di pazienti e situazioni cliniche, nella fibrillazione atriale (FA) e nel tromboembolismo venoso (TEV).

Il programma include molteplici trial randomizzati controllati (RCT), registri e studi non interventistici al fine di generare nuovi dati da studi clinici e da situazioni di vita reale relativi all’utilizzo di edoxaban nelle popolazioni affette da FA e TEV.

Tra ricerche completate, in corso e future, Daiichi Sankyo prevede il coinvolgimento di 100.000 pazienti, inclusi i soggetti vulnerabili e a più alto rischio.

Trial randomizzati controllati su edoxaban per la fibrillazione atriale e altre indicazioni

I trial randomizzati controllati includono:

ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation – Edoxaban vs. warfarin nei soggetti sottoposti a cardioversione della fibrillazione atriale) sui pazienti affetti da FA sottoposti a cardioversione elettrica;
ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment versUS VKA in paTients with AF undergoing PCI – Trattamento con edoxaban vs. VKA nei pazienti sottoposti a PCI), nei pazienti affetti da FA sottoposti a intervento coronarico percutaneo;
Hokusai-VTE Cancer (Edoxaban in Venous Thromboembolism Associated with Cancer – Edoxaban nella tromboembolia venosa associata al cancro) nei pazienti colpiti da cancro e da un evento di TEV.

Studi di registri su edoxaban per la fibrillazione atriale e altre indicazioni

Inoltre, esistono studi di registri globali e regionali che forniranno importanti dati reali sull’uso di edoxaban e di altri anticoagulanti orali nella pratica quotidiana:

ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with non valvular Atrial Fibrillation – Trattamento con edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare);
ETNA-VTE (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with Venous ThromboEmbolism – Trattamento con edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con tromboembolia venosa);
EMIT-AF/VTE (Edoxaban Management In diagnostic and Therapeutic procedures-AF/VTE – Gestione dell’edoxaban nelle procedure diagnostiche e terapeutiche relative a FA e TEV);
Prolungamento di PREFER in FA (PREvention oF thromboembolic events – European Registry – Prevenzione degli eventi tromboembolici – Registro europeo) nei pazienti affetti da FA.

Ixekizumab per la psoriasi nel lungo periodo efficace e sicuro

Ricerca clinica

M.B.

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10 Marzo 2017

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Ixekizumab per la psoriasi nel lungo periodo efficace e sicuro

Ixekizumab per la psoriasi nel lungo periodo si è confermato efficace e sicuro nello studio UNCOVER-3. Si è dimostrato efficace nel controllo della malattia fino a 108 settimane e ha mantenuto la pulizia totale della pelle in oltre il 50% dei pazienti.

I nuovi dati sono stati presentati in occasione dell’Annual Meeting 2017 dell’American Academy of Dermatology a Orlando.

Ixekizumab è indicato per il trattamento della psoriasi da moderata a grave. Per queste forme della malattia si richiede ai trattamenti una performance elevata anche nel lungo termine al fine di mantenere costante il controllo dei sintomi.

Lo studio UNCOVER-3 su ixekizumab per la psoriasi

Lo studio UNCOVER-3 Con più di 100 centri coinvolti in 21 paesi.

ha preso in esame 1346 pazienti suddivisi in cieco in 4 gruppi che hanno ricevuto per le prime 12 settimane rispettivamente:

ixekizumab 80 mg ogni 2 settimane,
ixekizumab 80 mg ogni 4 settimane,
etanercept 50 mg due volte a settimana,
placebo.

Sin dalla prima settimana ixekizumab si è dimostrato più efficace su tutti gli endpoint primari rispetto ai comparatori raggiungendo un miglioramento significativo del 75, 90 e 100% dell’indice PASI.

«I progressi nella comprensione dei meccanismi patogenetici e della rete di citochine coinvolte nella psoriasi hanno dato un forte impulso allo sviluppo di nuovi trattamenti che, grazie ad un innovativo meccanismo d’azione, consentono di raggiungere una elevata efficacia fino alla completa remissione della malattia – ha dichiarato Ketty Peris, direttore della clinica dermatologica del Policlinico universitario Gemelli di Roma – un obiettivo ambizioso nato dall’evidenza che anche esiti di placche sulla pelle possono avere impatto negativo sulla qualità di vita dei pazienti, sovrapponibile all’impatto di patologie come il diabete di tipo 2».

«Quello che è interessante nei dati presentati ad Orlando – prosegue la docente – è che l’alto indice di risposta al trattamento osservato nel periodo di induzione di ixekizumab viene mantenuto fino a 108 settimane di terapia, quando la maggior parte dei pazienti vede confermata la risoluzione quasi completa (PASI 90) o completa (PASI 100) delle placche psoriasiche, quest’ultima raggiunta da oltre il 50% dei pazienti».

Come agisce Ixekizumab

Ixekizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4 che si lega selettivamente con interluchina 17A (IL-17A) e inibisce la sua interazione con il recettore dell’IL-17. IL-17A è una citochina coinvolta nella normale risposta infiammatoria e immunitaria. Ixekizumab, quindi, inibisce il rilascio di citochine pro-infiammatorie e chemochine.

La molecola, sviluppata da Lilly, è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel marzo 2016 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica o fototerapia.

Alirocumab per l’ipercolesterolemia è disponibile in fascia A

Farmaci

M.B.

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9 Marzo 2017

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Alirocumab per l’ipercolesterolemia è disponibile in fascia A, quindi rimborsabile dal SSN.

Sanofi annuncia il passaggio in fascia A di Alirocumab (Praluent^®), unico inibitore della PCSK9 disponibile in due diversi dosaggi personalizzabili e con un programma di supporto.

«Praluent rappresenta una svolta epocale per i pazienti con livelli alti di colesterolo LDL non adeguatamente controllato attraverso le terapie a base di statine. Con Praluent, fino all’80% dei pazienti ad alto rischio cardiovascolare ha ridotto il proprio livello di colesterolo LDL fino al raggiungimento del target, qualcosa di mai visto con le terapie sino ad ora utilizzate – ha commentato Alexander Zehnder, M.D., presidente e amministratore delegato di Sanofi Italia. – Sono i reali bisogni del paziente ad averci guidato nello sviluppo di Praluent. I due diversi dosaggi disponibili e il programma di supporto permettono una personalizzazione della terapia in base ai reali bisogni del singolo paziente».

Alirocumab

Sviluppato da Regeneron e Sanofi, Praluent è il primo anticorpo monoclonale ipocolesterolemizzante disponibile in due diversi dosaggi (75 mg o 150 mg), personalizzabili in base alle esigenze del paziente.

Praluent si lega alla proteina PCSK9, (proproteina della convertasi subtilisina/Kexin tipo 9) aumentando il numero dei recettori LDL e riducendo così il colesterolo LDL.

È indicato per il trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista (malattia caratterizzata da elevati livelli di alcuni lipidi nel sangue – come colesterolo totale, LDL, VLDL, trigliceridi), in associazione alla massima dose tollerata di statine oppure in monoterapia in pazienti intolleranti alle statine.

Nonostante l’uso di statine la maggior parte dei pazienti non raggiunge i livelli di colesterolo LDL raccomandati dalle nuove linee guida ESC-EAS 2016, con considerevoli rischi per la salute, trattandosi di persone a rischio cardiovascolare alto o molto alto oppure con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Vi è, infatti, una forte correlazione tra i livelli di colesterolo LDL e la frequenza di eventi cardio-cerebrovascolari, come infarto o ictus. La riduzione del colesterolo LDL è quindi la principale strategia per prevenire eventi cardiaci maggiori.

ODYSSEY – L’ampio e rigoroso programma di sviluppo clinico di fase III

Il programma ODYSSEY ha arruolato oltre 24.500 pazienti in 17 studi clinici internazionali in più di 2.000 centri nel mondo. 8 studi del programma ODYSSEY si sono svolti anche in centri italiani. Negli studi clinici registrativi sono stati arruolati circa 5.300 pazienti:

97% a rischio CV alto e molto alto
31% con diabete mellito
26% con ipercolesterolemia familiare eterozigote
60% in terapia con statine.

Gli studi dimostrano l’elevata efficacia di alirocumab nel ridurre i livelli di LDL-C in tutte le popolazioni studiate:

riduzione dei livelli di LDL-C fino al 61% rispetto al basale, quando aggiunto a una terapia a base di statine alla dose massima tollerata ± altre terapie ipolipemizzanti;
riduzione del 45% del colesterolo LDL rispetto al basale, in pazienti intolleranti alle statine;
raggiungimento del target di LDL-Ccirca in circa l’80% dei pazienti trattati con Praluent.

Inoltre, in un un’analisi post hoc dello studio ODYSSEY LONG-TERM Praluent ha evidenziato una riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori. Tale risultato è in attesa di essere confermato su una casistica di otre 18000 pazienti nello studio ODYSSEY OUTCOMES che valuterà gli effetti di Praluent sull’incidenza degli eventi cardiovascolari.

APPRISE – il grande contributo clinico italiano

Il contributo della comunità scientifica italiana non si è limitato allo sviluppo del farmaco, ma si è esteso anche alla fase post-registrativa. Lo studio internazionale APPRISE ha, infatti, consentito l’accesso al farmaco prima della sua disponibilità, ai pazienti con ipercolesterolemia non controllata con le terapie ipolipemizzanti disponibili e quindi ad alto rischio di eventi cardiovascolari. È stata così documentata la sua sicurezza e tollerabilità in condizioni di real life.

Un programma di servizi a supporto del paziente

A fianco della terapia con Praluent, Sanofi metterà a disposizione un programma di supporto in base alle esigenze del paziente in trattamento con Praluent, MyPCoach. I servizi offerti dal programma comprendono una linea diretta con un team specializzato di infermieri che si interfaccerà con il medico specialista e il medico di famiglia. Inoltre, a disposizione di tutti, c’è il sito www.abbassiamoilcolesterolo.it, con informazioni e consigli su alimentazione, stili di vita e servizi a supporto dell’aderenza alla terapia.

Amministratore delegato di Marchesini Group è Pietro Cassani

Packaging

M.B.

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9 Marzo 2017

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Il nuovo amministratore delegato di Marchesini Group è Pietro Cassani, precedentemente direttore generale di Sacmi.

La Famiglia Marchesini e il CDA di Marchesini Group S.p.A. hanno scelto come nuovo AD della società Pietro Cassani.

La scelta ricade su un manager dalle risapute competenze tecniche e organizzative. L’obiettivo è accrescere la competitività dell’azienda su un mercato mondiale sempre più sfidante.

«Le sfide del futuro in un mondo che cambia così rapidamente e il desiderio di continuare a crescere ci hanno spinto alla decisione di allargare il gruppo dei manager che ci hanno sempre supportato in questi anni, per consentire all’azienda di diventare sempre più organizzata, protagonista dei mercati ed efficiente nel servizio ai clienti – dichiara Maurizio Marchesini, – L’Ing. Cassani entra in squadra per aiutarci a diventare sempre più grandi sia in termini dimensionali che in termini di reputazione e competitività nel mondo dei macchinari per il packaging dei prodotti farmaceutici e cosmetici; mi aspetto inoltre il suo contributo anche in piani di crescita tramite operazioni straordinarie».

I manager di Marchesini Group

Questa iniziativa non comporterà in nessun modo l’uscita della famiglia dalla compagine societaria e dalla gestione dell’azienda, ma anzi rafforzerà la presenza della stessa in un rinnovato ruolo strategico con l’intento di essere sempre di più vicini ai clienti.

Maurizio Marchesini resta infatti in qualità di presidente, Marco Marchesini mantiene le sue funzioni di consigliere delegato e di direttore di produzione, Valentina Marchesini rimane direttore delle Risorse Umane e Marinella Alberghini Marchesini consigliere delegato e direttore dell’Organizzazione. Con loro restano tutti i manager che in questi anni hanno reso possibile a una piccola impresa artigiana di diventare il quarto player mondiale nel segmento delle macchine per il packaging farmaceutico.

«È con grande entusiasmo che accetto questo incarico – dice Cassani – certo che i valori di questa impresa mi saranno da guida e la collaborazione con tutti gli attori consentirà a Marchesini Group di guardare verso un futuro di grandi soddisfazioni».

Marchesini Group ha chiuso il 2016 con un fatturato in crescita di circa il 4% rispetto al 2015 e una raccolta ordini di qualche punto superiore.

Afatinib in associazione a pembrolizumab per il carcinoma polmonare a cellule squamose

Ricerca clinica

M.B.

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7 Marzo 2017

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Afatinib in associazione a pembrolizumab per il carcinoma polmonare a cellule squamose sarà valutato in uno studio di fase II.

Nel nuovo studio verranno valutate efficacia e sicurezza di afatinib in associazione all’inibitore PD-1 pembrolizumab in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose (SqCC) localmente avanzato o metastatico.

Afatinib in associazione a pembrolizumab per il carcinoma polmonare a cellule squamose localmente avanzato o metastatico sarà valutato in un nuovo studio clinico

Boehringer Ingelheim ha annunciato l’avvio di uno studio di Fase II su afatinib in associazione a pembrolizumab in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose (SqCC) localmente avanzato o metastatico.

Benjamin Levy, MD, Clinical Director, Sidney Kimmel Cancer Center, Johns Hopkins Medicine, Sibley Memorial Hospital di Washington DC, USA ha dichiarato:

«Data la complessità dei tumori e la loro capacità di sfuggire alla distruzione da parte del sistema immunitario, c’è un disperato bisogno di approcci con terapie d’associazione basate su fondamenti clinici e scientifici. L’associazione dei due farmaci afatinib e pembrolizumab, che hanno dimostrato individualmente efficacia significativa con benefici di sopravvivenza in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose di stadio avanzato, è una strategia interessante che va ulteriormente indagata. Le potenziali sinergie fra questi due farmaci offrono speranza di progresso terapeutico e di ulteriori opzioni terapeutiche per questa popolazione di pazienti».

Lo studio su Afatinib in associazione a pembrolizumab per il carcinoma polmonare a cellule squamose

Lo studio di Fase II comprenderà circa 60 pazienti con malattia in progressione o in recidiva durante o dopo la chemioterapia a base di platino e non trattati in precedenza con:

terapia anti-PD-1,
anticorpo PD-L1/L2,
altro inibitore del checkpoint immunologico,
altra terapia anti-EGFR.

Lo studio punta a:

misurare la riduzione delle dimensioni del tumore (endpoint primario; percentuale di risposta obiettiva),
confermare il dosaggio di afatinib in associazione a dose standard di pembrolizumab,
valutare la tollerabilità della nuova terapia d’associazione.

Inoltre, valuterà l’attività antitumorale in termini di:

controllo della malattia,
durata della risposta,
sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS),
sopravvivenza complessiva (OS).

La terapia d’associazione di afatinib e pembrolizumab, oggetto di studio, non è ancora una terapia approvata per le indicazioni per le quali viene studiata.

Lo studio verrà condotto in collaborazione con una controllata di Merck (MSD).

Victoria Zazulina, Medical Head, Solid Tumour Oncology, Boehringer Ingelheim ha dichiarato:

«Siamo entusiasti di collaborare con MSD e di avviare questo studio che ci consentirà di acquisire ulteriori conoscenze sulle possibilità di trattamento del carcinoma a cellule squamose polmonare. Nel mondo, i pazienti colpiti da questo tipo di tumore già ottengono benefici da terapie anti-PD-1 e da afatinib, l’unico inibitore di tirosin-chinasi (TKI) orale impiegato per questa indicazione. È interessante unire i due approcci per cercare di migliorare gli esiti per i pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose e mettere a disposizione dei medici nuove opzioni terapeutiche con cui affrontare le malattie».

Afatinib

Afatinib è un farmaco inibitore di tirosin-chinasi (TKI) EGFR.

Afatinib per il carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato in progressione

È approvato nella UE, negli USA e in altri mercati come terapia per pazienti con SqCC polmonare avanzato in progressione

durante o dopo trattamento con chemioterapia a base di platino (indicazione UE)
dopo trattamento con chemioterapia a base di platino (indicazione USA).

L’approvazione di afatinib per questa indicazione è stata basata sui risultati ottenuti nello studio LUX-Lung 8. In questo studio, afatinib ha dimostrato, rispetto a erlotinib in pazienti con SqCC polmonare, un miglioramento significativo della

sopravvivenza complessiva (OS)
sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS).

Afatinib per il carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFR+

Afatinib è, inoltre, approvato in più di 70 paesi come terapia di prima linea del NSCLC positivo per mutazioni EGFR.

L’approvazione di afatinib per questa indicazione è basata sui risultati ottenuti per l’endpoint primario di PFS nello studio LUX-Lung 3. In questo studio, afatinib ha ritardato in maniera significativa la crescita del tumore rispetto a chemioterapia standard.

Inoltre, afatinib è la prima terapia ad aver dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza complessiva in pazienti con NSCLC positivo per specifiche mutazioni EGFR rispetto alla chemioterapia. Ha dimostrato un beneficio significativo di OS, in maniera indipendente, negli studi LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 in pazienti con la mutazione EGFR più comune (del19), rispetto alla chemioterapia.

Nello studio LUX-Lung 7 nei pazienti trattati con afatinib è stata osservata una riduzione del rischio di mortalità rispetto ai pazienti trattati con gefitinib nella terapia di prima linea del NSCLC avanzato positivo per mutazioni EGFR, senza raggiungere la significatività statistica.

LUX-Lung è il programma più vasto di trial clinici che sia stato mai condotto su un inibitore di tirosin-chinasi (TKI) EGFR, con oltre 3.760 pazienti arruolati in otto studi condotti in tutto il mondo.

Afatinib è in fase di valutazione da parte delle autorità regolatorie di altri paesi del mondo.

Pembrolizumab

Pembrolizumab è un farmaco inibitore PD-1.

È approvato negli USA, nella UE, in Giappone e in altri paesi per il trattamento di pazienti non trattati in precedenza, affetti da NSCLC metastatico che esprime alti livelli di PD-L1 (tumour proportion score (TPS) >50), stabiliti con test approvato dall’FDA, senza mutazioni EGFR o ALK.

Pembrolizumab è altresì indicato per pazienti pre-trattati con NSCLC metastatico che esprime PD-L1 (TPS ≥ 1%), stabilito con test approvati dall’FDA, in progressione durante o dopo la chemioterapia contenente platino.

Il carcinoma a cellule squamose (SqCC) polmonare

Il carcinoma a cellule squamose (SqCC) polmonare è il secondo maggior sottotipo di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Circa il 20-30% dei casi di NSCLC sono SqCC.

Per i pazienti affetti da SqCC polmonare avanzato, tipicamente la prognosi è infausta. La sopravvivenza complessiva mediana dalla diagnosi è di circa un anno.

Biosimilare di infliximab per le MICI conferma sicurezza ed efficacia

Ricerca clinica

M.B.

-

6 Marzo 2017

0

CT-P13, il biosimilare di infliximab per le MICI conferma sicurezza ed efficacia nello studio multicentrico italiano real life PROSIT-BIO.

Biosimilare di infliximab per le MICI conferma sicurezza ed efficacia nello studio PROSIT-BIO — Nuove evidenze a ulteriore conferma della sovrapponibilità tra CT-P13 e l’originator giungono dallo studio PROSIT-BIO

Malattia di Crohn e colite ulcerosa affliggono in Europa 2,5-3 milioni di persone, di cui 200.000 in Italia. Ad oggi non esiste una cura risolutiva. I farmaci biologici anti-TNF hanno migliorato il decorso delle malattie, a fronte però di costi ingenti per il SSN. Nel nostro Paese, nel 2015, si sono superati i 115 milioni di euro.

Dal 2015 è disponibile il biosimilare di infliximab, che oggi incide per il 46% sull’impiego totale di questo farmaco biologico. Sempre più evidenze scientifiche ne dimostrano la sovrapponibilità al prodotto di riferimento. Le ultime arrivano dallo studio PROSIT-BIO, il più ampio finora ad aver valutato la sicurezza e l’efficacia di infliximab biosimilare. Lo studio ha coinvolto pazienti adulti e pediatrici con MICI, naïve oppure già trattati con l’originator o altri medicinali biotech.

L’ultima indagine della European Crohn’s Colitis Organization ha dimostrato una crescente fiducia della comunità medica verso i biosimilari.

Contenere la spesa pubblica assicurando a ogni paziente le cure più efficaci è una sfida per la sanità pubblica. Questa sfida coinvolge anche le malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI). La loro incidenza e prevalenza nel mondo è aumentata di circa 20 volte negli ultimi 10 anni.

L’uso di farmaci biosimilari rappresenta un’opzione “cost-effective” e contribuisce alla sostenibilità del SSN senza rinunciare alla qualità delle terapie.

Lo studio PROSIT-BIO

Lo studio real life PROSIT-BIO ha coinvolto 31 centri italiani di riferimento per le MICI e 547 pazienti:

234 con colite ulcerosa,
313 con malattia di Crohn.

I pazienti arruolati (di cui 27 pediatrici) ai quali è stato somministrato il biosimilare di infliximab erano:

311 naïve ai farmaci biotech,
139 già esposti in precedenza alla terapia con anti-TNF (sospesa da oltre 6 mesi)
97 sottoposti alla sostituzione di infliximab originator con il biosimilare (switch).

Lo studio è stato condotto in condizioni di pratica clinica quotidiana tra il 2015 e il 2016.

I dati dello studio PROSIT-BIO sono stati pubblicati sulla rivista Inflammatory Bowel Diseases.

«Obiettivo principale dello studio – spiega Flavio Caprioli, ricercatore universitario in Gastroenterologia presso l’Università degli Studi di Milano e gastroenterologo presso la Fondazione IRCCS Ospedale Policlinico di Milano – era verificare la sicurezza del trattamento con CT-P13 nei malati di MICI. L’efficacia del farmaco, misurata attraverso la percentuale di pazienti con fallimento primario alla terapia, perdita di risposta o interruzione della cura, è stata valutata come obiettivo secondario».

I risultati dello studio PROSIT-BIO

Nello studio è stato registrato un elevato profilo di sicurezza ed efficacia sia nei soggetti nuovi al trattamento con un biologico, sia in quelli già esposti ad altri anticorpi monoclonali.

Lo studio ha così dimostrato la sostanziale sovrapponibilità tra infliximab originator e il suo biosimilare.

«I risultati hanno confermato la sicurezza di CT-P13 sia nei soggetti naïve che in quelli sottoposti allo switch elettivo a biosimilare: l’incidenza di effetti collaterali, principalmente reazioni infusionali e manifestazioni cutanee, è risultata comparabile (7,4% nei naïve e 12,4% nello switch) e simile a quanto riportato in letteratura per l’originator. I dati – continua Caprioli – hanno inoltre dimostrato che anche l’efficacia del biosimilare di infliximab è comparabile a quella del prodotto di riferimento: si è osservato un tasso di fallimento primario al farmaco del 10% nei pazienti naïve, dell’11% in quelli precedentemente esposti ad anti-TNF e in nessun soggetto sottoposto a switch».

«Nel complesso – conclude Caprioli – i risultati del PROSIT-BIO, ad oggi la coorte numericamente più rilevante di soggetti con MICI trattati con la molecola CT-P13, confermano l’elevata sicurezza ed efficacia del biosimilare sia nei pazienti naïve sia in quelli sottoposti a switch elettivo da infliximab originator, e sono del tutto comparabili con i dati esistenti in letteratura per il biologico di riferimento. Questi risultati, in associazione ad altri studi osservazionali e a studi randomizzati di switch pubblicati e in corso, come il NOR-SWITCH, potranno condurre a una sempre maggiore fiducia verso il trattamento con i biosimilari in pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche dell’intestino».

Malattie infiammatorie intestinali (MICI) e medicinali biotech anti-TNF

Le malattie infiammatorie intestinali sono patologie immuno-mediate con un decorso cronico o ricorrente, che alterna periodi di latenza a fasi di riacutizzazione, compromettendo gravemente la qualità di vita.

Si calcola colpiscano 2,5-3 milioni di europei, di cui 200.000 in Italia, con un trend in continua crescita e un esordio in età giovanile, fra i 15 e i 30 anni. La terapia farmacologica ha l’obiettivo di indurre la remissione, evitando la ricomparsa dei sintomi e la progressione della malattia verso complicanze che richiedono il ricorso alla chirurgia. Nonostante gli indubbi benefici sui pazienti, i medicinali biotech anti-TNF oggi vengono somministrati a non più di 12-15.000 italiani, anche a causa dei loro considerevoli costi: nel 2015 la spesa per il SSN ha superato i 115 milioni di euro.

«Negli ultimi 15 anni, la terapia delle MICI è stata rivoluzionata dall’entrata in prontuario dei farmaci biologici, anticorpi monoclonali che bloccano specifiche molecole responsabili dell’infiammazione intestinale – dichiara Gionata Fiorino, gastroenterologo e medico ricercatore presso il Centro per la Ricerca e la Cura delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali di Humanitas. – Purtroppo queste terapie comportano costi elevati dovuti alla ricerca, allo sviluppo e alla produzione su larga scala. Scaduto il brevetto di infliximab, primo anticorpo monoclonale introdotto per le MICI, EMA ha approvato CT-P13, il suo biosimilare: dal punto di vista farmacologico è equivalente all’originator ma, essendo prodotto da cellule viventi, ha una struttura molecolare che può variare leggermente, senza tuttavia alterare il profilo di efficacia, sicurezza ed immunogenicità».

L’introduzione del biosimilare nel trattamento delle MICI

«Se all’inizio i clinici hanno avuto un atteggiamento cauto, interrogandosi sull’effettiva equivalenza tra biosimilare e originator – continua Fiorino – questa percezione col tempo si è capovolta, quando CT-P13 è entrato nella pratica clinica e gli specialisti hanno cominciato a fare esperienza sul campo. I vari studi tuttora in corso o pubblicati di recente, come PROSIT-BIO, hanno avvalorato la totale equivalenza in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicità, convincendo la comunità dei gastroenterologi».

«Lo dimostrano le due web survey condotte da ECCO (European Crohn’s Colitis Organization) su medici esperti di MICI e prescrittori di terapia biologica: se, nel 2013, solo il 12,6% si sentiva molto o del tutto a proprio agio nell’utilizzo dei biosimilari e il 6% li riteneva intercambiabili con il farmaco di riferimento, nel 2015 le percentuali sono salite rispettivamente al 46,6% e al 44,4% – aggiunge Gionata Fiorino. – Nel 2016 anche ECCO ha aggiornato la propria posizione, in un nuovo Position Paper che elimina ogni timore residuo sull’uso dei biosimilari nelle MICI, sia per i pazienti naïve sia per chi è già in trattamento con originator, quando la loro bioequivalenza è garantita da EMA».

L’uso attuale di CT-P13

«Dalla sua introduzione in Italia, nel 2015, il biosimilare di infliximab è stato somministrato su oltre 3.000 pazienti con malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, psoriasi e artrite psoriasica – spiega Marco Filippini, general manager di Mundipharma Italia e vice coordinatore del Gruppo Italiano Biosimilari (IBG). – Il suo utilizzo sta costantemente crescendo, segno di una sempre più ampia fiducia della comunità medica verso i biosimilari, a seguito anche delle evidenze positive emerse nella pratica clinica e negli studi come PROSIT-BIO. Nel nostro Paese, rispetto al numero totale di fiale impiegate di infliximab, il ricorso al prodotto biosimilare rappresenta ormai il 46% e in alcune Regioni (come Lombardia, Piemonte e Valle d’Aosta, Toscana ed Emilia Romagna) la sua quota di mercato ha superato quella dell’originator (fonte dati: IMS IMFO, novembre 2016)».

«Grazie ai risparmi che in questo modo si possono generare – conclude Marco Filippini – i biosimilari rappresentano uno strumento importante per allargare l’accesso dei pazienti ai farmaci biologici, coniugando qualità e sostenibilità del Servizio Sanitario».

Sistema diagnostico per il monitoraggio a distanza dei livelli di immunosoppressione

Medical Device

M.B.

-

5 Marzo 2017

0

Sistema diagnostico per il monitoraggio a distanza dei livelli di immunosoppressione

Un test con puntura del dito collegato allo smartphone consentirà ai pazienti trapiantati di monitorare a distanza i loro livelli di immunosoppressione. È il risultato della collaborazione tra l’azienda farmaceutica Chiesi e Molecular Warehouse .

Chiesi e Molecular Warehouse insieme per sviluppare un sistema diagnostico per monitorare a distanza i livelli di immunosoppressione dei pazienti trapiantati attraverso smartphone — Chiesi e Molecular Warehouse insieme nello sviluppo di un sistema diagnostico per monitorare a distanza i livelli di immunosoppressione dei pazienti trapiantati attraverso smartphone

Chiesi Farmaceutici e Molecular Warehouse – start-up impegnata nella creazione di strumenti medico-diagnostici per dispositivi mobili – hanno annunciato di aver avviato una collaborazione per lo sviluppo congiunto di un sistema diagnostico che potrà consentire ai pazienti sottoposti a trapianto di monitorare a distanza i loro livelli di immunosoppressione.

«Siamo entusiasti di aver trovato in Chiesi un partner dotato di una mentalità innovativa e di una profonda comprensione delle esigenze dei pazienti trapiantati e dei loro medici: queste sono infatti le qualità più adatte per collaborare con noi allo sviluppo della nostra piattaforma diagnostica – ha affermato Siro Perez, amministratore delegato di MW. – Il monitoraggio a distanza dei livelli di immunosoppressione è un problema tecnicamente molto complesso. Infatti, per sviluppare questo test diagnostico, stiamo applicando tecnologie all’avanguardia nel campo dell’elettronica, della biologia di sintesi e dell’informatica. Il supporto di Chiesi ci permetterà di rendere disponibile questa pioneristica innovazione ai medici e ai pazienti nel più breve tempo possibile».

La necessità del monitoraggio dei livelli di immunosoppressione nei pazienti trapiantati

I pazienti trapiantati che ricevono un organo da un donatore devono assumere farmaci immunosoppressori, al fine di prevenire il rigetto dell’organo stesso. I livelli plasmatici di questi farmaci devono essere monitorati: la loro concentrazione deve essere mantenuta entro un intervallo di valori che da un lato riduca la reattività del sistema immunitario in modo sufficiente a evitare il rigetto, dall’altro non esponga il paziente a un aumento del rischio di infezioni opportunistiche.

Attualmente i pazienti devono recarsi regolarmente in ospedale o presso una clinica specializzata per sottoporsi a un esame del sangue volto a identificare il livello di immunosoppressione. Questo esercita un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente e un’ulteriore pressione sulle risorse del servizio sanitario.

I vantaggi dell’auto-monitoraggio dei livelli di immunosoppressione

L’obiettivo della collaborazione di R&D tra Chiesi e MW è sviluppare un sistema che consenta al paziente di effettuare un’auto-analisi a casa propria, utilizzando un facile test con puntura del dito, collegato a uno smartphone. I risultati del test vengono comunicati automaticamente al medico curante, così i pazienti possono essere monitorati a distanza, per verificare che il farmaco continui a lavorare ai livelli raccomandati.

«Siamo davvero lieti di sostenere lo sviluppo di innovazioni rivoluzionarie, che possono migliorare in modo significativo la qualità della vita dei pazienti sottoposti a trapianto – ha dichiarato Ugo Di Francesco, amministratore delegato di Chiesi. – Se da un lato, grazie al suo profilo farmacocinetico perfezionato, Envarsus^® (il nostro immunosoppressore da assumere una volta al giorno) ha drasticamente migliorato la facilità di assunzione da parte dei pazienti sottoposti a trapianto, dall’altro la necessità di recarsi regolarmente in ospedale per verificare che i livelli del farmaco rimangano ottimali rappresenta tuttora un notevole onere per i medici e i pazienti».

«In Chiesi riteniamo che l’innovativo sistema diagnostico di MW possa eliminare anche questo disagio, consentendo inoltre un monitoraggio ancora più frequente dei livelli del farmaco e migliorando quindi la cura del paziente. Questa partnership è un perfetto esempio della nostra strategia aziendale, quella cioè di coniugare l’innovazione digitale, la gestione della malattia e la cura dei pazienti con le nostre opzioni terapeutiche» – conclude Ugo Di Francesco.

Indagine internazionale sulla fibrosi polmonare idiopatica

Ricerca

M.B.

-

3 Marzo 2017

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Nuovi risultati di una indagine internazionale sulla fibrosi polmonare idiopatica (IPF) rivelano che 2 pazienti su 3 (64%) affermano di essere stati coinvolti nella decisione sulla terapia più adatta per il trattamento.

Un paziente affetto da IPF su tre, fra gli interpellati, ha dichiarato di non essere stato coinvolto nella decisione terapeutica, perdendo così l’opportunità di esprimere le proprie necessità e priorità.

Una indagine internazionale sulla fibrosi polmonare idiopatica rivela che 2 pazienti su 3 sono coinvolti nella decisione sulla terapia. Di questi, il 40% lo è in maniera attiva

L’indagine mondiale su 152 pazienti è stata condotta per acquisire maggiori conoscenze sulla realtà della IPF. Queste si aggiungono a quelle ottenute nell’indagine internazionale condotta nel 2015 su oltre 400 pneumologi.

I nuovi risultati dell’indagine sostenuta da Boehringer Ingelheim sono stati resi noti in occasione della Giornata Mondiale delle Malattie Rare che nell’edizione 2017 (1 marzo) è dedicata al tema della ricerca scientifica.

Coinvolgimento dei pazienti nel processo decisionale

Due intervistati su tre sono stati coinvolti nella decisione sulla terapia. Di questi, soltanto il 40% ha dichiarato di essere stato coinvolto attivamente nel processo decisionale, prima di concordare una determinata terapia.

«La fibrosi polmonare idiopatica può stravolgere il mondo del paziente, che può desiderare di lasciare al medico la decisione sulla terapia da seguire – afferma Marlies Wijsenbeek, pneumologo, Erasmus MC, Paesi Bassi. – È bene che il paziente abbia fiducia in quello che consiglia il medico, in quanto esperto; tuttavia, è anche fondamentale che il paziente parli con il medico per fornirgli elementi importanti per decidere l’opzione terapeutica più adatta ai suoi bisogni e altro supporto non-medico, che possa essergli di beneficio».

«È vitale che chi viene colpito da Fibrosi Polmonare Idiopatica venga coinvolto attivamente nelle decisioni terapeutiche che lo riguardano – aggiunge Liam Galvin, segretario della Federazione Europea sulla Fibrosi Polmonare Idiopatica e Patologie Correlate (EU-IPFF). – Lo scambio aperto sulle priorità ed esigenze di vita dei pazienti è fondamentale per fare la scelta giusta, in termini di terapia capace di rallentare la progressione della malattia e di altre opzioni che possano aiutare a gestire i sintomi e questa condizione nel suo complesso».

Le priorità dei pazienti e dei medici

Un altro aspetto preso in considerazione dall’indagine riguarda le priorità terapeutiche.

L’analisi dei risultati indica che i pazienti e i medici concordano nell’individuare, tra le principali priorità terapeutiche, il mantenimento della funzionalità respiratoria il più a lungo possibile, ma le loro opinioni divergono rispetto alle altre priorità riguardanti il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica.

Oltre al mantenimento della funzionalità respiratoria, tra le altre principali priorità riguardo il trattamento della IPF i pazienti indicano:

ridurre il rischio di un repentino deterioramento delle loro condizioni e
una terapia con effetti collaterali gestibili.

I medici, invece, hanno indicato:

essere in trattamento con una terapia che consenta ai pazienti di continuare a svolgere le attività quotidiane nella maniera più normale possibile e
essere in trattamento con una terapia efficace indipendentemente dallo stadio della malattia.

La differenza d’opinione che emerge dalle risposte ribadisce l’importanza di uno scambio aperto fra medici e pazienti per confrontarsi su queste priorità potenzialmente concorrenti.

Boehringer Ingelheim nelle malattie fibrosanti del polmone

Boehringer Ingelheim è impegnata a trasformare le malattie fibrosanti polmonari da patologie a esito infausto a croniche trattabili. Nell’ambito di questo impegno, attualmente Boehringer Ingelheim sta arruolando pazienti per partecipare a due nuovi studi:

lo studio SENSCIS™ (acronimo di Safety and Efficacy of Nintedanib in Systemic SClerosIS, ovvero Sicurezza ed Efficacia di Nintedanib nella Sclerosi Sistemica), il più vasto studio ad oggi in pazienti con sclerosi sistemica che hanno sviluppato malattia interstiziale polmonare (SSc-ILD);
e un nuovo studio di Fase III su nintedanib nelle malattie fibrosanti progressive rare che colpiscono i polmoni (PF-ILD). Questo secondo studio raggruppa i pazienti in base al comportamento clinico della malattia, anziché in base alla diagnosi iniziale.

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

La IPF è una malattia rara a carico dei polmoni che mette a rischio la vita di chi ne viene colpito. Colpisce circa 3 milioni di persone nel mondo con aspettativa di vita mediana dalla diagnosi di circa 2-3 anni.

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