Idarucizumab si conferma efficace nel 100% dei pazienti, Autore a NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico • Pagina 62 di 140

Idarucizumab si conferma efficace nel 100% dei pazienti

Ricerca clinica

M.B.

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31 Dicembre 2016

Idarucizumab si conferma efficace nel 100% dei pazienti

Boehringer Ingelheim ha annunciato risultati aggiornati relativi a 494 pazienti che hanno partecipato allo studio in corso di Fase III RE-VERSE AD™. Questi dimostrano che la somministrazione di 5g di idarucizumab ha inattivato immediatamente l’effetto anticoagulante di dabigatran nel 100% dei pazienti.

idarucizumab si conferma efficace — Idarucizumab si conferma efficace nel 100% dei pazienti dello studio RE-VERSE AD

Idarucizumab è il primo e unico farmaco approvato che inattiva in maniera specifica l’effetto di un nuovo anticoagulante orale diverso dagli antagonisti della vitamina K (NOAC).

«La disponibilità di idarucizumab come farmaco specifico per inattivare l’effetto di dabigatran è uno sviluppo importante nella terapia anticoagulante e RE-VERSE AD è lo studio più consistente sul suo uso e sui suoi effetti nella vita reale – ha commentato Charles Pollack, Lead Investigator di RE-VERSE AD, professore di Medicina d’Emergenza-Urgenza, Sidney Kimmel Medical College, Università Thomas Jefferson di Filadelfia – Questi risultati confermano ulteriormente l’importanza per medici e pazienti dell’opzione terapeutica offerta da idarucizumab, farmaco che inattiva in maniera specifica l’effetto di dabigatran, che probabilmente verrà usato raramente visto il profilo di sicurezza di dabigatran».

«Con questi risultati abbiamo una ricchezza di dati senza precedenti sull’uso e sugli effetti di idarucizumab in situazioni d’urgenza – ha commentato Jörg Kreuzer, vice presidente Medicine, Therapeutic Area Cardiovascular di Boehringer Ingelheim – Le conoscenze che forniscono questi risultati, unitamente al consolidato profilo di sicurezza di dabigatran, fanno sentire i medici assolutamente tranquilli nello scegliere per i propri pazienti un NOAC che offre un nuovo livello di cura per i pazienti».

Lo studio RE-VERSE AD

RE-VERSE AD è il più vasto studio, condotto su pazienti, di valutazione di un farmaco che neutralizza l’effetto di un NOAC.

RE-VERSE AD include le tipologie di pazienti che i sanitari si trovano a trattare in situazioni di emergenza nella vita reale. Lo studio ha arruolato due gruppi di pazienti trattati con dabigatran che:

hanno avuto un sanguinamento non controllato o che ha messo a rischio la vita del paziente (Gruppo A, n=298, 60%),
hanno avuto necessità di un intervento chirurgico urgente/procedura d’emergenza (Gruppo B, n=196, 40%).

L’analisi intermedia dello studio RE-VERSE AD ha compreso i risultati in pazienti che hanno avuto necessità di un intervento chirurgico urgente/procedura d’emergenza, ad esempio intervento chirurgico per frattura esposta a seguito di una caduta, o con complicanze emorragiche non controllate, che ne abbiano messo a rischio la vita, ad esempio emorragia intracranica o trauma grave a seguito di un incidente automobilistico, pazienti con aneurisma aortico o pazienti sottoposti a trapianto d’organo.

L’endpoint primario, ovvero il grado di inattivazione dell’effetto anticoagulante di dabigatran ottenuto da idarucizumab entro quattro ore dalla somministrazione, misurato attraverso il tempo di trombina diluito (dTT) e il tempo di ecarina (ECT), è stato del 100% (IC al 95%, 100-100). Da notare che l’inattivazione è stata evidente subito dopo la somministrazione di idarucizumab.

Per i pazienti nel Gruppo A con emorragia extracranica, il tempo mediano sino alla conferma dell’emostasi è stato di 3,5-4,5 ore, a seconda della sede anatomica. L’origine del sanguinamento è stata simile a quella riferita nella precedente analisi intermedia (45% gastrointestinale, 33% intracranica).

Nel Gruppo B, il 93% dei pazienti ha avuto emostasi normale durante l’intervento e il tempo mediano intercorso sino all’ingresso in sala operatoria è stato di 1,6 ore dalla somministrazione di idarucizumab.

Non sono emersi aspetti da segnalare riguardo alla sicurezza da attribuire a idarucizumab. Tutti gli eventi avversi gravi riferiti sono stati giudicati correlati al motivo originario o a co-morbilità, e non alla terapia in studio. Eventi trombotici si sono verificati nel 6,3% (31/494) dei pazienti entro 90 giorni dalla somministrazione di idarucizumab. Circa due terzi di questi pazienti non avevano ricevuto nessun anticoagulante prima dell’evento. La mortalità è stata del 12,3% (Gruppo A) e del 12,4% (Gruppo B) a 30 giorni, e del 18,7% (Gruppo A) e del 18,5% (Gruppo B) a 90 giorni.

Lo studio è in corso da maggio 2014 e prevede l’arruolamento fino a 500 pazienti in oltre 35 Paesi.

I risultati aggiornati sono stati presentati al Congresso 2016 dell’American Heart Association (AHA) a New Orleans, Luisiana.

Idarucizumab

Idarucizumab è un frammento di anticorpo umanizzato, o Fab, sviluppato come farmaco specifico per inattivare l’effetto di dabigatran. Idarucizumab si lega in maniera specifica esclusivamente alle molecole di dabigatran, neutralizzandone l’effetto anticoagulante senza interferire con la cascata della coagulazione.

Idarucizumab è approvato nell’Unione Europea e negli Stati Uniti indicato per pazienti trattati con dabigatran qualora si renda necessario neutralizzarne l’effetto anticoagulante:

per procedure urgenti/interventi chirurgici d’emergenza;
in caso di sanguinamento non controllato o che possa mettere a rischio la vita del paziente.

In altri Paesi, idarucizumab è attualmente in fase d’esame da parte delle autorità regolatorie o sono in corso gli inoltri delle richieste di registrazione. Boehringer Ingelheim intende richiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per idarucizumab in tutti i Paesi in cui dabigatran è approvato.

Dabigatran etexilato

Dabigatran è un inibitore diretto della trombina (IDT). È stato il primo farmaco di una nuova generazione di anticoagulanti orali ad azione diretta ad essere ampiamente approvato per la prevenzione e il trattamento delle malattie tromboemboliche acute e croniche.

Gli inibitori diretti della trombina ottengono potenti effetti antitrombotici, bloccando in maniera specifica l’attività della trombina, l’enzima centrale nel processo di formazione di coaguli (trombi). A differenza degli antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera variabile tramite i diversi fattori della coagulazione, dabigatran realizza un’anticoagulazione efficace, prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio.

L’esperienza clinica con dabigatran supera i 5 milioni di anni/paziente per tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo. Dabigatran è sul mercato da oltre 7 anni ed è approvato in più di 100 Paesi.

Le indicazioni per cui dabigatran è attualmente approvato sono le seguenti:

Prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare e almeno un fattore di rischio per l’ictus;
Prevenzione primaria di eventi di tromboembolismo venoso in pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio;
Trattamento di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti.

Dabigatran è l’unico nuovo anticoagulante orale per cui esiste un farmaco approvato che ne inattiva in maniera specifica l’effetto: idarucizumab.

Secukinumab si conferma efficace per tre anni sull’AP

Ricerca clinica

M.B.

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30 Dicembre 2016

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Secukinumab si conferma efficace per tre anni sull’AP

Novartis presenta i nuovi dati su secukinumab (Cosentyx^®) che ne dimostrano l’efficacia duratura nell’artrite psoriasica nel corso di 3 anni, anche in termini di dolore riferito dal paziente.

Novartis presenta nuovi dati sull'efficacia duratura del nell'artrite psoriasica — Novartis presenta nuovi dati sull’efficacia duratura del nell’artrite psoriasica

I nuovi dati sul secukinumab dimostrano miglioramenti prolungati dei segni e dei sintomi dell’artrite psoriasica (AP) nell’80% circa dei pazienti nel corso di 3 anni. Gli elevati tassi di risposta ACR si sono mantenuti costanti nell’AP, senza riduzioni dall’anno 1 all’anno 3.

Tali risultati sono stati resi noti in occasione dell’incontro annuale dell’American College of Rheumatology (ACR) a Washington DC (Stati Uniti), durante il quale Novartis ha presentato 28 abstract.

«Il dolore articolare incide notevolmente sulle vite delle persone affette da artrite psoriasica. Sapere che il secukinumab è in grado di offrire un sollievo duraturo del dolore, ridurre il gonfiore e contribuire alla mobilità articolare è importante, poiché significa che potrebbe migliorare la mobilità e la qualità di vita complessiva del paziente – spiega Vasant Narasimhan, Global Head, Drug Development e Chief Medical Officer di Novartis. – Il secukinumab allevia il dolore offrendo al contempo un’elevata e duratura risoluzione delle lesioni dovute alla psoriasi, di cui soffre la maggior parte delle persone affette da artrite psoriasica».

Secukinumab

Secukinumab è un anticorpo monoclonale interamente umano che neutralizza in modo selettivo l’interleuchina17A (IL-17A). Questa proteina può svolgere un ruolo importante nello sviluppo di condizioni autoinfiammatorie nelle entesi e nella risposta immunitaria nella psoriasi, nell’SA e nell’AP.

Secukinumab è il primo inibitore approvato dell’IL-17A interamente umano in grado di dimostrare un’efficacia mantenuta per tre anni in pazienti con AP. È inoltre l’unico inibitore dell’IL-17A indicato per la spondilite anchilosante (SA), l’AP e la psoriasi. L’indicazione concomitante per psoriasi e AP è un vantaggio per i pazienti affetti da AP che manifestano già psoriasi (l’80%).

Secukinumab è approvato per il trattamento dell’SA e dell’AP in fase attiva in oltre 55 Paesi, inclusi i Paesi dell’Unione Europea, la Svizzera e gli Stati Uniti. È inoltre approvato per il trattamento dell’AP e della psoriasi pustolosa in Giappone. Per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave è approvato in 65 Paesi, tra cui i Paesi dell’Unione Europea, il Giappone, la Svizzera, l’Australia, gli Stati Uniti e il Canada. In Europa, secukinumab è approvato per il trattamento sistemico di prima linea della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti. Negli Stati Uniti, è approvato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a grave in pazienti adulti che sono candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.

Oltre 10.000 pazienti sono stati trattati con secukinumab nel contesto di studi clinici per diverse indicazioni e oltre 50.000 pazienti sono stati trattati in un contesto post-marketing.

Lo studio FUTURE 1 e la sua estensione

FUTURE 1 è uno studio registrativo di fase III, controllato verso placebo, randomizzato, multicentrico, della durata di due anni volto a valutare l’efficacia di secukinumab in pazienti con AP in fase attiva. FUTURE 1 ha arruolato 606 pazienti con AP in fase attiva e ha valutato secukinumab con dosi di carico per via endovenosa (10 mg/kg) e dosi di mantenimento sottocutanee (75 mg e 150 mg).

L’endpoint primario ha valutato la superiorità di secukinumab rispetto al placebo nella percentuale di pazienti che hanno raggiunto la risposta ACR 20 (criteri di risposta American College of Rheumatology) alla settimana 24.

Dalla settimana 16, i pazienti del braccio placebo sono stati nuovamente randomizzati al trattamento con secukinumab 75 mg o 150 mg alla settimana 16 o alla settimana 24, sulla base della risposta clinica.

Alla settimana 104, i pazienti potevano accedere alla fase di estensione dello studio.

Durante il primo anno dello studio di estensione in aperto della durata di tre anni, che è una continuazione dello studio FUTURE 1, il 77% dei pazienti con AP ha raggiunto una risposta ACR 20 con secukinumab. La percentuale comprende sia i bracci dello studio naïve agli anti-TNF e sia quelli con risposta inadeguata agli anti-TNF.

Si sono registrati tassi di completamento dello studio di estensione elevati: il 95% dei pazienti ha completato il primo anno dello studio di estensione.

Questi nuovi dati dimostrano che i tassi di risposta sono stati coerenti dall’anno 1 (69,4%) all’anno 3 (76,8%), indipendentemente dal fatto che i pazienti avessero o meno ricevuto un anti-TNF prima di secukinumab. Una componente di tale valutazione comprende il dolore riferito dal paziente.

Secukinumab ha dimostrato precedentemente che il 79% dei pazienti con SA ha raggiunto una risposta ASAS 20 (Assessment of Spondyloarthritis International Society) a due anni. La percentuale comprende sia i bracci dello studio naïve agli anti-TNF e sia quelli con risposta inadeguata agli anti-TNF.

Inoltre, dati precedenti indicano che fino all’80% dei pazienti con SA e fino all’84% dei pazienti con AP trattati con secukinumab non hanno mostrato a due anni alcuna progressione radiografica della patologia a livello della colonna vertebrale e delle articolazioni, rispettivamente, come dimostrato dalla valutazione radiografica.

Secukinumab continua ad avere un profilo di sicurezza favorevole, il che è coerente con quanto dimostrato negli studi di fase III.

Inoltre, le analisi basate sul metodo del confronto indiretto aggiustato per corrispondenze (MAIC) e presentate all’ACR, dimostrano che secukinumab è associato a un maggiore miglioramento dei segni e dei sintomi dell’SA e dell’AP rispetto all’adalimumab (Humira, marchio registrato di AbbVie).

Secondo un nuovo MAIC per l’SA, i tassi di risposta ASAS 20 alla settimana 52 sono stati superiori per il secukinumab (74%) rispetto all’adalimumab (65%).

Nel MAIC per l’AP, i tassi di risposta ACR 20 alla settimana 48 sono stati superiori per il secukinumab (72%) rispetto all’adalimumab (56%).

Alla luce di queste analisi MAIC, Novartis prevede di avviare nuovi studi clinici head-to-head per confrontare in modo diretto secukinumab con adalimumab in pazienti con SA e AP. Nell’SA sarà utilizzato un biosimilare dell’adalimumab e nell’AP sarà usato il prodotto originatore adalimumab per un confronto diretto con il secukinumab. I nuovi studi clinici coinvolgeranno 850 pazienti e saranno i primi studi head-to-head con una potenza adeguata condotti con farmaci biologici al fine di distinguere l’efficacia del trattamento in queste condizioni.

Informazioni sul MAIC e sui limiti di questi studi

Sebbene le analisi MAIC siano state effettuate utilizzando dati provenienti da studi randomizzati e controllati, esistono dei limiti dovuti a differenze nel disegno degli studi e alla ridotta dimensione del campione per secukinumab. Inoltre, per adalimumab sono stati utilizzati soltanto dati disponibili pubblicamente. Ciò influisce sulla disponibilità di dati comparativi e sulla congruenza delle popolazioni di pazienti in questi studi.

L’analisi MAIC per l’AP si basa sulla dose di 150 mg del secukinumab.

Il MAIC è un metodo valido e accettato per la ricerca sull’efficacia comparativa.

Informazioni sull’ASAS 20 e sull’ACR 20

I miglioramenti dei sintomi dell’SA sono valutati in base ai criteri di risposta ASAS (ASAS 20), definita come un miglioramento di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di almeno 10 unità su una scala da 0 a 100mm in almeno tre dei seguenti parametri: miglioramento della flessibilità, del dolore notturno, della capacità di svolgere particolari attività, della rigidità mattutina e assenza di peggioramento della patologia. La percentuale di pazienti che raggiungono una risposta ASAS 20 è un approccio accettato per valutare l’efficacia dei trattamenti nell’SA.

I miglioramenti dei sintomi dell’AP sono valutati dai criteri di risposta ACR, che è costituita da tre livelli: ACR 20, 50, 70.

Nell’ACR 20, si riporta un miglioramento pari o superiore al 20% dei seguenti criteri:

riduzione del numero di articolazioni dolenti,
riduzione del numero di articolazioni tumefatte,
riduzione di tre dei cinque criteri riguardanti:

la valutazione del dolore del paziente e/o
la valutazione del paziente in merito al grado di attività dell’AP,
la valutazione del medico dell’attività patologica,
i livelli di disabilità valutati mediante il questionario Stanford Health Assessment
i test di laboratorio con cui si evidenzia se l’infiammazione è attiva.

L’ACR 50 e l’ACR 70 utilizzano gli stessi criteri dell’ACR 20, ma prevedono un miglioramento percentuale superiore (del 50% e del 70%) anziché del 20%.

FDA approva nuova indicazione per empagliflozin

Farmaci

M.B.

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29 Dicembre 2016

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FDA approva nuova indicazione per empagliflozin

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato una nuova indicazione per empagliflozin compresse, ovvero la riduzione del rischio di mortalità cardiovascolare in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.

La FDA approva una nuova indicazione per empagliflozin: la riduzione del rischio di mortalità cardiovascolare in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata

Empagliflozin, commercializzato da Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company, è il primo farmaco per il diabete di tipo 2 ad essere approvato con questa ulteriore indicazione e l’unica terapia orale per il diabete di tipo 2 ad aver dimostrato, in uno studio clinico, di offrire un beneficio cardiovascolare.

«In quanto unico antidiabetico approvato dall’FDA per ridurre il rischio di mortalità cardiovascolare, empagliflozin rappresenta uno straordinario passo avanti nella nostra azione per ridurre l’impatto delle cardiopatie negli adulti con diabete di tipo 2, associato a malattia cardiovascolare – ha dichiarato Georg van Husen, Corporate Senior vice president, responsabile dell’Area Terapeutica CardioMetabolica di Boehringer Ingelheim – Questa approvazione è un ulteriore esempio del nostro impegno a scoprire e sviluppare opzioni terapeutiche per adulti con diabete di tipo 2. Crediamo che empagliflozin sia un’importante opzione terapeutica per questa popolazione di pazienti».

L’approvazione è fondata sulle evidenze ottenute nello studio EMPA-REG OUTCOME^®, che ha valutato gli effetti di empagliflozin, rispetto a placebo, in aggiunta a terapia standard per il diabete di tipo 2 e farmaci per malattia cardiovascolare in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.

«I diabetici sono da due a quattro volte più a rischio di sviluppare malattie cardiovascolari rispetto a chi non ha questa patologia. La nuova indicazione di empagliflozin consente, per la prima volta, ai medici di offrire agli adulti con diabete di tipo 2 un farmaco che riduce il rischio di mortalità per malattie cardiovascolari – ha dichiarato il Professor Christopher P. Cannon, della Divisione Cardiovascolare del Brigham and Women’s Hospital e Professore di Medicina della Harvard Medical School – Offre anche ai medici l’occasione di parlare e informare i pazienti con diabete di tipo 2 del loro maggior rischio di sviluppare una malattia cardiovascolare e di aiutarli a conoscere questa seria complicanza del diabete».

«Nonostante i significativi progressi medici compiuti, circa due diabetici di tipo 2 su tre muoiono ancora per malattia cardiovascolare negli Stati Uniti. Boehringer Ingelheim e Lilly Diabetologia sono soddisfatte di portare questa innovazione a milioni di adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata – ha dichiarato Enrique Conterno, Senior Vice President di Eli Lilly and Company e Presidente di Lilly Diabetologia – Nell’ambito del nostro incessante impegno nei confronti delle persone con diabete di tipo 2, stiamo anche ampliando la nostra azione educativa, informando il pubblico sul legame che esiste fra malattia cardiovascolare e diabete di tipo 2».

Lo Studio EMPA-REG OUTCOME

EMPA-REG OUTCOME è uno studio di lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo a placebo, condotto su oltre 7.000 pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare confermata.

Lo studio ha valutato l’effetto di empagliflozin (10mg o 25mg una volta/die) in aggiunta a terapia standard, rispetto a placebo in aggiunta a terapia standard. La terapia standard comprende farmaci ipoglicemizzanti e di protezione cardiovascolare (inclusi antiipertensivi e ipolipemizzanti).

L’endpoint primario è stato predefinito come tempo intercorso sino al verificarsi del primo fra i seguenti eventi: morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale.

I risultati dello studio EMPA-REG OUTCOME

In 3,1 anni (tempo mediano), empagliflozin ha ridotto in maniera significativa il rischio di morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale del 14%, rispetto a placebo. La riduzione del rischio di mortalità cardiovascolare è stata del 38%, senza differenza significativa nel rischio di infarto non fatale o ictus non fatale.

Nello studio, il farmaco ha ridotto in maniera significativa il rischio per l’endpoint primario combinato di morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale, del 14% rispetto a placebo (HR 0,86 IC al 95%: 0,74-0,99); con una riduzione del rischio assoluto dell’1,6% con empagliflozin rispetto a placebo. Questo risultato è stato guidato da una significativa riduzione del 38% del rischio di mortalità cardiovascolare (HR 0,62 IC al 95%: 0,49-0,77); con riduzione del rischio assoluto del 2,2% nei pazienti in terapia con empagliflozin rispetto a placebo. Non c’è stata alcuna variazione del rischio di infarto non fatale (HR 0,87 IC al 95%: 0,70-1,09) o ictus non fatale (HR 1,24 IC al 95%: 0,92-1,67).

I benefici cardiovascolari di empagliflozin sono stati omogenei nei sottogruppi di pazienti.

Il profilo di sicurezza complessivo di empagliflozin nello studio EMPA-REG OUTCOME è stato omogeneo rispetto a quello riscontrato in studi precedenti.

L’incidenza complessiva di eventi avversi è stata simile a placebo.

Diabete e Malattia Cardiovascolare

Gli elevati livelli di glicemia, l’ipertensione e l’obesità associate al diabete aumentano il rischio di sviluppare malattia cardiovascolare, che è una complicanza importante e la principale causa di mortalità associata al diabete. I diabetici hanno un rischio 2-4 volte superiore di sviluppare malattia cardiovascolare rispetto ai non diabetici. Circa il 50% della mortalità in soggetti con diabete di tipo 2 nel mondo è dovuta a malattia cardiovascolare.

Il diabete può ridurre l’aspettativa di vita di 6 anni rispetto all’assenza di diabete sulla base di una storia di diabete a 60 anni. Avere questa malattia associata a una storia di infarto o ictus può ridurre l’attesa di vita di addirittura 12 anni rispetto a chi non soffre di queste patologie sulla base di una storia di diabete e infarto o ictus a 60 anni.

Empagliflozin

Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) orale, altamente selettivo, in monosomministrazione giornaliera.

Empagliflozin riduce la glicemia in soggetti con diabete di tipo 2, inibendo il riassorbimento renale del glucosio, con conseguente eliminazione del glucosio nelle urine. L’inibizione del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 è mirata in maniera diretta al glucosio e agisce indipendentemente dalla funzionalità delle cellule beta pancreatiche e dalle vie dell’insulina.

Empagliflozin non va assunto da pazienti con diabete di tipo 1, né da chi ha chetoacidosi diabetica (aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine).

Empagliflozin è approvato in Europa, Stati Uniti e altri paesi del mondo come terapia per adulti con diabete di tipo 2.

Assegnati i finanziamenti di “Roche per la Ricerca”

Fatti&Persone

M.B.

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26 Dicembre 2016

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Sono stati assegnati i finanziamenti di “Roche per la Ricerca”: 8 premi da 100.000 euro ciascuno per la ricerca scientifica indipendente nell’ambito della medicina di precisione.

Assegnati con il bando Roche per la Ricerca 800.000 euro per percorsi innovativi nella medicina di precisione

La prima edizione del bando “Roche per la Ricerca” ha preso il via a giugno 2016 ed è arrivata alla conclusione con l’assegnazione di 4 premi per l’area Oncoematologia, 2 all’area Neuroscienze e uno ciascuno per la Reumatologia e le Malattie Polmonari. I progetti sono stati selezionati tra oltre 330 progetti candidati per il bando “Roche per la Ricerca” dal Comitato di valutazione presieduto da Walter Ricciardi (ISS) e composto da altri 7 membri esponenti delle società scientifiche di riferimento.

I progetti di ricerca di enti pubblici e privati finanziati da Roche per sostenere la ricerca indipendente sono online.

«Siamo davvero soddisfatti per il risultato di questo primo bando. Come Roche abbiamo fatto una scelta coraggiosa decidendo di impegnare risorse importanti per stimolare e finanziare la ricerca indipendente ed ora possiamo dire che la prima scommessa è vinta. L’attenzione e il plauso riscossi dal concorso sono la riprova che lo sforzo di Roche è stato apprezzato e riconosciuto da chi si impegna quotidianamente per cercare nuove soluzioni per la salute, quello che anche Roche fa da sempre. La palla adesso passa ai soggetti promotori, speriamo che grazie al finanziamento possano emergere risultati importanti per il sistema salute. – ha commentato Maurizio de Cicco, presidente e amministratore delegato di Roche – Un grande ringraziamento, inoltre, va a tutti i membri del Comitato per il prezioso contributo, la professionalità e l’attenzione con cui hanno valutato le oltre 330 candidature ricevute».

Ciascun Ente partecipante al bando manterrà l’esclusiva titolarità di ogni invenzione o diritto generato nell’ambito del progetto di ricerca, senza alcuna partecipazione, diritto o facoltà in capo a Roche. Per assicurare l’assenza di conflitti d’interesse nel supporto e nella selezione delle iniziative, sono stati esclusi dal bando tutti i progetti di ricerca clinica sui medicinali Roche.

La garanzia di indipendenza nella valutazione è stata rafforzata dalla composizione del Comitato che ha valutato tutti i progetti e scelto i vincitori. Ne hanno fatto parte:

Nicola Normanno in rappresentanza dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica,
Massimo Massaia per la Società Italiana di Ematologia Sperimentale,
Carlo Riccardi per la Società Italiana di Farmacologia,
Diego Centonze per la Società Italiana di Neurologia,
Luca Richeldi professore di Medicina Respiratoria e preside della facoltà di Interstitial Lung Disease di Southampton (UK),
Ignazio Olivieri per la Società Italiana di Reumatologia,
Antonio Gaudioso per Cittadinanzattiva.

Ha presieduto il Comitato, il presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, Walter Ricciardi che ha così commentato l’esperienza:

«Il numero e la qualità dei progetti arrivati alla commissione sono andati al di là di qualunque aspettativa. Penso di interpretare il pensiero di tutti i membri dicendo che è stato un piacere contribuire a rendere possibile il finanziamento di progetti che ci aspettiamo possano davvero aggiungere un nuovo tassello al sapere medico scientifico nell’interesse di tutti i pazienti. La ricerca anche in Italia può giocare un ruolo di primo piano e Roche ha meritoriamente dimostrato che con il contributo di tutti tale possibilità non è solo teorica ma diventa anche realtà».

I progetti vincitori di “Roche per la Ricerca”

Area malattie polmonari

Ente: Università degli Studi di Catania.

Reparto: Centro Riferimento Regionale Malattie Rare del Polmone, Unità Operativa Programma Infra-dipartimentale per le interstiziopatie e le Malattie Rare del Polmone, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale.

Titolo del progetto: Studio di nuovi marcatori molecolari e radiologici nella diagnosi e prognosi della Fibrosi Polmonare Idiopatica.

Area reumatologia

Ente: Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia – Arcispedale Santa Maria Nuova – Istituto in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia – IRCCS.

Reparto: Struttura Complessa di Reumatologia, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche.

Titolo del progetto: Biomarcatori prognostici di risposta alla terapia in pazienti con arterite a cellule giganti.

Area oncoematologia

Ente: Istituti fisioterapici ospitalieri – Istituto Nazionale Tumori Regina Elena -I.R.C.C.S (Roma).

Reparto: UOSD Modelli preclinici e nuovi agenti terapeutici – Dipartimento di ricerca, diagnostica avanzata e innovazione tecnologica.

Titolo del progetto: Targeting Endothelin-1/YAP-TAZ signaling to overcome drug resistance in high-grade ovarian cancer.
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Ente: IRCCS – Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri (Milano).

Reparto: Dipartimento di Oncologia, Laboratorio di Farmacologia Antitumorale.

Titolo del progetto: ImPROVE – Driving the transcriptomic towards the clinic: an Integrated PROgnostic signature across histological subtypes of stage I epithelial OVarian cancEr
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Ente: IRCCS, Ospedale San Raffaele (Milano).

Reparto: Divisione di Oncologia Sperimentale.

Titolo: Prototyping a bench-top 3D bio-printer to recapitulate the leukemic microenvironment as comprehensive in vitro model to test new target therapies.
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Ente: Università degli Studi di Trieste.

Reparto: Dipartimento di Scienze della Vita.

Titolo: Terapia di precisione per le leucemie linfoblastiche acute pediatriche BCR-ABL-like: sviluppo di un sistema in vitro per la diagnosi ed il monitoraggio clinico.

Area neuroscienze

Ente: Fondazione Santa Lucia IRCCS (Roma).

Reparto: Laboratorio di Neuroimmunologia.

Titolo: Comorbidità tra malattia celiaca e sclerosi multipla.
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Ente: Università degli Studi di Padova, Dipartimento di Neuroscienze DNS.

Reparto: Centro Regionale ad Alta Specializzazione di Riferimento Regionale per la Sclerosi Multipla, Clinica Neurologica, Azienda Ospedaliera.

Titolo: La neurodegenerazione della via ottica e l’attivazione gliale retinica nella Sclerosi Multipla con e senza neurite ottica.

Particolato sottile e prognosi infausta nel tumore al seno

Ricerca

M.B.

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26 Dicembre 2016

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Particolato sottile e prognosi infausta nel tumore al seno

Uno studio europeo rivela che non solo per l’incidenza di tumori del polmone, ma anche per le neoplasie della mammella esiste un nesso tra concentrazione di particolato sottile e prognosi infausta della malattia.

Il rischio di morte nelle pazienti con tumore al seno esposte a maggiori concentrazioni di particolato atmosferico fine ha mostrato un incremento tra il 72% e l’82% rispetto al rischio delle pazienti esposte a concentrazioni minori di PM2.5 Particolato sottile e prognosi infausta nel tumore al seno — Il rischio di morte nelle pazienti con tumore al seno esposte a maggiori concentrazioni di particolato atmosferico fine ha mostrato un incremento tra il 72% e l’82% rispetto al rischio delle pazienti esposte a concentrazioni minori di PM2.5

Lo studio, dal titolo “Atmospheric fine particulate matter and breast cancer mortality: a population-based cohort study” è stato pubblicato su BMJ Open e realizzato da Paolo Contiero, responsabile della Struttura Semplice Dipartimentale di Epidemiologia Ambientale dell’Istituto Nazionale dei Tumori con il supporto di strumentazioni satellitari.

Lo studio Atmospheric fine particulate matter and breast cancer mortality: a population-based cohort study

Si tratta del primo studio di coorte in Europa, terzo nel mondo dopo California e Cina, che identifica una relazione tra esposizione a PM_2.5 e prognosi del tumore della mammella.

La ricerca è stata effettuata su una coorte di 2.021 donne con diagnosi di tumore al seno tra i 50 e i 69 anni, nel periodo compreso tra il 2003 e il 2009, basandosi su dati del Registro Tumori.

«Le coordinate geografiche del luogo di residenza di ogni donna sono state identificate tramite l’utilizzo di un sistema GIS (Sistema Informativo Geografico), l’esposizione a PM_2.5 alla quale ogni donna è stata sottoposta è stata quantificata con l’utilizzo di metodiche fisiche, basate sull’utilizzo di dati provenienti da satelliti, messe a punto dal gruppo di fisici della Dalhousie University (Canada) e del Centro di Astrofisica Harvard-Smithsonian di Cambridge (USA) che hanno collaborato allo studio – spiega Contiero.

«L’utilizzo di questi metodi e dei satelliti ha permesso, attraverso la segmentazione delle diverse zone in quadranti di 10×10 chilometri, di calcolare le concentrazioni di PM_2.5, cioè il particolato più fine e che viene filtrato meno dal nostro organismo rispetto al PM₁₀ e quindi più dannoso per la nostra salute – continua Contiero. – Per ogni zona, sono stati messi in relazione i dati sulla concentrazione di particolato atmosferico con la mortalità delle pazienti a causa del tumore del seno. Il rischio di morte nelle pazienti esposte a maggiori concentrazioni di particolato atmosferico fine ha mostrato un incremento tra il 72% e l’82% rispetto al rischio delle pazienti esposte a concentrazioni minori di PM_2.5».

«I risultati dello studio sono altamente rappresentativi in quanto basati su un Registro Tumori di popolazione capace di intercettare tutti i casi di neoplasia presenti su un territorio e su una popolazione di donne numericamente elevata (2021) – illustra Contiero. – Inoltre i risultati sono simili a quanto già osservato nello studio californiano e in quello cinese. Uno dei punti di forza dello studio di INT è l’utilizzo innovativo dei dati satellitari (gli studi californiani e cinesi usano metodiche basate sulle centraline di rilevazione degli inquinanti) che identificano le concentrazioni di particolato nelle diverse zone con copertura esaustiva di tutto il territorio».

«Il nostro studio – conclude Contiero – indica che il rischio di mortalità per tumore della mammella aumenta con l’esposizione al PM_2.5. Anche se da un punto di vista scientifico serviranno altre ricerche per una migliore definizione del percorso causale in oggetto, questi risultati aprono la strada a interventi rivolti al miglioramento della prognosi delle pazienti con tumore della mammella, basati sulla riduzione dell’esposizione a PM_2.5. Questi risultati sono di particolare interesse anche per i Paesi in via di sviluppo per i quali si osserva sia un incremento delle concentrazioni di particolato sia un aumento dei casi di neoplasia della mammella».

Nasce in Italia Sanofi Pasteur: la divisione vaccini di Sanofi

Fatti&Persone

M.B.

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26 Dicembre 2016

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Nasce in Italia Sanofi Pasteur: la divisione vaccini di Sanofi

Nasce in Italia la divisione di Sanofi specializzata in vaccini a uso umano. La nuova business unit si chiama Sanofi Pasteur e gestisce, anche nel nostro Paese e a Malta, l’intero portfolio vaccini di Sanofi.

Mario Merlo, General Manager Business Unit Sanofi Pasteur Italia e Malta

Il 31 dicembre 2016 nasce in Italia la divisione di Sanofi specializzata in vaccini a uso umano. La nuova business unit si chiama Sanofi Pasteur e gestisce in Italia e a Malta l’intero portfolio dei vaccini Sanofi. Sono aperte due sedi: una a Milano e una a Roma.

Tre le aree di intervento:

prima infanzia e crescita,
vaccini antinfluenzali
vaccini per i viaggi.

La nascita della Business Unit Sanofi Pasteur è conseguente alla chiusura ufficiale della joint venture Sanofi Pasteur MSD che sarà effettiva dal 31 dicembre 2016.

Sanofi Pasteur

Sanofi Pasteur è la divisione vaccini di Sanofi.

Con più di un secolo di esperienza nella ricerca e nella produzione di vaccini di alta qualità, è dedicata alla prevenzione di numerose patologie infettive che rappresentano ancora importanti sfide di salute pubblica. Investe più di un 1 milione di euro al giorno in ricerca e sviluppo e permettendo la vaccinazione di oltre 500 milioni di persone in tutto il mondo con più di un miliardo di dosi di vaccino l’anno.

Alla guida della nuova divisione ci sarà Mario Merlo, nel ruolo di general manager.

Mario Merlo, general manager di Sanofi Pasteur Italia e Malta

Biologo molecolare, Mario Merlo, 44enne ligure ma torinese di adozione, è in Sanofi dal 1998. Ha ricoperto funzioni di crescente responsabilità fino a guidare la divisione diabete come direttore e a diventare membro del leadership team di Sanofi in Italia nel 2013. Successivamente, ha diretto la divisione cardiovascolare nell’ambito dell’attuale business unit diabetes & cardiovascular di Sanofi.

Dal 2012 e per tutto il 2016 è stato membro della giunta esecutiva di Assobiomedica, federazione di Confindustria che rappresenta le imprese che forniscono dispositivi medici alle strutture sanitarie italiane pubbliche e private.

«Sono emozionato e motivato. Oggi dobbiamo proteggere e accrescere il valore della vaccinazione e la sua percezione. Il nostro impegno sarà rispondere alle esigenze di prevenzione delle persone, mentre affrontiamo questa sfida culturale. E lo faremo con umiltà, coraggio e passione».

Emicizumab per l’emofilia A

Ricerca clinica

M.B.

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26 Dicembre 2016

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Emicizumab per il trattamento dell’emofilia A in soggetti con inibitori del fattore VIII ha ridotto il numero di sanguinamenti.

Roche ha annunciato il raggiungimento dell’endpoint primario dello studio HAVEN 1, volto a valutare la profilassi con emicizumab in soggetti di età uguale o superiore a 12 anni, affetti da emofilia A e aventi inibitori del fattore VIII.

L’endpoint primario è stata la riduzione statisticamente significativa del numero di sanguinamenti nel tempo in soggetti trattati con emicizumab in profilassi, rispetto ai soggetti che non hanno ricevuto trattamento in regime di profilassi.

Lo studio ha inoltre raggiunto tutti gli endpoint secondari, compresa una riduzione statisticamente significativa del numero di sanguinamenti nel tempo con la terapia di profilassi con emicizumab, nell’ambito di un confronto intra-paziente in quei soggetti precedentemente sottoposti a trattamento profilattico con agenti bypassanti.

«Lo sviluppo di inibitori che rendono meno efficace, o inefficace, la terapia sostitutiva con fattore VIII, rappresenta una delle principali sfide odierne nel trattamento dell’emofilia A, esponendo i pazienti ad alto rischio di sanguinamenti potenzialmente letali ed episodi ripetuti di sanguinamento, che possono causare danno articolare a lungo termine – ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development. – Siamo lieti di constatare che, nell’ambito della nostra prima sperimentazione registrativa, la profilassi con emicizumab ha ridotto significativamente il numero di sanguinamenti nel tempo in soggetti con una situazione clinica così difficile da trattare. Siamo impazienti di collaborare con le autorità regolatorie allo scopo di mettere a disposizione della comunità scientifica e delle persone affette da emofilia A questo trattamento, il prima possibile».

«Dalla metà degli anni Novanta, ci sono stati crescenti miglioramenti nel trattamento dell’emofilia A in presenza di inibitori – ha affermato Alain Baumann, Chief Executive Officer della World Federation of Hemophilia. – L’attuale impatto del trattamento è significativo. WFH sostiene la ricerca che potrebbe portare a nuovi agenti terapeutici e offrire una nuova opzione terapeutica per i pazienti con inibitori. Colmare questo bisogno costituirebbe un progresso sostanziale verso il nostro obiettivo di disporre di un trattamento per tutti, ivi compresi coloro che convivono con gli inibitori».

Emicizumab (ACE910)

Emicizumab è un anticorpo monoclonale bispecifico, sperimentale, ideato per unire i fattori IXa e X, che sono le proteine necessarie per attivare la naturale cascata della coagulazione e ripristinare il processo di coagulazione del sangue.

Emicizumab può essere somministrato sotto forma di soluzione pronta all’uso da iniettare per via sottocutanea una volta a settimana.

Emicizumab è studiato nell’ambito di studi registrativi di fase III condotti su soggetti di età uguale o superiore a 12 anni, con e senza inibitori del fattore VIII, e in bambini di età inferiore a 12 anni con inibitori del fattore VIII.

Il programma di sviluppo di emicizumab sta valutando la sua potenzialità di contribuire a superare le attuali sfide di natura clinica, quali la breve durata degli effetti dei trattamenti esistenti, lo sviluppo di inibitori del fattore VIII e la necessità di frequente accesso venoso.

Le sperimentazioni future studieranno regimi posologici con una minore frequenza di somministrazione.

Emicizumab è stato creato da Chugai Pharmaceutical ed è sviluppato congiuntamente da Chugai, Roche e Genentech.

Lo studio HAVEN 1 su emicizumab per l’emofilia A

HAVEN 1 è uno studio di fase III randomizzato, multicentrico e in aperto, volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della profilassi con emicizumab rispetto a nessuna profilassi, nei soggetti con emofilia A e inibitori del fattore VIII.

Lo studio ha incluso 109 pazienti affetti da emofilia A (di età uguale o superiore a 12 anni) con inibitori del fattore VIII, precedentemente sottoposti a terapia episodica o profilattica a base di agenti bypassanti.

I pazienti precedentemente sottoposti a terapia episodica con agenti bypassanti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 al trattamento profilattico con emicizumab (Braccio A) o a nessuna profilassi (Braccio B). Ai pazienti precedentemente sottoposti a terapia profilattica a base di agenti bypassanti è stato somministrato il trattamento profilattico con emicizumab (Braccio C). Il trattamento episodico con agenti bypassanti, delle emorragie insorte in corso di studio, era previsto dal protocollo.

L’endpoint primario dello studio, è il numero di sanguinamenti nel tempo con la profilassi a base di emicizumab (Braccio A) rispetto a nessuna profilassi (Braccio B).

Gli endpoint secondari comprendono il tasso complessivo di tutti i sanguinamenti, il tasso di sanguinamenti articolari, il tasso di sanguinamenti spontanei, il tasso di sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)/condizioni di salute, il confronto intra-paziente rispetto al tasso di sanguinamenti riscontrati durante il precedente regime profilattico con agenti bypassanti (Braccio C) e la sicurezza.

Gli eventi avversi più comuni che si sono osservati durante il trattamento con emicizumab, sono state le reazioni in corrispondenza della sede di iniezione, in linea con gli studi precedenti.

HAVEN 1 è il primo studio di fase III del programma di sviluppo clinico di emicizumab di cui vengono riferiti i risultati. Questi verranno sottomessi alle autorità regolatorie di tutto il mondo per consentirne la valutazione dell’approvazione.

Nuova linea produttiva di Enterogermina a Origgio

Fatti&Persone

M.B.

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18 Dicembre 2016

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Nuova linea produttiva di Enterogermina a Origgio

Presso lo stabilimento Sanofi di Origgio è stata inaugurata una nuova linea produttiva di Enterogermina^®.

L’inaugurazione della nuova linea produttiva è avvenuta il 15 dicembre 2016 alla presenza di istituzioni ed esponenti del territorio. Con l’occasione, Sanofi ha presentato le proprie iniziative per favorire l’occupazione delle nuove generazioni e migliorare la qualità della vita dei propri dipendenti nell’incontro dal titolo “Condividiamo valore con le comunità locali”. Sono intervenute numerose Istituzioni che si sono confrontate con rappresentanti di diverse realtà attive sul territorio lombardo.

Sanofi inaugura la nuova linea produttiva di Enterogermina nel sito di Origgio e presenta iniziative in area welfare e alternanza scuola-lavoro

Il taglio del nastro della nuova linea di produzione di Enterogermina nella sede Sanofi di Origgio è avvenuto alla presenza del presidente del Consiglio Regionale della Lombardia, Raffaele Cattaneo, dell’assessore all’Università, Ricerca e Open Innovation della Regione Lombardia, Luca Del Gobbo, Mario Ceriani, Sindaco di Origgio, di alte cariche istituzionali della Regione Lombardia.

La produzione di Enterogermina a Origgio

Enterogermina, farmaco di automedicazione riequilibratore della flora batterica intestinale, e del relativo principio attivo, la sospensione concentrata di spore di Bacillus clausii.

Il farmaco è registrato in quasi 70 Paesi e commercializzato in oltre 50 e lo stabilimento di Origgio ne è oggi il principale fornitore per i mercati di tutto il mondo.

In un’area di circa 9.200 m², vengono prodotti:

oltre 350 milioni di flaconcini l’anno
più di 60 tonnellate di principio attivo
tre nuove formulazioni di Enterogermina in forma solida orale.

La produzione del prodotto finito in flaconcini è realizzata con tre macchine Bottelpak Rommelag che utilizzano la tecnologia Blow-Fill-Seal (nel 2017 è prevista l’installazione di una quarta macchina) e con una linea di confezionamento ad alta automazione in grado di confezionare astucci da 5, 10, 20 e 30 fialoidi, inaugurata a dicembre 2016.

Il principio attivo viene invece realizzato con tre fermentatori da 3.000 litri. È prevista l’installazione di un quarto fermentatore nel 2018.

La storia del sito di Sanofi di Origgio

Lo stabilimento Sanofi ad Origgio si estende su una superficie di 166.000 m².

Fondato nel 1971, ha tradizionalmente prodotto farmaci per l’automedicazione in diverse forme e formulazioni:

granulati,
sospensioni in bulk,
compresse,
capsule,
soluzioni,
sospensioni,
spray nasali,
fiale per uso inalatorio.

Dal 1999 al 2002 si è specializzato nella produzione dell’antiacido Maalox^® per il trattamento del bruciore di stomaco e dell’iperacidità occasionale.

Grazie all’acquisto progressivo di nuove tecnologie e impianti, nel 2011 è stata avviata la trasformazione del sito di Origgio in uno stabilimento bio-tecnologico focalizzato sulla produzione di Enterogermina in tutte le sue forme e presentazioni farmaceutiche.

In particolare, per la formulazione in sospensione liquida, con 350 milioni di flaconi prodotti ogni anno, lo stabilimento è il principale fornitore di questo farmaco per i mercati di tutto il mondo.

Nel 2015 Enterogermina ha realizzato vendite pari a circa oltre 160 milioni di euro, di cui il 40% destinato al mercato italiano e il 60% a quello estero.

La nuova linea produttiva di Enterogermina ha comportato un investimento di oltre 5 milioni di euro.

Tutela ambientale e certificazioni dello stabilimento Sanofi di Origgio

Nel 2014 è stato approvato un investimento di circa 2,8 milioni di euro per un impianto di trigenerazione operativo dal 2015 che consente di ridurre le spese energetiche dello stabilimento.

Il sito è oggetto annualmente di ispezioni da parte dell’Ente di Certificazione Certiquality che nel 2016 ha rinnovato la certificazione del Sito rispetto alle ISO 9001:2015 (sistema di gestione della qualità) e OHSAS 18001:2007 (salute e sicurezza sul lavoro).

È stata, inoltre, ottenuta la certificazione ISO 22000:2005 (Sicurezza e igiene alimentare) a copertura della produzione di integratori alimentari realizzata nello stabilimento.

Il sito Sanofi di Origgio è regolarmente ispezionato e autorizzato da AIFA per la produzione sia di prodotti finiti farmaceutici sia di principi attivi per uso farmaceutico.

Sanofi e i giovani

Sul fronte giovanile, Sanofi è tra le aziende che, al fianco di Fondazione Sodalitas e Impronta Etica, promuovono nel nostro Paese The European Pact 4 Youth, iniziativa europea nata per sostenere l’impiego e l’inclusione sociale dei giovani attraverso lo sviluppo di partnership tra mondo dell’impresa e della scuola.

Va in questa direzione il programma legato al progetto alternanza scuola-lavoro e previsto dalla legge “Buona Scuola”, di cui le sedi Sanofi siti di Origgio, Milano e Noventa Padovana si sono resi protagonisti. L’azienda ha coinvolto gli studenti delle scuole medie superiori in incontri di presentazione presso le scuole, visite e tirocini formativi presso i propri siti.

Seppure l’età media in azienda continui a essere piuttosto alta a causa del bassissimo turnover, l’azienda sta attivando specifiche azioni volte all’inserimento di giovani con il doppio obiettivo di favorire la riduzione della disoccupazione giovanile e l’ingresso di nuove risorse strategiche per lo sviluppo, la crescita e la continuità del proprio business.

Un impegno concreto reso evidente dai 350 contratti di somministrazione di personale giovane attivati mediamente ogni anno in ambito produttivo nei 5 stabilimenti Sanofi in Italia (Origgio, Anagni, Scoppito, Brindisi e Noventa Padovana).

Una prima esperienza di progetto Giovani 2014 aveva inserito in azienda una decina di contratti di apprendistato per giovani under 30 in diverse aree e divisioni dell’azienda. Tra il 2015 e il 2016 sono stati attivati 229 progetti di stage di cui 51 sono successivamente stati inseriti in azienda. 71 di questi erano nell’ambito di Garanzia Giovani, programma a sostegno dell’occupazione giovanile.

Il welfare di Sanofi

Negli anni Sanofi ha sviluppato un piano di welfare integrativo che spazia dal fronte della conciliazione vita-lavoro (permessi retribuiti su misura delle esigenze del singolo collaboratore, specifici programmi e progetti a supporto della genitorialità) alla copertura previdenziale, dall’assistenza sanitaria complementare alle polizze assicurative per rischi derivanti anche da attività extra professionali e da malattia, a un ampio programma di medicina preventiva, a singole iniziative per ciascun lavoratore.

I collaboratori di Sanofi in Italia possono usufruire di My flexible benefit, un piano integrativo personalizzabile in base alle proprie esigenze personali o familiari che permette loro di decidere come destinare la propria annuale quota di benefit scegliendo tra servizi e prestazioni per l’assistenza di famigliari anziani o non autosufficienti, baby-sitting, previdenza integrativa, assistenza sanitaria, spese d’istruzione e formazione linguistica, benessere, intrattenimento e tempo libero, buoni spesa o carburante.

A questo si aggiunge My Card Sanofi, la carta prepagata che permette di accedere a sconti e convenzioni in diversi esercizi commerciali.

Tutto questo è quantificato ed esplicitato nel Total Reward Statement, il documento che dal 2014 è consegnato annualmente a ogni dipendente e che costituisce un elemento chiave non soltanto di valorizzazione del pacchetto retributivo ma di apertura e trasparenza dell’azienda verso il collaboratore.

Nel 2016 Sanofi ha ottenuto, per il quarto anno consecutivo, la certificazione Top Employers Italia assegnata ogni anno alle aziende che dimostrano di rappresentare l’eccellenza nel campo delle risorse umane e della loro gestione.

Smart Working e life balance

Nel sito di Milano i lavoratori fuori sede possono lavorare da casa 1 giorno a settimana.

Lo smart working (flessibilità logistica) è stato introdotto nel 2014 in occasione della prima Giornata del Lavoro Agile promossa dal Comune di Milano per sensibilizzare aziende e imprenditori sui vantaggi che il lavoro da casa apporta ai collaboratori e alle organizzazioni in termini di conciliazione vita-lavoro, riduzione del pendolarismo e dell’inquinamento ambientale da esso derivato.

È in valutazione una soluzione per estendere il programma di smart working anche ai dipendenti dei siti produttivi, per incentivare un miglior bilanciamento tra sfera personale e professionale.

Sempre nella sede di Milano sono attivi alcuni servizi a supporto delle commissioni personali e familiari: la conciergerie aziendale e la farmacia.

Lean Academy

Specifico per i dipendenti dei siti industriali, è la Lean Academy. L’obiettivo dell’iniziativa è analizzare i processi specifici di ogni funzione per migliorarne l’efficienza e la produttività, stimolare l’innovazione e la propensione del singolo alla collaborazione e al contributo al risultato aziendale.

Medicina preventiva e attenzione alla persona

Presso le sue sedi, Sanofi offre un servizio interno di orientamento e di ascolto e un programma annuale di esami, accertamenti e screening che negli anni si è arricchito adattandosi ai diversi contesti lavorativi e traendo spunto da know-how specifici dell’azienda in alcune aree terapeutiche come il diabete e l’area cardiovascolare.

Dal 2011 Sanofi promuove momenti di riflessione e dialogo su alcuni aspetti della vita quotidiana. I temi affrontati spaziano dalla salute all’alimentazione, al consumo consapevole, alla genitorialità e al benessere organizzativo. Grazie agli interventi e al contributo di esperti, gli incontri rappresentano utili occasioni di riflessione che favoriscono un clima aziendale che stimola il confronto e la condivisione tra colleghi.

Iniziative per i dipendenti e i loro figli

Dal 2013 al 2015, Sanofi ha aderito all’iniziativa dei Talent Days promossi da HRC, offrendo ai figli dei dipendenti iscrizioni gratuite alle giornate di orientamento al lavoro. Nel 2016 ha aderito alla formula Talent Days Parents rivolta ai dipendenti genitori.

Sempre nel 2016, l’azienda ha proposto a figli di dipendenti iscritti al 4° o 5° anno delle scuole medie superiori il programma multicanale Push to open, lanciato da Jointly. Questo programma offre un servizio di orientamento basato sul confronto diretto tra i ragazzi ed esperti, laboratori organizzati dalle aziende aderenti, oltre che webcast in streaming e un’interazione social su un gruppo chiuso su Facebook.

Dal 2013 è attivo il Campus Sanofi dedicato ai figli dei dipendenti della sede di Milano con età compresa tra 3 e 12 anni. Nelle vacanze estive e natalizie, i bambini sono coinvolti in attività di gioco, laboratori creativi o attività esterne. Nel sito di Scoppito (AQ) l’iniziativa è proposta durante l’intera pausa scolastica estiva.

L’associazione Enfants de Sanofi fornisce aiuto morale e finanziario ai figli dei dipendenti in difficoltà per motivi familiari, di salute o di apprendimento. In totale confidenzialità, l’associazione risponde con aiuti individuali a sostegno della singola famiglia. Inoltre, promuove azioni collettive come campagne di vaccinazione e programmi educazionali in molti Paesi del mondo o attiva operazioni speciali a seguito di disastri naturali in aiuto delle popolazioni o dei collaboratori colpiti.

Il programma scambi vacanze promuove soggiorni all’estero per i figli dei dipendenti tra i 12 e i 18 anni, attraverso la scambio di ospitalità tra famiglie di colleghi ovunque nel mondo. Alle famiglie che aderiscono al programma, l’azienda offre un contributo economico e supporto nelle formalità burocratiche legate al soggiorno.

Neridronato per la sindrome da dolore regionale complesso

Farmaci

M.B.

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17 Dicembre 2016

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Neridronato per la sindrome da dolore regionale complesso

Grünenthal e Abiogen Pharma hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) americana ha concesso la designazione di Breakthrough Therapy a neridronato per la Sindrome da Dolore Regionale Complesso (CRPS).

Neridronato per la sindrome da dolore regionale complesso riceve la Breakthrough Therapy Designation

Neridronato è un farmaco sperimentale per il trattamento della CRPS, una patologia orfana, grave e debilitante. È una delle condizioni più dolorose che un paziente possa provare.

La Breakthrough Therapy Designation dell’FDA mira a rendere più veloce lo sviluppo e la revisione delle terapie dirette al trattamento di malattie gravi o che rappresentano una minaccia per la vita di chi ne è affetto. Se queste terapie hanno dato prove precoci di potenziali benefici clinici in queste patologie, La Breakthrough Therapy Designation assicura che i pazienti le possano ricevere il prima possibile.

La Breakthrough Therapy Designation per neridronato è supportata dai risultati di uno studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo. Lo studio ha dimostrato una riduzione significativa nel dolore e nei sintomi della CRPS-I, attraverso l’utilizzo di una cura a base di neridronato.

«Il grande peso per i pazienti affetti da CRPS ci spinge ogni giorno a fornire loro dei benefici reali – afferma Klaus-Dieter Langner, Chief Scientific Officer di Grünenthal – È incoraggiante vedere che l’FDA riconosce la pressante necessità di nuovi trattamenti per i pazienti affetti da CRPS e abbia concesso al neridronato la designazione di Breakthrough Therapy. Questo sostiene i nostri sforzi per sviluppare un’opzione terapeutica efficace per questi pazienti. Ci impegniamo, a fianco della FDA, per poter fornire il Neridronato ai pazienti con CRPS nel più breve tempo possibile».

«Siamo molto lieti di vedere come la collaborazione continuativa con Grünenthal, su una molecola nata nel nostro Centro di Ricerca, stia evolvendo e desideriamo che il nostro rapporto continui – dichiara Massimo Di Martino, Presidente e CEO di Abiogen Pharma – Lavorare per migliorare la vita dei pazienti affetti da SDRC è molto gratificante e ci impegniamo a fare tutto il possibile per dare supporto agli sforzi di Grünenthal».

Neridronato

Neridronato (o acido neridronico) è un aminobifosfosfonato sperimentale in fase III di sviluppo. È una nuova entità clinica (New Chemical Entity, NCE) non approvata negli Stati Uniti d’America. Ha ricevuto, da parte della FDA, la designazione Fast Track nel mese di Agosto 2015 e la designazione di farmaco orfano nel mese di marzo 2013.

Neridronato è stato scoperto e sviluppato da Abiogen Pharma, Pisa, Italia.

Abiogen ha ceduto la licenza per lo sviluppo e la commercializzazione nel Nord America e Sud America all’azienda americana NovaPharm Therapeutics; Grünenthal ha ottenuto questi diritti nel 2013.

La sindrome da dolore regionale complesso (CRPS)

La Sindrome da Dolore Regionale Complesso (CRPS), nel passato conosciuta come Distrofia Simpatica Riflessa (DSR), è una patologia debilitante caratterizzata da dolore severo, continuo, bruciante o pulsante, spesso presente ad una estremità, in seguito a una lesione o ad un intervento chirurgico. L’eccessivo dolore è accompagnato da una modifica nel colore della pelle, nella temperatura e/o da gonfiore/edema. È un dolore persistente ed è classificato come la forma più grave di dolore cronico presente oggi nel McGill Pain Index. La CRPS porta alla perdita di funzionalità fisica e può risultare in una disabilità significativa e, talvolta, permanente. Ad oggi, non esistono trattamenti approvati da FDA o EMA per i pazienti affetti da CRPS.

Ceritinib per il tumore del polmone NSCLC avanzato ALK+

Ricerca clinica

M.B.

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16 Dicembre 2016

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Ceritinib per il tumore del polmone NSCLC avanzato ALK+

Tumore del polmone: ceritinib in prima linea raggiunge una sopravvivenza libera da progressione di 16,6 mesi in pazienti con carcinoma NSCLC avanzato ALK+.

Ceritinib per il tumore del polmone in prima linea raggiunge una sopravvivenza mediana libera da progressione di 16,6 mesi in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato ALK+

Novartis ha annunciato i risultati dello studio ASCEND-4, condotto su pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato positivo per ALK. I pazienti trattati in prima linea con ceritinib hanno ottenuto una sopravvivenza libera da progressione di 16,6 mesi, rispetto a 8,1 mesi dei pazienti trattati in prima linea con chemioterapia standard più mantenimento.

I pazienti senza metastasi cerebrali al momento della diagnosi, hanno evidenziato una sopravvivenza mediana libera da progressione di 26,3 mesi, la più lunga osservata in uno studio globale di fase III nel NSCLC ALK+.

I pazienti nel braccio di ceritinib con metastasi cerebrali significative hanno avuto un tasso di risposta intracranica superiore al 70%.

«La risposta dei pazienti nel setting di prima linea è elevata e durevole – afferma Bruno Strigini, CEO Novartis Oncology. – Sulla base di questi risultati, Novartis sta avviando in tutto il mondo il confronto con le autorità regolatorie riguardo a questa possibile indicazione di ceritinib per migliorare ulteriormente i risultati per i pazienti con NSCLC avanzato ALK+».

I risultati sono stati presentati durante il Simposio Presidenziale nel corso della 17° Conferenza Mondiale sul cancro del polmone (WCLC), organizzata a Vienna dall’Associazione Internazionale per lo Studio del Cancro al Polmone (IASLC).

«Questi dati dimostrano la capacità di ceritinib, assunto come primo inibitore di ALK in alternativa a un trattamento di chemioterapia, di più che raddoppiare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati – afferma il coordinatore del trial Gilberto de Castro Jr., direttore di Oncologia Toracica e Tumori della Testa e del Collo, Servizio di Oncologia Clinica dell’Istituto del Cancro di San Paolo (ICESP), Brasile. – Per i medici costantemente impegnati a prolungare la risposta dei pazienti al trattamento nel setting di prima linea, i risultati di ASCEND-4 sono di grande interesse».

Ceritinib per il tumore del polmone

Ceritinib (Zykadia™) è un inibitore selettivo per via orale della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), un gene che può fondersi con altri per formare un’anomala proteina di fusione. Questa favorisce lo sviluppo e la crescita di alcuni tipi di tumori compreso il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC).

Ceritinib ha ottenuto in Europa l’approvazione condizionata per il trattamento dei pazienti adulti con NSCLC avanzato ALK+ trattati precedentemente con crizotinib.

Negli Stati Uniti, ceritinib ha ottenuto l’approvazione accelerata per il trattamento di pazienti con NSCLC metastatico ALK+ che sono progrediti o che sono intolleranti a crizotinib.

Ceritinib è approvato attualmente in 55 Paesi nel mondo.

Lo studio ASCEND-4

ASCEND-4 è un trial clinico globale di fase III randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di ceritinib rispetto alla chemioterapia standard, compreso il mantenimento, in pazienti adulti con carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) allo stadio IIIB o IV che non avevano ricevuto nessuna precedente terapia per la loro malattia in stato avanzato.

Dei 376 pazienti, 189 (59 con metastasi cerebrali) erano stati randomizzati con ceritinib e 187 (62 con metastasi cerebrali) con la chemioterapia. Tra i pazienti randomizzati al braccio di chemioterapia, 105 (60%) hanno ricevuto un inibitore di ALK come primo trattamento dopo la chemioterapia.

I pazienti hanno ricevuto ogni giorno per via orale ceritinib da 750 mg oppure chemioterapia standard a base di pemetrexed platino doublet (pemetrexed 500 mg/m² più cisplatino 75 mg/m² o carboplatino AUC 5-6) per 4 cicli seguiti dal mantenimento con pemetrexed.

I risultati dello studio ASCEND-4

I pazienti trattati in prima linea con ceritinib hanno ottenuto una sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) di 16,6 mesi (intervallo di sicurezza 95% [CI]: 12,6, 27,2), rispetto a 8,1 mesi (95% CI: 5,8, 11,1) dei pazienti trattati in prima linea con chemioterapia standard più mantenimento.

Questo dato corrisponde a un valore del 45% in termini di riduzione del rischio di progressione della malattia (hazard ratio [HR] = 0,55 p <0,001).

I dati generali di sopravvivenza, endpoint secondario chiave dello studio, non sono ancora disponibili; in ogni caso è stato osservato un trend positivo a favore di ceritinib, nonostante il 72,4% dei pazienti nel braccio chemioterapico avesse ricevuto come primo trattamento un inibitore di ALK dopo la sospensione della chemioterapia.

Gli endpoint secondari pre-specificati che dimostrano l’efficacia di ceritinib nei pazienti con NSCLC avanzato ALK+, comprendevano il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di risposta obiettiva intracranica (OIRR), il tasso di controllo della malattia (DCR) e la durata della risposta (DoR).

I pazienti trattati con ceritinib hanno evidenziato un ORR del 72,5% (95% CI: 65,5, 78,7) rispetto al 26,7% (95% CI: 20,5, 33,7) dei pazienti trattati con la chemioterapia standard.

Inoltre, i pazienti con metastasi cerebrali misurabili hanno sperimentato con ceritinib un OIRR del 72,7% (95% CI: 49,8, 89,3, n=22) rispetto al 27,3% di quelli trattati con chemioterapia.

I pazienti senza metastasi cerebrali allo screening hanno fatto registrare una sopravvivenza senza progressione di 26,3 mesi (95% CI: 15,4, 27,7, n=130) rispetto a 8,3 mesi (95% CI: 6,0, 13,7, n=125) con la chemioterapia standard.

Inoltre, i pazienti trattati con ceritinib hanno evidenziato un DCR dell’84,7% (95% CI: 78,7, 89,5) e DoR di 23,9 mesi (95% CI: 16,6, non stimabile). I risultati dello studio sono stati valutati da una commissione di controllo indipendente in cieco (BIRC).

I pazienti trattati con ceritinib hanno riportato anche un migliore stato di salute generale e il miglioramento dei sintomi specifici del cancro al polmone rispetto ai pazienti trattati con la chemioterapia standard.

Il profilo di sicurezza di ceritinib nello studio ASCEND-4, è coerente con il profilo di sicurezza precedentemente riportato nei pazienti con NSCLC avanzato ALK+.

I più comuni eventi avversi (AEs) che si sono verificati in più del 50% dei pazienti trattati con ceritinib sono stati: diarrea (84,7%), nausea (68,8%), vomito (66,1%), aumento di ALT (60,3%) e aumento di AST (52,9%), che erano per lo più di grado 1 e 2 e sono stati gestiti con interruzione o riduzione del dosaggio, e terapia concomitante. Non sono stati rilevati nuovi o inaspettati problemi di sicurezza.

Altre ricerche su ceritinib

Novartis ha presentato una prima ricerca sul profilo farmacocinetico (PK) di ceritinib 450 mg o 600 mg assunto con un pasto a basso contenuto di grassi, rispetto a ceritinib 750 mg da assumere a digiuno, come attualmente indicato.

La prima parte di questo studio di fase I prospettico, in aperto, multicentrico, ha evidenziato che rispetto ai pazienti che avevano assunto ceritinib 750 mg a digiuno, il braccio ceritinib 450 mg a stomaco pieno ha mostrato livelli comparabili di biodisponibilità nel profilo farmacocinetico allo steady-state, mentre il braccio di 600 mg a stomaco pieno ha mostrato approssimativamente il 25% in più di biodisponibilità allo steady-state.

Inoltre, i dati di sicurezza preliminari hanno rilevato che la frequenza generale di eventi avversi (AEs) tra i due gruppi risulta simile; tuttavia l’incidenza degli eventi avversi gastrointestinali (diarrea, nausea o vomito) è risultata più bassa nel gruppo ceritinib 450 mg, che avevano assunto un pasto a basso contenuto di grasso, con nessun evento avverso di grado 3/4.

Questo studio è in corso e continua ad arruolare nella II parte i pazienti naive al trattamento, per valutare l’efficacia attraverso i tre bracci di trattamento e i follow-up di sicurezza.

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