Le buone pratiche nell’uso degli antibiotici, Autore a NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico • Pagina 25 di 140

Le buone pratiche nell’uso degli antibiotici

M.B.

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1 Gennaio 2018

Applicando buone pratiche nell’uso degli antibiotici, il tasso di antibioticoresistenza può essere abbattuto dal 90 al 15%. Lo dimostra l’esperienza dell’Ospedale Civile di Pescara sulle infezioni da germi resistenti e sulla razionalizzazione dell’uso dei farmaci per contrastarle.

Oggi è una priorità, presto sarà un’emergenza: si tratta delle resistenze batteriche agli antibiotici. Questa realtà può rendere le infezioni non curabili in modo efficace. Ogni anno, infatti, nel mondo circa 700mila decessi sono causati dall’antibiotico-resistenza. Inoltre, le infezioni batteriche contratte in comunità sono in aumento rispetto al decennio scorso.

Ormai l’uso smodato di antibiotici sta vanificando i loro effetti e ha reso i batteri più resistenti, con conseguenti costi sempre più elevati. Ci troviamo in una situazione molto rischiosa che potrebbe diventare ancora più drammatica nei prossimi anni se non vengono presi subito tutti i provvedimenti che la scienza già oggi ci permette di assumere efficacemente.

Sono più a rischio soprattutto i soggetti più fragili, con patologie come il diabete, con problemi cardiovascolari, sottoposti a trattamenti chemioterapici o gli anziani. Questi presentano spesso una riduzione dell’efficienza del proprio sistema immunitario. Il tasso di infezioni batteriche severe cresce all’aumentare dell’età: sopra i 65 anni di almeno tre volte, sopra i 75 anni di quattro volte.

L’esperienza sull’antibioticoresistenza dell’Ospedale Civile di Pescara

Gli specialisti della SIMIT (Società Italiana Malattie Infettive) e quelli della SIAARTI (società scientifica che raccoglie gli Anestesisti-Rianimatori) hanno patrocinato e incoraggiato l’iniziativa dell’Ospedale Civile di Pescara, dove rianimatori e infettivologi abruzzesi hanno dato vita il 1 e il 2 Dicembre 2017 a due appuntamenti sul tema delle infezioni da germi resistenti e su quello a esso correlato, ancora più urgente, del corretto uso degli antibiotici e degli antimicotici, che può giocare un ruolo molto rilevante nell’interrompere la selezione e la diffusione dei germi resistenti.

«Razionalizzare l’uso degli antibiotici nei pazienti più fragili è una priorità enorme – sottolinea Giustino Parruti, direttore dell’UOC di Malattie Infettive e presidente regionale SIMIT. – Un laboratorio molto efficiente ci può aiutare molto, come sta accadendo a Pescara negli ultimi due anni, facilitando l’uso mirato degli antibiotici. Uno dei problemi principali per ridurre al minimo le resistenze batteriche sempre più diffuse è infatti usare bene e in modo mirato gli antibiotici. Altra priorità è riuscire a identificare senza correre rischi quando non usare gli antibiotici o ridurre il numero e la durata delle terapie antibiotiche nel singolo paziente».

Infezioni nei pazienti in terapia intensiva

Un problema diverso è rappresentato invece dai pazienti ospedalizzati in terapia intensiva.

«Molti di questi sono più giovani dei ricoverati in area medica e, spesso senza patologie di rilievo maggiore prima dell’evento che li conduce al ricovero in Rianimazione – afferma Tullio Spina, direttore dell’UOC di Anestesia e Rianimazione di Pescara. – L’ambiente della Terapia intensiva si presta molto alla sperimentazione e alla ricerca di buone pratiche nell’uso degli antibiotici e degli altri strumenti per il controllo delle infezioni contratte in Ospedale. Noi qui a Pescara, da circa 4 anni, abbiamo messo a punto un pacchetto di interventi che ci ha permesso di ridurre moltissimo la selezione di germi resistenti durante la degenza ospedaliera. La nostra esperienza ha dato buoni risultati, che ci inducono a perseguire in questa strategia, se possibile potenziandola ancora».

L’importanza dell’approccio multidisciplinare e del coinvolgimento di tutti gli attori interessati per un uso prudente degli antibiotici

Antonella Frattari ha presentato i risultati della Rianimazione di Pescara:

«L’approccio multidisciplinare che abbiamo utilizzato per il controllo delle infezioni e l’uso prudente degli antibiotici ha permesso di abbattere il tasso di germi Gram negativi resistenti in Rianimazione, in un tempo davvero breve, dal 90% al 15-20% di resistenza – ha precisato Antonella Frattari. – I nostri dati saranno a breve oggetto di pubblicazione, non appena completato il processo di revisione editoriale. Speriamo che possano essere d’aiuto a trovare la ricetta giusta per il controllo di questi germi anche in altre realtà».

«La necessità che ogni tipo di organizzazione sanitaria, azienda ospedaliera o territoriale, si doti di idonei strumenti di antimicrobial stewardship è divenuta stringente ed universalmente riconosciuta – ha aggiunto Pierluigi Viale, direttore della Cattedra di Malattie Infettive dell’Ospedale Sant’Orsola Bologna e membro del consiglio direttivo nazionale della SIMIT – così come è chiaro che gli impegni a essa correlati non sono soltanto un problema di singoli professionisti dedicati, ma una priorità di salute pubblica, che deve essere opportunamente sostenuta e implementata da precisi atti politici».

«Abbiamo cercato di coinvolgere, direi proprio con successo, tutta la Direzione Generale della nostra AUSL nel sostenere l’uso prudente degli antibiotici con un investimento significativo di personale – conclude Giustino Parruti. – Da questo impegno potrà derivare un forte e capillare potenziamento delle iniziative di stewardship antibiotica a livello della nostra intera regione, mettendo a disposizione di tutti i prescrittori il pronto e tempestivo supporto dell’esperto».

Infezioni da germi multiresistenti (MDRO)

Il contesto di cura attuale è fortemente connotato dall’impatto crescente delle infezioni da germi multiresistenti (MDRO), che in paesi come l’Italia stanno determinando una lievitazione dei costi economici pressoché intollerabile, oltre che un inestimabile costo in termini di morti attribuibili e prevenibili. Per tale ragione l’intera comunità scientifica internazionale sta prendendo mosse per comprendere in che misura e in che tempi il fenomeno degli MDRO possa trovare adeguate risposte.

Uso degli antibiotici: Less is more!

Fortunatamente, dati recenti di letteratura sembrerebbero indicare che mettendo in essere una energica e coraggiosa politica di drastica restrizione dell’uso inappropriato degli antibiotici sia sul territorio sia in ospedale, i risultati in termini di riduzione di circolazione di MDRO e delle conseguenti infezioni correlate possano essere molto più rapidi di quanto in precedenza atteso. Per questo la responsabilità dei clinici appare in questo momento ancora più grande di quella degli epidemiologi nell’enucleare quali siano gli interventi e i raggruppamenti di interventi che possano e debbano essere adottati in ciascuna realtà nel più rapido volgere di tempo possibile. In altri termini, appare già inizialmente documentata la possibilità che in termini di uso degli antibiotici possa valere il motto “Less is more!” sia per efficacia che per tossicità e collateralità.

Ovviamente l’uso ristretto degli antibiotici non deve mai significare che una infezione non venga trattata con il farmaco giusto al momento giusto: è soltanto la prescrizione inappropriata che deve essere emendata. Questo emendamento può bastare a ridurre la pressione selettiva sui germi che nel nostro ambiente e nel nostro organismo convivono. Per questa ragione è essenziale che i laboratori di microbiologia sviluppino e costituiscano una rete territoriale diffusa in forza della quale sia possibile supportare un uso prudente, restrittivo, ma comunque efficace degli antimicrobici.

Gravidanza e malattie infiammatorie croniche intestinali

Patologie

M.B.

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31 Dicembre 2017

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Gravidanza e malattie infiammatorie croniche intestinali non sono incompatibili. Ci sono dei rischi, ma la terapia può salvare la vita anche al feto. Se la malattia è in fase attiva al momento del concepimento o durante la gestazione, infatti, aumentano le probabilità di aborto spontaneo, parto pre-termine e basso peso alla nascita.

La Colite Ulcerosa (CU) e la malattia di Crohn (MdC) sono patologie croniche intestinali caratterizzate da un’alternanza di differenti fasi (remissione: malattia non attiva e recidiva: malattia attiva). Queste malattie intestinali necessitano in modo continuativo di terapia medica e, in alcuni casi, i più severi, di terapia chirurgica. Il picco di incidenza delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (MICI) si verifica in età giovanile e coincide quindi, in circa il 25% di tutti i pazienti, con il periodo riproduttivo. A volte queste malattie possono avere serie ripercussioni per la salute della gestante e del feto stesso. Ma la terapia abbatte i rischi.

I rischi per il feto

«L’attività di malattia, al concepimento o durante la gestazione, è in grado di influenzare negativamente l’esito della gravidanza – dichiara Aurora Bortoli, Fondazione IBD Onlus (Piemonte) – aumentando la probabilità di aborto spontaneo, parto pre-termine (< 37 settimane) e basso peso alla nascita (< 2500 g). Al contrario, se la malattia è in remissione al concepimento, ha un minimo o nullo effetto sulla gravidanza e sul suo esito. È estremamente importante, quindi, iniziare una gravidanza in periodo di remissione della malattia (da 3-6 mesi) per ridurre il rischio di esito sfavorevole della gravidanza».

Studio sulla percezione delle pazienti riguardo all’interazione tra MICI e gravidanza

In uno studio australiano è stata valutata la percezione delle pazienti riguardo alla interazione tra MICI e gravidanza. È emerso che la maggior parte (84%) delle donne ritenesse che la terapia assunta per le MICI fosse dannosa per il feto.

Soltanto il 19% aveva manifestato preoccupazione relativamente all’influenza dell’attività di malattia, tanto da scegliere di “sopportare i sintomi, piuttosto che assumere farmaci”, mostrando quindi di non conoscere i rischi del mancato controllo della malattia sulla crescita fetale e sull’esito della gravidanza. Inoltre, il 28% delle pazienti che aveva modificato il trattamento durante la gravidanza, non aveva interpellato il proprio medico di riferimento.

«Frequentemente la percezione dell’importanza della terapia e il comportamento nei confronti dei farmaci – spiega Aurora Bortoli – era influenzata dalla discussione e dai consigli di familiari o amici, oppure dalle informazioni ottenute attraverso Internet, senza rivolgersi al proprio medico. Valutazioni successive hanno messo in evidenza come il punto di vista dei pazienti sulla fertilità e sulla gravidanza sia strettamente legato alla propria conoscenza delle problematiche correlate a questi aspetti, tanto da indurre, in molti casi, una infertilità volontaria».

Influenza delle MICI e dei farmaci per queste patologie sulla fertilità

Nelle donne affette da colite ulcerosa in remissione la fertilità è sovrapponibile a quella della popolazione generale.

Nelle donne affette da malattia di Crohn è segnalata una minore fertilità per infiammazione a livello pelvico.

I fattori che diminuiscono la fertilità nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa sono:

malattia in fase di attività (in particolare nella malattia di Crohn),
una pregressa chirurgia addomino-pelvica.

I farmaci assunti dalle donne per la loro malattia non influenzano la fertilità.

Negli uomini, invece, alcuni farmaci diminuiscono la fertilità. L’effetto di questi farmaci è reversibile e regredisce dopo 2-3 mesi dalla loro sospensione.

I consigli degli specialisti

Nel momento in cui si pianifica o inizia una gravidanza dovrebbe essere rivalutata, da parte del Gastroenterologo che ha in cura la paziente, l’attività di malattia e il trattamento in corso per sospendere eventuali terapie controindicate (metotrexate, talidomide) e impostare o confermare una adeguata terapia. Verrà richiesta alla paziente aderenza al trattamento e a controlli periodici (ogni 3 mesi oltre che al bisogno) per rivalutare il decorso della malattia e la adeguatezza della terapia in corso. È molto importante anche la collaborazione e condivisione della terapia con il Ginecologo e il Medico di famiglia prima, con il Neonatologo-Pediatra dopo.

«In conclusione – conclude Aurora Bortoli – va incoraggiato con i pazienti un dialogo e una discussione per fare in modo che dubbi e preoccupazioni riguardo alla fertilità, alla gravidanza e alla terapia durante la gestazione e l’allattamento vengano espressi al proprio gastroenterologo, oltre che al ginecologo, al pediatra e al medico di medicina generale. La Fondazione IBD-Onlus e IG-IBD hanno iniziato una collaborazione tra Gastroenterologi, Ginecologi e Pediatri per raggiungere un consenso interdisciplinare rispetto ai principali problemi clinici che si possono verificare prima, durante e dopo la gravidanza, nei pazienti affetti da MICI. Lo scopo è quello di sviluppare una linea guida comune da diffondere nella comunità Gastroenterologica, Ginecologica e Pediatrica, nonché ai pazienti sia con documentazione scritta, che con incontri educativi».

DS-8201 per il carcinoma mammario HER2-positivo

Ricerca clinica

M.B.

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30 Dicembre 2017

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DS-8201 per il carcinoma mammario HER2-positivo

Durante il San Antonio Breast Cancer Symposium, Daiichi Sankyo ha presentato i dati aggiornati su DS-8201 in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo.

Daiichi Sankyo ha presentato i dati aggiornati sul farmaco anticorpo-coniugati DS-8201 in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo — DS-8201 è un farmaco anticorpo-coniugato diretto contro HER2 in sperimentazione per diversi tipi di tumore

Daiichi Sankyo ha annunciato che i dati aggiornati di tollerabilità ed efficacia relativi a due sottogruppi di pazienti con carcinoma mammario metastatico, derivanti da uno studio di fase I in corso su DS-8201, sono stati presentati nell’ambito di una sessione di Spotlight Poster Discussion al San Antonio Breast Cancer Symposium 2017.

DS-8201 è un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) in sperimentazione, diretto contro HER2.

È stata condotta un’analisi di sottogruppo su 57 pazienti valutabili ai fini dell’efficacia con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo e pretrattate con ado-trastuzumab emtansine (T-DM1). I risultati preliminari aggiornati di questa analisi hanno evidenziato per DS-8201;

risposta complessiva confermata pari al 61,4% (35 pazienti su 57),
controllo della malattia pari al 94,7% (54 pazienti su 57).

In 50 di queste pazienti, che erano state pretrattate anche con pertuzumab, con DS-8201 è stata evidenziata:

risposta complessiva confermata pari al 62% (31 pazienti su 50),
controllo della malattia pari al 94% (47 pazienti su 50).

In 39 pazienti HER2-positive, e positive ai recettori ormonali, valutabili ai fini dell’efficacia, con DS-8201 è stata evidenziata:

risposta complessiva pari al 56,4% (22 pazienti su 39),
controllo della malattia pari al 92,3% (36 pazienti su 39).

La maggior parte delle pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo era ancora sotto trattamento al momento della raccolta dei dati.

Le stime preliminari della sopravvivenza mediana senza progressione hanno raggiunto i 10,4 mesi.

Inoltre, i risultati preliminari ottenuti in un altro sottogruppo di 19 pazienti valutabili ai fini dell’efficacia con carcinoma mammario a bassa espressione di HER2, pesantemente pretrattato (definito come IHC2+/ISH- o IHC 1+) hanno evidenziato per DS-8201:

risposta complessiva confermata pari al 31,6% (6 pazienti su 19),
controllo della malattia pari all’84,2% (16 pazienti su 19).

In 16 di queste pazienti, anch’esse positive ai recettori ormonali, con DS-8201 è stata evidenziata:

risposta complessiva pari al 31,3% (5 pazienti su 16),
controllo della malattia pari all’87,5% (14 pazienti su 16).

La maggior parte delle pazienti con carcinoma mammario a bassa espressione di HER2 era ancora sotto trattamento al momento della raccolta dei dati.

La sopravvivenza mediana senza progressione non è ancora stata raggiunta.

«Questi dati aggiornati sul carcinoma mammario metastatico HER2-positivo sono molto interessanti in quanto DS-8201 mostra di essere potenzialmente in grado di trattare pazienti che hanno presentato progressione con diversi altri farmaci diretti contro HER2 – ha detto Shanu Modi, MD, Breast Medical Oncologist, Memorial Sloan Kettering Cancer Center e sperimentatore dello studio. – Inoltre, i risultati ottenuti in pazienti con carcinoma mammario a bassa espressione di HER2 sono convincenti e potrebbero mettere in discussione la definizione di carcinoma mammario HER2-positivo per quanto riguarda la terapia con ADC. Naturalmente sono necessari altri studi su DS-8201 in entrambi i tipi di carcinoma mammario esprimente HER2».

«Questi dati si aggiungono alla crescente evidenza che sottolinea il potenziale della nostra chemioterapia intelligente con DS-8201 per il trattamento del carcinoma mammario esprimente HER2, – ha detto Antoine Yver, MD, MSc, Executive Vice President and Global Head, Oncology Research and Development, Daiichi Sankyo. – Mentre DS-8201 è già oggetto di ricerca in uno studio cardine di fase II nel carcinoma mammario metastatico HER2-positivo, stiamo valutando i prossimi passi per lo sviluppo di DS-8201 nel carcinoma mammario a bassa espressione di HER2».

Sono stati inoltre presentati i dati preliminari combinati di tollerabilità per i sottogruppi del carcinoma mammario a bassa espressione di HER2 e HER2-positivo.

Gli eventi avversi più comuni (>30 % di qualsiasi grado) comprendevano:

nausea (73,0%),
riduzione dell’appetito (55,7%),
alopecia (40,0%),
vomito (39,1%),
anemia (34,8 %),
diarrea (33,9%),
stipsi (30,4%).

Gli eventi avversi di grado 3 riscontrati in più del 10% delle pazienti comprendevano riduzione dei neutrofili (10,4%) e riduzione dei leucociti (10,4%). Gli eventi avversi di grado 4 comprendevano riduzione dei neutrofili (4,3%), riduzione delle piastrine (2,6%) e anemia (0,9%).

Esigenze terapeutiche non soddisfatte nel carcinoma mammario metastatico esprimente HER2

In circa un carcinoma mammario su cinque si osserva una sovraespressione di HER2, una proteina stimolante la crescita del recettore della tirosin-chinasi, presente sulla superficie di alcune cellule tumorali e associata a una forma aggressiva della malattia. Per essere classificate come HER2-positive, le cellule tumorali sono in genere analizzate tramite immunoistochimica (IHC) o ibridazione fluorescente in situ (FISH). I risultati del test IHC sono definiti come 0, IHC1+, IHC2+ o IHC3+.1 Un risultato IHC3+ è considerato HER2-positivo. Un risultato IHC2+ è borderline e viene in genere confermato con un test FISH positivo.

Per il carcinoma mammario metastatico esprimente HER2 esistono ancora esigenze terapeutiche non soddisfatte. Molti tumori progrediscono fino al punto in cui nessun trattamento approvato diretto contro HER2 consente di mantenere il controllo della malattia.

Non esiste alcuna terapia standard per i tumori HER2-positivi dopo il trattamento con trastuzumab, pertuzumab e T-DM1.

Inoltre, non esistono terapie anti-HER2 indicate per i tumori a bassa espressione di HER2 (IHC2+/FISH- o IHC1+).

Studio di fase I su DS-8201

Study of DS-8201a in Subjects With Advanced Solid Malignant Tumors è uno studio in aperto, in due parti, di fase I. È attualmente volto a valutare DS-8201 in pazienti con tumori solidi avanzati/non resecabili o metastatici, refrattari o intolleranti al trattamento standard o per i quali non è disponibile alcun trattamento standard.

L’obiettivo primario della fase di aumento graduale della dose è stato quello di determinare la sicurezza e la tollerabilità di DS-8201 e stabilire la dose massima tollerata. Nella fase di espansione della dose di questo studio di fase I, DS-8201 viene somministrato a una dose di 5,4 mg/kg o 6,4 mg/kg a pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo avanzato o metastatico e carcinoma gastrico, carcinoma mammario a bassa espressione di HER2 e altri tumori solidi esprimenti HER2.

L’arruolamento delle pazienti nelle due coorti del carcinoma mammario e nella coorte dei tumori solidi esprimenti HER2 è in corso negli Stati Uniti e in Giappone.

DS-8201

DS-8201 è il prodotto ADC principale di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise, disegnato con la speciale tecnologia ADC di Daiichi Sankyo.

Gli ADC sono medicinali antitumorali mirati che trasportano una chemioterapia citotossica (“carico farmacologico” o “payload”) nelle cellule tumorali tramite un linker unito a un anticorpo monoclonale che si lega a un target specifico espresso sulle cellule tumorali.

DS-8201 è un chemioterapico intelligente composto da un anticorpo umanizzato anti-HER2 legato a un nuovo tipo di inibitore della topoisomerasi I tramite un linker tetrapeptidico.

Si tratta di un medicinale mirato che trasporta la chemioterapia all’interno delle cellule tumorali, riducendo l’esposizione sistemica al carico citotossico (o chemioterapia) in confronto alla via di somministrazione abituale della chemioterapia.

DS-8201 si trova attualmente nelle fasi di sviluppo clinico

II per il carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile e/o metastatico resistente o refrattario a T-DM1 (DESTINY-Breast01). Nello studio cardine DESTINY-Breast01 vengono attualmente arruolate pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo resistente e refrattario a T-DM1,
II per il carcinoma gastrico avanzato HER2-positivo resistente o refrattario a trastuzumab (DESTINY-Gastric01),
I per altri tumori solidi avanzati/non resecabili o metastatici esprimenti HER2.

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso a DS-8201:

la designazione di terapia fortemente innovativa per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico già trattate con trastuzumab e pertuzumab che presentano progressione della malattia dopo ado-trastuzumab emtansine (T-DM1),
la procedura di revisione accelerata per il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile e/o metastatico in pazienti che hanno presentato progressione dopo un trattamento precedente con terapie dirette contro HER2, tra cui T-DM1.

DS-8201 è un farmaco sperimentale non ancora approvato per alcuna indicazione in alcun Paese. La tollerabilità e l’efficacia non sono state stabilite.

Chiesi prima azienda farmaceutica italiana per investimenti in R&S

Fatti&Persone

M.B.

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29 Dicembre 2017

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Nell’edizione 2017 di EU Industrial R&D Investment Scoreboard, Chiesi è la prima farmaceutica italiana per investimenti in R&S.

Prima tra le aziende farmaceutiche italiane, seconda tra le manifatturiere, quinta tra tutte le aziende italiane e quindicesima tra le multinazionali farmaceutiche europee: sono questi i risultati ottenuti dal Gruppo Chiesi secondo l’edizione 2017 dello EU Industrial R&D Investment Scoreboard, realizzato dal Joint Research Centre della Commissione Europea. La classifica ha tenuto conto dei dati di investimento in Ricerca e Sviluppo di oltre 2500 aziende a livello globale nel periodo 2016/2017, utilizzando come fonte di riferimento i Report Annuali.

Gli investimenti di Chiesi in R&S

Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo realizzati da Chiesi Farmaceutici nel 2016/2017 hanno superato i 340 milioni di euro, con una crescita del 12,6% sull’anno precedente. Si tratta di un risultato significativo se si considera che la media degli investimenti in R&S delle aziende in tutti i settori nel 2016/2017 si è attestato al 5,8%.

«Il Gruppo Chiesi continua a credere nel valore dell’innovazione attraverso le attività di Ricerca e Sviluppo come pilastro imprescindibile per lo sviluppo del settore e la crescita economica del Paese nel suo complesso – afferma Ugo Di Francesco, CEO del Gruppo Chiesi. – Ci adoperiamo da sempre sul fronte della ricerca interna, che ha permesso di raggiungere importanti successi concretizzati in una pipeline innovativa che ha arricchito l’offerta terapeutica del Gruppo nell’ambito delle patologie respiratorie. Ci auguriamo che anche le Istituzioni possano supportare realtà come la nostra che, nonostante le difficoltà affrontate dal settore farmaceutico, continua a investire in Ricerca e Sviluppo per generare un ritorno positivo a lungo termine».

Il Gruppo Chiesi

Chiesi Farmaceutici è un Gruppo internazionale orientato alla ricerca, con oltre 80 anni di esperienza e con sede a Parma e presente in 26 Paesi. Chiesi ricerca, sviluppa e commercializza farmaci nelle aree terapeutiche respiratoria e della medicina specialistica. Nel 2016 l’azienda ha realizzato un fatturato di oltre 1,57 miliardi di Euro, in crescita del 7,0% rispetto al 2015. Il Centro Ricerche di Parma, i laboratori di Parigi (Francia), Cary (USA), Chippenham e Oxford (UK) e il team di R&S della controllata società danese Zymenex collaborano ai programmi pre-clinici, clinici e registrativi del Gruppo. Chiesi impiega oltre 5000 persone, 671 delle quali dedicate ad attività di ricerca e sviluppo e attività regolatorie.

Prosegue in Lombardia l’Osservatorio Fenomeno NAO

Fatti&Persone

M.B.

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29 Dicembre 2017

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Prosegue in Lombardia l’Osservatorio Fenomeno NAO, il progetto promosso da Daiichi Sankyo per aiutare le regioni italiane a garantire sostenibilità ed efficienza al nuovo sistema terapeutico.

Dopo l’apertura in Veneto, prosegue in Lombardia l’Osservatorio Fenomeno NAO, il progetto promosso da Daiichi Sankyo per aiutare le regioni italiane a garantire sostenibilità ed efficienza al nuovo sistema terapeutico. L’osservatorio coinvolgerà in questa prima fase anche Toscana, Emilia Romagna e Lazio.

Gli obiettivi del progetto sono:

favorire la diffusione dell’appropriata gestione dei NAO,
migliorare la compliance e l’aderenza del paziente,
diminuire le aree di rischio,
supportare il controllo della spesa sanitaria.

A quattro anni dall’ingresso nel panorama terapeutico italiano dei nuovi anticoagulanti orali, infatti, si riscontra l’esigenza di una ripianificazione delle strategie cliniche e organizzative, soprattutto per i Centri per la gestione della terapia anticoagulante, anche in considerazione del futuro calo di prescrizioni degli AVK, che con ogni probabilità resteranno terapia elettiva per quei pazienti che non avranno l’indicazione al trattamento con i nuovi anticoagulanti.

Il progetto dell’osservatorio in Lombardia ha visto la partecipazione di 9 Medici di Centri di terapia anticoagulante della Regione, che si sono riuniti per esplorare e condividere la propria esperienza sul tema del management del paziente in trattamento con i nuovi anticoagulanti orali (NAO), a livello clinico e organizzativo, al fine di individuare azioni e strategie utili a rispondere agli attuali unmet needs e a garantire la sostenibilità e l’efficienza dei Centri.

La tavola rotonda di Milano ha anche valutato l’opportunità di redigere un documento di consenso da presentare alla Regione, come primo passo per l’apertura di un dialogo con amministrazioni e associazioni pazienti, che conduca al riconoscimento formale del ruolo svolto dai Centri di terapia anticoagulante nella gestione dei pazienti anticoagulati, creando così le basi per l’implementazione del networking tra Centri e territorio.

Necessità sul piano clinico

Per la terapia anticoagulante, la Regione Lombardia segue le Linee Guida ESC (2016) che raccomandano, con evidenza IA, l’utilizzo dei NAO rispetto al trattamento con AVK, laddove vi sia indicazione all’anticoagulazione e il paziente non presenti controindicazioni, incluse quelle riguardanti la misurazione del CHA2DS2-VASc e dei livelli di anticoagulazione e, infine, la gestione degli interventi chirurgici.

Tuttavia si rileva la necessità di implementare i dati sulle interazioni farmacologiche. Sono state già raccolte tutte le evidenze a disposizione rispetto a farmaci:

cardiovascolari,
antimicotici,
antibiotici,
immunosoppressivi,
antiretrovirali,

e si inizia a raccogliere i dati sulle interazioni con gli antineoplastici. Per esempio lo studio HOKUSAI VTE CANCER ha confrontato l’anticoagulante diretto edoxaban con il trattamento gold standard di dalteparina, per la prevenzione dell’esito combinato di TEV o sanguinamento maggiore, nei soggetti con TEV associato al cancro.

Rispetto all’uso dei NAO, risulta inoltre fondamentale il monitoraggio per la verifica dell’aderenza alla terapia. A questo proposito, eventuali criticità si riscontrano più sul piano organizzativo che su quello clinico.

Criticità organizzative e gestionali nei 9 Centri di terapia anticoagulante lombardi

Il confronto tra le diverse modalità di accesso e gestione dei pazienti in TAO e NAO all’interno dei 9 Centri di terapia anticoagulante lombardi ha evidenziato una forte eterogeneità territorio-dipendente del monitoraggio nella fase di follow up, soprattutto rispetto al coinvolgimento della medicina di base, che in alcuni contesti rappresenta un supporto attivo per il Centro nella gestione quotidiana dei pazienti e della verifica dell’aderenza alla terapia.

In molti casi, invece, i Centri si trovano a effettuare controlli di monitoraggio di pazienti in carico ad altri specialisti quali, ad esempio, i cardiologi. Emerge quindi la necessità di strutturare una maggiore collaborazione con gli specialisti per rendere formale il passaggio ai Centri, consolidandone il ruolo di riferimento nella gestione di tali pazienti. Spesso, infatti, è necessaria una rivalutazione clinica dei pazienti stessi che rende quindi auspicabile una loro formale presa in carico da parte del Centro.

In alcuni contesti, inoltre, si riscontrano difficoltà nell’organizzazione dello switch da AVK a NAO, a causa della mancanza di personale nei Centri.

Il percorso terapeutico con anticoagulanti in Lombardia

Gli invii al Centro di terapia anticoagulante, che si tratti di candidati ad AVK o NAO, avvengono da parte di:

diversi reparti ospedalieri (cardiologia, medicina vascolare, medicina interna, neurologia),
cardiologi del territorio,
medicina generale.

Prima visita al Centro di terapia anticoagulante

Nella maggior parte dei casi, i tempi di attesa per la prima visita non superano i 15 giorni per la TAO e i 30 per la terapia NAO. Nella maggior parte dei Centri è previsto, in caso di urgenza, l’accesso diretto dei pazienti entro 72 ore.

La prima visita dura al massimo 45 minuti. È il momento centrale per la compilazione del Piano Terapeutico e per l’educazione del paziente al trattamento con i NAO.

La strutturazione della prima visita varia a seconda che il paziente sia già in trattamento anticoagulante (switch). Contestualmente alla visita, al paziente vengono forniti gli appuntamenti per i successivi follow up.

Follow up

Nel caso della TAO, il timing e la strutturazione dei controlli si basano su:

condizioni dei pazienti,
caratteristiche del Centro,
numero dei soggetti che questo ha in carico.

Nella maggior parte dei casi, i controlli (verifica INR) vengono eseguiti in un ambulatorio dedicato. Il PT viene inviato successivamente al paziente per mail. È inoltre prevista una visita strutturata laddove le condizioni del paziente la rendano necessaria.

In alcuni Centri, invece, tutti i pazienti dopo il prelievo effettuano una visita che prevede:

raccordo anamnestico,
presentazione di eventuale documentazione clinica,
prescrizione di altre terapie,
infine ricezione del PT TAO con relativo appuntamento a un successivo controllo.

Per il trattamento NAO, il timing dei controlli varia in funzione delle caratteristiche dei pazienti. Nella maggior parte dei casi, prevede follow up a 1, 6 e 12 mesi (per il rinnovo del PT).

I controlli vengono fissati di volta in volta e non sono quindi previsti tempi di attesa. A ogni controllo di follow up vengono richiesti in visione:

esami generali (coagulazione di base dove indicata, emocromo, funzionalità epatorenale),
eventuali visite specialistiche,
eventuali accertamenti effettuati di relativa valenza clinica (tali da non richiedere controlli estemporanei non programmati).

Modalità di prescrizione/rinnovo

Il momento del rinnovo è fondamentale, in quanto consente la rivalutazione del paziente e la verifica dell’appropriatezza prescrittiva.

Nella maggior parte dei casi il rinnovo del PT è redatto direttamente dal centro al momento del follow up a 12 mesi. La sua compilazione varia a seconda della provenienza dei pazienti (regionali o esterni) e del software utilizzato.

Soluzioni attraverso strategie di networking

La Tavola Rotonda dell’Osservatorio Fenomeno NAO in Lombardia ha valutato anche la possibilità di redigere un documento di consenso da presentare alla Regione. In tale documento dovrebbero essere evidenziate:

le criticità relative ai Centri di terapia anticoagulante,
la necessità di operare un formale riconoscimento dei Centri stessi a fronte del ruolo centrale che assumono nella gestione dei pazienti,
l’importanza di implementare le reti tra territorio e Centri,
rendere più equa la distribuzione dei Centri per far fronte in modo ottimale al numero crescente di pazienti in trattamento anticoagulante con le nuove molecole.

L’eterogeneità del territorio non rende percorribile l’ipotesi di proporre un modello di gestione uniforme e applicabile a tutte le diverse realtà. Tuttavia appare utile sottolineare i punti cardine della corretta gestione dei pazienti, tanto dal punto di vista clinico (corretta educazione del paziente, follow up, verifica dell’aderenza), quanto da quello organizzativo (distribuzione dei Centri sul territorio, incremento e formazione del personale medico ed infermieristico, riduzione dei tempi di attesa per le visite).

«L’eventuale stesura di questo documento può rappresentare il primo passo per aprire un dialogo finalizzato al miglioramento delle criticità che si riscontrano quotidianamente nella gestione dei pazienti anticoagulati. Implementare le collaborazioni e strutturare una rete funzionale tra i vari Centri e tra questi e il territorio consentirebbe interventi mirati a migliorare il dialogo con le Amministrazioni e le Associazioni Pazienti». – spiega il coordinatore della Tavola Rotonda Lombardia, Marco Moia, responsabile dell’Unità di Terapia Anticoagulante presso la Fondazione Ca’ Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano e attuale presidente della Federazione dei Centri per la diagnosi della trombosi e la Sorveglianza delle terapie Antitrombotiche (FCSA).

«È anche indispensabile dare maggiore visibilità alla mole di lavoro svolto dai Centri per la gestione quotidiana dei pazienti in terapia anticoagulante, e promuoverne quindi il riconoscimento formale» – conclude Marco Moia.

Collaborazione con i medici di Medicina generale

«Dovremo inoltre essere capaci instaurare una solida collaborazione con la medicina generale, magari partendo da iniziative educazionali, per coinvolgere maggiormente in questa attività i MMG, come è giusto che sia. Sono infatti convinto che possano porsi come figure centrali nella gestione del follow up e nella verifica dell’aderenza alla terapia nei pazienti in NAO» – conclude Marco Moia.

Nuovo assetto societario e aumento di capitale per NMS group

Fatti&Persone

M.B.

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27 Dicembre 2017

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È stato firmato l’accordo che definisce nuovo assetto societario e aumento di capitale per NMS group, la società che controlla Nerviano Medical Sciences, il più grande centro di ricerca e drug discovery in oncologia in Italia. Le società di Nerviano Medical Sciences sono attive nell’offerta di servizi di ricerca preclinica, clinica e produzione di principi attivi e farmaci al mercato locale ed internazionale.

Nuovo assetto societario e aumento di capitale per NMS group, la società che controlla Nerviano Medical Sciences

Il nuovo investitore è Hefei SARI V-Capital Management Co., Ltd un’importante realtà cinese con sede a Shangai che ha incaricato YI Baxian di firmare l’accordo con la Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica, attuale socio unico del Gruppo.

Hefei SARI V-Capital Management entra nell’assetto di societario del Gruppo come socio di maggioranza con l’acquisizione del 90% delle quote dell’intero Gruppo attraverso un’operazione il cui controvalore ammonta a circa 300 milioni di Euro.

YI Baxian, farmacologo, ha ricoperto in passato la carica di presidente in due Istituti di ricerca farmacologica cinesi.

«Siamo fieri dell’accordo raggiunto – ha commentato YI Baxian – che rappresenta un successo e un nuovo slancio per il Centro di Nerviano, in grado di valorizzare e far crescere l’asset scientifico, il portfolio e le competenze interne e che porterà una rinnovata passione e nuove velocità alla conduzione dei progetti di ricerca e alle risposte ai mercati. L’eccellenza di Nerviano verrà valorizzata dalla forza del mercato cinese, in un’integrazione industriale e di sinergie ad alto livello».

L’attuale governance resterà in carica fino al completamento del processo di acquisizione, previsto entro il primo trimestre del 2018.

Hanno assistito la Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica gli advisor legali Lipani Catricalà & Partners e Macchi di Cellere Gangemi mentre per il Gruppo NMS l’advisor finanziario è stato Leonardo&Co e quello legale CMS.

Advisor legale di Hefei SARI V-Capital Management Co., Ltd è stato lo Studio Pedersoli, l’advisor finanziario Bank of China.

Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica

La Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (FRRB) è un’istituzione di diritto privato costituita da Regione Lombardia nell’ottobre 2011 allo scopo di promuovere e valorizzare la ricerca scientifica nel settore delle Scienze della Vita, in particolare in ambito biomedico, in Lombardia.

La Fondazione è una piattaforma di input al progresso, ricerca e innovazione in ambito salute. È posta in essere come elemento di supporto e implementazione della politica sanitaria regionale, nell’ottica di collocare il sistema regionale lombardo in una posizione preminente all’interno di questo settore. Inoltre, si pone come obiettivo quello di distribuire risorse locali ed europee a progetti innovativi che possano avere un impatto e ricadute positivi sul sistema sanitario lombardo e sui cittadini.

La Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica controllerà il 10% della proprietà.

«Siamo soddisfatti della chiusura dell’operazione – ha dichiarato l’assessore all’Economia, Crescita e Semplificazione Massimo Garavaglia. – Dopo il cambio di governance, Nerviano si è ripresa e con l’avvento dei nuovi investitori le prospettive sono decisamente positive. Regione Lombardia continua a investire in ricerca perché ritiene che questa sia l’unica via per restare competitivi».

NMS Group e le società controllate

NMS Group è stato rilevato nel 2010 da Regione Lombardia e controllato dalla Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica a partire dalla sua costituzione nel 2011.

A NMS Group afferiscono Nerviano Medical Sciences per le attività di discovery e 3 diverse Società che offrono servizi al mercato locale ed internazionale:

Accelera, società impegnata nella attività di ricerca preclinica,
Clioss per lo sviluppo clinico a partire dal First-Time-In-Man,
NerPharma, che gestisce dalla formulazione alla produzione del principio attivo.

Con circa 420 dipendenti di cui oltre 200 ricercatori qualificati, coinvolti in progetti di ricerca e sviluppo (dalla “target validation” fino alla sperimentazione clinica e alla produzione) il Centro di Nerviano è impegnato nella ricerca oncologica. Collabora con oltre 250 centri oncologici e vanta un ampio portfolio brevettuale, una robusta pipeline di progetti in studio e un track record di licensing con aziende farmaceutiche di riferimento in ambito internazionale e importanti realtà biotech, tra cui Ignyta per entrectinib.

Andrea Agazzi, presidente di NMS Group conclude:

«L’entrata di Hefei SARI V-Capital Management come socio di maggioranza è una tappa importante del percorso di rilancio avviato dall’attuale CDA circa due anni fa. Con determinazione e coerenza siamo partiti dalle opportunità interne, dagli avanzamenti dei nostri progetti di ricerca e dai riscontri positivi che continuiamo a ricevere dalle aziende che scelgono le società del Centro per i servizi di ricerca e produzione e dai nostri licensee. Tra questi c’è ad esempio Ignyta che ha in licenza Entrectinib, farmaco scoperto nel nostro Centro. Abbiamo quindi scelto la strada della valorizzazione del centro e dei suoi asset. Ringrazio Fondazione, Regione Lombardia e gli Istituti bancari per aver creduto e sostenuto negli anni l’eccellenza e la produttività del Gruppo, rendendo possibile l’accordo odierno, che rappresenta il risultato di sinergia e volontà comuni ed una nuova tappa da cui ripartire».

Linee di indirizzo SIMIT per il 2018

Fatti&Persone

M.B.

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27 Dicembre 2017

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Le linee di indirizzo di SIMIT per il 2018 sono state illustrate nel seminario della Società a Milano. In questa occasione, la Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali ha presentato un bilancio, le aspettative e le priorità dell’infettivologia italiana. Al centro dell’attenzione ci sono Aids, epatite C, uso consapevole degli antibiotici, meningite e malattie da vettori.

«Nelle principali sfide faremo la nostra parte, rivendicando il ruolo della nostra rete operativa nella prevenzione e cura delle malattie infettive, cercando alleanze con le altre Società Scientifiche e con la Società Civile e le Associazioni di volontariato. L’appello per le priorità dell’infettivologia sarà sottoposto al Ministro della Salute che verrà» – sottolinea Massimo Galli, presidente SIMIT.

Il 2017 è stato caratterizzato da eventi rilevanti sul versante epidemiologico, quali l’epidemia di Chikungunya in Lazio e Calabria, i casi di malaria di sospetta origine autoctona, le variazioni nella distribuzione dei sierogruppi di meningococco. Anche sul piano assistenziale, le sfide sono state molteplici:

per l’applicazione dei tre nuovi piani nazionali sui vaccini, sulla prevenzione cura delle infezioni da HIV e sulla lotta alla resistenza microbica,
per l’eliminazione delle infezioni croniche da virus dell’epatite C.

Al termine di un anno così impegnativo, la Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT), ha riunito a Milano oltre 100 specialisti tra direttori e dirigenti medici di Unità operative di tutta Italia allo scopo di delineare le linee di intervento e di rafforzare la collaborazione e l’efficienza delle interconnessioni della rete degli Infettivologi Italiani.

«Siamo chiamati ad affrontare, non soltanto da un punto di vista scientifico, ma anche organizzativo, molte importanti sfide – dichiara Massimo Galli, presidente SIMIT e professore ordinario presso l’Università degli Studi di Milano, direttore Divisione Clinicizzata di Malattie Infettive AO – Polo Univ. “Luigi Sacco” – dovendo perlopiù contare sulle nostre sole forze e sulla buona volontà e professionalità dei nostri associati. Ribadendo la volontà di una piena collaborazione con il Ministero Salute, con le Regioni e per quanto di competenza con l’Istituto Superiore di Sanità, non possiamo nascondere la necessità svolgere anche la funzione di costante azione di stimolo della politica perché obiettivi e questioni di grande importanza e di interesse generale non passino in secondo piano, travolti dalle vicende elettorali».

Il Piano Nazionale AIDS

In Italia nel 2016 sono state riportate 3.451 nuove diagnosi di infezione da HIV pari a 5,7 nuovi casi per 100.000 residenti. Quanto basta per sottolineare che esiste ancora un sommerso, cioè un numero non trascurabile di persone che non sanno di essersi infettate e che sono potenzialmente cagione di nuove infezioni. Infatti, più della metà delle persone alle quali viene diagnosticata per la prima volta l’infezione hanno già sintomi o esami di laboratorio indicativi di una fase avanzata di malattia e sono quindi infettati da molti anni. Questo depone per un ritardo di diagnosi che è figlio di un’insufficiente informazione.

L’approvazione del Piano Nazionale AIDS da parte della Conferenza Stato-Regioni il 26 ottobre 2017 rappresenta un’occasione di fondamentale importanza per l’adeguamento degli interventi di prevenzione e cura in una realtà epidemiologica che in più di trent’anni dalla comparsa della malattia in Italia è profondamente cambiata.

SIMIT offre le sue competenze e la cultura specifica dei suoi specialisti affinché il piano trovi piena applicazione in tutte le Regioni d’Italia e si mobilita in appoggio alla sperimentazione di nuove forme di prevenzione quali la profilassi pre-esposizione, un intervento farmacologico preventivo utile a evitare un contagio nelle persone ad alto rischio, già ampliamente utilizzati in Francia e Gran Bretagna.

Linee di indirizzo per l’eradicazione delle infezioni croniche da virus dell’epatite C

«La Società dedicherà un ulteriore sforzo all’eliminazione dell’epatite C, con particolare riguardo per i casi nei pazienti affetti anche da HIV – aggiunge Galli. – L’eradicazione di HCV nei pazienti co-infetti potrà essere portata a compimento nell’arco di 2-3 anni. SIMIT intende impegnarsi a fondo su questo obiettivo, raggiungibile grazie ai nuovi approcci terapeutici. È infatti interessata una popolazione di pazienti che quasi per intero fa riferimento per assistenza e cure ai centri di malattie infettive».

Ma non ci si fermerà a questo: anche se i centri di malattie infettive rappresentano soltanto circa il 30% dei centri abilitati a curare l’epatite cronica C con i nuovi farmaci, oltre il 55% delle 106.000 persone che sono state trattate o nelle quali il trattamento di questa malattia è in corso in Italia sarebbero state curate nei nostri centri.

«Per arrivare al risultato, tuttavia, è necessario ridurre il carico burocratico dei centri –commenta Galli – sostenerli nelle forme più idonee, favorire i flussi dei pazienti al trattamento e l’emersione, anche in questo caso, dal sommerso. Bisognerebbe, a questo scopo, che il test per l’epatite C fosse gratuito come quello per l’HIV. Fondamentale, per l’emersione del sommerso e la creazione di percorsi terapeutici facilitati, sono il coinvolgimento e la collaborazione con i Medici di Medicina Generale. A oggi, molto è stato investito sui farmaci, nulla su emersione del sommerso e creazione di percorsi terapeutici».

Emergenza antibiotico-resistenza

L’emergenza rappresentata dalla resistenza microbica, che configura un fosco futuro in assenza di provvedimenti significativi, è stata sottolineata dal Piano Nazionale recentemente approvato. SIMIT ha promosso con successo una campagna con il patrocinio del Ministero della Salute e il Segretariato Sociale della Rai sull’uso appropriato e consapevole degli antibiotici. Il ruolo dell’infettivologo è stato ribadito come centrale per l’uso appropriato degli antimicrobici.

«Ci proponiamo di sviluppare programmi di amministrazione antibiotica non soltanto nel contesto dell’ospedale, ma anche nel sostegno dell’attività dei medici di medicina generale – dichiara Galli. – Dobbiamo pervenire a una svolta culturale nell’applicazione e nel rispetto dell’appropriatezza dell’uso degli antibiotici sia nell’ospedale sia nel territorio. Nel nostro Paese come in gran parte dei paesi europei e negli Usa, il 70% degli antibiotici venduti è utilizzato negli animali di allevamento è poi evidente che gli interventi debbano essere guidati da un approccio di salute globale, che tenga conto di salute umana, animale ed ambientale».

L’Italia, secondo dati dell’ECDC e dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, risulta essere tra i maggiori consumatori di antibiotici rispetto alla popolazione, superata solo da Belgio, Francia, Cipro, Romania e Grecia. Purtroppo, ci troviamo anche spesso in testa alle classifiche per le percentuali di isolati di alcuni tra i maggiori patogeni che presentano resistenze ai principali antibiotici in uso.

Chikungunya, malaria e malattie veicolate da zanzare

Al 6 ottobre 2017, sono stati notificati in Italia 282 casi (156 confermati e 126 probabili) di Chikungunya. 242 di questi si sono avuti nei comuni di Anzio, Roma e Latina e 33 nel comune di Guardavalle Marina, in Calabria. Altri casi sono stati segnalati in Emilia-Romagna e Marche, Francia e Germania in persone che avevano viaggiato nelle aree interessate dall’epidemia. È probabile che i casi di infezione siano stati più numerosi.

Le temperature miti di quest’autunno suggeriscono che molte uova di Aedes albopictus siano state deposte fino ai primi freddi e che molte di esse siano ora in diapausa, ibernate. Una temperatura media in gennaio inferiore allo zero elimina gran parte delle uova deposte l’anno prima, mentre una temperatura media annua superiore agli 11 gradi favorisce la sopravvivenza delle uova e il mantenimento nell’area interessata di popolazioni attive di zanzare.

Negli ultimi anni virus di origine africana trasmessi da zanzare hanno conquistato aree geografiche ove erano precedentemente sconosciuti causando un’emergenza globale. Il virus West Nile è sbarcato per la prima volta in America nel 1999 per conquistare in pochi anni gran parte dell’America settentrionale. Chikungunya in poco più di un decennio si è adattato a un nuovo vettore, ha causato epidemie in aree geografiche mai toccate in precedenza e si è stabilmente radicato nelle Americhe, ove era sconosciuto. Il virus Zika, un altro virus africano, ha causato epidemie in Polinesia e poi nelle Americhe, assumendo le connotazioni di un’emergenza globale e causando apprensione per la sua capacità di causare gravi malformazioni nel bambino quando sono colpite donne in stato di gravidanza.

Meningite

Sul fronte della meningite, il numero di casi osservati è stato soltanto in lieve aumento (in Italia sono stati segnalati nel 2014 in tutto 189 casi di malattia invasiva meningococcica, pari a 0.31 casi per 100.000 abitanti, mentre nel 2015, nonostante l’epidemia in Toscana, i casi sono stati 232, pari a 0.38 casi per 100.000 abitanti). Tuttavia si stanno osservando alcune variazioni epidemiologiche meritevoli di attenzione, in particolare nei bambini al di sotto di 1 anno di età. L’ingiustificato balletto sul vaccino prima indicato come obbligatorio, poi derubricato a fortemente raccomandato può aver creato disorientamento. SIMIT ribadisce che il vaccino è uno strumento fondamentale ed efficace per prevenire una malattia che quando si manifesta è ancora purtroppo spesso letale.

Le rete di informazione e operativa nella prevenzione e cura delle malattie infettive

Nelle malattie infettive, nulla è mai statico, nulla è mai stabile.

«È per questo – conclude Galli – che SIMIT ha deliberato di coinvolgere tutte le unità operative nazionali di malattie infettive in una rete di informazione che prevede la realizzazione di uno spazio web sul suo sito. Tutti i Soci SIMIT sono invitati a pubblicare brevi rapporti sui casi osservati, che consentano di condividere le segnalazioni di malattie o fenomeni emergenti immediatamente dopo il loro riscontro. Una grande opportunità per svolgere meglio la nostra funzione di sorveglianza e diagnosi precoce sul campo delle infezioni emergenti e riemergenti, in collaborazione con le Istituzioni e a difesa della popolazione».

Studio MONALEESA-7 su ribociclib per il carcinoma mammario

Ricerca clinica

M.B.

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26 Dicembre 2017

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Lo studio MONALEESA-7 ha valutato in questa popolazione di pazienti ribociclib in combinazione con terapie ormonali orali (tamoxifene o un inibitore dell’aromatasi) e goserelin rispetto alla sola terapia endocrina e goserelin.

In questo studio, ribociclib in associazione a un agente endocrino orale ha dimostrato:

un’efficacia significativa, con un beneficio sostenuto per quasi due anni (PFS mediana di 23,8 mesi, rispetto ai 13,0 mesi della monoterapia endocrina),
una risposta precoce, con separazione delle curve di PFS già a otto settimane.

Ribociclib, infatti, dimostra efficacia in combinazione con tamoxifene: PFS mediana di 22,1 mesi rispetto a 11,0 mesi. L’associazione ribociclib + inibitore dell’aromatasi ha dimostrato una PFS supplementare di 14 mesi rispetto al solo inibitore dell’aromatasi (PFS mediana di 27,5 mesi rispetto a 13,8 mesi).

Inoltre, le donne che hanno assunto ribociclib hanno sperimentato un miglioramento clinicamente significativo e sostenuto del dolore già dall’ottava settimana. Infine hanno mantenuto una migliore QoL correlata alla salute per un periodo più lungo rispetto a quelle che avevano assunto solo la terapia endocrina.

Annunciati i risultati dello studio MONALEESA-7 su ribociclib per il carcinoma mammario in fase avanzata HR+/HER2- di donne in premenopausa

Novartis ha annunciato i risultati dello studio di fase III MONALEESA-7, condotto in donne in pre- o peri-menopausa con carcinoma mammario metastatico o in fase avanzata con recettori ormonali positivi, negativo per il recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano (HR+/HER2-), i quali dimostrano che Kisqali (ribociclib) – in associazione con un inibitore dell’aromatasi o tamoxifene e goserelin come terapia endocrina iniziale – prolunga in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival) rispetto alla sola terapia endocrina e goserelin. Questi dati sono stati presentati in forma orale al San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2017 (abstract # S2-05).

Ribociclib in associazione a tamoxifene o a un inibitore dell’aromatasi più goserelin ha dimostrato una PFS mediana di 23,8 mesi (IC 95%: 19,2 mesi-non raggiunto) rispetto ai 13,0 mesi (IC 95%: 11,0-16,4 mesi) con tamoxifene o un inibitore dell’aromatasi più goserelin (HR = 0,553; IC 95%: 0,441-0,694; p <0,0001). Le donne in premenopausa trattate con la terapia di combinazione con ribociclib hanno manifestato una risposta già a otto settimane, come dimostrato dalla separazione delle curve di PFS rispetto alla sola terapia endocrina.

«La straordinaria robustezza dei dati dello studio MONALEESA-7 fornirà agli oncologi un’opzione terapeutica importante se ribociclib verrà approvato come trattamento in questa popolazione di pazienti, nonché una maggiore flessibilità nella scelta della terapia endocrina somministrata con questo agente – ha dichiarato Debu Tripathy, presidente diBreast Medical Oncology presso The University of Texas MD Anderson Cancer Center. – Le donne che si trovano in premenopausa al momento della diagnosi di carcinoma mammario tendono ad avere una forma più aggressiva della malattia, con una prognosi peggiore e con esigenze ed esperienze uniche. È pertanto fondamentale riuscire a determinare quali trattamenti sono più efficaci e al tempo stesso ben tollerati».

Lo studio MONALEESA-7 ha valutato ribociclib in associazione con tamoxifene e un inibitore dell’aromatasi. Si tratta dell’unico studio di fase III che ha valutato un inibitore di CDK4/6 in combinazione con tamoxifene e che ha stabilito la sicurezza e l’efficacia di ribociclib in questa associazione come trattamento di prima linea per il carcinoma mammario in fase avanzata (PFS mediana di 22,1 mesi rispetto a 11,0 mesi; HR = 0,585; IC 95%: 0,387-0,884).

Ribociclib in associazione a un inibitore dell’aromatasi ha dimostrato ulteriori 14 mesi di sopravvivenza libera da progressione rispetto alla sola terapia endocrina (PFS mediana di 27,5 mesi rispetto a 13,8 mesi; HR = 0,569; IC 95%: 0,436-0,743).

Le donne in premenopausa che hanno assunto ribociclib hanno beneficiato di un periodo di tempo più lungo senza deterioramento della qualità della vita (QoL) correlata alla salute rispetto a coloro che avevano assunto solo la terapia endocrina. Le donne che hanno assunto ribociclib hanno anche sperimentato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi del dolore già dopo otto settimane; questo miglioramento è stato sostenuto.

Nel corso dello studio MONALEESA-7 non sono stati osservati nuovi dati di sicurezza. Gli eventi avversi sono stati generalmente coerenti con quelli osservati nello studio MONALEESA-2. Sono stati comunque identificati precocemente e gestiti per lo più mediante sospensioni o riduzioni del dosaggio.

Il trattamento di associazione con ribociclib è stato ben tollerato, con un tasso di sospensione a causa di eventi avversi del 3,6%, rispetto al 3,0% nelle pazienti sottoposte alla sola terapia endocrina. I più comuni (≥5%) eventi avversi di grado 3/4 nelle pazienti trattate con la terapia di associazione con ribociclib rispetto alla sola terapia endocrina sono stati neutropenia (60,6% vs 3,6%) e leucopenia (14,3% vs 1,2%).

«Siamo lieti di constatare che la terapia di associazione con ribociclib fornisce una robusta efficacia e una prolungata qualità della vita, con riduzione del dolore nelle donne più giovani; siamo quindi impazienti di collaborare con le autorità sanitarie per rendere disponibile una nuova opzione terapeutica alle donne in pre- o peri-menopausa – ha affermato Samit Hirawat, MD, Head, Novartis Oncology Global Drug Development. – La ricerca nel carcinoma mammario pre-menopausale in fase avanzata è estremamente circoscritta, poiché queste donne sono state tradizionalmente escluse dagli studi clinici o ridotte a sottogruppo nell’ambito di studi dedicati alle loro controparti in post-menopausa. Abbiamo progettato il solido programma di studi clinici MONALEESA per includere tutte le donne e gli uomini con carcinoma mammario in fase avanzata HR+/HER2».

Novartis intende avviare discussioni sui dati dello studio MONALEESA-7 con le autorità sanitarie di tutto il mondo.

In attesa dell’approvazione per questa indicazione, si prevede che il beneficio clinico dimostrato nel corso dello studio MONALEESA-7 supporti l’uso di ribociclib come standard terapeutico per le donne in premenopausa con carcinoma mammario in fase avanzata HR+/HER2-.

Lo studio MONALEESA-7 su ribociclib per il carcinoma mammario

MONALEESA-7 è uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. È stato condotto per investigare l’efficacia e la sicurezza di ribociclib in associazione a tamoxifene o a un inibitore dell’aromatasi non steroideo più goserelin rispetto a tamoxifene o a un inibitore dell’aromatasi più goserelin nelle donne in pre- o peri-menopausa con carcinoma mammario in fase avanzata HR+/HER2- che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia endocrina per la malattia in fase avanzata. Nel corso dello studio clinico MONALEESA-7 sono state randomizzate oltre 670 donne dai 25 ai 58 anni. La prima valutazione delle pazienti è stata effettuata a otto settimane; in quel momento la separazione delle curve di PFS non era un endpoint pre-specificato dello studio.

Ribociclib

Ribociclib è un inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti, una classe di farmaci che contribuiscono a rallentare la progressione del tumore, inibendo due proteine chiamate chinasi ciclina-dipendente 4 e 6 (CDK-4/6). Queste proteine, quando vengono iperattivate, possono consentire alle cellule tumorali di crescere e di suddividersi in modo eccessivamente rapido. Mirare alle CDK4/6 con maggiore precisione potrebbe avere un’importanza fondamentale nell’impedire alle cellule tumorali di crescere in maniera incontrollata.

Sulla base dei risultati dello studio registrativo MONALEESA-2, nell’agosto 2017 ribociclib in associazione a un inibitore dell’aromatasi è stato approvato dalla Commissione Europea come terapia a base endocrina iniziale per le donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HR+/HER2-.

Ribociclib è approvato per l’uso in 44 Paesi del mondo, inclusi gli Stati Uniti e gli Stati membri dell’Unione Europea. Non è attualmente approvato per l’uso nelle pazienti in premenopausa.

Ribociclib è stato sviluppato dai Novartis Institutes for BioMedical Research (NIBR) nell’ambito di una ricerca collaborativa con Astex Pharmaceuticals.

Il programma di studi clinici con ribociclib

Con oltre 2000 pazienti, MONALEESA è il più vasto programma clinico di fase III che esamina l’uso di un inibitore di CDK4/6 nel carcinoma mammario in fase avanzata.

I risultati di MONALEESA-7 vanno ad aggiungersi ai dati di MONALEESA-2, i quali supportano il beneficio di ribociclib + terapia ormonale nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HR+/HER2-. Novartis sta continuando a valutare ribociclib in combinazione con diverse terapie ormonali in una vasta gamma di pazienti, anche nel contesto adiuvante.

MONALEESA-2 è uno studio registrativo globale di fase III che valuta ribociclib in associazione a letrozolo rispetto a letrozolo in monoterapia nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase avanzata HR+/HER2- che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia per la malattia in fase avanzata.

MONALEESA-3 è uno studio clinico di fase III che valuta ribociclib in associazione a fulvestrant rispetto a fulvestrant in monoterapia nelle donne in postmenopausa o negli uomini con carcinoma mammario in fase avanzata HR+/HER2- che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia endocrina (o ne hanno ricevuta al massimo una). Lo studio ha completato la fase di arruolamento.

CompLEEment è uno studio multicentrico, open-label, di fase IIIb, che valuta la sicurezza e l’efficacia di ribociclib + letrozolo nelle donne in pre- e post-menopausa e negli uomini con carcinoma mammario in fase avanzata HR+/HER2- che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia ormonale per la malattia in fase avanzata. Lo studio è in fase di arruolamento.

La sicurezza e l’efficacia di ribociclib in associazione alla terapia endocrina come trattamento adiuvante nelle donne in pre- e post-menopausa che non hanno ricevuto alcun precedente trattamento con un inibitore di CDK4/6 sono in fase di valutazione anche nell’ambito dello studio EarLEE-1, che sta attualmente arruolando pazienti.

Informazioni di sicurezza per ribociclib, tratte dall’RCP europeo

Le reazioni avverse più comuni e le reazioni avverse di grado 3/4 più comuni (segnalate con una frequenza rispettivamente ≥20% e ≥2%) per le quali la frequenza per ribociclib + letrozolo è stata superiore alla frequenza per placebo + letrozolo sono stati:

disturbi ematologici e del sistema linfatico (incluse conte anormalmente basse di neutrofili e globuli bianchi),
cefalea,
mal di schiena,
nausea,
affaticamento,
diarrea,
vomito,
costipazione,
perdita dei capelli,
eruzioni cutanee

e, rispettivamente:

livelli anormalmente bassi di neutrofili o globuli bianchi,
anomalie nei test della funzionalità epatica (aumento di alanina e aspartato aminotransferasi),
conte linfocitarie anormalmente basse,
bassi livelli di fosfato,
vomito,
nausea,
affaticamento,
mal di schiena.

I bassi livelli di neutrofili sono stati l’evento avverso osservato con maggiore frequenza. Nell’1,5% dei pazienti è stata segnalata febbre, oltre a una bassa conta di neutrofili.

Ribociclib può causare effetti indesiderati gravi, come una significativa diminuzione della conta dei neutrofili o anomalie nei test della funzionalità epatica. Inoltre, può avere un effetto su un’attività elettrica del cuore nota come prolungamento dell’intervallo QT/QTc, che potrebbe causare disturbi del ritmo cardiaco. Come precauzione, prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento con ribociclib i pazienti devono sottoporsi a

emocromo completo,
analisi della funzionalità epatica,
analisi dei livelli sierici degli elettroliti.

Il medico dovrà anche controllare l’attività cardiaca dei pazienti prima del trattamento e monitorarla in corso di trattamento.

Aumento della sopravvivenza con carfilzomib per il mieloma multiplo

Ricerca clinica

M.B.

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24 Dicembre 2017

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Durante una presentazione orale in occasione del congresso dell’American Society of Hematology (ASH) 2017 è stato evidenziato un aumento della sopravvivenza con carfilzomib per il mieloma multiplo recidivato o refrattario aggiunto a lenalidomide e desametasone rispetto a lenalidomide e desametasone da soli.

Lo studio ASPIRE dimostra un aumento della sopravvivenza globale grazie a carfilzomib per il mieloma multiplo recidivato o refrattario

Amgen ha annunciato i nuovi risultati che mostrano i dati positivi sulla sopravvivenza globale (OS) dell’analisi finale dello studio clinico di Fase III ASPIRE. Lo studio ha raggiunto l’obiettivo chiave secondario della OS. Ha infatti dimostrato che l’aggiunta di carfilzomib a lenalidomide e desametasone (KRd):

riduce del 21% il rischio di morte rispetto a lenalidomide e desametasone da soli (Rd),
allunga la sopravvivenza di 7,9 mesi

nei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (OS mediana di 48,3 mesi per KRd, versus 40,4 mesi per Rd, HR = 0,79, 95% CI, 0,67 – 0,95; p = 0,0045).

Questi risultati sono stati presentati in occasione del congresso dell’American Society of Hematology (ASH) 2017 ad Atlanta (abstract ASH #743).

«Sebbene siano stati fatti significativi passi avanti nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario, gran parte degli studi clinici si è focalizzata su quanto a lungo un nuovo trattamento può aiutare a prevenire la ripresa della malattia invece che puntare sulla sopravvivenza – dichiara Keith Stewart, M.B., Ch.B. alla Mayo Clinic (Arizona) e sperimentatore principale dello studio ASPIRE. – I risultati di ASPIRE sono fra i primi a dimostrare un vantaggio significativo in termini di sopravvivenza globale con l’aggiunta di carfilzomib al trattamento con lenalidomide e desametasone nei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. I dati supportano l’uso precoce di carfilzomib come terapia efficace alla prima recidiva, a prescindere che il paziente sia stato trattato in precedenza con bortezomib o sottoposto a trapianto».

«I regimi terapeutici che utilizzano carfilzomib sono i primi e gli unici a dimostrare, in due studi di Fase IIII, una sopravvivenza globale superiore rispetto allo standard di cura attuale, riformulando le aspettative di vita per i pazienti con Mieloma Multiplo recidivato o refrattario – afferma David Reese, M.D., senior vice president of Translational Sciences and Oncology di Amgen. – Siamo lieti dei dati sulla sopravvivenza globale presentati quest’anno all’ASH: i risultati evidenziano il nostro impegno a sviluppare opzioni terapeutiche innovative in grado di aiutare i pazienti oncologici a vivere più a lungo».

L’analisi finale di ASPIRE include le analisi per sottogruppo in accordo alle precedenti linee di terapia, alla precedente esposizione a bortezomib o a trapianto alla prima recidiva. Tra questi tre gruppi, c’è stata una riduzione del rischio di morte dal 18 al 29% per KRd versus Rd, coerente con i risultati nella popolazione globale. La OS mediana è stata di 11,4 mesi più lunga per KRd versus Rd nei pazienti che avevano ricevuto una precedente linea terapeutica (47,3 mesi versus 35,9 mesi [HR = 0,81, 95% IC, 0,62 – 1,06]) e di 6,5 mesi più lunga per i pazienti che erano stati sottoposti a due o più linee precedenti (48,8 mesi versus 42,3 mesi [HR = 0,79, 95% IC, 0,62 – 0,99]).

Il massimo miglioramento della OS (11,4 mesi) è stato osservato nei pazienti alla prima recidiva. Questa analisi della OS convalida l’utilizzo precoce di carfilzomib come terapia efficace alla prima ricaduta, a prescindere da una precedente esposizione a bortezomib o a un trapianto. I pazienti trattati con KRd hanno riportato un miglioramento dello stato di salute complessivo, con un punteggio superiore dello stato di salute generale e della qualità di vita (Global Health Status/Quality of Life [QoL]), rispetto a quello dei pazienti trattati con Rd durante 18 cicli di trattamento (valore p unilaterale = 0,0001), misurato con EORTC QLQ-C30, un questionario sulla QoL validato per il mieloma multiplo.

La sopravvivenza globale è stata valutata anche in accordo allo stadio R-ISS, il Sistema Internazionale di Stadiazione aggiornato. Per i pazienti di stadio I R-ISS (KRd, n = 42; Rd, n = 46) la OS mediana non è stata raggiunta per KRd ed è stata di 58 mesi per Rd (HR= 0,49, 95 percento IC, 0,26-0,92). Nei pazienti di stadio II R-ISS (KRd, n = 194; Rd, n = 195) la OS mediana è stata di 45,4 mesi per KRd e 41,2 mesi per Rd (differenza di 4,2 mesi; HR = 0,86, 95 percento IC, 0,68 – 1,10). Nell’esiguo numero di pazienti allo stadio III R-ISS (KRd, n = 37; Rd, n = 47) la OS mediana è stata di 23,3 mesi per KRd e 18,8 mesi per Rd (differenza di 4,5 mesi; HR = 1,05, 95 percento IC, 0,66 – 1,68).

Risultati sulla sicurezza nello studio ASPIRE

I risultati relativi alla sicurezza emersi da ASPIRE si sono dimostrati coerenti con il già noto profilo di sicurezza di carfilzomib. Gli eventi avversi più comuni (maggiori o uguali al 20%) nel braccio trattato con carfilzomib sono stati:

diarrea,
anemia,
neutropenia,
astenia,
infezioni delle vie respiratorie superiori,
piressia,
tosse,
ipokaliemia,
trombocitopenia,
spasmi muscolari,
polmonite,
nasofaringite,
nausea,
costipazione,
insonnia,
bronchite.

Studio ENDEAVOR

All’ASH 2017 sono stati presentati anche i risultati sulla sopravvivenza globale dello studio testa a testa di Fase III ENDEAVOR con carfilzomib più desametasone (Kd) versus bortezomib più desametasone. Kd si è dimostrato superiore a bortezomib nell’aumentare la sopravvivenza globale attraverso l’analisi di svariati sottogruppi di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario, inclusi l’età, la linea terapeutica precedente e la previa esposizione a bortezomib (ASH: abstract #1885 e #1850).

I regimi terapeutici KRd e Kd utilizzati in questi studi sono attualmente approvati negli Stati Uniti, nell’Unione Europea e in altri Paesi, sulla base delle analisi primarie della sopravvivenza libera da progressione (PFS) negli studi ASPIRE ed ENDEAVOR, rispettivamente. I dosaggi di carfilzomib utilizzati per ASPIRE (27 mg/m²; 10 minuti d’infusione) ed ENDEAVOR (56 mg/m²; 30 minuti d’infusione) sono stati ottimizzati per ciascun regime terapeutico e corrispondono alle dosi attualmente approvate per le terapie KRd e Kd, rispettivamente.

Sulla base dei risultati di ASPIRE, Amgen ha sottoposto alla Food and Drug Administration statunitense una domanda supplementare di approvazione di nuovo farmaco al fine di includere i dati ASPIRE sulla OS nelle informazioni sul prodotto di carfilzomib.

Approvazione definitiva al Senato del ddl Lorenzin, importante svolta per la sanità italiana

M.B.

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22 Dicembre 2017

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Approvazione definitiva al Senato del ddl Lorenzin, importante svolta per la sanità italiana

Il ddl Lorenzin in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute è stato definitivamente approvato – dopo lunga gestazione in parlamento (fu presentato 5 anni fa) – dal Senato: per la sanità italiana si configurano novità importanti e si aggiunge, come afferma il ministro Beatrice Lorenzin, “un tassello fondamentale al percorso di riforma del sistema”.

Approvato in via definitiva il ddl Lorenzin in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute

“La legge – sottolinea il Ministro della Salute – prevede nuove norme sulle sperimentazioni cliniche, sulla medicina di genere, pene più severe all’abusivismo sanitario e contro chi commette abusi nelle strutture sanitarie per anziani e disabili. E poi affrontiamo dopo 70 anni la riforma degli Ordini professionali sanitari riconoscendo anche nuove professioni come quelle dell’osteopata e del chiropratico. Nel provvedimento vengono istituiti anche nuovi ordini professionali per infermieri, ostetriche, tecnici sanitari di radiologia medica e professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione”.

Principali novità del ddl Lorenzin

Sperimentazione clinica dei medicinali

Le nuove disposizioni, adeguando la disciplina italiana alla nuova normativa europea (Regolamento UE 536/2014) prevedono il riordino e la riduzione dei comitati etici esistenti. Viene prevista l’istituzione, infatti, di un Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, con funzioni di coordinamento, indirizzo e monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni. Si prevede, inoltre, l’individuazione, attraverso successivo decreto ministeriale, di un numero massimo di quaranta comitati etici territoriali (rispetto agli oltre 100 attualmente esistenti) di cui almeno uno per ogni regione, e il riconoscimento di tre comitati etici a valenza nazionale, di cui uno riservato alla sperimentazione in ambito pediatrico.
Tali disposizioni vanno nella direzione della necessità di acquisire una maggiore competitività in ambito internazionale nel settore delle sperimentazioni cliniche, le quali, grazie alla notevole riduzione del numero dei comitati etici e grazie al ruolo di supporto e di vigilanza assegnato al neo istituito centro di coordinamento nazionale, potranno fare affidamento su tempi certi per la loro analisi sotto il profilo etico, oltre che di una tariffa unitaria, parametrata ai meri costi di gestione dell’analisi medesima.
Riordino della disciplina degli Ordini delle professioni sanitarie

Le nuove disposizioni trasformano gli attuali collegi delle professioni sanitarie e le rispettive federazioni nazionali in ordini delle medesime professioni e relative federazioni nazionali. Agli ordini già esistenti dei medici-chirurghi, dei veterinari e dei farmacisti, si aggiungono gli ordini delle professioni infermieristiche, della professione di ostetrica e dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione.
Contestualmente viene ridisegnata la disciplina relativa al funzionamento interno degli Ordini, risalente al 1946, e vengono inserite disposizioni finalizzate a migliorare la funzionalità degli organi, a chiarire i compiti svolti, valorizzandone, in particolare, il rilievo pubblico e la funzione deontologica, oltre che a favorire la partecipazione interna da parte degli iscritti.
Nuove professioni sanitarie

Il ddl riscrive la procedura per il riconoscimento di nuove professioni sanitarie, stabilendo dunque un sistema potenzialmente aperto.
Tale procedura, che passerà per il parere tecnico scientifico del Consiglio superiore di Sanità, richiederà l’accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome.
Nell’ambito di tale procedura, un percorso semplificato è fissato per gli osteopati ed i chiropratici, la cui individuazione è già fissata dalla legge, mentre il percorso per il definitivo riconoscimento passa attraverso l’accordo in Conferenza che definirà l’ambito di attività, le funzioni, i criteri di valutazione dell’esperienza professionale nonché quelli per il riconoscimento dei titoli equipollenti connessi a tali professioni.
Con decreto del Miur, di concerto con il Ministro della salute, saranno, inoltre, definiti l’ordinamento didattico della formazione universitaria.
Riordino della professione dei chimici, dei fisici, dei biologi e degli psicologi

Il ddl stabilisce che la vigilanza su tali Professioni, e sui relativi ordini, passi dal Ministero della Giustizia al Ministero della salute. Anche a tali ordini si applicheranno, dunque, le nuove disposizioni relative al funzionamento interno degli Ordini, modificati dal ddl.
Esercizio abusivo delle professioni sanitarie

Si interviene sul reato di esercizio abusivo della professione, per inserire un’aggravante quando il reato riguardi una professione sanitaria e per prevedere in tali ipotesi la confisca obbligatoria dei beni utilizzati per commettere il reato. Ed in particolare, quando si tratta di beni immobili, si dispone il loro trasferimento al patrimonio del comune ove sono siti, per essere destinati a finalità sociali e assistenziali.
Aggravante per reati commessi contro persone ricoverate

Viene aggiunta nel codice penale (art. 61) una circostanza aggravante per i reati contro la persona commessi in danno di persone ricoverate presso strutture sanitarie o presso strutture sociosanitarie residenziali o semiresidenziali, pubbliche o private, ovvero presso strutture socioeducative.
Dirigenti sanitari del Ministero della salute

Si modifica la disciplina vigente relativa al ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero della salute: da un lato, si istituisce un unico livello del ruolo succitato, e dall’altro, ai dirigenti sanitari del Ministero si estendono gli istituti giuridici ed economici previsti per la dirigenza sanitaria del Servizio sanitario nazionale.

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