Ocrelizumab per la sclerosi multipla, Autore a NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico • Pagina 73 di 140

Ocrelizumab per la sclerosi multipla

Ricerca clinica

M.B.

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17 Settembre 2016

Ocrelizumab per la sclerosi multipla nelle sue due forme recidivante remittente e primariamente progressiva continua a dimostrarsi efficace nelle analisi esplorative.

I risultati di fase III sono stati presentati in occasione del 32° Congresso dello European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS, Londra 14-17 settembre 2016).

nerve cells — Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato sperimentale che si è dimostrato efficace nel trattamento della sclerosi multipla

Roche ha annunciato i risultati di nuove analisi di tre studi di fase III di ocrelizumab nella sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) e primariamente progressiva (SMPP).

Analisi post-hoc hanno misurato il controllo della malattia usando una combinazione di risultati clinici e di risonanza magnetica (MRI): ocrelizumab ha dimostrato di migliorare il controllo dell’attività di malattia in pazienti con SMRR (nessuna evidenza di attività di malattia – NEDA) e con SMPP (nessun evidenza di progressione – NEP). Questi endpoint compositi stanno emergendo come nuovi parametri per designare obiettivi di trattamento.

Nel dettaglio i risultati hanno evidenziato:

nessuna evidenza di attività di malattia (NEDA) per oltre il 75% delle persone con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) trattate con ocrelizumab, rispetto a interferone beta-1a;
nessuna evidenza di progressione (NEP) per oltre il 47% delle persone con sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS) trattate con ocrelizumab, rispetto a placebo.

«Oggi sappiamo che controllare i segni clinici e sub-clinici dell’attività di malattia è cruciale per fare davvero la differenza per la persona con SM: intervenire tempestivamente diventa una priorità – afferma Maurizio de Cicco, presidente e amministratore delegato di Roche in Italia – La gravità e la serietà di questa patologia, che ha impatti importanti anche in termini sociali e familiari, hanno spinto la nostra azienda a impegnarsi al massimo per contribuire concretamente al miglioramento della vita di coloro che vivono con la sclerosi multipla, con l’aspirazione di contribuire a cambiare l’approccio al trattamento con un’innovativa opzione terapeutica».

Un’analisi NEDA dei dati emersi dagli studi di Phase III OPERA I e OPERA II ha confrontato per oltre due anni la non evidenza di attività di malattia durante periodi di tempo differenti.

Si considera che i pazienti hanno raggiunto il NEDA se non presentano nessuna ricaduta né progressione della disabilità né lesioni nuove o aumentate di volume misurate mediante risonanza magnetica nel corso di un determinato intervallo di tempo, ad esempio due anni di una sperimentazione clinica.

I dati hanno mostrato che ocrelizumab ha aumentato del 75% la percentuale di pazienti con SMRR che raggiungono il NEDA, rispetto a interferone beta-1a, durante 96 settimane (0-96 settimane, p<0,0001), del 33% i pazienti che raggiungono il NEDA nelle prime 24 settimane e del 72% nelle settimane 24-96 (entrambi p<0,001).

La maggior parte dei pazienti ha raggiunto il NEDA nelle prime 24 settimane di trattamento con ocrelizumab (60,8%). La percentuale è cresciuta durante le settimane 24-96 dello studio (72,2%).

Le nuove analisi post-hoc dello studio ORATORIO nei pazienti con SMPP hanno valutato il NEP, che comprende tre misure di disabilità fisica (progressione confermata della disabilità, velocità della camminata e funzione degli arti superiori) e rispecchia la non evidenza di peggioramento della disabilità fisica di una persona.

I pazienti che hanno raggiunto il NEP non avevano evidenza di progressione della disabilità confermata per almeno 12 settimane e meno del 20% di peggioramento nel 25-foot walk test e sul 9-hole peg test.

Ocrelizumab ha aumentato del 47% la percentuale di pazienti con SMPP che hanno raggiunto l’endpoint NEP alla settimana 120 rispetto al placebo (p=0,0006).

Ocrelizumab

Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato sperimentale, progettato per colpire in maniera selettiva le cellule B CD20+, un tipo specifico di cellule immunitarie considerate tra le principali responsabili del danno alla mielina e all’assone che si osserva nella sclerosi multipla.

Sulla base di studi preclinici, ocrelizumab si lega alle proteine della superficie cellulare CD20+, espresse su alcune cellule B, ma non sulle cellule staminali o sulle plasmacellule, consentendo così di preservare importanti funzioni del sistema immunitario.

A febbraio 2016, la Food and Drug Administration ha riconosciuto a ocrelizumab la designazione di Breakthrough Therapy (terapia fortemente innovativa) per il trattamento di pazienti affetti da sclerosi multipla primariamente progressiva. Ocrelizumab è il primo farmaco sperimentale a ricevere questo riconoscimento nella sclerosi multipla.

Il programma di sviluppo clinico di ocrelizumab ORCHESTRA

Il programma di sviluppo clinico di fase III per ocrelizumab (ORCHESTRA) comprende tre studi: OPERA I, OPERA II e ORATORIO.

OPERA I e OPERA II sono studi identici di fase III, randomizzati, in doppio cieco, double-dummy, multicentrici, condotti su scala mondiale per valutare l’efficacia e la sicurezza di ocrelizumab (600 mg somministrati per infusione endovenosa ogni sei mesi) rispetto a interferone beta-1a (44 mcg somministrati per via sottocutanea tre volte alla settimana) in 1.656 pazienti affetti da forme recidivanti di SM (SM recidivante-remittente e SM secondariamente progressiva con recidive).

ORATORIO è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, condotto su scala mondiale per valutare l’efficacia e la sicurezza di ocrelizumab (600 mg somministrati per infusione endovenosa ogni sei mesi, con due infusioni da 300 mg a due settimane di distanza l’una dall’altra) rispetto a placebo in 732 pazienti affetti da SM primariamente progressiva (SM-PP).

Gli eventi avversi più comuni associate a ocrelizumab era reazioni legate all’infusione e infezioni, da medie a moderate.

Prevenzione e gestione della sepsi e di altre infezioni ospedaliere

Fatti&Persone

M.B.

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16 Settembre 2016

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Prevenzione e gestione della sepsi e di altre infezioni ospedaliere

Assobiomedica ammonisce di attuare modelli di prevenzione e gestione della sepsi e delle infezioni ospedaliere.

Le innovazioni tecnologiche, soprattutto nella diagnostica in vitro, potrebbero prevenire e ridurre la sepsi e altre infezioni correlate all’assistenza sanitaria.

Assobiomedica pone l'accento sull'importanza di attuare politiche di prevenzione e gestione della sepsi e delle infezioni nosocomiali anche con finanziamenti ad hoc — Assobiomedica pone l’accento sull’importanza di attuare politiche di prevenzione e gestione della sepsi e delle infezioni nosocomiali anche con finanziamenti ad hoc e con coordinamento nazionale per promuovere le buone pratiche cliniche

Sono 700mila le persone che ogni anno in Italia contraggono un’infezione in ospedale e la sepsi è una di queste.

Insieme all’antibiotico resistenza, le infezioni ospedaliere rappresentano sempre più una crisi sanitaria che richiede una gestione preventiva e adeguata. Si tratta di un problema che, se non governato, potrebbe arrivare a pesare fino a 1 miliardo di euro sulla Sanità italiana. Potrebbero essere applicate buone pratiche cliniche per ridurre il fenomeno, che porterebbero a risparmi di almeno 500 milioni di euro l’anno. Infatti, per contrastare la diffusione di un problema che sta assumendo proporzioni gravissime, sarebbe auspicabile un coordinamento nazionale che promuova l’attuazione di modelli di gestione e buone pratiche cliniche, come la messa a punto di adeguati meccanismi di controllo e di processo da parte degli operatori sanitari e l’utilizzo di tecnologie mediche mirate ad arginare questo fenomeno.

Questo il monito lanciato da Assobiomedica in occasione della Giornata mondiale della sepsi (13 settembere 2016).

L’importanza di adottare politiche sulla prevenzione dei rischi

«La giornata mondiale della sepsi – ha dichiarato Luigi Boggio, presidente di Assobiomedica – pone l’accento su una questione allarmante, che ha un impatto potenzialmente devastante sul paziente e molto oneroso per le casse sanitarie. Per evitare una gestione tardiva delle infezioni è sempre più urgente avviare in maniera omogenea politiche sulla prevenzione dei rischi; formazione del personale sulle pratiche di controllo delle infezioni; utilizzo di metodiche e dispositivi appropriati per la pulizia, l’igiene e la disinfezione, ma anche l’introduzione di screening preventivi pre-chirurgici a tutela della salute del paziente. Solo questo potrebbe incidere veramente nella riduzione di tutte le infezioni ospedaliere in generale e della sepsi in particolare».

«L’allarme lanciato da AMCLI sulla resistenza alla terapia antibiotica – ha aggiunto Massimiliano Boggetti, presidente di Assodiagnostici di Assobiomedica – è un’amara realtà, che potrebbe essere evitata o drasticamente ridotta se fosse maggiormente diffuso l’utilizzo delle più recenti tecniche della diagnostica in vitro, che consentono risposte rapide ed affidabili, sulla base delle quali si può tarare la terapia più appropriata per salvare vite e risparmiare ingenti risorse economiche. Queste innovazioni sono oggi disponibili grazie agli sforzi che l’industria della diagnostica continua a fare investendo in ricerca e sviluppo, nonostante i numerosi tagli al settore prodotti dalle spending review di questi ultimi anni. Sarebbe auspicabile che per questa grave patologia, che presenta tassi mortalità elevati, vi fosse da parte del Servizio sanitario nazionale uno stanziamento ad hoc, come accade per altre emergenze sanitarie».

Effetto della nicotina sulla rigidità arteriosa

Ricerca

M.B.

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16 Settembre 2016

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Effetto della nicotina sulla rigidità arteriosa

Uno studio dell’Hippokration General Hospital di Atene ha valutato l’effetto del fumo elettronico e di quello tradizionale sull’aorta.

Lo studio è stato presentato all’ESC Congress 2016.

L'effetto della nicotina sulla rigidità arteriosa è stato valutato confrontando il fumo elettronico e quello tradizionale — L’effetto della nicotina sulla rigidità arteriosa è stato valutato confrontando il fumo elettronico e quello tradizionale

L’e-cig si rivela uno strumento di riduzione del danno cardiovascolare, ma serve consiglio del medico.

Fumo e malattie cardiovascolari

In corrispondenza con una diagnosi di malattia cardiaca è quasi d’obbligo, se fumatori, di sentirsi caldeggiare di smettere con le sigarette. Cuore e nicotina sono acerrimi nemici.

Il fumo infatti è la causa principale di infarto e di malattie coronariche in uomini e donne e si associa al

30% delle morti causate da malattie coronariche,
aumentato rischio di morte improvvisa,
aumentata mortalità peri-operatoria in pazienti con by pass coronarico.

Studi sui benefici dalla cessazione hanno mostrato benefici a breve termine sui parametri cardiaci.

Sebbene il consumo di tabacco sia la prima causa di morte eliminabile, attualmente nel mondo vi sono oltre un miliardo di fumatori.

Studi su fumo di sigaretta e malattie cardiovascolari

«Nello studio INTERHEART – spiega Leonardo Bolognese, direttore Cardiologia ospedale di Arezzo – il fumo di sigaretta era responsabile del 35,7% del rischio attribuibile su popolazione per un primo infarto miocardico acuto. Dati più recenti indicano che nel 2011 il fumo è stato direttamente responsabile nel mondo della morte di 6 milioni di persone, di cui ben 600 000 all’anno per esposizione a fumo passivo. Secondo i calcoli dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), nei fumatori la percentuale di decessi attribuibili al consumo di tabacco varia tra il 25% e il 50% e, in media, ogni fumatore abituale perde circa 15 anni di vita».

Smettendo di fumare il rischio si riduce dopo solo un anno di astinenza. Dopo 20 anni diventa simile, ma sempre leggermente superiore a quello di chi non ha mai fumato.

L’indagine Euroaspire IV della Società Europea di Cardiologia, condotta in 78 centri cardiologici di 24 Paesi sul continente che nel biennio 2012-2013 ha revisionato oltre 16 mila cartelle cliniche e monitorato salute e abitudini di 8 mila europei dopo un acuto evento coronarico ha dimostrato che almeno un paziente su due che fumava prima dell’infarto del miocardio e continuava a farlo anche dopo.

Altro aspetto di grande attualità di cui tenere conto è che il fumo di tabacco depotenzia l’efficacia di molti farmaci utilizzati dai cardiopatici.

«Dati recenti – spiega Michele Gulizia, direttore Cardiologia Ospedale Garibaldi di Catania – che rispecchiano maggiormente la realtà italiana, riportano che oltre la metà dei fumatori dimessi dopo sindrome coronarica acuta riprende a fumare e gran parte lo fa già nelle prime 3 settimane dopo la dimissione. I fumatori mostrano un rischio di nuovi eventi acuti nel primo anno di 3 volte superiore a coloro che abbandonano le ’bionde’, mentre in chi riprende nei primi 10 giorni dalla dimissione il rischio è addirittura quintuplicato».

Fumo e rigidità dell’aorta

«L’abitudine al fumo – aggiunge Franco Romeo, direttore Cardiologia Policlinico Tor Vergata di Roma – ha tra i suoi effetti nocivi l’aumento della rigidità dell’aorta (la più importante arteria del corpo umano) che rappresenta un importante predittore del rischio cardiovascolare di mortalità per tutte le cause. Nonostante la direzione sia quella di aiutare il fumatore a cessare la propria dipendenza con un aiuto guidato dell’elettronica, l’effetto di questo dispositivo sullo stato di salute dell’aorta però non era stato ancora studiato nel dettaglio».

Hanno pensato di indagare questo specifico aspetto i medici e ricercatori dell’Hippokration General Hospital di Atene che hanno valutato l’effetto del fumo elettronico e di quello tradizionale su questo grande vaso.

Studio sugli effetti delle sigarette e delle e-cig su pressione e rigidità arteriosa

L’analisi dell’Hippokration General Hospital di Atene è avvenuta su 24 soggetti senza altri fattori di rischio se non il fumo di sigaretta.

Ogni partecipante è stato visitato in quattro differenti occasioni durante le quali ha fumato una sigaretta ogni 5 minuti, una sigaretta elettronica ogni 5 minuti e poi di nuovo la e-cig ogni 30 minuti.

Le prime due simulazioni servivano a fare un paragone diretto con il rateo di rilascio di nicotina tra i due dispositivi. La terza simulava il modello comune con cui viene fumata l’elettronica e in cui i livelli plasmatici di nicotina sono paragonabili a quelli del fumo di sigaretta ogni 5 minuti.

Infine, è stata misurata la velocità di propagazione dell’onda sfigmica (pulse wave velocity, PWV) dall’arteria carotide alla femorale per stimare la rigidità arteriosa.

Entrambi i tipi di fumo hanno determinato un incremento dei valori sistolici e diastolici della pressione sanguigna. Le differenze non sono state significative tra uno e l’altro, ma la sigaretta elettronica ha avuto un effetto più debole nell’aumento del PWV a 5 minuti e comparabile a quello delle bionde se usata ogni 30 minuti (p = 0,030).

Questo effetto specifico suggerisce che in pazienti selezionati la sigaretta elettronica debba essere usata sotto controllo medico e non come strumento alternativo di fruizione del fumo, bensì come passaggio verso l’utilizzo senza nicotina. È proprio questo l’elemento nocivo da cui allontanarsi. Tuttavia, ridurre precocemente la somministrazione di nicotina nei fumatori elettronici puri aumenta la possibilità di un ritorno al più dannoso fumo di sigaretta.

I vantaggi dell’e-cig

La sigaretta elettronica, strumento di grande interesse nella gestione clinica della ‘risk reduction’, ha il pregio di eliminare almeno due letali componenti del fumo di tabacco: il catrame e il monossido di carbonio.

Il catrame contiene almeno 83 elementi cancerogeni e possiede una azione diretta sulla salute dell’endotelio.

Il monossido di carbonio sottrae ossigeno dal sangue determinando una sofferenza al muscolo cardiaco.

Nei fumatori resistenti che hanno avuto un evento vascolare cardiaco acuto e che non riescono a smettere di fumare, la sigaretta elettronica costituisce una buona arma per ridurre consistentemente i rischi relativi a catrame e monossido di carbonio.

Il Ministero della Salute della Gran Bretagna considera la tossicità media della sigaretta elettronica (indipendentemente dal modello) del 95% inferiore alla normale sigaretta.

Ossicodone/naloxone per il dolore cronico degli anziani

Ricerca clinica

M.B.

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15 Settembre 2016

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Ossicodone/naloxone per il dolore cronico degli anziani

Uno studio ha indagato l’efficacia e la sicurezza dell’associazione ossicodone/naloxone in soggetti anziani con dolore cronico non oncologico, affetti anche da decadimento cognitivo.

Lo studio ha dimostrato una maggiore efficacia analgesica e ridotti disturbi comportamentali rispetto a FANS e paracetamolo.

Lo studio è stato pubblicato sulla rivista “Neuropsychiatric Disease and Treatment”.

Lo studio ha dimostrato l’efficacia di ossicodone/naloxone nel ridurre di almeno il 30% l’intensità del dolore moderato-severo in soli 15 giorni di terapia, migliorando il livello di autonomia nei soggetti anziani istituzionalizzati con demenza di grado lieve-moderato

Diminuzione di almeno il 30% dell’intensità dolorosa, anche a bassi dosaggi del farmaco, dopo soli 15 giorni di trattamento; miglioramento del livello di autonomia del paziente e riduzione dei disturbi comportamentali, a fronte di un favorevole profilo di sicurezza e tollerabilità: questi i principali risultati dello studio, che ha dimostrato come l’associazione ossicodone/naloxone rappresenti una valida alternativa terapeutica per la gestione del dolore in pazienti particolarmente fragili, colpiti da deficit cognitivo.

Studio su ossicodone/naloxone per il dolore cronico degli anziani

Nello studio prospettico, osservazionale, della durata di 45 giorni sono stati individuati 53 pazienti anziani, provenienti da case di riposo e centri di cura dell’Alzheimer in provincia di Bergamo, affetti da decadimento cognitivo lieve-moderato e dolore di grado moderato-severo, riconducibile in più dell’80% dei casi a problematiche di origine osteomuscolare e non adeguatamente controllato dalla precedente terapia farmacologica a base di FANS o paracetamolo.

In questa prima fase di arruolamento, l’analisi ha evidenziato che il 40% dei pazienti non è stato sottoposto ad alcuna cura antalgica, nonostante la sintomatologia dolorosa fosse tutt’altro che trascurabile.

I risultati dello studio

Grazie alla somministrazione dell’associazione ossicodone/naloxone è stato possibile ottenere un buon controllo del dolore, anche con bassi dosaggi, mai superiori a 20/10 mg al giorno: dopo due settimane di trattamento si è riscontrata nella quasi totalità dei pazienti (92,4%) una riduzione uguale o maggiore al 30% dell’intensità algica, senza effetti collaterali significativi.

Dallo studio è, inoltre, emerso come il sollievo dal dolore abbia comportato ripercussioni positive sullo stato di salute in generale dei soggetti arruolati, determinando un aumento del grado di autonomia nello svolgere le normali attività quotidiane e un sostanziale miglioramento dei disturbi neuropsichiatrici, con conseguente riduzione della terapia psicofarmacologica.

«La ricerca ha evidenziato come l’associazione ossicodone/naloxone sia efficace e ben tollerata negli anziani con dolore cronico e deficit cognitivo, rappresentando una valida alternativa ai FANS, ancora largamente utilizzati nella pratica clinica, nonostante gli importanti eventi avversi che il loro impiego prolungato possa arrecare – continua Petrò. – Per trattare efficacemente la componente dolorosa in questa tipologia di pazienti sono state sufficienti basse dosi del farmaco, garantendo al contempo una minima percentuale di effetti collaterali e senza peggiorare lo stato cognitivo. Grazie alla netta riduzione del dolore, si è assistito anche a un miglioramento del grado di autonomia del campione, alleviando di conseguenza l’impegno assistenziale che grava su operatori sanitari e familiari.

Si è registrata, inoltre, una diminuzione dei disturbi legati al comportamento, come ansia e agitazione, permettendo di ridurre la cura psicofarmacologica. Proprio quest’ultimo aspetto ha suggerito che, spesso, nelle persone affette da demenza, le turbe comportamentali rappresentino in realtà una manifestazione del dolore. È pertanto fondamentale riuscire a individuare se il paziente è agitato perché soffre o come conseguenza del declino cognitivo, in modo da poter impostare un appropriato trattamento terapeutico».

Il dolore cronico nell’anziano con demenza

Tra il 40 e l’80% degli ospiti delle case di riposo è colpito da dolore cronico.

Nonostante la sua frequenza, la sofferenza fisica negli over 65 è spesso sottodiagnosticata e non riceve cure adeguate. Uno dei principali fattori che ne ostacolano il corretto trattamento è l’insorgenza di deficit cognitivi, che impediscono ai pazienti di fornire informazioni precise sul proprio stato di salute.

Il dolore cronico è una condizione molto comune fra la popolazione anziana. Secondo alcune stime, oltre il 70% degli over 65 lamenta una sofferenza di intensità moderata o severa, mentre tra gli ospiti delle case di riposo la percentuale oscilla dal 40% all’80%; tra questi, il 50-60% presenta anche decadimento cognitivo, una condizione che altera la capacità di elaborare e riferire in maniera chiara il dolore, ostacolando così l’impostazione di una corretta terapia antalgica e peggiorando ulteriormente la qualità di vita del paziente geriatrico.

«Dolore e demenza compaiono spesso associati, nel soggetto anziano, arrivando in alcuni casi a innescare un circolo vizioso – dichiara Emiliano Petrò, responsabile dell’unità operativa subacuti e dell’unità valutativa Alzheimer del Policlinico di Ponte San Pietro (BG) e coordinatore dello studio. – Da una parte, il declino delle normali funzioni cognitive può ridurre o alterare la capacità di comunicare il proprio stato di salute; dall’altra, la presenza del dolore può portare a un ulteriore peggioramento dei disturbi mentali e a manifestazioni comportamentali, quali ansia, depressione e aggressività, con conseguente perdita di autonomia. La misurazione del dolore risulta essere così un passo fondamentale per inquadrare il problema correttamente e studiare la strategia terapeutica più appropriata. Oggi abbiamo a disposizione diversi strumenti e scale di valutazione, in base alla capacità di esprimersi del paziente e al grado del suo deficit cognitivo».

L’associazione ossicodone/naloxone

L’associazione tra l’analgesico oppioide ossicodone e il suo antagonista naloxone è commercializzato in Italia dall’azienda Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. con il nome commerciale Targin.

L’antagonista naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall’oppioide. Esso, infatti, blocca l’azione dell’ossicodone a livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale.

Targin è indicato negli adulti per il trattamento del dolore severo che può essere adeguatamente gestito soltanto con oppioidi analgesici.

Corticosteroidi per via inalatoria nella terapia della BPCO

Ricerca clinica

M.B.

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14 Settembre 2016

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Corticosteroidi per via inalatoria nella terapia della BPCO

I corticosteroidi per via inalatoria (ICS) danno benefici a meno soggetti con BPCO rispetto a quanti stabiliti in precedenza.

Soltanto il 4% di chi ha frequenti riacutizzazioni e livelli di eosinofili ≥ 400 cellule/µL potrebbe ottenere un’ulteriore riduzione del rischio di riacutizzazioni dall’aggiunta di ICS a tiotropio e salmeterolo. Lo dimostra una sotto-analisi post-hoc dello studio WISDOM.

I corticosteroidi per via inalatoria nella terapia della BPCO garantiscono benefici a un numero di pazienti inferiore a quello stabilito in precedenza

Boehringer Ingelheim ha reso noti i risultati di una nuova sotto-analisi post-hoc dello studio WISDOM. Questi indicano che soltanto il 4% di una categoria di pazienti con BPCO trae beneficio dall’aggiunta di ICS a tiotropio+salmeterolo.

Il beneficio avviene in termini di riduzione del rischio di riacutizzazioni.

La categoria di pazienti interessata è quella con una storia di riacutizzazioni frequenti e livelli di eosinofili ≥ 400 cellule/µL.

La Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), una collaborazione fra l’Organizzazione Mondiale della Sanità e gli Istituti Nazionali di Sanità statunitensi, raccomanda per la BPCO l’impiego di terapia che include l’ICS soltanto in questa categoria di pazienti. Tuttavia, nel trattamento della BPCO, si fa ampiamente ricorso agli ICS al di fuori delle raccomandazioni terapeutiche GOLD in associazione a broncodilatatori, come tiotropio e LABA.

Lo studio WISDOM

Lo studio WISDOM, di 52 settimane, ha valutato l’effetto della sospensione di ICS (fluticasone propionato) in soggetti affetti da BPCO da grave a molto grave, con storia di riacutizzazione, in terapia con tiotropio e un LABA.

Il corticosteroide per via inalatoria (ICS) considerato nello studio è fluticasone propionato 500 µg due volte/die.

La dose di tiotropio utilizzata nello studio è stata 18 μg una volta/die.

Il LABA (beta2-agonista a lunga durata d’azione) impiegato è stato salmeterolo 50 μg due volte/die.

Nel trial WISDOM la popolazione di pazienti studiata è rappresentata da soggetti con compromissione grave/molto grave della funzionalità respiratoria, e/o ad alto rischio di riacutizzazioni (GOLD C/D) o che hanno avuto un ricovero.

La popolazione di pazienti di questo studio rappresenta circa il 20% della normale popolazione di pazienti affetti da BPCO. Per il 4% di loro è nota una storia di frequenti riacutizzazioni (due o più negli ultimi dodici mesi) insieme a valori di eosinofili ≥ 400 cellule/µL.

Nella popolazione dello studio WISDOM, la sospensione completa di ICS (fluticasone propionato) è stata associata a una piccola riduzione del valore minimo di FEV1.

Una precedente analisi post-hoc aveva complessivamente rilevato l’assenza di relazione fra la conta di eosinofili nel sangue e la variazione di funzionalità respiratoria con la sospensione di ICS (fluticasone propionate).

La nuova sotto-analisi post-hoc, invece, ha indicato una riduzione rilevante nel valore minimo di FEV1 nel piccolo sotto-gruppo di soggetti con alta conta degli eosinofili e frequenti riacutizzazioni.

I risultati della nuova sotto-analisi post-hoc dello studio WISDOM

«I nuovi risultati dello studio WISDOM indicano che l’impiego di ICS, nell’ambito di una triplice terapia di mantenimento della BPCO, riduce il rischio di riacutizzazioni per un numero più contenuto di soggetti rispetto a quanto si era ritenuto in precedenza. Ciò mette in discussione l’attuale concezione sull’appropriatezza d’uso degli ICS nella terapia di mantenimento della BPCO – ha commentato lo sperimentatore dello studio Peter Calverley, professore di pneumologia e riabilitazione pneumologica dell’Università di Liverpool, Regno Unito – Questi risultati dello studio forniscono informazioni importanti a un dibattito che può avere vaste implicazioni per il trattamento futuro di soggetti con BPCO».

La nuova sotto-analisi post-hoc suggerisce che, considerando la storia di riacutizzazioni frequenti (due o più negli ultimi dodici mesi) insieme a valori di eosinofili ≥ 400 cellule/µL, i sanitari possano individuare in modo più esatto quella minoranza di soggetti che potrebbe avere un’ulteriore riduzione del rischio di riacutizzazione dall’uso di ICS (fluticasone propionato), in aggiunta a tiotropio e a un LABA (salmeterolo).

I risultati di questa nuova sotto-analisi post-hoc sono stati presentati all’edizione 2016 del Congresso Internazionale della European Respiratory Society (ERS) a Londra.

Questi dati si aggiungono a quelli di una precedente analisi post-hoc dello studio WISDOM, che aveva valutato solamente i valori degli eosinofili nel sangue e indicato che i soggetti con livelli di eosinofili ≥ 300 cellule/µL avevano avuto un’ulteriore riduzione delle riacutizzazioni con l’aggiunta di ICS (fluticasone propionato) a tiotropio e a un LABA (salmeterolo).

«Questi risultati aumentano le nostre conoscenze sui fattori che vanno considerati dagli operatori sanitari nel decidere il regime terapeutico per i soggetti con questa malattia – in particolare quando aggiungere un ICS – ha dichiarato William Mezzanotte, vice presidente e responsabile medicina respiratoria di Boehringer Ingelheim – Questi risultati evidenziano, inoltre, l’importanza di ulteriori analisi e dibattiti su questo tema».

Steroidi anabolizzanti e ipertensione notturna

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M.B.

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10 Settembre 2016

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Steroidi anabolizzanti e ipertensione notturna

Uno studio dell’Università di Copenhagen presentato all’ESC Congress 2016 indaga il legame tra abuso di steroidi anabolizzanti e ipertensione.

Close up of man's arm showing biceps — Uno studio sul legame tra abuso di steroidi anabolizzanti e ipertensione dimostra che questa si verifica soprattutto durante le ore notturne negli utilizzatori di queste sostanze

Il legame tra abuso di steroidi anabolizzanti (AAS) e ipertensione è stato approfonditamente dibattuto. Vari studi precedenti, infatti, hanno mostrato risultati discordanti nella misurazione della pressione sanguigna effettuata con il solo sfigmomanometro.

La valutazione ambulatoriale nelle 24 ore è possibile ottenere una diagnosi più accurata.

Studio sull’impatto dell’abuso di sostanze per l’aumento della massa muscolare sulla pressione arteriosa

I medici internisti e cardiologi dell’Università di Copenhagen hanno studiato l’impatto dell’abuso di sostanze per l’aumento della massa muscolare sulla pressione arteriosa, attraverso uno studio che ha arruolato un gruppo di 101 uomini con meno di 50 anni.

Il campione è stato diviso in tre gruppi:

soggetti che utilizzavano AAS,
soggetti che ne avevano abusato ma in astinenza da 30 mesi in media (da 20 a 44 mesi),
un gruppo di controllo che non avevano mai utilizzato i sostituti del testosterone.

Tutti i partecipanti sono stati coinvolti in un training di fitness e poi sottoposti a una rilevazione pressoria delle 24 ore (ogni 20 minuti durante il giorno e ogni 60 nelle ore notturne).

L’ipertensione diurna era definita da valori superiori a 135/85 mmHg e quella notturna da 120/85 mmHg.

I risultati dello studio

I soggetti che abusavano di steroidi anabolizzanti mostravano livelli di BP diurna pari a 133,8 mmHg (da 127,5 a 140), gli ex utilizzatori vantavano un valore medio di 126,8 e il gruppo di controllo 125,7.

I valori notturni dei consumatori rimanevano a livelli di guardia con una media di 125,6 mentre gli ex utilizzatori avevano valori di 118,2. I soggetti di controllo dormivano sonni tranquilli con 115,3 mmHg.

L’ipertensione sistolica ‘notturna’ si verificava con maggiore frequenza nei soggetti utilizzatori, pari al 55,6% mentre non sono state più rilevate differenze nella pressione diastolica.

Steroidi anabolizzanti

«Si tratta di sostanze che riproducono gli effetti del testosterone e ricercati da alcuni sportivi per la loro capacità di aumentare la massa muscolare e potenziare le prestazioni atletiche – spiega Michele Gulizia, direttore Cardiologia Ospedale Garibaldi di Catania – l’uso e soprattutto l’abuso presentano però effetti collaterali e rischi: aumento dell’aggressività, sintomi eccitatori-maniacali, episodi psicotici ma anche aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e un conseguente affaticamento del muscolo cardiaco».

Queste sostanze possono indurre uno stato di dipendenza sia per il mantenimento degli effetti fisici sia per la necessità di tenere alto lo stato di eccitazione indotto dalla sostanza, alla cui sospensione segue uno stato depressivo.

Un fenomeno che riguarda più il mondo delle palestre e del fitness e meno quello dello sport professionistico. Vi ricorrono giovanissimi e giovani che assumono steroidi per via orale o intramuscolare. Il problema sono le dosi, da 10 a 20 volte superiori a quelle utilizzate a scopo terapeutico per trattare carenze di testosterone, inoltre questi farmaci vengono spesso acquistati in Rete dove è impossibile determinarne la concentrazione di principio attivo che può essere anche più elevato rispetto a quanto indicato in etichetta.

«Quantificare il problema non è semplice – aggiunge Franco Romeo, direttore Cardiologia Policlinico Tor Vergata di Roma – il NIDA americano parla di un uso tra gli atleti di una percentuale variabile tra 1 e 6%, mentre non ci sono dati precisi per l’Europa. Studi effettuati in Svezia parlano di una percentuale di adolescenti dal 2,8 al 5,8% che potrebbero pregiudicare la propria salute cardiaca a lungo termine».

Stevanato Group continua il suo percorso di crescita

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M.B.

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9 Settembre 2016

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Stevanato Group continua il suo percorso di crescita

I risultati finanziari di Stevanato Gruop relativi al primo semestre di quest’anno sono all’insegna della crescita. Nel periodo, il Gruppo ha registrato un incremento dei ricavi, sia grazie alla crescita organica del core business sia per effetto delle acquisizioni. A inizio anno, il Gruppo ha infatti acquisito la danese SVM Automatik – specializzata in apparecchiature per assemblaggio e serializzazione – e Balda, attiva nella produzione di sistemi in plastica stampati ad iniezione e medical device.

Il Gruppo ha chiuso il primo semestre del 2016 con un fatturato consolidato di 218,8 milioni di euro (rispetto ai 155,6 milioni di euro dello stesso periodo dello scorso anno), in crescita del 40,6%.

La Famiglia Stevanato annuncia positivi risultati finanziari di Stevanato Gruop nel primo semestre 2016 — Famiglia Stevanato. Da sinistra Franco, amministratore delegato , Sergio, presidente e Marco vicepresidente di Stevanato Group

Nel primo semestre 2016, l’EBITDA del Gruppo ha raggiunto quota 49 milioni di euro, contro i 38,6 milioni di euro dello stesso periodo dello scorso anno, incidendo per il 22,4% sui ricavi.
L’EBIT è stato pari a 27,9 milioni di euro (12,7% sui ricavi), in crescita rispetto ai 25,3 milioni di euro del primo semestre dell’esercizio precedente.

Importanti investimenti

La Posizione Finanziaria Netta, al 30 giugno 2016 era invece negativa per 195,2 milioni di euro (rispetto ai -73,5 milioni di euro dello scorso anno). L’incremento dell’indebitamento è ascrivibile ai consistenti investimenti realizzati dal Gruppo per le nuove acquisizioni e per la realizzazione del nuovo stabilimento produttivo in Brasile. Gli investimenti sono funzionali al progetto di crescita legato anche alla strategia di sviluppo nel segmento dei sistemi integrati per la somministrazione dei farmaci.

«In particolare il settore dei contenitori in vetro ad uso farmaceutico, che rappresenta il nostro core business, ha continuato a registrare un buon andamento dei prodotti sterili, ovvero flaconi e tubofiale – afferma Franco Stevanato. – Per quanto riguarda i mercati, hanno continuato a performare molto bene in particolare il Nord e il Sud America e l’Asia».

Per il Gruppo, il primo semestre di quest’anno è stato caratterizzato dall’avvio delle operazioni di integrazione delle nuove società che sono entrate a far parte del perimetro del Gruppo e che hanno portato ad espandere ulteriormente l‘attività con nuovi stabilimenti produttivi in Germania, Romania e Stati Uniti.

«Il periodo è stato particolarmente intenso perché abbiamo iniziato a porre le basi per lo sviluppo della nostra strategia, che prevede per il futuro di ampliare il portafoglio prodotti, unendo all’offerta attuale i sistemi integrati per la somministrazione dei farmaci, spostandoci nella fascia più alta della catena del valore aggiunto – conclude Stevanato. – Continuiamo inoltre ad investire in R&D, investimenti che ammontano ogni anno al 4% dei nostri ricavi».

All’inizio di febbraio, inoltre, Stevanato Group ha avviato i lavori per la costruzione del nuovo sito produttivo di Sete Lagoas in Brasile (per il quale è stato previsto un investimento di circa 30 milioni di euro), che sarà operativo nei primi mesi del 2017.

La forza di un Gruppo

Stevanato Group è specializzato in prodotti, processi e soluzioni per l’industria farmaceutica:

packaging primario da tubo vetro,
sistemi in plastica stampati a iniezione,
macchinari per la trasformazione del tubo vetro e sistemi di ispezione,
apparecchiature per assemblaggio
soluzioni per la serializzazione.

Sessant’anni di Oscar dell’imballaggio

Fatti&Persone

M.B.

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9 Settembre 2016

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L’Istituto Italiano Imballaggio comunica che sono aperte le selezioni per diventare BEST PACKAGING 2017 con un’edizione a tutto design.

I 60 anni del contest Oscar dell’imballaggio si festeggiano con un nuovo LOGO, più immediato nel messaggio e contemporaneo tanto nel linguaggio quanto nella grafica

Quella del contest Oscar dell’imballaggio è una storia che racconta l’evoluzione del packaging in Italia e che dal 1957 mette l’accento sulla risposta delle aziende di largo consumo e dei fornitori di imballaggio alle esigenze degli Italiani.

È una storia che parla di evoluzione dei consumi, ma anche di evoluzione del mondo industriale, delle modalità operative delle aziende e di approccio con l’ambiente.

Un design da Oscar

Il packaging è diventato tanto imprescindibile nella nostra storia da stimolare un pool di esperti a riflettere sui suoi valori e a inventarsi una Carta etica del packaging.

Tale documento diventato subito uno strumento di valutazione utile per la Giuria, per la scelta del BEST PACKAGING.

Il Quality Design sarà il tema centrale della sessantesima edizione del concorso.

Sarà valutata la qualità progettuale del packaging, riferita all’equilibrio e all’armonizzazione delle dimensioni comunicative, strutturali e funzionali.

Particolare attenzione sarà rivolta al destinatario/utente. Saranno valutate le innovazioni nel linguaggio grafico e nell’utilizzo degli elementi comunicativi progettati per esprimere e rafforzare l’identità di marca e di prodotto e i valori a essi associati. Saranno inoltre considerati gli aspetti riferiti all’accessibilità e all’inclusività del packaging, quali le innovazioni che facilitano l’accesso al prodotto e al suo utilizzo, attraverso una chiara ed efficace articolazione comunicativo-strutturale e un’attenta qualità delle informazioni espresse, secondo anche una prospettiva di utenza allargata.

L’edizione 2017 è organizzata in collaborazione con la Scuola del Design del Politecnico di Milano. Conai patrocinerà la sezione speciale Ambiente – Pensare Futuro, dedicata alla valorizzazione di esempi efficaci di prevenzione dell’impatto ambientale del packaging. La Sezione Speciale Tecnologia manterrà il sostegno di Ipack-Ima2018. Confermato anche il patrocinio di Altroconsumo alla manifestazione.

Come partecipare all’Oscar dell’imballaggio

I termini di iscrizione sono riportati nel Regolamento 2017.

La salute cardiovascolare dei migranti

Ricerca

M.B.

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9 Settembre 2016

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L’aumento dei flussi migratori negli ultimi 10 anni ha reso necessario prendere in considerazione anche le necessità di salute cardiovascolare dei migranti.

La salute cardiovascolare dei migranti: uno studio evidenzia le differenze di prevalenza di ipertensione tra residenti e migranti

Le nuove fasce di popolazione, finora, sono state interessate prevalentemente dalla prevenzione e trattamento delle malattie trasmissibili. Il rischio cardiovascolare non è ancora stato valutato estensivamente.

Nel 2015 sono approdati in Europa 700mila migranti e rifugiati. Già all’arrivo, il 5% di loro ha bisogno di assistenza medica. Quando arrivano alle nostre latitudini il cambio di alimentazione, lo stile di vita e la povertà li espongono a rischi per la salute in generale e per la salute del cuore in particolare.

È necessario che i Paesi guardino con maggiore attenzione a questa realtà sanitaria così come espresso nella risoluzione ‘salute dei migranti’ approvata dall’OMS nel 2008 che sottolinea il diritto alla salute inteso come il ‘diritto’ di tutti di accedere al più alto livello di cura disponibile nel paese di residenza, anche se spesso proprio questi soggetti si trovano in una condizione di marginalità e disagio.

Studio sull’ipertensione nei migranti

Uno studio condotto dal dipartimento di medicina interna dell’università di Pavia ha paragonato la prevalenza dell’ipertensione in un gruppo di italiani e in uno di migranti. I risultati sono stati presentati all’ESC Congress 2016.

Lo studio ha coinvolto 6.027 soggetti volontari che sono stati sottoposti a un’intervista medica, misurazione del peso, altezza, pressione sanguigna e analisi delle urine durante la Giornata Nazionale del Rene nel 2012 e nel 2013.

I ricercatori hanno tentato di rappresentare la proporzione nazionale tra residenti e migranti indentificando 145 soggetti pari al 7% del campione. Si è subito evidenziata un’ampia eterogeneità con 53 nazionalità differenti suddivise tra Europa dell’est (38,2%), nord Africa (17,65), centro e sud Africa (12,9%), America Latina (12,8%) e un 9,6% in rappresentanza del sub continente indiano.

La distribuzione di genere e l’indice di massa corporea era paragonabile in entrambi i gruppi.

Nel gruppo di italiani l’età media era di 50 anni, in quello dei migranti 41.

I risultati dello studio

Nonostante i 10 anni di differenza di età in media, la prevalenza di ipertensione era simile in entrambi i gruppi con il 44,7% degli italiani vs il 43,4% dei migranti, ma stratificando il campione per età, la prevalenza aumentava di almeno il 10% negli stranieri in ogni decade osservata.

Un analogo rateo maggiore è stato osservato nei livelli di proteinuria e glicosuria.

«I risultati di questa ricerca fanno pensare che nei prossimi anni aumenterà inevitabilmente la necessità di provvedere a monitoraggio e trattamento delle malattie vascolari in un sistema sempre più multi etnico ed integrato – osserva Michele Gulizia, direttore Cardiologia Ospedale Garibaldi di Catania e ESC Local Press Coordinator – Desidero sottolineare l’urgenza di pensare a come rispondere ai bisogni di popolazioni speciali dal punto di vista sociale, culturale ed economico, ad esempio elaborando programmi di prevenzione e screening che possano raggiungerli efficacemente. In quest’ottica, nello scorso giugno, ho iniziato un rapporto di collaborazione con le società nazionali di cardiologia e i referenti dei ministeri della salute di Egitto, Croatia, Marocco, Kosovo e Libano, estendendo loro il Progetto di Prevenzione Cardiovascolare “Banca del Cuore” e l’uso estensivo della “BancomHeart” per l’anagrafe cardiovascolare dei loro connazionali».

Edoxaban per pazienti con FANV sottoposti a cardioversione è efficace e sicuro

Ricerca clinica

M.B.

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8 Settembre 2016

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Edoxaban per pazienti con FANV sottoposti a cardioversione è efficace e sicuro

Lo studio ENSURE-AF dimostra che edoxaban per pazienti con FANV (fibrillazione atriale non valvolare) sottoposti a cardioversione è efficace e sicuro.

Il trial clinico valuta efficacia e sicurezza di edoxaban nei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a cardioversione elettrica.

Edoxaban (Lixiana^®) è efficace e sicuro anche per i pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV) sottoposti a cardioversione elettrica, la procedura che utilizza scariche elettriche a bassa intensità per riportare alla normalità il ritmo cardiaco. È quanto emerge dai risultati dello studio ENSURE-AF, pubblicati sulla rivista The Lancet e presentati da Daiichi Sankyo a Roma durante una Hot Line Session del Congresso ESC.

Lo studio ha dimostrato che edoxaban costituisce un’alternativa efficace e sicura al trattamento convenzionale rappresentato da enoxaparina e un antagonista della vitamina K (VKA), consentendo l’esecuzione di una rapida cardioversione con ecocardiogramma per via transesofagea (ETE). Infatti il farmaco ha soddisfatto gli endpoint primari dello studio, con un livello di efficacia e sicurezza comparabile a una somministrazione di enoxaparina/warfarin per la prevenzione dell’ictus e di altre complicanze tromboemboliche, e ha fatto registrare un’incidenza numericamente inferiore di mortalità cardiovascolare, emorragie gravi ed emorragie fatali.

Lo studio ENSURE-AF

Il trial ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation) è uno studio di fase IIIb prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione in cieco degli endpoint (PROBE), a gruppi paralleli, il cui scopo è valutare l’efficacia e la sicurezza di edoxaban in monosomministrazione giornaliera rispetto al trattamento enoxaparina/warfarin nei pazienti affetti da FANV e sottoposti a cardioversione elettrica.

Lo studio ha arruolato 2.199 pazienti affetti da FANV e sottoposti a cardioversione elettrica presso 239 centri clinici in Europa e America settentrionale.

I soggetti sono stati randomizzati per la somministrazione di edoxaban 60 mg (o una dose ridotta di edoxaban 30 mg per specifici pazienti con insufficienza renale o basso peso corporeo o che assumevano inibitori della glicoproteina P) o di enoxaparina/warfarin ben gestiti (il tempo medio nel range terapeutico è stato del 70,8%) per 28-49 giorni.

I pazienti sono stati stratificati in base all’approccio usato per la cardioversione (con o senza ETE), all’assunzione o meno di terapia anticoagulante al momento della randomizzazione (ad es. pazienti che avevano già assunto anticoagulanti o pazienti che non li avevano mai assunti) e al dosaggio di edoxaban (60 mg o dose ridotta da 30 mg, entrambe in monosomministrazione giornaliera).

I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 in due gruppi di trattamento per ciascun braccio.

I pazienti nel gruppo enoxaparina/warfarin hanno ricevuto un trattamento standard ottimizzato, quelli con INR inferiore a 2 hanno iniziato il trattamento con almeno una somministrazione di enoxaparina e warfarin prima della cardioversione e hanno proseguito il trattamento anticoagulante fino al raggiungimento del range terapeutico (INR ≥2). L’enoxaparina è stata interrotta dopo il raggiungimento del range terapeutico.

I risultati dello studio ENSURE-AF

Per l’endpoint composito primario di efficacia (ictus, eventi embolici sistemici, infarto del miocardio e mortalità cardiovascolare), edoxaban ha dimostrato un’incidenza simile rispetto a enoxaparina/warfarin (0,5% vs. 1,0% rispettivamente) (odds ratio [OR], 0,46; confidence interval (CI) al 95%, da 0,12 a 1,43).

La principale differenza tra i gruppi di trattamento è stata determinata dalla mortalità cardiovascolare, con un evento nel gruppo edoxaban e cinque eventi nel gruppo enoxaparina/warfarin (0,1% vs. 0,5%, rispettivamente).

Per quanto riguarda l’endpoint composito principale di sicurezza (incidenza di emorragie maggiori ed emorragie non maggiori clinicamente rilevanti, CRNM), gli eventi si sono verificati nell’1,5% dei pazienti nel gruppo edoxaban e nell’1,0% del gruppo enoxaparina/warfarin (OR, 1,48; IC al 95%, da 0,64 a 3,55). La differenza è stata statisticamente non significativa. L’incidenza dell’emorragia maggiore è stata numericamente inferiore nel gruppo edoxaban rispetto al gruppo enoxaparina/warfarin (0,3% vs. 0,5%, rispettivamente) (OR: 0,61; IC al 95%, da 0,09 a 3,13).

Nello studio non sono stati segnalati casi di emorragia intracranica per nessuno dei due gruppi di trattamento. Nessuna emorragia fatale è stata segnalata nel gruppo edoxaban, mentre vi è stato un caso nel gruppo enoxaparina/warfarin.

Il risultato dell’endpoint composito clinico netto (ictus, eventi embolici sistemici, infarto del miocardio, mortalità cardiovascolare ed emorragia maggiore) è stato dello 0,7% nel gruppo edoxaban e dell’1,4% nel gruppo enoxaparina/warfarin (OR = 0,50; IC al 95%, da 0,19 a 1,25) durante l’intero periodo di studio.

Da segnalare il fatto che il trial, pur non essendo sufficientemente potente per evidenziare differenze statisticamente significative per quanto riguarda gli endpoint di efficacia o sicurezza, ha comunque fornito ulteriori informazioni sull’uso di edoxaban nella cardioversione elettrica della FANV.

Gli esiti in termini di efficacia e sicurezza sono stati in linea rispetto alla coorte di studio, indipendentemente dalle strategie di cardioversione guidata con ETE, per i pazienti cui non erano mai stati somministrati anticoagulanti in precedenza.

Commento allo studio ENSURE-AF

«I risultati di questo trial possono avere implicazioni cliniche significative per i pazienti non anticoagulati a cui è stata recentemente diagnosticata la FA e che vengono sottoposti a cardioversione. Secondo il protocollo dello studio, a questi pazienti è stata somministrata la terapia con edoxaban, e già due ore dopo l’inizio del trattamento è stato possibile programmare la procedura di cardioversione, con approccio guidato con ecocardiogramma per via transesofagea – ha spiegato Andreas Goette, primario del reparto di Cardiologia e terapia intensiva del St. Vincenz-Hospital Paderborn in Germania e sperimentatore principale dello studio – Dunque la dose di edoxaban in monosomministrazione giornaliera può essere una valida opzione di trattamento per i pazienti affetti da FANV sottoposti a cardioversione, come dimostrato dal più ampio set di dati prospettico mai utilizzato fino ad oggi per un anticoagulante orale non antagonista della vitamina K in questa condizione clinica».

Edoxaban

Edoxaban è un anticoagulante orale non antagonista della vitamina K in monosomministrazione giornaliera.

Questo nuovo anticoagulante orale sviluppato da Daiichi Sankyo, è distribuito in Europa con il nome commerciale Lixiana.

Lixiana è prescrivibile in Italia in fascia rimborsabile dal 9 settembre 2016, a seguito della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale n. 198 del 25 Agosto 2016 della Determina 1105/2016 che classifica Lixiana in classe A.

Ocrelizumab

Il programma di sviluppo clinico di ocrelizumab ORCHESTRA

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Commento allo studio ENSURE-AF

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