Ceftolozano/tazobactam per infezioni da batteri multiresistenti, Autore a NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico • Pagina 66 di 140

Ceftolozano/tazobactam per infezioni da batteri multiresistenti

Farmaci

M.B.

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15 Novembre 2016

Ceftolozano/tazobactam per infezioni da batteri multiresistenti

Arriva in Italia ceftolozano/tazobactam (Zerbaxa^®), una nuova terapia antibiotica per contrastare infezioni causate da batteri multiresistenti.

Ceftolozano/tazobactam è stato approvato in Italia per contrastare le infezioni intra-addominali e urinarie correlate all’assistenza sostenute da batteri Gram-negativi resistenti (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae e Pseudomonas aeruginosa)

Via libera dell’AIFA a ceftolozano/tazobactam, nuovo antibiotico MSD efficace contro i batteri Gram-negativi resistenti agli antibiotici, indicato per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate, pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie.

Ceftolozano/tazobactam è un’opzione terapeutica per contrastare la grave emergenza delle infezioni correlate all’assistenza sostenute da batteri resistenti. In particolare, è efficace contro i Gram-negativi Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae e Pseudomonas aeruginosa. Contribuirà a preservare le terapie disponibili, razionalizzando l’uso dei farmaci carbapenemici in un’ottica di antimicrobial stewardship.

Ceftolozano/tazobactam

Ceftolozano/tazobactam è un antibiotico di MSD che determina la morte di batteri Gram-negativi resistenti alle attuali terapie antibiotiche e implicati nell’insorgenza di infezioni ospedaliere (ICA – infezioni correlate all’assistenza).

Ceftolozano/tazobactam è composto da:

ceftolozano, una nuova cefalosporina, che colpisce l’integrità della parete cellulare dei batteri Gram-negativi sensibili, eludendo inoltre i molteplici meccanismi di resistenza messi in atto dai patogeni,
tazobactam, un inibitore delle beta-lattamasi dall’uso ben consolidato nella pratica clinica che protegge ceftolozano, facendo sì che non venga inattivato da parte degli enzimi beta-lattamasi prodotti dai batteri Gram-negativi.

Ceftolozano/tazobactam ha ottenuto la rimborsabilità in Classe H da parte dell’AIFA per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate, pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie.

Da tempo i clinici segnalano l’importanza di nuove, potenti opzioni terapeutiche in grado di contrastare le infezioni causate dai batteri Gram-negativi, in rapido aumento in tutto il mondo.

«Ceftolozano/tazobactam può rappresentare un’opzione terapeutica innovativa rispetto alle terapie attualmente disponibili ed è un’alternativa valida per evitare un uso estensivo dei carbapenemici, i selettori più potenti di germi Gram-negativi multiresistenti nell’intestino dei pazienti fragili, ricoverati a lungo in ospedale – afferma Carlo Tascini, direttore della 1° Divisione di Malattie Infettive a indirizzo Neurologico dell’Ospedale Cotugno, Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli di Napoli. – Questo farmaco è attivo contro Pseudomonas aeruginosa con percentuali di sensibilità maggiori a quelle di tutti gli altri farmaci disponibili al momento in Europa, eccetto colistina, e rappresenta una valida alternativa ai carbapenemici anche per le infezioni da Escherichia coli e Klebsiella, produttori di beta-lattamasi a spettro esteso».

I trial clinici su ceftolozano/tazobactam

L’approvazione di ceftolozano/tazobactam è stata supportata dai dati positivi di trial clinici. L’efficacia clinica di ceftolozano/tazobactam è stata valutata in due studi di fase III: ASPECT-cUTI ed ASPECT-cIAI.

ASPECT-cUTI è un trial randomizzato, prospettico, multicentrico, a doppio-cieco, double-dummy, di non inferiorità per comparare efficacia e sicurezza di ceftolozano/tazobactam endovenoso (7 giorni) con levofloxacina endovenosa (7 giorni) in pazienti adulti con cUTI, inclusa la pielonefrite.

L’obiettivo primario e gli obiettivi secondari chiave dello studio ASPECT cUTI erano di dimostrare la non inferiorità di ceftolozano/tazobactam versus la levofloxacina in pazienti adulti con cUTI (inclusa la pielonefrite).

ASPECT-cUTI è stato condotto su 1.083 pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie. Ceftolozano/tazobactam ha eliminato l’infezione nell’85% dei pazienti trattati rispetto al 75% dei casi trattati con levofloxacina, la terapia di confronto

ASPECT-cIAI è un trial multicentrico, prospettico, a doppio-cieco, randomizzato, per comparare efficacia e sicurezza di ceftolozano/tazobactam e.v. + metronidazolo e.v. rispetto a meropenem in pazienti adulti con cIAI che richiedessero intervento chirurgico. Gli obiettivi primario e secondario chiave erano quelli di dimostrare la non inferiorità di ceftolozano/tazobactam+metronidazolo versus meropenem in pazienti adulti con cIAI in termini di risposta clinica.

ASPECT-cIAI è stato condotto su 993 pazienti con infezioni complicate intra-addominali. Ceftolozano/tazobactam ha portato a guarigione il 94% dei pazienti, stessa percentuale della terapia di confronto (meropenem).

Entrambi i trial hanno soddisfatto gli endpoint primari predefiniti concordati con la FDA (Food and Drug Administration) e l’EMA; inoltre in entrambi gli studi clinici, i risultati delle analisi secondarie sono stati coerenti con il risultato primario e lo hanno supportato.

In entrambi i trial il farmaco ha mostrato un buon profilo di tollerabilità e sicurezza.

Nel corso dei due trial, gli eventi avversi più frequenti per ceftolozano/tazobactam sono stati nausea, cefalea e diarrea.

Le infezioni da batteri multiresistenti

Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae e Pseudomonas aeruginosa rappresentano il 70% di tutti i patogeni Gram-negativi, causa più comune di infezioni di grande impatto clinico ed epidemiologico come le infezioni intra-addominali (IAIs, Intrabdominal Infections) e le infezioni del tratto urinario (UTIs, Urinary Tract Infections).

In Italia le infezioni correlate all’assistenza (ICA) colpiscono ogni anno circa 284.100 pazienti con circa 4.500-7.000 decessi.

«L’antibiotico-resistenza è un fenomeno pericoloso. I batteri sono naturalmente attrezzati per difendersi dagli antibiotici e il contatto con questi farmaci accelera questo processo. Per questo le terapie antibiotiche devono essere aggressive, mirate, prescritte per il tempo necessario e alle dosi corrette – afferma Pierluigi Viale, direttore U.O. di Malattie Infettive all’A.O.U. Policlinico Sant’Orsola-Malpighi di Bologna e professore ordinario di Malattie Infettive all’Alma Mater Studiorum Università di Bologna. – Ceftolozano/tazobactam è primo di una serie di nuovi antibiotici, in grado di rispondere ai criteri dell’antimicrobial stewardship: il suo spettro d’azione molto mirato, quasi chirurgico, permette di utilizzarlo nei confronti di specifici profili di resistenza massimizzando quindi l’efficacia della terapia, evitando cosi l’ulteriore selezione di specie resistenti».

L’impiego del nuovo farmaco MSD potrà quindi permettere la riduzione del consumo di carbapenemi, diffusamente impiegati per il trattamento di queste infezioni, e quindi dei tassi di infezioni sostenute da batteri produttori di carbapenemasi (es. Klebsiella pneumoniae), nell’ottica della “carbapenem sparing strategy” e dei principi della “antimicrobial stewardship” per l’uso mirato e appropriato degli antibiotici disponibili.

Palbociclib per il carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-

Farmaci

M.B.

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13 Novembre 2016

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Palbociclib per il carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-

Palbociclib è stato approvato nell’Unione Europea per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-.

palbociclib tumore al seno metastatico — Palbociclib è stato approvato nell’Unione Europea per il trattamento del tumore al seno metastatico positivo al recettore ormonale e negativo al recettore di tipo 2 del fattore di crescita epidermico (HR+/HER2-)

Pfizer ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato positivo al recettore ormonale e negativo al recettore di tipo 2 del fattore di crescita epidermico umano (HR+/HER2-).

Palbociclib (Ibrance^®)

Palbociclib è un inibitore orale delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK 4/6) che regolano il ciclo cellulare alla base della progressione cellulare.

Palbociclib è stato approvato per l’utilizzo in combinazione con un inibitore dell’aromatasi. L’approvazione riguarda anche l’uso di palbociclib in combinazione con fulvestrant in donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina.

Palbociclib è ora approvato in più di 50 Paesi.

«L’approvazione in Europa di palbociclib rende disponibile un’opzione terapeutica innovativa di cui si avvertiva un rilevante bisogno per decine di migliaia di donne con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2 – dichiara Andreas Penk, M.D., regional president, International Developed Markets, Pfizer Oncology. – Con dati significativi e coerenti in tre studi clinici pivotal e il rapido inserimento nei protocolli di cura negli Stati Uniti, palbociclib rappresenta un potenziale nuovo standard di trattamento per il carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- in Europa».

«Le pazienti con carcinoma metastatico della mammella in Europa hanno bisogno di avere a disposizione nuove opzioni terapeutiche – dichiara Kathi Apostolidis, sopravvissuta due volte al cancro al seno e vice presidente della European Cancer Patient Coalition – Il carcinoma mammario metastatico ha un impatto molto pesante sulla vita delle pazienti e delle loro famiglie, ma grandi speranze sono riposte nei nuovi trattamenti che hanno il potenziale per migliorare la qualità di vita e i risultati clinici».

Studi clinici pivotal su palbociclib

L’approvazione europea si basa su un robusto corpus di dati che comprende i risultati dei trial pivotal:

PALOMA-1 di fase II in donne in post-menopausa con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER+)/HER2- che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per la loro malattia avanzata,
PALOMA-2 di fase III eseguito nella stessa popolazione di pazienti,
PALOMA-3 di fase III in donne con cancro al seno metastatico HR+/HER2- in progressione dopo una precedente terapia endocrina.

Tutti e tre gli studi randomizzati hanno dimostrato che palbociclib in combinazione con una terapia endocrina prolunga significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla sola terapia endocrina o alla terapia endocrina con placebo.

Lo studio PALOMA-1

Lo studio clinico di fase II PALOMA-1 ha valutato palbociclib in combinazione con letrozolo rispetto al solo letrozolo come terapia iniziale o di prima linea in 165 donne in post-menopausa con cancro al seno ER+/HER2- avanzato, che non avevano precedentemente ricevuto trattamento sistemico per la loro malattia in stadio avanzato.

La combinazione di palbociclib con letrozolo ha prolungato in modo significativo la PFS rispetto a letrozolo da solo (HR=0,488 [95% CI: 0,319-0,748]), con una PFS mediana di 20,2 mesi (95% CI: 13,8-2705) nel braccio trattato con palbociclib rispetto a 10,2 mesi (95% CI: 5,7-12,6) nelle donne trattate con letrozolo da solo.

Gli eventi avversi più comuni (≥20%) di qualsiasi grado riportati nei pazienti trattati con palbociclib più letrozolo rispetto al solo letrozolo includono:

neutropenia (75% contro 5%),
leucopenia (43% contro 3%),
affaticamento (41% contro 23%),
anemia (35% contro 7%),
infezioni del tratto respiratorio superiore (31% contro 18%),
nausea (25% contro 13%),
stomatite (25% contro 7%),
alopecia (22% contro 3%),
diarrea (21% contro 10%).

Lo studio PALOMA-2

Il trial di fase III PALOMA-2 ha valutato palbociclib in combinazione con letrozolo rispetto a letrozolo con placebo come trattamento di prima linea in 666 donne in post-menopausa con cancro al seno metastatico ER+/HER2-, stessa popolazione di pazienti dello studio PALOMA-1. La combinazione di palbociclib più letrozolo ha determinato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione (HR= 0,58 [95%: 0,46-0,72], p <0,000001), con una PFS mediana di 24,8 mesi rispetto ai 14,5 mesi delle pazienti trattate con letrozolo più placebo.

Gli eventi avversi più comuni (≥20%) di qualsiasi grado riportati nei pazienti trattati con palbociclib più letrozolo rispetto a letrozolo più placebo includono:

neutropenia (79,5% contro 6,3%),
affaticamento (37,4% contro 27,5%),
nausea (35,1% contro 26,1 %),
artralgia (33,3% contro 33,8%),
alopecia (32,9% contro 15,8%).

«Anche in prima linea in associazione ai farmaci antiormonali come gli inibitori delle aromatasi, palbociclib si è dimostrato efficace nel ridurre la probabilità di una ripresa di malattia (studio di fase III PALOMA-2) – spiega Paolo Marchetti, professore ordinario di Oncologia Medica, direttore U.O.C. di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant’Andrea di Roma – questo rende possibile offrire alle donne un trattamento efficace e con un profilo di tossicità gestibile con indubbi vantaggi nel controllo di una malattia che in passato aveva spesso avuto un’evoluzione negativa. L’efficacia della inibizione delle CDK 4/6 sia in prima linea sia in seconda linea di trattamento rende disponibili per le nostre pazienti risultati che in passato non riuscivamo ad ottenere, con un prolungamento del controllo di malattia e una buona qualità della vita».

Lo studio PALOMA-3

Lo studio clinico di fase III PALOMA-3 ha valutato palbociclib in combinazione con fulvestrant rispetto a placebo con fulvestrant in 521 donne con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-, indipendentemente dallo stato di menopausa, la cui malattia è progredita durante o dopo una precedente terapia endocrina. La combinazione di palbociclib più fulvestrant ha dimostrato un miglioramento importante nella PFS rispetto a fulvestrant più placebo (HR = 0,461 [95% CI: 0,360-0,591), p <0,0001), con una PFS mediana di 9,5 mesi (95% CI: 9,2-11,0) nel braccio trattato con palbociclib rispetto a 4,6 mesi (95% CI: 3,5-5,6) nelle donne trattate con placebo più fulvestrant.

Gli eventi avversi più comuni (≥20%) di qualsiasi grado riportati in PALOMA-3 di palbociclib più fulvestrant rispetto a placebo più fulvestrant includevano:

neutropenia (83% contro 4%),
leucopenia (53% contro 5%),
infezioni (47% contro 31%),
affaticamento (41% contro 29),
nausea (34% contro 28%),
anemia (30% contro 13%),
stomatite (28% contro 13%),
mal di testa (26% contro 20%),
diarrea (24% contro 19%),
trombocitopenia (23% contro 0%),
stitichezza (20% contro 16%).

«Le evidenze di efficacia e sicurezza su palbociclib sono forti: lo studio PALOMA-3 di fase III ha messo in evidenza che le pazienti trattate con una terapia antiormonale, come fulvestrant, se trattate con palbociclib in aggiunta presentavano un miglioramento dei parametri con una riduzione del rischio di ripresa di malattia di oltre il 50% e con una tollerabilità molto buona, in quanto i pochi effetti collaterali sono ben gestibili e non particolarmente invalidanti per la donna – conclude Paolo Marchetti – Dunque, anzichè trattare con la sola terapia antiormonale, non appena palbociclib sarà disponibile anche in Italia avremo un trattamento aggiuntivo con notevoli vantaggi, che rallenta la progressione del carcinoma mammario avanzato sensibile agli ormoni femminili, raddoppiando la sopravvivenza senza progressione di malattia».

Valvola proporzionale di IMI Precision Engineering per garantire un controllo stabile dei flussi a bassa portata

Macchine e impianti

M.B.

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10 Novembre 2016

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Valvola proporzionale di IMI Precision Engineering per garantire un controllo stabile dei flussi a bassa portata

IMI Precision Engineering ha attivato un controllo stabile dei flussi nella gamma ml, arricchendo la propria gamma di prodotti IMI FAS con una nuova valvola proporzionale Fasprop da 16 mm per aumentare la ripetibilità nella gas cromatografia (GC) e per migliorare il limite di rilevamento degli strumenti. Si tratta di un modello di valvola compatto e con un orifizio della misura di soli 0,05 mm (0,002′).

Valvola proporzionale Fasprop di IMI Precision Engineering

In grado di controllare in modo preciso basse portate all’interno della gamma ml fino a 174 psi/12 bar, Fasprop regola il flusso e la pressione in mandata ai rilevatori, migliorandone stabilità e sensibilità. Nelle strette e capillari colonne della GC, la valvola può anche prevenire variazioni del tempo di ritenzione del picco causate da un carente controllo del flusso.

Utilizzando la tecnologia consolidata e brevettata pistone piatto/molla, comunemente utilizzata nelle valvole da 16 mm per dispositivi medici nel campo delle applicazioni di dosaggio del gas, queste valvole garantiscono prestazioni affidabili e sicure per una durata di 100 milioni di cicli.

Disponibile nella configurazione di montaggio a cartuccia o flangia, Fasprop ha un ingombro ridotto ed è semplice da integrare e installare. Per chi utilizza GC, la combinazione di un tasso di perdite di gas permanenti a diffusione estremamente bassa con componenti hardware ultra-clean assicura un riferimento stabilmente basso per una quantità rilevabile minima ottimale.

Come è stata sviluppata la valvola proporzionale Fasprop

Fabrizio Maspero di IMI Precision Engineering spiega: «Per sviluppare Fasprop, ci siamo basati sui nostri sistemi miniaturizzati di controllo del fluido, che vantano una progettazione esperta e affidabile, per applicazioni complesse. Utilizzando la stessa tecnologia molla piatta/pistone piatto insieme a componenti e processi di montaggio estremamente precisi, siamo stati in grado di creare una nuova e affidabile valvola proporzionale per basse portate. Questa valvola permette ai nostri Clienti di controllare l’intera gamma da loro utilizzata di flussi a portata molto bassa e garantisce elevata stabilità nei sistemi di controllo a circuito chiuso».

Norgren è diventata IMI Precision Engineering nel 2015, e include un portfolio di marchi di prodotti rinomati come IMI Norgren, IMI Buschjost, IMI FAS, IMI Herion e IMI MAxseal.

Collagenasi di Clostridium histolyticum per la malattia di La Peyronie

Farmaci

M.B.

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9 Novembre 2016

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Collagenasi di Clostridium histolyticum per la malattia di La Peyronie

È stata autorizzata anche in Italia l’indicazione della collagenasi di Clostridium histolyticum per il trattamento della malattia di La Peyronie. Il farmaco di Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi™), non rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale, è a disposizione degli specialisti per il trattamento di pazienti adulti con una placca palpabile e una curvatura del pene di almeno 30 gradi.

«La notizia è che, grazie a questa nuova terapia con collagenasi, di cui si è ampiamente discusso anche in occasione del nostro 89° Congresso annuale svoltosi a Venezia, gli urologi possono finalmente disporre di un trattamento dedicato – ha affermato Vincenzo Mirone, segretario generale della Società Italiana di Urologia (SIU) -. Fino ad oggi, ci siamo affidati a soluzioni terapeutiche “prestate” alla malattia di La Peyronie, come il cortisone e, nei casi più gravi, l’intervento chirurgico. L’operazione, tuttavia, che può consistere, ad esempio, nel semplice raddrizzamento del pene o nell’applicazione di patch autologhi o eterologhi, è necessaria solo nel 10% dei casi; questo perché la maggior parte dei pazienti si stabilizza in una fase non particolarmente grave della malattia. Questa nuova terapia farmacologica specifica porterà alla quasi completa eliminazione del bisturi».

Collagenasi di Clostridium histolyticum

La collagenasi di Clostridium histolyticum è un trattamento farmacologico indicato per la malattia di La Peyronie e per la contrattura di Dupuytren. Può rappresentare un’alternativa all’intervento chirurgico.

Il farmaco è una combinazione di due collagenasi purificate prodotte da clostridium, che distruggono per reazione enzimatica il tessuto fibroso o la placca di collagene.

È somministrato attraverso iniezione locale, direttamente nel tessuto fibroso formatosi nell’area palmare (malattia di Dupuytren) o nella placca del pene (malattia di La Peyronie).

Nel primo caso, nelle 24/72 ore ore successive all’iniezione, è possibile attivare una procedura di estensione del dito per rompere la “corda” patologica di collagene.

All’iniezione di collagenasi di Clostridium histolyticum è necessario associare una attività di modellamento della placca fibrotica. Tale azione deve essere effetuata dal medico durante ogni ciclo di trattamento, nelle 24/72 ore successive alla seconda iniezione. Deve essere proseguita secondo le istruzioni del medico dal paziente, per le successive sei settimane.

«Grazie all’azione anti-fibrotica della collagenasi sulla placca provocata dalla patologia, siamo finalmente in grado di modellare efficacemente la curvatura del pene, raddrizzandolo – ha spiegato Alessandro Palmieri, presidente della Società Italiana di Andrologia (SIA) – L’iter per ogni ciclo di trattamento è semplice (sono previsti un massimo di 4 cicli): si procede con due iniezioni distanziate da un lasso di tempo di 24/72 ore. Trascorse altre 24/72 ore il medico procede con un modellamento del pene e poi, per le successive sei settimane, il paziente dovrà provvedere personalmente a esercizi giornalieri di modellamento e allungamento del pene. È una soluzione che blocca il peggioramento della malattia garantendo, in oltre il 40% dei casi, un netto miglioramento».

L’impiego della collagenasi di Clostridium histolyticum per la malattia di La Peyronie è stato approvato ad aprile 2015 nei 28 paesi membri dell’UE e a dicembre 2013 dalla FDA negli USA.

La malattia di La Peyronie

La malattia di La Peyronie o Induratio Penis Plastica (IPP) comporta lo sviluppo di una placca di collagene o tessuto cicatriziale sull’asta del pene.

La placca di La Peyronie, può indurire il pene o ridurne l’elasticità e causarne la curvatura durante l’erezione.

La malattia può manifestarsi con una curvatura variabile misurata in gradi. Può comportare diversi stadi di gravità, variamente caratterizzati da:

dolore durante l’erezione,
impatto negativo sui rapporti sessuali,
qualità di vita dei pazienti.

Si tratta di una patologia con una iniziale componente infiammatoria. Di questa fase preliminare si ha una scarsa consapevolezza. Il decorso è variabile e tende a risolversi spontaneamente in meno del 13% dei casi. Dopo circa 12 mesi dalla comparsa della malattia si giunge a una forma stabile. Questa è caratterizzata da una curvatura più o meno accentuata durante la fase di erezione del pene.

L’incidenza della malattia di La Peyronie è stimata tra il 3% e il 9% della popolazione mondiale. In Italia si stima che ne soffra il 7% degli uomini tra i 50 e i 70 anni. Si tratta comunque di una patologia sottodiagnosticata e, spesso, sottotrattata.

«La diagnosi precoce è molto importante per interrompere il processo di deposizione del collagene. – continua Alessandro Palmieri – È bene, quindi, che gli uomini pratichino l’autopalpazione, una procedura che può permettere di scoprire la presenza, ad esempio, di piccoli noduli. In alternativa, basta sottoporsi a una visita andrologica. Lo strumento diagnostico più efficace è l’ecografia».

Vaccino veterinario contro la malattia da Circovirus suino

Farmaci

M.B.

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9 Novembre 2016

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Vaccino veterinario contro la malattia da Circovirus suino

Il vaccino veterinario Ingelvac CircoFLEX^® contro la malattia da Circovirus suino ha superato quota 2 miliardi di suini vaccinati.

Il vaccino aiuta a realizzare una produzione sostenibile di carne di maiale sana.

Il vaccino Ingelvac CircoFLEX contro la malattia da Circovirus suino

Ingelvac CircoFLEX offre una protezione di comprovata efficacia con una sola vaccinazione nel periodo dello svezzamento. Il vaccino è caratterizzato da un buon profilo di sicurezza.

È approvato per essere miscelato con Ingelvac MycoFLEX^® per proteggere i suini con un’unica iniezione nei confronti sia del Circovirus Suino di Tipo 2 sia del Mycoplasma hyopneumoniae, che causa polmonite enzootica.

Ingelvac CircoFLEX è stato anche approvato dall’EMA, l’Agenzia Europea del Farmaco, per il suo impiego nelle scrofe.

«Siamo molto orgogliosi di questo traguardo, sappiamo che i nostri clienti, veterinari e suinicoltori di tutto il mondo che si prodigano per prevenire le malattie dei loro animali, ce l’hanno fatta. Vogliamo ringraziarli per la fiducia che hanno riposto in Ingelvac CircoFLEX^® e la fedeltà dimostrata nei confronti di questo vaccino – ha dichiarato George Heidgerken, responsabile di Boehringer Ingelheim Animal Health. – Continuiamo a prodigarci per offrire al settore suinicolo di tutto il mondo la migliore protezione nei confronti del Circovirus Suino con un approccio integrato di soluzioni, che comprende la fornitura di vaccino di alta qualità e un’assistenza ai clienti personalizzata».

La malattia da Circovirus suino

La malattia da Circovirus suino di Tipo 2 (PCV 2) comporta deperimento, pallore, difficoltà respiratoria (dispnea) e diarrea nei suinetti, causando anche infezioni subcliniche, con pesanti conseguenze negative sia per la salute dell’animale sia in termini di perdite economiche.

Sopravvivenza dei pazienti con defibrillatore

Medical Device

M.B.

-

9 Novembre 2016

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Sopravvivenza dei pazienti con defibrillatore

Un ampio studio retrospettivo americano ha valutato la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti cui era stato impiantato un defibrillatore (ICD) o un defibrillatore per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D).

La sopravvivenza dei pazienti con defibrillatore impiantabile si è dimostrata migliore nelle donne

I risultati dello studio sono stati presentati all’ESC Congress 2016.

Particolare attenzione nell’analisi dei dati è stata posta alle differenze di genere. A 10 anni sono risultate favorite le donne.

I defibrillatori impiantabili

Il defibrillatore impiantabile, noto con la sigla ICD, è un piccolo dispositivo in titanio che viene impiantato sotto la cute ed è alimentato a batteria. Il suo compito è quello di monitorare il ritmo cardiaco e somministrare una lieve scarica elettrica se necessario. È stato sviluppato a Baltimora (USA) negli anni ’70 ed è in uso nella pratica clinica da oltre vent’anni.

Il CRT-D invece è un dispositivo impiantabile per la terapia di resincronizzazione cardiaca che unisce la funzione pacemaker-resincronizzatore a quella di defibrillatore.

«Viene utilizzato in genere in pazienti con scompenso cardiaco, soggetti ad aritmie maligne che portano a morte improvvisa ma anche per condizioni più rare come la Sindrome da QT lungo o la Sindrome di Brugada – spiega al Congresso Michele Gulizia, direttore Cardiologia Ospedale Garibaldi di Catania e Local Press Coordinator ESC – In Italia ogni anno ne vengono impiantati oltre 45mila tra pacemaker CRT e ICD, che ricerca e innovazione hanno reso sempre più efficaci, sicuri e longevi in termini di durata della batteria che li alimenta. Una necessità data anche dalla maggiore aspettativa di vita della popolazione e anche i pazienti chiedono nel 73% dei casi informazioni proprio sulla durata della batteria, per sapere se e quando dovrà affrontare un secondo intervento. Evenienza, quella di dover sostituire il dispositivo per scarica del generatore, che interessa una volta il 70% dei pazienti e due o più volte il 40%».

Lo studio sulla sopravvivenza dei pazienti con defibrillatore

I dati presentati all’ESC sono stati estratti da un ampio database di monitoraggio. Lo studio retrospettivo ha preso in esame oltre 329.000 pazienti di entrambi i sessi. L’obiettivo era valutare la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con defibrillatore (ICD) o defibrillatore per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D).

La mortalità è stata dedotta incrociando i dati del Social Security Death Index.

Gli oltre 300.000 soggetti avevano un età media di 64 anni, erano maschi nel 73,5% e avevano un defibrillatore impiantabile nel 70,6%.

La sopravvivenza a 10 anni si è rivelata a favore del sesso femminile, interessando il 66,9% delle donne rispetto al 61,7% degli uomini. L’outcome è stato migliore di 1,18 volte (p<0,0001).

Lo scompenso cardiaco è una condizione patologica che interessa circa 3 milioni di persone nei 5 principali paesi Europei (Francia, Germania, Italia, Spagna, Gran Bretagna). «Di questi uno su 3 è a rischio arresto cardiaco e rischia da 6 a 9 volte di più rispetto ai soggetti sani – precisa Franco Romeo, direttore Cardiologia Policlinico Tor Vergata di Roma e Local Press Coordinator ESC – L’impianto del defibrillatore ha permesso di ottenere un rischio di morte di oltre il 20% in meno rispetto ai soggetti trattati con farmaci».

Aminobifosfonati nel trattamento dei tumori al seno

Ricerca

M.B.

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9 Novembre 2016

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Uno studio dell’Istituto Nazionale dei Tumori ha identificato l’efficacia degli aminobifosfonati nel trattamento dei tumori al seno più aggressivi.

Gli aminobifosfonati, farmaci già utilizzati nel trattamento dell’osteoporosi, si sono dimostrati in grado di modulare la funzione delle cellule mieloidi. In associazione alla chemioterapia, potranno essere oggetto di studi clinici in pazienti con tumori ad alto grado con caratteristiche ECM3.

tumore-al-seno — Uno studio ha dimostrato che alcuni tumori al seno particolarmente aggressivi sono caratterizzati da elevata presenza di proteine della matrice extracellulare in combinazione con le cellule mieloidi (profilo ECM3). Lo studio indica che potrebbero essere utilizzati gli aminobifosfonati nel trattamento dei tumori al seno più aggressivi, in quanto questi farmaci, già utilizzati per contrastare l’osteoporosi, sono in grado di reindirizzare le cellule mieloidi a un’azione antitumorale.

I tumori al seno più aggressivi possono essere identificati con il profilo di espressione genica arricchito in proteine della matrice extracellulare chiamato ECM3. I meccanismi biologici alla base dell’aggressività segnalata da tale profilo non erano noti e sono stati scoperti tramite uno studio con modelli murini.

«Il tumore non è formato solo da cellule impazzite ma anche da cellule appartenenti al sistema immunitario, tra cui le cellule mieloidi, e da matrice extracellulare (ECM): nell’insieme contribuiscono a determinare le differenze biologiche e cliniche del cancro al seno – spiega Sabina Sangaletti -. Per questo la maggior presenza di proteine della matrice in combinazione con le cellule mieloidi da oggi può essere associata a un diverso gruppo prognostico che evidenzia la gravità del tumore del seno. All’Istituto Nazionale Tumori è stata dimostrata l’esistenza di un profilo di espressione genica detto ECM3, che caratterizza il 35% dei tumori al seno ed è associato a prognosi sfavorevole nei tumori di alto grado perché indicativo di una maggiore aggressività e minore risposta alla chemioterapia».

Lo studio dell’Istituto Nazionale dei Tumori sugli aminobifosfonati nel trattamento dei tumori al seno

Lo studio su modello murino è stato condotto dai ricercatori dell’Istituto Nazionale dei Tumori, guidati da Sabina Sangaletti dell’Unità di Immunologia Molecolare diretta dal dottor Mario Colombo, insieme ai componenti dell’Unità Operativa diretta da Elda Tagliabue e con la collaborazione di Claudio Tripodo dell’Università di Palermo. I risultati sono stati ottenuti con il sostegno dell’Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro (AIRC).

La ricerca è stata pubblicata su Cell Reports.

I ricercatori hanno dimostrato l’efficacia degli aminobifosfonati nel bloccare le cellule mieloidi nella loro funzione di supporto alla crescita del tumore indirizzandole a una funzione anti-tumorale e di conseguenza nel favorire la risposta alla chemioterapia.

Lo studio, quindi, indica che le cellule mieloidi possono essere un bersaglio aggiuntivo per i tumori con profilo di espressione genica ECM3.

«Questa ricerca potrà dar vita a uno studio clinico in cui pazienti con tumori ad alto grado con caratteristiche ECM3 saranno trattati con farmaci capaci di modulare la funzione delle cellule mieloidi in associazione alla chemioterapia» – conclude Sabina Sangaletti.

Carfilzomib è disponibile in Italia per il mieloma multiplo

Farmaci

M.B.

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8 Novembre 2016

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Carfilzomib è disponibile in Italia per il mieloma multiplo

Carfilzomib è disponibile in Italia per il trattamento del mieloma multiplo recidivato.

Carfilzomib è disponibile in Italia in regime di rimborsabilità per il trattamento del mieloma multiplo recidivato in associazione a lenalidomide e desametasone

Carfilzomib è un inibitore irreversibile del proteasoma di seconda generazione caratterizzato da un’azione duratura e selettiva. Negli studi clinici ha permesso di ottenere:

sopravvivenza libera da progressione, arrivata a oltre 2 anni, in circa il 90% dei pazienti,
remissione completa in quasi 1 paziente su 3.

Carfilzomib si è dimostrato anche in grado di migliorare la qualità di vita dei pazienti rispetto ai pazienti trattati con la terapia convenzionale di controllo.

Carfilzomib (Kyprolis^®), sviluppato da Amgen, è disponibile anche in Italia, in regime di rimborsabilità, in associazione a lenalidomide e a desametasone nel trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una precedente terapia (Gazzetta Ufficiale n. 231 del 3 ottobre 2016).

«La nostra missione è essere al servizio dei pazienti affetti da patologie gravi, un compito che assolviamo principalmente attraverso la ricerca e lo sviluppo di terapie non solo efficaci, ma in grado anche di migliorare la qualità di vita – dichiara Francesco Di Marco, amministratore delegato di Amgen Italia – carfilzomib, oltre a migliorare la sopravvivenza delle persone con mieloma multiplo, presenta un buon profilo di tollerabilità, con un impatto contenuto in termini di effetti collaterali. L’Italia ha giocato un ruolo importante nel piano di sviluppo clinico del farmaco con 54 Centri sperimentatori coinvolti. Inoltre, quasi 200 pazienti hanno potuto beneficiare della terapia in uso compassionevole prima che si fosse concluso l’iter registrativo. Carfilzomib, tuttavia, non rappresenta un punto di arrivo: abbiamo attualmente in pipeline altre 3 promettenti molecole per il trattamento del mieloma multiplo. La ricerca non si ferma».

Carfilzomib

Il meccanismo d’azione di carfilzomib consiste nel legarsi in modo selettivo e irreversibile al proteasoma, struttura che scompone le proteine cellulari danneggiate o non più necessarie, causandone un’inibizione duratura e selettiva, con un’attività minima al di fuori del target.

«Nello studio prospettico randomizzato di fase III ASPIRE, la combinazione carfilzomib/lenalidomide/desametasone è stata valutata comparativamente con lenalidomide/desametasone in pazienti con mieloma multiplo ricaduto dopo 1-3 precedenti linee di terapia – dichiara Michele Cavo, direttore dell’Istituto di Ematologia “Seràgnoli” dell’Università degli Studi di Bologna – I risultati hanno dimostrato il beneficio offerto dalla terapia con carfilzomib/lenalidomide/desametasone rispetto a lenalidomide/desametasone in termini di un prolungamento di circa 9 mesi della sopravvivenza mediana libera da progressione di malattia, arrivata a oltre 2 anni, e di un aumento di circa 3 volte della probabilità di ottenere una remissione completa: da 9,3% a 31,8%».

Carfilzomib, oltre ad ottenere risultati consistenti negli studi clinici, ha dimostrato di influire positivamente anche sulla qualità di vita dei pazienti trattati, con miglioramenti subito percettibili, ad esempio nel sollievo per il dolore osseo, e un buon profilo di tossicità.

«Due studi pubblicati su Journal Clinical Oncology e Lancet Oncology hanno chiaramente dimostrato che carfilzomib è in grado di migliorare la qualità di vita dei pazienti rispetto ai pazienti trattati con la terapia convenzionale di controllo – sottolinea Mario Boccadoro, direttore di Clinica Ematologica I, Università degli Studi di Torino – questa è la dimostrazione che l’efficacia di un farmaco, valutata dai medici in termini numerici di riduzione della massa tumorale, è percepita in modo positivo dai pazienti con un obiettivo miglioramento della loro qualità di vita».

Incidenza del mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tumore del midollo osseo causato dalla moltiplicazione incontrollata delle plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che, normalmente, hanno la funzione di combattere le infezioni producendo anticorpi.

«Il mieloma multiplo è una patologia dell’anziano, tanto che l’incidenza non è uniforme nelle differenti fasce d’età – afferma Fabrizio Pane, direttore U.O. Ematologia e Trapianti, A.O.U. “Federico II”, Napoli e Presidente SIE (Società Italiana di Ematologia) –È molto bassa nei soggetti di età inferiore ai 55 anni, meno di 1 caso per 100.000 per anno, arriva a 12 casi per 100.000 ogni anno nella fascia d’età compresa tra i 56 e i 64 anni, arrivando fino a 30 nuovi casi per 100.000 abitanti ogni anno nei soggetti di età superiore ai 65 anni. In Italia l’incidenza stimata è di 8,75 nuovi casi per 100.000 abitanti per anno, ovvero circa 5.600 nuovi casi ogni anno; nel nostro Paese si stimano oggi quasi 30.000 pazienti in trattamento o in monitoraggio».

La salute cardiaca dei centenari

Fatti&Persone

M.B.

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31 Ottobre 2016

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La salute cardiaca dei centenari è stata confrontata con quella di persone tra i 75 e gli 85 anni da un gruppo di cardiologi dell’ospedale San Giuseppe di Milano.

salute-cardiaca-centenari

Lo studio è stato presentato all’ESC Congress 2016.

Lo studio di confronto sulla salute dei centenari e dei meno anziani

Lo studio retrospettivo caso-controllo è stato eseguito dal 2010 al 2015 e includeva 120 “grandi vecchi” e 120 “anziani più giovani”. I centenari erano più spesso donne, coerentemente con l’epidemiologia corrente che vede il sesso femminile rappresentato nell’80% con un più lieve onere in termini di malattie cardiovascolari e fattori di rischio.

I due gruppi sono stati sottoposti a ecocardiografia.

Rispetto ai “colleghi” più giovani, i soggetti con più di 100 anni mostravano una prevalenza di fibrillazione atriale del 19,1% contro il 37,5% e meno della metà di malattie coronariche (29,1% dei centenari rispetto al 56,7% dei più giovani). I più anziani, inoltre, mostravano un minor diametro del ventricolo sinistro con un relativamente più alto spessore della parete muscolare e un minor volume dell’atrio sinistro.

«Anche la frazione di eiezione del cuore si è mostrata significativamente più alta (57,2% verso 48,8%) con una minore frequenza di anormalità (33,3% verso 55,8%) – illustra Michele Gulizia, direttore cardiologia Ospedale Garibaldi di Catania e Local Press Coordinator del congresso europeo di Roma – la prevalenza dell’insufficienza mitralica da moderata a severa si è mostrata più bassa nei centenari che vantavano un rateo del 9,2% rispetto al 17,5% dei più giovani con l’unica criticità rappresentata da una stenosi aortica più elevata e quantificata nel 16,7% dei casi nei centenari rispetto al 6,7% del gruppo di controllo».

La prevalenza di diabete è risultata significativamente più bassa nel gruppo con più di 100 anni (19,1% contro 41,7%).

I centenari in Italia

Sono oltre 16mila in Italia le persone che hanno spento 100 candeline. Il numero è più che raddoppiato negli ultimi 10 anni (erano 6.100 nel 2002). A questo si aggiunge un gruppo sempre crescente di super centenari, quelli che hanno raggiunto l’obiettivo dei 110 anni d’età.

«Nuovi studi prevedono che chi nasce oggi vivrà sino a 100 anni, lo credono i ricercatori del Ageing Research Centre della University of Southern Denmark – spiega Leonardo Bolognese, direttore Cardiologia ospedale di Arezzo e ESC Local Press Coordinator – Un fenomeno globale giacché i centenari sono in aumento in molti paesi del mondo e il loro incremento è diventata una priorità nella pratica clinica a causa di un trend considerato inarrestabile».

L’importanza del trattamento del dolore cronico nell’anziano

Fatti&Persone

M.B.

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31 Ottobre 2016

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L’importanza del trattamento del dolore cronico nell’anziano

Oggi un anziano su due soffre di dolore cronico. È quindi necessario cambiare la gestione di questa condizione complessa in cui non è sufficiente la somministrazione di un farmaco.

L'importanza del trattamento del dolore cronico nell'anziano è stata ribadita nel Simposio Internazionale "Pain Management – The Science Behind" — L’importanza del trattamento del dolore cronico nell’anziano è stata ribadita nel Simposio Internazionale “Pain Management – The Science Behind”

La persona con dolore cronico ha bisogno di una serie di interventi e di figure professionali, che vanno dallo specialista allo psicologo, dal fisioterapista al medico che si occupa della terapia occupazionale. È questo il messaggio lanciato dal Simposio Internazionale “Pain Management – The Science Behind”, organizzato a Budapest con il coordinamento scientifico della European League Against Pain (Eulap), e promosso dalla Fondazione Internazionale Menarini.

«Da oltre sei anni è stata promulgata una legge in Italia che prevede l’obbligatorietà di cura del dolore nelle strutture ospedaliere ma a questo non è corrisposto un diverso approccio al malato con dolore – avverte Giustino Varrassi, presidente della European League Against Pain – In esperienze realizzate in altre nazioni europee, si è visto chiaramente come in un paziente anziano, se introdotto in un sistema di riabilitazione, lavoro di gruppo, interazione con i medici e gli infermieri, non solo si riduce la necessità di farmaci, ma si possono risolvere problematiche complesse, cosa che invece non è possibile con la sola terapia farmacologica».

Nel 2010 il Parlamento Italiano ha approvato la Legge n. 38 che facilita la prescrizione dei farmaci analgesici, inclusi gli oppiacei. Di conseguenza, anche i medici di medicina generale possono prescrivere tutti gli analgesici con la semplice ricetta del Servizio Sanitario Nazionale. Tutti i cittadini hanno diritto e devono pretendere l’accesso immediato e facilitato alle terapie contro la sofferenza ‘inutile’ dovuta al dolore cronico.

Nonostante queste iniziative, il dolore continua ad essere sottovalutato e non adeguatamente trattato. Forse anche perché tra la popolazione la conoscenza di questa legge è scarsa. Infatti, secondo un recente studio condotto tra persone con dolore cronico, soltanto il 32% degli intervistati era a conoscenza dell’esistenza di una legge nazionale, e solamente il 44% era consapevole dell’esistenza di Centri per la terapia del dolore. «È quindi necessario continuare sia a sensibilizzare al problema dolore tutti gli operatori sanitari sia educarli all’uso adeguato dei mezzi (farmacologici e non) disponibili per trattare efficacemente il dolore» prosegue Varrassi.

La terapia farmacologica del dolore cronico nell’anziano

Per quanto riguarda la terapia farmacologica, la nuova legge prevede un accesso più semplice agli oppioidi. Farmaci ancora poco utilizzati e che invece devono essere presi in considerazione, anche se con le necessarie raccomandazioni.

«La corretta gestione del dolore deve guardare al paziente nella sua totalità per raggiungere una corretta diagnosi e impostare una corretta terapia. Questa prevede anche l’utilizzazione di oppioidi, soprattutto in combinazione con farmaci antinfiammatori non steroidi» aggiunge Carmelo Scarpignato, docente di Farmacologia Clinica, Università degli Studi di Parma. «L’associazione tra queste due classi di farmaci si è infatti dimostrata ottimale per una corretta terapia farmacologica del dolore. È dimostrato che l’efficacia della combinazione di analgesici è pari alla somma della efficacia delle singole componenti analgesiche. Un ruolo fondamentale in queste combinazioni è dato dall’azione di formulazioni rapide di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), perché la velocità di assorbimento e di insorgenza produce una buona analgesia di lunga durata».

Studi su dexketoprofene e tramadolo

Tra i farmaci in associazione, durante il Simposio Internazionale, sono stati presentati diversi studi riguardanti dexketoprofene e tramadolo.

Dexketoprofene, la forma chirale attiva del ketoprofene, è efficace nel dolore acuto a basse dosi, ed è anche efficace in un’ampia varietà di condizioni dolorose.

Tramadolo è un oppiaceo diffuso di provata efficacia in combinazione con il paracetamolo.

«Questi due farmaci hanno meccanismi d’azione completamente diversi per tale motivo è possibile sfruttare l’approccio multimodale. Sfruttando l’effetto additivo o sinergico dei due farmaci, si interviene a livelli diversi sulla via del dolore, producendo un’ analgesia più efficace» sottolinea Scarpignato.

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